Hessischer Verwaltungsgerichtshof Beschluss vom 02.02.2017 – 6 B 2740/16

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Frankfurt am Main vom 1. November 2016 - 7 L 2780/16.F - wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin hat die Kosten des Beschwerdeverfahrens zu tragen.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 5.000,00 € festgesetzt.

I.

Die Antragstellerin begehrt im Wege der einstweiligen Anordnung von der Antragsgegnerin Auskunft im Zusammenhang mit der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten. Die Antragsgegnerin führt als Benannte Stelle im Bereich der Medizinprodukte u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren durch, das der CE-Zertifizierung dient.

Die mit Schriftsätzen vom 11. Juli 2016 und 20. Juli 2016 begehrten Auskünfte der Antragstellerin (Bl. 54 ff. und Bl. 114 ff. der GA) lehnte die Antragsgegnerin ab, da der geltend gemachte Auskunftsanspruch aus dem Informationsfreiheitsgesetz und gemäß § 29 VwVfG nur gegenüber Behörden und beliehenen Stellen, denen sich die Behörden zur Erfüllung öffentlich-rechtlicher Aufgaben bedienten, bestehe. Sie werde jedoch im Rahmen ihrer Tätigkeit als Prüf- und Zertifizierungsstelle nicht hoheitlich tätig. Die dagegen erhobenen Widersprüche wurden am 8. August 2016 zurückgewiesen. Den begehrten Eilrechtsschutz lehnte das Verwaltungsgericht Frankfurt am Main mit Beschluss vom 1. November 2016 ab. Der Beschluss wurde der Antragstellerin am 2. November 2016 zugestellt.

Gegen den Beschluss wendet sich die Antragstellerin mit ihrer am 15. November 2016 beim Verwaltungsgericht Frankfurt am Main eingelegten und gegenüber dem Hessischen Verwaltungsgerichtshof am 2. Dezember 2016 begründeten Beschwerde.

II.

Die Beschwerde der Antragstellerin ist zulässig (§ 146 Abs. 1 und 4 VwGO), insbesondere ist sie fristgemäß im Sinne von § 147 Abs. 1 und § 146 Abs. 4 Satz 1 VwGO eingelegt und begründet worden; in der Sache hat sie allerdings keinen Erfolg.

Die Darlegungen der Antragstellerin in der Beschwerdebegründung vom 2. Dezember 2016 und der nach Fristablauf eingegangenen Stellungnahme vom 9. Januar 2017, auf deren Überprüfung der Senat gemäß § 146 Abs. 3 und 6 VwGO beschränkt ist, rechtfertigen eine Änderung der angegriffenen Entscheidung nicht.

Das Verwaltungsgericht Frankfurt am Main hat den Eilantrag mangels Anordnungsanspruchs abgelehnt und zur Begründung ausgeführt, dass der von der Antragstellerin geltend gemachte Informationsanspruch auf der Grundlage von § 1 Abs. 1 Satz 1 IFG gegenüber der Antragsgegnerin ins Leere gehe. Der in der Hauptsache gegen die Antragsgegnerin gerichtete Anspruch bestehe nicht, weil es sich bei der Antragsgegnerin nicht um eine Behörde des Bundes handele und diese auch nicht im Wege einer Beleihung Behördenfunktion wahrnehme. Die Antragsgegnerin werde im Rahmen der sogenannten Konformitätsbewertungs- oder Zertifizierungsverfahren nach dem Medizinproduktegesetz - MPG - als Benannte Stelle beteiligt, bevor die entsprechenden Produkte in den Verkehr gebracht werden dürften. Dieses Tätigwerden der Benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren sei nicht als Ausübung öffentlich-rechtlicher Verwaltungstätigkeit anzusehen. Daher habe auch die Beteiligung der Benannten Stelle nicht die Funktion einer beliehenen Stelle; die Tätigkeit könne nicht als öffentlich-rechtlich qualifiziert werden. Die Antragsgegnerin erfülle auch keine Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Konformitätsbewertung sei keine Aufgabe des Bundesinstituts oder der Zentralstelle, so dass sich die Inanspruchnahme der Antragsgegnerin nicht unter dem Gesichtspunkt eines Verwaltungshelfers qualifizieren lasse.

Zur Begründung der Beschwerde wird vorgetragen, dass der Auskunftsanspruch Bezug auf die hoheitliche Tätigkeit der Antragsgegnerin gemäß § 18 MPG nehme. Die in § 18 MPG vorgesehene Befugnis rechtfertige es, das Konformitätsverfahren einheitlich als hoheitliche Aufgabe zu bewerten. Daher handele die Antragsgegnerin bei diesen Konformitätsverfahren insgesamt hoheitlich. Die nicht zutreffende Aufspaltung nach hoheitlicher und nicht hoheitlicher Tätigkeit der Benannten Stelle widerspreche dem Sinn des IFG.

Diese von der Beschwerde aufgezeigten Bedenken an der von dem Verwaltungsgericht Frankfurt am Main vorgenommenen Einstufung greifen nicht durch. Das Tätigwerden der Benannten Stelle im Rahmen der Zertifizierung ist nicht als hoheitliches Handeln zu qualifizieren. Auch die Tätigkeit der Benannten Stelle im Rahmen der Überwachung stellt keine hoheitliche Tätigkeit dar, so dass die Ausführungen zum angeblichen Wertungswiderspruch in der Begründung der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nicht mit Erfolg angeführt werden können.

Das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I S. 3146 ff., zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes vom 7. August 2013 - BGBl. S. 3154, 3175) - MPG - weist den Benannten Stellen infolge der Umsetzung entsprechender Vorgaben der Europäischen Harmonisierungsrichtlinien, z.B. Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. EG L. 169 vom 12. Juli 1993, S. 1 ff., zuletzt geändert durch Richtlinie 2001/104/EG, ABl. EG L 6 S. 50), die Marktzugangskontrollen von Medizinprodukten zu. In § 6 MPG wird das Inverkehrbringen von Medizinprodukten geregelt, das an eine CE-Kennzeichnung anknüpft. Voraussetzung für diese CE-Kennzeichnung ist nach § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG sowohl die Konformität der Medizinprodukte mit grundlegenden Sicherheitsanforderungen als auch die Feststellung dieser Konformität in standardisierten Konformitätsbewertungsverfahren. Das durch den Hersteller durchzuführende Verfahren der Konformitätsbewertung (§ 3 Medizinprodukte-Verordnung - MPV - vom 20.12.2001 - BGBl .I S. 3854, zuletzt geändert durch VO vom 10. Mai 2010, BGBl. I S. 542) erfolgt aufgrund der europäischen Vorgaben unter Beteiligung einer zu bestimmenden privatrechtlich organisierten Prüfstelle - sogenannte Benannte Stelle. Die materiellen Produktsicherheitsanforderungen werden in § 7 MPG festgelegt, während sich die einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren aus den §§ 4 bis 6 MPV ergeben. Innerhalb der Konformitätsbewertung kann der Hersteller zwischen verschiedenen Verfahrensbausteinen wählen. Stimmen die Medizinprodukte mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen überein, ist die Benannte Stelle zum Ausstellen einer Konformitätsbescheinigung berufen (Anh. III, Ziff. 5 der Richtlinie über Medizinprodukte, ABl. EG L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1 [S.22]), die den Hersteller zur Anbringung des CE-Kennzeichens berechtigt. Die im Verantwortungsbereich des Herstellers liegende CE-Kennzeichnung ist die nach außen sichtbare Bestätigung der Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen (§ 9 MPG).

Aufgrund dieser Regelungen ist davon auszugehen, dass es sich bei dieser durch den Hersteller zu veranlassenden Überprüfung nicht um ein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren handelt (so auch: BPatG, Beschluss vom 23. März 2010 - 15 W (pat) 25/80 -, juris). Die Beteiligung der Benannten Stelle entbindet den Hersteller nicht von der rechtlichen Verantwortung dafür, dass die rechtlichen Anforderungen für das in Verkehr zu bringende Medizinprodukt erfüllt sind. Der Benannten Stelle kommt dagegen im Rahmen des Konformitätsverfahrens die Funktion eines privaten Sachverständigen zu (Lücker in: Spickhoff, Medizinrecht, MPG, 2. Auflage, § 18 Rdnr. 1 m.w.N.). Insofern unterscheidet sich dieses Verfahren von dem im Arzneimittelrecht ausdrücklich vorgesehenen behördlichen Zulassungsverfahren (§ 21 Abs. 4 AMG). Die CE-Kennzeichnung im Bereich des Medizinprodukterechts enthält lediglich die widerlegliche Feststellung, dass das Produkt den vorgeschriebenen Anforderungen entspricht und somit EU-weit verkehrsfähig ist. Die Überwachungsbehörden können unabhängig von der erfolgten Zertifizierung im Rahmen ihrer Überprüfung nach § 26 MPG den Vertrieb unterbinden. Daher ist das durch die Benannte Stelle durchzuführende Bewertungsverfahren auch nicht einem Zulassungsverfahren gleichzusetzen.

Die Aufgabenverteilung belegt, dass das Konzept des nationalen Medizinprodukterechts auf eine private Aufgabenwahrnehmung Benannter Stellen zugeschnitten ist, die ohne Befehls- und Zwangsgewalt auskommen. Erst dann, wenn dieser private Mechanismus versagt, schreiten staatliche Behörden ein, denen umfangreiche Gefahrenabwehrinstrumente - §§ 26 ff. MPG - zur Verfügung stehen. Dabei sind die im Fünften Abschnitt des Gesetzes geregelten, hoheitlichen Tätigkeiten der Überwachungsbehörden klar von der im dritten Abschnitt des Gesetzes geregelten Aufgabenwahrnehmung Benannter Stellen getrennt. Unter Berücksichtigung eines privaten Tätigwerdens der Benannten Stellen ist dies nachvollziehbar.

Auch aus der Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG kann entgegen der Ansicht der Beschwerde weder die hoheitliche Organisation der Benannten Stellen abgeleitet werden, noch dass diese Benannte Stelle eine hoheitliche Funktion wahrnimmt (s.a.: Lücker in: Spickhoff, Medizinrecht, MPG, 2. Auflage, § 18 Rdnr. 1 m.w.N.). Gemäß § 18 Abs. 1 MPG ist die Benannte Stelle befugt, ausgestellte Konformitätsbescheinigungen einseitig zurückzuziehen, einzuschränken oder auszusetzten, soweit sich nachträglich herausstellt, dass eine Bescheinigung nicht hätte erteilt werden dürfen. Die verwendeten Begrifflichkeiten "zurückzuziehen", "einzuschränken" oder "auszusetzten" belegen den auch in diesem Bereich privatrechtlichen Charakter der Tätigkeit der Benannten Stelle. Gerade der Formulierung des "Zurückziehens" kommt bei der Einordnung der Tätigkeit der Benannten Stelle ein erhebliches Gewicht zu. Dem Medizinproduktegesetz sind die Begriffe "Rücknahme" und "Widerruf" nicht fremd. Zum Vergleich ist das in § 15 MPG geregelte Verfahren über die Akkreditierung und Benennung von Stellen in Anlehnung an die im Verwaltungsverfahrensgesetz übliche Terminologie als "Rücknahme" bzw. "Widerruf" bezeichnet. Dass der Begriff des Zurückziehens bewusst verwendet wird, um das privatrechtliche Tätigwerden zu beschreiben, verdeutlicht die Gesetzesbegründung zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG). Mit der neu eingefügten Regelung (§ 18) sollte zum einen weitgehend die bisherige Vorschrift des § 4 MPV übernommen werden; darüber hinaus sollte sie auch Artikel 16 Abs. 5 bis 7 der Richtlinie 93/42/EWG umsetzen. Da jedoch der im europäischen Recht verwendete Begriff "Widerruf" dem öffentlichen Recht zuzuordnen sei, werde abweichend davon der Begriff "Zurückziehung" verwendet (BT-Drs. 14/6281 S. 33).

Dieser Wertung kann die Beschwerde nicht mit Erfolg mit dem Einwand entgegen treten, es entspreche der Regel, dass die Erteilung einer Bescheinigung als verbindliche Anforderung zum positiven Abschluss eines Genehmigungsverfahrens als hoheitliche Maßnahme angesehen werde. Entgegen der Ansicht der Beschwerde handelt es sich bei der Zertifizierung im Bereich des Medizinprodukterechts - wie oben ausgeführt - nicht um den verbindlichen Abschluss eines Genehmigungsverfahrens. Zumal die eigentliche Überwachung nicht der Benannten Stelle, sondern den Überwachungsbehörden (§ 26 MPG) zugewiesen ist.

Sofern die Beschwerdebegründung zur Einordnung der Tätigkeit der Benannten Stelle als hoheitlich unter Bezugnahme auf die Begründung der Generalanwältin Sharpston in ihren Schlussanträgen (EuGH, Schlussantrag vom 15. September 2016 - C 219/15) auf die Auswirkungen der Entscheidungen über die Zertifizierung, die Unabhängigkeit der Benannten Stelle und die Prüfungs- und Entscheidungsbefugnis verweist, rechtfertigt dies ebenfalls keine andere Einordnung. Weder kommt der Benannten Stelle eine Entscheidungsbefugnis zu, noch kann aus der Unabhängigkeit der Benannten Stelle auf die Einordnung ihrer Tätigkeit als hoheitlich geschlossen werden. Auch der Hinweis darauf, dass die CE-Zertifizierung im Ergebnis darüber entscheide, ob ein Produkt in den Verkehr gebracht werde, rechtfertigt es nicht, die Tätigkeit als hoheitlich zu qualifizieren. Nach den gesetzlichen Vorgaben handelt es sich nicht um ein Zulassungsverfahren. Der Benannten Stelle kommt eine Entscheidungsbefugnis nicht zu, sondern sie bestätigt lediglich die für ein Inverkehrbringen erforderliche Konformität des Produkts.

Darüber hinaus lassen sich entsprechende Aussagen über die Einordnung der Tätigkeit der Benannten Stelle den lediglich Haftungsfragen betreffenden Schlussanträgen der Generalanwältin Sharpston nicht entnehmen. In den Schlussanträgen äußerte sich die Generalanwältin zum Umfang der Sorgfaltspflicht, überließ eine rechtliche Einordnung dieser Pflicht jedoch den nationalen Gerichten (EuGH, Schlussanträge vom 15. September 2016 - C 219/15 -, juris, Rdnr. 59).

Da der Beschwerde schon wegen des fehlenden Anordnungsanspruchs nicht entsprochen werden konnte, kommt es auf weitere Ausführungen zum Anordnungsgrund nicht an.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und 2, § 53 Abs. 2 Nr. 1 GKG und orientiert sich an der erstinstanzlichen Wertfestsetzung.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO und § 66 Abs. 3 Satz i. V. m. § 68 Abs. 1 Satz 5 GKG).