Verwaltungsgericht Sigmaringen Beschluss vom 19.01.2005 – 8 K 2018/04

Der Antrag wird abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird auf 15.000 EUR festgesetzt.

Die Antragstellerin begehrt die Feststellung, dass die Antragsgegnerin bis zum 01.09.2005 nicht berechtigt ist, in Bezug auf die Tätigkeit der Antragstellerin (Gewinnung und Kryokonservierung von Stammzellen aus Nabelschnurblut) wegen Verstoßes gegen die §§ 13, 72 und 72a AMG in der seit dem 06.08.2004 geltenden Fassung (BGBl. I S. 2031 Nr.41) - im folgenden AMG n.F. - gegen sie vorzugehen.

Der Antrag ist statthaft und auch im Übrigen zulässig, er hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

Gemäß § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO kann das Verwaltungsgericht zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis eine einstweilige Anordnung erlassen, wenn diese Regelung nötig erscheint, um wesentliche Nachteile von dem Antragsteller abzuwenden, oder wenn dies aus anderen Gründen im Interesse des Antragstellers erforderlich erscheint. Dabei sind der Anordnungsgrund, der die gerichtliche Eilentscheidung notwendig macht, und der Anordnungsanspruch, dessen vorläufiger Sicherung die begehrte Anordnung dienen soll, gemäß § 123 Abs. 3 VwGO, §§ 920 Abs. 2, 294 Abs. 1 ZPO glaubhaft zu machen. Gemäß § 294 Abs. 1, 2 ZPO kann sich der Antragsteller im Rahmen seiner Pflicht zur Glaubhaftmachung aller präsenten Beweisführungsmittel bedienen, insbesondere auch eigene eidesstattliche Versicherungen oder solche Dritter vorlegen.

Der Antrag ist als vorläufiger Feststellungsantrag statthaft. Die Antragsschrift lässt zwar nicht genau erkennen, welches Rechtsverhältnis die Antragstellerin im Wege der einstweiligen Anordnung gesichert bzw. geregelt haben möchte. Dies ist jedoch unschädlich, da dem Gericht hinsichtlich des Inhalts der zu treffenden Anordnung gemäß § 123 Abs. 3 VwGO, § 938 Abs. 2 ZPO ein weiter Gestaltungsspielraum zusteht und es gem. § 88 VwGO nicht an die Fassung des Antragsbegehrens gebunden ist. Bei der gebotenen verständigen Auslegung des Antrages geht es der Antragstellerin in diesem Zusammenhang nicht um die Klärung der abstrakten Rechtsfrage, ob auf die Gewinnung und Kryokonservierung von Stammzellen aus Nabelschnurblut bis zum 01.09.2005 die §§ 13, 72 und 72a AMG in der bis zum 05.08.2004 geltenden Fassung - im folgenden AMG a.F. - Anwendung finden. Sie will vielmehr festgestellt wissen, dass die Antragsgegnerin nicht berechtigt ist, ihr die - in den Entbindungskliniken durchgeführte - Entnahme von Nabelschnurblut unter Verweisung auf die §§ 13, 72 und 72a AMG n.F.wegen Fehlens einer nach der Rechtslage ab 06.08.2004 notwendigen Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis zu untersagen. Grundlage dieses Streits ist die Anwendung von Rechtsnormen auf einen bestimmten bereits übersehbaren Sachverhalt. Die rechtlichen Beziehungen zwischen der Antragstellerin und der Antragsgegnerin haben sich dadurch zu einem Rechtsverhältnis verdichtet, dass die Antragsgegnerin die Antragstellerin durch Schreiben des Regierungspräsidiums Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg vom 05.10.2004 förmlich und in eindeutiger Weise von ihrer von der Auffassung der Antragstellerin abweichenden arzneimittelrechtlichen Beurteilung der umstrittenen Tätigkeit (Entnahme des Nabelschnurblutes in Entbindungskliniken) in Kenntnis gesetzt hat.

Der Antrag ist auch im Übrigen zulässig. Insbesondere ist das Interesse der Antragstellerin an einer vorläufigen Feststellung des streitigen Rechtsverhältnisses zu bejahen. Denn im Hinblick auf die rechtliche Beurteilung der Entnahme von Nabelschnurblut in Entbindungskliniken durch die Antragsgegnerin läuft sie Gefahr, rechtswidrig zu handeln und mit Ordnungsverfügungen belegt zu werden. Der Antragstellerin ist unter diesen Umständen nicht zuzumuten, die durch den Meinungsstreit hervorgerufene Unsicherheit über die Rechtslage hinzunehmen und sich erst dann gegen etwaige Maßnahmen gerichtlich zu wehren; ein von der Antragsgegnerin drohendes Einschreiten rechtfertigt deshalb im vorliegenden Fall ihr Interesse an einem vorbeugenden vorläufigen Rechtsschutz.

Der Antrag hat jedoch in der Sache keinen Erfolg, da bei einer im Rahmen des Verfahrens nach § 123 VwGO vorzunehmenden umfassenden Abwägung von Eilbedürftigkeit, Erfolgsaussichten in der Hauptsache und Folgen von Erlass oder Ablehnung (vgl. etwa Kopp/Schenke, VwGO, 11. Auflage, § 123 RdNr. 14) der Erlass der begehrten einstweiligen Anordnung nicht geboten erscheint.

Es ist bereits zweifelhaft, ob die Antragstellerin einen Anordnungsgrund hinreichend glaubhaft gemacht hat. Mit der einstweiligen Anordnung, die grundsätzlich nur der vorläufigen Sicherung, nicht aber der Befriedigung des geltend gemachten Anspruches dient, darf dem Antragsteller in aller Regel nicht schon das - wenn auch nur auf beschränkte Zeit - gewährt werden, was er in einem Hauptsacheverfahren erreichen könnte; die einstweilige Anordnung darf grundsätzlich die Hauptsache nicht vorwegnehmen. Die Entscheidung, ob angesichts von besonderen Umständen des Einzelfalles doch ausnahmsweise eine solche Vorwegnahme zur Gewährung wirksamen Rechtsschutzes und zur Vermeidung unzumutbarer Nachteile erfolgen darf, hängt u.a. von der Bedeutung und Dringlichkeit - auch der Wahrscheinlichkeit des Vorliegens - des Anspruchs, der Größe und eventuellen Reparabilität des Schadens für den Antragsteller und andererseits für den Antragsgegner bzw. die Allgemeinheit ab. Eine Vorwegnahme darf erfolgen, wenn es zur Gewährung effektiven Rechtsschutzes schlechterdings notwendig ist, d.h. wenn die sonst zu erwartenden Nachteile für den Antragsteller unzumutbar und im Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären und ein hoher Grad an Wahrscheinlichkeit für einen Erfolg auch in der Hauptsache spricht (vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 11. Aufl., § 123 Rdnr. 14 m.w.N.). Zur Darlegung ihrer Interessen verweist die Antragstellerin hier nur recht pauschal auf „Nachteile, die bei einem Obsiegen in der Hauptsache nicht mehr ausgeglichen werden könnten“, ohne dass diese konkret benannt würden. Später weist sie zwar auf eine drohende Insolvenz als möglichen Nachteil hin, allerdings ohne dies - auch in der eidesstattlichen Versicherung des Geschäftsführers - weiter zu substantiieren. Hinzu kommt, dass die Antragstellerin noch in der vorgerichtlichen Korrespondenz mit der Antragsgegnerin, insbesondere im Schreiben vom 14.07.2004, selbst davon ausgegangen ist, dass mit In-Kraft-Treten der 12.AMG-Novelle am 06.08.2004 für jede Entbindungsklinik eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist, und die Antragsgegnerin über die von ihr, der Antragstellerin, favorisierte, der neuen Gesetzeslage genügenden Vorgehensweise - Einbeziehung der Geburtskliniken in die Herstellungserlaubnis der Antragstellerin durch Kooperationsverträge - unterrichtet hat. Dies spricht dafür, dass sie sich zum damaligen Zeitpunkt bereits auf die neue Rechtslage eingerichtet hatte. Dass sie zunächst einem Irrtum über die Rechtslage oder über die Belastung durch die tatsächlichen Folgen des von ihr damals gewollten Vorgehens erlegen wäre, ist von der Antragstellerin weder dargetan noch sonst ersichtlich.

Letztlich kann dies aber dahinstehen, denn jedenfalls fehlt es an einem glaubhaft gemachten Anordnungsanspruch, d.h. der überwiegenden Wahrscheinlichkeit dafür, dass es für den begehrten einstweiligen Ausspruch eine Anspruchsgrundlage gibt. Nach summarischer Prüfung der Sach- und Rechtslage ist nämlich davon auszugehen, dass die Übergangsvorschrift des § 138 Abs.1 AMG n.F. auf die umstrittene Tätigkeit keine Anwendung findet, mit der Folge, dass die Entnahme von Nabelschnurblut in Entbindungskliniken seit dem 06.08.2004 erlaubnispflichtig ist.

Nach der seit dem 06.08.2004 geltenden Rechtslage ist gem. § 13 Abs.1 AMG n.F. die Herstellung „sämtlicher zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe menschlicher Herkunft“ erlaubnispflichtig. Da Nabelschnurblut - auch von der Antragstellerin unbestritten - ein Stoff in diesem Sinne und das „Gewinnen“ gem. § 4 Ab.14 AMG ein „Herstellen“ im Sinne des Gesetzes ist, ist die Entnahme von Nabelschnurblut daher seit dem 06.08.2004 grundsätzlich erlaubnispflichtig. Von dieser Erlaubnispflicht nimmt § 138 Abs.1 AMG n.F. bis zum 01.09.2005 zwar die Herstellung und Einfuhr von „zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft“ aus, allerdings dann nicht, wenn es sich um „zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile“ handelt. Entscheidungserheblich und streitig ist somit, ob das entnommene Nabelschnurblut als „zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut“ unter die Rückausnahme des § 138 Abs.1 AMG n.F. fällt, was von der Kammer nach summarischer Prüfung mit der Folge bejaht wird, dass es beim Grundsatz des § 13 Abs.1 AMG n.F. verbleibt.

Im einzelnen gilt folgendes: Bei dem Nabelschnurblut handelt es sich um „Blut“ im Sinne des § 138 Abs.1 AMG n.F., was auch von der Antragstellerin nicht bestritten wird. Sie nimmt lediglich eine Differenzierung zwischen dem Blut - das sie als „eine Art Trägersubstanz (Ausgangsstoff)“ bezeichnet - und den im Blut enthaltenen Stammzellen vor, um dann allein letztere zu subsumieren. Eine solche prozesshafte Zerlegung der Gewinnung des späteren Stammzellentransplantats in die Entnahme des Nabelschnurblutes, die Separierung (und Kryokonservierung) der Stammzellen sowie deren spätere Verarbeitung zu Transplantaten mag man in der Tat vornehmen können. Indes ist damit für die zu beantwortende Frage nichts gewonnen. Entscheidungserheblich für die von der Antragstellerin begehrte Feststellung ist nämlich nicht, ob - wie die Antragstellerin meint - die separierten „Stammzellen aus Nabelschnurblut“ der Ausnahme des § 138 Abs.1 AMG n.F. unterfallen - was im übrigen völlig irrelevant ist, da es sich hierbei um einen Wirkstoff im Sinne des § 4 Abs.19 AMG handelt, für den, wie die Antragstellerin ebenfalls vorträgt, bereits § 13 Abs.1 AMG a.F. die Erlaubnispflicht auslöste -, sondern ob das Nabelschnurblut im Ganzen - vor der Separierung - davon erfasst ist. Dies ist nach Auffassung der Kammer jedoch nicht der Fall, denn bei dem Nabelschnurblut handelt es sich entgegen der Auffassung der Antragstellerin „um zur Arzneimittelherstellung bestimmtes“ Blut im Sinne der Rückausnahme.

Für die Auslegung, dass bereits das Nabelschnurblut selbst der Arzneimittelherstellung dient, spricht zunächst die Gesetzessystematik. Danach ist die Separierung von Stammzellen aus dem Nabelschnurblut als Arzneimittelherstellung anzusehen, denn bereits die gewonnenen Stammzellen selbst und nicht erst das verarbeitete Transplantat sind „Arzneimittel“ im Sinne des AMG. Dies folgt unmittelbar aus der Arzneimitteldefinition in § 2 Abs.1 Nr.1 AMG, die explizit zwischen dem bloßen „Stoff“ und der (späteren) „Zubereitung von Stoffen“ unterscheidet. Stoffe sind gem. § 3 Nr.3 AMG u.a. Körperbestandteile eines Menschen „in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand“, worunter auch Stammzellen fallen. Dass die neue Gesetzeslage sofort auf das (Nabelschnur-) Blut Anwendung finden sollte, wird zudem durch die Gesetzgebungsgeschichte gestützt. Danach war ein erklärtes Ziel der Erweiterung in § 13 Abs.1 AMG n.F., die - nicht immer klare - Unterscheidung von „Roh- bzw. Ausgangsstoff“ (bisher nicht erlaubnispflichtig) und „Wirkstoff“ (bereits bisher erlaubnispflichtig) in Bezug auf Blut obsolet zu machen (vgl. BT-Drucks. 15/2360 S.3 Nr.8). Nur vor diesem Hintergrund wird die differenzierte Fassung von § 138 Abs.1 AMG n.F. erst erklärlich. Entsprechend heißt es auch in der Begründung zu § 138 Abs.1 AMG n.F. ohne Einschränkung, dass „diese Übergangsbestimmung … nicht für zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut und Plasma [gelte]“ (vgl. BT-Drucks. 15/2869 S.65 zu Artikel 1 Nr.65).

Eine andere Auslegung von § 138 Abs.1 AMG n.F. dürfte auch mit Blick auf die - von der Antragstellerin vorgebrachten - europarechtliche Bestimmungen nicht vorzunehmen sein. Da die Antragstellerin auch insoweit von der falschen Prämisse - Subsumtion der separierten Stammzellen anstelle des Nabelschnurblutes im Ganzen - ausgeht, gehen die meisten der angestellten Erwägungen, nämlich soweit sie sich auf „Gewebezellen“ beziehen, ins Leere. Soweit die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (RL 2002/98/EG) für die Entscheidung des Falles von Bedeutung ist, vermag die Kammer der Auffassung der Antragstellerin, das Nabelschnurblut sei kein „Blut“ i.S. des Art. 3 lit. a) der RL, nach summarischer Prüfung nicht anzuschließen, denn die Separierung der Stammzellen aus dem Blut stellt aus den o.g. Gründen eine „Aufbereitung zur Weiterverarbeitung“ im Sinne der genannten Bestimmung dar.

Schließlich dürfte der Umstand, dass die Übergangsvorschrift des § 138 Abs.1 AMG n.F. die umstrittene Tätigkeit nicht von den Neuregelungen ausnimmt, auch verfassungsrechtlich unbedenklich sein. Dem Gesetzgeber steht für die konkrete Regelung des Überganges ein breiter Gestaltungsspielraum zur Verfügung, der ihm zwischen dem sofortigen, übergangslosen In-Kraft-Treten des neuen Rechts und dem ungeschmälerten Fortbestand bestehender subjektiver Rechtspositionen vielfache Abstufungen ermöglicht. Für seine Entscheidung muss der Normgeber zwischen dem Vertrauen auf den Fortbestand des Rechtszustandes nach der bisherigen gesetzlichen Regelung und der Bedeutung des gesetzgeberischen Anliegens für das Wohl der Allgemeinheit abwägen. Bei seiner Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht und der Dringlichkeit der ihn rechtfertigenden Gründe unter Berücksichtigung aller Umstände darf er lediglich die Grenze der Zumutbarkeit nicht überschreiten (vgl. etwa BayVerfGH, BayVBl. 2004, 719, 721). Angesichts des bereits früh im Gesetzgebungsverfahren erkennbar gewordenen Grundes für die Erweiterung des § 13 Abs.1 AMG n.F. dürfte jedenfalls bei summarischer Prüfung diese Grenze durch die differenzierte Übergangsregelung, welche die sofortige Geltung der §§ 13, 72 und 72a AMG n.F. für die Entnahme von (Nabelschnur-) Blut anordnet, nicht überschritten sein. Immerhin erschein es auch der Antragstellerin anfangs (s.o.) zumutbar, sich ohne Übergangsregelung nach der neuen Rechtslage zu verhalten. Gründe für einen Sinneswandel sind weder vorgebracht noch sonst ersichtlich.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Festsetzung des Streitwerts ergibt sich aus § 52 Abs.1 GKG i.V.m. Ziff. 25.2 Streitwertkatalog 2004. Da die Entscheidung im Eilverfahren die Hauptsache faktisch vorwegnimmt, war vom Streitwert des Hauptsacheverfahrens auszugehen. Die Kammer hat dabei einen gegenüber dem Auffangstreitwert gem. § 52 Abs.2 GKG erhöhten Streitwert zu Grunde gelegt. Auch wenn der Sach- und Streitstand keine konkreten Anhaltspunkte zur Bemessung des Streitwertes bietet, erscheint der Auffangstreitwert nämlich im Hinblick auf den Vortrag der Antragstellerin, ihr drohe bei einem Unterliegen die Insolvenz, und den Umstand, dass es sich tatsächlich um ein bundesweit operierendes Unternehmen handelt, nicht mehr angemessen.