Europäischer Gerichtshof Urteil vom 27.05.1986 – C-87/85

In den verbundenen Rechtssachen 87 und 88/85

betreffend zwei dem Gerichtshof nach Artikel 177 EWG-Vertrag vom Conseil d'État des Großherzogtums Luxemburg — Ausschuß für Streitsachen — in den vor diesem anhängigen Rechtsstreitigkeiten

Société coopérative des laboratoires de pharmacie Legia, Lüttich (Belgien),

sowie

Louis Gyselinx et fils — Cophalux, Namur (Belgien),

gegen

Gesundheitsminister, Luxemburg,

vorgelegte Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung des Artikels 30 EWG-Vertrag sowie einiger Vorschriften der Richtlinie 75/319 vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1975, L 147, S. 13) zwecks Prüfung der Vereinbarkeit nationaler Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen pharmazeutischer Erzeugnisse mit dem Gemeinschaftsrecht

erläßt

DER GERICHTSHOF (Fünfte Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten U. Everling, der Richter R. Joliét, O. Due, Y. Galmot und C. Kakouris,

Generalanwalt: G. F. Mancini

Kanzler: P. Heim

Beteiligte, die Erklärungen abgegeben haben:

die Société coopérative des laboratoires de pharmacie Legia und die Firma Louis Gyselinx et fils — Cophalux, vertreten durch Rechtsanwalt G. Margue im Beistand von Rechtsanwalt G. Baudinet,

der luxemburgische Gesundheitsminister, vertreten durch den Conseiller du gouvernement Raymond Mousty als Bevollmächtigten und durch Rechtsanwalt Nicolas Decker,

die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch Michel van Ackere als Bevollmächtigten,

die italienische Regierung, vertreten durch den Avvocato dello Stato Marcello Conti,

nach Anhörung der Schlußanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 22. April 1986,

folgendes

(Tatbestand nicht wiedergegeben)

1 Der Conseil d'État des Großherzogtums Luxemburg — Ausschuß für Streitsachen — hat dem Gerichtshof mit zwei Zwischenurteilen vom 26. März 1985 gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag zwei Fragen zur Vorabentscheidung über die Auslegung des Artikels 30 EWG-Vertrag sowie einiger Vorschriften der Richtlinie 75/319 des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13) zwecks Prüfung der Vereinbarkeit nationaler Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen pharmazeutischer Erzeugnisse mit dem Gemeinschaftsrecht vorgelegt. Die Fragen haben jeweils denselben Wortlaut.

2 Diese Fragen steilen sich in zwei Rechtsstreitigkeiten zweier belgischer Gesellschaften, der Société coopérative des laboratoires de pharmacie Legia aus Lüttich und der Firma Louis Gyselinx et fils — Cophalux aus Namur, gegen den luxemburgischen Gesundheitsminister. Die beiden Firmen hatten am 17. Februar 1983 und am 23. Dezember 1982 beim luxemburgischen Gesundheitsminister die Erlaubnis beantragt, pharmazeutische Erzeugnisse einzuführen und im Großhandel an Apotheken im Großherzogtum Luxemburg zu verkaufen.

3 Diese Anträge wurden durch zwei Entscheidungen des Ministers vom 19. Oktober 1984 mit der Begründung zurückgewiesen, die Antragstellerinnen hätten weder einen Sitz in Luxemburg noch unterhielten sie dort auch nur ein Arzneimittellager, was gegen die luxemburgischen Rechtsvorschriften verstoße.

4 Die beiden belgischen Firmen fochten diese Entscheidungen beim Conseil d'État an und machten geltend, die ihnen entgegengehaltenen luxemburgischen Rechtsvorschriften verstießen gegen das Gemeinschaftsrecht. Da es nach Auffassung des Conseil d'État hierbei um eine Frage der Auslegung des Gemeinschaftsrechts geht, hat er die Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Frage vorgelegt:

Darf die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats nach Artikel 30 EWG-Vertrag und den Artikeln 17 Buchstabe b und 19 Buchstabe d der Richtlinie 75/319 des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13) von einem Arzneimittellieferanten mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat neben der Erlaubnis der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats auch verlangen, daß er im Einfuhrmitgliedstaat über Betriebsräume und technische Ausrüstungen verfügt, die den gesetzlichen Bestimmungen des Einfuhrmitgliedstaats entsprechen und den Kontrollbeamten dieses Staats jederzeit zugänglich sind, obwohl der Lieferant im Sitzmitgliedstaat Inhaber der nach dem Recht dieses Staates erforderlichen behördlichen Erlaubnisse ist und dort insbesondere über geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügt, die den Anforderungen des Sitzmitgliedstaats sowohl unter dem Gesichtspunkt des Schutzes und der Kontrolle als auch unter dem der Lagerung der Erzeugnisse entsprechen?

5 Um eine Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten zu erreichen, hat der Rat unter anderem zwei Richtlinien erlassen: die Richtlinie 65/65 vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22, S. 369) und die erwähnte Richtlinie 75/319 vom 20. Mai 1975 (ABl. L 147, S. 13), die durch die Richtlinie 83/570 vom 26. Oktober 1983 (ABl. L 332, S. 1) geändert worden sind.

6 Nach diesen Richtlinien sind zwei behördliche Genehmigungen vorgesehen. Es handelt sich erstens um eine Herstellungserlaubnis, die von dem Mitgliedstaat erteilt wird, in dem die Herstellung erfolgt, und an deren Stelle eine Einfuhrerlaubnis tritt, wenn die Herstellung in einem Drittland erfolgt. Nach Artikel 17 Buchstabe b der Richtlinie 75/319, auf den sich das Vorlageurteil bezieht, muß der Antragsteller, um eine derartige Erlaubnis zu erhalten, für die Herstellung oder die Einfuhr von Arzneispezialitäten aus einem Drittland über geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen, die den gesetzlichen Anforderungen des betreffenden Mitgliedstaats genügen. Nach Artikel 19 Buchstabe d dieser Richtlinie, der in dem Vorlageurteil ebenfalls erwähnt wird, muß der Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung oder zur Einfuhr aus einem Drittland seine Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats zugänglich machen. Die genannten Richtlinien sehen zweitens eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die jeder Mitgliedstaat auf Antrag des Herstellers oder der für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat zuständigen Person jeweils für seinen Markt und für jede Arzneispezialität erteilt. Diese Genehmigung kann nur aus den in der Richtlinie 65/65 genannten Gründen versagt werden.

7 Wie die Prüfung der erwähnten Richtlinien zeigt, haben sie zwar eine weitgehende Harmonisierung, insbesondere in bezug auf die Herstellung der Arzneispezialitäten, ihre Einfuhr aus Drittländern, die Genehmigungsregelung für das Inverkehrbringen und den freien Verkehr innerhalb der Gemeinschaft, den sie erleichtern wollen, erreicht, jedoch haben sie keine Harmonisierung der Vorschriften über die Vermarktung der Arzneimittel innerhalb der einzelnen Mitgliedstaaten vorgenommen. Diese Frage fällt daher weiterhin in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, unter dem Vorbehalt, daß die Bestimmungen des EWG-Vertrags eingehalten werden.

8 Eine Gesamtschau der luxemburgischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, wie sie im Vorlageurteil untersucht und in den Ausführungen des Vertreters der luxemburgischen Regierung in der mündlichen Verhandlung näher erläutert worden sind, ergibt, daß im Großherzogtum Luxemburg folgende Vorschriften gelten :

Die im Großherzogtum niedergelassenen Großhändler müssen, unabhängig davon, ob sie die luxemburgische Staatsangehörigkeit besitzen oder nicht, für die Ausübung ihrer Tätigkeit eine Genehmigung einholen. Sie müssen insbesondere über in Luxemburg gelegene Betriebsräume und technische Ausrüstungen verfügen, die von den örtlichen Gesundheitsbehörden zugelassen sind und deren Kontrolle unterliegen. Sie allein sind zur Belieferung der Apotheken des Großherzogtums berechtigt.

Die Lieferanten aus anderen Mitgliedstaaten, die als Exporteure angesehen werden, sind unter der Voraussetzung, daß sie ausschließlich die zugelassenen Großhändler beliefern, von der Verpflichtung befreit, eine besondere Einfuhrerlaubnis zur Lieferung der Arzneimittel nach Luxemburg einzuholen und in Luxemburg über geeignete Betriebsräume und technische Ausrüstungen zu verfügen.

Dagegen müssen diese Lieferanten alle vorgenannten, den Großhändlern obliegenden Verpflichtungen erfüllen, d. h. insbesondere in Luxemburg über zur Lagerung von Arzneimitteln geeignete Betriebsräume und Ausrüstungen verfügen, wenn sie luxemburgische Apotheken direkt beliefern wollen, ohne sich eines örtlichen Großhändlers zu bedienen. Sie müssen hierzu die in Artikel 6 des Gesetzes vom 4. August 1975 in seiner geänderten Fassung vorgesehene Einfuhrerlaubnis einholen, die nach den Ausführungen der luxemburgischen Regierung nicht den Charakter einer Einfuhrlizenz hat, die für jede Lieferung von Arzneimitteln verlangt wird, sondern vielmehr eine allgemeine Erlaubnis für die Ausübung der Tätigkeit des Großhändlers/Importeurs darstellt.

9 In dieser Lage befinden sich die Klägerinnen der Ausgangsverfahren, die über Lagermöglichkeiten in Belgien verfügen und die pharmazeutische Erzeugnisse ausführen und direkt an Apotheken in Luxemburg verkaufen wollen, ohne eine Lagerung vornehmen zu müssen.

10 Es sind zwei Vorbemerkungen zu machen: Zum einen sind die Bezugnahmen des vorlegenden Gerichts auf die Artikel 17 Buchstabe b und 19 Buchstabe d der erwähnten Richtlinie 75/319 vom 20. Mai 1975 irrelevant, da diese Vorschriften nur Einfuhren pharmazeutischer Erzeugnisse aus Drittländern betreffen; zum anderen ist die vor dem Gerichtshof erörterte Frage der Vereinbarkeit einer Lizenzregelung für die Einfuhr pharmazeutischer Erzeugnisse mit dem Gemeinschaftsrecht in Anbetracht der in der mündlichen Verhandlung erfolgten Klarstellungen über die Bedeutung der erwähnten Einfuhrerlaubnis gegenstandslos geworden.

11 Die Vorlagefrage des nationalen Gerichts geht demnach im wesentlichen dahin, ob ein Mitgliedstaat nach den Artikeln 30 ff. EWG-Vertrag von einem Arzneimittellieferanten mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat, der die Apotheken des Einfuhrmitgliedstaats direkt beliefern will, verlangen kann, daß er in seinem Hoheitsgebiet über Betriebsräume und Ausrüstungen verfügt, die seinen Rechtsvorschriften entsprechen, wenn dieser Lieferant bereits im Ausfuhrmitgliedstaat über Betriebsräume und Ausrüstungen verfügt, die den Anforderungen jenes Staates entsprechen.

12 Gemäß Artikel 30 EWG-Vertrag sind im Handelsverkehr zwischen den Mitgliedstaaten mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung verboten. Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes ist als Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung jede Handelsregelung eines Mitgliedstaats anzusehen, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern.

13 Die Klägerinnen der Ausgangsverfahren sowie die Regierung der Italienischen Republik und die Kommission machen unter Bezugnahme auf das Urteil des Gerichtshofes vom 28. Februar 1984 in der Rechtssache 247/81 (Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Slg. 1984, 1111) geltend, es stelle eine gegen Artikel 30 EWG-Vertrag verstoßende Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung dar, wenn von den in einem Mitgliedstaat niedergelassenen Lieferanten von Arzneispezialitäten verlangt werde, in einem anderen Mitgliedstaat den gesetzlichen Anforderungen dieses Staates entsprechende Betriebsräume und technische Ausrüstungen zu unterhalten, um die Apotheken dieses Staates beliefern zu können. Diese Verpflichtung könne den Importeuren nämlich zusätzliche Kosten verursachen und ihnen den Zugang zum Markt des Einfuhrmitgliedstaats erschweren, wenn nicht unmöglich machen.

14 Die luxemburgische Regierung macht dagegen geltend, eine solche Verpflichtung verstoße nicht gegen Artikel 30 EWG-Vertrag, da sie unterschiedslos für alle Großhändler gelte, unabhängig davon, ob sie luxemburgische Staatsangehörige seien. Anders als in dem Fall, der dem zitierten Urteil des Gerichtshofes vom 28. Februar 1984 zugrunde gelegen habe, bedeute eine solche Verpflichtung für den Großhändler nicht, daß er seinen Sitz im luxemburgischen Hoheitsgebiet oder dort einen Vertreter haben müsse.

15 Es ist darauf hinzuweisen, daß in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem der Lieferant des Ausfuhrmitgliedstaats im Einfuhrmitgliedstaat nicht als Großhändler tätig werden, sondern lediglich die Apotheken des Einfuhrmitgliedstaats direkt, ohne Zwischenlagerung, beliefern will, Rechtsvorschriften, die bezwecken oder bewirken, daß die für den Großhandel geltende Regelung auf den Lieferanten erstreckt wird, d. h. ihn unter anderem dazu zwingen, im Einfuhrmitgliedstaat über Betriebsräume zu verfügen, obwohl er bereits in dem Staat, in dem er seinen Sitz hat, über solche Räume verfügt, für den Lieferanten zusätzliche Kosten verursachen.

16 Im übrigen bestraft eine solche Verpflichtung, obwohl sie scheinbar unterschiedslos gilt, in Wirklichkeit die Wirtschaftsteilnehmer, die den anderen Mitgliedstaaten angehören, da sie diese dazu zwingt, mehrere Lager in verschiedenen Mitgliedstaaten zu unterhalten. Artikel 30 EWG-Vertrag läßt es daher nicht zu, daß eine Verpflichtung wie die in Rede stehende auferlegt wird, die den Charakter einer Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung hat.

17 Es ist noch zu prüfen, ob, wie die Regierung des Großherzogtums Luxemburg vorträgt, Artikel 36 EWG-Vertrag dahin ausgelegt werden kann, daß er eine solche Verpflichtung aus Gründen der öffentlichen Gesundheit rechtfertigt. Hierzu ist geltend gemacht worden, die streitige Verpflichtung sei eine wesentliche Maßnahme zum Schutz der Gesundheit und des Lebens der Einwohner des Großherzogtums. Sie sei nämlich unerläßlich, um es den luxemburgischen Gesundheitsbehörden zu ermöglichen, den Erhaltungszustand der pharmazeutischen Erzeugnisse zu prüfen, die Partien, die die Bedingungen nicht erfüllten, an die die Genehmigung für das Inverkehrbringen geknüpft sei, aus dem Verkehr zu ziehen, die ordnungsgemäße Belieferung des Marktes sicherzustellen, rechtswidrige Verkäufe gesundheitsschädlicher Stoffe aufzudecken sowie die etwaige Gewährung von Rabatten oder anderen Vorteilen beim Großhandelsverkauf zu überwachen.

18 Die Klägerinnen der Ausgangsverfahren, die Regierung der Italienischen Republik und die Kommission haben, hauptsächlich in der mündlichen Verhandlung, geltend gemacht, keiner dieser von der luxemburgischen Regierung vorgetragenen fünf Gründe rechtfertige die streitige Vorschrift. Dasselbe Ergebnis lasse sich nämlich mit weniger einschneidenden Maßnahmen, wie etwa der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Verlagerung einiger spezieller Kontrollen an die Grenzen oder in die Apotheken, erreichen. Die streitige Verpflichtung stehe daher außer Verhältnis zu dem angestrebten Ziel.

19 Die Argumente der luxemburgischen Regierung sind grundsätzlich nicht zu bestreiten. Mangels einer hinreichenden Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene ist nämlich jeder Mitgliedstaat berechtigt, die geeigneten Vorschriften zu erlassen, um in seinem Hoheitsgebiet den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Solche Maßnahmen sind allerdings nur gerechtfertigt, wenn feststeht, daß sie erforderlich sind, um dieses in Artikel 36 EWG-Vertrag genannte Ziel zu erreichen, und wenn dieses Ziel nicht mit Mitteln erreicht werden kann, die den Handelsverkehr innerhalb der Gemeinschaft weniger einschränken.

20 Zu dem ersten Argument, daß es notwendig sei, den Erhaltungszustand der Arzneimittel zu prüfen, ist festzustellen, daß in Fällen, in denen der Lieferant eines Mitgliedstaats eine Apotheke eines anderen Mitgliedstaats direkt beliefert, die Behörden des letztgenannten Staates mehrere Möglichkeiten haben, um den ordnungsgemäßen Erhaltungszustand der pharmazeutischen Erzeugnisse zu überprüfen, ohne deswegen vom Lieferanten zu verlangen, daß er im Einfuhrmitgliedstaat über Betriebsräume und Ausrüstungen verfügt. Eine Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch zwischen den Behörden der beiden Mitgliedstaaten ermöglichen es insoweit, sich vor der Einfuhr der betreffenden Erzeugnisse über ihre Aufbewahrungsbedingungen zu vergewissern. Die Kontrollbeamten des Einfuhrmitgliedstaats können zudem gemäß Artikel 26 der Richtlinie 75/319 die Aufbewahrungsbedingungen der in den Apotheken dieses Staates gelagerten Arzneimittel überprüfen. Die Apotheker des Einfuhrmitgliedstaats selbst haben auf die Einhaltung des Verfallsdatums zu achten, das gemäß Artikel 13 der Richtlinie 65/65 auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen der Arzneispezialitäten angegeben werden muß.

21 Das Argument, die Gesundheitsbehörden wären ohne die streitige Verpflichtung nicht in der Lage, die Partien aus dem Verkehr zu ziehen, die den Bedingungen, an die die Genehmigung für das Inverkehrbringen geknüpft sei, nicht entsprächen, ist nicht stichhaltiger. Nach der Richtlinie 65/65 sind die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nämlich gehalten, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nur für Arzneimittel zu erteilen, für die eine ganz bestimmte Rezeptur vorliegt, und diese Genehmigung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen, wenn sich herausstellt, daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist, daß die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder daß das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist. Gemäß Artikel 30 und 33 der Richtlinie 75/319 haben die Mitgliedstaaten im übrigen einander die Informationen, durch die sichergestellt wird, daß die der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen eingehalten werden, sowie alle zweckdienlichen Auskünfte betreffend die Entscheidungen über die Erteilung, die Versagung oder-den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen.

22 Zu dem Argument, nur die streitige Verpflichtung könne eine ordnungsgemäße Versorgung des Marktes sicherstellen, ist zu bemerken, daß ein Mitgliedstaat zweifellos berechtigt ist, von den in seinem Hoheitsgebiet niedergelassenen Großhändlern im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu verlangen, daß sie über Lagerbestände von Arzneimitteln, auch ausländischer Herkunft, verfügen, um in der Lage zu sein, den Bedarf kontinuierlich zu decken. Ein solches Ziel kann jedoch erreicht werden, ohne daß die Lieferanten aus anderen Mitgliedstaaten, die die Apotheken beliefern wollen und die auch die Bestellungen der Großhändler ausführen können, verpflichtet werden müßten, selbst über Lagerräume im Einfuhrmitgliedstaat zu verfügen.

23 In bezug auf das Argument, nur die streitige Verpflichtung ermögliche es, den illegalen Handel mit Betäubungsmitteln und gesundheitsschädlichen Stoffen aufzudecken, ist festzustellen, daß durch eine Kontrolle der zuständigen Behörden sowohl an den Grenzen als auch in den Apotheken dieses berechtigte Ziel erreicht werden kann.

24 Was schließlich das Argument angeht, es sei notwendig, die etwaige Gewährung von Rabatten oder anderen Vorteilen bei Großhandelsverkäufen zu überwachen, so genügt der Hinweis darauf, daß es nicht im Zusammenhang mit Bestrebungen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit steht.

25 Aus alledem folgt, daß Artikel 36 EWG-Vertrag nicht dahin ausgelegt werden kann, daß er eine Verpflichtung der im Ausgangsverfahren streitigen Art rechtfertigt.

26 Auf die Frage des vorlegenden Gerichts ist daher zu antworten, daß die Artikel 30 ff. EWG-Vertrag es den Behörden eines Mitgliedstaats nicht erlauben, von einem Arzneimittellieferanten mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat, der die Apotheken des Einfuhrmitgliedstaats direkt beliefern will, zu verlangen, daß er über Lagerräume und technische Ausrüstungen in dem letztgenannten Staat verfügt, wenn der Lieferant auf diesem Gebiet die nach dem Recht des Mitgliedstaats, in dem er seinen Sitz hat, aufgestellten Voraussetzungen erfüllt.

Kosten

27 Die Auslagen der Italienischen Republik und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die vor dem Gerichtshof Erklärungen abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren vor dem Gerichtshof ein Zwischenstreit in dem vor dem nationalen Gericht anhängigen Rechtsstreit. Die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.

Aus diesen Gründen

hat

DER GERICHTSHOF (Fünfte Kammer)

auf die ihm vom Conseil d'État des Großherzogtums Luxemburg — Ausschuß für Streitsachen — mit Urteilen vom 26. März 1985 vorgelegte Frage für Recht erkannt:

Die Artikel 30 ff. EWG-Vertrag erlauben es den Behörden eines Mitgliedstaats nicht, von einem Arzneimittellieferanten mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat, der die Apotheken des Einfuhrmitgliedstaats direkt beliefern will, zu verlangen, daß er über Lagerräume und technische Ausrüstungen in dem letztgenannten Staat verfügt, wenn der Lieferant auf diesem Gebiet die nach dem Recht des Mitgliedstaats, in dem er seinen Sitz hat, aufgestellten Voraussetzungen erfüllt.