Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen Beschluss vom 19.09.2001 – L 3 KA 63/01 ER

Der Antragsteller ist als Frauenarzt zur vertragsärztlichen  Versorgung zugelassen. Er begehrt vorläufigen Rechtsschutz gegen  Arzneimittelregressforderungen in einer Gesamthöhe von 1.132.020,83 DM.

Der Antragsteller behandelte in den vom Streit betroffenen Quartalen  II/1998 bis II/2000 an Krebs erkrankte Kassenpatienten mit der so genannten  Aktiv-Spezifischen-Immuntherapie (ASI-Therapie). Diese Therapie, die im  Anschluss an die operative Entfernung des Tumors – in der Regel ambulant –  durchgeführt wird, soll die Immunabwehr des Patienten stimulieren und so  einer Metastasierung und einem Fortschreiten der Krebserkrankung  entgegenwirken. Dazu wird aus dem bei der Operation gewonnenen  patienteneigenen Tumorgewebe durch Inaktivierung der Krebszellen, Reinigung  des Materials und Beigabe immunaktiver Zusätze ein Impfstoff (autologe  Tumorvakzine) hergestellt, der dem Erkrankten über einen längeren Zeitraum  in regelmäßigen Zeitabständen injiziert wird (vgl. dazu Bundessozialgericht  – BSG -, Urteil vom 28. März 2000, - SozR 3-2500 § 135 SGB V Nr 14).

Der Antragsteller ist Inhaber eines Institutes für Tumortherapie, in dem  solche Tumorvakzine hergestellt werden.

Am 10. April 2000 beschloss der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen  die Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und  Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Buch V Gesetzliche  Krankenversicherung (SGB V), d. h. die so genannten BUB-Richtlinien, in  ihrer Anlage B betreffend „nicht anerkannte Untersuchungs- und  Behandlungsmethoden“ um die Ziff. 29 „Aktiv-Spezifische-Immuntherapie (ASI)  mit autologer Tumorzellvakzine“ zu ergänzen. Zur Begründung wies der  Ausschuss darauf hin, dass die Literaturrecherche zu der Erkenntnis geführt  habe, dass eine dem heutigen wissenschaftlichen Standard entsprechende  abgeschlossene klinische Phase – III – Studie mit einem Beleg der  Wirksamkeit autologer Tumorvakzine bislang noch nicht vorliege. Auch die  Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen  Fachgesellschaften und der Deutschen Krebsgesellschaft würden den Einsatz  autologer Tumorvakzine nicht empfehlen. Auch sonst habe sich kein  hinreichender Beleg für die Wirksamkeit der  Aktiv-Spezifischen-Immuntherapie feststellen lassen.

In den streitigen Fällen verschrieb der Antragsteller an Krebs erkrankten  Kassenpatienten jeweils entsprechende Tumorzellvakzine auf Kassenrezept, so  dass die Kosten in der Größenordnung von rund 10.000,00 bis 15.000,00 DM je  Verordnung zunächst von den jeweiligen Krankenkassen zu übernehmen waren.  Jeweils auf Antrag der betroffenen Krankenkassen setzte die KVN gegen den  Antragsteller eine Regressforderung in Höhe der jeweils veranlassten Kosten  für die Tumorvakzine (abzüglich Eigenbeteiligung der Patienten und  vermindert um den so genannten Apothekenrabatt) fest. Auf die Widersprüche  des Antragstellers wurden diese Regressbescheide jeweils vom  Prüfungsausschuss und sodann von dem Antragsgegner bei seinen Sitzungen vom  11. September 2000 und 14. März 2001 bestätigt.

Im Einzelnen betreffen die Regressforderungen folgende Beträge:

a) eine Erstattungsforderung der AOK J. betreffend das Quartal II/1998 in  Höhe von 15.832,25 DM;

b) eine Erstattungsforderung der AOK K. betreffend das Quartal IV/1998 in  Höhe von 15.168,05 DM;

c) Erstattungsforderungen der KKH L. betreffend das Quartal III/1998 in  Höhe von 16.407,62 DM und betreffend das Quartal I/99 in Höhe von ebenfalls  16.407,62 DM;

d) eine Erstattungsforderung der M. betreffend die Quartale III/1998 bis  I/1999 in Höhe von 74.887,57 DM; das Quartal III/99 in Höhe von 49.278,78  DM und die Quartale I u II/99 in Höhe von 91.806,96 DM.

e) Erstattungsforderungen der TKK N. betreffend das Quartal III/1998 in  Höhe von 15.158,05 DM, das Quartal III/99 in Höhe von 26.749,70 DM das Quartal IV/99 in Höhe 29.766,82 DM und das Quartal I/00 in Höhe von  97.304,60 DM;

Erstattungsforderungen der AOK O. betreffend die Quartale II bis III/1998  in Höhe von 123.256,00 DM und die Quartale II bis IV/99 in Höhe von  149.319,54 DM;

eine Erstattungsforderung der AOK P. betreffend die Quartale IV/1998 bis  II/1999 in Höhe von 212.159,70 DM;

eine Erstattungsforderung der IKK Q. betreffend das Quartal II/1998 in Höhe  von 15.832,25 DM;

Erstattungsforderungen der IKK Q. betreffend das Quartal II/1999 in Höhe  von 18.677,84 DM und von 15.168,05 DM

Erstattungsforderungen der R. betreffend das Quartal III/99 in Höhe von  17.259,33 DM, das Quartal IV/99 in Höhe von 19.954,55 DM, das Quartal I/00  in Höhe von 50.449,06 DM und das Quartal II/00 in Höhe von 19.945,60 DM

f) Erstattungsforderungen der S. betreffend das Quartal III/98 in Höhe von  15.578,24 DM und das Quartal IV/98 in Höhe von ebenfalls 15.578,24 DM;

g) eine Erstattungsforderung der BKK T. betreffend das Quartal IV/99 in  Höhe von 10.074,41 DM.

Gegen die seine Widersprüche zurückweisenden Bescheide der Antragsgegners  hat der Antragsteller jeweils fristgerecht Klage erhoben. Des Weiteren hat  er um die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes nachgesucht. Er hat die nur  unzureichende Begründung der angefochtenen Beschlüsse gerügt, die nicht  einmal erkennen ließen, auf welcher Rechtsgrundlage sie erlassen worden  seien. Darüber hinaus habe der Antragsgegner außer Acht gelassen, dass das  BSG bei seinem Urteil vom 28. März 2000 lediglich die Sachlage im Jahr 1995  zu beurteilen gehabt habe, in den folgenden Jahren seien jedoch weitere  Studien bekannt geworden, die die Wirksamkeit der ASI belegt hätten.  Dementsprechend sei ihm jedenfalls kein Vorwurf zu machen, wenn er im  Behandlungszeitpunkt jeweils von der Verordnungsfähigkeit der autologen  Tumorvakzine ausgegangen sei, zumal auch das Landessozialgericht  Niedersachsen (LSG Nds.) die Verpflichtung der Krankenkassen zur Übernahme  der daraus entstehenden Kosten festgestellt habe. Jedenfalls unter  Berücksichtigung der insgesamt in einer Gesamthöhe von rund 1,4 Millionen  DM zu erwartenden Regressforderungen sei auch der erforderliche  Anordnungsgrund zu bejahen.

Mit Beschluss vom 10. Juli 2001, dem Antragsteller zwei Tage später  zugestellt, hat das Sozialgericht die Anträge auf Erlass einer  einstweiligen Anordnung zurückgewiesen. Zur Begründung hat es insbesondere  ausgeführt: Im vorliegenden Fall seien weder Anordnungsgrund noch  Anordnungsanspruch gegeben. Auch nach Abzug von 8.000,00 DM für den  regelmäßigen Lebensunterhalt für den Antragsteller ständen diesem noch  monatlich 18.500,00 DM zur Verfügung. Diesen Betrag könne er zur Tilgung  der geltend gemachten Arzneimittelregresse zumindest vorläufig einsetzen,  ohne den Betrieb der Praxis oder seinen Lebensunterhalt zu gefährden.  Darüber hinaus sei zu berücksichtigen, dass der Antragsteller das Risiko  einer Überziehung mit Regressforderungen offenbar sehenden Auges  eingegangen sei. Er hätte dieses Risiko aber beispielsweise dadurch  vermeiden können, dass er die ASI-Therapie als Privatleistung erbracht  hätte.

Auch in der Sache seien die angefochtenen Bescheide voraussichtlich nicht  zu beanstanden. Der Bundesausschuss habe eine Übernahme der Behandlung zu  Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in seinem Beschluss vom April  2000 ausdrücklich abgelehnt. Für die vorausgegangene Zeit lasse sich auch  kein so genanntes Systemversagen feststellen, aufgrund dessen Raum für die  Entbehrlichkeit einer positiven Entscheidung des Bundesausschusses sein  könnte.

Gegen diesen Beschluss richtet sich die vom Antragsteller am 07. August  2001 eingelegte – nicht näher begründete – Beschwerde.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den  Inhalt der Gerichtsakte und den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge  des Antragsgegners Bezug genommen.

Die zulässige Beschwerde hat Erfolg. Entgegen der Auffassung des  Sozialgerichts erachtet der Senat im vorliegenden Fall die Anordnung der  aufschiebenden Wirkung der Klage für geboten, da sowohl Anordnungsgrund als  auch Anordnungsanspruch zu bejahen sind.

Nach der derzeit noch geltenden Fassung des Sozialgerichtsgesetzes (SGG)  hat eine Anfechtungsklage – anders als beispielsweise im Verwaltungsprozess  nach § 80 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) – grundsätzlich keine  aufschiebende Wirkung. Ein allgemeiner Grundgedanke, dass Rechtsbehelfe  aufschiebende Wirkung haben sollen, wenn der Bürger durch die Vollstreckung  des angefochtenen Hoheitsaktes einen erheblichen Nachteil erleiden würde  und öffentliche Belange eine sofortige Vollstreckung nicht erfordern, lässt  sich dem SGG in seiner derzeitigen Fassung nicht entnehmen. Der  Rechtsschutz des Bürgers und das öffentliche Interesse fordern in der  Sozialgerichtsbarkeit in der Regel nach derzeitiger Rechtslage nicht den  Aufschub des Vollzugs des angefochtenen Verwaltungsaktes bis zur  rechtskräftigen Erledigung des Anfechtungsverfahrens. Insbesondere  begründet § 97 Abs. 1 SGG keinen allgemeinen – einstweiligen – Schutz gegen  Forderungen der Verwaltung. Vielmehr enthält die Vorschrift eine  abschließende Aufzählung der Fälle, in denen die Klage aufschiebende  Wirkung hat, wobei keiner der dort geregelten Tatbestände die  Geltendmachung einer Arzneimittelkostenregressforderung gegen einen  Vertragsarzt erfasst (vgl. BSG, Urteil vom 11. Juni 1986 – 6 RKa 4/85 – B  60, 122).

Allerdings ist außerhalb des Anwendungsbereiches des § 97 Abs. 1 SGG eine  analoge Anwendung des § 80 Abs. 5 VwGO unter Berücksichtigung der  verfassungsrechtlichen Garantie effektiven Rechtsschutzes aus Art. 19 Abs.  4 Grundgesetz (GG) geboten. Diese Bestimmung verlangt jedenfalls dann  vorläufigen Rechtsschutz, wenn ohne diesen schwere und unzumutbare, anders  nicht abwendbare Nachteile entstünden, zu deren nachträglichen Beseitigung  die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre (vgl.  ebenfalls BSG, Urteil vom 11. Juni 1986 a. a. O.).

Wann in diesem Sinn schwere und unzumutbare Nachteile anzunehmen sind, ist  in Abhängigkeit von der prozessualen Ausgangslage zu beurteilen. Wenn der  Vertragsarzt einen Leistungsanspruch bereits im Rahmen des vorläufigen  Rechtsschutzverfahrens durchsetzen und sich diesbezüglich nicht auf das  Hauptsacheverfahren verweisen lassen will, sind strenge Anforderungen an  den Anordnungsgrund zu stellen, wie dies im Einzelnen auch aus der vom  Sozialgericht zitierten Rechtsprechung des Senates zu entnehmen ist. Dies  ist insbesondere im Hinblick darauf geboten, dass im Verfahren zur  Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes nur ausnahmsweise die Hauptsache  vorweggenommen werden darf, wenn anderenfalls schwere nachträglich nicht  mehr auszugleichende Nachteile drohen.

Gerade der Gesichtspunkt der Vermeidung einer Vorwegnahme der Hauptsache  spricht aber dafür, die Anforderungen an die Annahme eines schweren  Nachteiles geringer zu bemessen, wenn der Vertragsarzt seinerseits sich  gegen eine (vorläufig vollziehbare) Regressforderung zur Wehr setzt. In  diesem Fall begehrt er nicht die Vorwegnahme der Hauptsache, sondern setzt  sich gegen eine solche – aus der vorläufigen Vollziehbarkeit des  Regressbescheides folgende – gerade zur Wehr. Durch Art. 19 Abs. 4 GG  sollen irreparable Entscheidungen, wie sie durch die sofortige Vollziehung  einer hoheitlichen Maßnahme eintreten können, soweit wie möglich  ausgeschlossen werden. Hierin liegt die verfassungsrechtliche Bedeutung des  Suspensiveffektes verwaltungsprozessualer Rechtsbehelfe, ohne den der  Verwaltungsrechtsschutz wegen der notwendigen Verfahrensdauer häufig  hinfällig würde. Überwiegende öffentliche Belange können es allerdings  rechtfertigen, den Rechtsschutzanspruch des Einzelnen einstweilen  zurückzustellen, um unaufschiebbare Maßnahmen im Interesse des allgemeinen  Wohl rechtzeitig in die Wege zu leiten. Dies muss jedoch die Ausnahme  bleiben. Eine Verwaltungspraxis, die dieses Regel-Ausnahme-Verhältnis  umkehrte, indem zum Beispiel Verwaltungsakte generell für sofort  vollziehbar erklärt würden, wäre mit der Verfassung nicht vereinbar (vgl.  BVerfG Beschluss vom 13. Juni 1979 – 1 BvR 699/77 – E 51, 268).

Bei der wertenden Beurteilung, ob im vorliegenden Fall dem Antragsteller  ein schwerer Nachteil droht, kann der Senat auch unberücksichtigt lassen,  dass der Gesetzgeber in der – allerdings erst zum 02. Januar 2002 in Kraft  tretenden – Neufassung des SGG durch das 6. Gesetz zur Änderung des  Sozialgerichtsgesetzes (6. SGGÄndG vom 17. August 2001, BGBl I S. 2144) den  Interessen des Bürgers an der vorläufigen Verschonung von einer  Vollstreckung belastender Verwaltungsakte auch im Bereich des Sozialrechts  höheres Gewicht beigemessen hat. Nach § 86 a SGG in der zum 02. Januar 2002  in Kraft tretenden Neufassung haben Widerspruch und Anfechtungsklage  generell aufschiebende Wirkung, sofern nicht einer der in Abs. 2  ausdrücklich normierten Ausnahmefälle eingreift, die die vorliegende  Fallgestaltung nicht erfassen. Auch wenn diese Gesetzesänderung noch nicht  in Kraft getreten ist, so bringt sie doch eine Wertung des Gesetzgebers zum  Ausdruck, die der Senat schon gegenwärtig nicht außer Acht lassen kann.

Dementsprechend sieht der Senat einen Anordnungsgrund begründenden schweren  Nachteil bei dem Begehren der Anordnung der aufschiebenden Wirkung einer  Anfechtungsklage jedenfalls dann für gegeben an, wenn die vorläufige  Befolgung des angefochtenen Verwaltungsaktes für den betroffenen Bürger mit  gravierenden Nachteilen verbunden ist. Solche sind im vorliegenden Fall  auch unter Berücksichtigung der offenbar günstigen Einkommenssituation des  Klägers ohne weiteres zu bejahen. Der geltend gemachte Regressbetrag  beträgt in etwa das Doppelte des jährlichen Honoraranspruches des Klägers  gegen die Kassenärztliche Vereinigung. Auch wenn letztlich unter  Berücksichtigung der eidesstattlichen Versicherung des Antragstellers vom  14. Februar 2001 davon auszugehen sein dürfte, dass dieser (vor Zahlung der  Einkommensteuer) einen Jahresgewinn in der Größenordnung von 800.000,00 DM  erwirtschaften kann, und ferner anzunehmen sein dürfte, dass er für die  Jahre 2000/2001 die Einkommensteuerbelastung aufgrund der Bildung von  Rückstellungen für die im vorliegenden Verfahren streitigen  Regressforderungen (vgl. dazu Weber/Grellet in Schmidt,  Einkommensteuergesetz, 19. Aufl., § 5 Rd. Nr. 550) weitgehend mindern  können dürfte, so ist es doch einleuchtend, dass der Antragsteller, dessen  Vermögen nach seinen Angaben weitestgehend betrieblich gebunden ist, einen  Betrag von 1,13 Millionen DM nur unter ganz erheblichen Schwierigkeiten und  unter Inanspruchnahme erheblicher Kredite aufbringen kann.

Auch der erforderliche Anordnungsanspruch ist in dem Sinn zu bejahen, dass  die angefochtenen Bescheide des Antragsgegners erhebliche Zweifel an ihrer  Rechtmäßigkeit aufwerfen, die der Senat im Rahmen der ihm im vorliegenden  Verfahren allein möglichen summarischen Prüfung der Sach- und Rechtslage  nicht auszuräumen vermag.

Der Senat kann bereits nicht abschließend beurteilen, ob die beanstandeten  Arzneimittelverordnungen rechtswidrig erfolgt sind. Allerdings ist dem  Antragsgegner im Ansatz darin zuzustimmen, dass die ASI eine neue  Behandlungsmethode im Sinne von § 135 SGB V darstellt, die grundsätzlich  nur dann in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen  abgerechnet werden kann, wenn der Bundesausschuss zuvor in Richtlinien nach  § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen unter anderem über die  Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen  Methode abgegeben hat (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2000 a. a. O. S 61).  Eine derartige positive Empfehlung hat der Bundesausschuss zu keinem  Zeitpunkt abgegeben, er hat vielmehr inzwischen im April 2000 ausdrücklich  eine Anerkennung dieser Behandlungsmethode abgelehnt.

Allerdings bedarf es nach der Rechtsprechung des BSG ausnahmsweise einer  vorherigen Anerkennung der neuen Behandlungsmethode durch den  Bundesausschuss nicht, wenn ein so genannte Systemversagen in der Form  vorliegt, dass das Verfahren vor dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der  für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen  nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wird. In einem solchen Fall  widerspricht die Nichtberücksichtigung der Methode höherrangigem Recht,  nämlich der Garantie eines den Anforderungen des § 2 Abs. 2 Satz 3 SGB V  entsprechenden Krankenbehandlungsanspruches in § 27 Abs. 1 SGB V (vgl.  ebenfalls BSG, Urteil vom 28. März 2000 a. a. O., Seite 66).

Maßgeblich ist insoweit jeweils der Zeitpunkt der Behandlung.

Ob der Bundesausschuss in der Zeit vor April 2000 seiner Verpflichtung,  zeitnah und unabhängig über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen  einer neuen Methode zu entscheiden, hinreichend nachgekommen ist, kann im  vorliegenden Verfahren zur Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes nicht  abschließend beurteilt werden. Dazu bedürfte es näherer Aufklärung der für  die Verzögerung maßgeblichen Gründe. Jedenfalls ist festzuhalten, dass das  BSG bereits bezogen auf den Jahreswechsel 1994/1995 in seinem Urteil vom  28. März 2000 (a. a. O., Seite 67) die Möglichkeit eines Systemversagens  erwogen hat. Erst recht ist die Möglichkeit eines solchen für den im  vorliegenden Verfahren entscheidenden Zeitraum von 1998 bis Anfang 2000 in  Betracht zu ziehen.

Sollte ein entsprechendes Systemversagen – was der Senat ausdrücklich offen  lassen muss – anzunehmen sein, dann würde sich allerdings nicht bereits  allein daraus die Verordnungsfähigkeit der Tumorzellenvakzinome ergeben.  Vielmehr ist auch für Fälle eines „Systemversagens“ im Grundsatz daran  festzuhalten, dass die Wirksamkeit der neuen Untersuchungs- oder  Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl  von Behandlungsfällen aufgrund wissenschaftlich einwandfrei geführter  Statistiken belegt werden muss (vgl. ebenfalls BSG, Urteil vom 28. März  2000 a. a. O., Seite 67/68). Ob entsprechende Statistiken im Zeitpunkt der  Behandlung vorlagen, kann ebenfalls im vorliegenden Eilverfahren nicht  abschließend geklärt werden. Die nachfolgende Ablehnung der  Behandlungsmethode durch den Bundesausschuss lässt das frühere Vorliegen  entsprechender Statistiken zwar als wenig wahrscheinlich erscheinen,  schließt es aber nicht von vornherein aus, da zunächst als aussagekräftig  zu wertenden Statistiken auch erst im Nachhinein durch weitere  Untersuchungen ihre Überzeugungskraft verlieren können.

Darüber hinaus sind entsprechende Statistiken nach der Rechtsprechung des  BSG ausnahmsweise (im Fall eines Systemversagens) entbehrlich, wenn ein  Wirksamkeitsnachweis wegen der Art oder des Verlaufes der Erkrankung oder  wegen unzureichender wissenschaftlicher Erkenntnisse auf erhebliche  Schwierigkeiten stößt. In solchen Sonderfällen darf stattdessen darauf  abgestellt werden, ob sich die in Anspruch genommene Therapie in der  medizinischen Praxis durchgesetzt hat (vgl. ebenfalls BSG, Urteil vom 28.  März 2000 a. a. O., Seite 68). Derartige erhebliche Schwierigkeiten beim  Wirksamkeitsnachweis hat das BSG allerdings bezogen auf das  Nierenzellkarzinom, also einer Krebsart mit jährlich rund 11.000 bis 12.000  neu Erkrankten im Bundesgebiet, nicht bejaht (a. a. O.). Dies schließt  freilich nicht aus, dass der Antragsteller zumindest in einzelnen der  beanstandeten Fällen Patienten behandelt hat, die an deutlich seltener  auftretenden Krebserkrankungen litten, bei denen erhebliche Schwierigkeiten  beim Wirksamkeitsnachweis vorliegen könnten. Hierzu hat der Antragsgegner  keinerlei Feststellungen getroffen.

Aber auch selbst wenn die mangelnde Verordnungsfähigkeit der  Tumorzellenvakzinome bei objektiver Betrachtung bezogen auf den jeweiligen  Verschreibungszeitpunkt festzustellen sein sollte, würde dies nicht  zwangsläufig bedeuten, dass der Antragsteller in voller Höhe der dadurch  verursachten Kosten zum Regress herangezogen werden kann. Auch Regresse  wegen nichtverordnungsfähiger Arzneimittel sind dem Sachbereich der  Wirtschaftlichkeitsprüfung zuzuordnen und zählen zur Kompetenz der  Prüfgremien nach § 106 SGB V (vgl. BSG, Urteil vom 14. März 2001 – B 6 KA  18/00 R -). Dabei ist ein Verschulden des Vertragsarztes nicht  erforderlich. Namentlich kann ein Arzt in Regress genommen werden, der  systematisch Arzneiverordnungen tätigt, die erkennbar von der  Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nicht umfasst sind  (vgl. ebenfalls BSG, Urteil vom 14. März 2001 a. a. O.).

Auch wenn ein Verschulden des Vertragsarztes nicht erforderlich ist,  bedeutet dies nicht im Umkehrschluss, dass dieser die Garantiehaftung für  die objektive Rechtmäßigkeit aller von ihm getätigten Verordnungen nach  Maßgabe einer erst im Nachhinein ergehenden höchstrichterlichen  Rechtsprechung in unbegrenzter Höhe zu tragen hat. Vielmehr steht den  Prüfgremien bei der Festsetzung der Höhe des Kürzungsbetrages ein  Ermessensspielraum zu (vgl. BSG, Urteil vom 29. Januar 1997 – 6 RKa 5/96–  SozR 3-2500 § 106 SGB V Nr. 38). Eine Ausübung dieses Ermessens lässt sich  den angefochtenen Bescheiden des Antragsgegners jedoch in keiner Weise  entnehmen, obwohl die Höhe der geltend gemachten Regressforderung zu einer  besonders sorgfältigen Ermessensausübung hätten Anlass geben müssen. Schon  aus diesem Grund dürften die angefochtenen Bescheide des Antragsgegners als  insgesamt rechtswidrig zu beurteilen sein. Der Antragsgegner mag sich daher  die Frage stellen, ob er nicht die angefochtenen Bescheide insgesamt  aufheben und durch neue eine sorgfältige Ermessensausübung erkennen  lassende Bescheide ersetzen will.

Im Rahmen einer solchen Ermessensausübung wird sich der Antragsgegner,  soweit er weiterhin von einer objektiv fehlenden Verordnungsfähigkeit der  Tumorzellvakzine ausgeht, insbesondere prüfen müssen, inwieweit dem  Antragsteller diesbezüglich ein Schuldvorwurf zu machen ist. Auch wenn die  Geltendmachung eines Arzneikostenregresses nicht von vornherein ein  Verschulden des Vertragsarztes voraussetzt, so bildet doch das Ausmaß des  Verschuldens einen entscheidenden bei der Ermessensausübung zu  berücksichtigenden Faktor. Gerade in Fällen eines Systemversagens in Form  des Fehlens einer an sich gebotenen Entscheidung des Bundesausschusses über  die Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode sieht sich der Vertragsarzt  in einer schwierigen Entscheidungslage. Einerseits muss er sicherstellen,  dass ausreichend erprobte und bewährte Methoden seinen Patienten zur  Verfügung stehen, andererseits kann er vielfach die vorstehend erläuterten  in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht oftmals nur sehr schwierig zu  beantwortenden Fragen zu den Rechtsfolgen eines Systemversagens nicht  abschließend beurteilen. Erst recht können von ihm keine hellseherischen  Fähigkeiten bezüglich des künftigen Inhaltes höchstrichterlicher  Entscheidungen erwartet werden. Da die Rechtsprechung zum Systemversagen  nach der eigenen Einschätzung des BSG sicherstellen soll, dass eine  ausreichend erprobte bzw. bewährte Methode auch dann dem Versicherten zur  Verfügung steht, wenn sie – aus Gründen, die in den Verantwortungsbereich  der Ärzte und Krankenkassen fallen – noch nicht in die BUB-RL aufgenommen  worden sind (vgl. ebenfalls Urteil vom 28. März 2000 a. a. O. S. 72), ist  im Rahmen der im vorliegenden Eilverfahren allein möglichen summarischen  Beurteilung der Rechtslage jedenfalls nicht davon auszugehen, dass der Arzt  von vornherein die Erbringung solcher neuen Methoden als Sachleistung  verweigern und den Versicherten auf die Geltendmachung von  Kostenerstattungsansprüchen gegen die Krankenkassen verweisen darf. Schon  deshalb, weil viele Versicherte zur Erbringung entsprechender Vorschüsse  finanziell gar nicht in der Lage sind und die gesetzliche  Krankenversicherung eine umfassende, den medizinischen Fortschritt  berücksichtigende medizinische Behandlung (im Rahmen des Notwendigen (vgl §  2 Abs. 1 Satz 3 und Abs 4 SGB V) gerade unabhängig von den  Einkommensverhältnisses der Versicherten sicherstellen soll, dürfte ein  Arzt zur Erbringung entsprechender Sachleistungen sogar verpflichtet sein,  wenn er unter Berücksichtigung der vorstehend erläuterten Rechtsprechung  des BSG zum Systemversagen berechtigterweise zu der Einschätzung einer dem  Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung unterfallenden Leistung  gelangt ist.

Andererseits darf ein Vertragsarzt in den Fällen, in denen der  Bundesausschuss nicht rechtzeitig die gebotene Entscheidung über die  Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode getroffen hat, nicht  leichtfertig entsprechende Arzneimittel zu Lasten der Krankenkassen  verordnen, ohne sich im Einzelnen mit den medizinischen Erkenntnissen zur  Wirksamkeit und Effektivität der neuen Methode auseinander zu setzen. Der  Antragsgegner wird daher im Rahmen einer ordnungsgemäßen Ermessensausübung  sich im Einzelnen damit auseinander zu setzen haben, von welchen  Erkenntnissen sich der Antragsteller bei den beanstandeten  Verordnungsentscheidungen hat leiten lassen, wobei es naturgemäß zunächst  dem Antragsteller im Rahmen der ihm obliegenden Mitwirkungslast obliegt,  dem Antragsgegner sein damaliges Erkenntnismaterial zur Verfügung zu  stellen.

Auch wenn der Antragsgegner kein Verschulden feststellen können sollte,  könnte es sachgerecht sein, einen aus einer wirtschaftlichen Beteiligung an  der Arzneimittelherstellung beim Arzt verbliebenen Gewinn abzuschöpfen,  sofern sich im Nachhinein die mangelnde Verordnungsfähigkeit herausstellt.  Sollte von Seiten des betroffenen Arztes zur Ermittlung eines solchen  Gewinnes im Fall einer entsprechenden wirtschaftlichen Beteiligung an der  Arzneimittelherstellung keine aussagekräftigen Unterlagen vorgelegt werden,  ist der Ausschuss auch berechtigt, diesen Anteil überschlägig zu schätzen.

Soweit der Antrag der U. vom 27. September 2000 zwei Rezepte vom 13. April  und 10. Mai 2000 betrifft, die erst nach Fassung des Beschlusses des  Bundesausschusses vom 10. April 2000 ausgestellt worden sind, gilt die  vorstehende Beurteilung entsprechend, da im Rahmen der im vorliegenden  Verfahren allein möglichen summarischen Prüfung nicht davon auszugehen ist,  dass der Antragsteller vor der Veröffentlichung des Beschlusses des  Bundesausschusses im Bundesanzeiger vom 25. Juli 2000 von diesem Kenntnis  haben musste.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 177 SGG).

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