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Gesetze / GCP-V · BGBl I 2004, 2081

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen

18 Normen · ausgefertigt 09.08.2004 · Änderungen

  1. Eingangsformel
  2. Abschnitt 1 · Allgemeine Vorschriften
  3. § 1 Zweck der Verordnung
  4. § 2 Anwendungsbereich
  5. § 3 Begriffsbestimmungen
  6. Abschnitt 2 · Anforderungen an Prüfpräparate
  7. § 4 Herstellung und Einfuhr
  8. § 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten
  9. § 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme
  10. Abschnitt 3 · Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethik-Kommission
  11. § 7 Antragstellung
  12. § 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission
  13. § 9 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde
  14. § 10 Nachträgliche Änderungen
  15. § 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
  16. Abschnitt 4 · Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Datenbanken, Inspektionen
  17. § 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers
  18. § 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors
  19. § 14 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
  20. § 15 Inspektionen
  21. Abschnitt 5 · Übergangs- und Schlussbestimmungen
  22. § 16 Ordnungswidrigkeiten
  23. § 17 Übergangsbestimmungen
  24. § 18 Inkrafttreten
  25. Schlussformel