Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil vom 06.11.2025 – 3 U 74/23

I. I. Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 22.09.2023, Az. 416 HKO 25/22, unter Zurückweisung der weitergehenden Berufung hinsichtlich Ziff III. und V. des Tenors wie folgt abgeändert:

1.

Die Beklagte zu 2) wird verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre und zu vollziehen an dem Geschäftsführer der Beklagten zu 2))

zu unterlassen,

1. 1. im geschäftlichen Verkehr in der Werbung für "MIRUS" wie geschehen in ANLAGE I zum Klageantrag anzugeben,

a) "inhalative Sedierung"; und/oder

b) "Das MIRUS-System ist ein autonomes Applikationssystem für volatile Anästhetika zur zielwertgesteuerten Sedierung"; und/oder

c)

[Bild + Text: Das MIRUS-System ist ein autonomes Applikationssystem für volatile Anästhetika]

und/oder

d) "zielwertgesteuerte Sedierung";

1. 2. im geschäftlichen Verkehr für "MIRUS" wie geschehen in ANLAGE I zum Klageantrag wie folgt zu werben:

a) mittels des Videos "Sedierung mit Tempomat" von Prof. … (Screenshot bei 0:01 Minuten des Videos nachfolgend eingeblendet):

…

und/oder

b) mittels des Videos "Studien inhalative Sedierung" von Dr. med. … (Screenshot bei 0:01 Minuten des Videos nachfolgend eingeblendet):

…

und/oder

c) mittels des Videos "5 Jahre MIRUSTM" von Dr. med… (Screenshot bei 0:01 Minuten des Videos nachfolgend eingeblendet):

…

und/oder

d) mittels des Videos "Pflegerische Sicht" von … (Screenshot bei 0:18 Minuten des Videos nachfolgend eingeblendet):

…

1. 3. im geschäftlichen Verkehr in der Werbung für "MIRUS" wie geschehen in ANLAGE II zum Klageantrag anzugeben,

1. a) "Inhalative Sedierung von Intensivpatienten mit dem MIRUS-System"; und/oder

b) "MIRUS-System. Inhalative Sedierung";

1. 4. im geschäftlichen Verkehr für "MIRUS" wie folgt zu werben:

a) mittels des Videos "Das MIRUS System zur inhalativen Sedierung in der Anwendung", wie geschehen im Internet auf der Plattform Youtube unter der URL https://www.y-outube.com/… und aus nachstehendem Screenshot (Minute 0:06 des Videos) ersichtlich:

und/oder

b) wie geschehen im Internet auf der Plattform LinkedIn unter der URL https://www.linkedin.com/posts/… und aus nachstehendem Screenshot ersichtlich:

2.

Die Beklagte zu 1) wird weiter verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre und zu vollziehen an den Geschäftsführern der Beklagten zu 1))

zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr in der Werbung für "MIRUS" wie geschehen in ANLAGE IV zum Klageantrag anzugeben,

"Inhalative Sedierung mit dem MIRUS System".

3.

Es wird festgestellt,

3. 1. dass die Beklagte zu 2) verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche Schäden zu ersetzen, die der Klägerin aufgrund der Handlungen unter Ziffer I. 1. entstanden sind; und

3. 2. dass die Beklagte zu 1) verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche Schäden zu ersetzen, die der Klägerin aufgrund der Handlungen unter Ziffer I. 2. entstanden sind.

4.

Die Beklagte zu 1) wird verurteilt, an die Klägerin 842,00 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 26.03.2022 zu bezahlen.

5.

Die Beklagte zu 2) wird verurteilt, an die Klägerin 4.620,70 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 26.03.2022 zu bezahlen.

6.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

II. Die Kosten des Rechtsstreits werden wie folgt verteilt:

1. Instanz: Von den Gerichtskosten und den außergerichtlichen Kosten der Klägerin haben die Klägerin 45 %, die Beklagte zu 1) 14 % und die Beklagte zu 2) 41 % zu tragen. Von den außergerichtlichen Kosten der Beklagten zu 1) hat die Klägerin 86 % zu tragen. Im Übrigen trägt jede Partei ihre außergerichtlichen Kosten selbst.

2. Instanz: Von den Gerichtskosten und den außergerichtlichen Kosten der Klägerin haben die Klägerin 48 %, die Beklagte zu 1) 8 % und die Beklagte zu 2) 44 % zu tragen. Von den außergerichtlichen Kosten der Beklagten zu 1) hat die Klägerin 92 % zu tragen. Im Übrigen trägt jede Partei ihre außergerichtlichen Kosten selbst.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

1. Die Beklagte zu 1) kann die Vollstreckung der Klägerin durch Sicherheitsleistung in Höhe von 25.000,- € zuzüglich 110 % des aufgrund des vorliegenden Urteils für die Klägerin gegen die Beklagte zu 1) vollstreckbaren Betrags abwenden, sofern nicht die Klägerin vor der Vollstreckung ihrerseits Sicherheit hinsichtlich der Vollstreckung aus dem Ausspruch zu I. 2. des angefochtenen Urteils in Höhe von 25.000,- € und im Übrigen in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags leistet. Die Klägerin kann die Vollstreckung der Beklagten zu 1) durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils für die Beklagte zu 1) vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Beklagte zu 1) vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags leistet.

2. Die Beklagte zu 2) kann die Vollstreckung der Klägerin durch Sicherheitsleistung in Höhe von 150.000,- € zuzüglich 110 % des aufgrund des vorliegenden Urteils für die Klägerin gegen die Beklagte zu 2) vollstreckbaren Betrags abwenden, sofern nicht die Klägerin vor der Vollstreckung ihrerseits Sicherheit hinsichtlich der Vollstreckung aus dem Ausspruch zu I. 1. des angefochtenen Urteils in Höhe von 150.000,- € und im Übrigen in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags leistet.

VI. Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf bis 350.000,- € festgesetzt.

A.

Die Klägerin begehrt Unterlassung nebst Schadensersatzfeststellung und Abmahnkostenersatz wegen werblicher Äußerungen im Zusammenhang mit der Bewerbung eines Medizinprodukts.

Wegen des erstinstanzlichen Sach- und Streitstands und der dort gestellten Anträge wird zunächst gemäß § 540 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ZPO auf das angefochtene Urteil Bezug genommen. Ergänzend wird Folgendes festgestellt:

Die Klägerin ist ein in Schweden ansässiges Unternehmen. Sie entwickelt, vermarktet und vertreibt unter anderem Medizinprodukte und Arzneimittel für die inhalative Sedierung von invasiv beatmeten Patienten sowie erforderliches Zubehör. Sie ist Inhaberin der Arzneimittelzulassung für das volatile Anästhetikum "Sedaconda" (Wirkstoff: Isofluran) und vertreibt dieses unter anderem in Deutschland. Die Klägerin ist zudem Herstellerin des Medizinprodukts "Sedaconda ACD" (frühere Bezeichnung "AnaConDa") und vertreibt dieses u. a. in Deutschland.

Die Beklagte zu 1) stellt das streitgegenständliche Medizinprodukt "MIRUS" her und bringt dieses in den Verkehr. Sie wirbt unter ihrer Website "www.....de" für das Produkt.

Die Beklagte zu 2) vertreibt in erster Linie Medizinprodukte für Krankenhäuser, insbesondere auch für die Bereiche Anästhesie/Intensivmedizin und übernimmt exklusiv für die Beklagte zu 1) den Vertrieb des streitgegenständlichen Medizinprodukts "MIRUS" nebst Zubehör in Deutschland über einen Onlineshop auf ihrer Website "www.....de".

Zum medizinischen Hintergrund:

Unter einer Narkose (syn. Allgemeinanästhesie, Vollnarkose) versteht man die allgemeine Betäubung des Organismus mit zentraler Ausschaltung von Schmerz und Bewusstsein. Es handelt sich um eine (erweiterte) Form der Anästhesie, um diagnostische oder therapeutische Eingriffe durchführen zu können (Wikipedia, Stichwort "Narkose"). Im Vordergrund steht dabei die komplette Aufhebung der Sinneswahrnehmung (vgl. Anl. LLR 7).

Sedierung bezeichnet in der Medizin die Dämpfung von Funktionen des zentralen Nervensystems durch ein Sedativum oder Sedativ. Der Übergang von einer Sedierung zu einer Allgemeinanästhesie(Narkose) ist fließend, bei letzterer ist der Patient nicht mehr erweckbar für die Dauer der Narkose. Der Grad der Sedierung wird durch Einteilung in verschiedene Sedierungsstadien bestimmt, allgemein wird von minimal, moderat und tief bis hin zur Narkose gesprochen (vgl. z. B. Anlage LLR 7).

Sowohl das Produkt "Sedaconda ACD" als auch das Produkt "MIRUS" dienen der inhalativen Sedierung von Patienten mit volatilen Anästhetika (VA). Ein wichtiger Anwendungsbereich der Produkte ist die inhalative Sedierung von Beatmungspatienten auf der Intensivstation.

Die inhalative Sedierung beschreibt in Abgrenzung zur intravenösen Sedierung die Applikation eines Sedativs über die Atemwege per Inhalation zur Beeinflussung des Bewusstseins. Volatile Anästhetika (VA) sind flüssige Anästhetika, die erst im Applikator verdampfen und der Atemluft zugeführt werden. In der Anästhesie werden vorwiegend zwei unterschiedliche Sedierungsmethoden verwendet, nämlich die intravenöse Sedierung unter Einsatz intravenöser Anästhetika wie Propofol und die inhalative Sedierung unter Einsatz von VA wie Isofluran und Sevofluran. Aus medizinischer Sicht können volatile Anästhetika gegenüber intravenös verabreichten Anästhetika Vorteile bieten, insbesondere bei schwer sedierbaren Patienten. Beide Methoden sind bereits in der Anwendung unterschiedlich und erfordern deshalb unterschiedliche Medizinprodukte, die das jeweilige Sedativum applizieren. Die flüssigen Anästhetika werden verdampft und dem Patienten über das Beatmungsgerät der Atemluft beigemischt. Die Sedierung von invasiv beatmeten Intensivpatienten mit VA bedarf spezieller Medizinprodukte zur Verdampfung der flüssigen Anästhetika, die sich von Standard-Narkosegeräten, wie sie z. B. in Operationssälen zum Einsatz kommen, unterscheiden.

Ähnlich dem "Sedaconda ACD"-System wird das "MIRUS"-System der Beklagten in das Beatmungssystem zur invasiven Beatmung des Patienten eingebaut und führt das erzeugte Anästhesiegas-Luft-Gemisch über die Beatmung dem Patienten inhalativ zu. Das Medizinprodukt "MIRUS" besteht aus drei Komponenten, und zwar dem "MIRUS Controller", dem "MIRUS Reflector" und dem "MIRUS Filter". Der "MIRUS Controller" speichert das eingefüllte VA, verdampft es und steuert die Abgabe des erzeugten gasförmigen Anästhetikums an den Patienten. Die Beklagten bieten drei auf die drei VA-Wirkstoffgruppen abgestimmte Narkosemittelverdunster an, und zwar den "MIRUS Controller Desflurane", den "MIRUS Controller Isoflurane" und den "MIRUS Controller Sevoflurane". Der "MIRUS Reflector" wird mit dem "MIRUS Controller" und dem Beatmungsgerät des Patienten verbunden; jener dient - wie bei "Sedaconda ACD" - dazu, das vom Patienten ausgeatmete Anästhetikum zurückzugewinnen und dieses dem Patienten in weiteren Atemzügen wieder zuzuführen.

Neben den Systemen "Sedaconda ACD" und "MIRUS" gibt es auf dem deutschen Markt keine weiteren Applikationssysteme zur inhalativen Sedierung von invasiv beatmeten Patienten mit volatilen Anästhetika.

Heute gebräuchliche volatile Anästhetika sind verschreibungspflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Isofluran (ISO), Sevofluran (SEVO) oder Desfluran (DES).

Das Arzneimittel Sedaconda der Klägerin ist seit September 2021 zugelassenen (vgl. Anlage K 5). Daneben gibt es auf dem deutschen Markt insgesamt sieben VA dieser Stoffgruppen, die sämtlich verschreibungspflichtig sind: zwei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Isofluran, nämlich "Isofluran Baxter" und "Isofluran-Piramal" (vgl. Anlagen K 9 und K 10); drei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sevofluran, nämlich "Sevofluran Baxter", "Sevofluran Piramal" und "Sevorane" (vgl. Anlagen K 11, K 12 und K 13); und zwei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desfluran, nämlich "Baxter Suprane" und "Desfluran Piramal" (vgl. Anlagen K 14 und K 15).

Die Anwendungsgebiete für diese – neben Sedaconda - in Deutschland verfügbaren VA lauten auszugsweise wie folgt:

· "zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose" (Isofluran Baxter, K 9)

· "zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose" (Isofluran-Piramal, K 10)

· "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern" (Sevofluran Baxter, K 11)

· "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern …" (Sevofluran Piramal, K 12)

· "zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose bei Erwachsenen und Kindern" (Sevorane, K 13)

· "zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei stationären und ambulanten Eingriffen an …" (Suprane Baxter, K 14)

· "zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose" (Desfluran Piramal, K 15)

Sedaconda ist dagegen zugelassen

"zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie" (Anlage K 5, Ziffer 4.1). Ergänzend gilt, "Sedaconda darf nur über Sedaconda ACD zugeführt werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit der inhalativen Isofluran-Sedierung nur mit Sedaconda ACD ermittelt wurde" (Anlage K 5, Ziffer 4.2).

In der S3-Leitlinie Analgesie, Sedierung, Delirmanagement in der Intensivmedizin (DAS-Leitlinie 2020, Anlage K 16, S. 59) heißt es u. a.,:

"Inhalationsanästhetika sind zur Anwendung im Rahmen der Indikation zur Narkose während Operationen zugelassen. Eine zeitliche Beschränkung der Anwendungsdauer wird nicht angegeben. Allerdings ist die inhalative Sedierung von Intensivpatient:innen als eine andere Indikation anzusehen. Der Einsatz volatiler Anästhetika zur Sedierung stellt einen Off-Label-Use dar."

Die Klägerin hat eine Zulassungsstudie für den Einsatz ihres Isofluran-Präparats zur inhalativen Sedierung durchgeführt, die zur Zulassung des Arzneimittels Sedaconda zu Sedierungszwecken führte (vgl. Anlage K 36). Vorangegangen war eine Anfrage der Klägerin an das BfArM, ob Isofluran für die Indikation "Sedierung" eingesetzt werden könne. Dies verneinte das BfArM und führte u. a. aus, dass das Produkt gegenwärtig auf einer "off-label basis" verwendet werde und dass Isofluran lediglich ein gut dokumentiertes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil als inhalatives Anästhetikum habe (vgl. Anlage K 38).

Die Beklagte zu 2) bewirbt das Medizinprodukt "MIRUS" für den Einsatz volatiler Anästhetika zur inhalativen Sedierung unter der für jedermann frei zugänglichen Website https://www.....de, die zugleich einen Onlineshop enthält, in dem die beworbenen Produkte gekauft werden können (Anlage I zum Klagantrag). Weiter wirbt die Beklagte zu 2) für das Produkt "MIRUS" als System für den Einsatz volatiler Anästhetika zur inhalativen Sedierung mit dem Flyer "Sicher sedieren mit System" (Anlage II zum Klagantrag) sowie auf den Social-Media-Plattformen Youtube und Linkedln.

Die Beklagte zu 1) wirbt auf ihrer Website https://www.....de (Anlage III zum Klagantrag I. 1., in der Berufung nicht mehr streitgegenständlich) sowie mit der Werbebroschüre "Inhalative Sedierung mit dem MIRUS System" (Anlage IV zum Klagantrag II. 2. = Berufungsantrag II.) für den Einsatz des "MIRUS"-Systems zur inhalativen Sedierung.

Mit Schreiben vom 16.02.2022 (Anlagen K 25 und K 26) mahnte die Klägerin die Beklagte zu 1) und die Beklagte zu 2) jeweils wegen einzelner von ihr als wettbewerbswidrig beanstandeter Werbeaussagen ab. Die Beklagten zu 1) und zu 2) gaben mit Antwortschreiben vom 03.03.2022 (Anlagen K 27 und K 28) hinsichtlich einiger der von der Klägerin beanstandeten Werbeaussagen Unterlassungserklärungen ab, welche die Klägerin wiederum jeweils mit Schreiben vom 14.03.2022 annahm (Anlagen K 29 und K 30). Soweit die Beklagten auf die Abmahnschreiben keine Unterlassungserklärungen abgaben, sind diese Aussagen nunmehr Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits.

Mit Schreiben vom 15.03.2022 (Anlagen K 31 und K 32) forderte die Klägerin erfolglos die Beklagte zu 1) zur Zahlung von Abmahnkosten in Höhe von € 5.049,70 und die Beklagte zu 2) zur Zahlung von Abmahnkosten in Höhe von € 4.620,70 jeweils bis zum 25.03.2022 auf.

Die Klägerin hat behauptet, dass die Beklagte zu 2) bei den mit den Anträgen I. 1. - 4. nebst Hilfsanträgen angegriffenen Verletzungshandlungen als Beauftragte der Beklagten zu 1) i. S. v. § 8 Abs. 2 UWG gehandelt habe. Als Herstellerin des "MIRUS" bediene sich die Beklagte zu 1) der Leistung der Beklagten zu 2), um Absatzförderung für ihr Produkt zu betreiben. Zudem sei die Beklagte zu 1) kraft ihrer Position als Herstellerin in der Lage, sich einen bestimmenden und durchsetzbaren Einfluss auf die Beklagte zu 2) zu sichern, was für die Beauftragtenstellung nach § 8 Abs. 2 UWG ausreiche.

Die Klägerin hat übergreifend zu den Unterlassungsansprüchen vorgetragen, dass die Beklagten das Medizinprodukt "MIRUS" umfassend als Medizinprodukt zur Applikation volatiler Anästhetika zum Zweck der inhalativen Sedierung von invasiv beatmeten Patienten bewürben, wofür die von der Werbung umfassten volatilen Anästhetika allerdings nicht zugelassen seien, sodass es sich um einen sog. Off-Label Use handele, dessen Bewerbung gegen § 3a UWG i. V. m. § 3a S. 2 HWG verstoße. Zudem sei die Werbung der Beklagten irreführend, weil der angesprochene Verkehr über den Umstand, dass die beworbene Verwendung der VA zur inhalativen Sedierung mit dem Produkt "MIRUS" nicht von der jeweiligen Zulassung der applizierten Arzneimittel gedeckt sei, nicht aufgeklärt werde. Es erfolge auch keine Aufklärung über die fehlende wissenschaftliche Absicherung, die Risiken und die Folgen dieses Off-Label Use für Patienten, Ärzte und Krankenhäuser, was eine wesentliche Information darstelle. Zudem erfolge die Bewerbung des Einsatzes der VA zur inhalativen Sedierung von invasiv beatmeten Patienten mittels "MIRUS" durch die Beklagten in für jedermann zugänglichen Medien, sodass die Publikumswerbung gegen § 3a UWG i. V. m. § 10 Abs. 1 HWG verstoße, worauf sich die Klägerin hilfsweise gestützt hat. Schließlich erfolge die Publikumswerbung teilweise mit Angaben und Darstellungen, die sich auf Empfehlungen von Wissenschaftlern und im Gesundheitswesen tätigen Personen beziehe, sodass die Werbung überdies teilweise auch gegen § 3a UWG i. V. m. § 11 Abs. 2 Nr. 2 HWG verstoße, worauf sich die Klägerin ebenfalls hilfsweise gestützt hat.

Sedierung und Narkose, so hat die Klägerin weiter behauptet, seien unterschiedliche Indikationen. Wenn ein VA zur Verwendung für Narkosen zugelassen sei, bedeute dies nicht, dass es von der Zulassung umfasst sei, die Dosierung bewusst geringer als die zugelassene Dosierung zu wählen, um die Einleitung der Narkose im Sedierungsstadium abzubrechen und den Patienten dauerhaft in diesem Durchgangsstadium zu belassen.

Die Beklagten betrieben in ihren Werbeunterlagen auch intensive Werbung für den Off-Label Einsatz von VA zur inhalativen Sedierung. Die Förderung deren Absatzes sei Voraussetzung dafür, dass die Krankenhäuser überhaupt das Produkt der Beklagten nachfragten.

Wegen der in erster Instanz gestellten Anträge wird auf das angefochtene Urteil verwiesen.

Die Beklagten haben vorgetragen, das "MIRUS"-System finde überall dort Anwendung, wo Patienten inhalativ mittels volatiler Anästhetika sediert würden, wie z.B. im Operationssaal, in der Notaufnahme, beim innerklinischen Patiententransport sowie auf der Intensivstation. Die Frage eines Off-Label Use stelle sich nicht, da die Zulassung von volatilen Anästhetika für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose auch deren Einsatz zur inhalativen Sedierung umfasse, sodass in keinem Fall ein Off-Label Use eines Arzneimittels vorliege. Narkose und Sedierung seien nicht als unterschiedliche Indikationen einzustufen, vielmehr sei die Sedierung als deren Vorstufe Teil jeder Narkose. Es hänge lediglich von der Dosis des verabreichten Mittels ab, welcher Zustand eintrete, die Narkose umfasse daher zwingend die einzelnen Stadien der Sedierung. Dies folge etwa für das als Arzneimittel zugelassene VA Isofluran Piramal unmittelbar aus den Gebrauchsinformationen des Arzneimittels selbst, das ohne zeitliche und örtliche Beschränkung für die "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose" zugelassen sei und damit auch für die ersten Stadien einer Narkose vor Eintritt in die Narkosephase und somit auch für die inhalative Sedierung von invasiv beatmeten Patienten.

Aber selbst, wenn man dies anders bewerten wolle, sei in den im Streit stehenden Werbeaussagen nicht die Bewerbung von volatilen Anästhetika und mithin auch keine Arzneimittelwerbung zu sehen. Den angegriffenen Werbeaussagen fehle bereits der erforderliche Produktbezug. Die Beklagten bewürben allein den Narkosemittelverdampfer und nicht das zu verdampfende Narkosemittel. In den streitgegenständlichen Werbeaussagen hätten die Beklagten kein konkretes Arzneimittel benannt, sondern sich darauf beschränkt, eine abstrakte Stoffgruppe, nämlich Dampfnarkotika (volatile Anästhetika) aufzuführen. Volative Anästhetika fielen jedoch als Stoffgruppe selbst nicht unter die Bestimmungen des HWG: Lediglich die konkreten als Arzneimittel angebotenen Präparate wie zum Beispiel "lsofluran-Piramal" seien zulassungspflichtig. Entgegen der Auffassung der Klägerin bewürben sie — so die Argumentation der Beklagten — das "MIRUS"-System lediglich als Medizinprodukt. Der bloße Umstand, dass der Einsatz der von den Beklagten vertriebenen und beworbenen Medizinprodukte den Erwerb von volatilen Anästhetika als Verbrauchsmaterial bedinge, führe nicht dazu, dass die Beklagten den Absatz der Verbrauchsmaterialien fördern wollten. Die streitgegenständliche Werbung falle damit bereits tatbestandlich nicht unter den Begriff der Bewerbung eines Arzneimittels, so dass der Anwendungsbereich des HWG nicht eröffnet sie. Auch die zur Begründung der Hilfsanträge herangezogenen Werbeverbote des HWG seien nicht einschlägig, weil es sich bei den im Streit stehenden Werbeaussagen nicht um Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel oder für eine bestimmte Behandlung handele.

Die Beklagte zu 1) hat überdies vorgetragen, dass sie nicht für vermeintliche Wettbewerbsverstöße der Beklagten zu 2) hafte, da die Beklagte zu 2) nicht als ihre Beauftragte gehandelt habe. Sie verfüge - so hat die Beklagte zu 1) behauptet - über keinerlei Einflussmöglichkeiten gegenüber der Beklagten zu 2). Auch habe sie - dies ist unstreitig - keine Gesellschaftsanteile an der Beklagten zu 2); alleinige Gesellschafterin der Beklagten zu 2) sei die Dahlhausen Holding AG, die auch alleinige Gesellschafterin der Beklagten zu 1) sei.

Das Landgericht Hamburg, Kammer 16 für Handelssachen, hat mit Urteil vom 22.09.2023, 416 HKO 25/22, die Beklagte zu 1) lediglich nach dem Klagantrag II.1. wegen Irreführung im Hinblick auf die Angabe "automatische inhalative Sedierung" zur Unterlassung nebst insoweit rückbezogener Schadenersatzfeststellung verurteilt. Darüber hinaus hat das Landgericht die Widerklagen der Beklagten auf Kostenerstattung wegen der Abwehr der Abmahnungen abgewiesen. Insoweit ist das Urteil rechtskräftig. Wegen der übrigen Unterlassungs- und Annexansprüche hat es die Klage abgewiesen. Es hat gemeint, dass es mangels eindeutiger und erkennbarer Bezugnahme auf ein oder mehrere verschreibungspflichtige Arzneimittel an einer produktbezogenen Absatzwerbung fehle. Den Fachkreisen sei es nicht möglich, anhand der von der Klägerin angegriffenen Werbeaussagen ein konkretes Präparat zu identifizieren, für welches mittelbar geworben werden soll. Aus einer Gruppe von Wirkstoffen lasse sich weder ein Bezug zu einem konkreten Herstellerunternehmen noch zu dem Namen eines konkreten Präparats herstellen. Nicht ausreichend sei in diesem Zusammenhang der von der Klägerin angeführte Umstand, dass durch die fraglichen Werbeaussagen die Produktgruppe und deren Einsatzgebiet - volatile Anästhetika zur inhalativen Sedierung - klar umrissen seien. Da die Beklagten mit den von der Klägerin angegriffenen Werbeaussagen nicht (auch) für Arzneimittel, sondern ausschließlich für ein Medizinprodukt würben, seien diese nicht nach dem Heilmittelwerbegesetz zu beurteilen. Eine Irreführung nach Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO liege ebenfalls nicht vor, da der Off-Label Use keine auf das konkrete Medizinprodukt bezogene aufklärungspflichtige Angabe darstelle. Die Abmahnungen der Klägerin genügten bereits nicht den inhaltlichen Anforderungen nach § 13 Abs. 2 UWG, da es an konkreten und im Einzelnen dargelegten Angaben zum Vorliegen eines konkreten Wettbewerbsverhältnisses fehle. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf das Verhandlungsprotokoll vom 05.09.2023 und das angefochtene Urteil verwiesen.

Mit ihrer hiergegen gerichteten sowie form- und fristgerecht eingelegten Berufung begehrt die Klägerin die Abänderung des landgerichtlichen Urteils soweit die Klage abgewiesen worden ist.

Sie wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen. Insbesondere hafte die Beklagte zu 1) für die streitgegenständliche Werbung der Beklagten zu 2), da diese Beauftragte der Beklagten zu 1) im Sinne von § 8 Abs. 2 UWG sei. Als exklusive Vertragshändlerin fördere die Werbung der Beklagten zu 2) den Umsatz der Beklagten zu 1) als Herstellerin des "MIRUS". Darüber hinaus habe die Beklagte zu 1) den erforderlichen bestimmenden, durchsetzbaren Einfluss auf diejenige Tätigkeit der Beklagten zu 2), in deren Bereich das beanstandete Verhalten (die Werbung) falle, bzw. hätte sich diesen jedenfalls im Rahmen des Exklusivvertrags sichern können. Genau genommen lagere die Beklagte zu 1) sogar den Vertrieb des "MIRUS" in Deutschland vollständig auf die Beklagte zu 2) aus, sodass auch keine bloße Werbebeziehung analog einem Affiliate-Link-Programm zwischen den Beklagten vorliege. Von einer losen Werbepartnerschaft wie im Affiliate-Fall des BGH könne damit nicht ansatzweise die Rede sein. Die Leugnung der Beklagten zu 1), sie nehme auf die Werbung der Beklagten zu 2) keinen Einfluss, sei aus Sicht der Klägerin falsch – und im Übrigen schon völlig realitätsfern. Zudem nenne die streitgegenständliche Werbebroschüre in Anlage II die Beklagte zu 1) als Herstellerin und gebe deren Kontaktdaten an, was belege, dass es sich um eine gemeinsame Werbeunterlage handele. Auch in die Gestaltung der Vorträge in den verlinkten Videos sei die Beklagte zu 1) eingebunden gewesen.

Die Klägerin beantragt:

I. Unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 22.09.2023 (Az.: 416 HKO 25/22) werden die Beklagten zu 1) und 2) verurteilt, es jeweils bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre und zu vollziehen an den Geschäftsführern der Beklagten zu 1) und 2))

zu unterlassen,

1. im geschäftlichen Verkehr in der Werbung für "MIRUS" wie geschehen in ANLAGE I zum Klageantrag anzugeben,

a) "inhalative Sedierung"; und/oder

b) "Das MIRUS-System ist ein autonomes Applikationssystem für volatile Anästhetika zur zielwertgesteuerten Sedierung"; und/oder

[Bild + Text: Das MIRUS-System ist ein autonomes Applikationssystem für volatile Anästhetika]

und/oder

c) "zielwertgesteuerte Sedierung";

Hilfsweise zum Antrag 1. c):

…

2. im geschäftlichen Verkehr für "MIRUS" wie geschehen in ANLAGE I zum Klageantrag wie folgt zu werben:

a) mittels des Videos "Sedierung mit Tempomat" von Prof…. (Screenshot bei 0:01 Minuten des Videos nachfolgend eingeblendet):

…

und/oder

b) mittels des Videos "Studien inhalative Sedierung" von Dr. med. … (Screenshot bei 0:01 Minuten des Videos nachfolgend eingeblendet):

…

und/oder

c) mittels des Videos "5 Jahre MIRUSTM" von Dr. med. … (Screenshot bei 0:01 Minuten des Videos nachfolgend eingeblendet):

…

und/oder

d) mittels des Videos "Pflegerische Sicht" von … (Screenshot bei 0:18 Minuten des Videos nachfolgend eingeblendet):

…

Hilfsweise zu den Anträgen 2. a) bis d):

…

3. im geschäftlichen Verkehr in der Werbung für "MIRUS" wie geschehen in ANLAGE II zum Klageantrag anzugeben,

a) "Inhalative Sedierung von Intensivpatienten mit dem MIRUS-System"; und/oder

b) "MIRUS-System. Inhalative Sedierung";

und

4. im geschäftlichen Verkehr für "MIRUS" wie folgt zu werben:

a) mittels des Videos "Das MIRUS System zur inhalativen Sedierung in der Anwendung", wie geschehen im Internet auf der Plattform Youtube unter der URL https://www.y-outube.com/watch?v=XBX3bcSWdSU und aus nachstehendem Screenshot (Minute 0:06 des Videos) ersichtlich:

und/oder

b) wie geschehen im Internet auf der Plattform LinkedIn unter der URL https://www.linkedin.com/posts/pj-dahlhausen-medizintechnik_inhalative-sedierung-bei-sars-cov-2-activity-6775741959555297280-9v_2 und aus nachstehendem Screenshot ersichtlich:

Hilfsweise zu den Anträgen 4. a) und b):

…

II.

Unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 22.09.2023 (Az.: 416 HKO 25/22) wird die Beklagte zu 1) verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre und zu vollziehen an den Geschäftsführern der Beklagten zu 1))

zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr in der Werbung für "MIRUS" wie geschehen in ANLAGE IV zum Klageantrag anzugeben,

"Inhalative Sedierung mit dem MIRUS System".

III.

Unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 22.09.2023 (Az.: 416 HKO 25/22) wird festgestellt,

1. dass die Beklagten zu 1) und 2) verpflichtet sind, der Klägerin sämtliche Schäden zu ersetzen, die der Klägerin aufgrund der Handlungen unter Ziffer I. 1. bis 4. entstanden sind; und

2. dass die Beklagte zu 1) verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche Schäden zu ersetzen, die der Klägerin aufgrund der Handlungen unter Ziffer II. 1. und 2. entstanden sind.

IV.

Unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 22.09.2023 (Az.: 416 HKO 25/22) wird die Beklagte zu 1) verurteilt, an die Klägerin 5.049,70 EUR nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 26.03.2022 zu bezahlen.

V.

Unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 22.09.2023 (Az.: 416 HKO 25/22) wird die Beklagte zu 2) verurteilt, an die Klägerin 4.620,70 EUR nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 26.03.2022 zu bezahlen.

Die Beklagten beantragen,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigen das angegriffene Urteil: Der Zweck der Werbung, so meinen sie, bleibe die Bewerbung des "MIRUS" als Medizinprodukt und eben nicht - auch nicht "nebenbei" - die Absatzförderung eines bestimmbaren Arzneimittels. Der Verkehr habe schlichtweg keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass die Beklagte zu 1) als Herstellerin und die Beklagte zu 2) als Vertrieblerin von Medizinprodukten ihrerseits nun Arzneimittel herstellen, vertreiben und deshalb für solche werben möchten. Nur weil ein bestimmtes Verfahren beworben werde, für welches ein bestimmtes Produkt eingesetzt werden müsse, bedeute die Bewerbung des Verfahrens nicht per se die Bewerbung des Produktes. Genauso wenig bedeute die Bewerbung eines Medizinproduktes per se die Bewerbung des damit zu applizierenden Arzneimittels. Voraussetzung für einen solchen Konnex wäre vielmehr, dass die Bewerbung des Medizinprodukts einen konkreten Hinweis auf ein spezifisches Arzneimittel enthalte, welcher dann auch noch den Schwerpunkt der Werbung darstellen müsste. Nichts davon treffe auf die streitgegenständliche Werbung zu.

Die Beklagten machten auch keine irreführenden Angaben zur Zweckbestimmung des "MIRUS" durch die Empfehlung von Verwendungsmöglichkeiten, die nicht dem Konformitätsverfahren zugrunde gelegen hätten (Art. 7 lit. d) Medizinprodukte-VO). Der beworbene Einsatz des "MIRUS" zur Applikation von VA im Rahmen der inhalativen Sedierung entspreche vielmehr vollumfänglich der Zweckbestimmung des Medizinproduktes. Und selbst wenn man §§ 5, 5a UWG neben Art. 7 Medizinprodukte-VO anwenden würde, wäre der Prüfungsmaßstab innerhalb von §§ 5, 5a UWG auf denjenigen des Art. 7 Medizinprodukte-VO begrenzt.

Darüber hinaus seien die Übergänge zwischen Sedierung und Narkose fließend, sodass die Sedierung immer als Minus in der Narkose enthalten sei, sodass eine Zulassung für die Narkose immer auch die Sedierung umfasse. Der Einsatz von VA zur inhalativen Sedierung stelle daher keinen Off-Label Use des jeweiligen VA dar. Dieser Schluss folge bereits aus der S3-Guideline (dort Seite 53), in der es heiße: "Für die tiefe Sedierung bieten sich Propofol, inhalative Anästhetika […] oder ein polypragmatischer Ansatz an" (Anlage LLR 6). Aus Sicht der Beklagten sei der Umfang der Indikation zudem eine beweisbedürftige Tatsache und es sei zwingend erforderlich, bei Entscheidungserheblichkeit eine amtliche Auskunft des BfArM dazu einzuholen.

Auch eine Irreführung durch Unterlassen liege nicht vor. Soweit Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO nun eine proaktive Aufklärung über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden seien, verlange, beziehe sich diese Verpflichtung evident auf solche Risiken, die dem Hersteller bereits im Konformitätsbewertungsverfahren oder im Rahmen der sich anschließenden klinischen Beobachtung respektive der Marktüberwachung bekannt geworden seien — es gehe somit allein darum, den Nutzer oder Patienten über solche Risiken zu informieren, die er bei einer Verwendung des Produkts gemäß dessen Zweckbestimmung erwarten müsse. Das "MIRUS" System besitze unstreitig eine medizinrechtliche Zulassung als Narkosemittelverdampfer, konkret in der Risikoklasse Ilb als Gerät zur Applikation von VA. Bei einer solchen Verwendung drohten auch keine zu erwartenden Risiken, etwa das Eintreten von schädlichen Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Medizinprodukts. Die Medizinprodukte-VO sei abschließend und beziehe sich nicht auf vermeintliche rechtliche Risiken, die ihren Ursprung in dem Umfang der Zulassung von Arzneimitteln hätten. Aufzuklären sei gem. Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO über Risiken, die mit der bestimmungsgemäßen Anwendung des Medizinproduktes verbunden seien, nicht jedoch über vermeintliche rechtliche Risiken, die ihren Ursprung jenseits dessen hätten, nämlich in der vermeintlichen Verwendung eines Arzneimittels jenseits seiner Zulassung.Die Klägerin wolle es schlichtweg nicht wahrhaben, dass vorliegend allein die Bewerbung eines Medizinproduktes (≠ Arzneimittel) in Rede stehe und diesbezüglich die Medizinprodukte-VO eine abschließende Regelung treffe.

Volatile Anästhetika beschrieben allein eine abstrakte Stoffgruppe, nämlich Narkosemittel, die über einen Verdampfer verabreicht würden. Bei der Bewerbung einer abstrakten Stoffgruppe handele es sich mangels Produktbezug schon nicht um die Bewerbung eines konkreten Arzneimittels im Sinne des § 3a HWG. Würden nun volatile Anästhetika als zulassungspflichtige Präparate und damit als konkretes Arzneimittel angeboten, geschehe dies in großer Fülle von unterschiedlichen Präparaten zur inhalativen Sedierung und zudem von einer Vielzahl von Herstellern, sodass die angesprochenen Verkehrskreise keineswegs Präparate — ohne Namensnennung — bestimmen und individualisieren könnten. Es fehle evident an einem Bezug zu einem bestimmten Arzneimittel, dessen Absatz gefördert werden solle. Die Frage, ob die Bewerbung unbestimmter Arzneimittel unter den Begriff der Werbung für Arzneimittel der RL 2001/83 falle, sei davon zu trennen, ob die streitgegenständliche Werbung tatsächlich darauf abziele, den Kauf von Arzneimittel zu fördern, oder ob sie nicht nur die vorgelagerte Entscheidung in Bezug auf die Wahl des Medizinproduktes, mit dem ein solches Arzneimittel verabreicht werden könne, betreffe. Ersteres sei offensichtlich nicht der Fall. Die Beklagten bewürben den MIRUS und nichts anderes. Die nachgelagerte Entscheidung, mit welchem VA der MIRUS betrieben werde, sei nicht Gegenstand der Werbung. Daran ändere auch ein mittelbarer Reflex dergestalt nichts, dass das MIRUS-System nun einmal als Applikator für VA derartige Verbrauchsstoffe benötige.

Die Beklagte zu 2) sei keinesfalls Beauftragte der Beklagten zu 1) gem. § 8 Abs. 2 UWG. Die Beklagte zu 1) verfüge auch über keinerlei Einflussmöglichkeiten gegenüber der Beklagten zu 2).

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Berufungsverhandlung vom 04.09.2025 Bezug genommen.

B.

Die zulässige Berufung ist im tenorierten Umfang begründet.

Die zulässige Klage ist - soweit noch im Streit - überwiegend begründet. Sie war lediglich im Umfang der Haftung der Beklagten zu 1) für Äußerungen der Beklagten zu 2) und den insoweit rückbezogenen Annexansprüchen unbegründet. Die gegen die Beklagte zu 1) geltend gemachten Abmahnkosten waren dementsprechend ebenfalls zu kürzen.

I.

Für die in die Zukunft gerichteten Unterlassungsansprüche muss das beanstandete Verhalten sowohl zum Zeitpunkt der angegriffenen Verletzungshandlung als auch zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz unlauter und damit rechtswidrig sein. Dies ist vorliegend der Fall, denn die streitgegenständlichen Verletzungshandlungen erfolgten ausweislich der Abmahnungen jedenfalls noch Anfang 2022, sodass im Hinblick auf die auf Medizinprodukterecht gestützten Ansprüche die seit dem 26.05.2021 geltende Medizinprodukte-VO einschlägig ist. Im Übrigen sind mit zwischenzeitlichen Änderungen der Vorschriften des UWG und des HWG keine hier relevanten Inhaltsänderungen vorgenommen worden.

II.

Die Klägerin ist im Hinblick auf die Geltendmachung der streitgegenständlichen wettbewerbsrechtlichen Ansprüche aktivlegitimiert, denn sie ist Mitbewerberin der Beklagten im Sinne von §§ 2 Abs. 1 Nr. 4; 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG.

"Mitbewerber" ist nach der Legaldefinition des § 2 Abs. 1 Nr. 4 UWG jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis steht. Erforderlich ist gem. § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG weiter, dass der Mitbewerber Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt. Beides ist vorliegend im Hinblick auf die Medizinprodukte "Sedaconda ACD" und "MIRUS" der Fall. Soweit die Beklagte zu 2) mit den streitgegenständlichen Angaben zugleich Werbung für Arzneimittel betreibt und damit den Wettbewerb fremder Unternehmen fördert, nämlich der Arzneimittelbesteller, ist die Klägerin auch insoweit aktivlegitimiert, weil sie selbst das Arzneimittel "Sedaconda" vertreibt und damit in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis zu den geförderten Unternehmen steht.

III.

Soweit es bei den einzelnen Unterlassungsansprüchen auf die Verkehrsauffassung ankommt, gilt allgemein Folgendes: Wie eine Werbung zu verstehen ist, richtet sich maßgeblich danach, wie der angesprochene Verkehr diese Werbung auf Grund ihres Gesamteindrucks versteht (Senat, PharmR 2019, 604, 607). Soweit die Klägerin einzelne Aussagen jeweils unter Berücksichtigung ihres konkreten werblichen Umfelds angreift ("wie geschehen"), kann für die Ermittlung des Verständnisses der jeweils antragsgegenständlichen Passagen auf den gesamten Inhalt der Anlagen als konkrete Verletzungsform zurückgegriffen werden (BGH, Urt. v. 09.10.2025, I ZR 135/34, Rz. 35 f. - Kollagen-Trinkampullen). Angesprochene Verkehrskreise der Werbung sind Anästhesisten und andere Ärzte aus dem Bereich der Intensivmedizin (insb. Fachärzte für Intensiv- und Notfallmedizin, die mit der Sedierung von invasiv beatmeten Patienten vertraut sind), sowie Medizintechniker, Sicherheitsbeauftragte und Intensiv-Pflegekräfte in Krankenhäusern. Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Fachverkehrs vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand des Fachverkehrs im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem - wie hier - keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass der angesprochene Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (Senat, PharmR 2007, 204).

IV.

Zu den einzelnen Klageanträgen im Hinblick auf die Beklagte zu 2):

Soweit die Klägerin die Beklagte zu 2) in Anspruch nimmt, unterliegt die Passivlegitimation keinen Bedenken, da es um Inhalte auf Webseiten, in Broschüren und in Social-Media Accounts der Beklagten zu 2) geht und sie insoweit als Täterin haftet.

1. Anträge 1. a) bis d):

Die Klägerin hat gem. §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. § 3a S. 2 HWG sowie §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. § 3 HWG bzw. Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO gegen die Beklagte zu 2) die mit den Berufungsanträgen I. 1. a) bis d) geltend gemachten Unterlassungsansprüche. Über die Hilfsanträge muss daher nicht entschieden werden.

a) Die Klägerin kann von der Beklagten zu 2) verlangen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr in der Werbung für "MIRUS", wie konkret geschehen in ANLAGE I zum Klageantrag, "inhalative Sedierung" anzugeben.

Der Senat teilt das von der Klägerin insoweit vorgetragene Verkehrsverständnis, dass in der als konkreter Verletzungssachverhalt in Bezug genommenen Anlage I zum Klageantrag ("wie geschehen") mit der Bewerbung für einen Einsatz von "MIRUS" für die "inhalative Sedierung" zugleich eine Werbung für Arzneimittel erfolgt, nämlich u. a. dadurch, dass der "MIRUS" Controller speziell für die Applikation von volatilen Anästhetika ("VA") mit den Wirkstoffen Isofluran, Sevofluran und Desfluran zu Sedierungszwecken - außerhalb der zugelassenen Indikation - angeboten und ausgelobt wird. Es liegt insoweit, anders als die Beklagten meinen, auch kein "mittelbarer Reflex" dergestalt vor, dass das "MIRUS"-System zum Betrieb nun einmal derartige Verbrauchsstoffe benötige. Die mit dem Klageantrag konkret in Bezug genommene Werbeunterlage I spricht ganz im Gegenteil die zu verabreichenden Stoffgruppen unmittelbar und zielgerichtet werblich an ("Geben Sie Gas", "gasspezifischer Controller für Desflurane", "... für Isoflurane", "... für Sevoflurane").

Dieses Verhalten stellt, so die Klägerin zu Recht zum Klagegrund, einen Verstoß gegen § 3a S. 2 HWG dar. Zudem ist die Werbung für die genannten Stoffgruppen irreführend (§ 3 HWG), weil die behauptete Eignung und Wirksamkeit der hierfür nicht zugelassenen VA zur inhalativen Sedierung mangels entsprechender Zulassungsstudien nicht hinreichend valide belegt ist, worüber der Verkehr im Unklaren gelassen wird. Da es sich beim Off-Label Use sämtlicher mit dem Medizinprodukt zu verwendender Arzneimittel zudem um eine aufklärungspflichtige Tatsache handelt, ist die angegriffene Werbung, die zugleich eine Werbung für das Medizinprodukt "MIRUS" beinhaltet, auch gemäß Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO i.V.m. §§ 8 Abs. 1, 3a UWG irreführend. Konkurrenzprobleme ergeben sich insoweit nicht. Das Klagebegehren richtet sich gegen ein konkret umschriebenes Verhalten, das bei einer natürlichen Betrachtungsweise den Tatsachenkomplex und damit die Beanstandungen umschreibt, zu der die konkrete Verletzungsform Anlass geben kann. Beanstandet der Kläger - wie hier - in einem solchen Fall etwa eine Werbeanzeige unter mehreren Gesichtspunkten, überlässt er es bei einem Erfolg der Klage dem Gericht zu bestimmen, auf welchen Aspekt das Unterlassungsgebot gestützt wird (BGH, GRUR 2013, 401 Rn. 24 - Biomineralwasser).

Im Einzelnen:

aa) Die Tatbestandsvoraussetzungen einer unzulässigen Absatzwerbung für Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets liegen zur Überzeugung des Senats vor.

(1) Das Verbot des § 3a HWG dient dem Gesundheitsschutz der Verbraucher und ist damit auch dazu bestimmt, das Marktverhalten der Unternehmer im Interesse der Verbraucher zu regeln (§ 3a UWG).

(2) Die beanstandete Werbemaßnahme stellt eine geschäftliche Handlung gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 UWG (sowohl in der bis 27. Mai 2022 geltenden Fassung und auch in der ab 28. Mai 2022 geltenden Fassung) dar (Verletzungshandlungen ab Anfang 2022).

Dies gilt zunächst ohne weiteres, soweit die angegriffene Werbung den Absatz des eigenen Produkts "MIRUS" betrifft. Eine geschäftliche Handlung kann sich nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 UWG aber auch auf die Förderung des Absatzes oder Bezugs von Waren oder Dienstleistungen eines fremden Unternehmens beziehen. Die RL 2005/29/EG steht der Erstreckung des Anwendungsbereichs des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb auf Handlungen zur Förderung des Wettbewerbs zu Gunsten fremder Unternehmen nicht entgegen (BGH, GRUR 2015, 694 Rn. 26 – Bezugsquelle für Bachblüten).

Ein Verhalten ist objektiv zur Absatzförderung geeignet, wenn es zugunsten des eigenen oder eines fremden Unternehmens den Absatz oder den Bezug von Waren oder die Erbringung oder den Bezug von Dienstleistungen fördern kann (Harte-Bavendamm/Henning-Bodewig/Keller, 5. Aufl. 2021, UWG § 2 Rn. 56). Dabei reicht es nicht aus, dass sich eine Handlung, die ein Unternehmen zur Förderung seines eigenen Absatzes vornimmt, bloß reflexhaft zugunsten eines weiteren Unternehmens auswirkt (Harte-Bavendamm/Henning-Bodewig/Keller, 5. Aufl. 2021, UWG § 2 Rn. 70). Eine solche reflexartige Förderung ist vorliegend jedoch nicht gegeben.

Die Frage, ob eine Handlung vorrangig der Förderung des eigenen oder fremden Absatzes oder Bezugs von Waren oder Dienstleistungen oder aber anderen Zielen dient, ist auf Grund einer Würdigung der gesamten Umstände des Einzelfalls zu beurteilen. Hierbei kommt es nicht nur auf die eigentlich in Rede stehende Handlung – wie vorliegend den Inhalt der angegriffenen Äußerungen – an, sondern auch auf die Begleitumstände (BGH, GRUR 2015, 694 Rn. 28 – Bezugsquelle für Bachblüten).

(3) Eine heilmittelwerberechtlich relevante Werbung umfasst alle informationsvermittelnden und meinungsbildenden Aussagen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit der Adressaten zu erwecken und deren Entschlüsse mit dem Ziel der Förderung des Absatzes von Waren oder Leistungen i.S.v § 1 HWG zu beeinflussen (BeckOK HWG/Doepner/Reese, 14. Ed. 1.5.2025, HWG § 1 Rn. 86; BGH, GRUR 1995, 612 (613) – Sauerstoff-Mehrschritt-Therapie).

Die Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes zur Arzneimittelwerbung sind im Hinblick auf die Regelungen der RL 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel) unionsrechtskonform auszulegen. Im Anwendungsbereich dieser Richtlinie ist die Arzneimittelwerbung vollständig harmonisiert worden (EuGH, GRUR 2008, 267 Rn. 20-39 – Gintec; BGH, GRUR 2023, 1318 Rn. 49 - Gutscheinwerbung). Die Regelungen des HWG müssen also im Licht dieser Richtlinie angewendet werden, wobei hier vor allem der Begriff der "Werbung für Arzneimittel" nach Art. 86 relevant ist (OLG Frankfurt a. M. Urt. v. 15.5.2025 – 6 U 347/24, GRUR-RS 2025, 17749 Rn. 16).

Nach der Rspr. des EuGH definiert Art. 86 Abs. 1 RL 2001/83 den Begriff "Werbung für Arzneimittel" sehr weit als "alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern", einschließlich insbesondere der "Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel", soweit diese Maßnahmen nicht ausdrücklich unter die Ausnahme nach Art. 86 Abs. 2 RL 2001/83 fallen (EuGH, GRUR 2025, 424 Rn. 32, 33 – Gutscheinwerbung). Sofern die Botschaft zum Ziel hat, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern, handelt es sich um Werbung im Sinne dieser Richtlinie (EuGH, GRUR 2011, 1160 – MSD/Merckle).Nach dem Gerichtshof ist Kriterium für die Unterscheidung der Werbung von einfachen Informationen, ob die Botschaft darauf abzielt, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln, einschließlich unbestimmter Arzneimittel, zu fördern, oder ob mit der Werbeaktion nur darauf abgezielt wird, die Entscheidung für die Bezugsquelle – etwa eine bestimmte Apotheke – zu fördern (vgl. OLG Frankfurt, PharmR 2025, 327, 337).Das Ziel der Absatzförderung stellt das entscheidende Abgrenzungskriterium einer Heilmittelwerbung von einer einfachen Information dar (so ausdrücklich EuGH, A&R 2023, 38 ff.; BeckOK HWG/Doepner/Reese, 14. Ed. 1.5.2025, HWG § 1 Rn. 100).

Entscheidendes Definitionsmerkmal und Abgrenzungskriterium gegenüber anderen Kommunikationserscheinungsformen ist mithin die Absicht der eigenen oder fremden Absatzförderung (EuGH, GRUR 2023, 38 ff. – EUROAPOTIEKA). Die Frage, ob die Verbreitung von Informationen ein Werbeziel beinhaltet, ist durch eine konkrete Prüfung aller maßgeblichen Umstände des Einzelfalls zu ermitteln, was Sache des nationalen Gerichts ist (vgl. EuGH, GRUR 2011, 1160 Rn. 33, 34 – MSD/Merckle). Für die Anwendung der Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes reicht es nach dessen Schutzzweck aus, dass die betreffende Maßnahme neben anderen Zwecken auch auf den Absatz eines oder mehrerer bestimmter Arzneimittel gerichtet ist (BGH, GRUR 2009, 984 Rn. 13 – Festbetragsfestsetzung).

Heilmittelwerberechtlich relevant sind werbliche Äußerungen nur dann, wenn ihnen objektiv die Eignung zur Absatzförderung innewohnt. Eine absatzfördernde Wirkung drückt sich in der Fähigkeit aus, Aufmerksamkeit der Werbeadressaten zu gewinnen und deren Einstellung und Verhaltensweisen absatzbezogen zu verändern. Letzteres macht eine Eignung erforderlich, Werbeadressaten in ihren produkt- bzw. leistungsbezogenen wirtschaftlichen Entschlüssen zu beeinflussen, wie insbesondere sich mit dem Angebot des Werbenden näher zu befassen, zusätzliche Informationen anzufordern, eine Apotheke aufzusuchen, das beworbene Heilmittel zu ordern usw. (BeckOK HWG/Doepner/Reese, 14. Ed. 1.5.2025, HWG § 1 Rn. 110). Es ist nicht erforderlich, dass der Werbende das Arzneimittel selbst verkauft, mit ihm Handel treibt oder es verschreibt. Dem Anwendungsbereich des HWG unterfallen alle Maßnahmen, die zum Verbrauch von Arzneimitteln anregen und diesen fördern (KG, MD 2017, 493 (495 ff).

Die im Streitfall gegebenen objektiven Umstände sprechen nach Auffassung des Senats ohne weiteres für die Annahme einer Werbung der Beklagten auch für die genannten Wirkstoffe und zwar gerade nicht als Reflex der Werbung für das eigene Medizinprodukt. Das Ziel der Botschaft ist, die angesprochenen Fachkreise zum Kauf des "MIRUS" und – notwendigerweise – zum Kauf von VA der in der Werbung auch konkret genannten Wirkstoffgruppen zur inhalativen Sedierung zu animieren und zwar in erster Linie anstelle von intravenös verabreichten Arzneimitteln. Die enthaltenen Informationen sind daher ohne weiteres geeignet, sich positiv auch auf den Absatz der VA für die inhalative Sedierung auszuwirken und sie werden den Fachkreisen in der angegriffenen Werbung für den Einsatz bei der inhalativen Sedierung geradezu angepriesen. Deshalb ist die hier konkret angegriffene Werbung für "MIRUS" zugleich auch als Werbung für den Einsatz von VA für die inhalative Sedierung anzusehen. Denn die Botschaft, dass die inhalative Sedierung von VA (mit "MIRUS") der intravenösen Sedierung vorzuziehen ist, ist ein Kernargument der Werbebotschaft der Beklagten und wird an vielen Stellen der Anlage I (und II sowie insbesondere auch in den gesondert angegriffenen Videos) ausdrücklich herausgestellt. So heißt es z. B. in der angegriffenen Unterlage I unter "Ihre Vorteile auf einen Blick:" "Kaum Metabolisierung", "Keine Nieren- oder Leberproblematik", "Kardioprotektiver Effekt", "Verbesserter cerebraler Blutfluss". Diese Vorteile beziehen sich auf die Wirkung der zu verabreichenden Arzneimittel und nicht auf die Funktionsweise des Medizinprodukts. Unmittelbar folgend werden in Anlage I die spezifischen Narkosemittelverdunster mit der entsprechenden Stoffgruppe werblich herausgestellt. Es geht der Beklagten zu 2) – subjektiv wie objektiv – mithin darum, die Fachkreise zu dem Kauf ihres Medizinprodukts zu veranlassen und zwar insbesondere auch unter Verdrängung der bislang zur Sedierung eingesetzten intravenös verabreichten Arzneimittel zugunsten von VA. Die Botschaft hat auch zum Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von volatilen Arzneimitteln (zu Lasten intravenös verabreichter Arzneimittel) zu fördern.

(4) Dabei spielt es keine Rolle, ob einzelne Präparate erkennbar sind (was in den Werbevideos im Übrigen der Fall ist). Die Gruppe der VA erfüllt – auch ohne nähere Konkretisierung – den (Funktions-) Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG.

Aus dem Wortlaut von Art. 86 Abs. 1 RL 2001/83 kann nach der Rspr. des EuGH nicht abgeleitet werden, dass Werbung für unbestimmte Arzneimittel vom Begriff "Werbung für Arzneimittel" im Sinne dieser Bestimmung ausgenommen wäre (EuGH, GRUR 2023, 268 Rn. 33 – EUROAPTIEKA). Der Begriff "Werbung für Arzneimittel" iSv. Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie ist auch nicht dahin zu verstehen ist, dass er nur die Werbung für ein bestimmtes Arzneimittel erfasst (EuGH, GRUR 2023, 268 Rn. 38 – EUROAPTIEKA).

Aus einer grammatikalischen, systematischen und teleologischen Auslegung von Art. 86 Abs. 1 RL 2001/83 ergibt sich, dass der Begriff "Werbung für Arzneimittel" im Sinne dieser Bestimmung alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch eines bestimmten Arzneimittels oder unbestimmter Arzneimittel zu fördern, erfasst (EuGH, GRUR 2023, 268 Rn. 47, 55 – EUROAPTIEKA).

Auch nach der Rspr. des BGH, die der Senat teilt, kann eine Werbung für das gesamte Warensortiment produktbezogen sein. Es gibt keinen überzeugenden Grund, den vom Gesetzgeber im Bereich der Heilmittelwerbung als grundsätzlich unerwünscht angesehenen Anreiz einer Wertreklame gerade dann hinzunehmen, wenn diese Form der Reklame für eine besonders große Zahl von Heilmitteln eingesetzt wird (zu § 7 HWG: BGH, PharmR 2025, 681 Rn. 21 – PAYBACK). Dies gilt entsprechend bei dem abstrakten Gefährdungsdelikt des § 3a HWG. Vorliegend geht es um drei konkrete Stoffgruppen, die für den Fachverkehr auch ohne weiteres bestimmbare Arzneimittel repräsentieren.

(7) Schließlich kann auch die von einem Dritten vorgenommene Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel als Werbung im Sinne von Art. 86 der Richtlinie 2001/83 angesehen werden, selbst wenn der Dritte aus eigenem Antrieb und in völliger – rechtlicher und tatsächlicher – Unabhängigkeit vom Hersteller oder Verkäufer handelt. Die Informationsverbreitung muss - wie ausgeführt - nur darauf abzielen, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Es ist Sache des nationalen Gerichts, festzustellen, ob diese Verbreitung eine Maßnahme zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel darstellt, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (EuGH, EuZW 2009, 428, Rn. 29). Dies ist – wie ausgeführt – unter Berücksichtigung der maßgeblichen Umstände des Einzelfalls (s. o.) der Fall.

(6) Die streitgegenständliche Werbung bezieht sich dabei auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

Nach § 3a HWG ist die Werbung für ein Arzneimittel, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt und nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen ist, unzulässig; hierzu gehört auch die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel bezüglich weitergehender, vom arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus nicht abgedeckter Indikationen. Denn in diesem Bereich fehlt es – wie bei einem insgesamt nicht zugelassenen Arzneimittel – an der medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde (Senat, PharmR 2003, 356 (357)). Der Wortlaut der in der Zulassung wiedergegebenen Anwendungsgebiete bestimmt insoweit den rechtlichen Rahmen der Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels, für nicht zugelassene Indikationen darf nicht geworben werden. Mit § 3a HWG soll potentiellen Irreführungsgefahren auch hinsichtlich des Umfangs der medizinisch-pharmakologischen Überprüfung der Verkehrsfähigkeit und daraus resultierender Gesundheitsgefahren vorgebeugt werden (Senat, PharmR 2003, 356 (357)).

Bei der Frage, ob die auf dem Markt erhältlichen VA (mit Ausnahme des Arzneimittels Sedaconda der Klägerin, das aber nur mit dem Produkt der Klägerin eingesetzt werden darf) für den Einsatz der zielgerichteten "inhalativen Sedierung" zugelassenen sind, handelt es sich nach Auffassung des Senats um eine Rechtsfrage. Die Zulassung eines Arzneimittels ist ein begünstigender Verwaltungsakt (Spickhoff/Heßhaus, 4. Aufl. 2022, AMG § 25 Rn. 5). Der Regelungsgehalt eines Verwaltungsakts ist in entsprechender Anwendung der §§ 133, 157 BGB nach den Grundsätzen zu bestimmen, die auch für die Auslegung von Willenserklärungen gelten. Danach ist der erklärte Wille der erlassenden Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdigung verstehen konnte (BGH, GRUR 2015, 1244 Rn. 33 – Äquipotenzangaben in Fachinformation). Bei der Ermittlung dieses objektiven Erklärungswerts ist in erster Linie auf den Entscheidungssatz und die Begründung des Verwaltungsakts abzustellen; darüber hinaus ist das materielle Recht, auf dem der Verwaltungsakt beruht, heranzuziehen (vgl. BGH, GRUR 2016, 702 Rn. 25 – Eligard).

Die Argumentation der Beklagten, die inhalative Sedierung sei von der jeweiligen Zulassung miterfasst, da sie notwendiges Durchgangsstadium einer Vollnarkose/Inhalationsnarkose sei, ist schon deshalb wenig überzeugend, weil eine dauerhafte Sedierung eine qualitativ und quantitativ deutlich unterschiedliche Behandlung als eine für einen zeitlich begrenzten Eingriff durchgeführte Narkose mit erheblich abweichenden Behandlungsparametern darstellt (z. B. Dosierung, Dauer, Überwachung etc.). Genau deshalb hat auch das BfArM auf die Anfrage der Klägerin zu Isoflurane ausgeführt, dass "isoflurane has only a well-known efficacy and safety profile in providing inhalational anaesthesia, but appropriate clinical trials demonstrating that also an adequate and stable level of sedation in ICU patients can be obtained ... are currently lacking" (vgl. Anl. K 38).

Insbesondere spricht aber gegen die Argumentation der Beklagten, dass das Arzneimittel der Klägerin Sedaconda mit genau dieser speziellen Indikation zugelassen worden ist, nachdem die Klägerin eine entsprechende Studie zur "efficacy and safety of up to 54 h of isoflurane compared with propofol in adults (…) who were invasively ventilated in ICUs" (vgl. Anlage K 36) durchgeführt hat. Die Studie wird in der Fachinformation von Sedaconda bei den "Pharmakodynamischen Eigenschaften" beschrieben (Anlage K 5, S. 12). Im Unterschied zu Sedaconda mit dem Medizinprodukt Sedaconda ACD fehlt es bei den anderen VA und "MIRUS" an der medizinisch-pharmakologischen Überprüfung der Anwendung für die Sedierung von invasiv beatmeten Patienten durch die Zulassungsbehörde.

Auch die S3-Leitlinie (Anlage K 16, S. 59) ordnet den Einsatz volatiler Anästhetika zur Sedierung als einen Off-Label Use ein. Die Richtlinie ist auch nicht widersprüchlich, wenn sie auf S. 53 (vgl. LLR 6) davon spricht, dass sich inhalative Anästhetika für die tiefe Sedierung anbieten. Dem Arzt ist die Verwendung eines Arzneimittels außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs aus medizinischen Gründen im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit erlaubt (vgl. z. B. Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 26 Pharmakovigilanz Rn. 16). Insoweit mögen sich VA im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit in der Tat nach Abwägung aller Risiken als Behandlungsoption anbieten. Das ändert aber nichts daran, dass eine solche Option gleichwohl einen Off-Label Use darstellt und eine entsprechende Werbung dafür gegen § 3a HWG verstößt.

Soweit die Beklagten der Stellungnahme des BfArM auf Anlage K 37 mit dem Argument entgegentreten, dass es sich um eine vorläufige Einschätzung handele, die mittlerweile mehr als elf Jahre zurückliege, zeigen sie nicht auf, auf welcher aktuelleren wissenschaftlichen Grundlage diese Einschätzung heute nicht mehr zutreffend ist.

bb) Zudem wirbt die Beklagte zu 2) zugleich für eine Behandlung i. S. v. § 3 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 HWG, die aus dem Einsatz ihres Produkts zur inhalativen Sedierung mit einem VA besteht, ohne darüber aufzuklären, dass eine solche Behandlung mit den besonderen Risiken eines Off-Label Use des jeweiligen Arzneimittels einhergeht. Die Werbung für diese Behandlung löst insoweit auch die von der Klägerin vorgebrachte Fehlvorstellung über den Umfang der behördlicherseits auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin überprüften vermeintlichen, tatsächlich aber nicht hinreichend abgesicherten, Behandlung aus.

cc) Schließlich verstößt die Werbung der Beklagten zu 2) für ihr Medizinprodukt "MIRUS" in der konkret angegriffenen Form gegen Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO. Die bestimmungsgemäße Anwendung des Medizinprodukts "MIRUS" selbst, nämlich der funktionsgemäße Einsatz des "MIRUS" Systems zur inhalativen Sedierung, dessen Absatz mit der angegriffenen Angabe ebenfalls gefördert werden soll, löst die Risiken aus, die mit einem Off-Label Use der applizierten VA verbunden sind. Auch nach Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO ist die werbliche Äußerung unzulässig. Denn auch hier ist mit der Klägerin davon auszugehen, dass ein aufklärungspflichtiges Risiko vorliegt, das sowohl nach der ratio legis als auch nach dem Wortlaut des Gesetzes unter Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO fällt. Die Werbung erzeugt bei den angesprochenen Verkehrskreisen eine Fehlvorstellung darüber, dass sie das "MIRUS"-System bestimmungsgemäß zur Sedierung eines invasiv beatmeten Patienten einsetzen können, ohne dabei die besonderen Risiken eines Off-Label Use der zu applizierenden VA einzugehen.

b) Die Klägerin kann von der Beklagten zu 2) weiter verlangen, es zu unterlassen, wie konkret geschehen in ANLAGE I zum Klageantrag, anzugeben,

(1) "Das MIRUS-System ist ein autonomes Applikationssystem für volatile Anästhetika zur zielwertgesteuerten Sedierung" (Klagantrag 1. b),

(2) Bild + Text: "Das MIRUS-SystemTM ist ein autonomes Applikationssystem für volatile Anästhetika" (Klagantrag 1. c),

(3) "zielwertgesteuerte Sedierung" (Klagantrag 1. d).

Zur Begründung wird auf die zuvor unter a) gemachten Ausführungen verwiesen. Soweit in Antrag 1. c) selbst die Sedierung nicht explizit angesprochen wird, ist dies unschädlich, denn in der konkret in Bezug genommen Anlage I wird aus Sicht des Verkehrs ohne weiteres deutlich, dass die Behandlung mit den im Claim angesprochenen "volatilen Arzneimitteln" für die Sedierung ausgelobt wird. So ist im unmittelbaren werblichen Umfeld z. B. von einer "sicheren, gut steuerbaren und einfachen Möglichkeit der inhalativen Sedierung", von der "Intensivstation", und einer "zu tiefen Sedierung" die Rede. Andere Behandlungsmethoden werden auch gar nicht angesprochen.

2. Anträge 2. a) bis d):

Die Klägerin hat gem. §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. § 3a S. 2 HWG sowie §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. § 3 HWG bzw. Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO gegen die Beklagte zu 2) die mit den Berufungsanträgen I. 2. a) bis d) geltend gemachten Unterlassungsansprüche. Über die Hilfsanträge muss hier ebenfalls nicht entschieden werden.

a) Soweit die Klägerin die Werbung der Beklagten zu 2) mittels des Videos "Sedierung mit Tempomat" von Prof. ["Inhalative Sedierung mit dem MIRUS System"] (Anlage K 17) angreift, macht die Klägerin insoweit zu Recht geltend, dass durch die frei zugänglichen Inhalte des Videos im Online Shop der Beklagten zu 2) mit dem Off-Label Use von VA geworben werde, da in den Vorträgen die Vorteile des Einsatzes von VA zur inhalativen Sedierung mit MIRUS angepriesen werden. Darüber hinaus werden in dem Video z. B. bei Minute 20:16 die Präparate "Isofluran Baxter", "Sevofluran Baxter" und "Suprane" mit "MIRUS" als Applikationsgerät für diese Präparate zu Zwecken der "Sedierung" bzw. "inhalative[n] Sedierung" (vgl. den Titel des Videos) sogar konkret herausgestellt. Außerdem wird, so die Klägerin zu Recht, auch mit diesem Werbevideo – erneut schon im Titel und erst recht im Kontext der Website der Beklagten zu 2) – wiederum für die bestimmungsgemäße Verwendung des "MIRUS" zur "Sedierung" bzw. "inhalativen Sedierung" geworben, ohne dass dabei darüber aufgeklärt wird, dass der angepriesene Einsatz des Medizinprodukts mit einer Verwendung der applizierten volatilen Anästhetika "Isofluran Baxter", "Sevofluran Baxter" bzw. "Suprane" außerhalb der zugelassenen Indikation (mit entsprechenden Risiken und Problemstellungen für die angesprochenen Ärzte) einhergeht. Durch die Abbildung bestimmter Arzneimittel und die werblichen Anpreisungen der Vorteile der Behandlung von "MIRUS" + VA liegt zudem ein besonders klarer Fall der Arzneimittelwerbung vor. Auf die zuvor gemachten Ausführungen wird verwiesen.

b) Soweit die Klägerin die Werbung der Beklagten zu 2) mittels des Videos "Studien zur inhalativen Sedierung" von Dr. med…. [Bild + Text "Studien zur Inhalativen Sedierung"] (Anlage K 18) angreift, macht die Klägerin insoweit zu Recht geltend, dass in dem Beitrag die Vorteile des Einsatzes von VA zu inhalativen Sedierung mit MIRUS angepriesen werden. Darüber hinaus werden in dem Video erneut bestimmte Arzneimittelpräparate herausgestellt, nämlich wiederum die Präparate "Isofluran Baxter", "Sevofluran Baxter" und "Suprane" (bei Minute 09:30). Die werbliche Darstellung dieser abgebildeten und damit individualisierten Präparate als "fast ideale Sedativa!" mit werblicher Herausstellung der folgenden positiven Eigenschaften, nämlich "Millionenfach weltweit täglich im Narkoseeinsatz", Geringe Metabolisierungsrate", "Keine Kumulation aktiver Metabolite, keine Enzyminduktion", "Keine Interaktion mit anderen Medikamenten", "bronchodilatorischer Effekt, Lungenprotektion?!", "Praktisch keine Einschränkungen bei Leber- und Nierenerkrankungen", "Kardioprotektion?!" stellt eine besonders klare und eindeutige Arzneimittelwerbung für die zudem konkret gezeigten Baxter-Präparate "Isofluran Baxter", "Sevofluran Baxter" und "Suprane" dar – und zwar für den Einsatz zur Sedierung außerhalb der zugelassenen Indikation. Auf die zuvor gemachten Ausführungen wird verwiesen.

c) Soweit die Klägerin ferner die Werbung der Beklagten zu 2) mittels des Videos "5 Jahre MIRUS" von Dr. med. angreift, teilt auch hier der Senat den Vortrag der Klägerin, dass bereits auf der Titelfolie für das "Sedieren" mit dem "MIRUS"-System geworben wird, u.a. auch rot hervorgehoben mit dem Werbeslogan "Inhalative Sedierung mit dem MIRUSTM". Bei Minute 9:30 werden zudem die Vorteile inhalativer Sedierung unter Nennung konkreter VA angepriesen (Anlage K 19). Auf die vorangegangenen Ausführungen wird ergänzend verwiesen.

d) Soweit die Klägerin schließlich die Werbung der Beklagten zu 2) mittels des Videos "Inhalative Sedierung aus pflegerischer Sicht" von …angreift, gilt angesichts der Tatsache, dass u. a. bei Minute 5:42 "Isofluran Baxter" abgebildet und Isofluran als das "optimale VA" für die inhalative Sedierung angepriesen wird (Anlage K 20) das zuvor Ausgeführte.

3. Anträge 3. a) und b):

Die Klägerin hat gem. §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. § 3a S. 2 HWG sowie §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. § 3 HWG bzw. Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO gegen die Beklagte zu 2) die mit den Berufungsanträgen I. 3. a) und b) geltend gemachten Unterlassungsansprüche.

a) Mit der Werbebroschüre gem. Anlage II wird mit dem Slogan "Sicher Sedieren mit System" und der angegriffenen Angabe "Inhalative Sedierung von Intensivpatienten mit dem MIRUS-System" ebenfalls für den Einsatz von VA zur Sedierung mit "MIRUS" geworben und zwar in ihrem konkreten werblichen Umfeld der Anlage II. Auch hier werden die zu verwendenden Arzneimittelstoffgruppen farblich herausgestellt und mehrfach genannt. Ihr Einsatz wird durch Herausstellung der medizinischen Vorteile (z. B. "Organprotektion", "Keine Toleranzentwicklung", "Geringe Metabolisierungsrate" usw.) konkret beworben. Auf die vorangegangenen Ausführungen wird ergänzend verwiesen.

b) Mit der Werbebroschüre gem. Anlage II wird mit dem Slogan "Sicher Sedieren mit System" und der Angabe "MIRUS-System. Inhalative Sedierung" ebenfalls für den Einsatz von VA zur Sedierung mit "MIRUS" geworben und zwar in ihrem konkreten werblichen Umfeld dem Flyer gem. Anlage II. Auf die zuvor gemachten Ausführungen wird verwiesen.

4. Anträge 4. a) und b):

Die Klägerin hat gem. §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. § 3a S. 2 HWG sowie §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. § 3 HWG bzw. Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO gegen die Beklagte zu 2) die mit den Berufungsanträgen I. 4. a) und d) geltend gemachten Unterlassungsansprüche. Über die Hilfsanträge muss daher nicht entschieden werden.

a) Soweit die Beklagte zu 2) mittels des Videos "Das MIRUS System zur inhalativen Sedierung in der Anwendung", wie geschehen im Internet auf der Social-Media Plattform Youtube, ebenfalls für den Einsatz von VA zur Sedierung mit "MIRUS" geworben hat, wird einmal mehr für die bestimmungs- und funktionsgemäße Verwendung des "MIRUS"-Systems zur inhalativen Sedierung von Patienten geworben, was sich bereits aus dem Titel des Videos ergibt. Auch die zu verwendenden "VA" (Minute 1:42 und 4:20) bzw. "Isofluran" (Minute 2:40) werden explizit werblich angesprochen. Auf die zuvor gemachten Ausführungen wird verwiesen.

b) Schließlich wirbt die Beklagte zu 2) auch auf der Social-Media Plattform LinkedIn für die bestimmungs- und funktionsgemäße Verwendung des "MIRUS"-Systems zur inhalativen Sedierung von Patienten, nämlich für die "inhalative Sedierung bei SARS-CoV-2". In dem konkret in Bezug genommenen Screenshot werden allerdings weder konkrete Arzneimittel noch eine Stoffgruppe angesprochen, sodass der Anspruch nach Auffassung des Senats nicht auf § 3a S. 2 HWG gestützt werden kann.

Die Werbung der Beklagten für ihr Medizinprodukt "MIRUS" verstößt in der konkret angegriffenen Form jedoch gegen Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO. Die bestimmungsgemäße Anwendung des Medizinprodukts "MIRUS" selbst, nämlich der funktionsgemäße Einsatz des "MIRUS"-Systems zur inhalativen Sedierung, dessen Absatz mit der angegriffenen Angabe gefördert werden soll, löst die Risiken aus, die mit einem Off-Label Use der applizierten VA verbunden sind, so dass die werbliche Äußerung nach Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO unzulässig ist. Denn auch hier ist mit der Klägerin davon auszugehen, dass ein aufklärungspflichtiges Risiko vorliegt, das sowohl nach der ratio legis als auch nach dem Wortlaut des Gesetzes unter Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO fällt. Die Werbung erzeugt bei den angesprochenen Verkehrskreisen eine Fehlvorstellung darüber, dass sie das "MIRUS"-System bestimmungsgemäß zu Sedierung eines invasiv beatmeten Patienten einsetzen können, ohne dabei die besonderen Risiken eines Off-Label Use der zu applizierenden VA einzugehen.

V. Zu den einzelnen Unterlassungsanträgen im Hinblick auf die Beklagte zu 1):

1. Im Hinblick auf die Klaganträge Ziffer I. 1. bis 4. ist die Beklagte zu 1) weder Täterin noch Teilnehmerin noch haftet sie gem. § 8 Abs. 2 UWG. Insoweit war die Klage unbegründet und die Berufung zurückzuweisen.

a) Die Klägerin hat keine ausreichenden Tatsachen vorgetragen, die eine Haftung der Beklagten zu 1) nach den Voraussetzungen der Beauftragtenhaftung rechtfertigen könnte. Zwar tätigt die Beklagte zu 2) exklusiv für die Beklagte zu 1) den Vertrieb des Medizinprodukts "MIRUS" in Deutschland. Dies genügt allerdings nicht für eine solche Haftung, denn die Beklagten haben unwidersprochen dargelegt, dass die Beklagte zu 1) keine Geschäftsanteile der Beklagten zu 2) hält (Anlage LLR 12 und 13) und im Übrigen in Abrede genommen, dass die Beklagte zu 1) einen bestimmenden und durchsetzbaren Einfluss auf die Beklagte zu 2) hat und - unwiderlegt - weiter behauptet, dass letztere völlig selbstständig handelt und wirbt. Die Klägerin meint zwar, dass eine Haftung nach § 8 Abs. 2 UWG schon wegen der Vertragshändlereigenschaft gegeben sei. Das ist nach neuerer höchstrichterlicher Rechtsprechung allein jedoch nicht ausreichend. Entscheidend ist vielmehr, dass der Vertragshändler derart in die Vertriebsorganisation des Herstellers eingegliedert ist, dass sein Erfolg dem Hersteller zu Gute kommt und dass dem Hersteller – ungeachtet der rechtlichen Selbstständigkeit des Vertragshändlers – ein bestimmender und durchsetzbarer Einfluss auf die beanstandete Tätigkeit eingeräumt ist oder doch ohne Weiteres hätte eingeräumt werden können (vgl. BGH, GRUR 2009, 1167 Rn. 21 – Partnerprogramm, m. w. Nachw.). Für die danach erforderliche Beherrschung des Risikobereichs bedarf es besonderer Anhaltspunkte, wenn eine selbstständige Absatzmittlertätigkeit in Rede steht, bei der der Händler eine Leistung, mit der er sich bei einem Hersteller eindeckt, eigenständig an Endkunden weitervertreibt (BGH, GRUR 2011, 543 Rn. 15). Kein Beauftragter ist demgemäß, wer lediglich eine Leistung bezieht, die er in eigenem Namen dem Endkunden anbietet, sofern er in der Gestaltung seines Vertriebskonzeptes sowie seiner Verkaufskonditionen grundsätzlich frei ist. Denn in diesem Fall fehlt es an der Möglichkeit eines bestimmenden und durchsetzbaren Einflusses des Unternehmens auf den Vertragspartner (OLG Karlsruhe, GRUR 2024, 1459 Rn. 21). Die Erfolgshaftung des Betriebsinhabers für Wettbewerbshandlungen Dritter setzt voraus, dass dieser den Risikobereich in einem gewissen Umfang beherrscht und ihm ein bestimmender und durchsetzbarer Einfluss jedenfalls auf diejenigen Tätigkeiten eingeräumt ist, in deren Bereich das fragliche Verhalten fällt. Erforderlich ist daher, dass sich die Einflussmöglichkeit des Betriebsinhabers auf alle das Angebot des Vertriebspartners kennzeichnenden wesentlichen Vorgänge erstreckt (vgl. BGH, GRUR 2023, 343 Rn. 31 - Haftung für Affiliates). Hierzu fehlt es an Tatsachenvortrag. Und es reicht auch nicht, wie die Klägerin wiederholt pauschal vorbringt, dass sich die Beklagte zu 1) entsprechende Rechte in einem Exklusivvertrag schließlich hätte einräumen lassen können. Ebenso wenig lässt die zutreffende Angabe auf der Webseite der Beklagten zu 2), dass die Beklagte zu 1) Herstellerin des "MIRUS" ist, den Schluss auf eine Einflussmöglichkeit auf die inhaltliche Gestaltung der Webseite zu.

b) Soweit die Klage wegen fehlender Passivlegitimation der Beklagten zu 1) abgewiesen wird, ist mangels Bedingungseintritts ebenfalls nicht über die Hilfsanträge zu entschieden. Die Hilfsanträge sind für den Fall gestellt, dass das mit den Hauptanträgen angegriffene Verhalten nicht als unzulässige Werbung verboten wird (vgl. S. 28 der Klageschrift). Diese Bedingung ist - wie ausgeführt - jedoch nicht eingetreten, die unzulässige Werbung der Beklagten zu 2) ist der Beklagten zu 1) lediglich nicht zuzurechnen.

2. Klageantrag Ziffer II.

Soweit die Beklagte zu 1) im geschäftlichen Verkehr in der Werbung für "MIRUS" wie geschehen in ANLAGE IV zum Klageantrag II. selbst eine "inhalative Sedierung mit dem MIRUS System" bewirbt, mithin für die bestimmungs- und funktionsgemäße Verwendung des "MIRUS"-Systems zur inhalativen Sedierung von Patienten, verstößt dies in der konkret angegriffenen Form gegen Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO. In dem konkret in Bezug genommenen Screenshot werden weder konkrete Arzneimittel noch eine Stoffgruppe angesprochen. Die bestimmungsgemäße Anwendung des Medizinprodukts "MIRUS" selbst, nämlich der funktionsgemäße Einsatz des "MIRUS" Systems zur inhalativen Sedierung, dessen Absatz mit der angegriffenen Angabe gefördert werden soll, löst jedoch die Risiken aus, die mit einem Off-Label Use der applizierten VA verbunden sind, sodass die werbliche Äußerung nach Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO unzulässig ist. Auf die zuvor gemachten Ausführungen wird verwiesen.

VI.

Die Klägerin hat zudem einen Anspruch auf Feststellung der Schadensersatzverpflichtung der Beklagten im jeweiligen Umfang der festgestellten Verletzungshandlungen, § 9 Abs. 1 UWG. Insoweit haben die Beklagten auch zumindest fahrlässig gehandelt.

VII.

Darüber hinaus hat die Klägerin gem. § 13 Abs. 3 UWG (in der bis zum 13.05.2024 geltenden Fassung) die mit den Klageanträgen zu Ziffer IV. und V. geltend gemachten Ansprüche auf Erstattung der Abmahnkosten aus den Abmahnungen der Beklagten zu 1) und 2), jeweils vom 14.03.2022, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Verzugseintritt (26.03.2022) soweit die Abmahnungen berechtigt waren.

1. Zu Unrecht hat das Landgericht diese Ansprüche vollständig deshalb zurückgewiesen, weil die Abmahnungen nicht den Anforderungen nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG genügt hätten, da die Klägerin in den Abmahnschreiben für die jeweiligen Empfänger nicht hinreichend nachvollziehbar dargelegt hätte, aus welchen Umständen sich das konkret geltend gemachte Wettbewerbsverhältnis zur Abgemahnten ergebe. Dies ist rechtsfehlerhaft und überspannt die Anforderungen des § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG.

Die Klägerin hat in den Abmahnungen insoweit mitgeteilt, welche konkreten Produkte sie vertreibt und dass sie mit ihren Produkten aus dem Bereich der volatilen Anästhesie Umsätze im Millionenbereich erziele. Diese Umstände sind nach § 13 Abs. 2 i. V. m. § 8 Abs. 3 UWG völlig ausreichend. Die Parteien sind mit den Systemen "Sedaconda ACD" und "MIRUS" die einzigen Wettbewerber auf dem deutschen Markt für Applikationssysteme zur inhalativen Sedierung von invasiv beatmeten Patienten mit volatilen Anästhetika und haben auch in der Vergangenheit schon Wettbewerbsprozesse geführt (vgl. Anlage K 41). Angesichts dieser Umstände sind weder die Angabe konkreter Umsatzzahlen noch die Vorlage einer Bescheinigung eines Steuerberaters erforderlich (vgl. Köhler/Feddersen/Bornkamm, 43. Aufl. 2025, UWG § 13 Rn. 14). Die Funktionsweise, der Einsatzbereich und die Vergleichbarkeit der Produkte ergibt sich für die Beklagten nämlich ohne weiteres aus den Umständen, was ausreichend ist. (vgl. Köhler/Feddersen/Bornkamm, 43. Aufl. 2025, UWG § 13 Rn. 14).

2. Die Abmahnung der Beklagten zu 2) ist insgesamt begründet gewesen, die der Beklagten zu 1) nur soweit eigene Handlungen betroffen waren.

a) Der Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte zu 1) ist - wie ausgeführt - nur teilweise begründet und zwar nur in Bezug auf eigene Handlungen. Soweit sich die Beklagte zu 1) auf die Abmahnung hinsichtlich eigener Angaben unterworfen bzw. durch das Landgericht rechtskräftig verurteilt worden ist, war die Abmahnung begründet, denn die Äußerungen waren jeweils irreführend und aus den dort aufgeführten Gründen unzulässig. Insgesamt war die Abmahnung bei vier Angaben zu einem Gegenstandswert von 100.000 € begründet. Bezüglich der übrigen Angriffe, deren Gegenstandswert die Klägerin mit 500.000 € angegeben hatte (vgl. Anlage K 25, S. 27) war die Abmahnung mangels Passivlegitimation der Beklagten zu 1) unbegründet (s.o.). Die Klägerin hat mithin einen Anspruch auf 1/6 der Forderung von 5.049,70 € = 842 € (vgl. zur Berechnung: BGH, GRUR 2010, 744 Rz. 52 - Sondernewsletter).

b) Der Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte zu 2) war vollständig begründet, sodass die Abmahnkosten nach einem Gegenstandswert von 500.000 € in Höhe von 4.620,70 € begründet sind (vgl. Anlage K 26, S. 23). Soweit sich die Beklagte zu 2) unterworfen hat, war die Abmahnung begründet, denn die Äußerungen waren irreführend und aus den dort aufgeführten Gründen unzulässig.

VIII. Nebenentscheidungen

1. Die Kostenentscheidung folgt aus § 92 Abs. 1 S.1 ZPO.

2. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 10, § 711, § 709 S. 1 und 2 ZPO. Die Höhe der Sicherheitsleistung der Beklagten wird unter Einschluss der erstinstanzlichen Verurteilung zuzüglich Kosten bestimmt (Seiler in Thomas/Putzo, ZPO, 43. Aufl. 2022, § 708 Rn. 11; KG, Urteil vom 20.02.2019 - 26 U 29/18, juris). Im Gegensatz zum Gläubiger hat der Schuldner keine Möglichkeit, Teilsicherheiten (zur teilweisen Abwendung einer Vollstreckung) zu leisten (BGH, NJW 2015, 77 Rn. 16).

3. Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Revision nach § 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO liegen nicht vor. Die Rechtssache hat weder grundsätzliche Bedeutung noch erfordern die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts. Die vorliegende Sache erschöpft sich in der Anwendung gesicherter Rechtsgrundsätze auf den Einzelfall.

4. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 51 Abs. 2 GKG.