Europäischer Gerichtshof Schlussantrag des Generalanwalts vom 30.04.2026 – C-368/26

Vorläufige Fassung

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

MACIEJ SZPUNAR

vom 30. April 2026(1)

Rechtssache C‑121/25 P

Evonik Operations GmbH

gegen

Europäische Kommission

„ Rechtsmittel – Umwelt und Schutz der menschlichen Gesundheit – Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen – Gefahrenklasse ‚Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition)‘ – Delegierte Verordnung (EU) 2022/692 – Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Silanamin, 1,1,1-Trimethyl-N-(trimethylsilyl)‑, Hydrolyseprodukte mit Siliciumdioxid; pyrogenes, synthetisch amorphes, oberflächenbehandeltes Siliciumdioxid in Nanoform – Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes “

I.      Einleitung

1.        Mit ihrem Rechtsmittel begehrt die Rechtsmittelführerin, die Evonik Operations GmbH, die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 27. November 2024, Evonik Operations/Kommission (T‑449/22, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2024:866), mit dem das Gericht ihre Klage auf Nichtigerklärung der Delegierten Verordnung (EU) 2022/692(2), soweit sie die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für den Stoff Silanamin, 1,1,1-Trimethyl-N-(trimethylsilyl)‑, Hydrolyseprodukte mit Siliciumdioxid; pyrogenes, synthetisch amorphes, oberflächenbehandeltes Siliciumdioxid in Nanoform (im Folgenden: Silanamin) in die Kategorie 2 der Gefahrenklasse „Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition)“ (specific target organ toxicity – repeated exposure) (im Folgenden: Gefahrenklasse STOT RE) betrifft, abgewiesen hat.

2.        Die Rechtsmittelführerin stützt ihren Antrag auf zwei Rechtsmittelgründe, die in mehrere Teile und Unterteile gegliedert sind. Dem Wunsch des Gerichtshofs entsprechend werde ich mich in den vorliegenden Schlussanträgen auf folgende Rügen konzentrieren: Im Rahmen des ersten Rechtsmittelgrundes werde ich die Rüge prüfen, dass die Anwendung des Analogiekonzepts durch den Ausschuss für Risikobeurteilung (Committee for Risk Assessment, im Folgenden: RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) bei der Einstufung von Silanamin nicht mit den Vorschriften in Einklang gestanden habe (vierter Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge); im Rahmen des zweiten Rechtsmittelgrundes werde ich die Rügen prüfen, mit denen ein Verstoß gegen die Vorschriften über das Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen in Bezug auf zum einen die Frist zur Abgabe der Stellungnahme des RAC zum Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (im Folgenden: HEK-Vorschlag) (erster Teil, erster Unterteil, erste Rüge sowie erster Teil, zweiter und dritter Unterteil) und auf zum anderen die öffentliche Konsultation (zweiter Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge) geltend gemacht wird.

II.    Unionsrecht

A.      Verordnung (EG) Nr. 1272/2008

3.        In den Erwägungsgründen 5, 6, 8, 10, 12 und 52 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008(3) in der am Tag des Erlasses der streitigen Verordnung geltenden Fassung heißt es:

„(5)      Zur Vereinfachung des Welthandels und gleichzeitig zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt wurden über einen Zeitraum von 12 Jahren im Rahmen der Vereinten Nationen (VN) mit großer Sorgfalt harmonisierte Kriterien für Einstufung und Kennzeichnung entwickelt, die zum Global Harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) (nachstehend als ,GHS‘ bezeichnet) geführt haben.

(6)      Diese Verordnung geht auf verschiedene Erklärungen zurück, in denen die Gemeinschaft ihre Absicht bekräftigt hat, zur weltweiten Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung beitragen zu wollen, und zwar nicht nur auf Ebene der VN, sondern auch durch die Aufnahme der international vereinbarten GHS-Kriterien in das Gemeinschaftsrecht.

…

(8)      Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, die Bestimmungen und die Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft zu harmonisieren und dabei die Einstufungskriterien und Kennzeichnungsvorschriften des GHS zu berücksichtigen …

…

(10)      Der Zweck dieser Verordnung ist es, zu bestimmen, welche Eigenschaften von Stoffen und Gemischen zu einer Einstufung als gefährlich führen sollten, damit die Gefahreneigenschaften von Stoffen und Gemischen korrekt ermittelt und ihre Gefahren entsprechend angegeben werden können. …

…

(12)      Die Terminologie und die Begriffsbestimmungen in dieser Verordnung sollten mit denen übereinstimmen, die in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 …[(4)] enthalten sind, mit jenen in den Vorschriften für die Beförderung und mit den auf Ebene der VN im GHS festgelegten Definitionen, damit eine größtmögliche Einheitlichkeit in der Anwendung des Chemikalienrechts in der Gemeinschaft im Zusammenhang mit dem Welthandel gewährleistet wird. Aus demselben Grund sollten die im GHS festgelegten Gefahrenklassen in dieser Verordnung aufgeführt werden.

…

(52)      … Die [ECHA] sollte zu [HEK-Vorschlägen für Stoffe] eine Stellungnahme abgeben, aber die Beteiligten sollten Gelegenheit erhalten, Bemerkungen vorzubringen. Die Kommission sollte einen Entwurf eines Beschlusses über die endgültigen Einstufungs- und Kennzeichnungselemente vorlegen.“

4.        Art. 1 Abs. 1 dieser Verordnung sieht vor:

„Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von in Artikel 4 Absatz 8 genannten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen durch folgende Maßnahmen zu gewährleisten:

a)      Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;

…

d)      Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;

…“

5.        Art. 3 („Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen“) Abs. 1 dieser Verordnung lautet:

„Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft.“

6.        Art. 4 („Allgemeine Einstufungs‑, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten“) Abs. 1 und 3 dieser Verordnung bestimmt:

„(1)      Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäß Titel II ein.

…

(3)      Unterliegt ein Stoff aufgrund eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V, so wird dieser Stoff entsprechend diesem Eintrag eingestuft, und es wird für die von diesem Eintrag erfassten Gefahrenklassen oder Differenzierungen keine Einstufung dieses Stoffes gemäß Titel II vorgenommen.

Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen, die nicht von einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst sind, so wird eine Einstufung für diese Gefahrenklassen oder Differenzierungen gemäß Titel II vorgenommen.“

7.        Art. 9 („Bewertung der Gefahreneigenschaften für Stoffe und Gemische“) Abs. 1 und 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 sieht vor:

„(1)      Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eines Stoffes oder eines Gemisches bewerten die gemäß Kapitel 1 des vorliegenden Titels ermittelten Informationen, indem sie sie mit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahrenklassen … in Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5 abgleichen, um festzustellen, welche Gefahren mit dem Stoff oder dem Gemisch verbunden sind.

…

(3)      Lassen sich die Kriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden, führen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eine Bewertung anhand der Ermittlung der Beweiskraft dieser Informationen mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 der vorliegenden Verordnung und Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung … Nr. 1907/2006 durch, indem sie alle verfügbaren Informationen, die für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches relevant sind, gegeneinander abwägen.“

8.        In Art. 37 („Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen“) dieser Verordnung heißt es:

„(1)      Eine zuständige Behörde kann der [ECHA] einen [HEK‑] Vorschlag für … [Stoffe] und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren oder einen Vorschlag zu ihrer Überprüfung vorlegen.

Der Vorschlag entspricht dem in Anhang VI Teil 2 beschriebenen Format und enthält die in Anhang VI Teil 1 vorgesehenen relevanten Informationen.

…

(4)      Der [RAC] gibt zu Vorschlägen gemäß den Absätzen 1 oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach Eingang des Vorschlags eine Stellungnahme ab und gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich dazu zu äußern. Die [ECHA] leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter.

(5)      Gelangt die Kommission zu der Auffassung, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, so erlässt sie … unverzüglich delegierte Rechtsakte, um Anhang VI durch die Aufnahme dieses Stoffes zusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.1 und gegebenenfalls den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten oder M-Faktoren zu ändern.“

…

(6)      Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender, denen neue Informationen vorliegen, die zu einer Änderung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen in Anhang VI Teil 3 führen könnten, legen der zuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten, in denen der Stoff in Verkehr gebracht wird, einen Vorschlag … vor.“

9.        Anhang I („Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen und Gemischen“) (im Folgenden: Anhang I) der Verordnung Nr. 1272/2008 enthält in seinem Teil 1 („Allgemeine Grundsätze für die Einstufung und Kennzeichnung“) einen Abschnitt 1.1.1 („Aufgabe und Anwendung der Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft“), in dem es heißt:

„1.1.1.1.      Lassen sich die Einstufungskriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden …, so ist gemäß Artikel 9 Absatz 3 … die Beweiskraft der Daten mit Hilfe der Beurteilung durch Experten zu ermitteln.

…

1.1.1.3.      Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von geeigneten In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen. Die Qualität und Schlüssigkeit der Daten erhält eine angemessene Gewichtung. Informationen über Stoffe oder Gemische, die mit dem einzustufenden Stoff oder Gemisch verwandt sind, sind in der Regel ebenso als geeignet zu betrachten wie Studienergebnisse über den Wirkungsort, den Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise. Sowohl positive als auch negative Befunde sind in einer Ermittlung der Beweiskraft zusammen zu berücksichtigen.

…“

10.      Anhang I enthält ferner einen Teil 3 („Gesundheitsgefahren“) mit einem Abschnitt 3.9 („Spezifische Zielorgan-Toxizität [wiederholte Exposition]“), in dem es heißt:

„3.9.1.      Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.9.1.1.      Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition): die spezifische Zielorgan-Toxizität nach wiederholter Exposition gegenüber einem Stoff oder einem Gemisch. Dazu gehören alle eindeutigen Auswirkungen auf die Gesundheit, die Körperfunktionen beeinträchtigen können, unabhängig davon, ob sie reversibel oder irreversibel sind, unmittelbar und/oder verzögert auftreten. Nicht eingeschlossen sind jedoch andere spezifische toxische Wirkungen, die eigens in den Abschnitten 3.1 bis 3.8 und 3.10 behandelt werden.

…

3.9.2.            Einstufungskriterien für Stoffe

3.9.2.1.      Die Einstufung von Stoffen als spezifisch zielorgantoxisch nach wiederholter Exposition erfolgt mit Hilfe der Beurteilung durch Experten auf der Grundlage der Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten, einschließlich der Verwendung empfohlener Richtwerte, die die Expositionsdauer und die Dosis/Konzentration berücksichtigen, die der/den Wirkung/-en zugrunde liegen (siehe Abschnitt 3.9.2.9); derartige Stoffe werden je nach Art und Schwere der beobachteten Wirkung/-en einer von zwei Kategorien zugeordnet (Tabelle 3.9.1).

…

3.9.2.3.      Für die Einstufung ist eine Beurteilung durch Experten (siehe Abschnitt 1.1.1) auf der Grundlage einer Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten einschließlich der nachstehenden Richtlinien maßgeblich.

3.9.2.4.      Eine Ermittlung der Beweiskraft aller Daten (siehe Abschnitt 1.1.1), einschließlich von ,Fallstudien‘[,] epidemiologischen und tierexperimentellen Studien, ist anzuwenden, um spezifisch zielorgantoxische Wirkungen, die eine Einstufung erfordern, zu begründen. Auf diese Weise wird der beträchtliche Bestand an Toxizitätsdaten aus industrieller Exposition genutzt, die im Laufe der Zeit erarbeitet wurde[n]. Die Bewertung hat auf der Grundlage aller verfügbaren Daten zu erfolgen, einschließlich von Experten begutachtete veröffentlichte Studien und auf zusätzlichen anerkannten Daten.

…

3.9.2.10.      Sonstige Erwägungen

…

3.9.2.10.3      Ein Stoff, der nicht auf seine spezifische Zielorgan-Toxizität geprüft wurde, kann gegebenenfalls anhand folgender Elemente eingestuft werden: Daten aus einer gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung und einer auf der Beurteilung durch Experten basierenden Extrapolation zu einem strukturell verwandten, bereits eingestuften Analogon sowie unter Berücksichtigung weiterer wichtiger Faktoren wie der Bildung gemeinsamer relevanter Metaboliten.

…“

B.      Verordnung Nr. 1907/2006

11.      Art. 13 („Allgemeine Bestimmungen für die Gewinnung von Informationen über inhärente Stoffeigenschaften“) Abs. 1 der Verordnung Nr. 1907/2006 in der am Tag des Erlasses der streitigen Verordnung geltenden Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 1907/2006) bestimmt:

„Informationen über inhärente Stoffeigenschaften können durch andere Mittel als Versuche gewonnen werden, sofern die Bedingungen des Anhangs XI eingehalten werden. Insbesondere sind Informationen über die Toxizität für den Menschen, sofern irgend möglich, durch andere Mittel als Versuche mit Wirbeltieren zu gewinnen, also durch die Verwendung von alternativen Methoden, beispielsweise In-vitro-Methoden, oder von Modellen der qualitativen oder quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung oder von Daten über strukturell verwandte Stoffe (Gruppierung oder Analogie). …“

12.      Anhang XI („Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Standard-Prüfprogrammen der Anhänge VII bis X“) dieser Verordnung enthält u. a. einen Abschnitt 1 („Die Durchführung einer Prüfung ist wissenschaftlich nicht notwendig“), der in fünf Unterabschnitte gegliedert ist(5).

13.      Im Unterabschnitt 1.3. („Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung [(Q)SAR]“)(6) dieses Anhangs heißt es:

„Ergebnisse der Anwendung validierter Modelle der quantitativen oder qualitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung ([[]Q[]]SAR) können auf das Vorhandensein oder Fehlen einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft hinweisen.

Solche Ergebnisse können unter folgenden Voraussetzungen Prüfungen ersetzen:

–      Die Ergebnisse wurden mit einem wissenschaftlich validierten (Q)SAR-Modell erzielt;

–      der Stoff fällt in den Anwendungsbereich des (Q)SAR-Modells;

–      die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu bewerten, und

–      die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.

Die [ECHA] entwickelt und verbreitet in Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen Leitlinien für die Ermittlung von (Q)SAR-Ergebnissen, die diese Voraussetzungen erfüllen, und veröffentlicht Beispiele hierfür.

…“

14.      Im Unterabschnitt 1.5. („Stoffgruppen- und Analogiekonzept“) Abs. 1 dieses Anhangs heißt es:

„Stoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften infolge struktureller Ähnlichkeit voraussichtlich ähnlich sind oder einem bestimmten Muster folgen, können als Stoffgruppe oder Stoffkategorie betrachtet werden. Voraussetzung dafür ist, dass für einen Stoff die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Wirkung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt oder der Verbleib in der Umwelt durch Interpolation aus den Daten für einen oder mehrere Bezugsstoffe abgeleitet werden können, der/die derselben Stoffgruppe an gehört/angehören (Analogiekonzept). Es ist dann nicht notwendig, jeden Stoff für jeden Endpunkt zu prüfen.“

III. Vorgeschichte des Rechtsstreits, Klage vor dem Gericht, Verfahren vor dem Gerichtshof und Anträge der Parteien

A.      Vorgeschichte des Rechtsstreits

15.      Die Vorgeschichte des Rechtsstreits ist in den Rn. 2 bis 10 des angefochtenen Urteils dargelegt. Sie lässt sich wie folgt zusammenfassen.

16.      Die Rechtsmittelführerin, eine Gesellschaft deutschen Rechts, stellt Silanamin her, eine Art von synthetisch amorphem Siliciumdioxid (im Folgenden: SAS), das behandelt wurde, um hydrophob zu werden(7). SAS werden, auch in oberflächenbehandelten Formen, in verschiedenen Erzeugnissen wie Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten, Lebensmitteln und Kosmetika sowie bei mehreren industriellen Verwendungen als Verstärkungs- und Verdickungsmittel in verschiedenen Systemen wie Elastomeren, Harzen und Tinten verwendet. Silanamin ist auch ein Wirkstoff im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 528/2012(8).

17.      Am 17. Dezember 2018 legte die Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umweltsicherheit und Arbeitsschutz) (ANSES, Frankreich) (im Folgenden: zuständige französische Behörde) der ECHA gemäß Art. 37 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 einen HEK-Vorschlag für Silanamin in die Kategorie 2 der Gefahrenklasse STOT RE vor. Dieser Vorschlag enthielt den Hinweis „Fassung 2“.

18.      In der Zeit vom 4. März bis zum 3. Mai 2019 brachten mehrere Beteiligte gemäß Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 ihre Bemerkungen zu diesem HEK-Vorschlag vor.

19.      Am 5. Dezember 2019 gab der RAC auf der Grundlage von Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 eine Stellungnahme ab (im Folgenden: Stellungnahme des RAC). In dieser Stellungnahme schlug er die Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 mit dem Gefahrenhinweis „H373“ (Lunge, Einatmen) sowie in die Gefahrenklasse der akuten Toxizität der Kategorie 2 bei Einatmen (H330) mit einem Schätzwert Akuter Toxizität von 0,45 Milligramm pro Liter (mg/l) vor.

20.      Vom 3. bis zum 17. Februar 2020 wurde eine zielgebundene öffentliche Konsultation zur Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse der akuten Toxizität veranstaltet.

21.      Am 16. Februar 2022 erließ die Europäische Kommission auf der Grundlage der Stellungnahme des RAC die streitige Verordnung, mit der Silanamin in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 mit einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 mit dem Gefahrenhinweis „H373“ (Lunge, Einatmen) und dem Gefahrenpiktogramm „GHS 08 Wng“ (im Folgenden: beanstandete Einstufung) eingefügt wurde.

B.      Klage vor dem Gericht

22.      Am 20. Juli 2022 erhob die Rechtsmittelführerin vor dem Gericht Klage auf Nichtigerklärung der streitigen Verordnung, soweit sie die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Silanamin betrifft.

23.      Sie stützte ihre Klage auf vier Gründe(9). Im Rahmen des ersten Nichtigkeitsgrundes machte die Rechtsmittelführerin im Wesentlichen geltend, dass die beanstandete Einstufung mit offensichtlichen Beurteilungsfehlern behaftet sei und nicht die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 beachte. Im Rahmen des zweiten Teils dieses Klagegrundes vertrat die Rechtsmittelführerin die Ansicht, dass der RAC seine Stellungnahme auf Studien über Tierversuche zu einem Silanamin analogen Stoff gestützt habe, obwohl die Bedingungen für eine Heranziehung dieser Studien nicht erfüllt gewesen seien. Im Rahmen des zweiten Nichtigkeitsgrundes machte die Rechtsmittelführerin geltend, dass die streitige Verordnung unter Verstoß gegen Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 erlassen worden sei, da zum einen der RAC seine Stellungnahme nicht innerhalb der zwingenden Frist von 18 Monaten abgegeben habe und zum anderen keine öffentliche Konsultation zu dieser Stellungnahme stattgefunden habe.

24.      Mit dem angefochtenen Urteil hat das Gericht die Klage in vollem Umfang abgewiesen.

C.      Verfahren vor dem Gerichtshof undAnträge der Parteien

25.      Am 5. Februar 2025 hat die Rechtsmittelführerin ein Rechtsmittel gegen das angefochtene Urteil eingelegt. Die Kommission und die ECHA, die im Verfahren vor dem Gericht als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Kommission zugelassen worden war, haben Rechtsmittelbeantwortungen eingereicht. Mit Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs ist den Parteien gestattet worden, eine Erwiderung und eine Gegenerwiderung einzureichen.

26.      Mit ihrem Rechtsmittel beantragt die Rechtsmittelführerin,

–        das Rechtsmittel für zulässig und begründet zu erklären,

–        das angefochtene Urteil aufzuheben,

–        hilfsweise, die Sache zur Entscheidung über die Nichtigkeitsklage an das Gericht zurückzuverweisen und

–        der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

27.      Die Kommission und die ECHA beantragen,

–        das Rechtsmittel zurückzuweisen und

–        der Rechtsmittelführerin die Kosten aufzuerlegen.

28.      Der Gerichtshof hat beschlossen, ohne mündliche Verhandlung über die Rechtssache zu entscheiden.

IV.    Würdigung

29.      Die Rechtsmittelführerin stützt ihr Rechtsmittel auf zwei Gründe. Wie bereits erwähnt, werde ich mich dem Wunsch des Gerichtshofs entsprechend in meinen Schlussanträgen auf folgende Rügen konzentrieren: erstens im Rahmen des ersten Rechtsmittelgrundes auf den vierten Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge, zweitens im Rahmen des zweiten Rechtsmittelgrundes auf den ersten Teil, erster Unterteil, erste Rüge sowie den ersten Teil, zweiter und dritter Unterteil, und schließlich im Rahmen des zweiten Rechtsmittelgrundes auf den zweiten Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge.

A.      Vorschriftsmäßigkeit der Anwendung des Analogiekonzepts durch den RAC (erster Rechtsmittelgrund, vierter Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge)

30.      Mit den von der Rechtsmittelführerin im Rahmen des ersten Rechtsmittelgrundes vorgebrachten Rügen wird die fehlerhafte und unvollständige Anwendung der mit der Verordnung Nr. 1272/2008 festgelegten Einstufungskriterien geltend gemacht. Im vierten Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge dieses Rechtsmittelgrundes wirft die Rechtsmittelführerin dem Gericht vor, bei der Beurteilung, ob der Rückgriff des RAC in seiner Stellungnahme auf eine Übertragung mit Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 in Einklang stehe, einen Rechtsfehler begangen zu haben.

31.      Bevor ich das Vorbringen der Parteien zu dieser Rüge wiedergebe und prüfe, scheinen mir einleitend einige allgemeine Bemerkungen zu den Kriterien für die Einstufung von Stoffen(10) in die Gefahrenklasse STOT RE angebracht, um darzulegen, in welchem Zusammenhang der von der Rechtsmittelführerin herangezogene Abschnitt 3.9.2.10.3 steht.

1.      Allgemeine Bemerkungen

32.      Gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 ist ein Stoff, der den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien entspricht, gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft. Nach den Bestimmungen von Titel II Kapitel 1 dieser Verordnung wird seine Einstufung auf der Grundlage von Informationen bestimmt, die in Anwendung der Bestimmungen von Titel II Kapitel 2 bewertet werden. Laut Art. 9 in diesem Kapitel 2 erfolgt die Bewertung durch einen Abgleich mit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahrenklassen.

33.      Die Kriterien für die Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse STOT RE, um die es in der vorliegenden Rechtssache geht, sind in Anhang I Abschnitt 3.9.2 zu finden. Dessen Abschnitten 3.9.2.1, 3.9.2.3 und 3.9.2.4 ist zu entnehmen, dass für die Einstufung von Stoffen in diese Gefahrenklasse und die Bewertung der spezifisch zielorgantoxischen Wirkungen eine Beurteilung durch Experten im Sinne von Anhang I Abschnitt 1.1.1 auf der Grundlage einer Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten unter Berücksichtigung der in Abschnitt 3.9.2 genannten Richtwerte maßgeblich ist.

34.      Anhang I Abschnitt 1.1.1, auf den in den in der vorstehenden Randnummer genannten Abschnitten verwiesen wird, enthält u. a. Abschnitt 1.1.1.3 mit folgendem Wortlaut: „Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden“. Zu diesen Informationen zählt dieser Abschnitt namentlich ausdrücklich Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung) sowie Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren.

35.      Beim Kategorienkonzept (Gruppierung, Übertragung) werden Daten von Stoffen mit ähnlicher Struktur (Analoga) (Quellstoffe) genutzt, um das Verhalten eines bewerteten Stoffes (Zielstoff) derselben Kategorie vorherzusagen(11).

36.      Die Modelle der Struktur-Wirkungs-Beziehung (SAR) und der quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung (QSAR), zusammen als (Q)SAR bezeichnet, sind Modelle, die eingesetzt werden, um die Eigenschaften oder das Verhalten der Stoffe aufgrund der Kenntnisse über deren chemische Struktur vorherzusagen(12).

37.      Aus wissenschaftlicher Sicht sind die Konzepte der chemischen Kategorie und der (Q)SAR untrennbar miteinander verbunden, da sie auf derselben Annahme beruhen, dass die Eigenschaften von Stoffen von ihrer Struktur abhängen(13). Bei der Methode, eine chemische Kategorie festzulegen und dann die empirischen Daten einiger Stoffe dieser Kategorie zu nutzen, um die fehlenden Werte der nicht geprüften Stoffe zu schätzen, handelt es sich im Wesentlichen um interne (Q)SAR(14). Auch der in Anhang I Abschnitt 1.1.1.3 verwendete Begriff „Übertragung“ ist ein generischer und in der Wissenschaft verbreitet benutzter Begriff, der auch im Rahmen des Einsatzes von (Q)SAR-Modellen Anwendung finden kann(15).

38.      Allerdings ist ungeachtet zwischen diesen beiden Methoden bestehender Gemeinsamkeiten und der wissenschaftlichen Bedeutung der Begriffe, mit denen sie beschrieben werden, festzustellen, dass es sich rechtlich betrachtet um zwei gesonderte Methoden handelt. Denn zum einen werden sie in der Verordnung Nr. 1272/2008 als solche dargestellt(16). Zum anderen werden sie auch in der Verordnung Nr. 1907/2006 gesondert dargestellt, die mit der Verordnung Nr. 1272/2008 untrennbar verbunden ist, wie der zwölfte Erwägungsgrund und zahlreiche Bestimmungen der Verordnung Nr. 1272/2008 unterstreichen. Insbesondere Art. 9 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 verweist im Rahmen der Bewertung der Beweiskraft der Informationen unmittelbar auf Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung Nr. 1907/2006. In diesem Anhang („Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Standardprüfprogrammen der Anhänge VII bis X“) werden diese Methoden jeweils in einem gesonderten Abschnitt dargestellt(17).

39.      Zwischen den beiden Methoden wird im Übrigen auch im GHS unterschieden, der durch die Verordnung Nr. 1272/2008 – wie deren sechstem Erwägungsgrund zu entnehmen ist – in das Unionsrecht aufgenommen werden soll(18).

40.      Jedenfalls lässt sich anhand der Prüfung der Verwendung der Begriffe „Übertragung“ in der Verordnung Nr. 1272/2008 bzw. „Analogie“ in der Verordnung Nr. 1907/2006 nicht feststellen, dass mit diesen Begriffen die Nutzung von Daten aus Modellen der qualitativen oder quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung ([Q]SAR) beschrieben werden soll.

41.      In diesem Zusammenhang erinnere ich daran, dass die vorliegende Rüge auf Anhang I Abschnitt 3.9.2 Unterabschnitte 3.9.2.10 („Sonstige Erwägungen“) und 3.9.2.10.3 gestützt ist, wonach ein Stoff, der nicht auf seine spezifische Zielorgan-Toxizität geprüft wurde, gegebenenfalls anhand folgender Elemente eingestuft werden kann: Daten aus einer gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung und einer auf der Beurteilung durch Experten basierenden Extrapolation zu einem strukturell verwandten, bereits eingestuften Analogon sowie unter Berücksichtigung weiterer wichtiger Faktoren wie der Bildung gemeinsamer relevanter Metaboliten.

42.      Anhang I Abschnitte 3.9.2.1, 3.9.2.3 und 3.9.2.4 sieht somit vor, dass für die Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse STOT RE eine Beurteilung durch Experten im Sinne von Abschnitt 1.1.1 dieses Anhangs auf der Grundlage einer Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten maßgeblich ist; gemäß Abschnitt 3.9.2.10.3 dieses Anhangs kann diese Einstufung durch Extrapolation zu einem strukturell verwandten, bereits eingestuften Analogon bestimmt werden, wenn sämtliche in diesem Abschnitt vorgesehenen Bedingungen erfüllt sind.

2.      Vorbringen der Parteien

43.      Die Rechtsmittelführerin wirft dem Gericht vor, aus der fehlenden Vorschriftsmäßigkeit der Anwendung des Analogiekonzepts in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 durch den RAC nicht die angemessenen Konsequenzen gezogen zu haben. Der RAC habe in seiner Stellungnahme die Einstufung von Silanamin (SAS-HMDS) in die Gefahrenklasse STOT RE vorgeschlagen, indem er auf die Analogie zu zwei weiteren Stoffen, und zwar die Stoffe SAS-DDS und SAS-PDMS(19), abgestellt habe, obwohl die in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 vorgesehenen Bedingungen für die Anwendung des Analogiekonzepts nicht erfüllt gewesen seien. Insbesondere seien die beiden letztgenannten Stoffe nicht Gegenstand einer harmonisierten Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE gewesen. Der RAC habe in keiner Weise dargetan, dass er den in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 genannten Bedingungen Rechnung getragen habe, was das Gericht weder kontrolliert noch beanstandet habe.

44.      Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, beantragt, diese Rüge als ins Leere gehend zurückzuweisen. Erstens sei der RAC nicht verpflichtet, die Vorschriftsmäßigkeit der Anwendung des Analogiekonzepts in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 zu begründen, da dieser Abschnitt im vorliegenden Fall nicht anwendbar sei. Die Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE sei nämlich nicht nur aufgrund einer Analogie zu einem anderen Stoff erfolgt, sondern auch auf der Grundlage der Ergebnisse von Prüfungen, deren Gegenstand es gewesen sei.

45.      Die Kommission weist in ihrer Gegenerwiderung zweitens darauf hin, dass, selbst wenn Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 für die Anwendung des Analogiekonzepts auf den Stoff SAS-DDS im Rahmen der Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten relevant und anwendbar gewesen wäre, die dort genannten Voraussetzungen jedenfalls erfüllt gewesen seien. Die Kommission teilt insoweit die Feststellungen des Gerichts, dass der Stoff SAS-DDS als ein strukturell verwandtes, „bereits eingestuftes“ Analogon angesehen werden könne, da diese Wendung so zu verstehen sei, dass sie nicht nur Stoffe betreffe, die Gegenstand einer harmonisierten Einstufung gewesen seien, sondern auch diejenigen, die Gegenstand einer Selbsteinstufung, d. h. einer Einstufung durch die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, gewesen seien.

3.      Würdigung

46.      Das Gericht führt zunächst in Rn. 182 des angefochtenen Urteils aus, dass der RAC in seiner Stellungnahme sowohl die Ergebnisse von Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-DDS als auch diejenigen von Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-HDMS berücksichtigt habe und dass die beanstandete Einstufung auf der Grundlage der Beweiskraft aller verfügbaren Daten erfolgt sei. In diesem Zusammenhang erinnert es in Rn. 183 seines Urteils daran, dass gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden, namentlich die Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung). Sodann stellt es in Rn. 184 des Urteils fest, dass in der Stellungnahme des RAC zur Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten die Ergebnisse von Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-DDS berücksichtigt seien. Darüber hinaus habe der RAC Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-DDS in der Erwägung berücksichtigt, dass dieser Stoff Silanamin hinreichend ähnlich sei, was von der Rechtsmittelführerin nicht in Abrede gestellt werde (Rn. 185 und 186 des angefochtenen Urteils).

47.      Zu dem Vorbringen, dass der Stoff SAS-DDS nicht Gegenstand einer harmonisierten Einstufung gewesen sei, stellt das Gericht in Rn. 190 des angefochtenen Urteils fest, dass die Stoffe, was die Gefahrenklasse STOT RE betrifft, in der Regel einer Selbsteinstufung unterliegen. Die Wendung „strukturell verwandte[s], bereits eingestufte[s] Analogon“ im Sinne von Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 sei dahin auszulegen, dass sie nicht nur die Stoffe erfasse, die Gegenstand einer harmonisierten Einstufung gewesen seien, sondern auch diejenigen, die Gegenstand einer Selbsteinstufung gewesen seien (Rn. 191 des angefochtenen Urteils). Ausweislich der in Rn. 192 dieses Urteils wiedergegebenen, in der Datenbank der ECHA abrufbaren Informationen war der Stoff SAS-DDS aber Gegenstand mehrerer Selbsteinstufungen.

48.      Aus den beiden vorstehenden Nummern der vorliegenden Schlussanträge geht hervor, dass das Gericht im Rahmen der Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE sowohl Abschnitt 1.1.1.3 als auch Abschnitt 3.9.2.10.3 von Anhang I für anwendbar gehalten hat. Wie Nr. 43 der vorliegenden Schlussanträge zu entnehmen ist, wirft die Rechtsmittelführerin im Rahmen des vorliegenden Rechtsmittelgrundes dem Gericht einen Rechtsfehler aber nur bei der Auslegung von Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 vor. Vor diesem Hintergrund ist zunächst zu ermitteln, ob dieser Abschnitt im vorliegenden Fall anwendbar war. Ob das Gericht diesen Fehler begangen hat, wäre nur dann zu bestimmen, wenn diese Frage bejaht wird.

a)      Zur (fehlenden) Anwendbarkeit von Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3

49.      Die Rechtsmittelführerin macht im Wesentlichen geltend, dass Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 unter Berücksichtigung seines Inhalts und des Umstands, dass er unter Abschnitt 3.9.2 zu finden sei, im Verhältnis zu den allgemeinen Vorschriften für die Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse STOT RE in dem Sinne den Charakter einer lex specialis habe, als er die Anwendung des Analogiekonzepts im Rahmen dieser Einstufung zusätzlichen Bedingungen unterwerfe. Da diese Bedingungen im vorliegenden Fall nicht erfüllt seien, stehe die Anwendung dieser Methode durch den RAC nicht im Einklang mit der Verordnung Nr. 1272/2008.

50.      Diese Ansicht teile ich nicht.

51.      Wie meiner Darstellung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse STOT RE(20) zu entnehmen ist, sieht Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 für die Anwendung des Analogiekonzepts keine zusätzlichen Bedingungen vor: Sein Wortlaut lässt an keiner Stelle eine Änderung der allgemeinen Vorschriften für die Einstufung erkennen, die in Anhang I Abschnitte 3.9.2.1, 3.9.2.3 und 3.9.2.4 in Verbindung mit Abschnitt 1.1.1.3 niedergelegt sind. Meines Erachtens enthält er vielmehr eine gesonderte Einstufungsvorschrift, die unabhängig von den allgemeinen Vorschriften Anwendung finden kann.

52.      Als Erstes enthält Abschnitt 3.9.2.10.3 von Anhang I nämlich weder einen ausdrücklichen Verweis auf dessen Abschnitte 3.9.2.1, 3.9.2.3 und 3.9.2.4 noch auf dessen Abschnitt 1.1.1 oder 1.1.1.3. Ein ausdrücklicher Verweis auf Anhang I Abschnitt 1.1.1 findet sich hingegen in den Abschnitten 3.9.2.1, 3.9.2.3 und 3.9.2.4 dieses Anhangs, in denen die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE aufgeführt sind. In Anbetracht der in diesem Anhang zur Anwendung gelangten Gesetzgebungstechnik scheint mir, dass der Unionsgesetzgeber, hätte er die allgemeinen Vorschriften für die Einstufung ändern wollen, dies durch einen Verweis auch auf Abschnitt 1.1.1 dieses Anhangs ausdrücklich angegeben hätte. Zudem hätte er es wahrscheinlich in Anhang I Abschnitte 3.9.2.1, 3.9.2.3 und 3.9.2.4 angegeben, die bereits einige zusätzliche, im Rahmen der Einstufung in diese Gefahrenklasse anzuwendende Kriterien wie die Verpflichtung enthalten, die in Anhang I Abschnitt 3.9.2.9 genannten Richtwerte zu berücksichtigen(21).

53.      Als Zweites wird in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3, auch wenn darin die Struktur-Wirkungs-Betrachtung genannt wird, ein anderer Wortlaut verwendet als in Abschnitt 1.1.1.3 dieses Anhangs und wird insbesondere weder die Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten noch das Kategorienkonzept noch die Gruppierung noch die Übertragung erwähnt. Hätte der Unionsgesetzgeber die Anwendung dieser Methoden, insbesondere die der Übertragung, beschränken wollen, hätte er sich zweifellos des zur Bezeichnung dieser Methoden in den Verordnungen Nrn. 1272/2008 und 1907/2006 verwendeten Wortlauts bedient.

54.      Als Drittes ist nach meinem Eindruck die der vorliegenden Rüge der Rechtsmittelführerin stillschweigend zugrunde liegende Annahme als irrig zurückzuweisen, wonach die Wendung „Daten aus einer … Struktur-Wirkungs-Betrachtung“ die Ergebnisse aus der Anwendung des Analogiekonzepts umfasse.

55.      Erstens besteht meines Erachtens kein Zweifel, dass die Verweisung in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3, auch wenn dort nicht das Kürzel (Q)SAR verwendet wird, auf die Struktur-Wirkungs-Betrachtung so auszulegen ist, dass sie auf die Nutzung der Modelle der quantitativen oder qualitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung ([Q]SAR) im Sinne von Art. 13 Abs. 1 sowie von Anhang XI Abschnitt 1.3 der Verordnung Nr. 1907/2006 abzielt(22). Wie bereits ausgeführt(23), handelt es sich um eine in dieser Verordnung klar definierte Methode. Jedenfalls vermag ich nicht zu erkennen, aus welchem Grund der in Abschnitt 3.9.2.10.3 verwendete Begriff „Struktur-Wirkungs-Betrachtung“ anders zu verstehen sein sollte als der Begriff „Struktur-Wirkungs-Beziehung“ in der Verordnung Nr. 1907/2006.

56.      Zweitens spricht für diese Auslegung die Erwähnung der Validierung der Struktur-Wirkungs-Betrachtung („gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung“). Die Validierung einer Struktur-Wirkungs-Betrachtung ist nämlich die wesentliche Voraussetzung für die Nutzung von (Q)SAR-Modellen zur Bestimmung der Eigenschaften von Stoffen(24).

57.      Drittens deutet – vom Wortlaut der Verordnung Nr. 1272/2008 einmal abgesehen – nichts darauf hin, dass der Begriff „Struktur-Wirkungs-Beziehung“ als Oberbegriff so auszulegen wäre, dass er auch das Analogiekonzept umfasst.

58.      Hierzu weise ich darauf hin, dass der Gerichtshof sich bereits zu dem Verhältnis zwischen der Methode der Struktur-Wirkungs-Beziehung und dem Analogiekonzept äußern konnte, und zwar im Urteil Nickel Institute(25), in dem er die Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG(26) ausgelegt hat. Im Anschluss an die Feststellung, dass das Analogiekonzept – anders als in der Verordnung Nr. 1272/2008(27)– in dieser Richtlinie nicht erwähnt wird, sie in einem Anhang jedoch die Möglichkeit vorsah, als Quellen von Daten für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen die Ergebnisse validierter Struktur-Aktivitäts-Beziehungen und die Beurteilung durch eine fachkundige Person zu berücksichtigen, ging der Gerichtshof davon aus, dass es sich, auch wenn sie auf denselben Grundsätzen beruhten, um zwei unterschiedliche Methoden handelt(28).

59.      Viertens ist – wie bereits ausgeführt(29) – in Anbetracht des gegenwärtig geltenden Rechtsrahmens davon auszugehen, dass es sich bei der Verwendung von Daten aus einer gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung und dem Analogiekonzept um zwei gesonderte Methoden handelt, die in zwei verschiedenen Abschnitten der Verordnung Nr. 1272/2008 festgelegt sind.

60.      Nach alledem halte ich die Annahme für ausgeschlossen, dass der Unionsgesetzgeber mit dem Verweis auf Daten aus einer Struktur-Wirkungs-Betrachtung auch auf die Anwendung des Analogiekonzepts abzielte.

61.      Als Viertes lässt sich aus dem eingangs von Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 verwendeten Wort „gegebenenfalls“ keinesfalls ableiten, dass durch den dieses Wort enthaltenden Einleitungssatz die in den Abschnitt 3.9.2 dieses Anhangs vorangehenden Abschnitten dargelegten Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE insbesondere dadurch geändert würden, dass eine zu den in diesen Abschnitten vorgesehenen Bedingungen hinzutretende Bedingung eingeführt wird. Dieses Wort zeigt vielmehr deutlich an, dass Abschnitt 3.9.2.10.3 den Charakter einer Zusatzvorschrift hat, die unter bestimmten besonderen Bedingungen zur Anwendung gelangen kann.

62.      Hierzu weise ich darauf hin, dass die französische Sprachfassung des GHS von 2021 (neunte Fassung) einen Abschnitt 3.9.2.10.3 enthält, dessen Wortlaut in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 übernommen wurde. In dieser Fassung des GHS wird nicht das Wort „gegebenenfalls“ verwendet, sondern die Wendung „in geeigneten Fällen“. Durch diese Wendung scheint stärker betont zu werden, dass es sich nicht um eine Änderung der allgemeinen Vorschriften für die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE, sondern um eine gesonderte Einstufungsvorschrift handelt.

63.      Diesen Erwägungen ist zu entnehmen, dass Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 nicht die sich aus den Abschnitten 3.9.2.1, 3.9.2.3 und 3.9.2.4 in Verbindung mit Abschnitt 1.1.1.3 dieses Anhangs ergebenden Kriterien für die Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse STOT RE ändert, sondern eine gesonderte Vorschrift für die Einstufung eines Stoffes in diese Gefahrenklasse einführt, die dann Anwendung finden kann, wenn der Zielstoff nicht Gegenstand von Prüfungen war. Die Anwendung dieser Vorschrift hängt vom gleichzeitigen Vorliegen folgender Voraussetzungen ab: i) ein strukturell verwandtes, bereits eingestuftes Analogon, ii) Daten aus einer gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung, iii) eine auf der Beurteilung durch Experten basierende Extrapolation zu einem strukturell verwandten eingestuften Analogon sowie iv) die Berücksichtigung weiterer wichtiger Faktoren wie der Bildung gemeinsamer relevanter Metaboliten.

64.      Im vorliegenden Fall lässt sich der Stellungnahme des RAC nicht entnehmen, dass dieser von der in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch gemacht hätte. Das ist im Übrigen auch der Grund dafür, dass diese Stellungnahme keinerlei Verweis auf eine wie auch immer geartete Einstufung der Stoffe SAS-DDS bzw. SAS-PDMS in die Gefahrenklasse STOT RE oder auch auf die anderen in diesem Abschnitt vorgesehenen Voraussetzungen enthält. Aus der Stellungnahme des RAC geht vielmehr hervor, dass dieser die Beweiskraft aller verfügbaren Informationen im Sinne von Abschnitt 1.1.1.3 dieses Anhangs ermittelt und die Daten zu den Stoffen SAS-DDS und SAS-PDMS im Rahmen der Anwendung des Gruppierungs- und des Analogiekonzepts auf die zur selben Kategorie gehörenden Stoffe unter Berücksichtigung der Ähnlichkeiten zwischen diesen Stoffen genutzt hat. Dass die Berücksichtigung der Daten zu den Stoffen SAS-DDS und SAS-PDMS gemäß Abschnitt 1.1.1.3 dieses Anhangs sachlich richtig war, wird im Übrigen von der Rechtsmittelführerin nicht in Abrede gestellt.

65.      Der RAC brauchte daher seine Einstufung nicht auf Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 zu stützen, da er über Daten verfügte, die ihm eine Einstufung nach den allgemeinen Vorschriften ermöglichten.

66.      Der Rückgriff auf Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 war im Übrigen auch deshalb nicht erforderlich, weil der RAC Zugang zu Prüfungen mit dem Stoff SAS-HMDS hatte. Der RAC hat nämlich in seiner Stellungnahme drei Studien berücksichtigt, die sich unmittelbar mit dem Stoff SAS-HMDS beschäftigen und die Ergebnisse von Versuchen an Ratten und Cynomolgus-Affen enthalten(30). Was die für die beanstandete Einstufung relevanten, bei Inhalation von Silanamin hervorgerufenen Wirkungen in der Lunge betrifft, stellen diese Studien die Hälfte aller berücksichtigten Studien dar, wobei die drei anderen den Stoff SAS-DDS betreffen. Deshalb geht die Annahme fehl, dass die Einstufung von Silanamin aufgrund fehlender Prüfungen mit diesem Stoff nur unter Anwendung der in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 niedergelegten Vorschrift habe erfolgen können.

67.      Da Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 im vorliegenden Fall keine Anwendung gefunden hat und auch nicht anwendbar war, geht die Rüge der Rechtsmittelführerin, dass ein Verstoß gegen diesen Abschnitt vorliege, meines Erachtens ins Leere.

68.      Aufgrund der obigen Ausführungen bin ich der Meinung, dass der vierte Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge des ersten Rechtsmittelgrundes zurückgewiesen werden sollte.

b)      Auslegung der Wendung „strukturell verwandtes, bereits eingestuftes Analogon“ in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3

69.      Da Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 im vorliegenden Fall nicht anwendbar war, ist es ohne Belang, ob die dort vorgesehenen Voraussetzungen vorlagen oder nicht. Für den Fall jedoch, dass der Gerichtshof meinen Standpunkt nicht teilen und davon ausgehen sollte, dass dieser Abschnitt im vorliegenden Fall anwendbar war, werde ich der Vollständigkeit halber kurz das Vorbringen der Kommission prüfen, wonach der Ausdruck „bereits eingestuft“ so zu verstehen sei, dass er nicht nur die Stoffe erfasse, die Gegenstand einer harmonisierten Einstufung gewesen seien, sondern auch diejenigen, die Gegenstand einer Selbsteinstufung gewesen seien.

70.      Ich weise von vornherein darauf hin, dass ich diese Auslegung nicht teile.

71.      Zwar wird in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 von der Wendung „strukturell verwandtes, bereits eingestuftes Analogon“ Gebrauch gemacht, ohne zu erläutern, ob es um einen Stoff geht, der Gegenstand einer harmonisierten Einstufung war oder Gegenstand einer Einstufung durch die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender der Stoffe. Unter Berücksichtigung der mit der Verordnung Nr. 1272/2008 eingeführten Grundsätze muss meines Erachtens jedoch das betreffende Analogon dann, wenn die harmonisierte Einstufung auf diesen Abschnitt gestützt wird, Gegenstand der harmonisierten Einstufung gewesen sein.

72.      Wie aus den Erwägungsgründen 16 und 17 sowie aus Art. 4 Abs. 1 und 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 hervorgeht, sind nämlich für die Ermittlung der Gefahreneigenschaften von Stoffen und die Einstufung der Stoffe hauptsächlich deren Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zuständig. Nur im Fall einer harmonisierten Einstufung sind diese nicht zur Selbsteinstufung der Stoffe verpflichtet.

73.      Bei der harmonisierten Einstufung handelt es sich, auch wenn sie nach denselben Kriterien erfolgt wie die Selbsteinstufung, um eine unabhängige Einstufung, die von der Kommission, unterstützt durch die ECHA und den RAC, in Anwendung des in Art. 37 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehenen Verfahrens bestimmt wird. Die harmonisierte Einstufung beschränkt sich daher nicht auf eine Registrierung oder Validierung der von den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern der Stoffe bestimmten Einstufungen.

74.      Mithin muss, sofern die harmonisierte Einstufung eines Stoffes auf der Grundlage von Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3, d. h. durch Extrapolation zu einem strukturell verwandten, bereits eingestuften Analogon, bestimmt wird, dieses Analogon Gegenstand einer harmonisierten Einstufung gewesen sein. Anderenfalls beschränkte sich die harmonisierte Einstufung auf eine bloße Validierung der von den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern der Stoffe bestimmten Einstufung, deren ordnungsgemäße Vornahme und sachliche Richtigkeit nicht von der Kommission überprüft wurde.

75.      Im vorliegenden Fall enthält die Stellungnahme des RAC keinerlei Information, anhand deren sich feststellen ließe, ob die in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 aufgestellten Voraussetzungen hier vorlagen. Außerdem kann der Stoff SAS-DDS, wenn er nicht Gegenstand einer harmonisierten Einstufung, sondern Gegenstand einer Selbsteinstufung war, nicht als für die Zwecke der harmonisierten Einstufung „bereits eingestuftes Analogon“ qualifiziert werden. Sollte der Gerichtshof meine in Nr. 67 der vorliegenden Schlussanträge dargelegte Ansicht nicht teilen, wäre der vorliegenden Rüge stattzugeben und das angefochtene Urteil dementsprechend aufzuheben.

B.      Einhaltung der zur Abgabe der Stellungnahme des RAC eingeräumten Frist (erster Teil, erster Unterteil, erste Rüge, sowie zweiter und dritter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes)

76.      Mit dem ersten Teil des zweiten Rechtsmittelgrundes wirft die Rechtsmittelführerin dem Gericht vor, dadurch einen Rechtsfehler begangen zu haben, dass es versäumt habe, die Nichteinhaltung der für die Abgabe der Stellungnahme des RAC eingeräumten zwingenden Frist von 18 Monaten festzustellen und zu beanstanden. Insbesondere mit dem ersten Teil, dritter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes rügt die Rechtsmittelführerin im Wesentlichen einen Rechtsfehler des Gerichts dadurch, dass es die Nichteinhaltung dieser Frist nicht als Verletzung einer wesentlichen Formvorschrift eingestuft habe.

77.      Da aber der Zeitpunkt der tatsächlichen Abgabe der Stellungnahme des RAC nicht feststeht, zielt die Rechtsmittelführerin mit dem ersten Teil, erster und zweiter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes zunächst darauf ab, die Feststellungen des Gerichts zu Beginn und Ablauf der in Rede stehenden Frist in Zweifel zu ziehen, aus denen sich ergeben könnte, dass diese Frist gehalten wurde. Der erste Teil, dritter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes ginge nämlich ins Leere, ginge man davon aus, dass der RAC seine Stellungnahme innerhalb der eingeräumten 18-monatigen Frist abgegeben hat.

78.      Ich werde die Rügen, die Gegenstand des vorliegenden Teils der Schlussanträge sind, in der Reihenfolge prüfen, in der sie in der Rechtsmittelschrift erhoben wurden. Zunächst werde ich einige Vorbemerkungen zur Frist für die Abgabe der Stellungnahme des RAC machen.

1.      Allgemeine Bemerkungen

79.      Es sei daran erinnert, dass Art. 37 der Verordnung Nr. 1272/2008 das Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen (im Folgenden: HEK-Verfahren) regelt und vorsieht, dass erstens HEK-Vorschläge der ECHA vorgelegt werden (Abs. 1 und 2), zweitens der von der zuständigen Behörde vorgelegte Vorschlag dem in Anhang VI Teil 2 der Verordnung Nr. 1272/2008 beschriebenen Format entsprechen und die in Anhang VI Teil 1 dieser Verordnung vorgesehenen relevanten Informationen enthalten muss (Abs. 1 Unterabs. 2), drittens der RAC zu HEK-Vorschlägen innerhalb von 18 Monaten nach deren Eingang eine Stellungnahme abgibt und den Beteiligten Gelegenheit gibt, sich dazu zu äußern (Abs. 4), und viertens die Kommission, wenn sie (nach Eingang der Stellungnahme) zu der Auffassung gelangt, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, unverzüglich delegierte Rechtsakte erlässt (Abs. 5).

80.      Der RAC ist eine zur ECHA gehörende, durch Art. 76 Abs. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 1907/2006 errichtete Einrichtung. Ausweislich des 102. Erwägungsgrundes dieser Verordnung sollte die ECHA u. a. über den RAC die Funktion der der Kommission angegliederten wissenschaftlichen Ausschüsse übernehmen und wissenschaftliche Stellungnahmen in ihrem Zuständigkeitsbereich abgeben. Aufgabe des RAC ist daher die Erstellung und Abgabe wissenschaftlicher Gutachten im Zuständigkeitsbereich der ECHA.

81.      Es sei angemerkt, dass sowohl die Verordnung Nr. 1907/2006 als auch die Verordnung Nr. 1272/2008 genaue Fristen zur Abgabe der Stellungnahmen des RAC vorsehen. Konkrete Konsequenzen für den Fall der Nichteinhaltung dieser Fristen sind in diesen Verordnungen hingegen nicht vorgesehen.

2.      Zum Beginn der Frist von 18 Monaten (erster Teil, erster Unterteil, erste Rüge)

82.      Mit dieser Rüge zieht die Rechtsmittelführerin die Feststellung des Gerichts in Zweifel, dass der HEK-Vorschlag zu Silanamin am 17. Dezember 2018 bei der ECHA eingegangen sei.

a)      Vorbringen der Parteien

83.      Die Rechtsmittelführerin wirft dem Gericht vor, bei der Bestimmung des Beginns der für die Abgabe der Stellungnahme des RAC eingeräumten Frist von 18 Monaten einen Rechtsfehler begangen zu haben. Ihrer Meinung nach begann diese Frist nicht am 17. Dezember 2018 zu laufen, dem Zeitpunkt, zu dem die zuständige französische Behörde (zum zweiten Mal) das Dossier über den HEK-Vorschlag für Silanamin vorgelegt habe, sondern am 6. Dezember 2017, d. h. dem Zeitpunkt, zu dem (erstmals) der HEK-Vorschlag vorgelegt worden sei. Darüber hinaus beanstandet sie die auf eine Zusammenschau der Abs. 1 und 4 von Art. 37 der Verordnung Nr. 1272/2008 gestützte Auslegung des Gerichts, wonach der RAC seine Stellungnahme zu allen Vorschlägen abgeben müsse, die dem in Anhang VI Teil 2 dieser Verordnung beschriebenen Format entsprächen und die in deren Anhang VI Teil 1 vorgesehenen relevanten Informationen enthielten. Wäre der Gesetzgeber – so die Rechtsmittelführerin – davon ausgegangen, dass nur der Eingang eines vollständigen Dossiers den Beginn der 18-monatigen Frist markieren könne, hätte er dies in der Verordnung Nr. 1272/2008 ausdrücklich angegeben. Die Hinnahme der Verwaltungspraxis der ECHA, durch die RAC‑Berichterstatter eine Prüfung der Konformität der Dossiers über den HEK-Vorschlag vornehmen zu lassen(31), führe zu einer potenziell unbegrenzten Verlängerung dieser Frist und nehme ihr somit jede praktische Wirksamkeit. Außerdem laufe die Auslegung durch das Gericht den weiter reichenden Zielen des HEK-Verfahrens zuwider.

84.      Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, beantragt, diese Rüge zurückzuweisen. Das Gericht habe Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 unter dem Gesichtspunkt sowohl des Wortlauts als auch des Zusammenhangs zu Recht dahin ausgelegt, dass die in dieser Bestimmung gesetzte Frist erst mit dem Eingang eines Vorschlags zu laufen beginne, der dem in Anhang VI Teil 2 dieser Verordnung beschriebenen Format entspreche und die in deren Anhang VI Teil 1 vorgesehenen relevanten Informationen enthalte. Zudem laufe die Auslegung durch das Gericht den Zielen des HEK-Verfahrens nicht zuwider. Vielmehr stünde es dem mit dem HEK-Verfahren verfolgten Ziel einer geeigneten harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen entgegen, ginge man davon aus, dass die 18-monatige Frist mit der Vorlage eines nicht konformen HEK-Vorschlags zu laufen beginne, ohne dass der RAC über eine für die Abgabe einer fundierten Stellungnahme hinreichende Frist verfügte. Der RAC könne eine fundierte Stellungnahme nur auf der Grundlage eines HEK-Vorschlags abgeben, der alle erforderlichen relevanten Informationen enthalte. Die praktische Wirksamkeit von Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 verlange daher, für den Beginn der Frist von 18 Monaten an die Vorlage eines den Anforderungen konformen HEK-Vorschlags anzuknüpfen. Die Überprüfung der Konformität dieses Vorschlags mit den Anforderungen stelle eine in den ECHA-Leitlinien vorgesehene gute Verwaltungspraxis dar und sei Bestandteil der in Art. 50 Abs. 1 dieser Verordnung niedergelegten Aufgabe der ECHA.

b)      Würdigung

85.      Das Gericht stellt zunächst in Rn. 211 des angefochtenen Urteils fest, dass die in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehene Frist von 18 Monaten für die Abgabe der Stellungnahme des RAC mit Eingang eines HEK-Vorschlags zu laufen beginne, der den in Anhang VI Teile 1 und 2 dieser Verordnung genannten Anforderungen genügt. Ferner habe ausweislich des HEK-Registers der Absichtserklärungen am 6. Dezember 2017 die zuständige französische Behörde einen Einstufungsvorschlag zur „Prüfung der Konformität“ vorgelegt und sei der „Zeitpunkt der endgültigen Vorlage“ der 17. Dezember 2018 (Rn. 212 des angefochtenen Urteils). Dieses Datum entspreche folglich dem Zeitpunkt, zu dem die Fassung des HEK-Vorschlags als den Anforderungen konform erachtet worden sei und der dementsprechend als Beginn der 18-monatigen Frist zu berücksichtigen sei.

86.      Nach meiner Meinung hat das Gericht bei der Auslegung von Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 keinen Fehler begangen.

87.      Denn als Erstes wird gemäß Art. 37 Abs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 1272/2008 das HEK-Verfahren nicht von Amts wegen durch die ECHA, sondern aufgrund der Vorlage eines HEK-Vorschlags durch seinen Urheber, u. a. eine zuständige nationale Behörde, in Gang gesetzt(32). Darüber hinaus stellt diese Verordnung konkrete Anforderungen an Form und Inhalt dieses HEK-Vorschlags und sieht in ihrem Art. 37 Abs. 1 Unterabs. 2 vor, dass die von den zuständigen nationalen Behörden vorgelegten Vorschläge dem in Anhang VI Teil 2 beschriebenen Format entsprechen und die in Anhang VI Teil 1 dieser Verordnung vorgesehenen relevanten Informationen enthalten müssen.

88.      Der Unionsgesetzgeber ist von dem Grundsatz ausgegangen, dass das Verfahren vor der ECHA auf der Grundlage der Ergebnisse in Gang gesetzt wird, die der Initiator des HEK-Verfahrens durch Auswertung der verfügbaren Daten gewonnen und in seinem HEK-Vorschlag ausgewiesen hat. Dieser Vorschlag ist sodann Gegenstand der öffentlichen Konsultation(33).

89.      Wenn der Unionsgesetzgeber eine strenge Frist von 18 Monaten für die Abgabe der Stellungnahme des RAC vorgesehen hat und diese Frist auch die Veranstaltung einer öffentlichen Konsultation und die Analyse ihrer Ergebnisse ermöglichen muss, scheint es mir folgerichtig zu sein, dass diese Frist erst zu laufen beginnt, wenn der HEK-Vorschlag den in der Verordnung Nr. 1272/2008 aufgestellten Anforderungen genügt. Denn nur ein vollständiger HEK-Vorschlag ermöglicht zum einen der ECHA und dem RAC dessen inhaltliche Prüfung und zum anderen den Beteiligten, sich dazu zu äußern. Die Einleitung des Verfahrens zur Ausarbeitung der Stellungnahme des RAC setzt daher die Vollständigkeit des Dossiers voraus, auf dem der HEK-Vorschlag beruht. Wäre davon auszugehen, dass diese Frist schon zu laufen beginnt, bevor das Dossier den in dieser Verordnung aufgestellten Anforderungen genügt, hätte das die Verkürzung der dem RAC für die Abgabe der Stellungnahme zur Verfügung stehenden Frist zur Folge, da dieser zunächst dafür sorgen müsste, dass die HEK-Vorschläge mit den Vorschriften in Einklang stehen. Demgegenüber lässt sich durch die Praxis der Überprüfung, ob die verfahrenseinleitenden Handlungen tatsächlich den Formerfordernissen genügen, ein ordnungsgemäßer Ablauf des betreffenden Verfahrens gewährleisten, indem insbesondere den Beteiligten Gelegenheit gegeben wird, sich zu allen relevanten Daten zu äußern, die dem Urheber des HEK-Vorschlags zur Verfügung standen.

90.      Als Zweites enthält die Verordnung Nr. 1272/2008 für die Vorlage von HEK-Vorschlägen bei der ECHA keine Ausschlussfrist, nach deren Ablauf bestimmte Stoffe nicht mehr als gefährlich eingestuft werden könnten. Sie sieht in ihrem Art. 37 Abs. 1 und 6 vielmehr ausdrücklich die Möglichkeit vor, die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung zu überprüfen. Im Übrigen ist nicht auszuschließen, dass die zuständige nationale Behörde einen HEK-Vorschlag zurückzieht und anschließend einen neuen Vorschlag vorlegt. Folglich konnte der HEK-Vorschlag zu Silanamin sowohl im Dezember 2017 als auch im Dezember 2018 wirksam vorgelegt werden.

91.      Als Drittes ist, obwohl die Prüfung der Konformität des HEK-Vorschlags mit den Anforderungen in der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht ausdrücklich vorgesehen ist, diese Verwaltungspraxis der ECHA den Beteiligten bekannt, da sie in den ECHA-Leitlinien zur Erstellung eines Dossiers für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung beschrieben wird.

92.      Als Viertes fügt sich diese Praxis in die in Art. 50 Abs. 2 Buchst. b der Verordnung Nr. 1272/2008 dargestellten Aufgaben der ECHA ein. In dieser Bestimmung heißt es ausdrücklich, dass das Sekretariat der ECHA den zuständigen Behörden technische und wissenschaftliche Leitlinien zur Anwendung dieser Verordnung bereitstellt und die von den Mitgliedstaaten eingerichteten Auskunftstellen unterstützt(34). Ich vermag nicht zu erkennen, aus welchem Grund davon auszugehen sein sollte, dass die Überprüfung der Konformität eines HEK-Vorschlags nicht mit der Ausübung dieser Tätigkeit in Zusammenhang steht.

93.      Als Fünftes ist das HEK-Verfahren nicht verwaltungsrechtlicher Natur, sondern hat Regelungscharakter. Zwar bleibt sein Ausgang nicht ohne Auswirkungen auf die in der Chemiebranche tätigen Unternehmen, doch hat dieses Verfahren nicht unmittelbar die Bestimmung von Rechten und Pflichten einzelner Unternehmen, sondern die Ermittlung mit bestimmten Stoffen einhergehender Gefahren zum Gegenstand. Die Prüfung eines HEK-Vorschlags, um den ordnungsgemäßen Ablauf des HEK-Verfahrens zu gewährleisten und den Beteiligten zu ermöglichen, sich zu diesem Vorschlag zu äußern, steht nicht im Widerspruch zu Individualinteressen. Dieses Verfahren bietet vielmehr allen Beteiligten die Möglichkeit der Teilnahme an der öffentlichen Konsultation zu einem HEK-Vorschlag, der den in der Verordnung Nr. 1272/2008 aufgestellten strengen Anforderungen genügt.

94.      In Anbetracht der von mir soeben dargelegten Ausführungen sollte die erste Rüge des ersten Teils, erster Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes meiner Ansicht nach zurückgewiesen werden.

3.      Zum Zeitpunkt der Abgabe der Stellungnahme durch den RAC (erster Teil, zweiter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes)

a)      Vorbringen der Parteien

95.      Die Rechtsmittelführerin wirft dem Gericht vor, dadurch einen Rechtsfehler begangen zu haben, dass es das Fehlen eines überprüfbaren Zeitpunkts der Abgabe der Stellungnahme des RAC nicht beanstandet habe. Es habe nämlich die Ungewissheit hinsichtlich des Zeitpunkts der Abgabe dieser Stellungnahme hingenommen und mehrfach auf sachliche Unstimmigkeiten hingewiesen, diese jedoch außer Acht gelassen und das Datum 5. Dezember 2019 zugrunde gelegt. Damit habe es die vorliegenden Beweise verfälscht und die Grenzen einer vernünftigen Beurteilung offensichtlich überschritten. Dem Gericht sei daher dadurch ein Rechtsfehler unterlaufen, dass es i) das Fehlen eines eindeutigen Zeitpunkts der Abgabe der Stellungnahme des RAC außer Acht gelassen habe, ii) einen nicht durch Beweise gestützten Zeitpunkt gebilligt habe und iii) das Fehlen eines überprüfbaren Zeitpunkts nicht beanstandet habe, obwohl dadurch seine Fähigkeit zur Ausübung seiner gerichtlichen Kontrolle eingeschränkt worden sei. Dies habe sich unmittelbar auf das angefochtene Urteil ausgewirkt, da die Stellungnahme des RAC frühestens am 4. Mai 2020, also 28,6 Monate nach Eingang des ursprünglichen HEK-Dossiers (im Dezember 2017) abgegeben worden sei. Darüber hinaus habe das Gericht von ihr vorgelegte Nachweise außer Acht gelassen, die belegten, dass die Stellungnahme am 4. Mai 2020 noch nicht fertiggestellt gewesen sei.

96.      Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, beantragt, diesen Teil zurückzuweisen, da die Rechtsmittelführerin nicht alle notwendigen Angaben gemacht habe, um feststellen zu können, dass das Gericht Beweise verfälscht habe. Im Übrigen habe das Gericht die von der Rechtsmittelführerin vorgelegten Nachweise nicht außer Acht gelassen und auch die Fallgestaltung einer etwaigen Abgabe der Stellungnahme nach dem 4. Mai 2020 geprüft.

b)      Würdigung

97.      In den Rn. 213 bis 216 des angefochtenen Urteils weist das Gericht darauf hin, dass die Stellungnahme des RAC zwar das Datum 5. Dezember 2019 trägt, dieser aber nach diesem Zeitpunkt vom 3. bis zum 17. Februar 2020 eine zielgebundene öffentliche Konsultation veranstaltet hatte, die die Gefahrenklasse der akuten Toxizität der Kategorie 2 betraf. Ausweislich des Protokolls seiner 52. Sitzung vom 4. Mai 2020, so das Gericht weiter, „hat [der RAC] die Ergebnisse der zielgebundenen öffentlichen Konsultation zur Kenntnis genommen“, „die Angaben über die Studien geprüft und die Anmerkungen der Industrie im Einzelnen untersucht, daraufhin aber seine vorherige Schlussfolgerung in Bezug auf die Einstufung nicht geändert“. Ferner habe der RAC die „Berichterstatter [aufgefordert], die Stellungnahme mit dem Ergebnis der zielgebundenen öffentlichen Konsultation fertigzustellen und dem [Sekretariat der ECHA] zuzuleiten“, damit dieses „nach Konsultation der Berichterstatter eine redaktionelle Kontrolle der Unterlagen der Stellungnahme vornehmen“, „die abgegebene Stellungnahme samt Anlagen der [Kommission] übermitteln und … sie auf der [Internet]seite der ECHA veröffentlichen“ könne. Während aber Anlage 3 zur Stellungnahme des RAC Bemerkungen der Beteiligten vom Februar 2020 wiedergebe, datiere die veröffentlichte Fassung dieser Stellungnahme vom 5. Dezember 2019. Unter Berücksichtigung dieser Umstände lasse sich die Frage nach dem Zeitpunkt der tatsächlichen Abgabe der Stellungnahme des RAC nicht klar beantworten. Gleichwohl gelangt das Gericht in Rn. 217 des angefochtenen Urteils zu dem Ergebnis, dass die in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehene Frist von 18 Monaten selbst dann gewahrt war, wenn der Zeitpunkt der Abgabe der Stellungnahme des RAC der 4. Mai 2020, der Zeitpunkt des Protokolls der 52. Sitzung des RAC, war.

98.      Somit hat das Gericht ausdrücklich festgestellt, dass sich in Anbetracht der Beweislage die Frage nach dem Zeitpunkt der tatsächlichen Abgabe der Stellungnahme des RAC nicht klar beantworten lässt.

99.      Unter Berücksichtigung dieser Feststellung bin ich der Meinung, dass zwei der drei von der Rechtsmittelführerin erhobenen konkreten Rügen zurückgewiesen werden sollten, während die dritte Rüge im Rahmen der Untersuchung des ersten Teils, dritter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes geprüft werden sollte.

100. Als Erstes ist die Rüge, das Gericht habe zu Unrecht den 5. Dezember 2019 als Zeitpunkt der Abgabe der Stellungnahme des RAC angenommen, meines Erachtens unbegründet, da sie angesichts der Feststellungen des Gerichts hierzu(35) auf einem irrigen Verständnis des angefochtenen Urteils beruht. Das Gericht hat nämlich ausdrücklich angegeben, dass sich die Frage nach dem Zeitpunkt der tatsächlichen Abgabe der Stellungnahme des RAC nicht klar beantworten lässt, und es hat die Tatsachen benannt, die darauf hindeuten, dass die öffentlichen Konsultationen nach dem 5. Dezember 2019 stattfanden. Sodann hat es die Möglichkeit ins Auge gefasst, dass die Stellungnahme am 4. Mai 2020 abgegeben worden sein könnte.

101. Was die zweite Rüge betrifft, dass Beweise verfälscht worden seien, verweise ich darauf, dass nach ständiger Rechtsprechung eine Verfälschung von Beweisen vorliegt, wenn ohne Erhebung neuer Beweise die Würdigung der vorhandenen Beweise offensichtlich unzutreffend ist. Eine solche Verfälschung muss sich jedoch in offensichtlicher Weise aus den Prozessakten ergeben, ohne dass es einer erneuten Würdigung der Tatsachen und Beweise bedarf. Außerdem muss ein Rechtsmittelführer, der eine Verfälschung von Beweisen durch das Gericht behauptet, genau angeben, welche Beweise das Gericht verfälscht haben soll, und die Beurteilungsfehler darlegen, die das Gericht seines Erachtens zu dieser Verfälschung veranlasst haben(36). Da es an solchen Angaben fehlt, bin ich der Meinung, dass die Rüge der Rechtsmittelführerin, dass Beweise verfälscht worden seien, zurückgewiesen werden sollte.

102. Was als Drittes die Rüge betrifft, das Gericht habe es versäumt, die rechtlichen Konsequenzen aus der fehlenden Feststellbarkeit des Zeitpunkts der Abgabe der Stellungnahme des RAC zu ziehen, bin ich der Ansicht, dass sich diese Rüge mit dem ersten Teil, dritter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes überschneidet und bei dessen Würdigung geprüft werden sollte. Die Rechtsmittelführerin hat nämlich nicht erläutert, welche Folgen das Gericht hätte ziehen sollen. Die einzige Konsequenz, die sich auf das Urteil des Gerichts hätte auswirken können, wäre aber die Feststellung gewesen, dass der betreffende Verfahrensfehler den Charakter einer Verletzung einer wesentlichen Formvorschrift im Sinne von Art. 263 Abs. 2 AEUV hatte. Die Frage, ob dieser Fehler einen solchen Charakter hatte, ist Gegenstand des ersten Teils, dritter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes.

4.      Zu den Konsequenzen der etwaigen Nichteinhaltung der für die Abgabe der Stellungnahme des RAC eingeräumten Frist (erster Teil, dritter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes)

103. In Anbetracht der Schlussfolgerungen, die sich aus meiner Würdigung der ersten beiden Unterteile des ersten Teils des zweiten Rechtsmittelgrundes ergeben, ist davon auszugehen, dass die Beweise, die dem Gericht vorgelegen hatten, es nicht ermöglichen, das Vorbringen der Rechtsmittelführerin, dass die 18-monatige Frist nicht eingehalten worden sei, zurückzuweisen und den dritten Unterteil dieses ersten Teils zu prüfen.

a)      Vorbringen der Parteien

104. Die Rechtsmittelführerin wirft dem Gericht vor, dadurch einen Fehler begangen zu haben, dass es die Nichteinhaltung der für die Abgabe der Stellungnahme des RAC eingeräumten Frist von 18 Monaten als „einfachen Verfahrensfehler“ eingestuft habe, obwohl Indizien darauf hingedeutet hätten, dass es sich im Zusammenhang der Verordnung Nr. 1272/2008 um eine Verletzung wesentlicher Formvorschriften gehandelt habe. Sie stützt ihr Vorbringen zum einen auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, der die Überschreitung der Frist, die der Kommission in Art. 100 Abs. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1083/2006(37) für den Erlass eines Beschlusses über eine Finanzkorrektur eingeräumt sei(38), als „Verletzung wesentlicher Formvorschriften“ eingestuft habe, und zum anderen auf eine Empfehlung der Europäischen Bürgerbeauftragten zur Anwendung von Art. 64 Abs. 8 der Verordnung Nr. 1907/2006 durch die Kommission(39). Die Nichteinhaltung der Frist für die Abgabe der Stellungnahme des RAC war nach Ansicht der Rechtsmittelführerin schon für sich genommen geeignet, die Nichtigerklärung der streitigen Verordnung nach sich zu ziehen, ohne dass es erforderlich wäre, Beweise für die Auswirkungen eines solchen Verstoßes auf den Ausgang des Entscheidungsverfahrens beizubringen. Jede andere Auslegung liefe darauf hinaus, dass es den Organen freistehe, vom Gesetzgeber festgelegte zwingende Fristen außer Acht zu lassen, ohne dass dieser Verstoß rechtliche Konsequenzen nach sich zöge.

105. Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, beantragt, diesen Teil als unbegründet zurückzuweisen. Die von der Rechtsmittelführerin vorgebrachten Gesichtspunkte belegten nicht, dass es sich bei der 18-montigen Frist um eine wesentliche Formvorschrift handele, deren Verletzung an der Fortsetzung des Einstufungsverfahrens hindern sollte. Die Nichtigerklärung einer Verordnung in einer solchen Situation habe lediglich zur Folge, dass das Verwaltungsverfahren wieder aufgenommen werde. Die Formulierung „gibt … ab“ in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 sei nur für die Beurteilung relevant, ob die betreffende Frist Hinweischarakter habe oder zwingend sei. Allerdings könne selbst dann, wenn diese Frist zwingend sei, nicht mit hinreichender Sicherheit gefolgert werden, dass deren Nichteinhaltung eine Verletzung einer wesentlichen Formvorschrift darstelle; es sei nämlich unter Berücksichtigung von Zweck und Aufbau des betreffenden Rechtsakts zu ermitteln, welche Konsequenzen dieser Fehler nach sich ziehe. Das Gericht sei zu Recht davon ausgegangen, dass die unterstellte Nichtabgabe der Stellungname des RAC innerhalb der Frist von 18 Monaten einen einfachen Verfahrensfehler darstelle und nur dann zur Nichtigerklärung der vorgenommenen Handlung führen könne, wenn das Verfahren ohne diesen Fehler zu einem anderen Ergebnis hätte führen können.

b)      Würdigung

106. Ausgehend davon, dass die 18-monatige Frist gemäß Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 am 17. Dezember 2018 zu laufen begonnen habe(40), gelangt das Gericht zunächst in den Rn. 213 bis 217 des angefochtenen Urteils zu dem Ergebnis, dass diese Frist im vorliegenden Fall nicht überschritten worden sei. Denn sowohl der auf der Stellungnahme des RAC als Abgabedatum angegebene 5. Dezember 2019 als auch das Datum des Protokolls der 52. Sitzung des RAC, nämlich der 4. Mai 2020, fielen in diese Frist. Sodann stellt das Gericht in den Rn. 218 bis 225 dieses Urteils fest, dass – unterstellt, der RAC hätte die betreffende Frist nicht gewahrt – ein solcher Verfahrensfehler nicht die Nichtigerklärung der streitigen Verordnung zur Folge haben könne, da das Verfahren ohne diesen Fehler nicht zu einem anderen Ergebnis hätte führen können.

107. Meines Erachtens ist die Begründung des Gerichts nicht fehlerhaft.

108. Vorab weise ich darauf hin, dass der Gerichtshof in seiner Rechtsprechung den Begriff „wesentliche Formvorschrift“ im Sinne von Art. 263 Abs. 2 AEUV nicht abstrakt definiert hat. Insoweit wird häufig die von Generalanwalt Fennelly in seinen Schlussanträgen in den Rechtssachen Kommission/ICI(41) vorgeschlagene Definition zitiert, nach dessen Auffassung der Begriff „wesentliche Formvorschrift“ „den Verfahrenserfordernissen vorbehalten [ist], die innerlich mit der Bildung und Ausformung des Willens der entscheidenden Behörde zusammenhängen, und jede Missachtung eines solchen Erfordernisses … notwendig zur Nichtigerklärung der Maßnahme insgesamt [führt]. Da der Verstoß die Maßnahme insgesamt betrifft, ist es weder erforderlich noch in den meisten Fällen auch nur möglich, dass die Partei, die sich auf ihn beruft, eine besondere abträgliche Wirkung auf ihre subjektiven Rechte oder Interessen nachweist; der Verstoß stellt die Missachtung einer grundlegenden Formvorschrift dar, die den Erlass oder die Form einer Maßnahme so beeinträchtigt, dass sie nicht als gültiger und authentischer Rechtsakt des Organs angesehen werden kann“(42).

109. Der Gerichtshof nimmt zwar auch auf einige Elemente der von Generalanwalt Fennelly vorgeschlagenen Definition Bezug(43), scheint indes den Begriff „wesentliche Formvorschrift“ nicht immer ebenso eng auszulegen, indem er davon ausgeht, dass grundsätzlich ein Verfahrensfehler die vollständige oder teilweise Nichtigerklärung einer Entscheidung nur dann nach sich zieht, wenn die angefochtene Entscheidung ohne ihn nachweislich einen anderen Inhalt hätte haben können(44).

110. Die Rechtslehre hat drei Fallgestaltungen ausgemacht, in denen eine Verletzung wesentlicher Formvorschriften eintreten könnte, und zwar erstens dann, wenn der erlassene Rechtsakt bei Einhaltung des Verfahrens wesentlich anders hätte ausfallen können(45), zweitens dann, wenn es sich bei der verletzten Vorschrift um eine wesentliche institutionelle Regel handelt(46), und drittens dann, wenn der Verstoß gegen die Verfahrensvorschrift die gerichtliche Kontrolle unmöglich macht(47).

111. In der Rechtslehre wird die Rechtsprechung des Gerichtshofs auch dahin ausgelegt, dass Formfehler dann „wesentlich“ sind und daher zur Klage berechtigen können, wenn sie geeignet sind, das Ergebnis der beanstandeten Maßnahme zu beeinflussen. Es geht daher eigentlich nicht darum, ob es sich um eine wesentliche Bestimmung handelt, sondern darum, ob der Verstoß gegen die Formvorschrift im konkreten Fall von wesentlicher Bedeutung war. Eine solche Wesentlichkeit ist nicht gegeben, wenn es zum angenommenen Rechtsakt rechtlich keine Alternative gab(48). Die institutionellen Rechte auf rechtliches Gehör und auf Verfahrensbeteiligung sind indes wesentliche Formvorschriften, deren Verletzung stets die Nichtigkeit des Rechtsakts nach sich zieht, da in solchen Fällen nie auszuschließen ist, dass sich die jeweilige Verletzung auf diesen Rechtsakt ausgewirkt hat(49).

112. Unabhängig davon, wie die Rechtsprechung des Gerichtshofs zu Art. 263 Abs. 2 AEUV auszulegen ist, bin ich der Meinung, dass der im vorliegenden Fall in Rede stehende Fehler nicht den Charakter der Verletzung einer wesentlichen Formvorschrift hat.

113. Denn als Erstes scheint mir zwar die Verpflichtung der Kommission, vor der Beschlussfassung über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes den RAC zu konsultieren, tatsächlich innerlich mit der Bildung und Ausformung des Willens dieses Organs zusammenzuhängen, doch bin ich der Ansicht, dass man das Erfordernis, dass die Stellungnahme des RAC binnen 18 Monaten abzugeben ist, nicht ebenso einstufen kann. Auch wenn kein Zweifel daran besteht, dass dieses Erfordernis unter dem Gesichtspunkt des ordnungsgemäßen Ablaufs des HEK-Verfahrens von Bedeutung ist, scheint es mir doch als solches nicht die Beurteilung der Kommission hinsichtlich der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes zu beeinträchtigen.

114. Als Zweites weise ich darauf hin, dass weder Art. 37 noch irgendeine andere Bestimmung der Verordnung Nr. 1272/2008 konkrete Konsequenzen für den Fall vorsieht, dass die Frist für die Abgabe der Stellungnahme des RAC nicht eingehalten wird. Dieser Verordnung ist auch nicht zu entnehmen, dass in Ermangelung der fristgerechten Abgabe der Stellungnahme das HEK-Verfahren einzustellen wäre oder der HEK-Vorschlag zurückgewiesen werden oder als unbegründet erachtet werden müsste. Mithin spricht nichts dafür, dass es sich bei dieser Frist um eine Ausschlussfrist handelt.

115. Als Drittes können solche Konsequenzen auch nicht aus Zweck und Aufbau der Verordnung Nr. 1272/2008 hergeleitet werden. Zum einen ist es nach ihrem Art. 1 Abs. 1 Zweck dieser Verordnung, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt zu gewährleisten. Zum anderen geht aus ihrem zehnten Erwägungsgrund hervor, dass es Zweck dieser Verordnung ist, zu bestimmen, welche Eigenschaften von Stoffen zu ihrer Einstufung als gefährlich führen sollten, damit die Gefahreneigenschaften von Stoffen korrekt ermittelt und ihre Gefahren entsprechend angegeben werden können.

116. Ginge man in diesem Zusammenhang davon aus, dass die Nichteinhaltung der im vorliegenden Fall in Rede stehenden Frist als solche der Ermittlung eines Stoffes als gefährliches Erzeugnis entgegenstünde, würde das die Verwirklichung der Ziele der Verordnung Nr. 1272/2008 gefährden. In diesem Fall wären nämlich die Ermittlung eines Stoffes als gefährlich und der Erlass delegierter Rechtsakte durch die Kommission nicht möglich oder könnten erst nach der Vorlage eines neuen HEK-Vorschlags erfolgen. Es bestünde daher die Gefahr, dass wegen fehlender Informationen über die mit der Verwendung eines Stoffes einhergehenden Gefahren ein angemessenes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt nicht gewährleistet wäre.

117. Als Viertes sehe ich keine besonderen Interessen, die Vorrang vor dem allgemeinen Interesse an der Ermittlung der mit Stoffen einhergehenden Gefahren genössen, so dass die Nichteinhaltung der Frist für die Abgabe der Stellungnahme des RAC als solche die Kommission daran hindern würde, delegierte Rechtsakte auf der Grundlage der nach Ablauf dieser Frist abgegebenen Stellungnahme zu erlassen. Das HEK-Verfahren ist kein justizielles oder verwaltungsrechtliches Verfahren, sondern ein zum Erlass einer Verordnung führendes Verfahren. Die von dessen Ergebnis betroffenen Unternehmen haben nicht die Stellung von Beteiligten eines Verfahrens, das die Entstehung oder den Verlust bestimmter Verfahrensrechte nach Maßgabe dessen vorsieht, ob Verfahrensfristen eingehalten wurden oder nicht. Die von der Rechtsmittelführerin herangezogene Rechtsprechung des Gerichtshofs zu den Konsequenzen von Fristüberschreitungen für den Erlass von Beschlüssen über finanzielle Berichtigungen lässt sich daher nicht auf die vorliegende Rechtssache übertragen. Das Gleiche gilt für die Übertragbarkeit der Empfehlung der Europäischen Bürgerbeauftragten zur Anwendung von Art. 64 Abs. 8 der Verordnung Nr. 1907/2006 durch die Kommission.

118. Als Fünftes würde die Annahme, dass die Nichteinhaltung der Frist für die Abgabe der Stellungnahme des RAC eine Verletzung einer wesentlichen Formvorschrift darstellt, die die Nichtigerklärung des von der Kommission auf der Grundlage dieser Stellungnahme erlassenen delegierten Rechtsakts unabhängig davon rechtfertigt, ob sich dieser Fehler auf den Inhalt des Rechtsakts ausgewirkt hat, dazu führen, dass das HEK-Verfahren wiedereröffnet werden müsste. Es ist nämlich nicht hinzunehmen, dass die Nichteinhaltung dieser Frist dazu führen kann, dass die Ermittlung des betreffenden Stoffes als gefährlich nicht mehr möglich ist. Um die Verwirklichung der Ziele der Verordnungen Nrn. 1907/2006 und 1272/2008 zu gewährleisten, wäre es daher erforderlich, ein neues HEK-Verfahren einzuleiten, in dem dieselben Handlungen zu wiederholen wären, die bereits im ersten Verfahren vorgenommen wurden, und grundsätzlich dieselben Daten zu berücksichtigen wären. Die Wiedereröffnung des Verfahrens hätte daher – von Ausnahmefällen abgesehen – keinerlei Auswirkung auf den Inhalt der Stellungnahme des RAC.

119. Als Sechstes und Letztes muss ich zugeben, dass, wenn man davon ausgeht, dass nachzuweisen ist, dass der angefochtene Beschluss ohne Verfahrensfehler einen anderen Inhalt hätte haben können, ich kein Argument sehe, das dafür spricht, dass dies tatsächlich allein aufgrund der im vorliegenden Fall in Rede stehenden Fristüberschreitung die Folge sein könnte. Jedenfalls bringt die Rechtsmittelführerin nicht vor, dass zwischen der Dauer des Verfahrens und dessen Ergebnis ein Zusammenhang bestünde.

120. Sollte der Gerichtshof feststellen, dass die 18-monatige Frist nicht eingehalten wurde, bin ich nach alledem der Meinung, dass davon auszugehen wäre, dass dieser Fehler nicht den Charakter einer Verletzung einer wesentlichen Formvorschrift im Sinne von Art. 263 Abs. 2 AEUV hat.

121. Vor diesem Hintergrund bin ich der Ansicht, dass der erste Teil, dritter Unterteil des zweiten Rechtsmittelgrundes ebenfalls zurückgewiesen werden sollte.

C.      Zur öffentlichen Konsultation im Rahmen des HEK-Verfahrens (zweiter Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge des zweiten Rechtsmittelgrundes)

122. Die Rechtsmittelführerin wirft dem Gericht vor, durch eine fehlerhafte Auslegung von Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 in Bezug auf die öffentliche Konsultation im Rahmen des HEK-Verfahrens einen Rechtsfehler begangen zu haben.

1.      Vorbringen der Parteien

123. Die Rechtsmittelführerin rügt, dass das Gericht zu Unrecht ihr Vorbringen außer Acht gelassen habe, wonach Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 dahin zu verstehen sei, dass sich die Beteiligten nicht zum HEK-Vorschlag äußern könnten, sondern zur Stellungnahme des RAC. Dies ergebe sich aus einer Auslegung des Wortlauts dieser Bestimmung, die entgegen dem Vorbringen der Kommission nicht mehrdeutig sei.

124. Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, beantragt, diesen Teil zurückzuweisen. In Anbetracht der potenziellen Mehrdeutigkeit von Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 habe das Gericht zu Recht auf eine systematische und teleologische Auslegung dieser Bestimmung abgestellt. Die Möglichkeit, sich zum HEK-Vorschlag, nicht aber zur Stellungnahme des RAC zu äußern, ergebe sich aus dem 52. Erwägungsgrund dieser Verordnung.

2.      Würdigung

125. Nach den Feststellungen des Gerichts in den Rn. 234 bis 236 des angefochtenen Urteils ist Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 im Hinblick auf das in deren Art. 37 vorgesehene HEK-Verfahren auszulegen, das in mehreren Abschnitten abläuft: i) Vorlage eines HEK-Vorschlags, ii) Abgabe einer Stellungnahme durch den RAC, der „den Beteiligten Gelegenheit [gibt], sich dazu zu äußern“, iii) Weiterleitung dieser Stellungnahme sowie etwaiger Bemerkungen durch die ECHA an die Kommission und schließlich iv) Erlass eines delegierten Rechtsakts, falls die Kommission zu der Auffassung gelangt, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist. Das Gericht führt weiter aus, dass diese Verordnung in ihrem Art. 37 Abs. 4 zwar die Möglichkeit vorsieht, sich zum HEK-Vorschlag zu äußern, den Beteiligten jedoch nicht die Möglichkeit bietet, Bemerkungen zur Stellungnahme des RAC vorzubringen.

126. Meines Erachtens ist diese Auslegung fehlerfrei.

127. Zunächst einmal muss ich gestehen, dass mich das aus einer Analyse des Wortlauts von Art. 37 Abs. 4 und des zehnten Erwägungsgrundes der Verordnung Nr. 1272/2008 abgeleitete Vorbringen der Parteien nicht überzeugt. Entgegen dem Vorbringen der Rechtsmittelführerin ist diese Bestimmung, was die Frage betrifft, ob sie den Beteiligten die Möglichkeit bietet, Bemerkungen zur Stellungnahme des RAC oder zum HEK-Vorschlag vorzubringen, meines Erachtens nicht eindeutig; beiderlei Auslegung halte ich für vertretbar. Außerdem deutet entgegen dem Vorbringen der Kommission nichts im Wortlaut des 52. Erwägungsgrundes dieser Verordnung darauf hin, dass sich die Bemerkungen der Beteiligten nicht auf die Stellungnahme des RAC, sondern auf den HEK-Vorschlag beziehen müssten. Vielmehr enthält dieser Erwägungsgrund nach meinem Verständnis keinerlei Hinweis zum Gegenstand der öffentlichen Konsultation.

128. Nach alledem kann dem Gericht nicht vorgeworfen werden, durch eine systematische und teleologische Auslegung von Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 einen Fehler begangen zu haben, da sich allein durch die Auslegung dieser Bestimmung nach ihrem Wortlaut nicht bestimmen lässt, ob die Stellungnahme des RAC oder der HEK-Vorschlag Gegenstand der öffentlichen Konsultation zu sein hat.

129. Die vom Gericht vorgenommene systematische und teleologische Auslegung ist meines Erachtens nicht mit einem Fehler behaftet.

130. Denn als Erstes läuft das HEK-Verfahren in mehreren Abschnitten ab, und der die Stellungnahme des RAC betreffende Abschnitt ist von besonderer Art, da er in Wirklichkeit aus einer wissenschaftlichen Untersuchung durch einen auf der Grundlage der Verordnung Nr. 1907/2006 eingerichteten Fachausschuss besteht. Obwohl der endgültige Beschluss über die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes der Kommission obliegt, ist es nicht ihre Sache, eine neue wissenschaftliche Bewertung vorzunehmen. Da der Unionsgesetzgeber mit dieser Untersuchung einen Fachausschuss betraut hat, scheint es mir auf der Hand zu liegen, dass nach seinem Willen alle Argumente wissenschaftlicher Natur nicht von der Kommission, sondern durch diesen Ausschuss bewertet werden sollen. Es wäre daher nicht folgerichtig, liefe die wissenschaftliche Erörterung vor der Kommission ab und wäre sie es, die im Fall von Meinungsverschiedenheiten über technische und wissenschaftliche Fragen entschiede. Dies stünde im Widerspruch zur Aufgabe des RAC(50).

131. Als Zweites geht aus Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht hervor, dass die Beteiligten in dem Verfahren, das der Weiterleitung der Stellungname des RAC an die Kommission vorausgeht, mehr als einmal intervenieren können. Da die Bemerkungen der Beteiligten aufgrund ihrer wissenschaftlichen Natur Einfluss auf die Stellungnahme des RAC haben können sollten, müssen sie ganz offensichtlich nicht nach der Erstellung dieser Stellungnahme, sondern davor vorgelegt werden.

132. Als Drittes und Letztes wird diese Auslegung durch eine vergleichende Analyse der Verordnungen Nrn. 1272/2008 und 1907/2006 gestützt, die innerlich miteinander verbunden sind, da sie: i) dieselbe Terminologie und dieselben Begriffsbestimmungen verwenden, um u. a. eine größtmögliche Einheitlichkeit in der Anwendung des Chemikalienrechts in der Union im Zusammenhang mit dem Welthandel zu gewährleisten(51), ii) bestimmte Grundsätze teilen(52) und iii) dieselben Instrumente und Stellen(53) sowie iv) dieselben Methoden(54) nutzen.

133. In diesem Zusammenhang sieht Art. 64 der Verordnung Nr. 1907/2006 ein Verfahren für Zulassungsentscheidungen vor, an dem u. a. der RAC beteiligt ist, der zur Stellungnahme zu der Gefahr aufgerufen ist, die mit der Verwendung eines von den Zulassungsanträgen erfassten Stoffes einhergeht. So erstellt der RAC zunächst einen Entwurf der Stellungnahme (Abs. 1 und 4); sodann wird dieser Entwurf dem Antragsteller übermittelt (Abs. 5), der sich dazu äußern kann; schließlich werden diese Bemerkungen in der endgültigen Stellungnahme des RAC berücksichtigt.

134. Zwischen diesem Verfahren und dem in der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehenen HEK-Verfahren bestehen zwar erhebliche Unterschiede, insbesondere in Bezug auf ihren Gegenstand, ihre Art und die Stellung der Beteiligten(55). Doch sind diese Verfahren Teil ein und derselben Regelung, die die Verordnungen Nrn. 1272/2008 und 1907/2006 umfasst, und sehen die Konsultation derselben Stelle vor, um deren wissenschaftliche Stellungnahme einzuholen. Ich halte es daher für absolut gerechtfertigt, aus den zwischen den Bestimmungen zur Regelung dieser beiden Verfahren bestehenden Unterschieden Schlussfolgerungen zu ziehen.

135. Insoweit scheint mir, dass der Unionsgesetzgeber, hätte er im Rahmen des HEK-Verfahrens den Beteiligten Gelegenheit geben wollen, sich zur Stellungnahme des RAC zu äußern, dies ausdrücklich vorgesehen hätte, wie er es in Art. 64 der Verordnung Nr. 1907/2006 getan hat. Nichts sprach dagegen, dieselben Verfahrensabschnitte einzurichten: zunächst die Abgabe des Entwurfs einer Stellungnahme durch den RAC, sodann die Veranstaltung einer öffentlichen Konsultation zu diesem Entwurf und schließlich die Abgabe der endgültigen Stellungnahme. Daraus, dass der Unionsgesetzgeber beschlossen hat, innerhalb derselben Regelung und in Bezug auf eine ähnliche Tätigkeit derselben Stelle nicht auf das bestehende Verfahrensmodell abzustellen, ist daher zu folgern, dass er sich dafür entschieden hat, im Rahmen des HEK-Verfahrens den Beteiligten nicht die Gelegenheit zu geben, sich zur Stellungnahme des RAC zu äußern.

136. Nach alledem bin ich der Meinung, dass das Gericht keinen Fehler begangen hat, indem es entschieden hat, dass die in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehene öffentliche Konsultation nicht die Stellungnahme des RAC, sondern den HEK-Vorschlag zum Gegenstand hat.

137. In Anbetracht der von mir soeben dargelegten Ausführungen sollte meines Erachtens der zweite Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge des zweiten Rechtsmittelgrundes zurückgewiesen werden.

V.      Kosten

138. Da sich die vorliegenden Schlussanträge auf die Prüfung einiger Rügen im Rahmen des Rechtsmittels beschränken, werde ich keinen Vorschlag zu den Kosten machen. Denn die Lösung hängt insoweit gemäß Art. 138 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs vom Schicksal der übrigen Rügen ab.

VI.    Ergebnis

139. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor,

–        im Rahmen des ersten Rechtsmittelgrundes

–        den vierten Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge,

–        im Rahmen des zweiten Rechtsmittelgrundes

–        den ersten Teil, erster Unterteil, erste Rüge,

–        den ersten Teil, zweiter und dritter Unterteil, und

–        den zweiten Teil, zweiter Unterteil, erste Rüge,

zurückzuweisen.

1      Originalsprache: Französisch.

2      Delegierte Verordnung der Kommission vom 16. Februar 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (ABl. 2022, L 129, S. 1, im Folgenden: streitige Verordnung).

3      Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. 2008, L 353, S. 1) in der durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/1962 der Kommission vom 12. August 2021 (ABl. 2021, L 400, S. 16) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 1272/2008).

4      Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. 2006, L 396, S. 1, und Berichtigung ABl. 2007, L 136, S. 3).

5      Diese fünf Unterabschnitte tragen die Überschriften „Nutzung vorhandener Daten“, „Beweiskraft der Daten“, „Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ([Q]SAR)“, „In-vitro-Prüfungen“ und „Stoffgruppen- und Analogiekonzept“.

6      In Bezug auf die quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung verwendet die Verordnung Nr. 1907/2006 in ihrer französischen Fassung in Anhang I die französische Abkürzung R(Q)SA, während sie in anderen Bestimmungen die englische Abkürzung (Q)SAR verwendet. Es geht jedoch um denselben Begriff. Andere Sprachfassungen verwenden im Übrigen ausschließlich die englische Abkürzung (Q)SAR (vgl. u. a. die deutsche, die spanische, die niederländische und die polnische Sprachfassung).

7      Wie der Stellungnahme des RAC (S. 4) zu entnehmen ist, sind SAS im Allgemeinen hydrophil, können aber durch eine Oberflächenbehandlung aufgrund physischer oder chemischer Reaktion mit einer Organosiliciumverbindung, wie namentlich Hexamethyldisilazan (HMDS; CAS-Nr. 999-97-3), Dimethyldichlorsilan (DDS; CAS-Nr. 75-78-5) oder Polydimethylsiloxan (PDMS; CAS-Nr. 9016-00-6) hydrophob werden. Nach Maßgabe der bei dieser Reaktion verwendeten Verbindung werden verschiedene Arten hydrophober SAS unterschieden: SAS-HMDS (CAS-Nr. 68909-20-6), SAS-DDS (CAS-Nr. 68611-44-9) und SAS-PDMS (CAS-Nr. 67762-90-7). Nach einer HMDS-Behandlung ist Silanamin ein SAS-HMDS.

8      Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. 2012, L 167, S. 1).

9      Im Rahmen der vorliegenden Schlussanträge sind nur die ersten beiden Klagegründe relevant.

10      Diese Vorschriften geltend grundsätzlich zwar auch für Gemische, doch werde ich in Anbetracht der Gegebenheiten der vorliegenden Rechtssache ausschließlich Stoffe in den Blick nehmen.

11      Vgl. Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R. A., Booth, E. D., Cronin, M. T. D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead“, Altex 2014, Bd. 31, Nr. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, S. 387 und 388.

12      Vgl. OECD (2025) „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, OECD Series on Testing and Assessment, Nr. 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., S. 22.

13      Vgl. „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, a. a. O., S. 38.

14      Vgl. „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, a. a. O., S. 38.

15      Vgl. „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, a. a. O., S. 54. Vgl. auch Patlewicz, G., u. a., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead“, S. 388. Vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts Bot in der Rechtssache Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, Nrn. 62 bis 65).

16      Noch augenfälliger wird ihre Unterscheidung in der seit dem 20. April 2023 geltenden, durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 (ABl. 2023, L 93, S. 7) geänderten Fassung der Verordnung Nr. 1272/2008. Vgl. namentlich Anhang I Abschnitte 3.11.2.3.1 und 4.2.2.3.1 dieser Fassung der Verordnung, in denen in gesonderten Buchstaben zum einen von Daten zu analogen Stoffen unter Einsatz von Struktur-Wirkungs-Beziehungen (SAR) und zum anderen davon die Rede ist, dass die Bewertung von Stoffen, die mit dem zu untersuchenden Stoff chemisch verwandt sind, ebenfalls berücksichtigt werden könne (Gruppierung, Übertragung).

17      Und zwar in Anhang XI Abschnitte 1.3 und 1.5.

18      Vgl. beispielsweise Abschnitt 3.2.2.6 („Einstufung auf der Grundlage von Methoden, die nicht auf Prüfungen beruhen“) des GHS von 2021 (neunte Fassung), in Bezug auf die Gefahrenklasse „Ätz-/Reizwirkung auf die Haut“, in dem sehr deutlich zwischen der Methode der Übertragbarkeit von einem Analogon oder einer Kategorie und den (Q)SAR-Methoden unterschieden wird, wobei Erstere gegenüber den (Q)SAR-Methoden unter bestimmten Bedingungen höher gewichtet wird.

19      Siehe Fn. 7 der vorliegenden Schlussanträge.

20      Siehe Nrn. 33 bis 42 der vorliegenden Schlussanträge.

21      Anhang I Abschnitt 3.9.2.5 enthält im Übrigen weitere Erläuterungen zu den für die Bewertung der spezifischen Zielorgan-Toxizität erforderlichen Informationen.

22      Es sei angemerkt, dass das Kürzel (Q)SAR in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1907/2006 nicht verwendet wird, jedoch in Anhang XI Abschnitt 1.3 dieser Verordnung zu finden ist.

23      Siehe Nrn. 36 und 38 der vorliegenden Schlussanträge.

24      Vgl. Anhang XI Abschnitt 1.3. der Verordnung Nr. 1907/2006. Zur Validierung von (Q)SAR-Modellen vgl. OECD (2014), „Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models“, OECD Series on Testing and Assessment, no. 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.

25      Urteil vom 21. Juli 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).

26      Richtlinie des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. 1967, 196, S. 1).

27      Durch diese Verordnung wurde die Richtlinie 67/548 aufgehoben.

28      Urteil vom 21. Juli 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, Rn. 70).

29      Siehe Nr. 38 der vorliegenden Schlussanträge.

30      Vgl. Stellungnahme des RAC, S. 20.

31      Vorgesehen in den ECHA-Leitlinien zur Erstellung eines Dossiers für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (S. 34).

32      Für einen Wirkstoff im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wie Silanamin kann jedoch nur eine zuständige nationale Behörde einen HEK-Vorschlag vorlegen (Art. 36 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 37 Abs. 1, 4, 5 und 6 der Verordnung Nr. 1272/2008).

33      Siehe hierzu Nrn. 122 bis 137 der vorliegenden Schlussanträge.

34      Darüber hinaus stellt gemäß Art. 50 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung Nr. 1272/2008 das Sekretariat der Industrie gegebenenfalls auch technische und wissenschaftliche Leitlinien und Hilfsmittel für die Einhaltung der Verpflichtungen nach dieser Verordnung bereit.

35      Siehe Nr. 97 der vorliegenden Schlussanträge.

36      Urteil vom 1. August 2025, Frankeich und Kommission/CWS Powder Coatings u. a. (C‑71/23 P und C‑82/23 P, EU:C:2025:601, Rn. 67 und die dort angeführte Rechtsprechung).

37      Verordnung des Rates vom 11. Juli 2006 mit allgemeinen Bestimmungen über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung, den Europäischen Sozialfonds und den Kohäsionsfonds und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1260/1999 (ABl. 2006, L 210, S. 25).

38      Die Rechtsmittelführerin nimmt Bezug auf die vom Gericht im Urteil vom 1. März 2018, Polen/Kommission (T‑402/15, EU:T:2018:107, Rn. 81), angeführten Urteile vom 4. September 2014, Spanien/Kommission (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, Rn. 103 und 104), und vom 21. September 2016, Kommission/Spanien (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, Rn. 114 und 118).

39      Empfehlung der Europäischen Kommission zum Risikomanagement gefährlicher chemischer Stoffe (Fall OI/2/2023/MIK) vom 8. Juni 2023. Nach Art. 64 Abs. 8 der Verordnung Nr. 1907/2006 verfügt die Kommission über eine Frist von drei Monaten, um den Entwurf einer Entscheidung über einen von einem Unternehmen gestellten Antrag auf Zulassung einer bestimmten Verwendung eines besonders gefährlichen chemischen Stoffes zu erstellen.

40      Siehe Nr. 85 der vorliegenden Schlussanträge.

41      C‑286/95 P und C‑287/95 P, EU:C:1999:578.

42      Schlussanträge des Generalanwalts Fennelly in den Rechtssachen Kommission/ICI (C‑286/95 P und C‑287/95 P, EU:C:1999:578, Nrn. 22 bis 26), beispielhaft angeführt in den Schlussanträgen der Generalanwältin Sharpston in der Rechtssache Spanien/Kommission (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, Nr. 95) und in den Schlussanträgen der Generalanwältin Medina in der Rechtssache D & A Pharma/Kommission und EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, Nr. 79).

43      Vgl. Urteile vom 10. März 2022, Kommission/Freistaat Bayern u. a. (C‑167/19 P und C‑171/19 P, EU:C:2022:176, Rn. 89), und vom 29. Juli 2024, Koiviston Auto Helsinki/Kommission (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, Rn. 45).

44      Urteil vom 11. März 2020, Kommission/Gmina Miasto Gdynia und Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, Rn. 80 und die dort angeführte Rechtsprechung).

45      Vgl. Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?“, Contentieux européen, 2. Aufl., Brüssel, Larcier, 2014, S. 216. Der Verfasser verweist insbesondere auf das Urteil vom 25. Oktober 2011, Solvay/Kommission (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, Rn. 66 bis 71), in dem der Gerichtshof davon ausgegangen ist, dass das Versäumnis, vor dem Erlass der streitigen Entscheidung eine Anhörung des betroffenen Unternehmens durchzuführen, eine Verletzung wesentlicher Formvorschriften darstellt, und auf das Urteil vom 29. Oktober 1980, van Landewyck u. a./Kommission (209/78 bis 215/78 und 218/78, nicht veröffentlicht, EU:C:1980:248, Rn. 47), in dem der Gerichtshof entschieden hat, dass ein Verfahrensverstoß keinen Einfluss auf den Inhalt der streitigen Entscheidung hat.

46      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?“, Contentieux européen, a. a. O., S. 217. Der Verfasser nennt beispielhaft das Urteil vom 29. Oktober 1980, Roquette Frères/Rat (138/79, EU:C:1980:249, Rn. 32 bis 37), zur Verpflichtung des Rates zur vorherigen Anhörung des Europäischen Parlaments gemäß Art. 43 Abs. 2 EWG-Vertrag.

47      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?“, Contentieux européen, a. a. O., S. 217. Der Verfasser führt beispielhaft das Urteil vom 15. Juni 1994, Kommission/BASF u. a. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, Rn. 74 bis 78), an, das den Verfahrensfehler der fehlenden Feststellung in einem Artikel der Geschäftsordnung der Kommission aufgeführter Rechtsakte betraf.

48      Wendenburg, A., in von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P., (Hrsg.), „Art. 263 AEUV“, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), Band 4, 8. Aufl., Nomos, Baden-Baden, 2025, Rn. 270.

49      Wendenburg, A., in von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P., (Hrsg.), „Art. 263 AEUV“, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), a.a.O., Rn. 277.

50      Siehe Nr. 80 der vorliegenden Schlussanträge.

51      Vgl. zwölfter Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1272/2008.

52      Vgl. 27. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1272/2008.

53      Vgl. Erwägungsgründe 40, 60, 65 und 79 der Verordnung Nr. 1272/2008.

54      Vgl. Art. 8 der Verordnung Nr. 1272/2008 über die Prüfmethoden.

55      Das ist im Übrigen der Grund dafür, dass ich oben (siehe Nr. 117 der vorliegenden Schlussanträge) die Ansicht vertreten habe, dass das auf die Empfehlung der Europäischen Bürgerbeauftragten zur Anwendung von Art. 64 Abs. 8 der Verordnung Nr. 1907/2006 durch die Kommission gestützte Vorbringen der Rechtsmittelführerin im Rahmen der Beurteilung der Wesentlichkeit der Überschreitung der dem RAC eingeräumten Frist von 18 Monaten ohne Belang ist.