Europäischer Gerichtshof Urteil vom 30.11.1983 – C-227/82

In der Rechtssache 227/82

betreffend ein dem Gerichtshof gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag von der Arrondissementsrechtbank Amsterdam in dem vor diesem Gericht anhängigen Strafverfahren gegen

Leendert van Bennekom, wohnhaft in Fijnaart en Heijningen, Verteidiger: Rechtsanwalt H.A. Bouman, Amsterdam, und Rechtsanwalt C. T. Barbas, Brüssel,

vorgelegtes Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung des Begriffes Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. vom 9. 2. 1965, S. 369) sowie der Artikel 30 bis 36 EWG-Vertrag im Hinblick auf die nationalen niederländischen Rechtsvorschriften für Arzneimittel

erläßt

DER GERICHTSHOF (Fünfte Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten Y. Galmot, der Richter Mackenzie Stuart, O. Due, U. Everling und C. Kakouris,

Generalanwalt: S. Rozès

Kanzler: P. Heim

folgendes

I — Sachverhalt und schriftliches Verfahren

Herr van Bennekom, der einen Großhandel mit Gesundheitsnahrung, Vitaminen und mineralen Erzeugnissen betreibt, wird unter anderem deshalb strafrechtlich verfolgt, weil er am 22. Juni 1981 in Amsterdam unter Verstoß gegen Artikel 3 Absatz 5 Buchstabe b der Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Gesetz über die Arzneimittelversorgung) eine große Menge verpackter und nicht registrierter Arzneispezialitäten oder pharmazeutische Präparate zur Lieferung vorrätig gehalten haben soll. Als solche wurden unter anderem zahlreiche Vitamin- oder Multivitaminpräparate beschlagnahmt, die zwar als Arzneimittel (Tabletten, Pillen und Kapseln) aufgemacht waren, die aber nicht die in Artikel 1 der Wet op de Geneesmiddelenvoorziening genannte Angabe oder Empfehlung trugen. Der Angeklagte räumt ein, daß er die in Frage stehenden Waren zur Lieferung vorrätig gehalten habe, bestreitet jedoch, daß es sich dabei um Arzneimittel handele.

Nach niederländischem Recht muß jedes Arzneimittel, das eine pharmazeutische Form hat, behördlich registriert werden, bevor es in den Handel gebracht werden darf. Die Registrierung soll garantieren, daß das Arzneimittel einer angemessenen Vorprüfung unterzogen wird, um dadurch nach Möglichkeit den Vertrieb unwirksamer ode schädlicher Arzneimittel zu verhindern.

Nach der Wet op de Geneesmiddelenvoorziening sind Arzneimittel:

Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind oder die auf irgendeine Weise als geeignet bezeichnet oder empfohlen werden,

1. irgendwelche Erkrankungen, Krankheiten, Krankheitserscheinungen, Schmerzen, Verletzungen oder Gebrechen bei Menschen zu heilen, zu lindern oder zu verhüten;

2. die Funktion von menschlichen Organen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen;

3. durch Anwendung im oder am Menschen eine ärztliche Diagnose zu stellen.

Nach der Richtlinie 65/65 des Rates sind unter Arzneimittel zu verstehen:

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden;

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden.

Es ist hervorzuheben, daß die Richtlinie jedoch nur für Arzneispezialitäten gilt, das heißt für alle Arzneimittel, die im voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden. Nach Artikel 3 der Richtlinie darf eine Arzneispezialität in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat.

Andererseits sieht Artikel 19 des Besluit Registratie Geneesmiddelen (Verordnung über die Registrierung von Arzneimitteln) die Erteilung einer Genehmigung für den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen für das gesamte Hoheitsgebiet der EWG vor (entsprechend den Vorschriften der zweiten Richtlinie des Rates der EWG, 75/319/EWG, veröffentlicht im ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13, am 2. Mai 1978 geändert durch die Richtlinie 78/420/EWG, veröffentlicht im ABl. L 123 vom 11. 5. 1978, S. 26). Arzneimittelhersteller, -importeure und -großhändler müssen daher jeweils im Besitz einer Herstellungs-, Einfuhr- oder Großhandelsgenehmigung sein. Herr van Bennekom besitzt diese Genehmigungen nicht.

Der Kantonrechter Amsterdam war der Ansicht, daß Vitaminpräparate mit sehr hohen Konzentrationen wie die in der vorliegenden Rechtssache beschlagnahmten Arzneimittel im Sinne der Wet op de Geneesmiddelenvoorziening seien, da sie wegen ihrer Zusammensetzung (hohe Konzentration) dazu bestimmt seien, Erkrankungen, Krankheiten oder Gebrechen bei Menschen, insbesondere einen bestehenden oder möglichen Vitaminmangel im Organismus zu heilen, zu lindern oder zu verhüten.

Die im Wege der Berufung angerufene Arrondissementsrechtbank Amsterdam ist der Auffassung, eine Auslegung von gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen durch den Gerichtshof sei erforderlich, und hat den Gerichtshof nach Aussetzung des Verfahrens aufgefordert, die folgenden Fragen zu beantworten:

1. Können Stoffe oder Stoffzusammensetzungen wie Vitaminpräparate in Konzentrationen und Dosierungen und in der Form (Tabletten, Pillen und Kapseln), wie sie in diesem Verfahren angesprochen werden, die nicht als geeignet bezeichnet oder empfohlen werden, irgendwelche Erkrankungen, Krankheiten, Krankheitserscheinungen, Schmerzen, Verletzungen oder Gebrechen beim Menschen zu heilen, zu lindern oder zu verhüten, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen sein, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden?

2. Können Stoffe oder Stof f Zusammensetzungen wie die in diesem Verfahren angesprochenen Vitamin- oder Multivitaminpräparate, die möglicherweise Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten darstellen, die aber nicht als solche bezeichnet werden und die nicht dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Stellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie sein?

3. a)Wenn man davon ausgeht, daß Vitamine in bestimmten niedrigen Konzentrationen dazu bestimmt sind, als Nahrungsmittel und nicht als Arzneimittel verwendet zu werden, auch wenn sie in Form von Tabletten, Pillen oder Kapseln in den Verkehr gebracht werden, kann dann eine hohe (höhere) Konzentration dieser Vitamine unabhängig davon, ob sie dieselbe Form aufweisen, ausreichen, um den Stoff als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie zu qualifizieren?b)Bejahendenfalls: Anhand welcher Kriterien kann dies festgestellt werden?

4. Darf das niederländische Gesetz dadurch, daß es den Begriff Arzneimittel wie in der Wet op de geneesmiddelenvoorziening so weit faßt, daß Vitamine und Vitaminpräparate darunter fallen, wenn sie als Stoffe oder Stoffzusammensetzungen keine Arzneimittel im Sinne der Richtlinie sein sollten, den Vertrieb oder das Bereithalten dieser Präparate verbieten oder unter Strafe stellen?

5. Falls es nach der Richtlinie zulässig sein sollte, Vitamin- oder Multivitaminpräparate als Arzneimittel anzusehen, diese Richtlinie oder die darauf gestützten nationalen Vorschriften in einem oder mehreren Mitgliedstaaten jedoch so gefaßt sind, ausgelegt werden oder angewandt werden, daß diese Präparate dort nicht unter das Arzneimittelrecht fallen, darf dann das niederländische Gesetz den Vertrieb oder das Bereithalten solcher aus diesen anderen Mitgliedstaaten eingeführten Präparate aufgrund der Wet op de geneesmiddelenvoorziening oder der zu ihrer Durchführung erlassenen Rechtsakte erschweren, oder verstößt dies gegen den Vertrag, insbesondere gegen dessen Artikel 30 und gegen das Verbot der Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten?

6. Wenn die Beantwortung der vorstehenden Fragen zu dem Ergebnis führt, daß die Definition des Begriffs Arzneimittel in dem niederländischen Gesetz im Gegensatz zu der Definition in der EWG-Richtlinie die hier in Rede stehenden Vitaminpräparate erfaßt, so daß diese ebenso wie Arzneispezialitäten und pharmazeutische Präparate im oben beschriebenen Sinn registrierungspflichtig sind, ist dann unter Berücksichtigung der Tatsache, daß die EWG-Richtlinie lediglich eine Regelung für Arzneispezialitäten enthält, die niederländische gesetzliche Regelung insoweit als eine mengenmäßige Handelsbeschränkung im Sinne der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag anzusehen?

Der Vorlagebeschluß ist am 1. September 1982 in das Register des Gerichtshofes eingetragen worden.

Gemäß Artikel 20 des Protokolls über die Satzung des Gerichtshofes der EWG haben schriftliche Erklärungen eingereicht: der Angeklagte im Ausgangsverfahren, Leendert van Bennekom, vertreten durch Rechtsanwalt H. A. Bouman, Amsterdam, und den niederländischen Rechtsanwalt CT. Barbas, mit Kanzlei in Brüssel, am 4. Dezember 1982; die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch das Mitglied ihres Juristischen Dienstes Auke Haagsma als Bevollmächtigten, am 15. November 1982; die Regierung der Niederlande, vertreten durch den Generalsekretär im Ministerium für auswärtige Angelegenheiten F. Italianer, und die Regierung der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch ihre Bevollmächtigten Martin Seidel und Ernst Röder, am 3. Dezember 1982; die dänische Regierung, vertreten durch L. Mikaelsen, Rechtsberater im Ministerium für auswärtige Angelegenheiten, und die italienische Regierung, vertreten durch den Avvocato dello Stato I. M. Braguglia, am 10. Dezember 1982.

Der Gerichtshof hat auf Bericht des Berichterstatters nach Anhörung des Generalanwalts beschlossen, die mündliche Verhandlung ohne vorherige Beweisaufnahme zu eröffnen. Er hat jedoch die Beteiligten aufgefordert, innerhalb einer Frist von vier Wochen schriftliche Erklärungen zu drei besonderen Fragen abzugeben. Dieser Aufforderung sind die Beteiligten innerhalb der vorgeschriebenen Frist nachgekommen.

Der Gerichtshof hat die Rechtssache mit Beschluß vom 23. Februar 1983 an die Fünfte Kammer verwiesen.

II — Beim Gerichtshof eingereichte schriftliche Erklärungen

1. Der Angeklagte im Ausgangsverfahren, Herr van Bennekom, trägt vor, in Deutschland, Großbritannien und Belgien würden Vitamine zum größten Teil als Nahrungsmittel angesehen. Nur die Vitamine A und D könnten eine gewisse toxische Wirkung haben, dies aber nur, wenn man sie in übermäßigen Mengen zu sich nehme. Diese Wirkung gehe jedoch nicht über die Wirkung von zahlreichen Nahrungsmitteln hinaus, wenn sie in zu starken Dosen verzehrt würden.

Vitamine stellten organische Verbindungen dar, die für das normale Funktionieren des menschlichen Organismus in seiner Gesamtheit — und nicht jedes Organs für sich gesehen — notwendig seien.

Bis heute habe die wissenschaftliche Forschung nicht feststellen können, ob es eine den Bedürfnissen des Organismus entsprechende optimale oder maximale Menge gebe; es sei jedoch nachgewiesen, daß die wasserlöslichen Vitamine (unter anderem Vitamin C) durch die Nieren ausgeschieden würden, soweit der Organismus sie nicht benötige; die fettlöslichen Vitamine (A und D) würden im Organismus gelagert und könnten, wenn sie in einer hohen Dosis aufgenommen seien, eine gewisse toxische Wirkung haben, die im übrigen nicht stärker sei als die Wirkung von zahlreichen, in hoher Dosis zugeführten Nahrungsmitteln.

Der Auffassung der niederländischen Regierung, die Vitaminpräparate seien Arzneimittel im Sinne des Gesetzes, auch wenn sie weder eine Bezeichnung noch eine Empfehlung trügen, und zwar aufgrund der Zusammensetzung der Präparate und insbesondere der im Verhältnis zu den normalen täglichen Bedürfnissen des Organismus erhöhten Konzentration, sei nicht zu folgen. Die niederländische Regierung leite daraus ab, daß die Präparate zu einer Verwendung zu den in dem niederländischen Gesetz festgelegten Zwecken bestimmt seien; in der Richtlinie 65/65 sei aber bei der Definition des Arzneimittels nicht von dessen Verwendungszweck die Rede. Nach der Richtlinie müsse das Arzneimittel lediglich als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung ... [von] Krankheiten bezeichnet werden...

Präparate, die weder eine Bezeichnung noch eine Empfehlung trügen, seien nicht bezeichnet im Sinne der Richtlinie, und die Richtlinie lasse keine Auslegung dahin gehend zu, daß ein Stoff durch die Form seiner Darreichung (Pille usw.) oder durch seine Konzentration zu einem Arzneimittel werde.

Darüber hinaus könne man ihm keine nationalen Rechtsvorschriften entgegenhalten, die nicht mit der Richtlinie im Einklang stünden. Da die Richtlinie nur die Arzneimittel betreffe, die Arzneispezialitäten seien (wegen ihrer besonderen Aufmachung und ihrer besonderen Bezeichnung), während die Wet op de geneesmiddelenvoorziening für alle Arzneimittel gelte, könne die niederländische Definition in jedem Fall nicht weiter sein als die Definition der Richtlinie für Arzneimittel, die Arzneispezialitäten im Sinne der Richtlinie seien.

Die Worte als ... bezeichnet in der Richtlinie seien restriktiver als der Ausdruck zur Verwendung bestimmt in dem niederländischen Gesetz.

Die Hemmnisse für den innergemeinschaftlichen Handel würden durch eine Regelung beseitigt, die auf der Ebene der Gemeinschaft festgelegt werde. Eine derartige Regelung schränke das Ermessen der Mitgliedstaaten beim Ergreifen von Maßnahmen in den durch die allgemeinen Vorschriften des Artikels 36 EWG-Vertrag festgelegten Grenzen ein. Die niederländischen Behörden müßten nachweisen, daß die auf diese Weise durch die niederländischen Behörden geschützten Interessen der Volksgesundheit in einer auf Gemeinschaftsebene getroffenen Regelung nicht berücksichtigt worden seien.

Die niederländischen Behörden dürften unter Berufung auf die in Artikel 36 EWG-Vertrag genannten Gründe keine Maßnahmen ergreifen, die den Handel zwischen den Mitgliedstaaten behinderten, da es bereits eine auf Gemeinschaftsebene erlassene Regelung zum Schutz der Volksgesundheit gebe.

2. Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften macht zunächst geltend, der Begriff bezeichnet in der gemeinschaftsrechtlichen Definition beinhalte nicht nur eine Bezeichnung auf dem Etikett des betreffenden Präparats, ein Erzeugnis sei auch bezeichnet im Sinne dieser Definition, wenn die Eignung zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten ihm mit anderen Mitteln wie zum Beispiel durch die Werbung, die Presse, Prospekte, Broschüren usw., ja sogar durch eine mündliche Empfehlung des Verkäufers, zugesprochen werde. Die Form, die den in Frage stehenden Erzeugnissen gegeben worden sei, nämlich die Form von Tabletten, Pillen oder Gelatinkapseln, sei zwar nicht ausschlaggebend, führe jedoch zu der Vermutung, daß man sie als Stoffe habe bezeichnen wollen, die die in der gemeinschaftsrechtlichen Definition genannten Eigenschaften besäßen.

Andere (materielle) Umstände könnten außerdem darauf hinweisen, daß sie in dieser Weise bezeichnet seien; dies sei zum Beispiel bei den Präparaten mit Leatrilgehalt der Fall, die nach dem in dem Urteil des erstinstanzlichen Gerichts zitierten Dr. Hannema zur Behandlung oder Heilung von Krebs oder von Krebssymptomen empfohlen würden.

Auch bestimmte Vitamine seien aufgrund ihrer Konzentration in bestimmten Präparaten außerdem als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie anzusehen.

Nur wenn ein Erzeugnis nicht dem ersten Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition entspreche, sei zu prüfen, ob es nach dem zweiten Teil dieser Definition als ein Arzneimittel anzusehen sei. Wenn ein Stoff ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten sei, aber nicht als solches bezeichnet werde, falle es unter den zweiten Teil der Definition, gerade weil es die Eigenschaften eines Arzneimittels besitze und daher als ein solches anzusehen sei. Dagegen könne ein Erzeugnis oder ein Stoff, der weder unter den ersten noch unter den zweiten Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition falle, nicht als ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie angesehen werden.

Allgemein gesehen stellten Vitamine in schwacher Konzentration einen unentbehrlichen Bestandteil der täglichen Ernährung dar; sie könnten nicht als Arzneimittel betrachtet werden. In einer hohen oder sehr hohen Konzentration dagegen seien Vitamine als Arzneimittel anzusehen. So sei zum Beispiel im Larousse de la Médecine angegeben, daß Vitamine im allgemeinen in sehr starken Dosen als Heilmittel bei verschiedenen Krankheiten verwendet werden können, bei denen der Mangel an Vitaminen nicht die Kranheitsursache ist, und das Vitamin demnach als ein echtes Arzneimittel eingesetzt wird.

Das einzige Kriterium, daß sich dabei anwenden lasse, sei, daß es sich bei einer (sehr) geringen Konzentration um Nahrungsmittel und bei (sehr) starker Konzentration um Arzneimittel handele. Beim derzeitigen Stand der Wissenschaft lasse sich jedoch nicht genau angeben, wo die Grenze liege.

Die Antwort könne daher nur von Fall zu Fall erfolgen und müsse im allgemeinen von Sachverständigen gegeben werden.

Die Richtlinie strebe keineswegs eine ständige Übereinstimmung mit den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten an und verbiete daher nicht, daß die nationale Definition des Arzneimittels weiter sei als die gemeinschaftsrechtliche Definition. Natürlich seien in einem solchen Fall die anderen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts und insbesondere die Artikel 30 bis 36 EWG-Vertrag zu beachten.

Soweit die Verfahrensunterlagen ein Urteil zuließen, könnten die ergriffenen Maßnahmen durch das Bemühen um den Schutz der Gesundheit im Sinne von Artikel 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt sein.

Schließlich könne das System der Richtlinie tatsächlich dazu führen, daß ein Erzeugnis in einem Mitgliedstaat nicht als ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie angesehen werde, während dies in einem anderen Mitgliedstaat der Fall sei. Wenn ein Erzeugnis jedoch in einem Mitgliedstaat nicht als Arzneimittel angesehen werde, könne die zuständige Stelle eines anderen Mitgliedstaats nur zu einer anderen Schlußfolgerung gelangen (nämlich daß der Stoff ein Arzneimittel darstelle), wenn sie gute Gründe habe, dies zu tun, und im allgemeinen, nachdem sie die Frage dem aufgrund des Artikels 8 der Richtlinie 75/319/EWG gebildeten Ausschuß für Arzneispezialitäten vorgelegt habe.

Im Ergebnis schließt die Kommission nicht aus, daß einige der in Frage stehenden Präparate nicht unter die gemeinschaftsrechtliche Definition fallen könnten. Ausgehend von den Angaben in den Verfahrensakten ist sie jedoch der Auffassung, die Anwendung der durch die Gemeinschaftsrichtlinien festgelegten Regelung auf die von dem vorlegenden Gericht genannten Erzeugnisse, die nicht unter die Definition der Richtlinie fielen, sei durch Gründe des Schutzes der Gesundheit im Sinne des Artikels 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt.

3. Die Regierung der Niederlande macht geltend, die Begriffe in der niederländischen Definition (bestimmt, bezeichnet und empfohlen) deckten sich in materieller Hinsicht mit der in der Richtlinie verwendeten Definition. Eine Reihe von Kriterien, die ebenfalls ausschlaggebend seien, wie die Angaben in der Werbung, die Form und die Menge oder die Konzentration könnten zusätzlich zu den drei oben genannten gesetzlichen Begriffen (bestimmt, bezeichnet und empfohlen) verwendet werden. Aus diesem Grund könnten Stoffe, die nicht als zur Heilung geeignet beschrieben oder empfohlen würden, sehr wohl Stoffe oder Stoffzusammensetzungen sein, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet würden.

Andererseits könnten Erzeugnisse, die nicht unter eine der beiden Teile der Definition des Wortes Arzneimittel in der Richtlinie fielen, keine Arzneimittel im Sinne der Richtlinie sein.

Wenn ein Erzeugnis als Arzneimittel empfohlen werde, dann sei klar, daß es bereits der Hersteller selbst für ein Arzneimittel halte, es sei denn, es handele sich um eine vorsätzlich wahrheitswidrige Werbung. Die Form, in der ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht werde, könne ebenfalls einen Hinweis liefern, insbesondere wenn das geprüfte Erzeugnis in Form von Tabletten, Pulver, Kapseln oder Pillen angeboten werde. Auch sei die Menge oder die Konzentration des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Die tägliche Dosis des Stoffes, die empfohlen werde (d. h. die den täglichen Bedürfnissen eines normalen Menschen entsprechende Menge), könne eine wichtige Rolle spielen, was wissenschaftlich erwiesen und in die Abkommen oder die Resolutionen von internationalen Organisationen wie der Weltgesundheitsorganisation oder von ausländischen Stellen wie der National Academy of Science — National Research Council (Vereinigte Staaten) aufgenommen worden sei. Bei einer höheren als dieser täglichen Dosis werde das Erzeugnis nämlich gefährlich für die Volksgesundheit oder sei zumindest kein normales Nahrungsmittel mehr.

Die Definition des Begriffs Arzneimittel in dem niederländischen Gesetz sei nicht weiter als die Definition in der Richtlinie, jedoch stünde einer solchen weiteren Definition nichts entgegen. Der Umstand, daß die einschlägigen Rechtsvorschriften nicht notwendigerweise mit den Rechtsvorschriften anderer Mitgliedstaaten übereinstimmten, bedeute nicht, daß sie im Widerspruch zu Gemeinschaftsrecht stünden. Wenn in dem konkreten Fall die in Frage stehenden Erzeugnisse nicht unter die Definition des Wortes Arzneimittel in der Richtlinie fielen, sei die niederländische Regelung durch Artikel 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt.

Schließlich handele es sich im vorliegenden Fall nicht um Arzneispezialitäten, sondern um pharmazeutische Präparate im Sinne der Wet op de geneesmiddelenvoorziening, für die die Richtlinie 65/65 nicht gelte.

4. Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland trägt zur ersten Frage vor (wie sich aus dem Schriftsatz ergibt, den die deutsche Regierung auf die vom Gerichtshof gestellten Fragen hin eingereicht hat), ein Erzeugnis könne als ein Arzneimittel im Sinne des ersten Teils der gemeinschaftsrechtlichen Definition bezeichnet werden, selbst wenn es nicht ausdrücklich als ein solches beschrieben werde, sondern wenn es zum Beispiel — nach den Umständen des jeweiligen Einzelfalls — in der Form eines Arzneimittels verkauft werde oder wenn es entsprechende Angaben auf der Verpackung trage. Die Tatsache, daß ein Erzeugnis die Form einer Kapsel oder einer Tablette besitze, könne jedoch nicht in allen Fällen als ausreichend angesehen werden.

Andererseits könnten Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, selbst wenn sie nicht als Arzneimittel bezeichnet würden und auch nach den Vorstellungen desjenigen, der sie in den Verkehr bringe, nicht dazu bestimmt seien, als Arzneimittel verwendet zu werden, dennoch gemäß Artikel 1 Ziffer 2 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG Arzneimittel sein. Dabei komme es nicht auf den Willen desjenigen an, der die Stoffe oder Stoffzusammensetzungen in den Verkehr bringe, sondern auf die allgemeine Verkehrsauffassung, d. h. auf die Ansicht des überwiegenden Teils der Verbraucher.

Die Bundesregierung vertritt die Ansicht, daß Vitaminpräparate je nach ihren Zweckbestimmungen sowohl Lebensmittel als auch Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG sein könnten. Der zweite Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition erleichtere die Unterscheidung nicht, denn nach ihrem Wortlaut könne sie auch für Lebensmittel gelten, die ebenfalls zur ... Beeinflussung der menschlichen ... Körperfunktionen angewandt würden.

Vitamine dienten unzweifelhaft überwiegend der Ernährung. Auch soweit Vitamine in Vitaminpräparaten zum Ausgleich der jahreszeitlich bedingten Schwankungen der natürlichen Vitamingehalte von Lebensmitteln verabfolgt würden, seien diese Präparate eine Nahrungsergänzung. Das gleiche gelte, wenn Vitaminpräparate wegen eines erhöhten, durch den natürlichen Vitamingehalt der Lebensmittel nicht zu deckenden Bedarfs, beispielsweise wegen besonderer körperlicher Beanspruchung, etwa bei Leistungssportlern, oder in der Schwangerschaft oder im Wachstumsalter verzehrt würden. Dagegen handle es sich um Arzneimittel, wenn die Vitaminpräparate zur Behandlung oder gezielten Verhütung von Krankheiten dienten, die auf einen Mangel an Vitaminen zurückzuführen seien. In diesen Fällen würden meist hohe, den normalen Bedarf an Vitaminen erheblich übersteigende Dosen erforderlich. Auch wenn die Vitamine dazu bestimmt seien, Krankheiten zu heilen, die keine Folge eines Vitaminmangels seien (Infektionskrankheiten), handle es sich unter der Voraussetzung um Arzneimittel, daß die Vitaminzufuhr gezielt zur Beseitigung, Linderung oder Verhütung bestimmter Krankheiten erfolge. Diese letztgenannte Voraussetzung sei unbedingt erforderlich, da anderenfalls alle vitaminhaltigen Lebensmittel als Arzneimittel anzusehen wären, weil ohne ihre Zufuhr Krankheitserscheinungen auftreten könnten. Im deutschen Arzneimittelgesetz sei im übrigen ausdrücklich bestimmt, daß Lebensmittel nicht unter den Arzneimittelbegriff fielen.

Die Richtlinie 65/65/EWG erfasse bestimmte Vitamine und Vitaminpräparate. Daraus ergebe sich, daß diese Präparate in allen Mitgliedstaaten Arzneimittel seien, so daß für sie die angeglichenen Vorschriften Geltung hätten, wodurch sich eine Beantwortung der drei letzten Fragen des vorlegenden Gerichts erübrige.

5. Die dänische Regierung möchte lediglich einige Anmerkungen zu den Vitaminpräparaten machen, um die es in der vorliegenden Rechtssache geht. Ihrer Auffassung nach kann man — mangels genauerer Angaben über die Konzentrationsgrade und Dosierungen im vorliegenden Fall — nur ganz allgemein angeben, daß es gerechtfertigt sei, die Vitaminpräparate in normaler Konzentration — gemessen zum Beispiel an der normalen täglichen Dosis des Menschen — als Lebensmittel und demnach nicht als Arzneimittel anzusehen, selbst wenn es unter bestimmten Umständen gerechtfertigt sein könnte, Vitaminpräparate in stärkerer Konzentration zu den Arzneimitteln zu rechnen.

Mit welcher Genauigkeit man auch immer die Definition der Arzneimittel zu formulieren suche, es würden Probleme auftreten, da es sich darum handle, eine genaue Grenzlinie zwischen Arzneimitteln und zum Beispiel Lebensmitteln und Kosmetika zu ziehen. Bisweilen würden die Angaben des Herstellers über den Verwendungszweck der Erzeugnisse oder ihr Anwendungsgebiet über die für die Erzeugnisse geltenden Regeln entscheiden. Dies sei nicht immer annehmbar. Deshalb müsse für jedes Erzeugnis auf der Grundlage eines objektiven und wissenschaftlichen Urteils und innerhalb der durch die Definition gezogenen Grenzen eine Entscheidung getroffen werden.

Gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag könne der Gerichtshof auf die ihm vorgelegten Fragen hin lediglich feststellen, daß es nach dem auf den vorliegenden Bereich anwendbaren Gemeinschaftsrecht Sache der Behörden der Mitgliedstaaten sei, das Recht auf objektiven Grundlagen anzuwenden. Der Gerichtshof könne jedoch gegebenenfalls bestimmte allgemeine Grenzen für die Auslegung angeben, die für die nationalen Stellen bei der Festlegung der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln von Interesse sein könnten.

Wenn schließlich die Vitaminpräparate, um die es im vorliegenden Fall gehe, keine Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG seien, müsse das nationale Recht an den Artikeln 30 und 36 EWG-Vertrag gemessen werden.

6. Nach Auffassung der italienischen Regierung fallen Vitaminpräparate (unabhängig davon, ob sie wenig oder stark konzentriert seien) unter die Definition des Arzneimittels in der Richtlinie 65/65/EWG. Der erste Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition umfasse nicht nur die Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die nach der ausdrücklichen Angabe auf ihren Etiketten zur Heilung oder Vorbeugung geeignet seien, sondern auch den Fall, daß die Art und Weise der Aufmachung objektiv betrachtet notwendigerweise den Eindruck hervorrufe, daß diese Stoffe zur Heilung oder zur Vorbeugung geeignet seien. Wenn ein Stoff demnach als Ampulle für Injektionen, als Zäpfchen, als Kapsel oder in anderer Form angeboten werde, rufe diese Art und Weise der Aufmachung objektiv zusammen mit den Angaben über Zusammensetzung und Dosierung notwendigerweise den Eindruck hervor, daß dieser Stoff therapeutische Eigenschaften habe. In den Augen des Verbrauchers sei es nämlich unerheblich, ob eine Eignung zur Heilung oder Vorbeugung ausdrücklich angegeben oder behauptet werde oder ob sie sich objektiv aus der Art und Weise der Aufmachung und dementsprechend aus der Art und Weise der Anwendung eines Stoffes ergebe.

Bei der Auslegung des zweiten Teils der gemeinschaftsrechtlichen Definition dürfe man — im Gegensatz zu dem, was der Angeklagte im Ausgangsverfahren und das vorlegende Gericht anscheinend annähmen — dem lediglich subjektiven Verwendungszweck (zum Beispiel einfach als Lebensmittel), die der Hersteller oder der Verbraucher von Vitaminpräparaten gegebenenfalls erreichen wolle, keinerlei Bedeutung beimessen. Die in diesem zweiten Teil genannten Ziele seien vielmehr in objektivem Sinne als ein Ergebnis anzusehen, das durch die Anwendung dieser Stoffe erreicht werden könne. Aus diesem Grund und wegen ihrer unbestreitbaren therapeutischen Funktion würden die Vitaminpräparate auch durch die Definition des Arzneimittels im zweiten Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition erfaßt.

Selbst wenn die Vitaminpräparate keine Arzneispezialitäten im Sinne der Richtlinie seien, könnten für den freien Verkehr mit ihnen aus offenkundigen Gründen des Schutzes der Volksgesundheit im Sinne des Artikels 36 EWG-Vertrag rechtmäßige Hindernisse bestehen (wie Kontrollen, Genehmigungen, Registrierungen u. a.) (Urteil vom 20. Mai 1976, de Peijper, Rechtssache 104/75, Slg. S. 613; Urteil vom 5. Februar 1981, Eyssen, Rechtssache 53/80, Slg. S. 409; Urteil vom 17. Dezember 1981, Biologische Produkten, Rechtssache 272/80, Slg. S. 3277).

III — Antworten auf die Fragen des Gerichtshofes

Auf Fragen des Gerichtshofes haben die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die dänische Regierung, die italienische Regierung und die Regierung der Bundesrepublik Deutschland im wesentlichen vorgetragen, der erste Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition solle den Verbraucher unter anderem gegen Erzeugnisse schützen, die keine therapeutische Wirkung hätten, dem Verbraucher aber als derartige Erzeugnisse angeboten würden. Die Gesundheit eines Patienten könne nämlich durch unwirksame Arzneimittel beeinträchtigt werden. Es sei aus diesem Grund möglich, daß ein Erzeugnis, das keine therapeutische Wirkung habe und in Form eines Arzneimittels verkauft werde, als ein Arzneimittel im Sinne des ersten Teils der gemeinschaftsrechtlichen Definition angesehen werden müsse. Die niederländische Regierung trägt vor, die Hauptfrage sei die, ob das Erzeugnis als ein Mittel mit bestimmten Eigenschaften bezeichnet werde. Die Frage, ob das Erzeugnis heilende oder vorbeugende Wirkung habe, stelle sich erst bei dem Antrag auf Genehmigung und dem Verfahren der Erteilung der Genehmigung.

Zu der Frage, ob alle Vitamine bei einem eine gewisse Höhe überschreitenden Konzentrationsgrad eine therapeutische Wirkung der im zweiten Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition beschriebenen Art haben, tragen die genannten Beteiligten vor, es bestehe lediglich eine hohe Wahrscheinlichkeit, daß Vitamine in hoher Konzentration unter den zweiten Teil der Definition fielen; in jedem Fall gehe es aber in dem Rechtsstreit um den ersten Teil dieser Definition. Auch könnten die meisten Vitamine in hoher Konzentration eine toxische Wirkung haben.

Herr van Bennekom macht geltend, seiner Ansicht nach müsse der erste Teil der Definition restriktiv ausgelegt werden. Gewiß könne ein Erzeugnis unter den ersten Teil der Definition fallen, wenn es ausdrücklich oder unausgesprochen, schriftlich oder mündlich als Arzneimittel bezeichnet werde. Die Form, die Konzentration oder die Dosierung könnten dabei keine Rolle spielen, weder was den ersten Teil noch was den zweiten Teil der Definition angehe. Man könne nicht davon ausgehen, daß Vitaminpräparate von einem bestimmten Konzentrationsgrad an zu Arzneimitteln würden. Bestimmte Vitamine (nicht aber die Vitamine B und C) hätten in hoher Konzentration eine toxische Wirkung, dies treffe aber auch auf zahlreiche Lebensmittel zu.

IV — Mündliche Verhandlung

In der Sitzung vom 18. Mai 1983 haben der Angeklagte des Ausgangsverfahrens, vertreten durch Rechtsanwalt Bouman, Amsterdam, die niederländische Regierung, vertreten durch ihren Bevollmächtigten, A. Bos, die italienische Regierung, vertreten durch den Avvocato dello Stato I. M. Braguglia, und die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch das Mitglied ihres Juristischen Dienstes A. Haagsma als Bevollmächtigten, mündliche Ausführungen gemacht und Fragen des Gerichtshofes beantwortet.

Der Generalanwalt hat seine Schlußanträge in der Sitzung vom 5. Oktober 1983 vorgetragen.

1 Die Arrondissementsrechtbank Amsterdam hat mit Urteil vom 12. Mai 1982, beim Gerichtshof eingegangen am 1. September 1982, gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag mehrere Fragen nach der Auslegung der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. vom 9. 2. 1965, S. 369) sowie der Artikel 30 bis 36 EWG-Vertrag zur Vorabentscheidung vorgelegt, um die Vereinbarkeit der niederländischen Rechtsvorschriften für die Arzneimittelversorgung (Wet op de geneesmiddelenvoorziening) mit dem Gemeinschaftsrecht beurteilen zu können.

2 Diese Fragen sind im Rahmen eines Strafverfahrens gegen Herrn van Bennekom aufgeworfen worden, der in den Niederlanden strafrechtlich verfolgt wird, weil er eine große Menge von Vitamin- oder Multivitaminpräparaten unter Verstoß gegen dieses niederländische Gesetz zum Weiterverkauf vorrätig gehalten haben soll.

3 Unstreitig handelte es sich im wesentlichen um Präparate, die als Arzneimittel (Tabletten, Pillen und Kapseln) aufgemacht waren und einen hohen Konzentrationsgrad besaßen.

4 Nach Artikel 3 Absatz 5 Buchstabe b des niederländischen Gesetzes über die Arzneimittelversorgung dürfen Arzneimittel nur nach behördlicher Registrierung in den Handel gebracht werden. Die Hersteller, Importeure und Großhändler müssen außerdem im Besitz einer Herstellungs-, Einfuhr- oder Großhandelsgenehmigung sein.

5 Die Registrierungs- und die Genehmigungspflichtigkeit ist auch in den gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen für die Angleichung der Rechtsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten vorgesehen.

6 Herr van Bennekom, der strafrechtlich verfolgt wird, weil er keine dieser beiden Verpflichtungen eingehalten hat, hat zu seiner Verteidigung vor den niederländischen Gerichten vorgebracht, die in Frage stehenden Präparate seien sowohl im Sinne des niederländischen Rechts als auch im Sinne der Richtlinie 65/65 keine Arzneimittel, sondern Nahrungsmittel.

7 Nach dem niederländischen Gesetz über die Arzneimittelversorgung sind unter Arzneimittel zu verstehen:

Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind oder die auf irgendeine Weise als geeignet bezeichnet oder empfohlen werden,

1. irgendwelche Erkrankungen, Krankheiten, Krankheitserscheinungen, Schmerzen, Verletzungen oder Gebrechen beim Menschen zu heilen, zu lindern oder zu verhüten;

2. die Funktion von menschlichen Organen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen;

3. durch Anwendung im oder am Menschen eine ärztliche Diagnose zu stellen.

8 Nach der Richtlinie 65/65 sind unter Arzneimitteln zu verstehen erstens alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden und zweitens alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden.

9 Die als Berufungsgericht angerufene Arrondissementsrechtbank Amsterdam ist der Auffassung, sie benötige eine Auslegung der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen; sie hat das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof die folgenden Fragen vorgelegt:

1. Können Stoffe oder Stoffzusammensetzungen wie Vitaminpräparate in Konzentrationen und Dosierungen und in der Form (Tabletten, Pillen und Kapseln), wie sie in diesem Verfahren angesprochen werden, die nicht als geeignet bezeichnet oder empfohlen werden, irgendwelche Erkrankungen, Krankheiten, Krankheitserscheinungen, Schmerzen, Verletzungen oder Gebrechen bei Menschen zu heilen, zu lindern oder zu verhüten, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen sein, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden?

2. Können Stoffe oder Stoffzusammensetzungen wie eines der in diesem Verfahren angesprochenen Vitamin- oder Multivitaminpräparate, die möglicherweise Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten darstellen, die aber nicht als solche bezeichnet werden und die nicht dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Stellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie sein?

3. a)Wenn man davon ausgeht, daß Vitamine in bestimmten niedrigen Konzentrationen dazu bestimmt sind, als Nahrungsmittel und nicht als Arzneimittel verwendet zu werden, auch wenn sie in Form von Tabletten, Pillen oder Kapseln in den Verkehr gebracht werden, kann dann eine hohe (höhere) Konzentration dieser Vitamine, unabhängig davon, ob sie dieselbe Form aufweisen, ausreichen, um den Stoff als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie zu qualifizieren?b)Bejahendenfalls: Anhand welcher Kriterien kann dies festgestellt werden?

4 Darf das niederländische Gesetz dadurch, daß es den Begriff Arzneimittel wie in der Wet op de geneesmiddelenvoorziening so weit faßt, daß Vitamine und Vitaminpräparate darunter fallen, wenn sie als Stoffe oder Stoffzusammensetzungen keine Arzneimittel im Sinne der Richtlinie sein sollten, den Vertrieb oder das Bereithalten dieser Präparate verbieten oder unter Strafe stellen?

5. Falls es nach der Richtlinie zulässig sein sollte, Vitamin- oder Multivitaminpräparate als Arzneimittel anzusehen, diese Richtlinie oder die darauf gestützten nationalen Vorschriften in einem oder mehreren Mitgliedstaaten jedoch so gefaßt sind, ausgelegt werden oder angewandt werden, daß diese Präparate dort nicht unter das Arzneimittelrecht fallen, darf dann das niederländische Gesetz den Vertrieb oder das Bereithalten solcher aus diesen anderen Mitgliedstaaten eingeführten Präparate aufgrund der Wet op de Geneesmiddelenvoorziening oder der zu ihrer Durchführung erlassenen Rechtsakte erschweren, oder verstößt dies gegen den Vertrag, insbesondere gegen dessen Artikel 30 und gegen das Verbot der Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten?

6. Wenn die Beantwortung der vorstehenden Fragen zu dem Ergebnis führt, daß die Definition des Begriffs Arzneimittel in dem niederländischen Gesetz im Gegensatz zu der Definition in der EWG-Richtlinie die hier in Rede stehenden Vitaminpräparate erfaßt, so daß diese ebenso wie Arzneispezialitäten und pharmazeutische Präparate im oben beschriebenen Sinn registrierungspflichtig sind, ist dann unter Berücksichtigung der Tatsache, daß die EWG-Richtlinie lediglich eine Regelung für Arzneispezialitäten enthält, die niederländische gesetzliche Regelung insoweit als eine mengenmäßige Handelsbeschränkung im Sinne der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag anzusehen?

10 Es ist zunächst festzustellen, daß der Gerichtshof zwar im Verfahren nach Artikel 177 EWG-Vertrag nicht über die Vereinbarkeit von Bestimmungen eines nationalen Gesetzes mit dem Vertrag befinden kann, daß er jedoch befugt ist, dem vorlegenden Gericht alle Kriterien für die Auslegung des Gemeinschaftsrechts an die Hand zu geben, die dieses in die Lage versetzen, über die Frage der Vereinbarkeit selbst zu entscheiden.

11 In der Sache stellt die Richtlinie 65/65 nur den ersten Schritt bei der Angleichung der nationalen Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen Erzeugnissen dar.

12 Der Anwendungsbereich ist auf Arzneispezialitäten beschränkt; diese sind definiert als Arzneimittel, die im voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden. Außerdem sind die Arzneimittel als Stoffe definiert; diese wiederum sind Gegenstand einer genaueren Definition. Schließlich beschränkt Artikel 2 den Anwendungsbereich der Richtlinie auf Arzneispezialitäten, die zur Anwendung beim Menschen in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen.

13 Mit Rücksicht auf die technischen Komponenten der Definition des Arzneimittels in der Richtlinie 65/65 kann der Gerichtshof lediglich gewisse allgemeine Hinweise geben, die es ermöglichen, die Trennlinie zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln festzulegen.

14 Die Richtlinie 65/65 soll die Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel mit Arzneispezialitäten — zumindest teilweise — beseitigen und gleichzeitig das grundlegende Ziel des Gesundheitsschutzes verwirklichen. Diese Harmonisierung soll dazu führen, daß der Rückgriff auf Artikel 36 EWG-Vertrag nach und nach gegenstandslos wird.

15 Im Lichte dieser Überlegung sind zunächst die ersten drei Fragen der Arrondissementsrechtbank Amsterdam zu beantworten, die sich auf die Auslegung dieser Richtlinie beziehen, und dann — hilfsweise — falls die streitigen Vitaminpräparate nicht durch die Richtlinie erfaßt sein sollten, die Fragen, die sich auf Artikel 30 ff. EWG-Vertrag beziehen.

Erste Frage

16 Die erste Frage geht im wesentlichen dahin, ob Erzeugnisse wie die streitigen Vitaminpräparate, die nicht ausdrücklich als geeignet bezeichnet oder empfohlen werden, eine Erkrankung zu heilen, zu lindern oder zu verhüten, dennoch im Sinne der sich aus der Richtlinie 65/65 ergebenden gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels Stoffe sein können, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden.

17 Zur Beantwortung dieser Frage ist festzustellen, daß die Richtlinie dadurch, daß sie sich in der ersten gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels auf das Kriterium der Bezeichnung des Erzeugnisses stützt, nicht nur die Arzneimittel erfassen soll, die tatsächlich therapeutische oder medizinische Wirkung haben, sondern auch die Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf. Die Richtlinie soll also den Verbraucher nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen schützen, sondern auch vor Erzeugnissen, die an Stelle der geeigneten Heilmittel verwendet werden. Der Begriff der Bezeichnung eines Erzeugnisses ist aus diesem Grund weit auszulegen.

18 Es ist daher davon auszugehen, daß ein Erzeugnis nicht nur dann als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung ... (von) Krankheiten im Sinne der Richtlinie 65/65 bezeichnet wird, wenn es ausdrücklich — gegebenenfalls durch das Etikett, den Beipackzettel oder mündlich als solches bezeichnet oder empfohlen wird, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewißheit der Eindruck entsteht, daß dieses Erzeugnis — in Anbetracht seiner Aufmachung — die in der ersten gemeinschaftsrechtlichen Definition beschriebene Wirkung haben müsse.

19 Insbesondere kann die dem in Frage stehenden Erzeugnis gegebene äußere Form — wie die Form von Tabletten, Pillen oder Kapseln — hierbei ein wichtiges Indiz für die Absicht des Verkäufers oder des Herstellers sein, das Erzeugnis als Arzneimittel in den Handel zu bringen. Dieses Indiz kann jedoch nicht allein ausschlaggebend sein, da anderenfalls bestimmte Nahrungsmittel erfaßt würden, die herkömmlicherweise in ähnlicher Form wie pharmazeutische Erzeugnisse aufgemacht sind.

20 Die erste Frage ist demnach dahin gehend zu beantworten, daß Stoffe wie die streitigen Vitaminpräparate, die nicht ausdrücklich als geeignet bezeichnet oder empfohlen werden, eine Erkrankung zu heilen, zu lindern oder zu verhüten, dennoch im Sinne der sich aus der Richtlinie 65/65 ergebenden gemeinschaftsrechtlichen Defintion des Arzneimittels Stoffe sein können, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden.

Zweite Frage

21 Die zweite Frage geht dahin, ob Stoffe, die möglicherweise Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten darstellen, die aber nicht als solche bezeichnet werden und die nicht dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden, dennoch unter die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65 fallen.

22 Ein Stoff, der im Sinne der ersten gemeinschaftsrechtlichen Definition ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten ist, der jedoch nicht als solches bezeichnet wird, fällt grundsätzlich in den Anwendungsbereich der zweiten gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels.

23 Dagegen kann ein Erzeugnis, das weder unter den ersten noch unter den zweiten Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels fällt, nicht als ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 angesehen werden.

Dritte Frage

24 Bei seiner dritten Frage geht das vorlegende Gericht von der Annahme aus, daß Vitamine in niedriger Konzentration als Nahrungsmittel angesehen werden können und fragt im wesentlichen, ob sie bei einer höheren Konzentration als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie anzusehen und welche Kriterien dabei zugrunde zu legen seien.

25 Die Antwort auf diese Frage muß dem vorlegenden Gericht die Beurteilung ermöglichen, in welchem Umfang das Kriterium der Konzentration bei der Feststellung zum Tragen kommt, ob ein Vitamin unter die zweite gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels fällt.

26 Soweit Vitamine gewöhnlich als Stoffe definiert werden, die in ganz geringer Menge für die tägliche Ernährung und das ordnungsgemäße Funktionieren des Organismus unbedingt erforderlich sind, können sie im allgemeinen nicht als Medikamente angesehen werden, da sie nur in kleinen Mengen eingenommen werden.

27 Dagegen ist unstreitig, daß Vitamin- oder Multivitaminpräparate bisweilen — im allgemeinen in starken Dosen — zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet werden, bei denen der Vitaminmangel nicht die Krankheitsursache ist. In diesen Fällen stellen diese Vitaminpräparate unbestreitbar Arzneimittel dar.

28 Es ergibt sich jedoch aus den Akten und aus der Gesamtheit der beim Gerichtshof eingereichten Erklärungen, daß es beim derzeitigen Stand der Wissenschaft unmöglich ist anzugeben, ob das Kriterium der Konzentration für sich allein immer ausreichender Anhaltspunkt dafür sein kann, daß ein Vitaminpräparat ein Arzneimittel darstellt; umsoweniger ist die Angabe möglich, von welchem Konzentrationsgrad an ein derartiges Vitaminpräparat unter die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels fallen würde.

29 Dem vorlegenden Gericht ist daher zu antworten, daß die Qualifizierung eines Vitamins als Arzneimittel im Sinne des zweiten Teils der Definition in der Richtlinie 65/65 von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins vorzunehmen ist.

Vierte, fünfte und sechste Frage

30 Die vierte, die fünfte und die sechste Frage gehen im wesentlichen dahin, ob dann, wenn bestimmte Vitamin- oder Multivitaminpräparate

a) zwar als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 angesehen werden können, aber nicht durch das Arzneimittelrecht eines oder mehrerer Mitgliedstaaten erfaßt werden oder

b) nicht durch die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels erfaßt werden,

das Recht eines Mitgliedstaats den Verkauf oder das Bereithalten solcher aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführter Präparate verbieten kann.

31 In diesem Zusammenhang ergibt sich aus der letzten Begründungserwägung der Richtlinie 65/65, daß durch diese nur eine schrittweise Angleichung der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten erreicht werden soll. Daher strebt die Richtlinie zwar eine möglichst weitgehende Beseitigung der innergemeinschaftlichen Handelshemmnisse für die durch sie erfaßten Erzeugnisse an, sie schließt jedoch nicht aus, daß Erzeugnisse, die nicht unter ihre Vorschriften fallen, von den Mitgliedstaaten einer restriktiven Verkaufs- und Vertriebsregelung unterworfen werden, sofern die übrigen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts beachtet werden.

32 Nach Artikel 30 EWG-Vertrag sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung im Handel zwischen den Mitglied-Staaten verboten. Nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofes ist als Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen jede Handelsregelung der Mitgliedstaaten anzusehen, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern.

33 So gesehen liegt es auf der Hand, daß eine Regelung, die den Vertrieb von Vitaminen und Vitaminpräparaten ohne deren vorherige Registrierung bei der Verwaltung verbietet, eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Artikels 30 EWG-Vertrag darstellt, da eine derartige Maßnahme geeignet ist, den Handel zwischen den Mitgliedstaaten zu behindern.

34 Jedoch stehen nach Artikel 36 EWG-Vertrag die Bestimmungen der Artikel 30 bis 34 ... Einfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegen, die ... zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen ... gerechtfertigt sind und die weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.

35 Nur wenn Richtlinien der Gemeinschaft in Anwendung des Artikels 100 EWG-Vertrag die vollständige Harmonisierung aller zur Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit von Menschen und Tieren notwendigen Maßnahmen vorsehen und gemeinschaftliche Verfahren zur Kontrolle ihrer Einhaltung regeln, ist der Rückgriff auf Artikel 36 nicht mehr gerechtfertigt. Unstreitig ist dies aber bei den Richtlinien für pharmazeutische Erzeugnisse nicht der Fall. Es ist daher zu prüfen, ob die Maßnahmen, die den Vertrieb von Vitaminen beschränken, durch Artikel 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt sein können.

36 Wie der Gerichtshof in seinem Urteil vom 14. Juli 1983 (Sandoz, Rechtssache 174/82, Slg. 1983, 2445) festgestellt hat, kann die übermäßige Aufnahme von Vitaminen über einen längeren Zeitraum hinweg schädliche Wirkungen hervorrufen, deren Ausmaß je nach Art der Vitamine unterschiedlich ist, wobei der Schädlichkeitsgrad der fettlöslichen Vitamine im allgemeinen höher ist als der der wasserlöslichen Vitamine. Außerdem stellen die Vitamine vor allen Dingen in hoher Konzentration eine wirkliche Gefahr für die Gesundheit dar. Jedoch ergibt sich aus den gegenüber dem Gerichtshof abgegebenen Erklärungen, daß die wissenschaftliche Forschung noch nicht weit genug fortgeschritten ist, um mit Sicherheit die kritischen Mengen und Konzentrationen sowie die genauen Wirkungen bestimmen zu können.

37 Nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofes ist es aber, soweit beim jeweiligen Stand der Forschung noch Unsicherheiten bestehen, mangels einer Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, m welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen.

38 Diese Grundsätze gelten auch für Stoffe wie die Vitamine, die im allgemeinen an sich nicht schädlich sind, jedoch beim übermäßigen Verzehr besondere schädliche Wirkungen hervorrufen können. Angesichts der bei der wissenschaftlichen Beurteilung bestehenden Unsicherheiten ist eine nationale Regelung, die bei als Arzneimittel aufgemachten oder eine hohe Konzentration besitzenden Vitamin- oder Multivitaminpräparaten die in der Richtlinie 65/65 vorgesehenen Verfahren anwendet, daher grundsätzlich im Sinne des Artikels 36 EWG-Vertrag zum Schutze der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt, selbst wenn sich die verschiedenen Mitgliedstaaten in dieser Hinsicht für unterschiedliche Lösungen entschieden haben.

39 Jedoch verlangt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Artikel 36 Satz 2 zugrunde hegt, daß die Befugnis der Mitgliedstaaten, die Einfuhr der betreffenden Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten zu verbieten, auf das zu beschränken ist, was zur Erreichung der legitimerweise verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Daher ist eine nationale Regelung, die derartige Einschränkungen vorsieht, nur gerechtfertigt, sofern Genehmigungen zum Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar sind.

40 Hierbei ist es Sache der nationalen Stellen, in jedem Einzelfall darzutun, daß ihre Regelung erforderlich ist, um die in Artikel 36 EWG-Vertrag genannten Interessen wirksam zu schützen, insbesondere, daß der Vertrieb des in Frage stehenden Erzeugnisses eine ernste Gefahr für die Gesundheit darstellt

41 Dem vorlegenden Gericht ist daher zu antworten, daß dann, wenn bestimmte Vitamin- oder Multivitaminpräparate

a) zwar als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 angesehen werden können, aber nicht durch das Arzneimittelrecht eines oder mehrerer Mitgliedstaaten erfaßt werden, oder

b) nicht durch die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels erfaßt werden,

das Recht eines Mitgliedstaats den Verkauf oder das Bereithalten derartiger aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführter Präparate verbieten kann, insbesondere wenn diese als Arzneimittel aufgemacht sind oder einen hohen Konzentrationsgrad besitzen. Eine derartige Regelung ist jedoch nur gerechtfertigt, sofern Genehmigungen zum Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar sind.

Kosten

42 Die Auslagen der Regierungen der Mitgliedstaaten und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Erklärungen vor dem Gerichtshot abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem vor dem nationalen Gericht anhängigen Verfahren. Die Entscheidung über die Kosten ist daher Sache dieses Gerichts.

Aus diesen Gründen

hat

DER GERICHTSHOF (Fünfte Kammer)

auf die ihm von der Arrondissementsrechtbank Amsterdam mit Urteil vom 12. Mai 1982 vorgelegten Fragen für Recht erkannt

1. Stoffe wie die streitigen Vitaminpräparate, die nicht ausdrücklich als geeignet bezeichnet oder empfohlen werden, eine Erkrankung zu heilen, zu lindern oder zu verhüten, können dennoch im Sinne der sich aus der Richtlinie 65/65 ergebenden gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels Stoffe sein, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden.

2. Ein Erzeugnis, das weder unter den ersten noch unter den zweiten Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels fällt, kann nicht als ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 angesehen werden.

3. Die Qualifizierung eines Vitamins als Arzneimittel im Sinne des zweiten Teils der Definition Ín der Richtlinie 65/65 ist von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins vorzunehmen.

4. Wenn bestimmte Vitamin- oder Multivitaminpräparate

a) zwar als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 angesehen werden können, aber nicht durch das Arzneimittelrecht eines oder mehrerer Mitgliedstaaten erfaßt werden, oder

b) nicht durch die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels erfaßt werden,

kann das Recht eines Mitgliedstaats den Verkauf oder das Bereithalten derartiger aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführter Präparate verbieten, insbesondere wenn diese als Arzneimittel aufgemacht sind oder einen hohen Konzentrationsgrad besitzen. Eine derartige Regelung ist jedoch nur gerechtfertigt, sofern Genehmigungen zum Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar sind.