Europäischer Gerichtshof Urteil vom 26.01.1984 – C-301/82

In der Rechtssache 301/82

betreffend das dem Gerichtshof nach Artikel 177 EWG-Vertrag vom belgischen Conseil d'État in dem vor diesem anhängigen Rechtsstreit

SA Clin-Midy und andere,

Klägerinnen,

gegen

BELGISCHER STAAT,

Beklagter,

vorgelegte Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates für Arzneispezialitäten

erläßt

DER GERICHTSHOF (Dritte Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten Y. Galmot, der Richter Mackenzie Stuart und U. Everling,

Generalanwalt: G. F. Mancini

Kanzler: J. Biancarelli, Rechtsreferent

I — Sachverhalt und Verfahren

Dieses Vorabentscheidungsersuchen ist im Rahmen einer Nichtigkeitsklage vorgelegt worden, die mehrere Arzneimittelfirmen im April 1976 gegen den Arrêté ministériel [Ministerialverordnung] vom

10. Februar 1976 (Moniteur belge vom 12. Februar 1976) erhoben haben. Diese Ministerialverordnung schreibt vor, daß Arzneispezialitäten und bestimmte Arzneimittel nicht zu höheren als den am 11. August 1975 geltenden Preisen an Großhändler, Apotheker und Krankenanstalten verkauft werden dürfen; die Verordnung legt außerdem die Höchstgewinnspannen der Großhändler, Apotheker und Krankenanstalten fest.

Was die Festsetzung des Preises von neuen Erzeugnissen angeht, muß der Hersteller, der Importeur oder derjenige, der die Waren verpackt, dem Minister einen Vorschlag vorlegen; dieser kann einen anderen Preis festsetzen. Die Erhöhung von bestehenden und neuen Preisen muß ebenfalls vom Minister genehmigt werden.

Die Klägerinnen haben unter anderem geltend gemacht, diese Regelung stehe im Widerspruch zur Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369). In den Begründungserwägungen dieser Richtlinie wird ausgeführt, die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften, namentlich zwischen den Vorschriften über Arzneimittel, behinderten den Handel mit Arzneimitteln; diese Hindernisse müßten durch eine schrittweise Anpassung beseitigt werden, und zwar müßten zunächst diejenigen Unterschiede beseitigt werden, die das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes am stärksten beeinträchtigen könnten.

Die Richtlinie enthält Vorschriften über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten sowie über die Aussetzung und den Widerruf dieser Genehmigung.

Nach Artikel 21 der Richtlinie darf die Genehmigung für das Inverkehrbringen nur aus den in der Richtlinie aufgeführten Gründen versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden.

Der Conseil d'État ist zu der Auffassung gelangt, daß er dem Gerichtshof Fragen nach der Auslegung dieser Richtlinie zur Vorabentscheidung vorlegen müsse, und hat mit Urteil vom 22. Oktober 1982, das am 3. Dezember 1982 in das Register der Kanzlei des Gerichtshofes eingetragen worden ist, das Verfahren ausgesetzt und folgende Fragen gestellt:

1. Entfaltet die Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten unmittelbare Wirkungen im Verhältnis zwischen den Mitgliedstaaten und deren Bürgern, und können diese einen Verstoß gegen die Richtlinie vor einem nationalen Gericht geltend machen?

2. Bezieht sich die Richtlinie 65/65 vom 26. Januar 1965 allein auf die Angleichung der Vorschriften, die den Schutz der Volksgesundheit bezwekken, oder bezieht sie sich auch auf die Angleichung von anderen Vorschriften für Arzneispezialitäten und insbesondere auf die zur Preiskontrolle erlassenen Vorschriften?

3. Ist Artikel 21 der Richtlinie 65/65 dahin auszulegen, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität mit der Begründung versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden kann, daß die Preisvorschriften nicht eingehalten sind?

Gemäß Artikel 20 der Satzung des Gerichtshofes der EWG haben schriftliche Erklärungen eingereicht: die Klägerinnen im Ausgângsverfahren, vertreten durch Rechtsanwalt Professor Raymond Vander Elst, Brüssel, der belgische Staat, vertreten durch den Wirtschaftsminister, dieser vertreten durch die Rechtsanwälte Syr Cambier und Robert Andersen, Brüssel, die italienische Regierung, vertreten durch den Avvocato dello Stato Ivo Braguglia als Bevollmächtigten, und die Kommission, vertreten durch ihren Rechtsberater Michel van Ackere.

Der Gerichtshof hat auf Bericht des Berichterstatters nach Anhörung des Generalanwalts beschlossen, die mündliche Verhandlung ohne vorherige Beweisaufnahme zu eröffnen, und die Rechtssache an die Dritte Kammer verwiesen.

II — Erklärungen der Beteiligten

Zur zweiten Frage

Nach Auffassung der Klägerinnen im Ausgangsverfahren muß die Richtlinie mit dem Endziel der Artikel 30 und 34 EWG-Vertrag, nämlich einem System unbehinderten Handels, in Einklang gebracht werden. Die mit der Richtlinie ergriffenen Maßnahmen schlössen alle anderen Maßnahmen jeder Art aus, deren Gegenstand oder deren Wirkung es unmittelbar oder mittelbar sei, die Verfolgung dieses Ziels zu behindern. Selbst wenn man annehme, daß die Angleichung der einzelstaatlichen Vorschriften über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus preislichen Gründen nicht das unmittelbare Ziel der Richtlinie 65/65 sei, schließe sie jedoch aus, daß ihren Vorschriften durch eine auf preisliche Gesichtspunkte gestützte Ablehnung der Genehmigung für das Inverkehrbringen entgegengewirkt oder die Wirkung genommen werde.

Nach Auffassung des belgischen Staates verfolgt die Richtlinie 65/65 ein ganz genau umschriebenes Ziel, das darin bestehe, bestimmte Hindernisse für den freien Warenverkehr zu beseitigen. Nach einer Prüfung der Präambel und der Vorschriften der Richtlinie kommt er zu dem Ergebnis, daß die Richtlinie ausschließlich die Unterschiede beseitigen solle, die sich aus zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erlassenen nationalen Regelungen ergäben und die den Zugang einer Arzneispezialität zum Markt von bestimmten Voraussetzungen abhängig machten. Dagegen habe die Richtlinie nicht das Ziel, Unterschiede zu beseitigen, die sich aus den von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlichen innerstaatlichen Preisvorschriften für Arzneimittel ergeben könnten oder aus den auf dem Gebiet der Erstattung von Kosten für Arzneimittel unterschiedlichen nationalen Systemen der sozialen Sicherheit.

Innerstaatliche Preisvorschriften seien an den Artikeln 30 ff. EWG-Vertrag zu messen.

Der belgische Staat schlägt dem Gerichtshof vor, die zweite Frage wie folgt zu beantworten:

Diese Richtlinie verfolgt ein beschränktes Ziel, das darin besteht, bestimmte Unterschiede zu beseitigen, die das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes am stärksten beeinträchtigen können, nämlich die Unterschiede, die sich aus innerstaatlichen gesundheitspolizeilichen Vorschriften ergeben können, die den Zugang von Arzneispezialitäten zum Inlandsmarkt und ihren Verbleib auf diesem Markt zum Schutz der öffentlichen Gesundheit von unterschiedlichen Voraussetzungen abhängig machen. Diese Richtlinie hat nicht das Ziel, andere Unterschiede zu beseitigen, wie die, die sich aus unterschiedlichen nationalen Regelungen bei der Festsetzung der Preise für Arzneispezialitäten ergeben.

Die italienische Regierimg schließt sich den Erklärungen der belgischen Regierung an. Die in Frage stehende Richtlinie betreffe nur innerstaatliche Regelungen gesundheitspolizeilicher Art, während andere Regelungen, insbesondere Preisvorschriften für Arzneispezialitäten, außerhalb ihres Anwendungsbereichs blieben. Nach Artikel 100 EWG-Vertrag erlassene Harmonisierungsrichtlinien hätten niemals innerstaatliche Preisvorschriften zum Gegenstand gehabt.

Die Kommission ist ebenfalls der Auffassung, daß die Richtlinie eine Harmonisierung derjenigen innerstaatlichen Vorschriften bewirken solle, deren Ziel es sei, die öffentliche Gesundheit zu schützen, um den Rückgriff auf Artikel 36 aus Gründen des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen auszuschließen. Es ergebe sich in der Tat aus den Vorschriften der Richtlinien, daß sie nur eine Regelung der Voraussetzungen für den Marktzugang enthielten, die geeignet sei sicherzustellen, daß keine gefährlichen oder unwirksamen Arzneimittel vertrieben würden. Daraus ergebe sich gleichwohl nicht, daß innerstaatliche Maßnahmen, die zum Beispiel das Markenzeichenrecht, die Vorschriften für die soziale Sicherheit oder die Wirtschaftspolitik (z. B. Preisvorschriften) beträfen, von dieser Richtlinie erfaßt würden.

Die Kommission schlägt vor, die zweite Frage wie folgt zu beantworten:

Die Richtlinie 65/65 bezieht sich allein auf die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit zum Ziel haben, und betrifft keine anderen Vorschriften für Arzneispezialitäten, wie diejenigen, die zur Preiskontrolle erlassen worden sind.

Zur dritten Frage

Nach Meinung der Klägerinnen hat Artikel 21 — von den Zielen der EWG und den Artikeln 30 ff. EWG-Vertrag her gesehen — eine allgemeine Bedeutung.

Nach Auffassung des belgischen Staates verbietet dieser Artikel den Mitgliedstaaten, den Zugang von Arzneispezialitäten zum Markt von anderen gesundheitspolizeilichen Voraussetzungen als den in der Richtlinie vorgesehenen abhängig zu machen; er hindere die Mitgliedstaaten aber nicht, andere, z. B. preisliche, Voraussetzungen vorzuschreiben.

Die belgische Regierung weist jedoch darauf hin, daß die in Frage stehenden Rechtsvorschriften keine Bestimmung enthielten, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Einhaltung eines bestimmten Preises abhängig machten.

Sie schlägt die folgende Antwort vor:

Artikel 21 dieser Richtlinie ist dahin zu verstehen, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht aus anderen Gründen gesundheitspolizeilicher Art versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden kann als den in der Richtlinie abschließend aufgezählten; es besteht dagegen kein Hindernis dafür — allerdings sind im vorliegenden Fall die Voraussetzungen insoweit nicht gegeben —, diese Genehmigung aus anderen als gesundheitspolizeilichen Gründen — zum Beispiel aus wirtschaftlichen oder sozialen Überlegungen — zu versagen.

Die italienische Regierung ist der Ansicht, Artikel 21 sei nicht einschlägig, da die in Frage stehende Regelung außerhalb des Anwendungsbereichs der Richtlinie liege. Man könne sich gegenüber einer Versagung der Genehmigung, die auf andere Gründe als auf Gründe der öffentlichen Gesundheit gestützt werde, nicht auf Artikel 21 berufen.

Die Kommission ist der Auffassung, die Gründe, die die Versagung oder den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigen könnten, seien allein die in der Richtlinie aufgezählten; jeder andere Grund, wie z. B. die Einhaltung von Preisvorschriften, sei ausgeschlossen. Auch sehe die belgische Regelung den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei einem Verstoß gegen die Preisvorschriften nicht vor.

Die Kommission schlägt vor, die dritte Frage wie folgt zu beantworten:

Artikel 21 der Richtlinie 65/65 ist dahin auszulegen, daß die in Artikel 3 vorgesehene Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht deshalb versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden darf, weil die Preisvorschriften nicht eingehalten sind.

Zur ersten Frage

Aufgrund ihrer Antworten auf die beiden anderen Fragen sind die italienische Regierung und die Kommission der Ansicht, eine Beantwortung der ersten Frage sei nicht erforderlich.

Der belgische Staat und die Kommission weisen jedoch darauf hin, daß ihrer Meinung nach die Vorschriften der Richtlinie und insbesondere Artikel 21 größtenteils unbedingt und hinreichend genau seien, so daß die einzelnen sich auf sie vor einem innerstaatlichen Gericht berufen könnten.

Der belgische Staat schlägt vor, die Frage wie folgt zu beantworten :

Die Richtlinie des Rates (65/65/EWG) vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten enthält Vorschriften, die in ihrer Mehrzahl ihrem Inhalt nach unbedingt und hinreichend genau sind, so daß die einzelnen sich auf sie vor ihrem innerstaatlichen Gericht gegenüber jeder nicht mit ihnen im Einklang stehenden Vorschrift des innerstaatlichen Rechts berufen können.

Die Kommission schlägt die folgende Antwort vor:

Die Richtlinie des Rates 65/65 vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten erlegt den Mitgliedstaaten Verpflichtungen auf, die unbedingt und hinreichend genau sind, so daß die betroffenen Personen sich vor einem innerstaatlichen Gericht auf sie berufen können; dies gilt insbesondere für die Bestimmungen der Richtlinie, die die Voraussetzungen für die Erteilung, die Aussetzung und den Widerruf der in Artikel 3 vorgesehenen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten festlegen (Artikel 5, 7, 10, 11 und 12).

III — Mündliche Verhandlung

Der Beklagte des Ausgangsverfahrens, vertreten durch Rechtsanwalt Andersen, die Kommission, vertreten durch Herrn van Ackere, und die italienische Regierung, vertreten durch Herrn Bragüglia, haben in der Sitzung vom 15. September 1983 mündliche Ausführungen gemacht.

Der Generalanwalt hat seine Schlußanträge in der Sitzung vom 24. November 1983 vorgetragen.

1 Der belgische Conseil d'État hat mit Urteil vom 22. Oktober 1982, beim Gerichtshof eingegangen am 3. Dezember 1982, gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag Fragen nach der Auslegung der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 22 vom 9. Februar 1965, S. 369) zur Vorabentscheidung vorgelegt, um beurteilen zu können, ob der Arrêté ministériel [Ministerialverordnung] vom 10. Februar 1976, der einen Preisstopp für Arzneispezialitäten vorsieht und für diese Erzeugnisse Höchstgewinnspannen für Großhändler, Apotheker und Krankenanstalten festlegt, im Einklang mit dieser Richtlinie steht.

2 Diese Fragen sind im Rahmen einer Nichtigkeitsklage gegen den oben genannten Arrêté ministériel aufgeworfen worden, die bei dem vorlegenden Gericht von vierzehn Arzneimittelfirmen, unter anderem von der Firma Clin-Midy, erhoben worden ist. Zur Stützung ihres Klageantrags haben die Klägerinnen geltend gemacht, die angefochtenen Vorschriften stünden im Widerspruch zum Gemeinschaftsrecht und insbesondere zur Richtlinie 65/65. In diesem Zusammenhang hat das innerstaatliche Gericht dem Gerichtshof die folgenden Fragen vorgelegt:

1. Entfaltet die Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten unmittelbare Wirkungen im Verhältnis zwischen den Mitgliedstaaten und deren Bürgern, und können diese einen Verstoß gegen die Richtlinie vor einem nationalen Gericht geltend machen?

2. Bezieht sich die Richtlinie 65/65 vom 26. Januar 1965 allein auf die Angleichung der Vorschriften, die den Schutz der Volksgesundheit bezwek-ken, oder bezieht sie sich auch auf die Angleichung von anderen Vorschriften für Arzneispezialitäten und insbesondere auf die zur Preiskontrolle erlassenen Vorschriften?

3. Ist Artikel 21 der Richtlinie 65/65 dahin auszulegen, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität mit der Begründung versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden kann, daß die Preisvorschriften nicht eingehalten sind?

Zur ersten Frage

3 Diese Frage des vorlegenden Gerichts geht im wesentlichen dahin, ob die Richtlinie 65/65 in der internen Rechtsordnung der Mitgliedstaaten unmittelbare Wirkungen entfaltet und ob sich einzelne dementsprechend vor einem nationalen Gericht auf sie berufen können.

4 Diese Frage würde sich vor allem dann stellen, wenn ein Mitgliedstaat die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus anderen als den in der Richtlinie vorgesehenen Gründen ablehnen würde, wie zum Beispiel in dem Bestreben, die Beachtung seiner Preisvorschriften sicherzustellen. Hierzu ist festzustellen, daß die Vorschriften der Richtlinie, die die Voraussetzungen für die Erteilung, die Aussetzung und den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen regeln, insbesondere Artikel 21, unbedingt und hinreichend genau sind, so daß die betroffenen Personen sich vor einem nationalen Gericht gegenüber jeder nicht mit der Richtlinie in Einklang stehenden nationalen Rechts- oder Verwaltungsvorschrift auf sie berufen können.

Zur zweiten Frage

5 Nach den Begründungserwägungen der Richtlinie müssen alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneispezialitäten in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen. Die mit der Richtlinie beabsichtigte Angleichung der zu diesem Zweck erlassenen nationalen Vorschriften soll die bestehenden Unterschiede insoweit beseitigen, als sie den Handel mit Arzneispezialitäten behindern. Die Richtlinie stellt jedoch nur ein erstes Stadium der Harmonisierung dar und nimmt in erster Linie die Unterschiede in Angriff, die das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes am stärksten beeinträchtigen. Sie schafft zu diesem Zweck gemeinsame Voraussetzungen für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten, die Aussetzung und den Widerruf dieser Genehmigung und schließlich für die Etikettierung der von ihr erfaßten Erzeugnisse.

6 Es zeigt sich also, daß die Richtlinie nur die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten angleichen soll, die pharmazeutische Erzeugnisse betreffen und einen Bezug zur öffentlichen Gesundheit haben. Sie enthält keine Vorschrift, die die Befugnis der Mitgliedstaaten zur Regelung der Preise dieser Erzeugnisse beschränkt. Da die Richtlinie insoweit schweigt, kann eine derartige Beschränkung nicht vermutet werden.

7 Die zweite Frage ist folglich dahin zu beantworten, daß die Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten dahin auszulegen ist, daß sie nur die nationalen Vorschriften betrifft, die den Schutz der Volksgesundheit bezwecken.

Zur dritten Frage

8 Der Conseil d'État fragt im wesentlichen, ob Artikel 21 der Richtlinie 65/65 dahin auszulegen ist, daß er die Mitgliedstaaten daran hindert, die Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität mit der Begründung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen, daß die Preisvorschriften nicht eingehalten sind.

9 In diesem Zusammenhang ist hervorzuheben, daß sich der Begriff der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie nur auf eine Genehmigung bezieht, die den Schutz der Volksgesundheit bezweckt, und daß das Vorliegen einer solchen Genehmigung nicht impliziert, daß die anderen Erfordernisse, denen eine Ware entsprechen muß, um rechtmäßig in den Verkehr gelangen zu können, erfüllt sind.

10 Nach Artikel 21 der Richtlinie darf die Genehmigung für das Inverkehrbringen nur aus den in der Richtlinie aufgeführten Gründen versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden. Aus den Artikeln 3 bis 10 der Richtlinie, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen behandeln, und den Artikeln 11 und 12, die die Aussetzung und den Widerruf dieser Genehmigung betreffen, ergibt sich, daß der Rat die Möglichkeiten, diese Genehmigung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen, auf die in der Richtlinie ausdrücklich erwähnten Gründe der Volksgesundheit beschränken wollte.

11 Die dritte Frage ist daher in dem Sinne zu beantworten, daß Artikel 21 der Richtlinie dahin auszulegen ist, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität nur aus Gründen des in der Richtlinie vorgesehenen Schutzes der Volksgesundheit versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden kann.

12 Dies hindert die Mitgliedstaaten, die eine Preiskontrollregelung für Arzneispezialitäten einführen, nicht daran, die Beachtung dieser Regelung durch Mittel sicherzustellen, die für diese Regelung geeignet sind und dem EWG-Vertrag, insbesondere Artikel 30, entsprechen.

Kosten

13 Die Auslagen der Regierung des Königreichs Belgien, der italienischen Regierung und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Erklärungen beim Gerichtshof eingereicht haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem vor dem nationalen Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.

Aus diesen Gründen

hat

DER GERICHTSHOF (Dritte Kammer)

auf die ihm vom belgischen Conseil d'État durch Urteil vom 22. Oktober 1982 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:

1. Die Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ist dahin auszulegen, daß sie nur die nationalen Vorschriften betrifft, die den Schutz der Volksgesundheit bezwecken.

2. Artikel 21 der Richtlinie ist dahin auszulegen, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität nur aus Gründen des in der Richtlinie vorgesehenen Schutzes der Volksgesundheit versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden kann.