Europäischer Gerichtshof Urteil vom 21.09.2023 – C-47/22

URTEIL DES GERICHTSHOFS (Fünfte Kammer) 21. September 2023 ( „Vorlage zur Vorabentscheidung – Arzneimittel und kosmetische Mittel – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 77 Abs. 6 – Art. 79 Buchst. b – Art. 80 Buchst. b – Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln – Vertriebsnetz für Arzneimittel – Inhaber einer Großhandelsgenehmigung, der Arzneimittel von Personen beschafft, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, ohne Inhaber einer Großhandelsgenehmigung zu sein oder von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit zu sein – Begriffe ‚ausreichend fachkundiges Personal‘ und ‚Verantwortlicher‘ – Aussetzung oder Widerruf der Großhandelsgenehmigung“ In der Rechtssache C‑47/22 betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Bundesverwaltungsgericht (Österreich) mit Beschluss vom 20. Januar 2022, beim Gerichtshof eingegangen am 21. Januar 2022, in dem Verfahren Apotheke B. gegen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erlässt DER GERICHTSHOF (Fünfte Kammer) unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten E. Regan sowie der Richter D. Gratsias, M. Ilešič (Berichterstatter), I. Jarukaitis und Z. Csehi, Generalanwalt: P. Pikamäe, Kanzler: A. Calot Escobar, aufgrund des schriftlichen Verfahrens, unter Berücksichtigung der Erklärungen – von Apotheke B., vertreten durch Rechtsanwalt G. Dilger, – des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), vertreten durch T. Reichhart als Bevollmächtigten, – der österreichischen Regierung, vertreten durch A. Posch, J. Schmoll und A. Kögl als Bevollmächtigte, – der tschechischen Regierung, vertreten durch M. Smolek, J. Vláčil und T. Machovičová als Bevollmächtigte, – der polnischen Regierung, vertreten durch B. Majczyna als Bevollmächtigten, – der Europäischen Kommission, vertreten durch M. Noll-Ehlers und A. Sipos als Bevollmächtigte, nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 16. März 2023 folgendes Urteil

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 77 Abs. 6, Art. 79 Buchst. b und Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 (ABl. 2011, L 174, S. 74) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).

2 Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Apotheke B., einer Kommanditgesellschaft, die in Österreich eine Apotheke betreibt, und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Österreich) (im Folgenden: Bundesamt) wegen des Widerrufs einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers. Rechtlicher Rahmen Unionsrecht Richtlinie 2001/83

3 In Titel VII („Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln“) bestimmt Art. 77 Abs. 1, 3, 5 und 6 der Richtlinie 2001/83: „(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers vorgeschrieben ist und dass in der Genehmigung angegeben ist, für welche Räumlichkeiten in ihrem Hoheitsgebiet sie gültig ist. … (3) Der Besitz einer Herstellungserlaubnis umfasst auch die Genehmigung zum Großhandelsvertrieb der Arzneimittel, auf die sich die Genehmigung erstreckt. Der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers entbindet nicht von der Verpflichtung, eine Genehmigung zur Herstellung zu besitzen und die diesbezüglich festgelegten Bedingungen auch dann einzuhalten, wenn die Tätigkeit der Herstellung oder der Einfuhr nur nebenberuflich ausgeübt wird. … (5) Die Kontrollen der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ermächtigten Personen und die Inspektion ihrer Räumlichkeiten wird unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für Räumlichkeiten in seinem Hoheitsgebiet erteilt hat. (6) Der Mitgliedstaat, der die Genehmigung gemäß Absatz 1 erteilt hat, setzt diese Genehmigung aus bzw. widerruft sie, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung nicht mehr erfüllt sind. …“

4 In Art. 79 der Richtlinie heißt es: „Um die Großhandelsgenehmigung zu erlangen, muss der Antragsteller mindestens folgenden Anforderungen genügen: … b) er muss über sachkundiges Personal, insbesondere einen eigens benannten Verantwortlichen[,] verfügen, dessen Qualifikationen den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats genügen; c) er muss sich verpflichten, die ihm gemäß Artikel 80 obliegenden Verpflichtungen einzuhalten.“

5 In Art. 80 Abs. 1 der Richtlinie heißt es: „Der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung muss mindestens folgenden Anforderungen genügen: … b) er darf sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die gemäß Artikel 77 Absatz 3 von dieser Genehmigung befreit sind; … g) er muss die in Artikel 84 festgelegten Grundsätze und Leitlinien guter Vertriebspraktiken für Arzneimittel einhalten; h) er muss ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement in Bezug auf seine Tätigkeiten dargelegt sind; …“

6 Art. 84 der Richtlinie bestimmt: „Die Kommission veröffentlicht Leitlinien für die gute Vertriebspraxis. Zu diesem Zweck konsultiert sie den Ausschuss für Humanarzneimittel und den durch [den Beschluss 75/320/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 betreffend die Einsetzung eines Pharmazeutischen Ausschusses (ABl. 1975, L 147, S. 23)] eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss.“ Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

7 Kapitel 2 („Personal“) der Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. 2013, C 343, S. 1) (im Folgenden: Leitlinien guter Vertriebspraxis) Unterkapitel 2.2 Abs. 2 bestimmt: „[Die verantwortliche Person] sollte ihre Verantwortung persönlich wahrnehmen und jederzeit erreichbar sein. [Sie] kann bestimmte Aufgaben delegieren, nicht aber ihre Verantwortung.“

8 In Kapitel 4 („Dokumentation“) Unterkapitel 4.2 Abs. 1 und 7 der Leitlinien guter Vertriebspraxis heißt es: „Die Dokumentation umfasst alle schriftlich niedergelegten Verfahren, Anweisungen, Verträge, Berichte und Daten auf Papier oder in elektronischer Form. Die Dokumentation sollte leicht zugänglich/abrufbar sein. … Jeder Angestellte sollte direkten Zugang zu allen für seine Aufgaben erforderlichen Unterlagen haben.“ Österreichisches Recht

9 § 2 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes vom 2. März 1983 (BGBl. 185/1983) in der Fassung des Gesetzes vom 15. Dezember 2020 (BGBl. I 135/2020) (im Folgenden: AMG) lautet: „‚Arzneimittel-Großhändler‘ ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 [(BGBl. 194/1994)] zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügt, sowie ein pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der berechtigt ist, Großhandel mit Arzneimitteln zu treiben.“

10 Art. 57 („Abgabe von Arzneimitteln“) Abs. 1 AMG bestimmt: „Arzneimittel dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden an 1. öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und tierärztliche Hausapotheken, … 4. Arzneimittel-Großhändler, …“

11 § 62 („Betriebsordnung“) Abs. 1 AMG sieht vor: „Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, zu erlassen.“

12 § 63 („Bewilligung“) Abs. 1 AMG bestimmt: „In Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.“

13 § 66a AMG lautet: „Die Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. An Stelle des Widerrufs kann auch das gänzliche oder teilweise Ruhen der Bewilligung verfügt werden, wenn der Grund für den Widerruf möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Inhaber der Betriebsbewilligung beseitigt werden kann. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Kommission davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.“ Ausgangsverfahren und Vorlagefragen

14 Die Apotheke B., eine Kommanditgesellschaft mit Sitz in Österreich, betreibt eine öffentliche Apotheke. Sie verfügte über eine ihr gemäß dem AMG verliehene Bewilligung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers.

15 Nach einer am 30. Juli 2020 im Betrieb der Apotheke B. durchgeführten Inspektion und weiteren Ermittlungen widerrief das Bundesamt diese Bewilligung mit Bescheid vom 8. März 2021.

16 Das Bundesamt erließ diesen Widerrufsbescheid, nachdem es festgestellt hatte, dass die Klägerin des Ausgangsverfahrens mehrfach Arzneimittel von anderen Apotheken bezogen habe, die nicht über eine Großhandelsgenehmigung verfügt hätten, und dass sie sie dann an Großhändler weiterverkauft habe, die über eine Großhandelsgenehmigung verfügt hätten.

17 Das Bundesamt stellte ferner fest, dass die Apotheke B. nicht in ausreichender Zahl über fachkundiges und qualifiziertes Personal verfüge. Die einzige Person, die bei der Inspektion angetroffen worden sei, sei nicht in der Lage gewesen, die relevanten Dokumente vorzulegen, die nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften erforderlich seien.

18 Bei der Prüfung durch das Bundesamt am 30. Juli 2020 stellte sich heraus, dass der „Verantwortliche“ nicht im Betrieb anwesend, aber telefonisch erreichbar war. Die verantwortliche Person hatte an diesem Tag frei und wurde von den Bediensteten des Bundesamts etwa 15 Minuten vor deren Ankunft im Betrieb über die Inspektion informiert.

19 Zudem geht aus der Vorlageentscheidung hervor, dass die Klägerin des Ausgangsverfahrens in den Jahren 2019 und 2020 eine dritte Gesellschaft mit bestimmten Logistikdienstleistungen betraut habe, zu denen die Vorbereitung von Arzneimittelbestellungen, die Verpackung der Waren und die Überwachung der Ablaufdaten gehörten.

20 Die Apotheke B. erhob gegen den Bescheid des Bundesamts vom 8. März 2021, mit der ihre Bewilligung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers widerrufen worden war, eine Klage vor dem Bundesverwaltungsgericht (Österreich).

21 Sie machte zur Begründung ihrer Klage zum einen geltend, dass der Bezug von Arzneimitteln bei Personen, die nicht über eine Großhandelsgenehmigung verfügt hätten, die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet habe. Zum anderen müsse nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften ein Betrieb nur über eine einzige fachkundige Person verfügen. Diese müsse aber nicht ständig in diesem Betrieb anwesend sein.

22 Unter diesen Umständen hat das Bundesverwaltungsgericht beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen: 1. a) Ist Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass der dieser Vorschrift zu entnehmenden Anforderung auch dann noch Genüge getan wird, wenn, wie im Ausgangsverfahren, ein Inhaber einer Großhandelsgenehmigung Arzneimittel von anderen Personen beschafft, die nach den nationalen Vorschriften auch zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, jedoch selbst nicht Inhaber einer solchen Genehmigung sind oder die gemäß Art. 77 Abs. 3 dieser Richtlinie von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit sind, und die Beschaffung nur in geringfügigem Ausmaß erfolgt? b) Sollte Frage 1. a) verneint werden, ist es für das Entsprechen mit der in Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 niedergelegten Anforderung von Relevanz, ob eine Lieferung der solcherart, wie im Ausgangsverfahren und in Frage 1. a) dargestellt, beschafften Arzneimittel nur an Personen, die nach Art. 77 Abs. 2 dieser Richtlinie zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, oder auch an jene, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind, erfolgt? 2. a) Sind die Art. 79 Buchst. b sowie Art. 80 Abs. 1 Buchst. g der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Pkt. 2.2 der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 5. November 2013 dahin gehend auszulegen, dass den Anforderungen an die Personalausstattung auch dann Genüge getan wird, wenn die verantwortliche Person, wie im Ausgangsverfahren, für einen Zeitraum von vier Stunden aus dem Betrieb (physisch) abwesend ist, jedoch während dieser Zeit telefonisch erreichbar ist? b) Ist die Richtlinie 2001/83, insbesondere deren Art. 79 und Art. 80 Abs. 1 Buchst. g in Verbindung mit Pkt. 2.3 Abs. 1 der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 5. November 2013, so auszulegen, dass den in diesen Vorschriften bzw. Leitlinien vorgesehenen Anforderungen an die Personalausstattung Genüge getan wird, wenn, wie im Ausgangsverfahren, bei einer Abwesenheit der verantwortlichen Person wie in Frage 2. a) dargestellt die im Betrieb anwesenden Mitarbeiter, insbesondere bei einer Inspektion durch die für eine solche zuständige Behörde des Mitgliedstaats, nicht in der Lage sind, selbst Auskunft über die ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden schriftlichen niedergelegten Verfahren geben zu können? c) Ist die Richtlinie 2001/83, und insbesondere deren Art. 79 und Art. 80 Abs. 1 Buchst. g in Verbindung mit Pkt. 2.3 der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 5. November 2013, dahin gehend auszulegen, dass bei der Beurteilung, ob auf allen Ebenen eines Großhandelsvertriebs eine angemessene Anzahl kompetenter Mitarbeiter zur Verfügung steht, auch, wie dies im Ausgangsverfahren der Fall ist, an dritte Personen ausgelagerte Tätigkeiten (bzw. Tätigkeiten, die von dritten Personen im Auftrag durchgeführt werden) zu berücksichtigen sind, und steht die genannte Richtlinie der Einholung eines Fachgutachtens für diese Beurteilung entgegen, oder gebietet diese eine solche Einholung sogar? 3. Ist die Richtlinie 2001/83, insbesondere deren Art. 77 Abs. 6 und Art. 79, so auszulegen, dass die Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers auch dann zu widerrufen ist, wenn festgestellt wird, dass einer Anforderung nach Art. 80 dieser Richtlinie nicht Genüge getan wird, wie etwa im Ausgangsverfahren unter Umständen der Beschaffung von Arzneimitteln entgegen Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der genannten Richtlinie, diese Anforderung dann aber, jedenfalls im Zeitpunkt der Entscheidung durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats bzw. des angerufenen Gerichts, wieder eingehalten wird? Wenn nicht: Welche anderen unionsrechtlichen Anforderungen bestehen an diese Beurteilung, insbesondere, wann ist anstelle eines Widerrufs die Genehmigung (nur) auszusetzen? Zu den Vorlagefragen Zur ersten Frage

23 Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass ein Inhaber einer Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel Arzneimittel von anderen Personen beschaffen darf, die nach den nationalen Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt, jedoch selbst nicht Inhaber einer solchen Genehmigung und nicht gemäß Art. 77 Abs. 3 der Richtlinie von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit sind, sofern die Beschaffung nur in geringfügigem Ausmaß erfolgt. Des Weiteren möchte es wissen, ob die Frage anders zu beurteilen ist, wenn die von einem Großhändler bei diesen Personen beschafften Arzneimittel nur an Personen weiterverkauft werden, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt oder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind.

24 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass der Unionsgesetzgeber mit den Art. 79 bis 82 der Richtlinie 2001/83 die Mindestanforderungen harmonisiert hat, die Antragsteller und Inhaber einer Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel erfüllen müssen (Urteil vom 28. Juni 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, Rn. 44).

25 Art. 79 der Richtlinie sieht vor, dass die Erteilung einer Genehmigung für den Arzneimittelgroßhandel davon abhängt, ob geeignete Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen sowie qualifiziertes Personal vorhanden sind, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten. Hinzu kommen weitere, in den Art. 80 bis 82 der Richtlinie näher beschriebene Anforderungen, denen der Inhaber der Genehmigung genügen muss, insbesondere Anforderungen hinsichtlich der Unterlagen über Ein‑ und Ausgänge, die Lieferung von Arzneimitteln und die Beachtung der Grundsätze und Leitlinien guter Vertriebspraktiken. Die Erfüllung der Bedingungen für die Erteilung dieser Genehmigung unterliegt während der gesamten Geltungsdauer der Genehmigung einer Kontrolle (Urteil vom 28. Juni 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, Rn. 45 und 46).

26 Was insbesondere die Beschaffung von Arzneimitteln durch Großhändler angeht, ergibt sich schon aus dem Wortlaut von Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sich seine Arzneimittel nur bei Personen beschaffen darf, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die gemäß Art. 77 Abs. 3 der Richtlinie deswegen von dieser Genehmigung befreit sind, weil sie im Besitz einer Herstellungserlaubnis sind.

27 Der Wortlaut dieser Bestimmung schließt somit jede Beschaffungsmöglichkeit bei anderen Personen aus, wie z. B. bei Personen, die nach nationalen Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.

28 Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs darf eine Auslegung einer Bestimmung des Unionsrechts nicht dazu führen, dem klaren und unmissverständlichen Wortlaut der Bestimmung jede praktische Wirksamkeit zu nehmen. Somit kann der Gerichtshof, wenn sich der Sinn einer Bestimmung des Unionsrechts eindeutig aus ihrem Wortlaut ergibt, nicht von dieser Auslegung abweichen (Urteil vom 20. September 2022, VD und SR, C‑339/20 und C‑397/20, EU:C:2022:703, Rn. 71 und die dort angeführte Rechtsprechung).

29 Die in den Rn. 26 und 27 des vorliegenden Urteils vorgenommene Auslegung wird durch die Ziele der Richtlinie 2001/83 bestätigt, insbesondere die Ziele des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Beseitigung der Hindernisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union und der Kontrolle des gesamten Vertriebsnetzes im Arzneimittelbereich, zu deren Erreichung der Gerichtshof entschieden hat, dass die Mindestanforderungen für den Arzneimittelgroßhandel in wirksamer und einheitlicher Weise von allen Personen, die diese Tätigkeit ausüben, in allen Mitgliedstaaten erfüllt werden müssen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Juni 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, Rn. 48).

30 Außerdem weist der Arzneimitteleinzelhandel andere Merkmale auf als der Arzneimittelgroßhandel. Somit lässt der Umstand, dass Apotheker den Bedingungen für den Einzelhandel in ihren jeweiligen Mitgliedstaaten genügen, nicht darauf schließen, dass sie auch die Bedingungen erfüllen, die nach den auf Unionsebene harmonisierten Vorschriften für den Großhandel vorgesehen sind (Urteil vom 28. Juni 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, Rn. 47).

31 Es ist unerheblich, dass ein Inhaber einer Großhandelsgenehmigung bei einer Person, die die Voraussetzungen von Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 nicht erfüllt, nur eine äußerst geringe Menge von Arzneimitteln beschafft. Denn diese Bestimmung sieht auch für geringfügige Mengen keine Ausnahme von der Verpflichtung vor, die Beschaffung bei Personen vorzunehmen, die selbst über eine Großhandelsgenehmigung verfügen oder deswegen von dieser Genehmigung befreit sind, weil sie im Besitz einer Herstellungserlaubnis sind.

32 Aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs geht nämlich hervor, dass die Mindestanforderungen, die die Richtlinie 2001/83 für den Arzneimittelgroßhandel aufstellt und die in wirksamer und einheitlicher Weise von allen Personen, die diese Tätigkeit ausüben, in allen Mitgliedstaaten erfüllt werden müssen, der Verwirklichung der Ziele dieser Richtlinie, insbesondere des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, dienen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Juni 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, Rn. 48).

33 Die Nichteinhaltung der Mindestanforderungen für den Großhandel mit einer geringen Menge von Arzneimitteln kann jedoch die Gesundheit mindestens einer Person gefährden und ist insofern nicht mit den Zielen der Richtlinie 2001/83 vereinbar.

34 Schließlich ist es auch unerheblich, dass Arzneimittel, die ein Großhändler bei anderen als den in Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 genannten Personen beschafft hat, zum Weiterverkauf an Personen bestimmt sind, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit berechtigt oder befugt sind oder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind. Diese Bestimmung sieht nämlich keine Ausnahme je nach Eigenschaft der Personen vor, an die der Großhändler die von ihm beschafften Arzneimittel weiterverkaufen möchte. Ferner können Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, und Inhaber einer Großhandelsgenehmigung den überwiegenden Teil der Kundschaft eines Großhändlers ausmachen, so dass die Bestimmung weitgehend sinnlos würde, wenn sie nicht auf Arzneimittel anwendbar wäre, die ein Großhändler beschafft, um sie an solche Personen weiterzuverkaufen.

35 Folglich ist auf die erste Frage zu antworten, dass Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass ein Inhaber einer Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel Arzneimittel nicht von anderen Personen beschaffen darf, die nach den nationalen Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt, jedoch selbst nicht Inhaber einer solchen Genehmigung und nicht gemäß Art. 77 Abs. 3 der Richtlinie von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit sind. Dies gilt auch dann, wenn die Beschaffung nur in geringfügigem Ausmaß erfolgt und wenn die so beschafften Arzneimittel nur dazu bestimmt sind, an Personen weiterverkauft zu werden, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt oder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind. Zur zweiten Frage

36 Mit seiner zweiten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 79 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen an die Personalausstattung erfüllt sind, wenn der vom Großhändler benannte Verantwortliche während einer Inspektion nicht im Betrieb anwesend, aber telefonisch erreichbar ist, und die im Betrieb anwesenden Mitarbeiter nicht in der Lage sind, dem Inspektionsorgan die geforderte Auskunft über die ihren Zuständigkeitsbereich betreffenden Verfahren zu erteilen. Es möchte auch wissen, ob diese Bestimmung dahin auszulegen ist, dass bei der Beurteilung der Frage, ob einem Großhändler ausreichend fachkundiges Personal zur Verfügung steht, gegebenenfalls Tätigkeiten zu berücksichtigen sind, die er ausgelagert hat.

37 Gemäß Art. 79 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 muss der Großhändler über sachkundiges Personal, insbesondere einen eigens benannten Verantwortlichen, verfügen, dessen Qualifikationen den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats genügen.

38 Was als Erstes die Abwesenheit des vom Großhändler benannten Verantwortlichen im Betrieb zum Zeitpunkt der Inspektion betrifft, ist festzustellen, dass der Wortlaut dieser Bestimmung, in der von „eine[m]“ Verantwortlichen die Rede ist, die Benennung einer einzigen Person und nicht mehrerer Personen impliziert, von denen eine die andere bei Abwesenheit ersetzen könnte, und daher schwerlich mit einer Auslegung dieser Bestimmung zu vereinbaren ist, wonach der Verantwortliche bei einer Inspektion stets im Betrieb anwesend sein muss. Da solche Inspektionen unangekündigt oder mit nur kurzfristiger vorheriger Ankündigung durchgeführt werden können, würde das Erfordernis, dass der Verantwortliche bei einer Inspektion stets anwesend sein muss, in der Praxis nämlich bedeuten, dass er niemals aus irgendeinem Grund von seinem Arbeitsplatz abwesend sein könnte.

39 Somit spricht nichts dagegen, dass dringende Fragen zur Umsetzung und Unterhaltung eines Qualitätssicherungssystems bei vorübergehender Abwesenheit des Verantwortlichen mit diesem telefonisch geklärt werden.

40 Diese Auslegung wird im Übrigen durch die Leitlinien guter Vertriebspraxis bestätigt, zu deren Veröffentlichung die Kommission durch Art. 84 der Richtlinie 2001/83 ermächtigt wird. Diese Leitlinien sind für den Inhaber einer Großhandelsgenehmigung nach Art. 80 Buchst. g der Richtlinie verbindlich.

41 Gemäß Unterkapitel 2.2 Abs. 2 dieser Leitlinien muss die verantwortliche Person ihre Verantwortung persönlich wahrnehmen und jederzeit erreichbar sein, wobei sie bestimmte Aufgaben, nicht aber ihre Verantwortung, delegieren kann.

42 Dagegen kann die Tatsache, dass der Verantwortliche bei einer Inspektion nicht notwendigerweise im Betrieb anwesend sein muss, nicht rechtfertigen, dass die während einer solchen Inspektion im Betrieb anwesenden Mitarbeiter nicht in der Lage sind, dem Inspektionsorgan die geforderte Auskunft über die ihren Zuständigkeitsbereich betreffenden Verfahren zu erteilen.

43 Nach Art. 79 Buchst. c der Richtlinie 2001/83 muss sich nämlich die Person, die einen Antrag auf Erteilung einer Großhandelsgenehmigung stellt, verpflichten, die ihr gemäß Art. 80 der Richtlinie obliegenden Verpflichtungen einzuhalten. Hierzu gehört die Verpflichtung nach Art. 80 Abs. 1 Buchst. h, ein Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement in Bezug auf die Tätigkeiten des Inhabers einer solchen Großhandelsgenehmigung dargelegt sind.

44 Es obliegt daher jedem Inhaber einer Großhandelsgenehmigung, die erforderlichen Verfahren einzuführen, um sicherzustellen, dass, wenn der Verantwortliche bei einer Inspektion nicht im Betrieb anwesend ist, ein anderer Mitarbeiter in der Lage ist, dem Inspektionsorgan die geforderte Auskunft zu erteilen, so dass die Wirksamkeit der bei einer solchen Inspektion ausgeübten Kontrolle gewährleistet wird.

45 Diese Auslegung wird im Übrigen durch Unterkapitel 4.2 Abs. 1 und 7 der Leitlinien guter Vertriebspraxis gestützt. Aus diesen ergibt sich, dass die Dokumentation, die der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung vorhalten muss, leicht zugänglich und abrufbar sein muss und dass jeder Angestellte direkten Zugang zu allen für seine Aufgaben erforderlichen Unterlagen haben muss.

46 Daraus folgt, dass die in Art. 79 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Anforderungen an die Personalausstattung auch dann erfüllt sind, wenn der vom Großhändler benannte Verantwortliche bei einer Inspektion nicht im Betrieb anwesend ist, sofern er telefonisch erreichbar und ein im Betrieb anwesender Mitarbeiter in der Lage ist, dem Inspektionsorgan unmittelbar die geforderte Auskunft zu erteilen.

47 Was als Zweites die Frage betrifft, ob bei der Beurteilung der Frage, ob einem Großhändler ausreichend fachkundiges Personal zur Verfügung steht, gegebenenfalls die Tätigkeiten zu berücksichtigen sind, die er ausgelagert hat, ist darauf hinzuweisen, dass ein Großhändler, damit er alle Tätigkeiten ausführen kann, für die er auf allen Ebenen des Großhandelsvertriebs verantwortlich ist, notwendigerweise über fachkundiges Personal in ausreichender Zahl verfügen muss, die vom Umfang seiner Tätigkeiten und dem Tätigkeitsbereich abhängt.

48 Die Richtlinie 2001/83 verbietet es einem Großhändler jedoch nicht, bestimmte Aufgaben auszulagern. Im Übrigen sehen weder diese Richtlinie noch die Leitlinien guter Vertriebspraxis eine Methode für die Beurteilung der Frage vor, ob ein Großhändler über ausreichend Personal verfügt.

49 Daher sind bei der Beurteilung der Frage, ob fachkundiges Personal in ausreichender Zahl vorhanden ist, alle Tätigkeiten des Großhändlers zu berücksichtigen, gegebenenfalls einschließlich derjenigen, die ausgelagert wurden.

50 Folglich ist auf die zweite Frage zu antworten, dass Art. 79 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen an die Personalausstattung erfüllt sind, wenn der vom Großhändler benannte Verantwortliche während einer Inspektion nicht im Betrieb anwesend ist, sofern er telefonisch erreichbar ist und die im Betrieb anwesenden Mitarbeiter in der Lage sind, dem Inspektionsorgan unmittelbar die geforderte Auskunft über die ihren Zuständigkeitsbereich betreffenden Verfahren zu erteilen. Bei der Beurteilung der Frage, ob einem Großhändler ausreichend fachkundiges Personal zur Verfügung steht, sind gegebenenfalls die Tätigkeiten zu berücksichtigen, die er ausgelagert hat, und die Zahl der Mitarbeiter, die an diesen Tätigkeiten beteiligt sind. Zur dritten Frage

51 Mit seiner dritten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 77 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass die Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel zwingend zu widerrufen ist, wenn der Genehmigungsinhaber einem Verstoß gegen eine in Art. 80 der Richtlinie vorgesehene Anforderung zum Zeitpunkt des Erlasses der Entscheidung der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats oder gegebenenfalls eines Gerichts, das mit einer Klage gegen die Entscheidung dieser Behörde befasst ist, abgeholfen hat.

52 Nach Art. 77 Abs. 6 der Richtlinie sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers auszusetzen oder zu widerrufen, wenn der Genehmigungsinhaber die in den Art. 79 und 80 der Richtlinie genannten Voraussetzungen nicht mehr erfüllt.

53 Der Unionsgesetzgeber hat mit dieser Bestimmung jedoch nur eine Mindestharmonisierung vorgenommen. Er hat nur die Maßnahmen bestimmt, die getroffen werden können, wenn die in den Art. 79 und 80 der Richtlinie bestimmten Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind.

54 Der Wortlaut von Art. 77 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83 enthält nämlich keinen Anhaltspunkt dafür, dass der Unionsgesetzgeber die Absicht gehabt hätte, die Kriterien für die Durchführung dieser Maßnahmen zu bestimmen und festzulegen, wie diese durch die nationalen Behörden anzuwenden sind.

55 Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass die Mitgliedstaaten zur Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, der einen allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts darstellt, verpflichtet sind, wenn sie unionsrechtliche Vorschriften durchführen (Urteil vom 8. März 2022, Bezirkshauptmannschaft Hartberg-Fürstenfeld [Unmittelbare Wirkung], C‑205/20, EU:C:2022:168, Rn. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung)

56 Bei der Entscheidung, ob ein Verstoß des Genehmigungsinhabers gegen die Voraussetzungen, denen die Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhandels unterliegt, zum Widerruf oder zur Aussetzung dieser Genehmigung führen muss, haben die Mitgliedstaaten daher den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz zu beachten und zu diesem Zweck Art und Schwere des festgestellten Verstoßes zu berücksichtigen. Hierbei ist dem in der Richtlinie 2001/83 verankerten hohen Sicherheitsniveau bei der Arzneimittelbeschaffung sowie der Möglichkeit des Genehmigungsinhabers, die Mängel innerhalb einer angemessenen Frist zu beheben, besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

57 Wenn also die festgestellten Mängel bereits vor Erlass der Entscheidung der zuständigen Behörde behoben wurden, muss diese die Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers nicht notwendigerweise widerrufen oder aussetzen. Im Übrigen hindert Art. 77 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83 ein nationales Gericht, das mit einer Klage gegen eine Entscheidung der zuständigen nationalen Behörde befasst ist, mit der eine solche Genehmigung widerrufen oder ausgesetzt wurde, nicht daran, im Hinblick auf die Aufhebung oder Abänderung der angefochtenen Entscheidung die Tatsache zu berücksichtigen – sofern die nationalen Verfahrensvorschriften ihm dies gestatten –, dass der Genehmigungsinhaber die festgestellten Mängel zwischenzeitlich nach Erlass der Entscheidung der zuständigen Behörde behoben hat.

58 Die vorstehenden Erwägungen gelten unbeschadet dessen, dass die zuständige nationale Behörde gegebenenfalls die festgestellten Mängel mit den im nationalen Recht vorgesehenen Sanktionen ahnden kann.

59 Folglich ist auf die dritte Frage zu antworten, dass Art. 77 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, die darüber zu entscheiden hat, ob die Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel wegen Verstößen gegen die Verpflichtungen aus den Art. 79 und 80 der Richtlinie 2001/83 auszusetzen oder zu widerrufen ist, bei ihrer Prüfung Art und Schwere der Verstöße berücksichtigt. Hierbei widmet sie dem in der Richtlinie verankerten hohen Sicherheitsniveau bei der Arzneimittelbeschaffung besondere Aufmerksamkeit. Um die Verhältnismäßigkeit der eventuell ergriffenen Maßnahme zu wahren, berücksichtigt sie gegebenenfalls auch, ob diese Mängel so schnell wie möglich behoben wurden und ob es sich um wiederholte oder systematische Mängel handelte. Kosten

60 Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig. Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Fünfte Kammer) für Recht erkannt: 1. Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2011/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Ein Inhaber einer Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel darf Arzneimittel nicht von anderen Personen beschaffen, die nach den nationalen Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt, jedoch selbst nicht Inhaber einer solchen Genehmigung und nicht gemäß Art. 77 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit sind. Dies gilt auch dann, wenn die Beschaffung nur in geringfügigem Ausmaß erfolgt und wenn die so beschafften Arzneimittel nur dazu bestimmt sind, an Personen weiterverkauft zu werden, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt oder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind. 1. Art. 80 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2011/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Ein Inhaber einer Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel darf Arzneimittel nicht von anderen Personen beschaffen, die nach den nationalen Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt, jedoch selbst nicht Inhaber einer solchen Genehmigung und nicht gemäß Art. 77 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit sind. Dies gilt auch dann, wenn die Beschaffung nur in geringfügigem Ausmaß erfolgt und wenn die so beschafften Arzneimittel nur dazu bestimmt sind, an Personen weiterverkauft zu werden, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt oder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind. 2. Art. 79 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen an die Personalausstattung sind erfüllt, wenn der vom Großhändler benannte Verantwortliche während einer Inspektion nicht im Betrieb anwesend ist, sofern er telefonisch erreichbar ist und die im Betrieb anwesenden Mitarbeiter in der Lage sind, dem Inspektionsorgan unmittelbar die geforderte Auskunft über die ihren Zuständigkeitsbereich betreffenden Verfahren zu erteilen. Bei der Beurteilung der Frage, ob einem Großhändler ausreichend fachkundiges Personal zur Verfügung steht, sind gegebenenfalls die Tätigkeiten zu berücksichtigen, die er ausgelagert hat, und die Zahl der Mitarbeiter, die an diesen Tätigkeiten beteiligt sind. 2. Art. 79 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen an die Personalausstattung sind erfüllt, wenn der vom Großhändler benannte Verantwortliche während einer Inspektion nicht im Betrieb anwesend ist, sofern er telefonisch erreichbar ist und die im Betrieb anwesenden Mitarbeiter in der Lage sind, dem Inspektionsorgan unmittelbar die geforderte Auskunft über die ihren Zuständigkeitsbereich betreffenden Verfahren zu erteilen. Bei der Beurteilung der Frage, ob einem Großhändler ausreichend fachkundiges Personal zur Verfügung steht, sind gegebenenfalls die Tätigkeiten zu berücksichtigen, die er ausgelagert hat, und die Zahl der Mitarbeiter, die an diesen Tätigkeiten beteiligt sind. 3. Art. 77 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, die darüber zu entscheiden hat, ob die Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel wegen Verstößen gegen die Verpflichtungen aus den Art. 79 und 80 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung auszusetzen oder zu widerrufen ist, berücksichtigt bei ihrer Prüfung Art und Schwere der Verstöße. Hierbei widmet sie dem in der Richtlinie verankerten hohen Sicherheitsniveau bei der Arzneimittelbeschaffung besondere Aufmerksamkeit. Um die Verhältnismäßigkeit der gegebenenfalls ergriffenen Maßnahme zu wahren, berücksichtigt sie gegebenenfalls auch, ob diese Mängel so schnell wie möglich behoben wurden und ob es sich um wiederholte oder systematische Mängel handelte. 3. Art. 77 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, die darüber zu entscheiden hat, ob die Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel wegen Verstößen gegen die Verpflichtungen aus den Art. 79 und 80 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung auszusetzen oder zu widerrufen ist, berücksichtigt bei ihrer Prüfung Art und Schwere der Verstöße. Hierbei widmet sie dem in der Richtlinie verankerten hohen Sicherheitsniveau bei der Arzneimittelbeschaffung besondere Aufmerksamkeit. Um die Verhältnismäßigkeit der gegebenenfalls ergriffenen Maßnahme zu wahren, berücksichtigt sie gegebenenfalls auch, ob diese Mängel so schnell wie möglich behoben wurden und ob es sich um wiederholte oder systematische Mängel handelte. Regan Gratsias Ilešič Jarukaitis Csehi Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 21. September 2023. Der Kanzler A. Calot Escobar Der Kammerpräsident E. Regan