Rechtsprechung / Hanseatisches Oberlandesgericht
Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil vom 29.05.2019 – 3 U 95/18
Tenor
Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Kammer 16 für Handelssachen, vom 29. März 2018, Geschäfts-Nr. 416 HKO 11/18, wird zurückgewiesen.
Die Kosten des Berufungsverfahrens fallen der Antragsgegnerin zur Last.
Das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 29. März 2018 und das vorliegende Urteil sind ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.
Gründe
A.
Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerin aus Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht auf Unterlassung in Anspruch.
Die Parteien sind forschende Arzneimittelunternehmen. Sie vertreiben in Deutschland u. a. Arzneimittel zur bronchodilatatorischen Dauertherapie, die zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet werden. Bei der COPD handelt es sich um eine Erkrankung, die durch eine progrediente, nicht vollständig reversible, d. h. nicht heilbare Verengung der Atemwege und eine hierdurch bewirkte Verschlechterung der Lungenfunktion gekennzeichnet ist. Es besteht aber die Möglichkeit, die Symptome der COPD zu lindern, um auf diese Weise eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu erreichen.
Die Antragstellerin vertreibt das Arzneimittel S.® R.® (nachfolgend: S.®; Wirkstoffe: T. und O.), das mittels eines Inhalators („R.“) eingenommen wird, und zwar einmal täglich zwei Hübe (Anlage AS 1). Die Antragsgegnerin bietet das Medikament A.® (Wirkstoffe U. und V.) an, welches ebenfalls mittels eines Inhalators („E.“) angewendet wird, und zwar einmal täglich ein Hub (Anlage AS 2). Die Arzneimittel der Parteien können jeweils nur mit dem für sie vorgesehenen Inhalator verabreicht werden und unterscheiden sich hinsichtlich Größe, Form und Handhabung deutlich voneinander. Bei den Arzneimitteln der Parteien handelt es sich um eine Kombination aus langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA; T. bzw. U.) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA; O. bzw. V.). Beide Arzneimittel beruhen mithin auf Wirkstoffen, die in Fachkreisen als „LAMA/LABA-Fixkombination“ bezeichnet werden.
Im November 2017 bewarb die Antragsgegnerin ihr Präparat A.® in verschiedenen Printmedien, und zwar in der Zeitschrift Medical Tribune, 52. Jahrgang, Nr. 44 vom 3. November 2017 (Anlage AS 4 = Anlage A), in der Ärzte Zeitung vom 6. November 2017 (Anlage AS 5 = Anlage B) sowie mittels einer Faltkarte (Anlage AS 6 = Anlage C). Diese Werbung erfolgte unter Bezugnahme auf eine Studie von F. et al. (Anlage AS 9), und zwar mit Überlegenheitsaussagen gegenüber dem Arzneimittel der Antragstellerin, S.®.
Die Studie von F. et al. hat die Wirksamkeit der Arzneimittel der Antragstellerin (S.®) und der Antragsgegnerin (A.®) miteinander verglichen. Primärer Endpunkt, d. h. das primäre Ziel der Studie, war dabei die Messung der Veränderung der Lungenfunktion nach Einnahme der jeweiligen Medikamente. Gemessen wurde die Veränderung der Lungenfunktion im Wege der Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie), mit welcher das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, die sog. Einsekundenkapazität (= FEV1 -Talwert) erhoben wurde. Dabei atmet der Patient aus maximaler Inspirationslage so schnell wie möglich aus. Das in einer Sekunde ausgeatmete Volumen stellt die Einsekundenkapazität dar. Bei der Studie von F. et al. handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie. Die Studie wurde hinsichtlich der Probanden unverblindet durchgeführt („open label“), d. h. die teilnehmenden Patienten konnten erkennen, welches Arzneimittel sie jeweils eingenommen haben. Den Studienassistenten, welche die Lungenfunktionstests durchgeführt haben, die sog. „technicians“, wurde hingegen nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe der jeweilige Proband gehörte (vgl. Anlage AS 9).
Nachdem die Antragstellerin Kenntnis von der streitgegenständlichen Werbung der Antragsgegnerin erlangt hatte, ließ sie die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 8. November 2017 abmahnen. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass die werblichen Angaben irreführend seien und nicht den strengen heilmittelwerberechtlichen Anforderungen an eine vergleichende Arzneimittelwerbung genügten. Die behauptete Überlegenheit des Arzneimittels A.® bestehe nicht, aussagekräftige klinische Studien lägen nicht vor. Die Studie von F. et al. sei für einen wissenschaftlichen Nachweis ungeeignet. Insbesondere sei die Studie unverblindet durchgeführt worden (Anlage AS 7). Die Antragsgegnerin ließ die Abmahnung der Antragstellerin mit Schreiben vom 14. November 2017 zurückweisen. In diesem Rahmen wurde ausgeführt, dass die gegen die Studie von F. et al. erhobenen methodischen Einwände nicht stichhaltig seien. Der Umstand, dass die Studie zum Teil unverblindet durchgeführt worden sei, ergebe sich zudem daraus, dass die Antragstellerin sich geweigert habe, den Studienleitern verblindete Medikation zur Verfügung zu stellen (Anlage AS 8).
Nachfolgend erwirkte die Antragstellerin die vorliegende Beschlussverfügung des Landgerichts Hamburg vom 1. Dezember 2017, mit welcher der Antragsgegnerin bei Vermeidung der gesetzlichen Ordnungsmittel worden ist,
für das Arzneimittel A.® (Wirkstoffe: U. und V.) geschäftlich handelnd in der Bundesrepublik Deutschland zu werben und/oder werben zu lassen
1. mit der Aussage
„Nur für A. gibt es positive direkte Vergleichsdaten gegenüber einem anderen 1 x tägl. LAMA/LABA“,
wenn dies jeweils geschieht wie in den Anlagen A, B und C;
und/oder
2. mit den Aussagen
a) „A. zeigte Überlegenheit beim sekundären Endpunkt FEV1-Talwert vs. S. bei Erwachsenen mit moderater COPD (p < 0,001) ....“
und/oder
b) „Verbesserung der Lungenfunktion beim sekundären Endpunkt um 52 ml (180 ml vs. 128 ml; p < 0,001) ..., jeweils zur Baseline im Vergleich zu S. (LAMA/LABA: T./Olodaterol) nach 56 Tagen“
wenn dies jeweils geschieht wie in den Anlagen A, B und C;
und/oder
3. mit den Aussagen
a) „Starten Sie mit A. für eine deutliche Verbesserung der Lungenfunktion“,
und/oder
b) „41 % verbesserte Lungenfunktion vs. S.® gegenüber Baseline“,
und/oder
c) „98 % der COPD-Patienten wendeten den E. beim ersten Gebrauch korrekt an.“,
wenn dies jeweils geschieht wie in Anlage B;
und/oder
4. mit den Aussagen
a) „Die Würfel sind gefallen!“,
und/oder
b) „Signifikante Verbesserung der Lungenfunktion mit A. vs. S.®“,
und/oder
c) „41% verbesserte Lungenfunktion vs. S.® gegenüber Baseline“
und/oder
d) „Signifikant weniger Gebrauch der Bedarfsmedikation mit A.® vs. S.®“
und/oder
e) „38 % weniger Hübe/Tag an Bedarfsmedikation im Vergleich zu S.® Patienten (p<0,001),
und/oder
f) „Effektiv: Überlegene Wirksamkeit mit 41 % verbesserter Lungenfunktion vs. S.®“,
und/oder
g) „Einfach: 98 % der COPD-Patienten wendeten den E. beim ersten Gebrauch korrekt an“,
wenn dies jeweils geschieht wie in Anlage C;
und/oder
5. mit den Darstellungen
a) – Grafik –
wenn dies jeweils geschieht wie in den Anlagen B und C;
und/oder
b) – Grafik –
wenn dies geschieht wie in der Anlage C;
und/oder
c) – Grafik –
wenn dies geschieht wie in Anlage C.
Gegen diese Beschlussverfügung wendete sich die Antragsgegnerin mit ihrem Widerspruch vom 2. Februar 2018.
Die Antragsgegnerin hat zur Begründung ausgeführt, dass es sich bei der Angabe zur Ziffer 1. 1. „Nur für A. gibt es positive direkte Vergleichsdaten gegenüber einem anderen 1 x tägl. LAMA/LABA“ schon nicht um eine Werbung mit Studienergebnissen, sondern um eine Meinungsäußerung handele, für welche hinreichende Anknüpfungstatsachen vorlägen. Die Angabe sei nicht irreführend, sondern wahr. Die mit den Anträgen zu 1. 2. a) und 1. 2. b) gesondert angegriffenen Fußnoten dürften bei der Beurteilung der Angabe zu 1. 1. schon aus Rechtsgründen nicht berücksichtigt werden.
Zudem genüge die Untersuchung von F. et al. den wissenschaftlichen Anforderungen. Zwar treffe es zu, dass die Rechtsprechung im Regelfall eine Verblindung für erforderlich halte. Einen Rechtssatz, wonach ausschließlich doppelverblindete Studien wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse generieren könnten, gebe es jedoch nicht. Könne eine Doppelverblindung – wie hier – nicht durchgeführt werden, sei stets im Einzelfall zu untersuchen, ob die erzielten Ergebnisse einen hinreichenden Beleg darstellen könnten.
Dies sei hier der Fall. Denn zur Minimierung eines potentiellen Verzerrungsrisikos durch das open-label-Design sei die Studie von F. et al. als randomisierte Cross-Over-Studie angelegt worden. Zudem sei die Studie jedenfalls hinsichtlich der Studienassistenten, die die spirometrischen Messungen durchgeführt hätten, verblindet durchgeführt worden. Außerdem sei ein objektiver Parameter für die Messung der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen verwendet worden, nämlich die Erhebung des FEV1-Wertes im Wege einer spirometrischen Messung. Bei den Lungenfunktionstests sei ein standardisiertes Testverfahren mit standardisierten Testgeräten durchgeführt worden, und zwar von speziell auf die sachgerechte Bedienung der Messgeräte trainierten Studienassistenten. Das genüge, um ein etwaiges Verzerrungsrisiko zu minimieren (Anlagen AG 3 bis AG 15). Entgegen der Ansicht der Antragstellerin gebe es keine konkreten Anhaltspunkte dafür, dass sich das mit der fehlenden Probandenverblindung einhergehende Verzerrungsrisiko tatsächlich auf die Messergebnisse der Studie von F. et al. ausgewirkt habe. Die von der Antragstellerin zum Beleg angegebenen Studien bestätigten vielmehr die Ergebnisse der Studie von F. et al. (Anlagen AG 16 und AG 17).
Die bezüglich der zusätzlichen Bedarfsmedikation, Salbutamol bzw. Albuterol, verwendete Karenzzeit von 4 Stunden sei ausreichend lang. Das in der Studie von F. et al. zugrunde gelegte Patientenkollektiv sei in jeder Hinsicht sachgerecht gewesen. Es seien solche Patienten eingeschlossen worden, die bevorzugt und leitliniengerecht mit einer dualen Bronchodilatation initial behandelt würden, nämlich in erster Linie COPD-Patienten des Schweregrades B (Anlagen AS 9 und AG 21).
Im Hinblick auf die von der Antragstellerin als Verstoß gegen die Zitatwahrheit angegriffene Angabe, dass es sich bei der Verbesserung der Lungenfunktion um einen sekundären Endpunkt der Studie von F. et al. gehandelt habe, hat die Antragsgegnerin ausgeführt, dass es sich insoweit um eine primäre und sekundäre Auswertung des primären Studienendpunkts gehandelt habe. Bei der Untersuchung der Überlegenheit von A.® gegenüber S.® in der ITT-Population handele es sich also zwar nicht – wie angegeben – um die Analyse eines sekundären Endpunkts, sondern um die sekundäre Analyse eines primären Endpunkts. Die darin liegende bloße Falschbezeichnung sei jedoch wettbewerbsrechtlich unbeachtlich, denn sie sei nicht geeignet, den angesprochenen Verkehr in relevanter Weise zu täuschen oder ihn zu einer geschäftlichen Handlung zu veranlassen.
Ferner sei es treuwidrig und rechtsmissbräuchlich, dass sich die Antragstellerin vorliegend auf die fehlende Verblindung berufe. Denn die fehlende Probandenverblindung sei allein darauf zurückzuführen, dass die Antragstellerin nicht bereit gewesen sei, zur Durchführung von Studien, die nicht von ihr unterstützt würden, Placebo-R.-Inhalatoren zur Verfügung zu stellen.
Die Antragsgegnerin hat beantragt,
die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 1. Dezember 2017 (Az.: 312 O 456/17) aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen.
Die Antragstellerin hat beantragt,
die einstweilige Verfügung der Zivilkammer 12 des Landgerichts Hamburg vom 1. Dezember 2017 (Az.: 312 O 456/17) zu bestätigen.
Zur Begründung hat die Antragstellerin ausgeführt, dass die streitgegenständlichen Angaben irreführend seien. Die Studie von F. et al., auf die die Antragsgegnerin die streitgegenständlichen werblichen Angaben stütze, genüge nicht den strengen heilmittelwerberechtlichen Anforderungen, die an den wissenschaftlichen Beleg für vergleichende Überlegenheitsaussagen gestellt würden. Nach ständiger Rechtsprechung sei die randomisierte, doppelverblindete und kontrollierte Studie der Standard, dem eine hinreichende wissenschaftliche Aussagekraft zukomme und an dem sich heilmittelwerberechtliche Aussagen im Grundsatz messen lassen müssten. Bei vergleichenden Werbeaussagen in Bezug auf Arzneimittel erwarte der angesprochene Verkehr, dass die Daten, die die Aussagen tragen sollten, medizinisch-wissenschaftlich valide seien.
Dies sei vorliegend nicht der Fall. Da die Studienteilnehmer stets gewusst hätten, welches Arzneimittel sie verwendet hätten, sei ein deutliches Verzerrungspotential generiert worden. Bei der Messung der Einsekundenkapazität (FEV1-Wert) komme es maßgeblich auf die Mitwirkung und Motivation des Patienten an (Anlage AS 10). Das Wissen um das jeweils verwendete Medikament habe dazu führen können, dass die Probanden die Lungenfunktionsmessungen unbewusst beeinflusst hätten. Die Erwartungshaltung über die Wirkungen eines inhalierten Medikaments könne Einfluss auf die Veränderung der Lungenfunktion, und damit auch auf die mittels Spirometrie gemessenen Lungenfunktionswerte, haben (Anlagen AS 21 bis AS 23). Zudem sei das Medikament der Antragsgegnerin in den USA, wo ein Teil der Studienzentren gelegen habe, öffentlich beworben worden.
Der primäre Endpunkt der Studie, die Veränderung der Lungenfunktion – gemessen durch das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1–Wert) –, sei, anders als etwa Blutwerte, kein „harter“ Endpunkt, bei dem ein vom Patienten unabhängiger objektiver Parameter gemessen oder festgestellt werde. Eine mehrfache Messung im Rahmen der Spirometrie sei daher Standard und keine Besonderheit der Studie von F. et al. Es handele sich bei dem Sekundenvolumen um einen Endpunkt, der durch das Verhalten des Patienten beeinflusst werden könne und beeinflusst werde. Dieses Verzerrungsrisiko sei auch nicht dadurch ausgeglichen worden, dass den Studienassistenten, die die Lungenfunktionstests durchgeführt hätten, nicht bekannt gewesen sei, zu welcher Gruppe der jeweilige Proband gehört habe.
Ein zusätzliches Problem des Studiendesigns sei der Umstand, dass es den Patienten gestattet gewesen sei, bei Bedarf eine zusätzliche – die Lungenfunktion verbessernde – Medikation (Salbutamol = Albuterol) zu verwenden. Dies habe sich auf die Studienergebnisse auswirken können, denn die im Studiendesign angewendete Karenzzeit von 4 Stunden sei angesichts der Wirksamkeit dieses zusätzlichen Medikaments über einen Zeitraum von bis zu 6 Stunden (Anlagen AS 12, AS 13 und AS 24) deutlich zu kurz.
Die Antragstellerin hat die Ansicht vertreten, dass die Antragsgegnerin schon nicht hinreichend schlüssig vorgetragen habe, dass die Antragstellerin nicht bereit gewesen sei, den Studienautoren entsprechende Placebos ihres Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Zudem gebe es externe Dienstleister, die darauf spezialisiert seien, Placebos und Vergleichsmedikamente für wissenschaftliche Untersuchungen zur Verfügung zu stellen. Zudem könnten Vergleichsprodukte für klinische Studien problemlos über das Transcelerate-Comparator-Network bezogen werden (Anlagen AS 16 bis AS 19).
Mit Urteil vom 29. März 2018 hat das Landgericht die Beschlussverfügung vom 1. Dezember 2017 vollen Umfangs bestätigt. Zur Begründung wurde – im Hinblick auf die jetzt noch streitgegenständlichen Unterlassungsansprüche – ausgeführt, dass diese gemäß §§ 3, 5, 8 Abs. 1 UWG bzw. §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 UWG i. V. m. § 3 HWG begründet seien. Die angegriffenen Werbeaussagen seien irreführend, denn sie würden auf eine Studie gestützt, welche aufgrund methodischer Mängel nicht geeignet sei, die jeweilige Werbeaussage zu tragen.
Im Hinblick auf die Verbote zu 1. 3. c), 1. 4. a), 1. 4. g) und 1. 5. c) hat die Antragsgegnerin nachfolgend eine entsprechende Abschlusserklärung abgegeben (Anlage AG 23). Gegen die mit dem landgerichtlichen Urteil bestätigten weiteren Verbote wendet sich die Antragsgegnerin mit ihrer Berufung vom 1. Juni 2018, die sie form- und fristgerecht eingelegt und begründet hat.
Die Antragsgegnerin wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Sachvortrag, auf den sie vollen Umfangs Bezug nimmt. Sie ist weiterhin der Ansicht, dass die Studie von F. et al. hinreichend tragfähig sei (Anlage AG 30).
Die doppelte Verblindung einer klinischen Studie sei keineswegs conditio sine qua non für deren wissenschaftlichen Wert (Anlage AG 31). Es müssten lediglich bestimmte Maßnahmen zur Vermeidung potentieller Verzerrungen getroffen werden. Das ergebe sich auch aus den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere des dortigen Anhangs I, Teil 4 (Klinische Unterlagen), Abschnitt F (Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit) und entspreche zudem der Position der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (Anlage AG 24). Angesichts der Vollharmonisierung des Arzneimittelrechts sei die Wiedergabe von Studien, die den in der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegten Vorgaben entsprächen, nicht als irreführend im Sinne von § 87 Abs. 3 RL 2001/83/EG angesehen werden.
Vorliegend sei auch zu berücksichtigen, dass der Studie von F. et al. andere klinische Studien vorausgegangen seien, die die in der F.-Studie gezeigte Überlegenheit von A.® gegenüber S.® bereits nahegelegt hätten (Anlagen AG 25 bis AG 27). Entgegen der Annahme des Landgerichts sei nicht davon auszugehen, dass die Lungenfunktionsmessungen von den Patienten bewusst oder unbewusst beeinflusst worden seien (Anlagen AG 28 und AG 32). Die vierstündige Karenzzeit für die zulässige Begleitmedikation mit dem Wirkstoff Albuterol bzw. Salbutamol sei nicht zu beanstanden (Anlage AG 33). Bei Berücksichtigung des weiteren Umstandes, dass jedenfalls eine Verblindung hinsichtlich der Studienassistenten erfolgt sei, sei allen an eine entsprechende Untersuchung zu stellenden Anforderungen genügt worden (Anlage AG 29).
Die Antragsgegnerin beantragt,
das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 29. März 2018, Az. 416 HKO 11/18, teilweise abzuändern und die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 1. Dezember 2017, Az. 312 O 456/17, hinsichtlich der Verbote zu den Ziffern 1.1., 1. 2. a), 1. 2. b), 1. 3. a), 1. 3. b), 1. 4. b), 1. 4. c), 1. 4. d), 1. 4. e), 1. 4. f), 1. 5. a) sowie 1. 5. b) aufzuheben sowie den auf dessen Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen.
Die Antragstellerin beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Die Antragstellerin verteidigt das landgerichtliche Urteil unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vortrages.
Sie führt weiterhin aus, dass die Studie von F. et al. nicht die hohen Anforderungen der Rechtsprechung an den wissenschaftlichen Nachweis der hier vorliegenden uneingeschränkten Überlegenheitsaussagen erfülle. Das ergebe sich insbesondere daraus, dass die Studie nicht doppel-, sondern lediglich teilverblindet durchgeführt worden sei und aus dem Umstand, dass es den Patienten gestattet gewesen sei, bis zu vier Stunden vor der Lungenfunktionsmessung ein zusätzliches, die Lungenfunktion verbesserndes Medikament, einzunehmen.
Die beschränkte Aussagekraft der Studie spiegle sich in der streitgegenständlichen Werbung nicht wider.
Es liege – entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin – auch kein Ausnahmefall vor, in dem lediglich eine Einfachverblindung habe erfolgen können. Die Studie von F. et al. habe vielmehr doppelverblindet durchgeführt werden können. Selbst wenn dies nicht möglich gewesen wäre, führte dies nicht dazu, dass die so gewonnenen Studienergebnisse uneingeschränkt werblich verwendet werden dürften.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung sowie die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der Berufungsverhandlung vom 21. März 2019 Bezug genommen.
B.
Die Berufung der Antragsgegnerin ist zulässig, aber unbegründet.
I.
Das Bestehen des Verfügungsgrundes gemäß § 12 Abs. 2 UWG hat die Antragsgegnerin zu Recht nicht in Zweifel gezogen.
II.
Darüber hinaus besteht auch ein Verfügungsanspruch hinsichtlich der jetzt noch geltend gemachten Unterlassungsansprüche. Die Ansprüche sind gemäß §§ 3, 5 Abs. 1 Nr. 1 8 Abs. 1, UWG, § 3a UWG i. V. m. § 3 HWG begründet, denn die streitgegenständlichen werblichen Angaben sind irreführend i. S. v. §§ 5 UWG, 3 HWG.
1.
2.
Der Antragsgegnerin ist mit dem Unterlassungstenor zu 1. 1. der Beschlussverfügung vom 1. Dezember 2017 bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel verboten worden,
für das Arzneimittel A.® (Wirkstoffe: U. und V.) geschäftlich handelnd in der Bundesrepublik Deutschland zu werben und/oder werben zu lassen
mit der Aussage
„Nur für A. gibt es positive direkte Vergleichsdaten gegenüber einem anderen 1 x tägl. LAMA/LABA“,
wenn dies jeweils geschieht wie in den Anlagen A, B und C.
Im Rahmen der streitgegenständlichen Werbeunterlagen ist diese Angabe jeweils mit der Fußnote 1) referenziert worden. Diese Fußnote ist wie folgt aufgelöst worden:
“1) F. G. et al. Exploring the Comparative Efficacy and Safety of Once-daily U./V. and T./O. in Moderate Symptomatic COPD: a Randomised Non-inferiority Crossover Trial. Session 4060. CHEST Annual Meeting.01. Nov. 2017, Toronto, Canada”. bzw. “F. G. et al. Session 4060. CHEST Annual Meeting.01. Nov. 2017, Toronto, Canada”
(Anlagen B und C bzw. A). Damit ist auf die als Anlage AS 9 zur Akte gereichte Studie von F. G. et al. Bezug genommen worden.
Die Angabe ist zudem in den Anlagen A und B mit den Fußnoten §) und *) referenziert worden. Diese Fußnoten sind wie folgt aufgelöst worden:
§) A. zeigte Überlegenheit beim sekundären Endpunkt FEV1-Talwert vs. S. bei Erwachsenen mit moderater COPD (p < 0,001) und zeigte auch Nicht-Unterlegenheit beim primären Endpunkt FEV1-Talwert vs. S. bei Erwachsenen mit moderater COPD (p < 0,001)“,
*) „Verbesserung der Lungenfunktion beim sekundären Endpunkt um 52 ml (180 ml vs. 128 ml; p < 0,001) und beim primären Endpunkt um 53 ml (175 ml vs 122 ml, p < 0,001), jeweils zur Baseline im Vergleich zu S. (LAMA/LABA: T./Olodaterol) nach 56 Tagen“.
In der Werbekarte gemäß Anlage C ist die Angabe mit der Fußnote *) versehen worden, die wie folgt aufgelöst worden ist:
*) „A. zeigte Überlegenheit beim sekundären Endpunkt FEV1-Talwert vs. S. bei Erwachsenen mit moderater COPD (p < 0,001) und zeigte auch Nicht-Unterlegenheit beim primären Endpunkt FEV1-Talwert vs. S. bei Erwachsenen mit moderater COPD (p < 0,001). dabei verbesserte A. die Lungenfunktion beim sekundären Endpunkt um 52 ml (180 ml vs. 128 ml; p < 0,001) und beim primären Endpunkt um 53 ml (175 ml vs 122 ml; p < 0,001), jeweils zur Baseline im Vergleich zu S. (LAMA/LABA: T./Olodaterol) nach 56 Tagen“.
Das beantragte Verbot ist auf die konkreten Verletzungsformen gerichtet, mithin auf die im Antrag aufgeführten Angaben, und zwar so, wie sie in der Werbung gemäß den Verbindungsanlagen A, B und C (= Anlagen AS 4, AS 5 und AS 6) verwendet worden sind.
3.
Die streitgegenständliche Angabe zu 1. 1., „Nur für A. gibt es positive direkte Vergleichsdaten gegenüber einem anderen 1 x tägl. LAMA/LABA“, ist irreführend.
a)
Nach der einschlägigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs kann eine Werbung für ein Arzneimittel irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (BGH, GRUR 2013, 649, Rn. 17 und LS 1 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; BGH, GRUR 2015, 1244, Rn. 16 – Äquipotenzangabe in Fachinformation). Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die Studie selbst abweichende Studienergebnisse nennt, die in der Werbung behaupteten Ergebnisse nicht für bewiesen hält oder lediglich eine vorsichtige Bewertung der Ergebnisse vornimmt und die Werbung diese Einschränkungen der Studienaussage nicht mitteilt (BGH, GRUR 2013, 649, Rn. 17 und LS 1 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
Die Studienergebnisse entsprechen grundsätzlich nur dann den Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH, GRUR 2013, 649, Rn. 19 und LS 2 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Dies gilt in besonderem Maße bei direkt vergleichenden Werbeaussagen.
Ob darüber hinaus auch weitere Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Voraussetzung hierfür ist in jedem Fall die Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln. Für die Frage der Irreführung kommt es zudem weiter darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls auf die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird (BGH, GRUR 2013, 649, Rn. 20 und LS 3 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
b)
Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin handelt es sich bei der streitgegenständliche Angabe zu 1. 1. nicht um eine Meinungsäußerung, sondern um eine Tatsachenbehauptung.
Während Tatsachenbehauptungen durch die objektive Beziehung zwischen der Äußerung und der Wirklichkeit geprägt werden und der Überprüfung mit Mitteln des Beweises zugänglich sind, handelt es sich bei einer Meinung um eine Äußerung, die durch Elemente der Stellungnahme und des Dafürhaltens geprägt ist. Bei der Frage, ob eine Äußerung ihrem Schwerpunkt nach als Tatsachenbehauptung oder als Werturteil anzusehen ist, kommt es entscheidend auf den Gesamtkontext der fraglichen Äußerung an (BVerfG, NJW-RR 2017, 1003, Rn. 13 m. w. N.).
Die Antragsgegnerin wirbt mit der vorliegenden Äußerung für ihr Arzneimittel A.®, und zwar mit dem Vorliegen von positiven direkten Vergleichsdaten gegenüber einem anderen LAMA/LABA-Präparat. Zum Beleg dieser „Vergleichsdaten“ nimmt die Werbung durch die Fußnote1) und deren Auflösung, die nicht zum Gegenstand eigener Unterlassungsanträge gemacht worden sind, ausdrücklich auf die Studie von F. et al. Bezug. Die darin liegenden Tatsachenbehauptungen sind einer Überprüfung mit den Mitteln des Beweises zugänglich. Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin vermag die Verwendung des Wortes „positive“ der Gesamtaussage nicht den Charakter eines bloßen Meinens zu geben.
c)
Die Antragstellerin hat ausgeführt, dass die Studie von F. et al. als Beleg für vergleichende Werbeaussagen zwischen A.® und S.® ungeeignet sei, weil aus dieser Studie aufgrund methodischer Mängel keine wissenschaftlich gesicherten Erkenntnisse für einen Vergleich abgeleitet werden könnten. Die Antragstellerin hat behauptet, dass der angesprochene Verkehr bei vergleichenden Werbeaussagen in Bezug auf Arzneimittel erwarte, dass die Daten, die diese Aussagen tragen sollten, medizinisch-wissenschaftlich valide seien. Dies sei jedoch bei der Studie von F. et al., auf die die Antragsgegnerin die streitgegenständlichen werblichen Angaben stütze, nicht der Fall. Denn nach ständiger Rechtsprechung sei nur die randomisierte, doppelverblindete und kontrollierte Studie der Standard, dem eine hinreichende wissenschaftliche Aussagekraft zukomme und an dem sich heilmittelwerberechtliche Aussagen im Grundsatz messen lassen müssten.
Dem ist im Umkehrschluss zu entnehmen, dass die Antragstellerin vorträgt, dass der angesprochene Fachverkehr annehme, dass die zum Beleg angegebene Studie von F. et al. den wissenschaftlichen Anforderungen genüge und daher geeignet sei, gesicherte Erkenntnisse zum Beleg der verschiedenen Werbeangaben zu erbringen. Diese Annahme des angesprochenen Verkehrs sei jedoch falsch, weil die Studie von F. et al. nicht den entsprechenden methodischen Anforderungen genüge.
d)
Dieses Verkehrsverständnis legt auch der Senat zugrunde.
aa)
Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Fachverkehrs, hier: Ärzte, die mit der Behandlung von COPD vertraut sind, vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem – wie hier – keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass der angesprochene Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (OLG Hamburg, PharmaR 2007, 204, 206; OLG Hamburg, GRUR-RR 2018, 27, Rn. 45 – HSA frei).
bb)
Mit der Antragstellerin ist davon auszugehen, dass maßgebliche Teile des angesprochenen Verkehrs die Angabe – mangels entgegenstehenden Hinweises – dahin verstehen, dass die Studie nach dem anerkannten Standard klinischer Untersuchungen durchgeführt worden ist, dass es sich also um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung handelt. Denn die Behauptung der Wirksamkeit eines Mittels in einem bestimmten Indikationsbereich versteht der Verkehr regelmäßig dahin, dass es um eine im Rahmen klinischer Studien nach dem Goldstandard festgestellte Wirksamkeit geht (OLG Hamburg, GRUR-RR 2018, 436, Rn. 44 – HSA frei).
Der angesprochene Fachverkehr geht vorliegend daher insbesondere davon aus, dass eine Doppelverblindung erfolgt ist und dass die Studie auch im Übrigen methodisch nicht zu beanstanden ist.
e)
Entgegen der Annahme des angesprochenen Verkehrs handelt es sich jedoch – unstreitig – nicht um eine nach diesem Goldstandard durchgeführte Untersuchung. Auf diesen Umstand hätte die Antragsgegnerin hinweisen müssen. Denn im Hinblick auf die Frage der Irreführung kommt es maßgeblich darauf an, dass der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung der Studie hingewiesen wird. Denn der angesprochene Fachverkehr benötigt diese Informationen, um sich selbst ein zutreffendes eigenes Bild von der Validität der Studiendaten, mit denen geworben wird, verschaffen zu können.
Da mithin maßgebliche Teile des angesprochenen Fachverkehrs davon ausgehen, dass es sich bei der zum Beleg angegebenen Studie von F. et al. um eine methodisch einwandfreie Studie nach dem Goldstandard, einschließlich Doppelverblindung, handelt, ist die streitgegenständliche Angabe falsch und damit irreführend im Sinne von §§ 5 Abs. 1 UWG, 3 HWG.
Auf die zwischen den Parteien hochstreitige Frage, ob die methodischen Abweichungen vom Goldstandard, insbesondere die bloße Einfachverblindung, tatsächlich zu Verzerrungen bei den erhobenen Messdaten geführt haben, kommt es danach nicht mehr an. Auch auf die Frage, ob die Durchführung der Studie im Wege der Einfachverblindung darauf zurückzuführen ist, dass die Antragstellerin sich geweigert habe, die für eine Doppelverblindung notwendige Placebo-Medikation zur Verfügung zu stellen, kommt es nicht an. Denn selbst wenn dies der Fall gewesen wäre, müssten die angesprochenen Fachkreise auf die methodische Besonderheit der fehlenden Doppelverblindung ausdrücklich hingewiesen werden.
Mithin ist der Unterlassungsanspruch zu 1. 1. begründet.
3.
Auch die weiteren jetzt noch geltend gemachten Unterlassungsanträge zu 1. 2. a), 1. 2. b), 1. 3. a), 1. 3. b), 1. 4. b), 1. 4. c), 1. 4. d), 1. 4. e), 1. 4. f), 1. 5. a) sowie 1. 5. b) sind gemäß §§ 3, 5 Abs. 1 Nr. 1 8 Abs. 1, UWG, § 3a UWG i. V. m. § 3 HWG begründet, denn die streitgegenständlichen werblichen Angaben sind irreführend i. S. v. §§ 5 UWG, 3 HWG.
Die beantragten Verbote sind auf die konkreten Verletzungsformen gerichtet, mithin auf die im jeweiligen Antrag aufgeführten Angaben, und zwar so, wie sie in der Werbung gemäß den Verbindungsanlagen A, B und C (= Anlagen AS 4, AS 5 und AS 6) verwendet worden sind.
Auch mit den werblichen Angaben, die diesen weiteren Unterlassungsanträgen zugrundeliegenden, behauptet die Antragsgegnerin jeweils eine Überlegenheit des Arzneimittels A.® gegenüber dem Arzneimittel S.®. Zum Beleg dieser Überlegenheit wird dabei ebenfalls auf die Untersuchung von F. et al. Bezug genommen, ohne dass jedoch darauf hingewiesen würde, dass diese Studie nicht doppel-, sondern nur einfachverblindet durchgeführt worden ist.
Auch insoweit ist davon auszugehen, dass maßgebliche Teile des angesprochenen Fachverkehrs davon ausgehen, dass es sich bei der zum Beleg angegebenen Studie von F. et al. um eine Studie nach dem Goldstandard, einschließlich Doppelverblindung, handelt. Die streitgegenständlichen Angaben sind daher falsch und damit irreführend im Sinne von §§ 5 Abs. 1 UWG, 3 HWG. Insoweit wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die vorstehenden Ausführungen verwiesen.
4.
Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin kann der Umstand, dass sich die Antragstellerin im vorliegenden Rechtsstreit darauf berufen hat, dass die zum Beleg herangezogenen Studie von F. et al. nicht doppelverblindet durchgeführt worden sei, nicht als rechtsmissbräuchlich i. S. v. § 242 BGB angesehen werden.
Zum einen hat die Antragsgegnerin schon nicht hinreichend konkret dargelegt, dass sich die Antragstellerin geweigert hätte, die für eine Doppelverblindung notwendige Placebo-Medikation zur Verfügung zu stellen und dass diese Placebo-Medikation allein von der Antragstellerin hätte bezogen werden können. Zum anderen ist die Antragstellerin nicht verpflichtet ist, die Arzneimittelforschung der Antragsgegnerin durch die Bereitstellung von Placebo-Medikation zu unterstützen.
Die gegen das landgerichtliche Urteil gerichtete Berufung der Antragsgegnerin ist daher zurückzuweisen.
III.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. Der Ausspruch zur Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 713 ZPO.