Landgericht Hamburg Einstellungsverfügung der Staatsanwaltschaft vom 08.04.2024 – 315 O 302/23

Orientierungssatz

1. Ein Plasma-Gerät zur Behandlung insbesondere offener Wunden durch die Erzeugung eines sog. Kaltplasmas über der Wunde (sog. indirekte Anwendung ohne Hautkontakt), wobei das Plasma durch den Plasmastrahl eine antibakterielle, antimykotische und antivirale (Fern-)Wirkung auf und über der Hautoberfläche erzeuge und die Regeneration des Gewebes fördere, stellt ein Medizinprodukt der Klasse IIa nach Regel 4 und Regel 9 i.S.d. VO EU 2017/745 dar. Nicht erheblich für die Einstufung ist, dass keine zytotoxischen (zellschädigenden) Wirkungen im Vergleich zu Luft ohne Modifikation durch das Gerät festgestellt worden sind.(Rn.4) (Rn.5) (Rn.10)

2. Wird dieses ohne die nach der Medizinprodukteverordnung dafür vorgesehene Zertifizierung durch eine "benannte Stelle" in den Verkehr gebracht, stellt dies ein wettbewerbswidriges Verhalten unter dem Aspekt der Zuwiderhandlung gegen eine Marktverhaltensregel und des Wettbewerbsvorsprungs durch Rechtsbruch dar.(Rn.10)

Tenor

I. Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelhall höchstens 250.000,00 €)

untersagt,

das zur effektiven Wundtherapie mit Kaltplasma-Aerosolen bestimmte Gerät „P. H." im geschäftlichen Verkehr als Medizinprodukt der Klasse 1 in den Verkehr zu bringen.

II. Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Verfahrens.

III. Der Streitwert wird auf 75.000,00 € festgesetzt.

Gründe

1

Die formellen Voraussetzungen für den Erlass dieser einstweiligen Verfügung sind gegeben (§§ 12 Abs. 1, 14 Abs. 1 und Abs. 2 UWG, §§ 935, 940 ZPO). Die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 1 UWG ist vorliegend nicht widerlegt, insbesondere nicht durch Zeitablauf. Die Antragstellerin hat nicht deutlich gemacht, dass es ihr mit der Erwirkung einer einstweiligen Verfügung und des beantragten Verbots nicht eilig gewesen ist. Sie hat glaubhaft gemacht, dass sie Kenntnis vom Gerät der Antragsgegnerin erst im September 2023 erlangt hat und sodann einen Testkauf veranlasste. Die Antragstellerin durfte abwarten, welches Gerät die Antragsgegnerin tatsächlich wie in den Verkehr bringt, um insbesondere zu prüfen, wie dieses im Hinblick auf die Kennzeichnung als Medizinprodukt tatsächlich auf den Markt kommt.

2

Die lange Verfahrensdauer ist der zwingenden Zweiseitigkeit des Verfahrens und der mehrmonatigen Vakanz in beiden Beisitzerdezernaten geschuldet, die z.T. noch andauert. Die Antragstellerin hat wiederholt „nachgefasst“.

3

In der Sache ergibt sich der Anspruch aus §§ 3a, 8 Abs. 1, Abs. 3 UWG in Verbindung mit der VO EU 2017/745.

4

Es ist unstreitig, dass das Gerät der Antragsgegnerin ein Kaltplasma erzeugt und zu sogenannter „indirekter“ Anwendung bestimmt ist, also nicht zur Anwendung direkt auf der zu behandelnde Wunde mit Hautkontakt, sondern durch eine Art „Fernwirkung“ des Plasmas, die einen Abstand von 5-10 cm von der zu behandelnden Hautstelle gestattet und erfordert. Ein Plasma ist ein ionisierendes Gas, dass vorliegend, da „kalt" erzeugt, keine hohen Temperaturen erfordert, sondern quasi bei „Zimmertemperatur" erzeugt werden kann. Es geht mithin vorliegend nicht um die Einwirkung durch (Wärme-)Strahlung.

5

Die Kammer hält es für glaubhaft gemacht, dass auch angesichts der Tatsache, dass keine hohen Temperaturen erzeugt werden müssen, ein Plasma gleichwohl voraussetzt, dass Energie auf das Gas einwirkt und die indirekte wie direkte Wirkung auf die zu behandelnde Wunde gleichermaßen auf dieser Ionisierung beruht. Das Plasma erzeugt durch den Plasmastrahl eine antibakterielle, antimykotische und antivirale (Fern-)Wirkung auf und über der Hautoberfläche und fördert die Regeneration des Gewebes. Die Antragstellerin hat glaubhaft gemacht, dass das Wirkprinzip auf lokaler Dekontamination (antibakterielle, antimykotische und antivirale Wirkung) und lokaler Zellstimulation beruht, für die das Plasma als solches, nicht aber die Art und Weise seiner Erzeugung maßgeblich ist. Weiter ist nach Auffassung der Kammer für die vorliegende Bewertung nicht entscheidend, dass es sich, wie bei dem streitgegenständlichen Produkt, um ein sogenanntes „indirektes“ Einwirken auf die Haut handelt und nicht um eine „direktes“ Einwirken durch Kontakt auf der Hautstelle. Es ist überwiegend wahrscheinlich und als glaubhaft gemacht anzusehen, dass die verfahrensspezifischen Unterschiede bei der Generierung und Anwendung des Kaltplasmas keinen Einfluss auf das Wirkprinzip haben und alle Kaltplasma-Geräte unter dieselbe Kategorie fallen, nämlich Klasse IIa. Insofern dürfte das Gegensatzpaar „direkte“ Wirkung gegenüber „indirekter“ Wirkung eher missverständlich sein. Beide Gerätetypen erzeugen ihre Wirkung auf der Haut durch das Kaltplasma, Geräte wie das der Antragsgegnerin bedürfen dabei lediglich keines unmittelbaren Hautkontakts, weil das Plasma aus der Distanz einwirkt, aber es bleibt bei der bestimmungsgemäßen Einwirkung des durch Energie erzeugten ionisierendes Gases.

6

Entscheidend für die Einordnung als Medizinprodukt ist die „Bestimmung“ durch den Hersteller. Dazu trägt die Antragsgegnerin vor, dass es nunmehr in der Betriebsanleitung heißt:

7

„Bestimmungsgemäße Verwendung:

8

P. ® H. dient zur Unterstützung der konventionellen Behandlung entzündlicher und/oder ekzematöser Hautzustände und Wunden durch Applikation eines Kaltplasmaaktivierten Aerosols. P. ® H. ist in den Prozess der modernen Wundversorgung zu integrieren. Das dort durch P. ® H. erzeugte Aerosol fördert die keimreduzierende Wirkung anerkannter Standardverfahren (z.B. Spülung, Kompresse), konzentriert auf einen begrenzten Bereich über der Wunde. ...“

9

Die Kammer hält es für überwiegend wahrscheinlich, dass der Unterschied einer (Ein-)Wirkung „auf“ gegenüber einer „über“ der Wunde nicht entscheidend ist.

10

Die Antragstellerin hat demnach glaubhaft gemacht, dass das im Tenor genannte von der Antragsgegnerin vertriebene Plasma-Gerät zur Behandlung insbesondere offener Wunden durch die Erzeugung eines sog. Kaltplasmas ein Medizinprodukt der Klasse IIa im Sinne der VO EU 2017/745 bestimmt ist und von der Antragsgegnerin ohne die dafür vorgesehene Zertifizierung durch eine „benannte Stelle" in den Verkehr gebracht wurde und wird.

11

Nicht erheblich für die Einstufung ist, dass laut Ergebnisbericht (Anlage AG 9) keine zytotoxischen (zellschädigenden) Wirkungen im Vergleich zu Luft ohne Modifikation durch das Gerät der Antragsgegnerin festgestellt wurde. Nicht erheblich ist auch die Bescheinigung des Landeskrankenhauses Bregenz vom 15.01.2024, die die Ungefährlichkeit in einer hohen Zahl von (>5000) Anwendungen des Geräts bescheinigt (AG 10). Es geht bei der Einstufung nicht darum, dass hier eine Gefährlichkeit oder die Bedenklichkeit in der Anwendung festgestellt wird; der Angriff der Antragstellerin beruht nicht auf behaupteter Gefährlichkeit des Produkts, sondern auf der aus der „Bestimmung“ durch Einwirkung eines Kaltplasmas auf die menschliche Haut rechtlich resultierenden Klassifikation.

12

Im Ergebnis hält es die Kammer für überwiegend wahrscheinlich, dass eine Einordnung in Klasse IIa jedenfalls nach Regel 4 erfolgt („vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt sind“). Darüber hinaus ist überwiegend wahrscheinlich, dass auch Regel 9 erfüllt ist („alle aktiven Produkte, die zur Abgabe oder Austausch von Energie an und mit dem menschlichen Körper bestimmt sind“), wobei es vorliegend nicht um Hitze oder gar die in Regel 9 auch genannten „ionisierenden Strahlen“ geht.

13

Die Kostenfolge ergibt sich aus § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO, die Streitwertfestsetzung beruht auf der nachvollziehbaren Angabe der Antragstellerin (§ 51 Abs. 2, Abs. 4 GKG).