Europäischer Gerichtshof Schlussanträge des Generalanwalts vom 16.01.1991 – C-60/89

Schlußanträge des Generalanwalts

Giuseppe Tesauro

vom 16. Januar 1991

Herr Präsident,

meine Herren Richter!

1. Der Gerichtshof hat ein weiteres Mal in die Auseinandersetzung zwischen Apothekern und anderen Wirtschaftsteilnehmern in Frankreich einzugreifen, bei der es darum geht, ob bestimmte Erzeugnisse als Arzneimittel zu qualifizieren sind, und darum, ob und gegebenenfalls innerhalb welcher Grenzen es rechtmäßig ist, deren Verkauf ausschließlich den Apothekern vorzubehalten. Bei der Rekapitulation der Fakten, die dem vorliegenden Verfahren zugrunde liegen, kann ich mich des bereits in den Schlußanträgen in der Rechtssache Schumacher geäußerten Verdachts nicht erwehren, daß in Streitigkeiten dieser Art die Rolle des Hauptdarstellers eher von Merkur, dem Gott des Handels, als von Hygieia, der Göttin der Gesundheit, gespielt wird.

Herr Sammani wurde auf Anzeige des Syndicat des pharmaciens [Berufsverband der Apotheker] des Departements Bouches-du-Rhône wegen unerlaubter Ausübung des Apothekerberufs strafrechtlich verfolgt, weil er in dem von ihm geleiteten Supermarkt 70prozentigen modifizierten Alkohol und zweiprozentiges Eosin verkauft hatte. Herr Monteil, der Herrn Sammani die fraglichen Erzeugnisse geliefert hatte, wurde wegen Mittäterschaft bei dieser Straftat angeklagt. Nachdem die beiden Beteiligten vom Tribunal correctionnel Marseille mit Urteil vom 14. Juni 1988 verurteilt worden waren, legten sie Berufung bei der Cour d'appel Aix-en-Provence ein, die Ihnen die Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt hat, ob zweiprozentiges Eosin und 70prozentiger modifizierter Alkohol Arzneimittel im Sinne des europäischen Gemeinschaftsrechts sind, deren Verkauf den Apothekern vorbehalten ist.

2. Über die ungeeignete Formulierung der Vorlagefrage hinaus ergibt sich aus dem Sachverhalt eindeutig, daß das vorlegende Gericht durch die Auslegung des Gerichtshofes Aufschluß darüber erhalten möchte,

a) ob Alkohol und Eosin Arzneimittel im Sinne der geltenden Gemeinschaftsregelung sind;

b) ob ihr Verkauf aufgrund dieser Regelung den Apothekern vorbehalten ist.

Bei den für die Beantwortung dieser Fragen einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften handelt es sich zum einen um die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, und zum anderen um die Artikel 30 ff. EWG-Vertrag; zu prüfen ist, ob die Einführung eines Verkaufsmonopols für die Apotheker, insbesondere seine Ausweitung auf die fraglichen Erzeugnisse, mit diesen Bestimmungen vereinbar ist.

Letztlich geht es um die gleiche Problematik wie schon in der Rechtssache C-369/88 (Delattre), in der ich meine Schlußanträge heute vorgetragen habe (Slg. 1991, I-1487, I-1508). Ich erlaube mir daher, wegen der allgemeinen Ausführungen auf diese Schlußanträge zu verweisen und mich hier darauf zu beschränken, speziell die Fragen zu prüfen, die die beiden streitigen Erzeugnisse betreffen.

Einleitend erinnere ich daran, daß Artikel 1 der Richtlinie 65/65 Arzneimittel definiert als alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden (Arzneimittel nach der Bezeichnung) und ferner als alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden (Arzneimittel nach der Funktion).

Diese Richtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen — allein — der Arzneispezialitäten, die als alle Arzneimittel, die im voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden, definiert sind, von einer vorher erteilten Genehmigung abhängig zu machen (Artikel 3).

Daraus folgt, daß außer im Fall der Arzneispezialität die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet, sondern nur berechtigt sind, das Inverkehrbringen von Erzeugnissen einer vorherigen Genehmigung zu unterwerfen; diese Befugnis ist bei eingeführten Erzeugnissen im Hinblick auf die Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag auszuüben, da die vorherige Genehmigung sich als Hindernis für den innergemeinschaftlichen Handel darstellt.

3. Hiernach ist zunächst darauf hinzuweisen, daß die fraglichen Erzeugnisse, wie sie vom vorlegenden Gericht definiert worden sind, nicht zu den Arzneispezialitäten zählen, da sie weder eine besondere Bezeichnung führen (sie werden nämlich unter ihrer üblichen internationalen Bezeichnung Alkohol bzw. Eosin in den Verkehr gebracht) noch besonders aufgemacht sind. Bei dieser Feststellung liegt es auf der Hand, daß für diese Erzeugnisse, die nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 65/65 fallen, keine Verpflichtung der Mitgliedstaaten besteht, das Inverkehrbringen zu genehmigen. Die Frage, ob es rechtmäßig ist, daß ein Mitgliedstaat für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse (gleichgültig, ob sie nun als Arzneimittel qualifiziert werden oder nicht) eine solche Genehmigung vorschreibt, ist daher bei eingeführten Erzeugnissen unter Berücksichtigung der Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag zu prüfen.

Gleichwohl ist jedoch entsprechend dem Ersuchen des vorlegenden Gerichts zu prüfen, ob die Erzeugnisse, um die es hier geht, unter die genannte, in der Richtlinie gegebene Definition des Arzneimittels fallen.

Zunächst ist festzustellen, daß es sich sowohl bei modifiziertem Alkohol als auch bei Eosin um sehr weit und allgemein verbreitete Erzeugnisse mit einer Unzahl von Verwendungsmöglichkeiten handelt, die jedenfalls zum Allgemeinwissen eines jeden von uns gehören, auch wenn man keine medizinischen oder pharmakologischen Kenntnisse besitzt. Es ist allgemein bekannt, daß Alkohol in ganz beliebiger Menge verwendet werden kann (die Vernunft setzt nur der Verschwendung Grenzen), um die Haut zu reinigen und auf diese Weise durch Fremdkörper und Verunreinigungen verursachte Entzündungen, insbesondere nach Hautabschürfungen, zu verhindern. Dabei will ich nicht einmal vom gewöhnlichen Gebrauch des Alkohols als eines allgemeinen Körperpflegemittels oder auch Lösungsmittels zum Beispiel zur Reinigung nicht etwa abgeschürfter, sondern einfach nur verschmutzter Hände sprechen.

Ebenso ist bekannt, daß Eosin ganz einfach ein Farbstoff ist (nach dem griechischen Wortstamm die Farbe der Morgenröte), der bei der Herstellung von Süßigkeiten, roter Tinte, Lippenstift und Nagellack verwendet wird. Wie die meisten Farbstoffe hat auch Eosin bakterizide Eigenschaften. So stellt es, in Wasser aufgelöst, auch ein leichtes Desinfektionsmittel dar, das anstelle von Alkohol vor allem in Fällen von Hautabschürfungen bei sehr empfindlicher Haut oder von Personen verwendet wird, die das typische Brennen des Alkohols vermeiden wollen.

Was eine etwaige Qualifizierung der in Frage stehenden Erzeugnisse als Arzneimittel nach der Bezeichnung angeht, so ist zunächst zu sagen, daß das Vorlageurteil keinen Hinweis auf ihre konkrete Bezeichnung enthält. Aus den Erklärungen der Beteiligten, die auch in der mündlichen Verhandlung bestätigt worden sind, geht jedoch hervor, daß weder der Alkohol noch das Eosin als Mittel mit heilenden oder vorbeugenden Wirkungen bezeichnet oder empfohlen worden ist.

Es scheint mir auch ausgeschlossen zu sein, daß diese Erzeugnisse implizit als Arzneimittel nach der Bezeichnung im Sinne der Rechtsprechung des Gerichtshofes im Urteil Van Bennekom angesehen werden können, wonach ein Erzeugnis... [auch] dann als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung... [von] Krankheiten ... bezeichnet wird, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewißheit der Eindruck entsteht, daß dieses Erzeugnis — in Anbetracht seiner Aufmachung — die in der ersten gemeinschaftsrechtlichen Definition beschriebene Wirkung haben müsse.

Ich glaube nämlich nicht, daß ein durchschnittlicher Verbraucher, selbst wenn man seine geistigen Fähigkeiten ganz niedrig ansetzen wollte, Alkohol und noch weniger Eosin therapeutische Eigenschaften im Hinblick auf eine Krankheit zuschreiben würde. Tatsächlich sind Alkohol und Eosin zwar unbestreitbar Erzeugnisse, die desinfizierende Eigenschaften besitzen (und das ist zweifellos beim Verbraucher die allgemeine Auffassung), weshalb sie auf der äußeren Oberfläche des Körpers angewandt werden, um Infektionen vorzubeugen; sie werden jedoch auch als Körperpflegemittel zu verschiedenen Zwecken benutzt. Anders gesagt, die angeführten Möglichkeiten einer allgemeinen Benutzung dieser Erzeugnisse, die ihre Funktion gewissermaßen alltäglich gemacht hat, lassen es als ausgeschlossen erscheinen, daß sie ihrer Aufmachung nach schlüssig als Arzneimittel angesehen werden können.

Was sodann den Begriff des Arzneimittels nach der Funktion angeht, so ist gleichfalls — auch ohne irgendeine Untersuchung anstellen zu müssen — ausgeschlossen, daß die fraglichen Erzeugnisse zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung einer Körperfunktion bestimmt sind. Welcher auch? Wenn dies nicht so wäre, wäre auch Kölnisch Wasser, das ja die gleichen desinfizierenden Eigenschaften besitzt, ein Arzneimittel.

Auch ist es nicht unerheblich, daß die Generaldirektion für Wettbewerb, Verbraucherfragen und Betrugsbekämpfung des französischen Ministeriums für Wirtschaft, Finanzen und Privatisierung in einem Vermerk vom 31. Mai 1988 zur Natur einiger Grenzerzeugnisse, darunter auch Alkohol und Eosin, Stellung genommen hat. In dem betreffenden Vermerk werden unter anderem allgemeine Hinweise dazu gegeben, welche Kriterien zur Klassifizierung dieser Erzeugnisse anzuwenden seien (in erster Linie die Aufmachung und die vorwiegende Verwendung); insbesondere wird darin hinsichtlich der Erzeugnisse, die uns hier beschäftigen, bestätigt, daß ihre desinfizierenden Eigenschaften in keinem Zusammenhang mit irgendwelchen pathologischen Erscheinungen stünden, daß es sich dabei um Erzeugnisse handele, die keine Gefahr für die Gesundheit darstellten, und daß sie schließlich zu Recht als Körperpflegemittel anzusehen seien.

4. Aufgrund dessen bin ich der Auffassung, daß es zur Beantwortung der Frage, ob die genannten Erzeugnisse als Arzneimittel zu qualifizieren sind, notwendig ist, auf die Bezeichnung des Erzeugnisses selbst abzustellen. Das bedeutet: Erzeugnisse, wie sie hier in Frage stehen, können nur dann unter die Gemeinschaftsdefinition des Begriffs Arzneimittel fallen, wenn sie ausdrücklich als Desinfektionsmittel mit therapeutischer Wirkung im Hinblick auf die Behandlung von Entzündungen der Haut bezeichnet (auf den Etiketten oder in Bemerkungen auf der Verpackung als solche empfohlen oder angegeben) sind. Im Handel sind nämlich Alkohol und Eosin erhältlich, denen andere Stoffe (sei es auch in winzigen Mengen) zugesetzt sind, so daß diese Erzeugnisse tatsächlich therapeutische Eigenschaften besitzen und in spezieller Weise zu gebrauchen sind oder jedenfalls gesundheitsschädlich sein können. Es ist klar, daß es in diesem Fall Sache der zuständigen nationalen Behörden und gegebenenfalls der Gerichte ist, von Fall zu Fall zu prüfen, ob die arzneimittelartige Bezeichnung nur Zeichen einer spekulativen Absicht ist — soweit mit ihr nur ein höherer Preis und eine attraktivere Vertriebsform gerechtfertigt werden sollen — oder ob aus den anerkennenswerten Gründen des Verbraucherschutzes, die allein eine Beschränkung des Handels rechtfertigen können, Vorsicht geboten ist.

Darüber hinaus ist festzustellen, daß die gerade vertretene Auffassung, daß die Qualifizierung des betreffenden Erzeugnisses nach seiner Bezeichnung vorzunehmen ist, mittelbar dadurch bestätigt wird, daß die fraglichen Erzeugnisse (deren Eigenschaften heute wohlbekannt sind und über die meines Erachtens in der Wissenschaft keine in der Sache unterschiedlichen Auffassungen mehr bestehen können) in mehreren Staaten (Vereinigtes Königreich, Irland, Belgien, Dänemark) nach ihrer Bezeichnung qualifiziert werden.

Es muß hinzugefügt werden, daß die fraglichen Erzeugnisse, falls sie aufgrund ihrer Bezeichnung als Arzneimittel qualifiziert werden — was hier nicht der Fall ist —, nur dann auch Arzneispezialitäten sind, wenn sie unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden. Die bloße Bezeichnung als Alkohol oder Eosin und/oder eine normale Verpackung sind, worauf ich noch einmal hinweisen möchte, Umstände, die dazu angetan sind, ihre Qualifizierung als Arzneispezialitäten im Sinne der Richtlinie 65/65 auszuschließen.

5. Mit dem zweiten Teil seiner Frage möchte das nationale Gericht wissen, ob die Einführung eines Verkaufsmonopols zugunsten der Apotheker im Gemeinschaftsrecht geregelt ist, und insbesondere, ob ein solches Monopol auch die genannten Erzeugnisse erfaßt.

Zunächst ergibt sich aus den bereits in den Schlußanträgen in der Rechtssache Delattre angestellten Erwägungen zu dieser Frage sowie aus den vorstehenden Ausführungen, daß die Mitgliedstaaten für Alkohol und Eosin ein Verkaufsmonopol zugunsten der Apotheker vorsehen dürfen, sofern es sich um Arzneispezialitäten handelt. Meines Erachtens drängt sich nämlich diese Folgerung auch für die fraglichen Erzeugnisse auf, da eine besondere Aufmachung und vor allem eine besondere Bezeichnung geeignet sein können, beim Verbraucher Zweifel hinsichtlich ihres Gebrauchs hervorzurufen.

Falls umgekehrt diese eingeführten Erzeugnisse, wie im vorliegenden Fall, lediglich mit ihrem gängigen Namen (z. B. Alkohol) bezeichnet werden, so halte ich das Verbot, sie woanders als in Apotheken zu vertreiben, für unvereinbar mit Artikel 30 und nicht für objektiv gerechtfertigt zum Schutze der Gesundheit im Sinne des Artikels 36.

Es geht hier nämlich um Erzeugnisse mit hoher Gebrauchssicherheit, die für die Verbraucher leicht zu identifizieren sind und als Mittel des gewöhnlichen Gebrauchs alltäglich geworden sind; ihr Verkauf verlangt daher nicht die Anwesenheit des Apothekers.

6. Unter Berücksichtigung des Vorstehenden schlage ich deshalb dem Gerichtshof vor, die Frage der Cour d'appel Aix-en-Provence wie folgt zu beantworten:

Zweiprozentiges Eosin und 70prozentiger modifizierter Alkohol sind als solche bei Fehlen weiterer Bestandteile, die ihnen besondere therapeutische Eigenschaften verleihen, jedenfalls dann keine Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65, wenn eine ausdrückliche medizinische Bezeichnung fehlt; werden diese Erzeugnisse eingeführt, so ist die Ausdehnung des Verkaufsmonopols der Apotheker auf sie mit Artikel 30 EWG-Vertrag unvereinbar und nicht durch Artikel 36 gerechtfertigt, wenn, wie im vorliegenden Fall, keine objektiven Erfordernisse eines wirksamen Gesundheitsschutzes bestehen.