BVerwG Urteil vom 12.03.2026 – 3 C 2.24

Das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Oberverwaltungsgerichts vom 10. August 2023 wird geändert.

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgerichts vom 16. März 2017 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Berufungs- und des Revisionsverfahrens.

Die Beteiligten streiten um die Untersagung der Herstellung und des Inverkehrbringens von Arzneimitteln.

Der Kläger ist Apotheker. In seiner Apotheke stellte er unter anderem "Fluorescein-Natrium (Inj.) 10 %"-5 ml Spritzen her, die bei Augenuntersuchungen verwandt werden, sowie drei sogenannte Darmspülmittel zur Vorbereitung von Koloskopien mit den Bezeichnungen "Pico-Citro-Darmreinigung", "Citro-2 Liter Darmreinigung" und "Darmspülpulver". Ausgangspunkt der Herstellung waren Verordnungen für den Praxisbedarf der verschreibenden Ärzte. Das "Darmspülpulver" stellte er in einer Menge von bis zu fünf Packungen mit jeweils 108 Patientenportionen pro Tag her. Bei einer Besichtigung der Apotheke durch Mitarbeiter des Beklagten im Januar 2014 berief der Kläger sich darauf, die Mittel als sogenannte Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel erlaubnisfrei herstellen und ohne Zulassung in den Verkehr bringen zu dürfen.

Mit Bescheid vom 17. April 2014 untersagte der Beklagte dem Kläger, das Arzneimittel "Fluorescein-Na (Inj.) 10 %"-5 ml Spritze als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten herzustellen und in den Verkehr zu bringen (Ziffer 1), die Arzneimittel "Pico-Citro-Darmreinigung" mit dem Wirkstoff Laxoberal®-Tbl und"Citro-2 Liter Darmreinigung" als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten herzustellen und in den Verkehr zu bringen (Ziffer 2) und das Arzneimittel "Darmspülpulver" mit den Wirkstoffen PEG 4000, KCl, NaCl und Na2SO4 als Defekturarzneimittel ohne Nachweis der häufigen Verordnung an benannte Patienten oder in Mengen von mehr als 100 Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten im Voraus herzustellen und in den Verkehr zu bringen (Ziffer 3). Zur Begründung machte der Beklagte unter anderem geltend, Arzneimittel könnten zwar als sogenannte Rezeptur- und Defekturarzneimittel erlaubnisfrei in Apotheken hergestellt und ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden; Grundlage der Herstellung und des Inverkehrbringens könnten aber nur für konkrete Patienten ausgestellte Verschreibungen sein, nicht Verschreibungen für den Praxisbedarf von Ärzten. Zudem dürfe das "Darmspülpulver" als sogenanntes Defekturarzneimittel nur in Mengen von bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag hergestellt werden, wobei eine Packung der für einen Patienten benötigten Portion entspreche. Diese Begrenzung halte der Kläger nicht ein.

Nach erfolglosem Widerspruchsverfahren hat der Kläger Klage gegen die Untersagungsverfügung erhoben, die das Verwaltungsgericht mit Urteil vom 16. März 2017 abgewiesen hat.

Auf die Berufung des Klägers hat das Oberverwaltungsgericht mit Urteil vom 10. August 2023 das erstinstanzliche Urteil geändert und den angegriffenen Bescheid in Gestalt des Widerspruchsbescheids aufgehoben. Zur Begründung hat es unter anderem ausgeführt, die Untersagungen könnten nicht unter Heranziehung von § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) darauf gestützt werden, dass der Kläger keine Herstellungserlaubnis besitze und die Arzneimittel nicht zugelassen seien. Die von Ziffer 1 des Bescheids erfassten "Fluorescein-Na (Inj.) 10 %"-5 ml Spritzen seien Rezepturarzneimittel im Sinne der § 1a Abs. 8, § 7 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), die der Kläger auf der Grundlage von Praxisbedarfsrezepten gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ohne Herstellungserlaubnis herstellen und ohne Zulassung nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG in den Verkehr bringen dürfe. Auch eine Verschreibung für den Praxisbedarf sei eine Verschreibung im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO. Die Konkretisierung auf einen bestimmten, im Zeitpunkt der Verschreibung bereits bekannten Patienten sei nicht erforderlich. Die Anforderung, dass ein Rezepturarzneimittel in Abgrenzung zum Fertigarzneimittel nicht im Voraus hergestellt werden dürfe, sei rein zeitlich zu verstehen und verlange, dass der Apotheker mit der Herstellung erst bei Vorliegen einer Verschreibung beginne; hierbei könne es sich auch um die Verschreibung von Praxisbedarf für den verschreibenden Arzt handeln. Nach § 2 Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) könne bei Verschreibungen für den Praxisbedarf die grundsätzlich stets erforderliche Angabe des Namens des Patienten entfallen; soweit § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 ApBetrO diese Angabe bei der Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln ohne Ausnahmemöglichkeit vorsehe, sei von einem Redaktionsversehen auszugehen. Auch Unionsrecht erfordere keine andere Auslegung. Aus den gleichen Gründen sei die Untersagung in Ziffer 2 des Bescheids rechtswidrig; der Kläger könne auch die Arzneimittel "Pico-Citro-Darmreinigung" und "Citro-2 Liter Darmreinigung" als Rezepturarzneimittel erlaubnisfrei herstellen und ohne Zulassung in den Verkehr bringen. Ziffer 3 des Bescheids sei ebenfalls nicht rechtmäßig. Der Kläger dürfe das „Darmspülpulver“ als Defekturarzneimittel ohne Nachweis der häufigen Verordnung an benannte Patienten gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ohne Herstellungserlaubnis herstellen und gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ohne Zulassung in den Verkehr bringen. Defekturen seien sogenannte verlängerte Rezepturen, bei denen es sich ursprünglich um Rezepturen gehandelt habe, die regelmäßig verordnet und hergestellt worden seien. Da Rezepturarzneimittel auch für den ärztlichen Praxisbedarf hergestellt und in den Verkehr gebracht werden dürften, setze auch die defekturmäßige Herstellung nicht voraus, dass zuvor häufige Verordnungen für bestimmte Patienten vorgelegen hätten. Die in § 1a Abs. 9 ApBetrO für Defekturarzneimittel vorgesehene Beschränkung auf 100 Packungseinheiten entspreche zudem nicht einer Beschränkung auf Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten. Eine Packung könne auch mehrere Patientenportionen enthalten; die vorherigen Verschreibungen, die Voraussetzung für die Defekturherstellung seien, bestimmten die Größe der abgabefertigen Packungen.

Gegen dieses Urteil hat der Beklagte Revision eingelegt. Zur Begründung macht er unter anderem geltend, die Verfügungen in Ziffer 1 und 2 des angegriffenen Bescheids seien rechtmäßig, weil die dort aufgeführten Arzneimittel durch den Kläger bisher nicht als Rezepturarzneimittel, sondern als Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG hergestellt würden. Ein Arzneimittel werde im Voraus im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG und § 1a Abs. 8 ApBetrO hergestellt, wenn die Herstellung für eine unbestimmt große Zahl von Patienten erfolge. Dies sei bei einer Verschreibung für den Praxisbedarf der Fall. Damit sei die in Rede stehende Herstellung der Arzneimittel (als Rezepturarzneimittel) erlaubnispflichtig und ihr Inverkehrbringen nur mit Zulassung erlaubt. Aus den Vorschriften der Arzneimittelverschreibungsverordnung, insbesondere § 2 Abs. 2 AMVV, und der Apothekenbetriebsordnung folge nichts Anderes; das als Auslegungshilfe heranzuziehende Unionsrecht stütze seine Auffassung. Auch Ziffer 3 des Bescheids sei rechtmäßig. Der Kläger könne seine Vorgehensweise nicht auf die Vorschriften über die Defekturherstellung von Arzneimitteln stützen. Die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG und des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG lägen insoweit nicht vor. Die nachweislich häufigen Verschreibungen, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG Voraussetzung für die Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln seien, müssten für einzelne Patienten ausgestellt sein; es dürfe sich - wie bei Rezepturarzneimitteln - nicht um Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf handeln. Darüber hinaus stelle der Kläger das "Darmspülpulver" pro Verschreibung für 108 Patienten her. Damit übersteige die Herstellung die zulässige Menge nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, denn 100 abgabefertige Packungen im Sinne dieser Vorschrift entsprächen 100 Patientenportionen.

Der Kläger verteidigt das angegriffene Urteil.

Der Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht trägt vor, auch eine Verschreibung für den Praxisbedarf könne Grundlage für die Herstellung eines Rezepturarzneimittels sein, und verweist unter anderem auf § 2 Abs. 2 AMVV sowie auf § 7 Abs. 1c Satz 2 ApBetrO. Der Begriff der abgabefertigen Packung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sei bei Praxisbedarfsverschreibungen dahingehend zu verstehen, dass es sich um eine Packung handle, die auch ansonsten im Rahmen des Praxisbedarfs von einem Arzt als Fertigarzneimittel bezogen werden könne. Aus Sinn und Zweck dieser Vorschrift folge allerdings, dass die Mengenbegrenzung nicht für jede denkbare Packungsgröße gelten könne, weil ansonsten durch die Wahl einer besonders großen Packung die Mengenbegrenzung stets eingehalten werden könne.

Die zulässige Revision ist begründet. Das angefochtene Urteil beruht auf einem Verstoß gegen Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO). Die Annahme des Oberverwaltungsgerichts, der Bescheid vom 17. April 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 14. Juli 2014 sei rechtswidrig und verletze den Kläger in seinen Rechten, steht mit Bundesrecht nicht im Einklang. Die Untersagungen in Ziffer 1, 2 und 3 des Bescheids sind rechtmäßig und verletzen den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Das angefochtene Urteil ist daher zu ändern und die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts zurückzuweisen (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 VwGO).

1. Nach der für den erkennenden Senat insoweit bindenden Auslegung des angegriffenen Bescheids durch das Oberverwaltungsgericht (§ 137 Abs. 2 VwGO) wird dem Kläger mit Ziffer 1 untersagt, "Fluorescein-Na (Inj.) 10 %"-5 ml Spritzen auf Grundlage einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf und für mehr als einen Patienten nach den für Rezepturarzneimittel geltenden Regelungen ohne Herstellungserlaubnis herzustellen und ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Anders als vom Oberverwaltungsgericht angenommen, liegen sowohl für das Verbot des Inverkehrbringens (a)) als auch für die Untersagung der Herstellung (b)) in Ziffer 1 die Voraussetzungen vor.

a) Das Verbot des Inverkehrbringens der in Rede stehenden Fluorescein-Spritzen findet seine Grundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324). Nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist. Diese Voraussetzungen sind gegeben. Die Fluorescein-Spritzen, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 2 AMG sind, verfügen nach den gemäß § 137 Abs. 2 VwGO bindenden tatsächlichen Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts nicht über eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Eine solche ist jedoch nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG erforderlich, weil es sich bei den Spritzen um Fertigarzneimittel handelt (aa)); Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 AMG sind nicht einschlägig (bb)).

aa) § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG bestimmt, dass Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Nach § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. In Abgrenzung zum Fertigarzneimittel (vgl. BR-Drs. 61/12 S. 45) definiert § 1a Abs. 8 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 8z4 des Gesetzes vom 12. Dezember 2023 (BGBl. I Nr. 359) ein Rezepturarzneimittel als Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.

Bei den in Rede stehenden Fluorescein-Spritzen handelt es sich um ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG. Sie werden unstreitig in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht. Darüber hinaus liegt eine Herstellung im Voraus vor, denn der Kläger stellt die Spritzen bei der im Bescheid untersagten Vorgehensweise nicht auf Grund einer Verschreibung her, die eine Anforderung für einen benannten Patienten, sondern für den ärztlichen Praxisbedarf enthält.

Wann ein Arzneimittel im Voraus hergestellt wird, definiert das Arzneimittelgesetz nicht. Das Oberverwaltungsgericht hat angenommen, dass keine Herstellung im Voraus vorliegt, wenn ein Apotheker mit der Herstellung des Arzneimittels erst beginnt, nachdem ihm eine entsprechende Verschreibung in der Apotheke vorliegt; die Verschreibung müsse sich aber nicht auf einen individuellen Patienten beziehen, sondern könne auch für den Praxisbedarf eines Arztes oder einer Ärztin erfolgen. Diese Annahme ist mit Bundesrecht nicht vereinbar. Die Auslegung des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt, dass ein Arzneimittel im Voraus hergestellt wird, wenn im Zeitpunkt seiner Herstellung keine Verschreibung oder sonstige Anforderung für einen konkreten Patienten vorliegt. Bei der Herstellung eines Arzneimittels in der Apotheke auf Grund einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf handelt es sich um eine Herstellung im Voraus im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG.

(1) Während sich dem Wortlaut der Vorschrift keine eindeutigen Hinweise entnehmen lassen, spricht ihre Entstehungsgeschichte dafür, dass nur solche Arzneimittel nicht vom Begriff des Fertigarzneimittels erfasst sein sollen, die im Einzelfall mit Bezug zu einem konkreten Patienten hergestellt werden (vgl. hierzu bereits BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 33 S. 4).

Die Definition des Fertigarzneimittels in § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG geht zurück auf das Arzneimittelgesetz des Jahres 1976, das als Art. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) verabschiedet wurde. In der Gesetzesbegründung wird ausgeführt, der Begriff "im Voraus hergestellt" sei der Vorschrift des Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (65/65/EWG) entnommen; er schließe Arzneimittel aus, die im Einzelfall auf besondere Anforderung oder Bestellung hergestellt würden (BT-Drs. 7/3060 S. 45; vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 29. November 1984 - 3 C 6.84 - BVerwGE 70, 284 <288>). Dass der Gesetzgeber als Einzelfall in diesem Sinne den einzelnen Patienten vor Augen hatte, zeigt die Gesetzesbegründung zum damaligen § 80 AMG-Entwurf, der eine Regelung über Ansprüche gegenüber einem Arzneimittel-Entschädigungsfonds vorsah. Der Gesetzentwurf erläuterte, dass von dem Entschädigungssystem Arzneimittel ausgeschlossen würden, die keine Fertigarzneimittel seien; das seien in erster Linie die von Apotheken angefertigten Rezepturen auf Verschreibung eines Arztes. Die unterschiedliche Behandlung sei wegen des geringen Risikos einer Schädigung und der geringen Streuung des für den Einzelnen individuell hergestellten Arzneimittels gerechtfertigt (BT-Drs. 7/3060 S. 61). Dies belegt, dass der Gesetzgeber demgegenüber ein besonderes Risiko bei Arzneimitteln annahm, die ohne Rücksicht auf einen konkreten Krankheitsfall für eine beliebige Zahl von Fällen hergestellt werden (BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 33 S. 4).

(2) Das dargestellte Begriffsverständnis steht auch im Einklang mit dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes. Nach § 1 AMG ist es Zweck des Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, zu sorgen. Zur Erreichung der Ziele des § 1 AMG ist das Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel das zentrale Instrument, das der Erhöhung der Arzneimittelsicherheit durch die präventive Kontrolle des Arzneimittelverkehrs dient (vgl. BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 33 S. 4). Der Schutzzweck spricht daher dafür, bei der Qualifizierung einer Herstellung als im Voraus, an die das Zulassungserfordernis nach § 21 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG anknüpft, in den Blick zu nehmen, ob die typischerweise mit der Herstellung eines Fertigarzneimittels verbundenen Gefahren bestehen, so dass die Durchführung des Zulassungsverfahrens geboten erscheint. Dies ist regelmäßig nicht der Fall, wenn ein Arzneimittel in der Apotheke auf Grund einer Verschreibung für einen konkreten Patienten hergestellt wird. Zum einen fehlt es an der für Fertigarzneimittel typischen breiten Streuung des Arzneimittelrisikos, zum anderen greifen bestimmte Sicherungsmechanismen, die dieses Risiko verringern. Hierzu gehört die Plausibilitätsprüfung nach § 7 Abs. 1b ApBetrO, bei der die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen ist; diese Plausibilitätsprüfung muss insbesondere die Dosierung, die Applikationsart, die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels beinhalten. Hierbei wird regelmäßig auch zu prüfen sein, ob das Arzneimittel für den Patienten im Hinblick auf Alter, Geschlecht, Schwangerschaft und Allergien geeignet ist (vgl. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung - Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel, Stand 23. November 2022, S. 4). Demgegenüber kommt es bei einer Herstellung auf Grundlage einer Verschreibung für den Praxisbedarf der verschreibenden ärztlichen Person - anders als bei der Verschreibung für einen konkreten Patienten - zu einer breiteren, im Zeitpunkt der Herstellung und Abgabe des Arzneimittels wenig überschaubaren Streuung des Arzneimittelrisikos und es ist keine den einzelnen Patienten in den Blick nehmende Plausibilitätsprüfung möglich; damit bestehen bei der Herstellung auf Grundlage einer Verschreibung für den Praxisbedarf Arzneimittelrisiken, die für die Qualifizierung als Herstellung im Voraus sprechen.

(3) Die Gesetzessystematik stützt ebenfalls das dargestellte Verständnis.

(a) Dies gilt zunächst bei Betrachtung der in § 21 Abs. 2 AMG normierten Ausnahmen von der Zulassungspflicht bei Fertigarzneimitteln. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bedarf es keiner Zulassung für Arzneimittel, die auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind. Hiermit hat der Gesetzgeber für die Herstellung von Arzneimitteln ohne Bezug auf einen konkreten, bereits bekannten Behandlungsbedarf eine Mengenbegrenzung eingeführt. Ließe man die Herstellung von Arzneimitteln als Rezepturarzneimittel auf Grundlage von Verschreibungen für den Praxisbedarf - und damit ohne einen solchen Bezug - zu, so könnte diese demgegenüber ohne Mengenbeschränkung erfolgen. Dass der Gesetzgeber dies zulassen wollte, liegt fern.

Auch der Vergleich mit § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG spricht nicht gegen die dargestellte Auslegung. Nach dieser Bestimmung bedarf es keiner Zulassung für Arzneimittel, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden. Die Norm wurde mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) eingeführt. Grund dafür war die mit demselben Gesetz erfolgte Ausweitung des Begriffs des Fertigarzneimittels in § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG, wonach Fertigarzneimittel - unabhängig von der Frage der Herstellung im Voraus - auch solche zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel sind, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Der Gesetzgeber nahm an, dass damit - anders als nach alter Rechtslage bei Zugrundelegung des Kriteriums der Herstellung "im Voraus" – nunmehr auch autologe und für eine bestimmte Person vorgesehene Zubereitungen aus Blut, Zellen, Gewebe und Substanzen menschlicher Herkunft der Zulassungspflicht unterlägen, soweit sie industriell hergestellt würden. Dies wurde als nicht sachgerecht beurteilt, weshalb die Ausnahme nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG geschaffen wurde (BT-Drs. 15/5316 S. 36). Dass aus der ausdrücklichen Erwähnung der "bestimmten Person" oder "einzelnen Personen" in § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG folgt, diese Patientenindividualität solle bei der Herstellung "im Voraus" im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG keine Rolle spielen, kann nicht angenommen werden. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG soll eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 2. und 3. Var. AMG normieren; für die Frage, wann ein Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG vorliegt, lässt sich der Vorschrift schwerlich etwas entnehmen. Allenfalls kommt die gesetzgeberische Vorstellung zum Ausdruck, dass bei der Herstellung für bestimmte Patienten keine Herstellung "im Voraus" vorliegt und der Umstand, dass die Herstellung für eine bestimmte Person erfolgt, maßgeblich für ein Nichteingreifen der Zulassungspflicht sein soll.

Ähnliches gilt für die Ausnahme von der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel in § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG. Hiernach bedürfen bestimmte Arzneimittel keiner Zulassung, die für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln hergestellt bzw. abgefüllt werden. Auch diese Ausnahme wurde laut Gesetzesbegründung als Reaktion auf die Erweiterung des Begriffs des Fertigarzneimittels durch § 4 Abs. 1 Satz 1 2. und 3. Var. AMG geschaffen. Es sei sachgerecht, Arzneimittel, die für einzelne Personen hergestellt würden, von der Zulassungspflicht auszunehmen (BT-Drs. 15/5316 S. 36). Auch in dieser Norm drückt sich damit das Verständnis des Gesetzgebers aus, dass maßgeblicher Grund für ein Nichteingreifen der Zulassungspflicht die Herstellung für eine bestimmte Person ist.

Aus dem Herstellungsprivileg für Ärzte in § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG ergibt sich nichts Anderes. In dieser Vorschrift wird die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte, Zahnärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde Befugte davon abhängig gemacht, dass die Herstellung zum Zwecke der "persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten" erfolgt. Dass der Gesetzgeber die Einführung dieser Vorschrift durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) nicht zum Anlass genommen hat, eine entsprechende Formulierung in die bereits existierende Bestimmung des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG aufzunehmen, erlaubt keine Rückschlüsse auf dessen Auslegung. Die Annahme, er habe damit zum Ausdruck gebracht, es solle im Rahmen des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG auf die Herstellung für eine bestimmte Person nicht ankommen, liegt bereits angesichts der zeitlichen Abfolge und der unterschiedlichen Regelungsgegenstände fern.

(b) Die Bestimmungen der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 9. Oktober 2025 (BGBl. I Nr. 236), sprechen - unabhängig von der Frage, inwieweit sich angesichts des Rangverhältnisses zwischen formellem Gesetz und Verordnung aus den Verordnungsbestimmungen Rückschlüsse auf den Inhalt des Arzneimittelgesetzes ziehen lassen - nicht gegen die Annahme, dass es sich bei der Herstellung eines Arzneimittels auf Grundlage einer Verschreibung für den Praxisbedarf eines Arztes um eine Arzneimittelherstellung im Voraus im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG handelt. Nach § 2 Abs. 2 AMVV kann unter anderem in Fällen, in denen die Verschreibung für den Praxisbedarf einer verschreibenden Person bestimmt ist, die von § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMVV geforderte Angabe des Namens und Geburtsdatums der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, durch einen entsprechenden Vermerk ersetzt werden. Für die Frage, ob auf Grundlage einer solchen Verschreibung für den Praxisbedarf eine Arzneimittelherstellung "im Voraus" stattfindet, lässt sich dieser Norm nichts entnehmen. Sie regelt allein, welche Angaben eine Verschreibung für den Praxisbedarf enthalten muss. Ihrem Wortlaut lässt sich bereits nicht entnehmen, ob der Verordnungsgeber davon ausgegangen ist, dass eine Verschreibung für den Praxisbedarf auch die Herstellung einer Rezeptur anordnen kann; auch wenn dies der Fall wäre, so ließen sich hieraus Rückschlüsse auf die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer erlaubnisfreien Herstellung und eines Inverkehrbringens ohne Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz nicht ziehen.

Aus § 2 Abs. 1 Nr. 4a AMVV folgt nichts Anderes. Die Vorschrift bestimmt, dass eine Verschreibung bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, keine Gebrauchsanweisung enthalten muss, wenn das Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird. Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit der erlaubnisfreien Herstellung und des zulassungsfreien Inverkehrbringens eines in der Apotheke auf Grund einer Praxisbedarfsverordnung als Rezeptur hergestellten Arzneimittels kann dieser Norm nicht entnommen werden. Es ist nicht ersichtlich, dass die Norm mit dem Arzneimittel, das unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird, ein Arzneimittel für den Praxisbedarf meint. Die Verordnung benutzt sowohl den Begriff des an die verschreibende Person abzugebenden Arzneimittels als auch den des Praxisbedarfs und misst ihnen unterschiedliche Inhalte zu. Das zeigt sich etwa daran, dass § 2 Abs. 1 Nr. 7 AMVV eine Ausnahme von der Pflicht zur Angabe der Dosierung bei Arzneimitteln vorsieht, die unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben werden, während § 2 Abs. 2 AMVV eine Ausnahme von dieser Pflicht bei Verschreibungen für den Praxisbedarf regelt; würde die Formulierung in § 2 Abs. 1 Nr. 7 AMVV auch den Praxisbedarf erfassen, wäre diese Ausnahme doppelt geregelt. Das spricht dafür, dass es sich bei den unmittelbar an die verschreibende Person abgegebenen Arzneimitteln um den Eigenbedarf eines Arztes (§ 4 Abs. 2 AMVV) oder die Abgabe von Zytostatika direkt an den verschreibenden Arzt (vgl. § 11 Abs. 2 ApoG) handelt; zur vorliegenden Frage trägt die Norm damit nichts bei.

(c) Aus den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung lässt sich nichts Gegenteiliges ableiten. Aus der Definition des Rezepturarzneimittels in § 1a Abs. 8 ApBetrO ergeben sich keine weiterführenden Hinweise. Soweit nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO die Angabe der Gebrauchsanweisung auf der Verpackung eines Rezepturarzneimittels nur erforderlich ist, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird, gilt das bereits zu § 2 Abs. 1 Nr. 4a AMVV Ausgeführte.

Demgegenüber stützt die Vorschrift des § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 ApBetrO, wonach ein Rezepturarzneimittel, soweit es auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, den Namen des Patienten aufweisen muss, die Annahme, dass eine nicht § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG unterfallende Herstellung eines Rezepturarzneimittels die Verschreibung für einen bestimmten Patienten verlangt. Dass es sich bei der Norm um ein Redaktionsversehen handeln könnte, ist nicht erkennbar. Für ein redaktionelles Versehen spricht insbesondere nicht, dass der Verordnungsgeber in den bereits erwähnten § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO eine Ausnahme eingefügt hat. Danach muss die Gebrauchsanweisung auf der Verpackung eines unmittelbar an die verschreibende Person abgegebenen Rezepturarzneimittels nicht angegeben werden. Die Änderung bezweckte, einen Widerspruch zwischen § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 a. F. und § 2 Abs. 1 Nr. 4a AMVV aufzulösen (BR-Drs. 403/1/20 S. 2). Dass der Verordnungsgeber eine entsprechende Ausnahme für die Angabe des Namens nicht in § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 ApBetrO aufgenommen hat, lässt nicht den Schluss auf ein Versehen zu. Es bestehen keine Anhaltspunkte, dass der Verordnungsgeber von einem Widerspruch zwischen § 2 Abs. 2 AMVV und § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 ApBetrO ausgeht.

Aus den Anforderungen an die Dokumentation der Herstellung eines Rezepturarzneimittels gemäß § 7 Abs. 1c ApBetrO ergibt sich nichts Abweichendes. Soweit danach anstelle des Namens des Patienten auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden kann, folgt hieraus nicht, dass der Name des Patienten nicht bekannt sein muss; vielmehr nimmt die Herstellnummer dann auf diesen - an anderer Stelle vorhandenen - Namen Bezug.

(d) Schließlich führt der Vergleich des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG mit Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311/67), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2023/1182 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 (Abl. L 157/1), nicht zu einem anderen Ergebnis. Die Vorschrift bestimmt, dass die Richtlinie nicht für Arzneimittel gilt, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis). Dass der nationale Gesetzgeber das Kriterium der Verschreibung für einen bestimmten Patienten nicht ausdrücklich in § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG aufgenommen hat, lässt nicht den Rückschluss zu, er habe dieser Anforderung für die Abgrenzung zwischen Fertigarzneimittel und Rezepturarzneimittel bewusst keine Bedeutung beimessen wollen; vielmehr liegt nach dem bereits Ausgeführten nahe, dass er den fehlenden Bezug zu einem konkreten Patienten gerade durch das Merkmal "im Voraus" erfasst gesehen hat.

bb) Eine Ausnahme von der danach gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG zu bejahenden Zulassungspflicht für die Fluorescein-Spritzen besteht nicht. Die in § 21 Abs. 2 AMG geregelten Ausnahmetatbestände sind nicht einschlägig; insbesondere steht eine Herstellung als Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ausgehend vom Regelungsinhalt der angegriffenen Verfügung nicht in Rede.

b) Die Untersagung der Herstellung der "Fluorescein-Na (Inj.) 10 %"-5 ml Spritzen als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten in Ziffer 1 des angegriffenen Bescheids kann sich auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG stützen. Hiernach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Diese Voraussetzungen liegen vor; die Herstellungsuntersagung dient der Verhinderung zukünftiger Verstöße gegen § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG.

Gemäß § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde, wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt. Diese Voraussetzungen sind im Hinblick auf die "Fluorescein-Na (Inj.) 10 %"-5 ml Spritzen unstreitig gegeben. Über eine Herstellungserlaubnis verfügt der Kläger nicht. Die Herstellung ist auch nicht gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ausnahmsweise erlaubnisfrei zulässig. Nach dieser Bestimmung bedarf einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG der Inhaber einer Apotheke unter anderem nicht für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Das Oberverwaltungsgericht hat angenommen, dass die durch Ziffer 1 des Bescheids untersagte Arzneimittelherstellung sich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hält. Das ist mit Bundesrecht nicht vereinbar. Der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs umfasst insbesondere alle Aufgaben und Tätigkeiten, die nach dem Arzneimittelgesetz, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung erlaubt sind, also durch die Betriebserlaubnis nach § 1 Abs. 2 ApoG abgedeckt sind (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Februar 2015 - 3 C 30.13 - BVerwGE 151, 291 Rn. 28). Auch die Herstellung von Rezepturarzneimitteln nach den maßgeblichen Vorschriften, insbesondere §§ 6, 7 ApBetrO, gehört dazu. Eine solche liegt hier indes nicht vor. Wie gezeigt, stellt der Kläger bei der von Ziffer 1 des Bescheids untersagten Vorgehensweise die Fluorescein-Spritzen "im Voraus" und damit als Fertigarzneimittel her; ein Rezepturarzneimittel im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO liegt nicht vor. Eine defekturmäßige Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß § 1a Abs. 9 ApBetrO ist nicht Regelungsgegenstand von Ziffer 1.

2. Nach der bindenden Auslegung des angegriffenen Bescheids durch das Oberverwaltungsgericht wird dem Kläger mit Ziffer 2 untersagt, die sogenannten Darmspülmittel "Pico-Citro-Darmreinigung" mit dem Wirkstoff Laxoberal®-Tbl und "Citro-2 Liter Darmreinigung" auf Grundlage einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf und für mehr als einen Patienten nach den für Rezepturarzneimittel geltenden Regelungen ohne Herstellungserlaubnis herzustellen und ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Das Oberverwaltungsgericht hat angenommen, dass die Verfügungen in Ziffer 2 rechtswidrig sind und den Kläger in seinen Rechten verletzen. Diese Annahme steht nicht im Einklang mit Bundesrecht.

a) Das Verbot des Inverkehrbringens in Ziffer 2 des Bescheids kann sich auf § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 AMG stützen. Die für das Inverkehrbringen gemäß § 21 Abs. 1, § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG erforderliche Zulassung der sogenannten Darmspülmittel liegt nicht vor. Der Kläger stellt die streitigen Mittel als Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG her, deren Inverkehrbringen nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG der Zulassung bedarf. Insoweit wird auf die obigen Ausführungen verwiesen; soweit die von Ziffer 2 erfassten Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig sein sollten, hat dies auf die Frage, wann eine Herstellung "im Voraus" erfolgt, keine Auswirkungen.

b) Die Untersagung der Herstellung der sogenannten Darmspülmittel ist von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG zur Verhinderung eines Verstoßes gegen § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG gedeckt; die Ausnahme nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG greift, wie oben zu Ziffer 1 ausgeführt, nicht ein, weil der Kläger die Mittel nicht als Rezepturarzneimittel im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO, sondern als Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG und damit nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs herstellt.

3. In Ziffer 3 des angegriffenen Bescheids in der den Senat bindenden Auslegung durch das Oberverwaltungsgericht wird dem Kläger untersagt, das Arzneimittel "Darmspülpulver" mit den Wirkstoffen PEG 4000, KCl, NaCl und Na2S04 nach den für Defekturarzneimittel geltenden Regeln auf Grund häufiger Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf und in einer Menge von täglich mehr als 100 Packungen, die jeweils die für die Anwendung bei einem Patienten erforderliche Menge des "Darmspülpulvers" enthalten, ohne Erlaubnis herzustellen und ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Die Annahme des Oberverwaltungsgerichts, diese Anordnungen seien rechtswidrig, ist sowohl hinsichtlich der Untersagung des Inverkehrbringens (a)) als auch hinsichtlich des Verbots der Herstellung (b)) mit Bundesrecht nicht vereinbar.

a) Das Verbot des Inverkehrbringens des "Darmspülpulvers" in Ziffer 3 findet seine Grundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 AMG. Es dient der Verhinderung von Verstößen gegen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Das "Darmspülpulver" unterfällt der Zulassungspflicht des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (aa)); die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für sogenannte Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG liegen nicht vor (bb)).

aa) Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Bei dem "Darmspülpulver" handelt es sich um ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG, denn der Kläger stellt es im Voraus her; nach den bindenden tatsächlichen Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts beginnt der Kläger die Herstellung, bevor eine konkrete Verschreibung vorliegt.

bb) Stellt der Kläger das "Darmspülpulver" nicht auf Grund häufiger Verschreibungen für benannte Patienten, sondern - wie hier - auf Grund von Verschreibungen für den Praxisbedarf und in einer Menge für mehr als 100 Patienten pro Tag her, darf er es nicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG als Defekturarzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringen. Nach dieser Vorschrift bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind. Zum einen liegt in der beschriebenen Konstellation eine Herstellung auf Grund nachweislich häufiger Verschreibung im Sinne der Vorschrift nicht vor ((1)), zum anderen ist die Mengenbegrenzung nicht eingehalten ((2)).

(1) Das Oberverwaltungsgericht hat angenommen, dass häufige Verschreibungen im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht solche für benannte Patienten sein müssen, sondern es sich auch um Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf handeln kann. Diese Annahme steht nicht im Einklang mit Bundesrecht. Die Herstellung sogenannter Defekturarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kann nur auf Grund nachweislich häufiger Verschreibungen für konkrete Patienten, nicht auf Grund von Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf erfolgen.

Während der Wortlaut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG offen ist, sprechen der Gesetzeszweck, wie er in der Gesetzesbegründung Ausdruck gefunden hat, und die Gesetzessystematik für das obige Verständnis. Nach der Vorstellung des Gesetzgebers knüpft die Herstellung von Defekturarzneimitteln an die zuvor erfolgte Herstellung von Rezepturarzneimitteln an. Die Ausnahme von der Zulassungspflicht in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG soll die zusammengefasste Herstellung von häufig verordneten Rezepturen ermöglichen. Zugrunde liegt die Annahme, dass hierdurch die Arzneimittelsicherheit in vielen Fällen erhöht wird, etwa weil die Dosierungsgenauigkeit für hochwirksame Bestandteile größer ist und analytische und mikrobiologische Nachprüfungen möglich sind (vgl. BT-Drs. 7/3060 S. 73). Nach dieser Vorstellung kann sich ein Apotheker für die Defekturherstellung entscheiden, wenn er zuvor häufige Rezepturverschreibungen erhalten hat. Wie oben dargelegt, können diese der Rezepturherstellung zugrundeliegenden Verschreibungen aber nur Verschreibungen für konkrete Patienten sein. Gründe dafür, die Defekturherstellung auch in Fällen zuzulassen, in denen zuvor eine arzneimittelrechtlich unzulässige Herstellung von Fertigarzneimitteln unter Berufung auf die Vorschriften über die Rezepturarzneimittel auf der Grundlage von Verschreibungen für den Praxisbedarf stattgefunden hat, sind nicht ersichtlich. Der Zweck der Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, eine Umgehung der Zulassungsvorschriften für Arzneimittel zu vermeiden, spricht dagegen, die Möglichkeit der Defekturherstellung von der Funktion der Rationalisierung der Rezepturherstellung zu lösen und damit im Ergebnis hierüber hinaus weitere Herstellungsmöglichkeiten in der Apotheke zu eröffnen.

(2) Das Oberverwaltungsgericht hat weiter angenommen, dass die Beschränkung auf 100 abgabefertige Packungen keiner Beschränkung auf Einheiten für bis zu 100 Patienten entspricht. Diese Annahme ist mit Bundesrecht nicht vereinbar. Eine abgabefertige Packung im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist eine Packung, die die für die Behandlung eines Patienten erforderliche Menge enthält. Damit kann an einem Tag die für die Behandlung von 100 Patienten bestimmte Menge in 100 Einzelpackungen hergestellt werden.

(a) Der Wortlaut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist insoweit offen. Der Begriff der Packung lässt beide Deutungen zu. Dass das Gesetz nicht von "Portion" oder "Patienteneinheit" spricht, lässt jedoch nicht erkennen, dass es beliebig viele Einheiten für die Behandlung beliebig vieler Patienten als Inhalt einer Packung zulassen will.

(b) Die Gesetzessystematik spricht nicht für die Auslegung des Oberverwaltungsgerichts. So ist eine Beschränkung der Menge, die eine Packung im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthalten kann, nicht deshalb entbehrlich, weil eine Mengenbegrenzung über das Tatbestandsmerkmal des üblichen Apothekenbetriebs erfolgen kann. Hätte der Gesetzgeber eine Mengenbegrenzung allein über dieses Merkmal beabsichtigt, hätte es nahegelegen, auf die Normierung der Höchstgrenze von 100 Packungen gänzlich zu verzichten. Auch aus dem Vergleich mit § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG ergibt sich nichts Anderes. Diese Vorschrift verwendet zur Definition des Fertigarzneimittels die Formulierung "in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung". Die Überlegung, da auch ein Arzt Verbraucher sein könne, dürfe eine Packung im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mehrere Patienteneinheiten enthalten, wenn der Arzt das Arzneimittel für seinen Praxisbedarf beziehe, überzeugt nicht, da - wie gezeigt - Anlass für die Herstellung eines Defekturarzneimittels nur häufige, für bestimmte Patienten erstellte Verschreibungen, nicht aber Verschreibungen für den Praxisbedarf sein können. Dass - wie der Kläger vorträgt - sich die Abrechnung von Rezepturen gemäß § 5 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) nach der Rechtsprechung der Sozialgerichte an der Menge der verarbeiteten Wirkstoffe und nicht an der Zahl der hergestellten Anwendungen ausrichtet, lässt keine Rückschlüsse auf das Verständnis der Mengenbegrenzung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zu.

(c) Die Entstehungsgeschichte stützt die Auslegung, dass der Begriff der abgabefertigen Packung eine Packung meint, die die für die Behandlung eines Patienten benötigte Arzneimittelmenge enthält. Sie verdeutlicht, dass es dem Gesetzgeber darauf ankam, die Möglichkeit zur Defekturherstellung mengenmäßig wirksam zu beschränken. So wurde der ursprüngliche Vorschlag für die Ausnahmevorschrift, der vorsah, die Menge eines im Wege der Defektur herzustellenden Arzneimittels auf einen Vorrat für längstens sechs Monate zu begrenzen (vgl. BT-Drs. 7/3060 S. 73), als zu unbestimmt abgelehnt (BT-Drs. 7/5091 S. 14) und mit dem Arzneimittelgesetz 1976 stattdessen die Herstellung "in Chargengrößen bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag" zugelassen. Mit dem Achten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) wurden die Worte "in Chargengrößen" durch die Worte "in einer Menge" ersetzt, um klarzustellen, dass die Mengengrenze "100 abgabefertige Packungen" unabhängig von einer Aufteilung in Chargen jedenfalls die höchst zulässige Herstellungsmenge an einem Tag darstellt (BT-Drs. 13/9996 S. 14). Dieses gesetzgeberische Ziel einer effektiven Beschränkung der im Wege der Defektur herzustellenden Arzneimittelmenge würde verfehlt, wenn die Größe einer Packung keiner Beschränkung auf eine Einheit für einen Patienten unterläge. Die Mengenbegrenzung liefe Gefahr leer zu laufen.

(d) Für das Auslegungsergebnis spricht auch die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 26. Oktober 2016 - C-276/15 [ECLI:​EU:​C:​2016:​801] -. Hiernach verstößt die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vorgesehene Ausnahme von der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht für Defekturarzneimittel nicht gegen unionsrechtliche Vorgaben über die Zulassungspflicht von Arzneimitteln, weil die Höchstmenge von 100 Packungen pro Tag eine industrielle oder gewerbliche Herstellung im Sinne von Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG ausschließe und damit der Anwendungsbereich der Richtlinie nicht eröffnet sei (EuGH, Urteil vom 26. Oktober 2016 - C-276/15 - Rn. 34 ff.). Der Europäische Gerichtshof ist dabei ersichtlich davon ausgegangen, dass die Menge, die die 100 Packungen im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthalten können, wirksam begrenzt und nicht von der Bestimmung der Packungsgröße durch den Arzt oder Apotheker abhängig ist. Wäre die Menge, die eine Packung enthalten darf - und damit auch die pro Tag zulässige Gesamtmenge - ins Belieben des Arztes oder Apothekers gestellt, könnte die Mengenbegrenzung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kein verlässlicher Anhaltspunkt für die (Nicht-)Eröffnung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 2001/83/EG sein.

b) Die Untersagung der Herstellung des "Darmspülpulvers" ohne Nachweis häufiger Verschreibungen für benannte Patienten und in einer Menge von über 100 Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten pro Tag findet ihre Grundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Eine solche Herstellung des "Darmspülpulvers" bedarf nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG der Erlaubnis, über die der Kläger nicht verfügt. Eine Ausnahme nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG liegt nicht vor, denn die Herstellung, die durch Ziffer 3 des Bescheids untersagt wird, entspricht nicht der Defekturherstellung nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, § 1a Abs. 9 ApBetrO und hält sich damit nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Sinne des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG.

4. Sind danach die tatbestandlichen Voraussetzungen der den Verfügungen zugrundeliegenden Rechtsgrundlagen gegeben, so stellt sich die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts auch nicht aus anderen Gründen als richtig dar (§ 144 Abs. 4 VwGO); insbesondere sind Fehler des Beklagten bei der Auswahl der zu ergreifenden Maßnahmen nicht erkennbar.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.