Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg Beschluss vom 20.02.2018 – 14 L 7.18

Orientierungssatz

1. Einstweilige Anordnungen zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis sind zulässig, wenn diese Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile, zur Verhinderung drohender Gewalt oder aus anderen Gründen nötig erscheint.(Rn.7)

2. Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 AMG geregelt sind.(Rn.11)

3. Die Überwachung nach § 64 AMG dient der Gefahrenprävention und Gefahrenabwehr.(Rn.18)

Der Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes wird abgelehnt.

Die Antragstellerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

Der Wert des Verfahrensgegenstands wird auf 32.130,- € festgesetzt.

I.

Die Antragstellerin ist ein Chemieunternehmen, das nach eigenen Angaben u.a. verschiedene Wirkstoffe produziert, die in der pharmazeutischen Industrie zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Mit Schreiben vom 26. September 2017 beantragte sie beim Antragsgegner, ihr ein so genanntes GMP-Zertifikat (GMP = Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis) für den Wirkstoff Octenidin Dihydrochlorid, CAS 70775-75-6, zu erteilen.

Am 11. Januar 2018 hat die Antragstellerin eine auf Erteilung dieses Zertifikats gerichtete Untätigkeitsklage (VG 14 K 3.18) erhoben. Mit dem vorliegenden Antrag vom 16. Januar 2018 begehrt sie,

den Antragsgegner im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, ihr ein GMP-Zertifikat für den Wirkstoff Octenidin Dihydrochlorid, CAS 70775-75-6, zu erteilen.

Der Antragsgegner beantragt,

den Antrag abzulehnen.

II.

Der Antrag hat mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) keinen Erfolg.

1.

Nach § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO sind einstweilige Anordnungen zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn diese Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile, zur Verhinderung drohender Gewalt oder aus anderen Gründen nötig erscheint. Nach § 123 Abs. 3 VwGO in Verbindung mit § 920 Abs. 2, § 294 Abs. 1 der Zivilprozessordnung sind dabei die tatsächlichen Voraussetzungen des geltend gemachten Anspruchs (Anordnungsanspruch) in gleicher Weise glaubhaft zu machen wie die Gründe, die die Eilbedürftigkeit der gerichtlichen Entscheidung bedingen (Anordnungsgrund).

Mit der vorliegend begehrten Verpflichtung des Antragsgegners zur Erteilung des so genannten GMP-Zertifikats für den Wirkstoff Octenidin Dihydrochlorid (im Folgenden nur: Oct) würde jedoch ein Zustand nicht nur vorläufig geregelt, sondern die im Hauptsacheverfahren VG 14 K 3.18 im Wege der Untätigkeitsklage erstrebte Entscheidung in grundsätzlich unzulässiger Weise vorweggenommen. Nur ausnahmsweise ist eine solche Vorwegnahme der Hauptsache mit Rücksicht auf die verfassungsrechtliche Garantie effektiven Rechtsschutzes (vgl. Artikel 19 Abs. 4 des Grundgesetzes) geboten, nämlich dann, wenn ein Obsiegen in der Hauptsache bei der im einstweiligen Rechtsschutzverfahren allein möglichen und gebotenen summarischen Prüfung mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist und der oder dem Rechtsschutzsuchenden schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Nachteile entstünden, zu deren nachträglicher Beseitigung die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre (vgl. z.B. BVerfG, Urt. v. 25.10.1988 - 2 BvR 745/88 -, Juris).

2.

Vorliegend ist bereits der Anordnungsanspruch nicht mit der für eine Vorwegnahme der Hauptsache erforderlichen hohen Wahrscheinlichkeit glaubhaft gemacht worden.

a) Als Anspruchsgrundlage kommt der von der Antragstellerin angeführte § 67 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (i. d. F. der Bekanntmachung v. 12.12. 2005, BGBl. I S. 3394, zuletzt geändert durch Gesetz v. 18.07.2017, BGBl. I S. 2757 - AMG -) nicht in Betracht. Dieser regelt nämlich allein die allgemeine Anzeigepflicht, welcher Betriebe und Einrichtungen unterliegen, die sich mit bestimmten Arten von Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen befassen. Ein etwaiger Anspruch könnte hier vielmehr allenfalls aus § 64 Abs. 3f Satz 1 AMG resultieren.

Nach § 64 Abs. 1 Satz 2 AMG unterliegen u.a. die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 AMG geregelt sind. Letztgenannte Voraussetzung ist bei Wirkstoffen, die – wie das hier interessierende Oct – zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, erfüllt, denn diese werden von der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (v. 03.11. 2006, BGBl. I S. 2523, zuletzt geändert durch Verordnung v. 07.07.2017, BGBl. I S. 2842 - AMWHV -) erfasst (vgl. § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 4 AMWHV). Nach § 64 Abs. 3 Satz 1 und 2 AMG hat sich die zuständige Behörde u.a. davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. § 64 Abs. 3f Satz 1 AMG bestimmt, dass innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt wird, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.

b) Die Antragstellerin hat nicht dargetan und glaubhaft gemacht, dass diese tatbestandlichen Voraussetzungen für die Erteilung eines Zertifikats erfüllt sind. Aus ihrem Vorbringen ergibt sich schon nicht, ob überhaupt sowie ggf. wann und mit welchem Ergebnis eine Inspektion im Sinne des § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG stattgefunden hat. Dem vom Antragsgegner vorgelegten Verwaltungsvorgang (dort Blatt 196) und den beigezogenen Gerichtsakten der zwischen denselben Beteiligten anhängig gewesenen Verfahren VG 14 K 540.16 und VG 14 L 563.16 ist zu diesem Punkt zu entnehmen, dass die letzte behördliche Überprüfung der Guten Herstellungspraxis im Unternehmen der Antragstellerin im Zeitraum vom 24. bis 28. August 2015 stattfand. Gegenstand der damaligen Inspektion war nur die Herstellung des Wirkstoffs Trimedoximbromid (TMB4). Die vorgenannten Streitverfahren wurden in der Folge dadurch gütlich beigelegt, dass der Antragstellerin bis zum 28. August 2018 gültige GMP-Zertifikate erteilt wurden (vgl. Blatt 154 ff. und 240 der Gerichtsakte VG 14 L 563.16).

c) Der offenbar von der Antragstellerin vertretenen Auffassung, aufgrund dieser inzwischen bereits gut 2 ½ Jahre zurückliegenden Inspektion sowie des Umstands, dass sie nach eigener Einschätzung alle Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Teil 2 „Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe“ (Anlage der Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 AMWHV, Bundesanzeiger AT 27.05.2015 B2) erfülle, sei ihr vom Antragsgegner das nun begehrte Zertifikat zu erteilen, kann nach summarischer Prüfung nicht gefolgt werden.

Keiner näheren Begründung bedarf, dass die Selbsteinschätzung der Antragstellerin für die Erteilung des Zertifikats nicht maßgeblich sein kann, sondern es dafür – wie oben dargelegt – nach § 64 Abs. 3f Satz 1 AMG allein auf das Ergebnis einer (grundsätzlich nicht länger als 90 Tage zurückliegenden) behördlichen Inspektion ankommt. Da GMP-Zertifikate von dem Antragsgegner offenbar nur unter Nennung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe erteilt werden, der/die Gegenstand der jeweiligen Inspektion war(en) (vgl. Blatt 154 ff., 198 ff., 240 der Gerichtsakte VG 14 L 563.16), und die Antragstellerin vorliegend auch explizit ein auf die Herstellung eines ganz bestimmten Wirkstoffs bezogenes Zertifikat begehrt, muss sich die dem Zertifikat zugrundliegende Inspektion denknotwendig gerade (auch) auf die Herstellung des betreffenden Wirkstoffs bezogen haben. Anderenfalls würde das Zertifikat eine „schriftliche Lüge“ beinhalten, zu der die zuständige Behörde unter keinem denkbaren Gesichtspunkt berechtigt oder gar verpflichtet sein kann. Da die Antragstellerin jedoch nicht dargetan und glaubhaft gemacht hat, dass die Herstellung von Oct Gegenstand der vom 24. bis 28. August 2015 durchgeführten oder einer zu einem späteren Zeitpunkt in ihrem Unternehmen erfolgten (beanstandungsfreien) Inspektion war, steht ihr bei summarischer Prüfung kein Anspruch auf Ausstellung eines GMP-Zertifikats des von ihr begehrten Inhalts nach § 64 Abs. 3f AMG zu.

d) Etwas anderes kann auch dann nicht gelten, wenn die Antragstellerin der Auffassung sein sollte, dass aus der zu keinen Beanstandungen führenden Inspektion der Produktion eines bestimmten Wirkstoffs ohne weitere Inspektion auf die ebenfalls beanstandungsfreie Herstellung eines anderen Wirkstoffs in demselben Betrieb geschlossen werden kann oder gar muss. Denn selbst wenn dem so wäre, könnte ihr nicht – wie von ihr im vorliegenden Verfahren jedoch begehrt – durch ein behördliches Zertifikat wahrheitswidrig bestätigt werden, dass gerade die Herstellung dieses anderen Wirkstoffs Gegenstand der behördlichen Inspektion war.

Abgesehen davon dürfte ohnehin nicht davon auszugehen sein, dass sich die Ergebnisse einer auf die Herstellung eines bestimmten Wirkstoffs beziehenden Inspektion ohne Weiteres auf die Herstellung weiterer Wirkstoffe in demselben Unternehmen übertragen lassen. Vielmehr erscheint es naheliegend, dass die konkrete Umsetzung der z.B. im EU-GMP-Leitfaden Teil 2 formulierten Anforderungen in Abhängigkeit von dem jeweils produzierten Wirkstoff unterschiedliche Einrichtungen und Abläufe erfordern kann. So heißt es z.B. unter Nr. 5.10 des Leitfadens, die für die Herstellung von Wirkstoffen eingesetzte Ausrüstung solle die erforderliche Beschaffenheit und angemessene Größe aufweisen sowie sich an einem geeigneten Ort befinden. Was im Einzelfall in diesem Sinne „erforderlich“, „angemessen“ und „geeignet“ ist, dürfte sich jedoch nicht losgelöst von dem konkreten Produkt beurteilen lassen. Ferner nimmt z.B. Nr. 5.22 des Leitfadens betreffend die Verhinderung von Kontaminationen oder Materialübertragungen Bezug auf die für den jeweiligen Wirkstoff amtlich oder anderweitig festgelegten Spezifikationen. Auch diese dürften in Abhängigkeit von dem jeweiligen Wirkstoff unterschiedlich sein und damit ggf. im Betrieb auch unterschiedliche Vorkehrungen notwendig machen. Die behördliche Inspektion dürfte daher die Prüfung erfordern, ob die notwendigerweise relativ abstrakt formulierten Anforderungen bei der Produktion eines konkreten Wirkstoffs im Herstellerbetrieb adäquat umgesetzt werden.

e) Sollte der vorliegende Rechtsschutzantrag hingegen dahin auszulegen sein, dass die Antragstellerin der Sache nach eigentlich eine Inspektion der Produktion von Oct in ihrem Betrieb begehrt, worauf ggf. Seite 2 ihres an den Antragsgegner gerichteten Schreibens vom 26. September 2017 (Blatt 2 des Verwaltungsvorgangs) hindeuten könnte, würde auch dies dem Antrag auf einstweilige Anordnung nicht zum Erfolg verhelfen.

Die Überwachung nach § 64 AMG dient der Gefahrenprävention und Gefahrenabwehr. Sie stellt die „dritte Säule“ der staatlichen Maßnahmen zur Erreichung des in § 1 AMG formulierten Gesetzeszwecks dar (vgl. Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., § 64 Rn. 4). Dieser liegt darin, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit des Arzneimittelverkehrs, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, zu sorgen. Inspektionen nach § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG dienen damit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und nicht den unternehmerischen Interessen von Betrieben der chemischen oder pharmazeutischen Industrie, die sich von behördlichen Zertifikaten bessere Marktchancen erhoffen können. Einen subjektiven Anspruch auf Durchführung einer Inspektion zu einem bestimmten Zeitpunkt oder in bestimmten zeitlichen Intervallen gibt § 64 Abs. 3 und 3a AMG Betrieben und Einrichtungen daher nicht (vgl. Kloesel/ Cyran, AMG, Std. 129. Akt.-Lief., § 64 Anm. 48).

Aber selbst wenn man dies im Grundsatz anders sehen wollte, wäre jedenfalls zu berücksichtigen, dass es nach § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG im pflichtgemäßen behördlichen Ermessen steht, wann und in welchen Zeitabständen im Einzelfall eine Besichtigung vorgenommen wird (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.). Lediglich für erlaubnispflichtige Betriebe und Einrichtungen – zu denen die Antragstellerin jedoch nicht gehört – gibt § 64 Abs. 3a Satz 1 AMG für den Regelfall ein zweijähriges Prüfungsintervall vor. Im Bereich behördlichen Ermessens kann ein Anspruch auf eine bestimmte Maßnahme oder Entscheidung jedoch von vornherein nur im Fall der so genannten Ermessensreduzierung auf null bestehen, d.h. dann, wenn es ausnahmsweise nur eine einzige rechtmäßige Ermessensentscheidung gibt. Es ist jedoch nicht dargetan oder sonst erkennbar, dass dies vorliegend der Fall und das Angebot des Antragsgegners vom 9. Januar 2018 (Blatt 176 des Verwaltungsvorgangs) ermessensfehlerhaft wäre, eine auf die Herstellung des Wirkstoffs Oct bezogene Inspektion bei der Antragstellerin in der Zeit vom 2. bis 4. Juli 2018 durchzuführen.

III.

Die Festsetzung des Werts des Verfahrensgegenstands beruht auf § 53 Abs. 2 Nr. 1 in Verbindung mit § 52 Abs. 1 GKG, wobei das Gericht 1/5 des von der Antragstellerin geltend gemachten wirtschaftlichen Interesses an der Erteilung des Zertifikats (vgl. Blatt 17 der Gerichtsakte: Bestellung im Wert von 160.650,- €) angesetzt hat.