Sozialgericht Duisburg Urteil vom 08.12.2022 – S 17 KR 1989/21 KH

Die Beteiligten streiten über die Höhe der Vergütung einer vollstationären Krankenhausbehandlung.

Die Klägerin betreibt in der Rechtsform einer gemeinnützigen GmbH ein nach § 108 SGB V zugelassenes Krankenhaus.

Der bei der Beklagten, einer gesetzlichen Krankenkasse, Versicherte Herr F. G., geboren am 1990 (im Folgenden: Versicherter) befand sich im Zeitraum vom 20.11.2019 bis zum 23.11.2019 in vollstationärer Behandlung im Krankenhaus der Klägerin.

Unter Berücksichtigung der DRG (Diagnosis Related Groups) I08G stellte die Klägerin der Beklagten mit Rechnung vom 03.12.2019 für den stationären Aufenthalt des Versicherten einen Betrag in Höhe von 8.744,77 EUR in Rechnung. Die Beklagte zahlte den Rechnungsbetrag vollständig an die Klägerin aus und leitete eine Überprüfung der Rechnung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) zur Frage der sekundären Fehlbelegung sowie zur Kodierung hinsichtlich der Voraussetzungen von bestimmten Maßnahmen ein. Der MDK kündigte eine Prüfung im Begehungsverfahren an.

In dem nach einer Begehung erstellten Gutachten vom 19.08.2020 kam der MDK zu dem Ergebnis, dass eine sekundäre Fehlbelegung von 2 Tagen vorliege, der OPS 5-813.3L in den OPS 5-813.4zu ändern sei und der OPS 5-801khL (Offen chirurgische und andere Gelenkoperationen: Offen chirurgische Operation am Gelenkknorpel und an den Menisken: Autogene matrixinduzierte Chondrozytentransplantation: Kniegelenk) mit dem Zusatzentgelt 126 zu streichen sei. Für die matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI) sei „NOVOCARD Inject“ der Firma TETEC verwendet worden. Da ein nicht zugelassener Medikamententräger verwendet worden sei, könne der OPS 5-801.kh nicht anerkannt werden. Das einzig zugelassene Medikament bzw. Transplantat für die M-ACI sei „Spherox". Ein Versicherter habe Anspruch auf zugelassene Arzneimittel. Eine Konstellation nach § 2 Abs. 1a SGB V könne in diesem Fall nicht bestätigt werden. Generell habe die Therapie bei dem Versicherten bei Instabilität und Knorpelaufbau bei einem hochgradigen Knorpelschaden der Verhinderung einer Befund- und Funktionsverschlechterung gedient und sei zu Lasten der GKV durchzuführen. Anhand der vorliegenden Dokumentation sei die Überschreitung der unteren Grenzverweildauer medizinisch plausibel nicht nachvollziehbar; die Verweildauer hätte durch eine Entlassung am ersten postoperativen Tag verkürzt werden können.

Die Beklagte informierte die Klägerin per elektronischem Datenträgeraustausch über das Ergebnis des MDK-Gutachtens und einen von der Klägerin zu zahlenden Erstattungsbetrag in Höhe von 5.941,74 EUR. Hinsichtlich der wesentlichen Gründen verwies die Beklagte auf die Ausführungen in dem MDK-Gutachten.

Mit Schreiben vom 07.10.2020 kündigte die Beklagte die Aufrechnung des Erstattungsbetrages an und verwies auf ein Sammelavis. Hinsichtlich der Aufrechnungseinzelheiten wird auf das Aufrechnungsavis auf Blatt 3 der beigezogenen Verwaltungsakte verwiesen.

Die Klägerin hat am 21.12.2021 Klage vor dem Sozialgericht Duisburg erhoben. Die Klägerin trägt vor, dass die Kodierung des OPS 5-801.kh und des Zusatzentgeltes 126 korrekt erfolgt sei. Die Angaben des MDK, dass es sich bei „NOVOCARD Inject“ der Firma TETEC nicht um ein zugelassenes Medikament handele seien unzutreffend. Es handele sich bei dem Präparat „NOVOCARD Inject“ der Firma TETEC um ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Es sei unstreitig, dass „NOVOCARD Inject“ eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als ATMP besitzt. Aus arzneimittelrechtlicher Sicht sei es ausreichend, dass die bei der Durchführung der bei der M-ACI verwendeten Präparate eine Genehmigung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) haben. Es handele sich bei „NOVOCARD Inject“ der Firma TETEC um ein nach § 4b Abs. 3 AMG genehmigtes und damit verkehrsfähiges Arzneimittel. Die Differenzierung des MDK wonach nur eine Genehmigung und keine Zulassung vorläge, sei nicht nachvollziehbar und führe zu falschen Schlussfolgerungen. Zudem habe die Deutsche Krankenhausgesellschaft mitgeteilt, dass es sei ausreichend sei, wenn eine Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG vorliege. Der Änderung des OPS 5.831.3 in den OPS 5-813.4 und der sekundären Fehlbelegung trete die Klägerin nicht entgegen.

Mit gerichtlicher Verfügung vom 27.07.2022 bat das Gericht um Mitteilung, wie sich die vom MDK festgestellte sekundäre Fehlbelegung von zwei Tagen und die Änderung des OPS 5.831.3 in den OPS 5-813.4 auf die Vergütung auswirke.

Mit Schriftsatz vom 09.09.2022 nahm der Prozessbevollmächtigte der Klägerin die Klage in Höhe von 2.294,35 EUR zurück.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin einen Betrag von 3.647,39 Euro zuzüglich Zinsen in Höhe von zwei Prozentpunkten über den jeweiligen Basiszinssatz seit dem 02.11.2020 zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte tritt der Klage unter Bezugnahme auf das Gutachten des MDK vom 19.08.2020 entgegen. Unstreitig habe das Paul-Ehrlich-Institut am 27.06.2016 die Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG für „NOVOCARD Inject“ erteilt. Aus der Genehmigung nach § 4b AMG und der Verkehrsfähigkeit folge dennoch keine Erstattungsfähigkeit im GKV-System. Es werde auf das Wirtschaftlichkeitsgebot verwiesen. Es sei ein Vergleich mit § 137c SGB V zu ziehen; in § 137c Abs. 3 SGB V

werde ausgeführt, dass Behandlung medizinisch notwendig sein müsse, dies setze das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht außer Kraft. Zum Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten seien für die M-ACI durch den GB-A verbindliche Qualitätskriterien festgelegt worden. Das Vorliegen dieser Kriterien habe die Klägerin zu beweisen. Es handele sich um einen sogenannten „Off-label-use“; da mit „Spherox“ ein zugelassenen Arzneimittel vorgelegen habe, welches hätte verwendet werden müssen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, welche Gegenstand der Entscheidungsfindung geworden sind.

Die Klage ist zulässig und begründet.

Die Klägerin macht den Anspruch auf die Vergütung für die Krankenhausbehandlung des Versicherten gegen die Beklagte zu Recht mit der echten Leistungsklage nach § 54 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz (SGG) geltend. Die Klage eines Krankenhauses (wie die Klägerin) auf Zahlung der Behandlungskosten eines Versicherten gegen eine Krankenkasse (wie die Beklagte) ist ein Beteiligtenstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt, kein Vorverfahren durchzuführen ist und keine Klagefrist zu beachten ist (vgl. BSG, Urteil vom 16.12.2008 -B 1 KN 3/08 KR R; BSG, Urteil vom 28.09.2006 - B 3 KR 23/05).

Die Klage ist begründet.

Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf eine Vergütung aus dem Behandlungsfall des Versicherten in Höhe von weiteren 3.647,39 EUR, da dieser Anspruch durch die Zahlung der Beklagten erfüllt wurde und somit erloschen ist § 362 Abs. 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) i. V. m. § 69 Abs. 1 Satz 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V).

Allerdings hat die Klägerin gegenüber der Beklagten einen Anspruch auf Zahlung der 3.647,39 EUR nebst Zinsen aus den unstreitigen Behandlungsfällen aus dem Sammelavis auf Blatt 3 der Verwaltungsakte.

Ein grundsätzlicher Vergütungsanspruch und den diesen zu Grunde liegenden Behandlungsfällen ist zwischen den Beteiligten nicht streitig. Mangels entgegenstehender Anhaltspunkte erübrigt sich eine gerichtliche Prüfung insoweit (zur Zulässigkeit dieses Vorgehens vgl. unter anderem BSG, Urteil vom 19.12.2017 - B 1 KR 18/17 R, Rn. 8).

Der durch die Klägerin geltend gemachte Anspruch in Höhe von 3.647,39 EUR ist nicht durch die Aufrechnung der Beklagten erloschen. Die Aufrechnung ist unzulässig, da die Gegenforderung der Beklagten nicht besteht. Es kann daher offenbleiben, ob die Aufrechnung den formalrechtlichen Anforderungen erfüllt oder gegen landesvertragliche Regelungen verstößt.

Der Beklagten steht zur Überzeugung der Kammer kein Anspruch auf Rückzahlung der Teilvergütung in Höhe von 3.647,39 EUR nach den Grundsätzen des öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruches analog zu § 812 BGB zu. Der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch setzt voraus, dass im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht oder sonstige rechtsgrundlose Vermögensverschiebungen vorgenommen worden sind. Gegenstand des von der Beklagten erhobenen Erstattungsanspruchs (Gegenforderung) ist die Vergütung für die stationäre Behandlung des Versicherten vom 20.11.2019 bis zum 23.11.2019.

Entgegen der Auffassung der Beklagten ist die Vergütung nicht ohne Rechtsgrund geleistet worden. Die Rechnung der Klägerin vom 03.12.2019 anlässlich der vollstationären Behandlung des Versicherten in der Zeit vom 20.11.2019 bis zum 23.11.2019 ist mit Ausnahme des die Klagerücknahme betreffenden Betrages in Höhe von 2.294,35 EUR nicht zu beanstanden.

Rechtsgrundlage für den Vergütungsanspruch eines Krankenhauses ist § 109 Abs. 4 SGB V in Verbindung mit § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Gesetz über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistung (KHEntgG) in Verbindung mit § 17b Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze (KHG) in Verbindung mit dem Krankenhausbehandlungsvertrag nach § 112 Abs. 2 Nr. 1 SGB V und dem Fallpauschalen-Katalog der DRG-Version 2019.

Der Vergütungsanspruch des Krankenhauses und damit korrespondiert die Zahlungsverpflichtung einer Krankenkasse entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistungen durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und im Sinne des § 39 Abs. 1 S. 2 SGB V erforderlich und wirtschaftlich ist (BSG, Urteil vom 21.04.2015 - B 1 KR 7/15 R Rn. 8).

Zur Überzeugung der Kammer war die Klägerin berechtigt, bei der Behandlung des Versicherten den OPS 5-801khL mit dem Zusatzentgelt 126 zu kodieren. Die Verwendung des Arzneimittels „NOVOCARD Inject“ der Firma TETEC anlässlich der Behandlung des Versicherten verstößt nicht gegen das Wirtschaftlichkeits- und das Qualitätsgebot nach § 12 SGB V.

In § 12 Abs. 1 SGB V wird Folgendes bestimmt: „Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen“.

Bei dem Versicherten ist während seiner stationären Behandlung eine M-ACI durchgeführt worden. Bei dem zweistufigen Eingriff wird zunächst Knorpel entnommen, im Labor kultiviert und im zweiten Schritt wieder in den Defekt eingebracht. Bei der M-ACI werden die kultivierten Knorpelzellen direkt in einer Trägermatrix fixiert und in die Knorpeldefektzone appliziert. Zur Herstellung des autologen Knorpelzellprodukts hat die Klägerin das Produkt „NOVOCARD Inject“ der Firma TETEC verwendet. Es handelt sich hierbei um die Trägermatrix, auf der die entnommenen Knorpelzellen kultiviert werden und die in dem zweiten Eingriff implantiert wird.

Es handelt sich bei der M-ACI um eine Untersuchungs- und Behandlungsmethode, welche zum Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten mit Beschlüssen des GBA vom 23.4.2009 und vom 22.05.2014 auf Grundlage von § 137c SGB V i.V.m. Kapitel 2, § 14 der Verfahrensordnung des GBA unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens unter bestimmten Voraussetzungen zu Lasten der GKV erbracht werden konnte.

Die Durchführung der M-ACI zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung und die Indikation zur Durchführung der M-ACI bei dem Versicherten werden weder von der Beklagten noch dem MDK in Frage gestellt. Zur Überzeugung der Kammer handelt es sich bei Verwendung der Trägermatrix um einen untrennbaren Bestandteil der Methode der M-ACI. Es ist einzig darauf abzustellen, ob die vom GB-A vorgegeben Qualitätskriterien zur Durchführung der M-ACI bei der Verwendung von „NOVOCARD Inject“ der Firma TETEC eingehalten worden.

Dem GB-A Beschluss vom 23.04.2009 zur M-ACI über Maßnahmen der Qualitätssicherung ist in Anlage 1 Punkt A3 „Anforderungen an die Zellaufbereitung“ Folgendes zu entnehmen: „Bezüglich der Aufbereitung von Knorpelzellpräparaten wird auf die Anforderungen der gültigen gesetzlichen Bestimmungen verwiesen“. Aus dieser Formulierung lässt sich für die Kammer entnehmen, dass der GB-A keine eigenständigen Qualitätsvorgaben vorgegeben hat, sondern auf die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verweist.

Zur Überzeugung der Kammer entsprach die Nutzung von „NOVOCARD Inject“ den gesetzlichen Bestimmungen. Bei „NOVOCARD Inject“ handelt es sich um ein ATMP im Sinne des § 4 Abs. 9 AMG. In § 4 Abs. 9 AMG sind ATMP Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist. Nach § 4b Abs. 3 AMG dürfen Arzneimittel nach § 4b Absatz 1 Satz 1 AMG und damit auch „NOVOCARD Inject“ nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Es ist zwischen den Beteiligten unstreitig, dass für „NOVOCARD Inject“ die erforderliche Genehmigung nach § 4b AMG vorliegt. Nach § 21 Abs. 1 S. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 S. 1 AMG gilt nach § 4b Abs. 1 AMG ausdrücklich nicht für ATMP, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden. Vorliegend liegen die Voraussetzungen des § 4b Abs. 1 SGB V unproblematisch vor. Auch die Beklagte bezweifelt nicht, dass keine Verpflichtung zur Zulassung von „NOVOCARD Inject“ nach § 21 AMG bestanden hat, sondern begründet die Leistungsablehnung lediglich mit dem Argument, dass bei der Auswahl zwischen einem „nur“ genehmigten ATMP und einem zugelassenen ATMP die Klägerin zwingend das zugelassene ATMP zu verwenden hat.

Auch aus der zum 16.08.2019 eingeführten Regelung des § 136a Abs. 5 S. 1 SGB V lässt sich nicht entnehmen, dass „NOVOCARD Inject“ bei der M-ACI nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verwendet werden darf. So wird in § 136a Abs. 5 S. 5 SGB V Folgendes bestimmt:

„Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut in seinen Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die vertragsärztliche Versorgung und für zugelassene Krankenhäuser Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen.“

Mit Ergänzung von § 136a Abs. 5 SGB V wird die Ermächtigung des GB-A konkretisiert, in seinen Richtlinien Anforderungen an die Qualität der Anwendung für neuartige Therapien i.S.d. § 4 Abs. 9 AMG, wie Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, festzulegen. Derartige Arzneimittel sind im zentralen Verfahren der EU zugelassen, nach § 4b AMG genehmigt oder sie unterliegen keiner Zulassungs- bzw. Genehmigungspflicht, da sie patientenindividuell von einem Arzt hergestellt werden und diese daher in besonderem Maße von der sachgerechten Anwendung abhängig sind. Maßnahmen der Qualitätssicherung dienen daher der Patientensicherheit“ (R. Klein in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 136a SGB V (Stand: 23.07.2021), Rn. 28). Zum Behandlungszeitpunt im November 2019 hatte der GB-A von seiner Ermächtigung Vorgaben zur Qualitätssicherung keinen Gebracht gemacht. Bereits dem Wortlaut von § 136a Abs. 5 SGB V lässt sich hinreichend entnehmen, dass das Vorhandensein eines GB-A Beschlusses zu einem ATMP keine Voraussetzung für die Abrechenbarkeit gegenüber der gesetzlichen Krankenversicherung ist.

Ebenfalls nicht einschlägig ist § 35a SGB V. Es handelt sich bei § 35a SGB V um eine Rechtsgrundlage, um eine Nutzenbewertung durch den GB-A zuzulassen; jedoch schließt eine (noch) fehlende Nutzenbewertung durch den GBA ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nicht von vornherein vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung aus (Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 35a SGB V (Stand: 09.08.2021), Rn. 16). Zudem gilt die Vorschrift gerade nicht für das vorliegend zu beurteilende biologisch bearbeitete Gewebeprodukt (= „Tissue Engenieering“), da es in untrennbarem Zusammenhang mit einer Behandlungsmethode steht und der ärztliche Behandlungsanteil überwiegt. Dies hat der GBA mit Beschluss vom 20.06.2013 für das ähnliche Produkt MACI© ausdrücklich festgestellt (https://www.g-ba.de/downloads/39-261-1739/496741bb5dbe357c10c13195b57b6600/2013-06-20_35a_MACI.pdf zuletzt aufgerufen am 17.12.2022 um 18:00 Uhr).

Vorliegend war die Klägerin auch nicht unter Berücksichtigung des Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet, bei der Durchführung der M-ACI bei dem Versicherten das zugelassene Produkt „Spherox“ zu verwenden. Rückschlüsse aus einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus können nach Auffassung der Kammer nur dann angenommen werden, wenn die zentrale europäische Zulassung eines ATMP im Vergleich zu einer nationalen Genehmigung nach § 4b AMG zwingende Rückschlüsse auf die Überlegenheit des Produkts in Qualität und Wirksamkeit zuließe, welches vorliegend nicht der Fall ist (SG Duisburg, Urteil vom 28. Oktober 2021 - S 46 KR 2614/19 -, juris). Bei ATMP existiert die zentrale Zulassung nach Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und für die nationale Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG. Die nationale Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG beruht auf einer Ausnahmegenehmigung nach Art. 28 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, es handelt sich um eine Ausnahmegenehmigung, auf deren Basis Mitgliedsstaaten der EU ATMP auch auf nationaler Ebene genehmigen können; eine solche Genehmigung kann unter anderem nur erteilt werden, wenn das ATMP dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht, die vorgesehene Funktion erfüllt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig ist (https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/regulation/beratung/innovationsbuero/broschuere-atmp.pdf?__blob=publicationFile&v=4, Seite 9, zuletzt aufgerufen am 17.12.2022, 18:12 Uhr). Art. 3 Nr. 7 RL 2001/83/EG sieht vor, dass die Herstellung dieser Arzneimittel genehmigungspflichtig ist und dass besondere Regelungen zur Pharmakovigilanz, zur Rückverfolgbarkeit und zu den einschlägigen Qualitätsnormen zu beachten sind. Die entsprechenden gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben greift § 4b AMG auf und setzt damit diese Vorgaben, soweit sie nicht in Form der Verordnung unmittelbar gelten, in nationales Recht um (Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 4b Rn. 2). Es handelt sich bei der Genehmigung nach § 4b AMG nicht um ein "minus", sondern ein "aliud" zur europarechtlichen Zulassung (SG Duisburg, Urteil vom 28. Oktober 2021 - S 46 KR 2614/19 -, juris).

Ein Verstoß gegen das Qualitätsgebot könnte, unabhängig von dem formalen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus, darin liegen, dass das Arzneimittel „Spherox“ tatsächlich medizinisch zu besseren Behandlungsergebnissen bei dem Krankheitsbild des Versicherten führt. Anhaltspunkte für einen solchem Umstand lassen sich allerdings weder dem MDK- Gutachten vom 19.08.2020 noch dem Vortrag der Beklagten im Klageverfahren entnehmen. Zur Durchführung von weiteren Ermittlungen im Wege der Amtsermittlung nach § 103 SGG sah sich die Kammer nicht veranlasst. Auch der Amtsermittlungsgrundsatz gebietet bei der Feststellung von Tatsachen keine Aufklärung ins Blaue hinein ohne konkrete Anknüpfungspunkte (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 15.10.2019 - L 11 KR 4112/18 -, Rn. 68, juris mit Hinweis auf BSG, Urt. v. 15.03.2018 - B 3 P 17/17 B -, juris, Rn. 25; Urt. v. 27.11.2014, - B 3 KR 22/14 B -, juris, Rn. 13).

Die Grundsätze des off-label-use (z.B. Urteil des BSG vom 19.03.2002 - B 1 KT 37/00 R) finden auf den vorliegenden Sachverhalt keine Anwendung. Zum einen handelt es sich bereits nicht um eine zulassungsüberschreitende Verwendung von „NOVOCARD Inject“. Wie bereits ausgeführt liegt für „NOVOCARD Inject“ eine Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG vor; auch liegen keine Anhaltspunkte vor, dass „NOVOCARD Inject“ bei der stationären Behandlung des Versicherten außerhalb des genehmigten Bereichs verwendet worden ist. Zudem handelt es sich bei“ NOVOCARD Inject“ nicht um ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 21 AMG, sondern um ein ATMP im Sinne des § 4 Abs. 9 AMG. Ferne handelt es sich um einen unselbstständigen Bestandteil der M-ACI als Untersuchungs- und Behandlungsmethode.

Der Anspruch auf die geltend gemachten Zinsen ergibt sich aus der entsprechenden Anwendung von § 15 Abs. 1 Satz 4 Landesvertrag für das Land Nordrhein-Westfalen nach § 112 Abs. 2 Nr. 1 SGB V.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit. § 154 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und trägt dem Ausgang des Verfahrens und der teilweisen Klagerücknahme Rechnung.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG  in Verbindung mit §§ 63, 52 Abs. 1,3 Gerichtskostengesetz (GKG) und berücksichtigt, dass der Prozessbevollmächtigte der Klägerin am 09.09.2022 das Verfahren hinsichtlich eines Betrages in Höhe von 2.294,35 EUR für erledigt erklärt und lediglich von der Beklagten noch einen Betrag von 3.647,39 EUR begehrt hat. Für den Zeitraum bis zum 09.09.2022 war daher ein Betrag von 5.941,74 EUR nach § 197a Abs. 1 S. 1 SGG in Verbindung mit §§ 63,52 GKG festzusetzen, nach welchem sich die Gerichtsgebühren und die partiellen Rechtsanwaltsgebühren bemessen. Nach der teilweisen Erledigung des Verfahrens am 09.09.2022 und der Änderung des Klagebegehrens auf den Betrag von 3.647,39 EUR, war im Rahmen einer gestaffelten Streitwertfestsetzung der Streitwert auf 3.647,39 EUR festzusetzen (vgl. LSG NRW, Beschluss vom 20.05.2008 - L 16 B 87/07 KR).

Rechtsmittelbelehrung:

Dieses Urteil kann mit der Berufung angefochten werden.

Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils beim

Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Zweigertstraße 54, 45130 Essen

schriftlich oder mündlich zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen.

Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerhalb der Frist bei dem

Sozialgericht Duisburg, Mülheimer Straße 54, 47057 Duisburg

schriftlich oder mündlich zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle eingelegt wird.

Die Berufungsschrift muss bis zum Ablauf der Frist bei einem der vorgenannten Gerichte eingegangen sein. Sie soll das angefochtene Urteil bezeichnen, einen bestimmten Antrag enthalten und die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel angeben.

Die elektronische Form wird durch Übermittlung eines elektronischen Dokuments gewahrt, das für die Bearbeitung durch das Gericht geeignet ist und

- von der verantwortenden Person qualifiziert elektronisch signiert ist und über das Elektronische Gerichts- und Verwaltungspostfach (EGVP) eingereicht wird oder

- von der verantwortenden Person signiert und auf einem sicheren Übermittlungsweg gem. § 65a Abs. 4 Sozialgerichtsgesetz (SGG) eingereicht wird.

Weitere Voraussetzungen, insbesondere zu den zugelassenen Dateiformaten und zur qualifizierten elektronischen Signatur, ergeben sich aus der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung - ERVV) in der jeweils gültigen Fassung. Über das Justizportal des Bundes und der Länder (www.justiz.de) können nähere Informationen abgerufen werden.

Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass einem Beteiligten auf seinen Antrag für das Verfahren vor dem Landessozialgericht unter bestimmten Voraussetzungen Prozesskostenhilfe bewilligt werden kann.

Gegen das Urteil steht den Beteiligten die Revision zum Bundessozialgericht unter Übergehung der Berufungsinstanz zu, wenn der Gegner schriftlich zustimmt und wenn sie von dem Sozialgericht auf Antrag durch Beschluss zugelassen wird. Der Antrag auf Zulassung der Revision ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Sozialgericht Duisburg schriftlich zu stellen. Die Zustimmung des Gegners ist dem Antrag beizufügen.

Lehnt das Sozialgericht den Antrag auf Zulassung der Revision durch Beschluss ab, so beginnt mit der Zustellung dieser Entscheidung der Lauf der Berufungsfrist von neuem, sofern der Antrag auf Zulassung der Revision in der gesetzlichen Form und Frist gestellt und die Zustimmungserklärung des Gegners beigefügt war.

Die Einlegung der Revision und die Zustimmung des Gegners gelten als Verzicht auf die Berufung, wenn das Sozialgericht die Revision zugelassen hat.

Schriftlich einzureichende Anträge und Erklärungen, die durch einen Rechtsanwalt, durch eine Behörde oder durch eine juristische Person des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihr zu Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse eingereicht werden, sind als elektronisches Dokument zu übermitteln. Ist dies aus technischen Gründen vorübergehend nicht möglich, bleibt die Übermittlung nach den allgemeinen Vorschriften zulässig. Die vorübergehende Unmöglichkeit ist bei der Ersatzeinreichung oder unverzüglich danach glaubhaft zu machen; auf Anforderung ist ein elektronisches Dokument nachzureichen. Gleiches gilt für die nach dem Sozialgerichtsgesetz vertretungsberechtigten Personen, für die ein sicherer Übermittlungsweg nach § 65a Absatz 4 Nummer 2 SGG zur Verfügung steht (§ 65d SGG).