BGH Beschluss vom 17.12.2002 – X ZB 21/01

BUNDESGERICHTSHOF

X ZB 21/01

BESCHLUSS

in dem Rechtsbeschwerdeverfahren

in der Arzneimittelschutzzertifikats-Erteilungssache 194 75 024.8

ja Nachschlagewerk: BGHZ nein : BGHR : ja

Cabergolin

Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaf- fung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 182, S. 1 vom 2. Juli 1992) (SchutzzertifikatsVO) § 19 Abs. 1

Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur Auslegung des Art. 19 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 182, S. 1 vom 2. Juli 1992, im folgenden: SchutzzertifikatsVO) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

"Steht es der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft auf der Grundlage eines in diesem Mit- gliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels entgegen, daß vor dem nach Art. 19 Abs. 1 SchutzzertifikatsVO maßgeblichen Stichtag in ei- nem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel er- teilt worden ist, oder kommt es nur darauf an, wann das Erzeugnis als Arzneimittel für Menschen in der Gemeinschaft zugelassen worden ist?"

BGH, Beschl. v. 17. Dezember 2002 - X ZB 21/01 - Bundespatentgericht

Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat am 17. Dezember 2002

durch den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, den Richter Keukenschrijver, die

Richterin Mühlens und die Richter Dr. Meier-Beck und Asendorf

beschlossen:

1. Das Verfahren wird ausgesetzt.

2. Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur

Auslegung des Art. 19 Abs. 1 der Verordnung

(EWG)

Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung

eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG

Nr. L 182, S. 1 vom 2. Juli 1992, im folgenden: Schutzzertifi-

katsVO) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

"Steht es der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats in

einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft auf der Grundlage eines

in diesem Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels ent-

gegen, daß vor dem nach Art. 19 Abs. 1 SchutzzertifikatsVO

maßgeblichen Stichtag in einem anderen Mitgliedstaat der

Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist,

oder kommt es nur darauf an, wann das Erzeugnis als Arznei-

mittel für Menschen in der Gemeinschaft zugelassen worden

ist?"

Gründe:

A. Die Anmelderin war Inhaberin des am 31. März 1981 angemeldeten

und mittlerweile durch Zeitablauf erloschenen deutschen Patents 31 12 861.

Gegenstand des Patentanspruchs 1 dieses Patents waren Ergolinderivate und

deren pharmazeutisch annehmbare Additionssalze mit organischen oder anor-

ganischen Säuren. In Unteranspruch 2 war eine unter dem Internationalen

Freinamen "Cabergolin" bekannte Verbindung beansprucht.

Mit Datum vom 15. Juni 1994 ist in der Bundesrepublik Deutschland das

Arzneimittel "D. " zugelassen worden. Dabei handelt es sich um die erste

Genehmigung für das Inverkehrbringen des geschützten Erzeugnisses als Arz-

neimittel im Inland. In der Zulassung wird "Cabergolin" als wirksamer Bestand-

teil des Arzneimittels genannt. Dieser Wirkstoff ist innerhalb der Europäischen

Gemeinschaft erstmals am 21. Oktober 1992 in den Niederlanden als Human-

arzneimittel zugelassen worden. Bereits am 7. Januar 1987 war in Italien die

Zulassung des Tierarzneimittels "G. " erfolgt, das ebenfalls den Wirkstoff

"Cabergolin" enthält.

Die Anmelderin hat am 13. Dezember 1994 einen Antrag auf Erteilung

eines ergänzenden Schutzzertifikats gestellt. Das Zertifikat soll in erster Linie

für den Wirkstoff "Cabergolin" in Form der freien Base oder eines pharmazeu-

tisch annehmbaren Säureadditionssalzes hiervon erteilt werden, hilfsweise für

den Wirkstoff des Arzneimittels D. in allen dem Schutz des Grundpatents

unterliegenden Formen.

Die Anmeldung ist vom Deutschen Patent- und Markenamt sowohl auf

der Grundlage des Haupt- als auch des Hilfsantrags zurückgewiesen worden.

Die dagegen gerichtete Beschwerde hat das Bundespatentgericht zurückge-

wiesen (BPatGE 44, 69).

Die Anmelderin verfolgt mit ihrer zugelassenen Rechtsbeschwerde ihr

Erteilungsbegehren weiter. Sie stellt den Antrag,

den angefochtenen Beschluß des Bundespatentgerichts aufzuhe-

ben und ein ergänzendes Schutzzertifikat entsprechend den in der

Beschwerdeinstanz gestellten Anträgen zu erteilen,

hilfsweise, die Sache an das Bundespatentgericht zurückzuverwei-

sen.

B. Vor der Entscheidung über die Rechtsbeschwerde ist das Verfahren

auszusetzen und gemäß Art. 234 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 3 EG eine Vorab-

entscheidung des Europäischen Gerichtshofs zu der im Beschlußtenor ge-

stellten, das Gemeinschaftsrecht betreffenden Frage einzuholen. Die Sachent-

scheidung im vorliegenden Verfahren ist abhängig von der Auslegung der

Übergangsvorschrift des Art. 19 Abs. 1 SchutzzertifikatsVO.

I. 1. Nach dieser Vorschrift kann ein ergänzendes Schutzzertifikat nur

erteilt werden, wenn für das zu schützende Erzeugnis eine erste Genehmigung

für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nach dem für den jeweiligen Mit-

gliedstaat maßgeblichen Stichtag (für Deutschland ist das der 1. Januar 1988)

erteilt worden ist. Nach Auffassung des Bundespatentgerichts ist diese Voraus-

setzung im vorliegenden Fall nicht erfüllt, weil als erste Genehmigung im Sinne

des Art. 19 Abs. 1 SchutzzertifikatsVO die in Italien am 7. Januar 1987 erteilte

Genehmigung anzusehen sei. Dies gelte unabhängig davon, daß sich die ita-

lienische Genehmigung auf ein Tierarzneimittel beziehe, während sich der Er-

teilungsantrag der Anmelderin auf die Genehmigung für ein Humanarzneimittel

stütze.

2. Dagegen vertritt die Anmelderin die Auffassung, daß die italienische

Zulassung des Tiermedikaments "G. " hier nicht berücksichtigt werden dür-

fe. In der SchutzzertifikatsVO werde grundsätzlich zwischen Human- und Tier-

arzneimitteln unterschieden; beide würden in unterschiedlichen, voneinander

unabhängigen verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahren geprüft und

zugelassen. In Art. 2 SchutzzertifikatsVO werde zwischen Arzneimitteln diffe-

renziert, je nachdem, ob sich das Verfahren zu ihrer Zulassung nach der Richt-

linie 65/65/EWG oder nach der Richtlinie 81/851/EWG richte. Die gleiche Un-

terscheidung werde in Art. 3 Buchst. b (und daher auch Buchst. d), Art. 8

Abs. 1 Buchst. b und Art. 14 Buchst. d SchutzzertifikatsVO getroffen. Sie liege

sämtlichen Bestimmungen zugrunde, auch der Übergangsregelung des Art. 19

Abs. 1 SchutzzertifikatsVO. Soweit es um die Erteilung eines ergänzenden

Schutzzertifikats für ein Humanarzneimittel gehe, müsse daher gefragt werden,

wann die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Humanarzneimittel

in der Gemeinschaft erteilt worden sei.

II. 1. Folgende Überlegungen könnten dafür sprechen, im vorliegenden

Fall auf die erste Zulassung des Erzeugnisses als Tierarzneimittel abzustellen.

a) Der in Art. 1 Buchst. a SchutzzertifikatsVO festgelegte Arzneimittel-

begriff, der auch Art. 19 SchutzzertifikatsVO zugrunde liegt, bezieht sowohl

menschliche wie tierische Krankheiten bzw. Körperfunktionen ein. Dies spricht

nicht dafür, daß die Verordnung grundsätzlich zwischen Arzneimitteln für Men-

schen und für Tiere unterscheidet. Danach dürfte es sich auch nicht um ver-

schiedene Erzeugnisse im Sinne des Art. 1 Buchst. b SchutzzertifikatsVO han-

deln, wenn ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination einmal in einem Arz-

neimittel für Menschen und das andere Mal in einem Tiermedikament einge-

setzt wird, und zwar unabhängig davon, daß die Wirkung eines pharmazeuti-

schen Stoffes bei Menschen und Tieren durchaus unterschiedlich sein kann.

b) Auch Sinn und Zweck des Art. 19 SchutzzertifikatsVO und die Grün-

de, die zu dieser Regelung geführt haben, sprechen im Ergebnis eher dage-

gen, bei der Prüfung, wann das Erzeugnis in der Gemeinschaft erstmals als

Arzneimittel zugelassen worden ist, zwischen Human- und Tierarzneimitteln zu

unterscheiden.

aa) Nach der genannten Übergangsvorschrift ist die Verordnung auf Er-

zeugnisse anzuwenden, die zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens (d.h. am

2. Januar 1993, Art. 23 SchutzzertifikatsVO) durch ein in Kraft befindliches

Grundpatent geschützt waren. Dies bewirkt eine rückwirkende Ausdehnung des

ergänzenden Schutzes auch auf solche Patente, die bereits vor dem genann-

ten Zeitpunkt erteilt wurden. Ohne die ausdrückliche Anordnung dieser Rück-

wirkung hätten ergänzende Schutzzertifikate nicht alsbald nach Inkrafttreten

der Verordnung, sondern erstmals im Jahr 2013 erteilt werden können (vgl.

Schennen, Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsa-

men Markt, 1993, Anm. 1 zu Art. 19 SchutzzertifikatsVO).

bb) In die Rückwirkung sind aber die am 2. Januar 1993 bereits abge-

laufenen Patente nicht einbezogen. Ferner wird die Rückwirkung durch die er-

ste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Gemein-

schaft als Arzneimittel betreffende Stichtagsregelung eingeschränkt, wobei für

die Mitgliedstaaten der Gemeinschaft unterschiedliche Stichtage gelten (der

1. Januar 1988 außer für Deutschland auch für Dänemark und Finnland; der

1. Januar 1982 für Belgien, Italien und Österreich; der 1. Januar 1985 für die

übrigen Staaten). Für Mitgliedstaaten, in deren Rechtsordnung am 1. Januar

1990 eine Patentierbarkeit von Arzneimitteln nicht vorgesehen war, ist Art. 19

SchutzzertifikatsVO nicht anwendbar, weshalb Schutzzertifikate in diesen

Staaten nur für dort nach dem 2. Januar 1998 zugelassene Arzneimittel erteilt

werden können (Art. 21 SchutzzertifikatsVO).

cc) Somit sieht das europäische Recht eine Rückwirkung vor, die in ihrer

Reichweite für die Mitgliedstaaten der Gemeinschaft unterschiedlich ausge-

staltet ist. Der Grund für die Rückwirkung könnte in Zusammenhang mit den

Erwägungen stehen, die zur Einführung des ergänzenden Schutzzertifikats

geführt haben. Mit diesen soll der pharmazeutischen Industrie ein Ausgleich

dafür geschaffen werden, daß ihre Produkte erst nach Durchführung eines arz-

neimittelrechtlichen Genehmigungsverfahrens auf den Markt gebracht werden

können und der tatsächliche Patentschutz durch die regelmäßig verhältnismä-

ßig lange Dauer der Zulassungsverfahren auf einen Zeitraum verringert wird,

der für die Amortisierung der Forschungsinvestitionen unzureichend ist (vgl.

3. Erwägungsgrund zur SchutzzertifikatsVO). Die Hauptkonkurrenten der euro-

päischen Pharmaindustrie profitierten teilweise schon seit Jahren von Rege-

lungen, die in vergleichbarer Weise wie das ergänzende Schutzzertifikat für

eine Ausdehnung des Patentschutzes sorgen (in den Vereinigten Staaten von

Amerika seit 1984). Durch die Übergangsvorschrift sollte die Pharmaindustrie

in der Gemeinschaft in die Lage versetzt werden, den Rückstand gegenüber

diesen Hauptkonkurrenten zum Teil auszugleichen. Gleichzeitig sollte jedoch

darauf geachtet werden, daß mit der Übergangsregelung die Verwirklichung

anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit der sowohl auf nationaler als

auch auf Gemeinschaftsebene verfolgten Gesundheitspolitik nicht gefährdet

wird (10. Erwägungsgrund zur SchutzzertifikatsVO). Diese gesundheitspoliti-

schen, in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich stark ausgepräg-

ten Interessen spielten bei den Beratungen des Kommissionsentwurfs eine

große Rolle. Einige Länder (u.a. Deutschland) hatten dabei gefordert, die neue

Verordnung solle nur auf künftig zugelassene Arzneimittel anwendbar sein.

Maßgeblich für diesen Standpunkt war die Befürchtung, die Laufzeitverlänge-

rung für bereits zugelassene Arzneimittel führe zu Verzögerungen bei der

Markteinführung von preisgünstigen Generikaprodukten, was sich auf die Ko-

sten des Gesundheitswesens ungünstig auswirken könne (vgl. Schennen, aaO,

S. 31 f.).

dd) Die geltende Übergangsregelung erscheint danach einen Kompro-

miß zwischen verschiedenen Interessen. Einerseits hat sie auch für die Wirk-

stoffe bereits zugelassener Arzneimittel die Möglichkeit einer Schutzrechtsver-

längerung und damit das Fortbestehen der wirtschaftlichen Monopolstellung

bewirkt. Andererseits hat sie diese Möglichkeit im Hinblick auf Zulassungen,

die bereits vor längerer Zeit erteilt wurden, versagt, um auf diese Weise die

baldige Einführung preisgünstigerer Konkurrenzprodukte zu ermöglichen.

Durch die unterschiedlichen Stichtage und die dadurch bewirkte Differenzie-

rung bei der rückwirkenden Einbeziehung von Altrechten ist der unterschiedli-

chen Situation des Gesundheitswesens in den einzelnen Mitgliedstaaten

Rechnung getragen worden.

ee) Wenn man diesen Erwägungen folgend die genannte Stichtagsre-

gelung und die dadurch bewirkte Begrenzung der rückwirkenden Anwendung

der Verordnung mit möglichen Einsparungen im Gesundheitswesen begründet,

erscheint es denkbar, in Fällen wie dem vorliegenden für das ergänzende

Schutzzertifikat als maßgeblich allein die Zulassung als Humanarzneimittel zu

werten und die vor dem maßgeblichen Stichtag erfolgte Zulassung des Tier-

arzneimittels in dem anderen Mitgliedstaat außer acht zu lassen. Soweit näm-

lich mit der Übergangsregelung eine Ausgabenbegrenzung im staatlichen Ge-

sundheitswesen angestrebt worden ist, dürfte es dabei jedenfalls nicht in erster

Linie um die Kosten von Tierarzneimitteln gegangen sein.

Auf der anderen Seite ist aber zu bedenken, daß die Stichtagsregelung

auch anwendbar ist, wenn ein Zertifikat für ein Erzeugnis beantragt wird, das in

dem betreffenden Mitgliedstaat als Tierarzneimittel zugelassen ist. Der Verord-

nungsgeber hat demnach in Kauf genommen, daß die Begrenzung der Rück-

wirkung auch zu Lasten der Hersteller von Tierarzneimitteln wirkt, obwohl dies

für die angestrebte Kostenbegrenzung im Gesundheitswesen nicht von Belang

gewesen sein mag. Dies legt es nahe, im Rahmen des Art. 19 Schutzzertifi-

katsVO auf eine Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln gene-

rell zu verzichten und als "erste Genehmigung" auch die Zulassung eines Tier-

arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft zu berücksichti-

gen.

ff) Dafür sprechen auch die Gründe, aus denen die Rückwirkung über-

haupt angeordnet worden ist. Zwar handelt es sich bei Human- und bei Tier-

arzneimitteln wirtschaftlich um verschiedene Produkte, die teilweise auf unter-

schiedlichen Wegen vertrieben werden. Auch mag die Zeitdauer bis zur Zulas-

sung von Medikamenten für Menschen und für Tiere, selbst wenn sie auf dem-

selben Erzeugnis beruhen, trotz des grundsätzlich gleichen Zulassungsverfah-

rens unterschiedlich sein, etwa wegen unterschiedlicher Anforderungen, die

jeweils an vorbereitende Untersuchungen oder an klinische Versuche zu stel-

len sind. Dies ändert aber nichts daran, daß die nach erfolgreichem Zulas-

sungsverfahren gegebene Möglichkeit der Vermarktung eines Arzneimittels,

einerlei ob dieses für den Einsatz beim Menschen oder beim Tier vorgesehen

ist, eine Belohnung für die Entwicklung des geschützten Erzeugnisses darstellt.

Soweit es bei der Schaffung der Übergangsregelung darum gegangen ist, der

pharmazeutischen Industrie auch für bereits auf den Markt gebrachte Erzeug-

nisse zusätzliche Erlöse zu ermöglichen, dürfte es daher nicht gerechtfertigt

sein, zwischen Arzneimitteln für Menschen und für Tiere zu unterscheiden.

2. Bei der Auslegung des Art. 19 SchutzzertifikatsVO darf auch der sy-

stematische Zusammenhang mit den übrigen Vorschriften der Verordnung nicht

außer acht gelassen werden. Insbesondere sollte es nicht zu Wertungswider-

sprüchen kommen, was u.U. der Fall sein könnte, wenn - anders als bei An-

wendung dieser Übergangsvorschrift - bei der Anwendung anderer Bestim-

mungen grundsätzlich zwischen Tier- und Humanarzneimitteln unterschieden

werden müßte. Dies dürfte aber nicht der Fall sein.

a) Art. 2 SchutzzertifikatsVO verlangt für die Anwendung der Verord-

nung, daß das Erzeugnis Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmi-

gungsverfahrens gemäß den Richtlinien 65/65/EWG oder 81/851/EWG ist. Die

Richtlinie 65/65/EWG betrifft Arzneispezialitäten sowohl für Menschen als auch

solche für Tiere, während die Richtlinie 81/851/EWG Regelungen nur im Hin-

blick auf Tierarzneimittel trifft. Das Vorliegen einer Genehmigung nach einer

dieser Richtlinien ist Voraussetzung für die Erteilung eines ergänzenden

Schutzzertifikats (Art. 3 Buchst. b SchutzzertifikatsVO). Ob daraus allerdings

geschlossen werden kann, daß es sich bei Zertifikaten, die auf Grund von Ge-

nehmigungen von Human- oder von Tierarzneimitteln erteilt werden, um unter-

schiedliche Schutzrechte handelt, so daß Genehmigungen für Tierarzneimittel

bei der Erteilung eines Zertifikats für ein als Humanarzneimittel zugelassenes

Erzeugnis außer Betracht zu bleiben hätten, erscheint zweifelhaft. Dies gilt um

so mehr, als beide Richtlinien von dem Arzneimittelbegriff der Definition in

Art. 1 Buchst. a SchutzzertifikatsVO auszugehen scheinen (vgl. Art. 1 Nr. 2

Richtlinie 65/65/EWG, Art. 1 Abs. 1 der Richtlinie 81/851/EWG).

b) Nach Art. 3 Buchst. c SchutzzertifikatsVO können für ein Erzeugnis,

auch wenn dieses mehrfach als Arzneimittel zugelassen worden ist, in demsel-

ben Mitgliedstaat der Gemeinschaft nicht mehrere ergänzende Schutzzertifi-

kate erteilt werden. Wenn im Anschluß an eine erste Genehmigung für das In-

verkehrbringen ein Antrag auf Erteilung eines Zertifikats nicht gestellt wurde,

ist nach Art. 3 Buchst. d SchutzzertifikatsVO eine Zertifikatserteilung auf Grund

einer zweiten Zulassung nicht möglich. Es ist nicht ohne weiteres nachzuvoll-

ziehen, daß etwas anderes gelten sollte, wenn das Erzeugnis als Arzneimittel

sowohl für Menschen als auch für Tiere zugelassen ist. Auch diese Bestim-

mungen lassen es daher fraglich erscheinen, im Rahmen des Art. 19 Schutz-

zertifikatsVO die frühere Zulassung eines Tierarzneimittels in einem anderen

Mitgliedstaat außer acht zu lassen, wenn ein Zertifikat auf Grund der Zulas-

sung eines Humanarzneimittels begehrt wird.

c) Nach Art. 4 SchutzzertifikatsVO erstreckt sich der Schutz eines er-

teilten Zertifikats in den Grenzen des Grundpatents auf alle Verwendungen des

Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt worden

sind. Seinem Wortlaut nach unterscheidet Art. 4 SchutzzertifikatsVO insoweit

nicht zwischen Human- und Tierarzneimitteln. Auch der Sinngehalt der Vor-

schrift erfordert keine dahingehende Differenzierung. Der Schutz des Zertifikats

bezieht sich nämlich nicht auf eine Arzneispezialität oder ein Arzneimittel im

weiteren Sinn, sondern auf das Erzeugnis im Sinn des Art. 1 Buchst. b Schutz-

zertifikatsVO, d.h. auf den chemischen oder pharmazeutischen Wirkstoff (vgl.

Begründung der Kommission zum Vorschlag für eine Verordnung über die

Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, Ratsdoku-

ment 6033/90, Rdn. 11, 28, 36). Ein Zertifikat, das auf der Grundlage der Zu-

lassung eines Humanarzneimittels erteilt worden ist, erfaßt demnach - in den

Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes - alle Arzneimittel,

die auf demselben Erzeugnis beruhen, unabhängig davon, ob sie für Menschen

oder für Tiere vorgesehen sind. Danach könnte es inkonsequent erscheinen,

wenn im vorliegenden Fall auf Grund der deutschen Zulassung des Humanarz-

neimittels ein Zertifikat erteilt und dessen Schutzwirkung auf später zugelasse-

ne Tierarzneimittel erstreckt würde, obwohl bei der Zertifikatserteilung die frü-

here italienische Zulassung des Tierarzneimittels unbeachtet bliebe.

d) Bei der in Art. 13 SchutzzertifikatsVO geregelten Berechnung der

Laufzeit des Zertifikats wird - insofern gleichlautend mit Art. 19 Abs. 1 Schutz-

zertifikatsVO - ebenfalls auf den Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das

Inverkehrbringen in der Gemeinschaft abgestellt. Es dürfte nahe liegen, den

Begriff der "ersten Genehmigung" in beiden Vorschriften gleich auszulegen.

Wenn das Zertifikat für ein Erzeugnis beantragt wird, das in dem betreffenden

Staat als Humanarznei zugelassen ist, stellt sich daher die Frage, ob als erste

Genehmigung im Sinne des Art. 13 SchutzzertifikatsVO nur eine Genehmigung

als Arzneimittel für Menschen, oder auch als Tierarzneimittel, in Betracht

kommt (und umgekehrt).

Wenn Arzneimittel für Menschen einerseits und für Tiere andererseits

gesonderten Genehmigungsverfahren unterliegen, könnte dies bedeuten, daß

bei der Berechnung der Laufzeit der Schutzzertifikate für das identische Er-

zeugnis in den verschiedenen Mitgliedstaaten von unterschiedlichen Zeit-

punkten der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemein-

schaft auszugehen wäre, je nachdem ob dem Erteilungsverfahren eine Zulas-

sung des Erzeugnisses als Menschen- oder als Tierarznei zugrunde gelegt

wird. Dies hätte jedoch zur Folge, daß die Laufzeit der Zertifikate, die sich nach

dem Zeitraum zwischen der Anmeldung des Grundpatents in dem jeweiligen

Land und der ersten Genehmigung in der Gemeinschaft bemißt, zu unter-

schiedlichen Zeiten enden würde. Die in Art. 13 SchutzzertifikatsVO vorgese-

hene Berechnungsweise soll aber gerade dazu führen, daß der Zertifikats-

schutz im Interesse des Binnenmarkts und des freien Warenverkehrs in den

verschiedenen Staaten der Gemeinschaft gleichzeitig abläuft. Hierfür wird eine

in den verschiedenen Ländern unterschiedlich lange effektive Schutzdauer in

Kauf genommen (vgl. Schennen, aaO, S. 73). Dies spricht dafür, auch bei der

Anwendung des Art. 13 SchutzzertifikatsVO nicht zwischen Human- und Tier-

arzneimitteln zu unterscheiden.

Melullis

Keukenschrijver

Mühlens

Meier-Beck

Asendorf