Europäischer Gerichtshof Urteil vom 28.02.1984 – C-247/81

In der Rechtssache 247/81

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch ihren Rechtsberater Rolf Wägenbaur, Zustellungsbevollmächtigter: Oreste Montako, Mitglied des Juristischen Dienstes der Kommission, Jean-Monnet-Gebäude, Luxemburg-Kirchberg,

Klägerin,

gegen

Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch Rechtsanwalt Jochim Sedemund, Köln, Zustellungsanschrift: Botschaft der Bundesrepublik Deutschland in Luxemburg, 20/22, avenue Émile-Reuter,

Beklagte,

wegen Feststellung, daß die Bundesrepublik Deutschland gegen Artikel 30 ff. EWG-Vertrag verstoßen hat, indem sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln solchen pharmazeutischen Unternehmen vorbehält, die ihren Sitz im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes haben,

erläßt

DER GERICHTSHOF

unter Mitwirkung des Präsidenten J. Mertens de Wilmars, der Kammerpräsidenten T. Koopmans und K. Bahlmann, der Richter P. Pescatore, Mackenzie Stuart, G. Bosco und O. Due,

Generalanwalt: G. F. Mancini

Kanzler: H. A. Rühi, Hauptverwaltungsrat

folgendes

I — Sachverhalt und Verfahren

1. Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I, S. 2445) hat in der Bundesrepublik Deutschland eine tiefgreifende inhaltliche und systematische Umgestaltung des Arzneimittelrechts vollzogen, mit dem Ziel, eine optimale Arzneimittelsicherheit zu verwirklichen (Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung, Drucksache 7/3060 vom 7.1.1975 des Deutschen Bundestags, 7. Wahlperiode).

Artikel 1 dieses Gesetzes enthält das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz — im folgenden AMG) und bestimmt in § 9 unter der Überschrift Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen folgendes:

(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens tragen.

(2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes seinen Sitz hat.

Unter Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere zu verstehen (Legaldefinition in § 4 Absatz 17 AMG).

Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt (Legaldefinition in § 4 Absatz 18 AMG).

2. Der Zweck dieser Vorschrift ist in der oben zitierten Begründung der Bundesregierung wie folgt umschrieben :

Zu § 9

Die Einführung dieser Norm in das Arzneimittelrecht ist geboten, um sicherzustellen, daß gegebenenfalls der straf-oder zivilrechtliche Zugriff auf den für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Verantwortlichen im Geltungsbereich des Gesetzes erfolgen kann. Diese Vorschrift ist dem § 11 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nachgebildet. Sie zwingt zudem, bei mehreren am Inverkehrbringen Beteiligten sich über die Verantwortlichkeit klar zu werden und diese Verantwortlichkeit evident zu machen. Aus den genannten Gründen müssen alle Arzneimittel den Namen der verantwortlichen Person zu erkennen geben, unabhängig davon, ob es sich um ein Fertigarzneimittel handelt oder nicht.

In der Meinung, die in § 9 Absatz 2 AMG getroffene Regelung verstoße gegen Artikel 30 EWG-Vertrag und werde auch nicht durch Artikel 36 gedeckt, leitete die Kommission mit Mahnschreiben vom 28. Februar 1979 das Verfahren nach Artikel 169 EWG-Vertrag ein. Nachdem dieses Schreiben ohne Antwort geblieben war, richtete die Kommission mit Schreiben vom 11. Februar 1980 eine begründete Stellungnahme an die Bundesrepublik Deutschland.

Nach einem Schriftwechsel, in dessen Verlauf die Bundesrepublik geltend machte, die Bundesländer, deren Verantwortungsbereich durch § 9 Absatz 2 AMG berührt werde, seien aufgefordert worden, die genannte Vorschrift nicht mehr anzuwenden, und der Bundestag sei aufgefordert worden, die fragliche Vorschrift bei der nächsten Novellierung des AMG so zu fassen, daß sie auf Arzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat in die Bundesrepublik Deutschland eingeführt würden, keine Anwendung finde, hat die Kommission mit Klageschrift vom 31. August 1981, die am 10. September 1981 in das Register der Kanzlei des Gerichtshofes eingetragen worden ist, die vorliegende Klage erhoben.

Auf Antrag der Regierung der Bundesrepublik Deutschland ist das Ruhen des Verfahrens angeordnet worden, um die Beratung eines Gesetzentwurfs zur Änderung des Gesetzes abzuwarten. Nachdem der Bundestag diesen Gesetzesvorschlag abgelehnt hat, ist das Verfahren im Oktober 1982 wieder aufgenommen worden und ist sodann normal verlaufen.

Der Gerichtshof hat auf Bericht des Berichterstatters nach Anhörung des Generalanwalts beschlossen, die mündliche Verhandlung ohne vorherige Beweisaufnahme zu eröffnen.

II — Anträge der Parteien

Die Kommission beantragt,

1. festzustellen, daß die Bundesrepublik Deutschland dadurch gegen die Artikel 30 ff. EWG-Vertrag verstoßen hat, daß sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln solchen pharmazeutischen Unternehmen vorbehält, die ihren Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes haben;

2. die Bundesrepublik Deutschland zur Tragung der Kosten des Verfahrens zu verurteilen.

Die Bundesrepublik Deutschland beantragt,

1. die Klage abzuweisen,

2. der Klägerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

III — Angriffs- und Verteidigungsmittel der Parteien

Nach Ansicht der Kommission führt die in § 9 Absatz 2 AMG verankerte Vorschrift, daß Arzneimittel nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes seinen Sitz hat, dazu, daß Arzneimittel im Prinzip zwar ohne Einschränkung eingeführt, jedoch nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn diese Voraussetzung nicht erfüllt ist. Damit erweise sich aber die an den pharmazeutischen Unternehmer geknüpfte Bedingung als ein Hindernis für die Einfuhr überhaupt. Die Beschränkungen seien mit einem erheblichen Eingriff in die Dispositionsfreiheit der ausländischen Unternehmen und entsprechenden Kosten verbunden.

Die Kommission habe daher auch in ihrer Richtlinie 70/50/EWG vom 22. Dezember 1969 klargestellt, daß sie Maßnahmen, die den Zugang zum Inlandsmarkt für eingeführte Waren von der Bedingung abhängig machen, daß auf dem Gebiet des Einfuhrmitgliedstaats eine verantwortliche Person oder ein Vertreter bestellt ist (Artikel 2, Absatz 3 Buchstabe g) als Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung ansehe.

Sie prüft, ob die fragliche Vorschrift, die ihrer Auffassung nach gegen Artikel 30 verstößt, möglicherweise durch Artikel 36, und zwar insbesondere unter dem Gesichtspunkt des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen und Tieren gerechtfertigt ist.

Die Kommission kommt zu dem Schluß, irgendwelche gesundheitliche Belange würden nicht berührt, wenn ein ausländischer pharmazeutischer Unternehmer ein von ihm hergestelltes Arzneimittel von seinem Sitz in einem der EWG-Mitgliedstaaten aus in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr brächte. Auch bestünden hinreichende Möglichkeiten straf- oder zivilrechtlichen Zugriffs gegen Unternehmen, die ihren Sitz in anderen Mitgliedstaaten hätten.

Die deutsche Bundesregierung legt die Gründe dar, die den Bundestag dazu veranlaßt haben, das Arzneimittelgesetz 1976 zu verschärfen. Im einzelnen bringe das Gesetz ein strenges Überwachungssystem, eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmens und eine Erhöhung des generalpräventiven Schutzes mit sich, indem Verstöße gegen Verpflichtungen nach dem Gesetz mit Kriminalstrafe oder Bußgeldern bedroht würden. Nach Ansicht der Bundesregierung ist es für eine Dauerüberwachung sowie für die Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften des Gesetzes von zentraler Bedeutung, einen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Gesetzes zu haben.

Die Bundesregierung sieht die Notwendigkeit eines verantwortlichen Vertreters auf drei Gebieten :

1. Im Rahmen der laufenden Arzneimittelüberwachung sei vorgesehen, daß das pharmazeutische Unternehmen an einem System zur Erfassung von Arzneimittelrisiken mitwirke. In bestimmten Fällen sei der sofortige Rückruf eines Arzneimittels erforderlich, und in diesen Fällen müsse man in der Lage sein, innerhalb kürzester Frist alle Käufer und Verbraucher der Fehlcharge zu identifizieren. Erfahrungsgemäß sei die Kontaktaufnahme mit Herstellern in bestimmten Mitgliedstaaten, die weit von Deutschland entfernt sind, keine einfache Angelegenheit, ganz abgesehen vom Sprachenproblem. Die einzige Art, einen effektiven Gesundheitsschutz zu gewährleisten, sei es, kurzfristig und informell auf einen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels Verantwortlichen zurückgreifen zu können.

2. Zum anderen würde, wenn es in der Bundesrepublik Deutschland keinen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gäbe, die Durchsetzung zivilrechtlicher Schadensersatzansprüche eines durch Arzneimittel Geschädigten ganz erheblich erschwert. Zwar gebe es ein europäisches Gerichtsstands- und Vollstreckungsübereinkommen, doch werde dieses Übereinkommen erst von sechs Mitgliedstaaten angewendet und erfordere jedenfalls ein kompliziertes Verfahren. Die Vollstreckung eines Urteils im Ausland bringe auch Unsicherheiten bezüglich des Vorbehalts des ordre public und ein erhebliches Insolvenzrisiko mit sich.

3. Die Bundesregierung geht ferner davon aus, daß die Existenz eines Vertreters des pharmazeutischen Unternehmens notwendig sei, um die präventive Wirkung der Straf- und Ordnungswidrigkeitsvorschriften sicherzustellen. Es gebe nämlich heute keine hinreichenden Möglichkeiten, die einschlägigen Straf- und Bußgeldvorschriften gegenüber pharmazeutischen Unternehmen durchzusetzen, die ein Arzneimittel von einem anderen Mitgliedstaat aus in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr brächten.

Die Bundesregierung schließt sich der Ansicht des Deutschen Bundestags an, der den Entwurf zur Änderung des Gesetzes mit der Begründung abgelehnt hat, diese Bestimmung beeinträchtige den zwischenstaatlichen Handel mit Arzneimitteln nur geringfügig und sei im übrigen durch Artikel 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt.

Die Bundesregierung verweist auch auf die Rechtsprechung des Gerichtshofes, wonach es im nicht harmonisierten Bereich grundsätzlich Sache der Mitgliedstaaten sei, über den Grad der Strenge des Gesundheitsschutzes zu entscheiden und die entsprechenden Kontrollen vorzuschreiben, sofern die nationalen Maßnahmen nicht zu einer verschleierten Diskriminierung importierter Waren führen oder die handelsbeschränkenden Wirkungen außer Verhältnis zu dem verfolgten gesundheitspolitischen Ziel stehen. Die Bundesregierung zitiert das Urteil vom 17. Dezember 1981 (Biologische Producten, Rechtssache 272/80, Slg. S. 3277) und das Urteil vom 15. Juli 1982 (Kommission/Vereinigtes Königreich, Rechtssache 40/82, Slg. S. 2793).

Es erscheine evident, daß das System des Gesundheitsschutzes nach dem AMG nicht den verschleierten Zweck verfolge, Arzneimittel ausländischen Ursprungs vom deutschen Markt fernzuhalten oder zu diskriminieren. Nach Auffassung der Bundesregierung ist auch die Frage zu verneinen, ob der Eingriff in den freien Warenverkehr angesichts der mit der angegriffenen Regelung verfolgten Zielsetzung unverhältnismäßig schwer wiege und ob sich die Ziele der Regelung in gleicher Weise mit anderen Mitteln verwirklichen ließen, die den zwischenstaatlichen Handel weniger beeinträchtigten.

Die angegriffene Regelung erfordere nicht die Begründung eines zusätzlichen Unternehmenssitzes, sondern nur, daß sich jemand — entweder eine Tochtergesellschaft oder Zweigniederlassung des ausländischen Unternehmers oder ein Dritter (andere Arzneimittelhersteller/Großhändler/Apotheker) mit Sitz in der Bundesrepublik Deutschland — bereitfinde, die Verantwortung für den Vertrieb des Arzneimittels zu übernehmen. Dieses Erfordernis setze keine tiefgreifenden oder kostspieligen Umstrukturierungen des Vertriebsweges voraus. Der Bundesregierung seien keine Fälle bekannt, in denen diese Frage jemals praktische Probleme aufgeworfen habe. Praktisch sämtliche pharmazeutischen Unternehmen aus anderen Mitgliedstaaten hätten schon aus kommerziellen Gründen entweder Zweigniederlassungen oder Tochtergesellschaften oder jedenfalls feste Geschäftsverbindungen zu deutschen pharmazeutischen Unternehmen.

In seiner ersten pharmazeutischen Richtlinie (Nr. 65/65, ABl. Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) sei der Rat davon ausgegangen, daß der Arzneimittelhersteller und der für das Inverkehrbringen Verantwortliche nicht identisch sein müßten. Die Bundesregierung zitiert als Beispiel Artikel 4 Absatz 2 Nr. 1 und Artikel 9, in denen ausdrücklich auf die zivil- und strafrechtliche Haftung des Herstellers und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person hingewiesen werde. Gegenüber dem geringen Eingriff in den zwischenstaatlichen Handel mit Arzneimitteln wiege die Gefahr für den mit dem AMG bezweckten Gesundheitsschutz schwer. Die Bundesregierung geht davon aus, daß es zur Ermöglichung einer Dauerüberwachung zur Gewährleistung eines erfolgreichen zivilgerichtlichen Zugriffs durch den geschädigten Verbraucher und zur Sicherstellung der generalpräventiven Wirkung des im Gesetz vorgesehenen Sanktionssystems kein milderes Mittel gebe als die in § 9 Absatz 2 AMG normierte Verpflichtung.

Die Kommission führt in ihrer Erwiderung aus, sie sei sich darüber klar, daß die Vorschrift formell nicht die Verpflichtung zur Begründung eines zusätzlichen Firmensitzes in der Bundesrepublik enthalte; es könne jedoch nicht ausgeschlossen werden, daß die Vorschrift im Einzelfall die gleiche Wirkung habe. Wer sich bereit erkläre, die Verantwortung für den Vertrieb eines Arzneimittels im gesamten Gebiet der Bundesrepublik Deutschland zu übernehmen, lasse sich das jedenfalls honorieren.

Die Kommission geht davon aus, daß die Existenz eines Verantwortlichen ein praktischer Vorteil für die laufende Arzneimittelüberwachung sein könne, aber das sei keine Notwendigkeit.

Sie vertritt die Ansicht, es stelle eine unnötige Dramatisierung dar, wenn die Beklagte von der Notwendigkeit des Rückrufs bestimmter Arzneimittel spreche und behaupte, dieser Fall komme nicht selten vor. Wenn ein Rückruf tatsächlich innerhalb weniger Stunden stattfinden müsse, dann bliebe nur eines, die Bevölkerung über Rundfunk, Fernsehen und Presse zu warnen.

Die Kommission macht ferner geltend, das Erfordernis der Durchsetzbarkeit zivilrechtlicher Schadensersatzansprüche sei kein zwingendes Erfordernis zum Schutz der Gesundheit. Soweit es sich bei den in Betracht kommenden Verstößen ganz überwiegend um Fahrlässigkeitsdelikte handele, frage sie sich, inwieweit die Möglichkeit, derartige Delikte (zumeist mit Geldstrafen und -büßen) zu ahnden, generalpräventiv wirke.

Die Kommission ist mit der Auslegung der Richtlinie Nr. 65/65 des Rates durch die Bundesregierung nicht einverstanden. Sie behält sich vor, die Gedankengänge weiterzuverfolgen, nach denen die Bestimmung eine abschließende Regelung enthalte und die Mitgliedstaaten es also gar nicht in der Hand hätten, festzulegen, daß die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person ihren Sitz im Inland haben müsse.

Die Bundesregierung bestreitet in ihrer Gegenerwiderung nicht, daß die angegriffene Vorschrift theoretisch in Ausnahmefällen den Vertrieb eingeführter Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland erschweren könne. Gleichwohl habe praktisch jeder seriöse pharmazeutische Hersteller mindestens einen bevollmächtigten Vertreter in der Bundesrepublik Deutschland. Die daraus entstehenden Kosten seien nicht größer, als wenn ein ausländischer Hersteller den Verkehr mit den deutschen Behörden und Kunden vom Ausland her durchführen wollte. Von einer spürbaren Beeinträchtigung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten könne daher nicht die Rede sein.

Selbst wenn eine Beeinträchtigung des freien Warenverkehrs bestünde, sei diese durch den Schutz der Gesundheit der deutschen Bevölkerung vollauf gerechtfertigt. Die Bundesregierung gibt einige Beispiele zur Praxis der deutschen Überwachungsbehörden : Eine wirksame Überwachung sei nur möglich, wenn die Freigabezertifikate für die einzelnen Chargen jederzeit zur Einsicht durch die zuständigen deutschen Behörden zur Verfügung stünden. Wenn die Zertifikate bei dem Hersteller in einem anderen Mitgliedstaat angefordert werden müßten, könne wertvolle Zeit verlorengehen. Eine Behörde könne auch nicht bei jedem Verdacht einer Gefährdung gleich einen Rückruf durch Presse und Rundfunk veranlassen, weil das wiederum den Ruf des betroffenen Unternehmens schädigen könnte. Außerdem seien ausländische Unternehmen keineswegs immer bereit, sofort zu reagieren.

Die Bundesregierung habe trotz ihrer Bedenken dem Bundestag vorgeschlagen, das Gesetz wie folgt zu ändern :

Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft hat.

Der zuständige Ausschuß des Bundestags habe sich jedoch nicht entschließen können, dem Bundestagsplenum diese Fassung zur Annahme zu empfehlen. Die Bundesregierung zitiert den Bericht dieses Ausschusses.

Sie ist der Auffassung, die Vorschrift sei notwendig und ihre Aufhebung würde wieder einmal eine Harmonisierung auf der niedrigsten Ebene bedeuten. Außerdem würde ein Wegfall eine erhebliche Benachteilung und Diskriminierung derjenigen pharmazeutischen Hersteller bedeuten, die entweder in der Bundesrepublik Deutschland ihren Sitz oder dort jedenfalls eine Tochtergesellschaft, eine Niederlassung oder eine bevollmächtigten Vertreter hätten. Sie alle würden nach wie vor der strengen Überwachung durch die deutschen Gesundheitsbehörden unterliegen, während sich Hersteller ohne Vertretung in der Bundesrepublik dieser Überwachung weitgehend entziehen könnten. Wenn Hersteller aus anderen Mitgliedstaaten auf die Bestellung eines Vertreters in der Bundesrepublik verzichteten, würde das im Ergebnis der Integration eines gemeinsamen Marktes entgegenwirken.

IV — Mündliche Verhandlung

In der mündlichen Verhandlung vom 22. November 1983 haben für die Kommission Herr Wägenbaur als Bevollmächtigter und Herr Sauer, Hauptverwaltungsrat in der Generaldirektion III der Kommission, als Sachverständiger und für die deutsche Bundesregierung Rechtsanwalt Sedemund als Bevollmächtigter mündlich verhandelt.

Der Generalanwalt hat seine Schlußanträge am 17. Januar 1984 vorgetragen.

1 Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat mit Klageschrift, die am 10. September 1981 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, gemäß Artikel 169 EWG-Vertrag Klage auf Feststellung erhoben, daß die Bundesrepublik Deutschland gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 30 ff. EWG-Vertrag verstoßen hat, indem sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln solchen pharmazeutischen Unternehmen vorbehält, die ihren Sitz im Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes haben.

2 Nach Artikel 1 § 9 Absatz 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. 1, S. 2445) dürfen Arzneimittel nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes seinen Sitz hat. Nach Ansicht der Kommission stellt diese die Vertriebsmöglichkeiten für Arzneimittel beschränkende Voraussetzung unbestreitbar ein Hindernis für die Einfuhr dar, das für die ausländischen Unternehmen mit einer Erhöhung ihrer Kosten und einem erheblichen Eingriff in ihre Dispositionsfreiheit verbunden sei. Aus der Richtlinie 70/50 vom 22. Dezember 1969 ergebe sich, daß Maßnahmen, die den Zugang zum Inlandsmarkt für eingeführte Waren von der Bedingung abhängig machten, daß auf dem Gebiet des Einfuhrmitgliedstaats eine verantwortliche Person oder ein Vertreter bestellt sei, als Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung anzusehen seien (Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe g).

3 Die deutsche Regierung vertritt den Standpunkt, die genannte Bestimmung stelle kein Hindernis für die Einfuhren dar, da jedes in einem anderen Mitgliedstaat ansässige pharmazeutische Unternehmen, das Ausfuhren nach der Bundesrepublik vornehmen wolle, sich in der Praxis einer Tochtergesellschaft, einer Zweigniederlassung oder eines Vertreters mit Sitz in der Bundesrepublik Deutschland bediene. Die Verpflichtung, einen in Deutschland ansässigen Verantwortlichen zu haben, verlange somit eine Entscheidung, die die Unternehmen aus kommerziellen Gründen ohnehin treffen müßten.

4 Diesem Vorbringen kann nicht gefolgt werden. Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes sind alle den Handel betreffenden Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten, die geeignet sind, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern, als Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen anzusehen. Insoweit ist die streitige Bestimmung nach der Auffassung des Gerichtshofes geeignet, diejenigen Unternehmen mit zusätzlichen Kosten zu belasten, die einen eigenen, in Deutschland ansässigen Vertreter zur Förderung ihrer Ausfuhren nach diesem Mitgliedstaat nicht für zweckmäßig halten und die direkt an mehrere Kunden verkaufen. Die streitige Bestimmung ist somit geeignet, den innergemeinschaftlichen Handel und insbesondere Paralleleinfuhren zu behindern; sie muß deshalb als eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung angesehen werden.

5 Die deutsche Regierung ist der Auffassung, die beanstandete Maßnahme sei nach Artikel 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt, denn nur sie erlaube es, den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicher und wirksam zu gewährleisten. Eine ständige Überwachung der Arzneimittelrisiken mache eine Vertretung durch ein im Inland ansässiges pharmazeutisches Unternehmen erforderlich. Die zuständigen Behörden müßten mit einer verantwortlichen Person Verbindung aufnehmen können, die im Besitz aller erforderlichen Dokumente sei, insbesondere um fehlerhafte Chargen von Arzneimitteln zu identifizieren, wenn ein Rückruf dieser Chargen notwendig werde. Zudem lehre die Erfahrung, daß mit den Unternehmen, die in den am weitesten entfernten Regionen der Gemeinschaft ansässig seien, Kommunikationsschwierigkeiten bestünden. So seien die Post- und Fernmeldeverbindungen oft wegen Streiks unterbrochen; auch könnten die zuständigen Behörden der Bundesländer kein qualifiziertes Personal einstellen, das alle Gemeinschaftssprachen beherrsche.

6 Die deutsche Regierung weist ferner nachdrücklich auf die Notwendigkeit hin, durch die Bestellung eines im Inland ansässigen Verantwortlichen die Durchsetzung der für die pharmazeutischen Unternehmen geltenden straf-und zivilrechtlichen Haftungsvorschriften zu gewährleisten.

7 Die Argumente der deutschen Regierung sind grundsätzlich nicht zu bestreiten, da jeder Mitgliedstaat das Recht hat, mangels ausreichender Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene geeignete Vorschriften zum Schutz der Volksgesundheit in seinem Gebiet zu erlassen. Solche Maßnahmen sind jedoch nur gerechtfertigt, wenn nachgewiesen werden kann, daß sie zur Erfüllung des in Artikel 36 EWG-Vertrag genannten Zwecks des Schutzes der öffentlichen Gesundheit notwendig sind und dieses Ziel nicht durch Mittel erreicht werden kann, die den Warenaustausch innerhalb der Gemeinschaft weniger beschränken.

8 Insoweit ist daran zu erinnern, daß nach der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. 22, S. 369) eine Arzneispezialität in einem Mitgliedstaat nur mit Genehmigung dieses Mitgliedstaats in den Verkehr gebracht werden darf. Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß die Genehmigung beantragen; dem Antrag sind die in Artikel 4 der Richtlinie genannten Angaben und Unterlagen beizufügen. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann insbesondere versagt werden, wenn die Arzneispezialität schädlich ist; sie kann ferner von dem betroffenen Mitgliedstaat ausgesetzt oder widerrufen werden. Nach Artikel 13 der Richtlinie müssen auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen der Arzneispezialitäten der Name oder die Firma und die Anschrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen und gegebenenfalls des Herstellers sowie eine Kontrollnummer als Identitätsnachweis der Produktionscharge, zu der das betreffende Erzeugnis gehört, angegeben werden.

9 Die Richtlinie zieht die Möglichkeit in Betracht, daß die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person mit dem Hersteller nicht identisch ist, enthält jedoch keine Vorschrift, nach der die Mitgliedstaaten verlangen können, daß die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats ansässig ist, für den die Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird. Da die Richtlinie den Zweck hat, die Beeinträchtigungen des Handelsverkehrs zu verringern, kann man ihr Schweigen nicht dahin auslegen, daß sie die Mitgliedstaaten ermächtigt, eine solche Forderung aufzustellen oder aufrechtzuerhalten.

10 Ferner ist darauf hinzuweisen, daß die Richtlinie sich nur auf Arzneispezialitäten bezieht, das heißt auf alle Arzneimittel, die im voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden. Hinsichtlich des Sitzes des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen haben die Parteien jedoch im Laufe des Verfahrens keinen Grund dafür genannt, daß zwischen den Kontrollen, die für die Arzneispezialitäten zum einen und für die übrigen Arzneimittel zum anderen gefordert werden können, unterschieden werden muß.

11 Unter dem Gesichtspunkt des Artikels 36 EWG-Vertrag können die von der deutschen Regierung verfolgten Ziele der Arzneimittelüberwachung und der Verfügbarkeit von Informationen in Notfällen vollauf durch geeignete organisatorische Maßnahmen im Stadium der Prüfung der Anträge und der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erreicht werden, ohne daß die Bestellung eines Vertreters oder gar eines vermittelnden pharmazeutischen Unternehmens im Inland erforderlich wäre. Das Verfahren der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzt notwendigerweise Kontakte zwischen den zuständigen Behörden und der in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen, für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person voraus, die im Bedarfsfall bei während des Vertriebs auftretenden Schwierigkeiten wiederaufgenommen werden können.

12 Das Verfahren der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat im übrigen eine vorbeugende Wirkung, und die Möglichkeit der Aussetzung oder des Widerrufs der Genehmigung ist angesichts der Wirkung einer solchen Entscheidung auf das Unternehmen und seinen Absatz dazu angetan, die Hersteller und die für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zur Beachtung der geltenden Rechtsvorschriften anzuhalten. Darüber hinaus werden die Behörden des Einfuhrmitgliedstaats im Fall einer Gefahr, die von aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Arzneimitteln herrührt, es nicht versäumen, Verbindung mit den zuständigen Behörden des Herstellungsmitgliedstaats aufzunehmen, die ihrerseits die erfoderlichen Maßnahmen treffen können. Auch besteht die Möglichkeit, die betroffenen Kreise, das heißt vor allem die Arzte und die Apotheker, zu unterrichten und in dringenden Fällen die Öffentlichkeit unmittelbar durch Presse, Rundfunk und Fernsehen zu warnen.

13 Zu dem Vorbringen der deutschen Regierung bezüglich der Sprachenprobleme und möglicher Kommunikationsschwierigkeiten ist zu bemerken, daß diese Schwierigkeiten durch die Unternehmen und die Verwaltungen genauso gelöst werden können wie in allen anderen Bereichen des Handelsverkehrs. Daß derartige Schwierigkeiten auftreten können, vermag deshalb den restriktiven Charakter des deutschen Gesetzes nicht zu rechtfertigen.

14 Die Frage der straf- und zivilrechtlichen Verantwortlichkeit kann für den Schutz der menschlichen Gesundheit nur insoweit von Interesse sein, als der Erlaß von Strafvorschriften zugleich abschreckend wirkt. Vom Standpunkt einer wirksamen Abschreckung aus bieten nur die der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorangehenden Formalitäten sowie die in diesem Zeitpunkt durchgeführte Kontrolle und die eventuellen späteren Kontrollen eine unter dem Gesichtspunkt der menschlichen Gesundheit genügende Sicherheit. Selbst wenn die strafrechtlichen Sanktionen und der Schadensersatz die Wirkung haben können, von strafbarem Verhalten abzuschrecken, ist diese Wirkung weder gewiß noch wird sie jedenfalls gegenüber dem Herstelleren einem anderen Mitgliedstaat allein durch die Tatsache verstärkt, daß sich jemand als sein rechtlicher Vertreter im Inland befindet.

15 Aufgrund dieser Erwägungen ist dahin zu erkennen, daß die Bundesrepublik Deutschland gegen ihre Verpflichtungen aus den Artikeln 30 ff. EWG-Vertrag verstoßen hat, indem sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln solchen pharmazeutischen Unternehmen vorbehalten hat, die ihren Sitz im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes haben.

Kosten

16 Nach Artikel 69 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Beklagte mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, sind ihr die Kosten aufzuerlegen.

Aus diesen Gründen

hat

DER GERICHTSHOF

für Recht erkannt und entschieden :

1. Die Bundesrepublik Deutschland hat gegen ihre Verpflichtungen aus den Artikeln 30 ff. EWG-Vertrag verstoßen, indem sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln solchen pharmazeutischen Unternehmen vorbehalten hat, die ihren Sitz im Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes haben.

2. Die Beklagte wird verurteilt, die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.