BGH Beschluss vom 25.01.2005 – X ZB 21/01

BUNDESGERICHTSHOF

X ZB 21/01

BESCHLUSS

vom

25. Januar 2005

in dem Rechtsbeschwerdeverfahren

betreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel 194 75 024.8

Nachschlagewerk: ja BGHZ: BGHR:

nein ja

Cabergolin II

VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3, Art. 19; PatG (1981) §§ 16 a, 49 a

Der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auf der Grundlage eines in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Humanarz- neimittels steht es entgegen, daß vor dem maßgeblichen Stichtag in einem an- deren Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehr- bringen desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist (im An- schluß an die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaf- ten vom 19. Oktober 2004 - Rs. C-31/02, Mitt. 2004, 544).

BGH, Beschl. v. 25. Januar 2005 - X ZB 21/01 - Bundespatentgericht

Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 25. Januar 2005 durch

den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, den Richter Keukenschrijver, die Richte-

rin Mühlens und die Richter Asendorf und Dr. Kirchhoff

beschlossen:

1. Die Rechtsbeschwerde gegen den Beschluß des 15. Senats

(Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentsgerichts

vom 19. März 2001 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdeführe-

rin zurückgewiesen.

2. Der Wert des Beschwerdegegenstandes wird auf 25.000,-- €

festgesetzt.

Gründe:

I. Die Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin war Inhaberin des am

31. März 1981 angemeldeten und zwischenzeitlich durch Zeitablauf erlosche-

nen deutschen Patents 31 12 861 (Grundpatent). Die Patentansprüche 1 und 2

des Grundpatents haben folgenden Wortlaut:

"1.

Ergolinderivate der allgemeinen Formel

R 5 (cid:1)

C O — N — C — N H — R 6

H — N (cid:1) H

worin R 4 eine Kohlenwasserstoffgruppe mit 1 bis 4 C-Atomen ist;

und R5 und R6 unabhängig voneinander jeweils Alkyl mit 1 bis

4 C-Atomen, Cyclohexyl oder (CH2)nN(CH3)2-Gruppe darstellen,

wobei n 1, 2, 3 oder 4 bedeutet, mit der Maßgabe, daß R5 und R6

nicht gleichzeitig (CH2)nN(CH3)2-Gruppe bedeuten, und deren

pharmazeutisch annehmbare Additionssalze mit organischen

oder anorganischen Säuren.

2. Eine Verbindung nach Anspruch 1, nämlich

1,3-Diisopropyl-3-(6'-n-propylergolin-8'ß-carbonyl)-harnstoff,

1-Ethyl-3-(3'-dimethylaminopropyl)-3-(6'-methylergolin-8'ß-car-

bonyl)-harnstoff,

1,3-Dicyclohexyl-3-(6'-allylergolin-8'ß-carbonyl)-harnstoff,

1-Ethyl-3-(3'-dimethylaminopropyl)-3-(6'-allylergolin-8'ß-carbonyl)-

harnstoff,

1-(3'-Dimethylaminopropyl)-3-ethyl-3-(6'-allylergolin-8'ß-carbonyl)-

harnstoff,

1-Ethyl-3-(3'-dimethylaminopropyl)-3-(6'-n-propylergolin-8'ß-

carbonyl)-harnstoff."

In Unteranspruch 2 des Grundpatents war eine unter dem internationa-

len Freinamen "Cabergolin" bekannte Verbindung beansprucht.

Mit Datum vom 15. Juni 1994 ist in der Bundesrepublik Deutschland das

Arzneimittel "D. " zugelassen worden. Dabei handelt es sich um die erste

Genehmigung des geschützten Erzeugnisses als Arzneimittel im Inland. In der

Zulassung wird "Cabergolin" als wirksamer Bestandteil des Arzneimittels ge-

nannt; dieser Wirkstoff war innerhalb der Europäischen Gemeinschaften erst-

mals am 21. Oktober 1992 in den Niederlanden als Humanarzneimittel zuge-

lassen worden. Bereits am 7. Januar 1987 war in Italien die Zulassung des

Tierarzneimittels "G. " erfolgt, das ebenfalls den Wirkstoff "Cabergolin"

enthält.

Am 13. Dezember 1994 hat die Rechtsvorgängerin der Anmelderin einen

Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats gestellt, das in erster

Linie für den Wirkstoff "Cabergolin" in Form der freien Base oder eines phar-

mazeutisch annehmbaren Säureadditionssalzes hiervon erteilt werden soll,

hilfsweise für den Wirkstoff des Arzneimittels "D. " in allen dem Schutz

des Grundpatents unterfallenden Formen.

Das Deutsche Patent- und Markenamt hat die Anmeldung zurückgewie-

sen.

Im nachfolgenden Beschwerdeverfahren vor dem Bundespatentgericht

hat die Rechtsvorgängerin der Anmelderin in erster Linie die Erteilung eines

ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis "Cabergolin" in Form einer

freien Base oder eines pharmazeutisch annehmbaren Säureadditionssalzes

hiervon beantragt. Hilfsweise hat sie beantragt, ein Schutzzertifikat für den

Wirkstoff des Arzneimittels "D. " in allen dem Schutz des Grundpatents

unterfallenden Formen zu erteilen.

Die Beschwerde hat das Bundespatentgericht zurückgewiesen (BPatGE

44, 69). Begründet wurde die Zurückweisung mit Art. 19 Abs. 1 der Verordnung

(EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines er-

gänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl L 182, S. 1, nachfolgend Arz-

neimittelschutzzertifikatsVO), wonach Schutzzertifikate nur für Arzneimittel er-

teilt werden können, deren erste Genehmigung für das Inverkehrbringen nach

dem als Stichtag für die Bundesrepublik Deutschland genannten 1. Januar

1988 liegen. Nach Ansicht des Bundespatentgerichts ist diese Voraussetzung

durch die Genehmigung des Tierarzneimittels "G. " in Italien zum 7. Ja-

nuar 1987 nicht erfüllt. Gegen diese Entscheidung wurde die vom Bundespa-

tentgericht zugelassene Rechtsbeschwerde eingelegt.

Die Rechtsbeschwerdeführerin ist der Ansicht, diese Stichtagsregelung

greife hier nicht, weil Art. 2, 3 Buchst. b, 8 Abs. 1 Buchst. b und 14 Buchst. d

der ArzneimittelschutzzertifikatsVO explizit zwischen Human- und Tierarznei-

mitteln unterschieden. Daraus folge, daß es für den Stichtag auf den Zeitpunkt

der ersten Zulassung als Humanarzneimittel, eventuell in dem Staat, in dem die

Erteilung des Zertifikats beantragt wird, ankomme. Darüber bestünden Beden-

ken hinsichtlich der Gültigkeit der ArzneimittelschutzzertifikatsVO, weil sie für

verschiedene Mitgliedsstaaten unterschiedliche Stichtage vorsehe. Die Rechts-

beschwerdeführerin greift die Entscheidung des Bundespatentgerichts deshalb

an.

Auf Vorlage des Senats (Beschl. v. 17.12.2002 - X ZB 21/01, GRUR

2003, 599 - Cabergolin) hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften

durch Vorabentscheidung vom 19. Oktober 2004 (Rs. C-31/03, Mitt. 2004, 544)

wie folgt entschieden:

"Der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats in einem Mit-

gliedstaat der Gemeinschaft auf der Grundlage eines in diesem

Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels steht es entgegen,

daß vor dem nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EWG)

Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines

ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel maßgeblichen Stich-

tag in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Geneh-

migung für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses als Tier-

arzneimittel erteilt worden ist."

II. Die zugelassene Rechtsbeschwerde ist statthaft und zulässig.

III. In der Sache bleibt der Rechtsbeschwerde der Erfolg versagt.

1. Das Bundespatentgericht ist zu Recht davon ausgegangen, daß der

europäische Gesetzgeber zwar zwischen der Zulassung von Human- und Tier-

arzneimitteln unterscheidet, dies im Rahmen von Art. 19 Abs. 1 Arzneimittel-

schutzzertifikatsVO aber unerheblich ist.

2. Grundlage für die Beurteilung eines Erteilungsverlangens sind hier

Art. 3 und Art. 19 ArzneimittelschutzzertifikatsVO. Danach ist ein Zertifikat zu

erteilen, wenn in dem Mitgliedsstaat, in dem die Anmeldung eingereicht wird,

das betreffende Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist, für das Er-

zeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen

erteilt wurde, nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde und die gültige Genehmi-

gung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als

Arzneimittel darstellt. Darüber hinaus bestimmt Art. 19 Abs. 1 Arzneimittel-

schutzzertifikatsVO bezüglich der u.a. in Deutschland zu erteilenden Zertifika-

te, daß diese erste Genehmigung für das Inverkehrbringen - abweichend von

der allgemeinen Regelung - nach dem 1. Januar 1988 erteilt worden sein muß.

a) Beantragt wurde die Zulassung in erster Linie für den Wirkstoff "Ca-

bergolin" in Form der freien Base oder eines pharmazeutisch annehmbaren

Säureadditionssalzes hiervon, hilfsweise für den Wirkstoff des Arzneimittels

"D. " in allen, dem Grundpatent unterfallenden Formen.

b) Die erste Zulassung des zu schützenden Erzeugnisses als Arzneimit-

tel im Inland ist in Form des Humanarzneimittels "D. " unter Nennung des

wirksamen Bestandteils "Cabergolin" am 15. Juni 1994, die erste Zulassung

dieses Wirkstoffs für ein Humanarzneimittel am 21. Oktober 1992 in den Nie-

derlanden, also nach dem in Art. 19 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO ge-

nannten Stichtag, erfolgt.

c) Dennoch bleibt dem Antrag der Erfolg versagt, weil das in Italien am

7. Januar 1987 zugelassene Tierarzneimittel "G. " auf dem Wirkstoff "Ca-

bergolin", beruht und damit diese italienische Zulassung die erste Genehmi-

gung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses des Grundpatents gemäß

Art. 19 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO darstellt.

Nach der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs zu der Vorlage-

frage des Senats in diesem Verfahren ist das entscheidende Kriterium für die

Erteilung eines Zertifikates nicht in der Zweckbestimmung eines Arzneimittels

zu sehen und das Ziel des gewährten Schutzes liegt in jeder Verwendung des

Erzeugnisses als Arzneimittel, gleichgültig, ob es um die Behandlung mensch-

licher oder tierischer Krankheiten geht (EuGH, Rs. C-31/03, Tz. 20). Denn auch

wenn in Art. 2, 3 Buchst. b, 8 Abs. 1 Buchst. b und Art. 14 Buchst. d der Arz-

neimittelschutzzertifikatsVO auf die, die unterschiedlichen Zulassungsverfah-

ren von Human- beziehungsweise Tierarzneimitteln regelnden Richtlinien

65/65/EWG (ABl Nr. 22 vom 9. Dezember 1965, S. 369/65) und 81/851/EWG

(ABl L 317 vom 6. November 1981, S. 1) Bezug genommen wird, folgt daraus

nicht, daß die ArzneimittelschutzzertifikatsVO hinsichtlich der ersten Genehmi-

gung für das Inverkehrbringen zwischen Human- und Tierarzneimitteln diffe-

renzierte (EuGH aaO, Tz. 18). Vielmehr wird in Art. 1 Buchst. b der

ArzneimittelschutzzertifikatsVO der Begriff des Erzeugnisses im Sinne der

Verordnung als Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels

definiert; nach Art. 3 der ArzneimittelschutzzertifikatsVO hängt die Erteilung

des Zertifikats neben anderem davon ab, daß für das Arzneimittel eine

Genehmigung entweder nach der Richtlinie 65/65/EWG oder der Richtlinie

81/851/EWG erteilt wurde. Schließlich erstreckt sich nach Art. 4 der

ArzneimittelschutzzertifikatsVO der durch das Zertifikat vermittelte Schutz allein

auf das Erzeugnis und dessen vor Ablauf des Zertifikats genehmigte

Verwendungen.

3. Die Versagung eines ergänzenden Schutzzertifikates steht auch sonst

in Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht. Bereits im Urteil des Europäischen

Gerichtshofs vom 11. Dezember 2003 (GRUR 2004, 225, 229) wurde unter der

Tz. 73 entschieden, daß die in Art. 19 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO

genannte erste Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht mit der Genehmi-

gung im Sinne des Art. 3 Buchst. b der ArzneimittelschutzzertifikatsVO iden-

tisch sein muß, sondern vielmehr eine zusätzliche Voraussetzung für den Fall

darstellt, daß die nach Art. 3 Buchst. b erforderliche Genehmigung nicht zu-

gleich die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen

Gemeinschaft bildet. Auch wurde dort ausgesprochen, daß der Begriff "erste

Genehmigung für das Inverkehrbringen" nicht nach dem Kontext mit der jewei-

ligen Vorschrift der ArzneimittelschutzzertifikatsVO, sondern innerhalb dieser

einheitlich auszulegen ist (EuGH, aaO, Tz. 72). Demzufolge muß die erste Ge-

nehmigung im Sinne von Art. 19 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO nicht

aus dem Mitgliedsstaat herrühren, in dem das ergänzende Schutzzertifikat be-

antragt wird.

Auch aus der Festlegung unterschiedlicher Stichtage für unterschiedli-

che Mitgliedsstaaten in Art. 19 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO ergibt

sich nichts anderes, denn nach der zuletzt genannten Entscheidung des Euro-

päischen Gerichtshofs (Rs. C-127/00, GRUR 2004, 225, 227 f., Tz. 31-47), sind

in dieser Differenzierung keine Gesichtspunkte erkennbar, die einen Verstoß

der unterschiedlichen Stichtagsregelungen gegen den Gleichbehandlungs-

grundsatz ergeben. Vielmehr ist diese Abweichung durch unterschiedliche Aus-

gangssituationen in den Mitgliedsstaaten sowie unterschiedliche Interessen im

Rahmen der Sozialpolitik bedingt und daher gerechtfertigt (EuGH, aaO,

Tz. 37-40).

IV. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich er-

achtet.

Melullis

Keukenschrijver

Mühlens

Asendorf

Kirchhoff