Verwaltungsgericht Darmstadt Beschluss vom 16.03.2010 – 3 L 1471/09.DA (3)

Der Antrag wird abgelehnt.

Die Kosten des Verfahrens hat die Antragstellerin zu tragen.

Der Streitwert wird auf 20.000,00 EUR festgesetzt.

Der von der Antragstellerin am 30.09.2009 gestellte Antrag,

die Antragsgegnerin im Wege einer einstweiligen Anordnung nach § 123 VwGO wegen besonderer Dringlichkeit ohne mündliche Verhandlung zu verpflichten, ihr unter Aufhebung des Bescheides vom 24.09.2009 die Freigabe für das vorgefertigte Gebinde Igevac Graspollen 19000 BU/ml mit der Chargenbezeichnung 09F11/00-001 zu erteilen,

hilfsweise, die Antragsgegnerin zu verpflichten, ihren Antrag vom 23.07.2009 unter Aufhebung des Bescheides vom 24.09.2009 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden,

ist dahingehend auszulegen, dass die Antragstellerin den Erlass einer einstweiligen Anordnung dahingehend, dass die Charge mit dem vorgefertigten Gebinde Igevac Graspollen 19000 BU/ml mit der Chargenbezeichnung 09F11/00-001 durch das Paul-Ehrlich-Institut freizugeben ist, begehrt (§ 88 VwGO). Die Aufhebung eines Bescheides kann nicht Gegenstand einer einstweiligen Anordnung sein. Eine einstweilige Anordnung kann lediglich der vorläufigen Regelung eines Zustandes oder der vorläufigen Sicherung eines bestehenden Zustandes dienen.

Der so ausgelegte Antrag ist unbegründet.

Nach § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO, der hier allein in Betracht kommt, kann das Gericht auf Antrag auch schon vor Klageerhebung eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis treffen, wenn diese Regelung, vor allem bei dauernden Rechtsverhältnissen, um wesentliche Nachteile abzuwenden oder drohende Gewalt zu verhindern oder aus anderen Gründen nötig erscheint. Die tatsächlichen Voraussetzungen des geltend gemachten Anspruchs und der Grund für die notwendige vorläufige Regelung sind glaubhaft zu machen (§ 920 Abs. 2 ZPO i. V. m. § 123 Abs. 3 VwGO).

Die Begründetheit des Antrags scheitert bereits daran, dass die Antragstellerin die Vorwegnahme der Hauptsache, nämlich die Freigabe einer bestimmten Charge durch das Paul-Ehrlich-Institut, begehrt, ohne dass nach der im vorliegenden Eilverfahren allein möglichen summarischen Feststellung der entscheidungserheblichen Tatsachen dafür die Voraussetzungen gegeben wären. Eine Vorwegnahme der Hauptsache setzt voraus, dass dem jeweiligen Antragsteller ansonsten irreparable Nachteile, die ihm unzumutbar wären, drohen würden.

Diese Voraussetzungen sind vorliegend nicht gegeben.

Die Antragstellerin führt in diesem Zusammenhang aus, dass ihrem Antrag stattzugeben sei, um erhebliche Nachteile von ihr und von den unter Therapie stehenden Patienten abzuwenden. Die Nachteile drohten ihr, wenn sie mit der Belieferung des Arzneimittels längere Zeit aussetzen müsse. Bekanntlich würden Arzneimittel, die einmal aus der "Feder des Arztes" verschwunden seien, nur nach großen und zeitraubenden Aufwendungen seitens des Herstellers wieder verordnet. Hinzu komme, dass eine Vielzahl von Patienten mit dem Arzneimittel zurzeit behandelt werde. Diese Patienten müssten, so die Antragstellerin, mit einem anderen Präparat wieder von vorne beginnen. Die vom Gesetzgeber angeordnete Abverkaufsfrist hingegen ermögliche einen geordneten Rückzug dieses Präparats vom Markt, ohne dass Patienten ihre Therapie abbrechen müssten, weil nach der amtlichen Begründung zur Verordnung während der Abverkaufsfrist ohnehin nur bereits antherapierte Patienten weiter behandelt werden sollten. Sie habe der Antragsgegnerin mit einem Schreiben vom 21.09.2009 ausdrücklich bestätigt, dass sie das Präparat ausschließlich zu dem Zweck der Weiterbehandlung bereits antherapierter Patienten in den Verkehr bringen werde.

Soweit sich die Antragstellerin auf erhebliche Nachteile beruft, die nach ihrer Auffassung den unter Therapie stehenden Patienten drohen, handelt es sich bereits nicht um eigene Belange. Nur solche kann sie im vorliegenden Verfahren auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes erfolgreich geltend machen. Auch der Hinweis darauf, dass Arzneimittel, die einmal aus der "Feder des Arztes" verschwunden seien, nur nach großen und zeitraubenden Aufwendungen seitens des Herstellers wieder verordnet würden, vermag nicht zu einem anderen Ergebnis zu führen. Selbst wenn man unterstellt, dass diese Behauptung der Antragstellerin zutreffend ist, bestehen doch keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass die Antragstellerin beabsichtigt, das Therapieallergen noch längere Zeit zu vertreiben. Die Antragstellerin hat vielmehr selbst erklärt, dass sie das Produkt lediglich zur Weiterbehandlung bereits antherapierter Patienten veräußern wolle. Hinzu kommt, dass sie keine Zulassung für das Therapieallergen anstrebt. Der Vortrag der Antragstellerin zu den möglichen Folgen, die mit einer vorübergehenden Nichtbelieferung mit ihrem Produkt verbunden wären, setzt aber gerade voraus, dass beabsichtigt ist, das Produkt über längere Zeit weiter zu vermarkten. Weitere Anhaltspunkte dafür, dass die Nichtfreigabe der Charge für die Antragstellerin mit unzumutbaren Folgen, die nicht im Nachhinein rückgängig gemacht werden können, verbunden sein könnte, sind nicht ersichtlich. Insbesondere hat die Antragstellerin nicht vorgetragen, dass sie ohne die Freigabe der Charge mit unzumutbaren, weil existenzbedrohenden wirtschaftlichen Konsequenzen rechnen müsse.

Ergänzend weist die Kammer darauf hin, dass der Antragstellerin auch nicht der erforderliche Anordnungsanspruch zur Seite steht.

Es ist rechtlich nicht zu beanstanden, wenn die Antragsgegnerin die Freigabe der Charge mit der Begründung, dass die klinische Wirksamkeit des Produkts nicht nachgewiesen sei, verweigert hat.

Die rechtliche Grundlage für die Verweigerung der Freigabe der Charge bildet § 32 Abs. 1 Arzneimittelgesetz i.V.m. §§ 1, 2, 3 Abs. 2 und 3 Therapieallergene-Verordnung.

Nach § 1 Therapieallergene-Verordnung werden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene ausgedehnt, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellt werden und eines oder mehrere der im Anhang aufgeführten Allergene enthalten. § 2 der Verordnung legt fest, dass § 32 Arzneimittelgesetz auf Therapieallergene nach § 1 der Verordnung mit der Maßgabe angewandt wird, dass Gegenstand der staatlichen Chargenprüfung und Freigabe die Charge des vorgefertigten Gebindes ist, unmittelbar bevor daraus die Therapieallergene abgefüllt oder gemischt werden. Nach § 3 Abs. 3 der Verordnung unterliegen Therapieallergene nach § 1 der Verordnung, die bei deren Inkrafttreten hergestellt werden, ab dem ersten Tag des fünften auf die Anzeige gemäß § 3 Abs. 2 der Verordnung folgenden Monats der staatlichen Chargenprüfung. § 3 Abs. 2 der Verordnung regelt wiederum, dass Therapieallergene nach § 1 der Verordnung, die bei deren Inkrafttreten hergestellt werden und für die keine Zulassung beantragt wird, noch drei Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung weiter in den Verkehr gebracht werden dürfen, sofern innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt worden ist, dass ein Antrag auf Zulassung nicht gestellt wird.

§ 32 Arzneimittelgesetz enthält Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung. Nach § 32 Abs. 1 Arzneimittelgesetz darf die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist (S. 1). Die Charge ist dann freizugeben, wenn eine Prüfung, die vom Gesetzgeber als staatliche Chargenprüfung bezeichnet wird, ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist (S. 2). Nach der Vorschrift ist die Charge auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen (S.3).

Indem § 2 Therapieallergene-Verordnung den Gegenstand der staatlichen Chargenprüfung bei Therapieallergenen definiert, übernimmt er die Legaldefinition, die in § 32 Abs. 1 S. 2 Arzneimittelgesetz enthalten ist. Daraus folgt ohne weiteres, dass die Chargenprüfung, die nach der Verordnung durchzuführen ist, derjenigen entspricht, die bei einer unmittelbaren Anwendung von § 32 Arzneimittelgesetz durchzuführen ist. Auch § 3 Abs. 3 der Verordnung übernimmt die Legaldefinition des Arzneimittelgesetzes. Aus diesem Grunde ist die Auffassung der Antragstellerin, die Chargenfreigabe dürfe nicht mit der Begründung, die Wirksamkeit des Therapieallergens sei nicht belegt, abgelehnt werden, unzutreffend. Dem steht auch nicht entgegen, dass in § 3 Abs. 1 und 2 der Verordnung Übergangsvorschriften enthalten sind, die sich mit der Frage des Inverkehrbringens eines Therapieallergens im Falle der Stellung eines auf dessen Zulassung beziehungsweise bei der Abgabe einer Erklärung, dass ein Antrag auf Zulassung nicht gestellt werde, befassen. Die Zulassung eines Arzneimittels ist von der Freigabe einer konkreten Charge dieses Arzneimittels zu unterscheiden. Erstere stellt die grundsätzliche Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden darf, dar. Diese Entscheidung berechtigt den Hersteller des Arzneimittels aber nicht, ein konkretes Ergebnis seines Produktionsprozesses, die sogenannte Charge, in den Verkehr zu bringen. Erst wenn diese einer Prüfung, die ergeben hat, dass die Charge nach den Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist, unterzogen worden ist, darf sie in den Verkehr gebracht werden. Nach § 3 Abs. 1 und 2 Therapieallergene-Verordnung werden lediglich vorübergehende Ausnahmen von der Zulassungspflicht gemacht. Hinsichtlich der staatlichen Chargenprüfung gelten diese Ausnahmen nicht. Eine Ausnahme von dem Erfordernis der Durchführung einer staatlichen Chargenprüfung enthält vielmehr § 3 Abs. 3 der Verordnung, wenn dort geregelt wird, dass die Therapieallergene, die bei Inkrafttreten der Verordnung hergestellt werden, erst ab dem ersten Tag des fünften auf die Anzeige nach § 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung folgenden Monats der staatlichen Chargenprüfung unterliegen.

Es ist auch nicht zu beanstanden, wenn das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Bescheid vom 24.09.2009 in der Gestalt, die dieser durch den Widerspruchsbescheid derselben Behörde vom 05.11.2009 gefunden hat, ausführt, dass dem Antrag der Antragstellerin auf Freigabe der Charge nicht stattzugeben sei, weil diese den Nachweis der Wirksamkeit dieser Charge nicht erbracht habe. Das Paul-Ehrlich-Institut hat in seinem Ausgangsbescheid zutreffend darauf hingewiesen, dass die Voraussetzung für die Wirksamkeitsbeurteilung eines Arzneimittels der unter wissenschaftlicher Beobachtung festgestellte Eintritt des erzielten Erfolges bei den indizierten Anwendungsgebieten ist. Der Aussage der Behörde, dass bei sublingualen Therapieallergen-Produkten nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft für die Bejahung einer klinisch relevanten Wirksamkeit ein Minimum von 20% Verbesserung gegenüber Placebo verlangt wird, um einer symptomatischen Therapie mit Antihistaminika überlegen zu sein, ist die Antragstellerin nicht entgegengetreten. Dies gilt auch für die Aussage, dass die Unterschiede von Rhinokonjunktivitis-Symptomen und Verbrauch von Bedarfsmedikation (Rescue Medication Score) statistisch signifikant sein müssen. Da solch eine statistische Signifikanz in den von der Antragstellerin vorgelegten Untersuchungen ausdrücklich verneint wird, ist diese Voraussetzung nicht gegeben, so dass schon aus diesem Grund der erforderliche Nachweis der Wirksamkeit nicht erbracht worden ist. Deshalb kann es dahingestellt bleiben, ob es vertretbar ist, auf den Median und nicht auf den Mittelwert abzustellen, wie dies in den von der Antragstellerin vorgelegten Untersuchungen geschehen ist.

Der Vortrag der Antragstellerin, das Fehlen der Signifikanz sei vor allem auf die niedrige Pollenbelastung während der Beobachtung zurückzuführen, welche sich auch in den niedrigen Symptomscores in der Placebogruppe widerspiegele, vermag nicht zu einem anderen Ergebnis zu führen. Der Verordnungsgeber hat in der amtlichen Begründung darauf hingewiesen, dass Therapieallergene zur spezifischen Immuntherapie bei allergischen Erkrankungen eingesetzt werden, indem sie in steigender Dosierung mit dem Ziel verabreicht werden, den Grad der Allergie abzuschwächen. Sowohl bei unbehandelter als auch bei symptomatisch medikamentös behandelter allergischer Rhinitis und Konjunktivitis kommt es danach häufig zum sogenannten "Etagenwechsel". Hierbei sind im Verlauf der Krankheit nicht nur die oberen Atemwege (Nasen-Rachenraum) und die Augen, sondern später auch die Bronchien betroffen. Es entwickelt sich dann das sogenannte allergische Asthma. Dieses kann je nach Schweregrad zu lebensbedrohlichen Erstickungsanfällen führen. Darüber hinaus kann sich aus dem rein allergischen Asthma bronchiale, welches symptomatisch antiallergisch behandelt werden kann, rasch das gemischtförmige Asthma entwickeln, welches einer ausschließlich antiallergischen Medikation nicht mehr zugänglich und auch je nach Stadium mit einer kombinierten antiallergischen und spasmolytischen Therapie oft nicht mehr beherrschbar ist. Daraus folgert der Verordnungsgeber, dass dem "Etagenwechsel" vorgebeugt werden müsse. Der Verordnungsgeber führt weiter aus, dass die Allergie durch eine Therapie mit Präparaten, deren Wirksamkeit nicht belegt ist, im Falle der Nichtwirksamkeit nicht geheilt oder gelindert wird. Auch kann danach durch den beschriebenen "Etagenwechsel" gleichzeitig eine Verschlechterung des Zustands des Patienten eintreten. Ferner weist der Verordnungsgeber darauf hin, dass die therapiebedingte Gefährdung durch schwere unerwünschte Reaktionen, die bis zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock reichen können, hinzu kommt. Daraus folgert er wiederum, dass somit die Möglichkeit besteht, dass die Patienten nicht nur den Risiken der Behandlung ausgesetzt sind, ohne einen Nutzen durch die Therapie zu haben, sondern dass sich ihr Gesundheitszustand sogar noch verschlechtert.

Diesen Ausführungen des Verordnungsgebers ist die Antragstellerin nicht substantiiert entgegengetreten. Angesichts der Schwere der drohenden Gefahren für Leib und Leben der betroffenen Patienten vermag die Kammer der Begründung für den Erlass der Verordnung nur zu entnehmen, dass zumindest im Rahmen der Chargenprüfung die Gewissheit gewonnen werden muss, dass das fragliche Medikament wirksam ist. Ist dies nicht der Fall, darf die entsprechende Charge des Medikaments nicht in den Verkehr gebracht werden.

Soweit sich die Antragstellerin auf eine Post-Marketing-Studie beruft, vermag dies schon deshalb nicht zu einem anderen Ergebnis zu führen, weil bei dieser Studie nicht, wie aus den oben dargelegten Gründen erforderlich, einem Teil der an ihr teilnehmenden Personen zur Kontrolle ein Placebo verabreicht worden ist.

Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Danach hat die Antragstellerin als unterliegender Beteiligter die Kosten des Verfahrens zu tragen.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 52, 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG. Dabei hat das Gericht das maßgebliche wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin mangels anderer Anhaltspunkte mit dem vierfachen Auffangstreitwert bewertet. Den so ermittelten Wert von 20.000,00 € hat es nicht im Hinblick auf das Vorliegen eines Eilverfahrens reduziert, weil mit dem gestellten Antrag die Vorwegnahme der Hauptsache begehrt wurde.