Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht Urteil vom 22.04.2010 – L 5 KR 21/09

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 13. Januar 2009 abgeändert.

Die Beklagte wird verurteilt, das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für die Region Schleswig-Holstein mit Ausnahme des in Anlage 4 aufgeführten streitigen Zusatzes „(Außer Patientinnen in Studien zur Sentinel-LK-Biopsie)“ ab 1. Juli 2004 zuzulassen.

Die weiter gehende Klage wird ab-, die weiter gehende Berufung zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Revision wird zugelassen.

Die Beteiligten streiten über den Zeitpunkt der Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms (Disease-Management-Programm-DMP) für die Versorgung von Brustkrebspatientinnen.

Die Landesverbände der Krankenkassen Schleswig-Holsteins, die Ersatzkassenverbände, die Krankenhausgesellschaft Schleswig-Holstein und die Kassenärztliche Vereinigung Schleswig-Holstein vereinbarten im Oktober/November 2003 nach § 140b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ein strukturiertes, sektorenübergreifendes Behandlungsprogramm Curaplan Brustkrebs. Die Anlage 3 zu dieser Vereinbarung, in der die Versorgungsinhalte dargestellt sind, entspricht der Anlage 3 der 4. Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (RSAV). Unter Ziffer 1.4.3.6 (operative Therapie der Axilla) dieser Anlage ist geregelt:

„Die Axilladissektion sollte bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Mammakarzinom durchgeführt werden. Aus Level I und II sollten hierbei insgesamt mindestens zehn Lymphknoten entfernt und untersucht werden. Nur bei klinischem Befall dieser Level sollte auch die Entfernung von Lymphknoten des Levels III erfolgen.

Auf die axilläre Lymphonodektomie kann verzichtet werden bei mikroinvasiven Karzinomen ((= 2 mm), bei tubulären Karzinomen, die kleiner als 1 cm sind sowie bei im Gesunden exstirpierten BCIS.“

In Anlage 4 zu der Vereinbarung der Vertragspartner ist die Qualitätssicherung geregelt. In dem Abschnitt über die pathohistologischen Untersuchungen ist unter der Rubrik der QS-Indikatoren aufgeführt:

„Möglichst viele Behandlungsfälle mit Entfernung von mindestens zehn LK bei Axilladissektion bei allen invasiven Karzinomen (außer Patientinnen in Studien zur Sentinel-LK-Biopsie).“

Die Sentinel-LK-Biopsie ist eine (neue) Behandlungsmethode, die auf der Annahme beruht, dass ein bestimmter so genannter Wächter-Lymphknoten Aufschluss gibt über einen Metastasenbefall. Bei ihm soll die höchste Wahrscheinlichkeit für einen derartigen Befall gegeben sein und es wird davon ausgegangen, dass eine Entfernung weiterer Lymphknoten nicht erforderlich ist, wenn er frei von Metastasen ist. Die Sentinel-LK-Biopsie wurde zum 1. Februar 2006 in die RSAV bzw. deren Anlagen als DMP-konforme Behandlungsmethode aufgenommen.

Das DMP-Brustkrebs-Programm vom Oktober/November 2003 sollte nach Absprache mit den am Programm beteiligten Vertragspartnern ab 1. April 2004 wirksam werden; nach Angaben der Klägerin wurde es mit Wirkung vom 1. Juli 2004 vollzogen, ab dem die Klägerin die Zulassung begehrt.

Die Beklagte überprüfte die Vereinbarung und bemängelte eine Reihe von Passagen, die nicht Gegenstand dieses Verfahrens sind. Mit Schreiben vom 5. Oktober 2004 teilte sie der Klägerin mit, dass die Ausnahmeregelung von der Mindestzahl der zu entnehmenden Lymphknoten nach Maßgabe der Methode der Sentinel-LK-Biopsie rechtswidrig sei und entfernt werden müsse, da sie mit der Anlage 3 zur RSAV nicht übereinstimme. Der Mangel sei so wesentlich, dass eine rückwirkende Heilung auch nach erfolgter Nachbesserung nicht möglich sei und eine Zulassung daher frühestens ab dem Zeitpunkt seiner Behebung wirksam werden könne. Der Antrag sei daher dem Grunde nach nicht zulassungsfähig. Mit Schreiben vom 13. Oktober 2004 erläuterte die Klägerin, dass an der Universitätsklinik K. eine Modellstudie über das Verfahren mit der Sentinel-LK-Biopsie durchgeführt werde. Patientinnen, die an dieser Studie teilnähmen, sollten von dem DMP-Brustkrebs nicht ausgeschlossen werden. Gegenstand der Regelung in der Anlage 4 sei es nicht, das Verfahren als RSAV-konform zu verankern. Sie teilte ergänzend am 1. November 2004 mit, dass nach Rücksprache mit dem Ärztlichen Leiter der Studie über die Sentinel-LK-Biopsie an der Universität K. keine der Frauen, die im Rahmen der Studie nach diesem Verfahren operiert worden seien, DMP-Teilnehmerin gewesen sei. Die Vertragsunterlagen würden zügig wie angefordert angepasst. Mit Schreiben vom 6. Dezember 2004 teilte die Beklagte der Klägerin erneut mit, dass die Sentinel-LK-Biopsie als Bestandteil der operativen Therapie im Widerspruch zur Anlage 3 zur RSAV stehe und dass das Programm daher nicht zugelassen werden könne. Als frühestmöglicher Zulassungszeitpunkt des Programms komme der Zeitpunkt der Unterzeichnung der maßgeblichen Änderungsverträge mit den Leistungserbringern in Betracht. In der Folgezeit teilte der (damalige) VdAK/AEV der Beklagten mit, dass eine überarbeitete Fassung des Vertrages am 1. Februar 2005 habe in Kraft treten sollen, dass jedoch zwischen den Vertragspartnern noch Gespräche und Verhandlungen erforderlich seien.

Am 29. August (Eingang 5. September) 2005 reichte die Klägerin der Beklagten erneut die Vertragsunterlagen über das strukturierte Behandlungsprogramm Brustkrebs ein, in denen ausgeführt ist, dass in der Anlage 4 über die Qualitätssicherung der Passus über die Ausnahme der Patientinnen in Studien zur Sentinel-LK-Biopsie gestrichen werden solle. Mit Schreiben vom 27. Oktober 2005 gab die Beklagte der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme zu der beabsichtigten Zulassung des strukturierten Behandlungsprogramms rückwirkend zum 29. August 2005 und zur Abweisung für die vorausgegangene Zeit. Dem trat die Klägerin mit Schreiben vom 10. November 2005 mit der Begründung entgegen, in der alten Fassung sei die Sentinel-LK-Biopsie lediglich im Rahmen der Qualitätssicherung erwähnt, die Methode sei jedoch kein Qualitätskriterium. Sie sei daher nicht „vereinbart“ worden und nicht Programmbestandteil. Es sei lediglich darum gegangen, den Teilnehmerinnen der Studie der Universitätsklinik K. die Teilnahme an dem strukturierten Behandlungsprogramm zu ermöglichen. Tatsächlich sei es aber dazu nicht gekommen. Seit der Beanstandung im Oktober 2004 seien die Vertragspartner sich darüber einig geworden, die entsprechende Formulierung in der Anlage 4 über die Qualitätssicherung zu streichen. Der Vertrag sei dementsprechend zum 31. Januar 2005 gekündigt worden. Einem erneuten Vertragsabschluss vor dem 29. August 2005 hätten ausschließlich finanzielle Forderungen der Krankenhausseite entgegengestanden. Es sei auszuschließen, dass eine der 2.000 in Schleswig-Holstein am DMP-Programm teilnehmenden Frauen im Wege der Sentinel-LK-Biopsie behandelt worden sei. Diese Therapieform sei ab Beginn des Wirkbetriebs zum 1. Juli 2004 kein vertraglicher Programmbestandteil und auch tatsächlich nicht durchgeführt worden, die Vertragsänderung zum 1. Februar 2005 habe allein der Klarstellung gedient. Aus dem Grunde sei das Programm bereits zum 1. Juli 2004 und hilfsweise zum 1. Februar 2005 zuzulassen. Mit Bescheid vom 24. Januar 2006 ließ die Beklagte das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für Schleswig-Holstein ab dem 29. August 2005 zu, befristet bis zum 28. August 2008; für die Zeit davor lehnte sie die Zulassung ab. Zur Begründung für den Zeitpunkt des Inkrafttretens führte sie aus, die Sentinel-LK-Biopsie sei Bestandteil der operativen Therapie gewesen, habe in Widerspruch zur Ziffer 1.4.3.6 der Anlage 3 zu den §§ 28b ff. RSAV gestanden und sei mit deren Vorgaben nicht vereinbar. Daher seien derartige Programme nicht zulassungsfähig. Die Ausführung der Klägerin, die Durchführung der Behandlungsmethode sei kein Programmbestandteil und kein Qualitätskriterium geworden, widerlege diese Einschätzung nicht. Denn wie die Klägerin erklärt habe, sei es allein darum gegangen, die Teilnehmerinnen der Studie der Universitätsklinik K. zur Sentinel-LK-Biopsie nicht von dem DMP auszunehmen. Bereits am 5. Oktober und 6. Dezember 2004 habe sie – die Beklagte – mitgeteilt, dass als frühestmöglicher Zulassungszeitpunkt der Zeitpunkt der Unterzeichnung der maßgeblichen Änderungsverträge mit den Leistungserbringern in Betracht komme. Die Vertragspartner hätten – soweit erkennbar – die Änderungsvereinbarungen am 15., 18. und 23. August 2005 unterzeichnet. Es sei davon auszugehen, dass mit dem Schreiben vom 29. August 2005 alle zur Gültigkeit der Vereinbarung maßgeblichen Unterschriften vorgelegen hätten.

Gegen die Entscheidung hat die Klägerin am 6. Februar 2006 beim Sozialgericht Kiel Klage erhoben, mit der sie die Zulassung des strukturierten Behandlungsprogramms AOK Curaplan Brustkrebs bereits ab dem 1. Juli 2004, hilfsweise ab 1. Februar 2005 begehrt hat. Zur Begründung hat sie ausgeführt, die DMP’s seien zu dem Zeitpunkt zuzulassen, an dem die Voraussetzungen hierfür erfüllt seien. Dies sei bereits am 1. Juli 2004 der Fall gewesen. Denn die Anlage 3 über die Versorgungsinhalte habe inhaltlich der Anlage 3 zu den §§ 28b bis 28g RSAV entsprochen. Die Vertragsärzte (§ 6 Abs. 5 Nr. 1) und die Krankenhäuser (§ 8 Abs. 3 Nr. 1) seien verpflichtet gewesen, die Versorgungsinhalte zu beachten. Die Sentinel-LK-Biopsie sei lediglich im Rahmen der Qualitätssicherung erwähnt gewesen. Damit sei sie nicht Bestandteil der operativen Therapie des Behandlungsprogramms geworden. Durch die Regelung habe lediglich den Teilnehmerinnen der Studie der Universitätsklinik K. der Zugang zum DMP-Brustkrebs ermöglicht werden sollen. Die Beklagte sei selbst davon ausgegangen, dass angesichts des Leitliniencharakters der RSAV im Rahmen der Therapiefreiheit des Arztes im begründeten Einzelfall die Durchführung der Sentinel-LK-Biopsie bei DMP-Patientinnen denkbar sei; daher sei die beanstandete Regelung gerechtfertigt. Sie – die Klägerin – habe den Änderungsbedarf nicht in Abrede gestellt. Die Beklagte habe die Zulassung zumindest unter der Auflage erklären müssen, dass der Hinweis auf die Studie zur Sentinel-LK-Biopsie gestrichen werde. Dies wäre eine mildere Maßnahme gegenüber einer verspäteten Zusage gewesen. Die Beklagte habe zu Unrecht hierzu ihr Ermessen nicht ausgeübt. Hilfsweise sei die Zulassung zum 1. Februar 2005 zu erteilen, da sich zu diesem Zeitpunkt alle Vertragspartner über die Änderung des Vertragswerks geeinigt hätten. Im Übrigen sei es für den behandelnden Arzt erkennbar gewesen, dass die Behandlungsinhalte sich an der Vorgabe der Anlage 3 habe ausrichten müssen, dass jedoch die Inhalte der Anlage 4, in der allein die Sentinel-LK-Biopsie enthalten gewesen sei, allein auf die Qualitätsstandards bezogen habe. Die Qualitätssicherung werde nicht von den behandelnden Ärzten, sondern von der gemeinsamen Einrichtung vorgenommen. Die Differenz zu der Anlage 3 zur RSAV sei für die Frage der Zulassung auch nicht relevant, denn die DMP’s würden erst dann im Rahmen des RSA finanzwirksam, wenn dessen Voraussetzungen vorlägen. Programme, die nicht RSAV-konform seien, begründeten keinen Anspruch auf eine erhöhte RSA-Zuweisung. Fälle, in denen DMP-Programme gegen die Regelungen der RSAV oder deren Anlage verstoßen hätten, seien im Übrigen nicht vorgekommen. Auch in anderen Fällen habe die Beklagte Zulassungen ausgesprochen, obwohl die Vereinbarungen der RSAV nicht entsprochen hätten. Lymphknoten würden nicht von niedergelassenen Ärzten, sondern allein im Krankenhaus entfernt; nur am Universitätsklinikum K. sei eine Studie zur Sentinel-LK-Biopsie durchgeführt worden. Deren Ärzten sei die Funktion der Regelung bekannt gewesen.

Die Klägerin hat beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 24. Januar 2006 zu ändern und die Beklagte zu verurteilen, das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für die Region Schleswig-Holstein ab dem 1. Juli 2004 zuzulassen,

hilfsweise

das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für die Region Schleswig-Holstein ab dem 1. Februar 2005 zuzulassen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat ausgeführt, von der Zulassung des DMP-Brustkrebs sei nicht abhängig, ob die Ärzte nach diesem DMP therapieren könnten, sondern allein die Finanzwirksamkeit der DMP im RSA sei berührt. Dabei stehe eine Begünstigung der Klägerin durch die Verteilungswirkung einer Belastung der im Wettbewerb stehenden Krankenkassen gegenüber. Dies mache eine strikte Anwendung der Voraussetzungen für die Zulassung der DMP erforderlich. Die Sentinel-LK-Biopsie sei im Rahmen der Qualitätssicherung und damit in einem wesentlichen Zusammenhang der vertraglichen Vereinbarung aufgenommen. Sie stehe in Widerspruch zur Anlage 3 zur RSAV. Für die Qualitätssicherung müssten zunächst Ziele definiert werden. Sodann müsse geregelt werden, welche Indikatoren genutzt würden, um diese Ziele zu erreichen. Außerdem müssten Maßnahmen bei Zielverfehlungen getroffen werden. Die Aussage, dass von der regelmäßigen Entnahme von mindestens zehn Lymphknoten bei Patientinnen abgewichen werden könne, die sich in Studien zum Sentinel-Verfahren befänden, sei bedeutsam, denn für die behandelnden Ärzte als Adressaten entstehe der unzutreffende Eindruck, dass es sich bei der Sentinel-Methode um ein RSA-konformes Verfahren handele. Zwar sei der Inhalt der DMP in Anlage 3 der Vereinbarung geregelt, die mit Anlage 3 zur RSAV in Einklang stehe, die Behandler würden sich jedoch zugleich an der Anlage 4 orientieren, die die maßgeblichen Qualitätsanforderungen aufstelle. Zum Zeitpunkt der Beschlussfassung habe noch nicht ausgeschlossen werden können, dass auch Patientinnen als Teilnehmerinnen der Studie der Universitätsklinik K. am DMP-Verfahren teilnehmen würden. Insofern sei es aus vorausschauender Betrachtungsweise ohne Relevanz, dass lediglich 0,6 % aller eingeschriebenen DMP-Patientinnen (drei Patientinnen) für eine Sentinel-LK-Biopsie überhaupt nur in Betracht gekommen wären. Für die Zulassung sei die vertragliche Umsetzung der jeweils zum Antragszeitpunkt geltenden RSAV, nicht aber die tatsächliche Durchführung maßgeblich. Unmaßgeblich sei es ferner, dass die Sentinel-Methode zum 1. Februar 2006 in die RSAV aufgenommen worden sei. Denn die Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen seien nach dem Zeitpunkt des Bescheiderlasses zu beurteilen. Es komme hinzu, dass nach der RSAV bestimmte Voraussetzungen für die Anwendung der Methode erfüllt sein müssten, insbesondere seien besondere Dokumentationsvorgaben zu erfüllen und es sei eine qualitätsgesicherte Begleitung vorgeschrieben. Die Zulassung könne nicht für die Vergangenheit unter einer Auflage erteilt werden, denn alle wesentlichen Voraussetzungen der RSAV müssten erfüllt sein. Die Qualitätssicherung sei eine wesentliche Voraussetzung für die Durchführung eines DMP und damit Hauptinhalt der Zulassung. Eine Auflage könne lediglich hinsichtlich einzelner technischer Detailfragen erteilt werden. Die vorgenommene Verfahrensweise entspreche der allgemeinen Verwaltungspraxis. Anderenfalls müsste sie unabhängig von der Schwere eines Mangels in allen anderen Fällen gegenüber den Wettbewerbskassen Zulassungen mit Auflagen erteilen; unabhängig von der Entwertung ihrer gesetzlich vorgesehenen Zuständigkeit würde dies einen sehr großen Verwaltungsaufwand für die Überprüfung und Kontrolle der erteilten Auflagen bedeuten. Im Übrigen würde damit eine Maßnahme im Rahmen des RSA berücksichtig, die dessen Vorgaben widerspräche. Sie sei im Gesamtsystem der DMP und des RSA zu sehen. Nur solche Methoden sollten zu entsprechenden Ausgleichen im Rahmen des RSA führen, die auf der Grundlage evidenzbasierter Leitlinien durchgeführt würden, um Über-, Unter- und Fehlversorgungen abzubauen. Evidenzbasiert seien nur solche Methoden, deren Nutzen und Risiken ausreichend untersucht worden seien. Im Rahmen der Therapieentscheidung sei es jedem Arzt unbenommen, von diesen Leitlinien abzuweichen. Auch im Rahmen eines DMP könne er von der Leitlinie abweichen, wenn er dies im Einzelfall begründe. Diese Begründung werde später im Rahmen der Qualitätssicherung der DMP geprüft.

Das Sozialgericht hat mit Urteil vom 13. Januar 2009 den Bescheid der Beklagten abgeändert und die Beklagte verurteilt, das strukturierte Behandlungsprogramm AOK Curaplan Brustkrebs für die Region Schleswig-Holstein bereits ab dem 1. Juli 2004 zuzulassen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klägerin habe grundsätzlich einen Anspruch auf die begehrte Zulassung. Die Voraussetzungen für die Zulassung seien bereits mit Beginn des Wirkbetriebs am 1. Juli 2004 erfüllt. Durch die Regelung in Anlage 4 der Vereinbarung über die Teilnahme von Patientinnen an dem DMP, die zugleich im Rahmen von Studien zur Sentinel-LK-Biopsie eingebunden seien, sei eine leitliniengerechte Versorgung nicht unmöglich gewesen. Der Klammerzusatz in Anlage 4 habe keinen wesentlichen Einfluss auf das Qualitätssicherungsziel „Sicherstellung der Axilladissektion bei invasiven Tumorstadien“ und „Sicherstellung ausreichender Anzahl entfernter Lymphknoten“. Qualitätsindikator sei der Passus „möglichst viele Behandlungsfälle mit Entfernung von mindestens zehn Lymphknoten bei Axilladissektion bei allen invasiven Karzinomen“ gewesen. Die Gefahr einer mangelhaften Qualitätssicherung bestehe nur dann, wenn die Anzahl der entfernten Lymphknoten gar nicht oder undifferenziert dokumentiert werde. Das sei jedoch nicht der Fall gewesen, denn der behandelnde Arzt habe auf der Erstdokumentation ausdrücklich die Anzahl der entfernten Lymphknoten anzugeben. Im Formularfeld habe er die Möglichkeit, drei Felder anzukreuzen, nämlich: Anzahl entfernter Lymphknoten „keine“, „1 – 9“ oder „10 und mehr“. Darüber hinaus habe sich der Zusatz in Anlage 4 faktisch nicht auf das strukturierte Behandlungsprogramm ausgewirkt. Keine Teilnehmerin an der Studie zur Sentinel-LK-Biopsie sei im strukturierten Behandlungsprogramm Brustkrebs eingeschrieben gewesen. Auf die Frage, ob die Behandlungsmethoden vereinbar seien, komme es bei nachträglicher Betrachtung nicht an. Zwar sei grundsätzlich eine vorausschauende Betrachtung angezeigt, hier jedoch eine nachträgliche Bewertung vorzunehmen. Denn die Beklagte habe ohne erkennbaren Grund und ohne dass die Klägerin dies zu vertreten habe, nicht die gesetzliche Entscheidungsfrist von drei Monaten eingehalten. Dadurch sei der Klägerin ein Schaden entstanden. Bei einer Entscheidung innerhalb der gesetzlichen Frist hätte die Klägerin frühzeitig bis zum Anlaufen des DMP die Mängel ausräumen können.

Gegen die ihr am 2. Februar 2009 zugestellte Entscheidung richtet sich die am 27. Februar 2009 beim Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht eingegangene Berufung der Beklagten. In Ergänzung zu ihrem bisherigen Vortrag führt sie aus, sie habe nicht verspätet unter Verstoß gegen die Dreimonatsfrist über die Zulassung entschieden. Allein die mit Antragstellung erfüllten Zulassungsvoraussetzungen bestimmten den Zeitpunkt des Beginns der Zulassung. Das Gesetz sehe keine Sanktion für eine Verletzung der Dreimonatsfrist vor und enthalte daher keine Rechtsgrundlage für einen Schadensersatz. Selbst im Oktober 2004 hätten noch wesentliche Vertragsunterlagen gefehlt, z. B. ein rechtswirksamer Datenstellenvertrag oder ein Leistungserbringerverzeichnis, ohne die eine Entscheidung über den Antrag noch nicht möglich gewesen sei. Erst mit Übersendung der Verträge im August 2005 seien alle Unterlagen eingereicht gewesen. Die alten (fehlerhaften) DMP-Verträge mit den Leistungserbringern seien zum 31. Januar 2005 gekündigt und wegen der Vertragsanpassungen die Antragsbearbeitung bei ihr - der Beklagten – zum Ruhen gebracht worden. Vom 1. Februar 2005 bis zum 29. August 2005 habe daher kein Vertrag für das DMP-Brustkrebs vorgelegen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 13. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Unter Wiederholung und Vertiefung ihres Vortrags führt sie aus, die gemeinsame Einrichtung hätte durch die Dokumentation erfahren, dass das Qualitätssicherungskriterium „Entfernung von mindestens zehn Lymphknoten“ nicht erfüllt gewesen sei und hätte dies ohne Weiteres zum Anlass für eine Rückmeldung an den betreffenden Leistungserbringer nehmen können. Die Dreimonatsfrist für die Zulassungsentscheidung sei keine unverbindliche Empfehlung des Gesetzgebers. Das Gesetz sehe zwar keine ausdrückliche Sanktion vor, die Säumnis stelle aber eine behördliche Pflichtverletzung dar, die den Rechtsgedanken des Herstellungsanspruchs eröffne. Eine sanktionslose Überschreitung der Dreimonatsfrist liefe dem gesetzlichen Zweck der Frist zuwider. Im Übrigen hätten bereits frühzeitig alle relevanten Unterlagen vorgelegen. Die Leistungserbringerverzeichnisse seien bereits mit dem Zulassungsantrag vom 29. Januar 2004 eingereicht worden, ein rechtswirksamer Datenstellenvertrag habe der Beklagten zu Beginn des Wirkbetriebs des DMP am 1. Juli 2004 vorgelegen. Dieser sei um das DMP „Diabetes mellitus Typ II“ erweitert worden. Die Beklagte habe sich auch nicht darauf berufen, dass die eingereichten Unterlagen unvollständig seien. Die Verträge über die DMP mit den Leistungserbringern seien zwar zum 31. Januar 2005 gekündigt worden, die Vertragsbeziehungen seien damit aber nicht beendet gewesen, da alle Vertragsparteien sich darüber einig gewesen seien, dass die Kündigung nur zu einer Anpassung des Vertragswortlauts an die Vorgaben der Beklagten habe führen sollen. Dies sei Folge der Haltung der Beklagten gewesen. Die Vertragspartner hätten den neuen Vertrag rückwirkend zum 1. Februar 2005 in Kraft gesetzt.

Die Verwaltungsakten der Beteiligten und die Verfahrensakte haben dem Senat vorgelegen. Zur Ergänzung der Einzelheiten wird darauf Bezug genommen.

Die Berufung der Beklagten gegen das angefochtene Urteil des Sozialgerichts Kiel ist zum Teil begründet, denn die ablehnende Entscheidung der Beklagten über die Zulassung des strukturierten Behandlungsprogramms für Brustkrebspatientinnen bereits ab 1. Juli 2004 war nicht in vollem Umfang rechtswidrig; demzufolge hätte der Klage nicht in vollem Umfang stattgegeben werden dürfen. Soweit der Vertrag über das Behandlungsprogramm eine Ausnahme von den qualitätssichernden Maßnahmen im Sinne des § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 SGB V vorsah, in dem bei Patientinnen, die an Studien zur Sentinel-LK-Biopsie teilnahmen, keine Axilladissektion mit Entnahme von wenigstens 10 Lymphknoten erforderlich war, hätte dem nicht stattgegeben werden dürfen.

Nach § 137g Abs. 1 SGB V hat das Bundesversicherungsamt (BVA) auf Antrag einer oder mehrerer Krankenkassen die Zulassung von strukturierten Behandlungsprogrammen bei chronischen Krankheiten im Sinne des § 137f Abs. 1 Satz 1 zu erteilen, wenn die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge die in der Rechtsverordnung nach § 266 Abs. 7 SGB V (dies ist die RSAV) genannten Anforderungen erfüllen. Die Vorschrift regelt für die genannten Antragsberechtigten einen subjektiven Anspruch auf die Erteilung, wenn die Voraussetzungen vorliegen. Die Voraussetzungen lagen für das DMP-Brustkrebs, das die Klägerin vereinbart hatte, zum 1. Juli 2004 nur zum Teil vor.

Es handelt sich bei dem Programm um ein strukturiertes Behandlungsprogramm im Sinne des § 137g Abs. 1 SGB V. Strukturierte Behandlungsprogramme sind medizinische Versorgungsformen, mit denen u. a. die Prävention und Behandlung einer Krankheit verbessert und durch diese Krankheit bedingten Beeinträchtigungen reduziert werden können (BT-Drucksache 14/6432, Seite 11; Wille in juris PK-SGB V § 137g Rz. 7). Um eine derartige medizinische Versorgungsform handelt es sich hier. Dies ist zwischen den Beteiligten unstreitig. Nach § 137f Abs. 1 Satz 1 empfiehlt der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 SGB V dem Bundesministerium für Gesundheit für die Abgrenzung der Versichertengruppen nach § 267 Abs. 2 Satz 4 (dies sind Versicherte, die im Rahmen des Risikostrukturausgleichs gesondert berücksichtigt und daher in weiteren Versicherungsgruppen getrennt zu erheben sind) geeignete chronische Krankheiten, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden sollen, die den Behandlungsablauf und die Qualität der medizinischen Versorgung chronisch Kranker verbessern. Der dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorhergehende Koordinierungsausschuss nach § 137e Abs. 2 Satz 2 SGB V schlug am 28. Januar 2002 dem Ministerium die Einführung von strukturierten Behandlungsprogrammen vor und dabei auch für Brustkrebserkrankungen (Hohnholz in Hauck/Noftz, SGB V § 137f – g Rz. 5; Wille in juris PK-SGB V § 137f Rz. 98). Die Beklagte hat diese Empfehlung am 27. Juni 2002 in der vierten Verordnung zur Änderung der RSAV (BGBl. I Seite 2286) auf der Grundlage des § 266 Abs. 7 zum 1. Juli 2002 umgesetzt. Die Anlage 3 zu §§ 28b ff. RSAV sieht unter Ziffer 1.4.3.6 für die operative Therapie der Axilla vor, dass eine Dissektion bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Mammakarzinom durchgeführt werden soll. Aus Level I und II sollten hierbei insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt und untersucht werden. Nur bei klinischem Befall dieser Level sollte auch die Entfernung von Lymphknoten des Levels III erfolgen. Dem entspricht die vertragliche Vereinbarung, die die Klägerin im Oktober 2003 mit den Vertragspartnern geschlossen hat, nicht. Denn sie sieht in Anlage 4 eine Ausnahme für die Patientinnen vor, die in dem Behandlungsprogramm zur Sentinel-LK-Biopsie eingebunden waren. Die entsprechende Regelung in dem Vertragswerk lautet: „Möglichst viele Behandlungsfälle mit Entfernung von mindestens 10 LK bei Axilladissektion bei allen invasiven Karzinomen (außer Patientinnen in Studien zur Sentinel-LK-Biopsie). Hintergrund hierfür war – wie die Klägerin mitgeteilt hat – die Durchführung einer entsprechenden Studie an der Universitätsklinik K.. Die Sentinel-LK-Biopsie geht von der Annahme aus, dass der erste Lymphknoten als so genannter Wächterlymphknoten anzusehen ist; sofern er keine Metastasierung aufweist, ist nach dem Ansatz der Studie davon auszugehen, dass auch die weiteren Lymphknoten metastasenfrei sind. In der aktuellen Fassung der Anlage 3 zu §§ 28 ff. RSAV vom 23. Januar 2006 zum 1. Februar 2006 ist diese Ausnahmeregelung in dem Qualitätssicherungsrahmen eingearbeitet worden, indem nunmehr unter Ziffer 1.4.2.4 ebenfalls – wie bisher – aus Level I und II insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt werden sollten. Ferner ist nunmehr jedoch geregelt, dass auf die standardisierte Axilladissektion bei allen Patientinnen mit einem invasiven Brustkrebs dann verzichtet werden kann, wenn eine Sentinel-LK-Biopsie durchgeführt wurde und kein Tumorbefall der Lymphknoten nachgewiesen werden konnte. Voraussetzung für die Durchführung einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ist insbesondere die Aufklärung der Patientin über die derzeit bekannte Datenlage des Verfahrens und die daraus resultierenden Nutzen Risikobilanz.

Wenngleich in der ab Februar 2006 geltenden Fassung der 13. Änderungsverordnung eine Regelung aufgenommen wurde, die der Vereinbarung der Krankenkassenverbände mit den Leistungserbringern für Schleswig-Holstein in der Fassung von Oktober 2003 entsprach, war diese Vereinbarung so nicht genehmigungsfähig. Dies folgt aus § 137g Abs. 1 Satz 7 SGB V, nach dem die Zulassung mit dem Tag wirksam wird, in dem die in der RSAV nach § 266 Abs. 7 SGB V genannten Anforderungen erfüllt und die Verträge nach Satz 1 geschlossen sind, frühestens mit dem Tag der Antragstellung, nicht jedoch vor dem Inkrafttreten dieser Verordnungsregelungen. Zum 1. Juli 2004, dem beabsichtigten Wirkbetrieb des DMP-Brustkrebs, entsprach – wie ausgeführt – die Vereinbarung den Vorgaben der RSAV nicht. Dies war vielmehr erst ab dem 29. August 2005 der Fall.

Dies rechtfertigte jedoch nicht eine Ablehnung der Anerkennung des DMP bereits zuvor und hier mit dem Zeitpunkt des Wirkbetriebs zum 1. Juli 2004. Vielmehr wäre es nach den Grundsätzen über den vorzunehmenden geringstbelastenden Eingriffs notwendig gewesen, das DMP-Brustkrebs dem Grunde nach zuzulassen, hinsichtlich der Ausnahme für die Teilnehmerinnen der Sentinel-LK-Biopsie jedoch die Zusage zu verweigern. Zwar war es gerade Sinn und Zweck dieser Ausnahmeregelung, auch den Teilnehmerinnen an der Studie die Teilnahme an dem DMP zu ermöglichen; gerade dies war jedoch nach den normativen Vorgaben nicht möglich. Eine derartige Einschränkung der Zulassung nach § 137g Abs. 1 Satz 1 SGB V wäre möglich gewesen. Satz 4 der Vorschrift sieht vor, dass die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen versehen werden kann. Zwar handelt es sich bei dem DMP um ein vertragliches Regelungswerk, das zwischen der Klägerin und den Leistungserbringern abgeschlossen wird. Dies ändert jedoch nichts daran, dass die Zulassungsentscheidung, die einen Verwaltungsakt darstellt, eine Modifizierung dieser vertraglichen Regelung vornehmen kann. Dies folgt aus der Tatsache, dass Auflagen und Bedingungen mit der Zulassung verbunden werden können. Auflagen in der Zulassung können insbesondere erteilt werden, um den Zweck der Zulassung zu erreichen (BT-Drucksache 14/7395 Seite 6), also insbesondere die Zulassung überhaupt zu ermöglichen. Die Einschränkung der Zulassung hätte zur Folge gehabt, dass die vertraglichen Regelungen in dem DMP-Brustkrebs der Klägerin nur in entsprechend eingeschränktem Umfang und damit nicht hinsichtlich der Ausnahmeregelung für Teilnehmerinnen der Sentinel-LK-Biopsie zwischen der Klägerin und den Leistungserbringern verbindlich gewesen wäre. Dies hätte jedoch zur Folge gehabt, dass das DMP in allen übrigen Fällen bereits mit Wirkung vom 1. Juli 2004, als alle weiteren Zulassungsvoraussetzungen erfüllt waren, bereits hätte in Kraft treten und vollzogen werden können. Dies wäre die mildere Maßnahme gegenüber einer völligen Ablehnung bzw. Zulassung erst zu einem späteren Zeitpunkt gewesen.

Zwar sieht § 137g Abs. 1 Satz 4 SGB V vor, dass die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen versehen werden kann, die Modifizierung steht also im Ermessen der Zulassungsbehörde. Die Beklagte hat – soweit erkennbar, § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB X – das Ermessen nicht ausgeübt. Sie war jedoch nicht nur im Wege eines Bescheidungsurteils zu einer erneuten ermessensgerechten Entscheidung zu verpflichten, sondern zu der Zulassung bereits zum 1. Juli 2004; insoweit war die Sache spruchreif, § 131 Abs. 2 SGG. Jede andere als diese eine Entscheidung wäre fehlerhaft gewesen (Ermessensreduzierung auf Null). Wie ausgeführt, haben die Vertragspartner grundsätzlich einen Anspruch auf die Zulassung der vereinbarten strukturierten Behandlungsprogramme. Dies bringt es mit sich, dass Mängel an den Programmen so schonend wie möglich ausgeräumt werden müssen. Die Ausnahmeregelung hinsichtlich der Teilnehmerinnen der Sentinel- LK Biopsie befand sich nicht an zentraler Stelle des Behandlungsprogramms, sondern in der Anlage 4 zur Qualitätssicherung. Damit hätte eine Zulassung mit der Maßgabe einhergehen können, dass die Qualitätssicherung nicht auf diesem Wege erfolgen durfte. Da die Qualität auch durch eine entsprechende Auflage gesichert werden konnte, standen Anlass und Auswirkung für die Versagung der Zulassung bereits zum 1. Juli 2004 damit in keinem Verhältnis.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a SGG in Verbindung mit § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO. Zwar hat die Beklagte teilweise obsiegt. Jedoch fällt der Anteil des Obsiegens nicht ins Gewicht, da die Klägerin – glaubhaft – versichert hat, dass es zu einer Behandlung im Rahmen des DMP-Brustkrebs einer Patientin, die an der Studie über die Sentinel-LK-Biopsie teilgenommen hat, nicht gekommen ist. Somit wirkte sich – im Nachhinein gesehen – die Ausnahmeregelung faktisch nicht aus.

Der Senat hat die Revision zugelassen, weil höchstrichterliche Rechtsprechung über die Zulassung von DMP-Programmen nicht ergangen ist.