Europäischer Gerichtshof Schlussanträge des Generalanwalts vom 06.03.1997 – C-405/95

Schlußanträge des Generalanwalts

Antonio La Pergola

vom 6. März 1997

I — Einleitung

1 In der vorliegenden Rechtssache wird der Gerichtshof um Erläuterung des Begriffes der Arzneiware ersucht. Es geht um die Feststellung, ob die Bestimmungen des Gemeinsamen Zolltarifs betreffend Arzneiwaren auf Zubereitungen auf der Grundlage eines Auszugs von Echinacea anwendbar sind.

II — Sachverhalt

2 Am 31. Mai 1994 erteilte die Oberfinanzdirektion München (Deutschland) der Klägerin, der Bioforce GmbH, eine verbindliche Zolltarifauskunft, der zufolge das fragliche Erzeugnis, bestehend aus Tropfen auf der Grundlage eines Auszugs von Echinacea, in die Unterposition 22089069 der Kombinierten Nomenklatur, betreffend andere Spirituosen, einzureihen war. Gegen diese Auskunft erhob die Klägerin Klage beim Finanzgericht München.

3 Die Substanz, über deren zolltarifliche Einreihung gestritten wird, besteht aus einer Mischung von Pflanzenauszügen (95 % Echinacea purpurea e herba und 5 % Echinacea purpurea e radice) und von Alkohol mit einem Gehalt von 65 Vol.-%. Das Produkt wird im Einzelhandel als Tropfen oder unter der Bezeichnung Echinaforce in Verpakkungen vertrieben, auf denen seine Zusammensetzung wiedergegeben und sein Anwendungsgebiet bzw. die empfohlene Dosierung angegeben werden.

Nach Angaben des vorlegenden Gerichts enthalten die therapeutischen Hinweise der Herstellerin des Erzeugnisses folgende Beschreibung der fraglichen Tropfen: Traditionell angewendet zur Vorbeugung: vorbeugend eingenommen schützen Echi-nacea-Tropfen in Zeiten erhöhter Anstekkungsgefahr vor Erkältung und erhöhen die Widerstandskraft gegen fieberhafte Erkältungskrankheiten. Als Dosierung wird zur Vorbeugung dreimal täglich 20 Tropfen mit etwas Wasser angegeben. Auch auf den Verpackungen von Echinaforce wird vorbeugend dreimal täglich 20 Tropfen und bei akuten Erkrankungen fünfmal täglich 20 bis 30 Tropfen vorgeschlagen. Die Gebrauchsinformation enthält zusätzlich Gegenanzeigen.

4 Das vorlegende Gericht verweist ferner darauf, daß nach der von der Klägerin angefochtenen Tarifauskunft der Oberfinanzdirektion München die Echinacea-Wirkstoffe bisher keine uneingeschränkte allgemeine Anerkennung als Arzneimittel gefunden hätten. Die fraglichen Erzeugnisse könnten daher nicht der Position 3004 des Zolltarifs zugewiesen werden. Die Klägerin verweist demgegenüber darauf, daß Echinacea von den zuständigen deutschen Behörden sowie von den Gesundheitsbehörden anderer europäischer Länder als Arzneimittel zugelassen worden sei. Zudem sprächen ihre prophylaktischen Wirkungen ohne weiteres für die Einbeziehung von Echinacea in die Erzeugnisse der Position 3004. Echinacea werde in den Apotheken der Bundesrepublik Deutschland allgemein als Arzneimittel verkauft.

5 Zur Entscheidung über den Rechtsstreit bedarf es einer Auslegung der im Gemeinsamen Zolltarif enthaltenen gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften; das vorlegende Gericht hat sich verpflichtet gesehen, dem Gerichtshof die folgenden Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

1. Ist der Gemeinsame Zolltarif — Kombinierte Nomenklatur 1994 — dahin auszulegen, daß Erzeugnisse wie Echinacea-Tropfen (Auszug von Echinacea purpurea e herba und e radice mit 56,1 % mas Alkohol, zum Schutz vor Erkältung, Grippe und zur Erhöhung der Widerstandskraft bei Erkältungsgefahr) der Position 3004 — Arzneiwaren, die aus ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwekken bestehen, ... in Aufmachung für den Einzelverkauf — zuzuordnen sind?

2. Bei Verneinung der Frage 1.: Ist der Gemeinsame Zolltarif dahin auszulegen, daß Erzeugnisse wie zu 1. als andere Spirituosen in die Unterposition 22089069 einzureihen sind?

III — Die einschlägigen Vorschriften

6 Durch die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif wurde eine Kombinierte Nomenklatur eingeführt. In Übereinstimmung mit Artikel 12 dieser Verordnung erließ die Kommission für das Jahr 1994 die Verordnung (EWG) Nr. 2551/93 vom 10. August 1993, die sämtliche Zölle des Gemeinsamen Zolltarifs enthält.

7 Kapitel 22 des Gemeinsamen Zolltarifs betrifft Getränke, alkoholhaltige Flüssigkeiten und Essig.

Die Position 2208 umfaßt folgende Erzeugnisse:

Ethylalkohol mit einem Alkoholgehalt von weniger als 80 % vol, unvergällt; Branntwein, Likör und andere Spirituosen ...

Die Unterposition 22089069 erfaßt die anderen Spirituosen.

Nach Anmerkung 1 Buchtabe e zu Kapitel 22 des Gemeinsamen Zolltarifs sind Arzneiwaren der Position 3003 oder 3004 ausdrücklich von diesem Kapitel ausgeschlossen.

8 Kapitel 30 des Gemeinsamen Zolltarifs betrifft pharmazeutische Erzeugnisse.

Die Position 3004 umfaßt:

Arzneiwaren ..., die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, ... in Aufmachung für den Einzelverkauf.

Aus Anmerkung 1 Buchstabe a zu Kapitel 30 des Gemeinsamen Zolltarifs ergibt sich, daß zu diesem Kapitel nicht gehören diätetische, diabetische oder angereicherte Lebensmittel, Ergänzungslebensmittel, tonische Getränke und Mineralwasser.

IV — Prüfung der Streitfrage

9 Der Rechtsstreit, über den der Gerichtshof entscheiden soll, betrifft im wesentlichen die Frage, wie der Begriff der Arzneiware in der Position 3004 im Hinblick darauf zu verstehen ist, ob die streitigen Erzeugnisse dort einzureihen sind oder nicht. Der Gerichtshof war bereits in der Vergangenheit mit der Entscheidung über eine entsprechende Frage befaßt, als es um die Tarifierung von Weißdorn-Tropfen ging. Ferner sei daran erinnert, daß der Begriff des Arzneimittels im Gemeinschaftsrecht enthalten ist und Gegenstand verschiedener Entscheidungen des Gerichtshofes war, von denen wegen der Bedeutung, die ihm für den vorliegenden Streitfall zukommt, das Urteil in der Rechtssache Ter Voort zu nennen ist. Die genannten Entscheidungen umreißen den Rahmen, innerhalb dessen die nunmehr vom Gerichtshof zu prüfende Frage einzuordnen und zu lösen ist.

10 Wenden wir uns also der ersten Frage betreffend die — Arzneiwareneigenschaft des streitigen Erzeugnisses zu. Welche Bedeutung ist dem Begriff der Arzneiwaren ..., die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, ... in Aufmachung für den Einzelverkauf in Position 3004 des Gemeinsamen Zolltarifs zuzumessen? Die Kommission führt in ihren Erklärungen aus, nach den Erläuterungen zu Kapitel 30 des Gemeinsamen Zolltarifs sei im vorliegenden Fall die Arzneiwareneigenschaft nicht gegeben. Nach dieser Vorschrift für die Einreihung in das Kapitel 30 sei nämlich die Bezeichnung eines Erzeugnisses als Medikament in anderen Rechtsakten der Gemeinschaften als solchen bezüglich der Einreihung in die Kombinierte Nomenklatur, ... in nationalen Gesetzen der Mitgliedstaaten oder in einer Pharmakopöe ... nicht entscheidend für die Einreihung in dieses Kapitel. Die Kommission gibt dieser Vorschrift allerdings eine Auslegung in einem einzigen Sinn: Sie vertritt die Auffassung, der Umstand, daß ein Erzeugnis in einem anderen Zusammenhang als Arzneiware eingestuft sei, bedeute nicht und bringe auch nicht notwendigerweise mit sich, daß es der Position des Gemeinsamen Zolltarifs zuzuweisen sei, die Arzneiwaren betreffe.

11 Diese Auslegung der Vorschrift überzeugt mich allerdings nicht. Wenn ihr zu folgen wäre, würde dies bedeuten, daß zusätzliche Tarifierungskriterien eingeführt würden, alternativ zu denjenigen, die durch die Realität und die Gemeinschaftsregelung selbst vorgegeben werden, um schließlich entscheiden zu können, ob ein bestimmtes Erzeugnis unter die Kategorie der Arzneiwaren im Sinne des Zolltarifs fällt. Meiner Auffassung nach will die genannte Auslegungsvorschrift etwas viel Einfacheres und Selbstverständlicheres regeln. Sie gibt lediglich ein Auslegungskriterium vor, das der Gerichtshof im übrigen schon in dem erwähnten Weißdorntropfen-Urteil zu behandeln Gelegenheit hatte. Abzustellen ist, sagt der Gerichtshof, auf die Natur des Erzeugnisses als solche, d. h., es sind die wesentlichen Merkmale und Eigenschaften des Erzeugnisses objektiv zu bewerten. Hinzuzufügen ist, daß nach dem Urteil Ter Voort überdies geklärt werden muß, wie der durchschnittlich informierte Verbraucher das Erzeugnis einschätzt, um entscheiden zu können, ob es unter die fragliche Tarifposition fällt oder nicht. Somit kann der Umstand, daß die amtliche Pharmakopoe eines Mitgliedstaats ein bestimmtes Erzeugnis zu den Arzneiwaren zählt, ein Bewertungskriterium, jedoch nicht das einzige in diesem Zusammenhang anwendbare Indiz sein. Auch der Umstand, daß das Erzeugnis nicht zu denjenigen gehört, die von der Pharmakopoe erfaßt werden, vermag meines Erachtens nicht auszuschließen, daß es sich um ein echtes und eigenständiges Arzneimittel handelt.

12 Im übrigen nimmt das Gemeinschaftsrecht ganz deutlich die von mir angesprochene Unterscheidung vor. Die bereits erwähnte Richtlinie 65/65 bestimmt in Artikel 1 Nummer 2, daß Arzneimittel sind: alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden; alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden.

Das Gemeinschaftsrecht liefert also die Definition des Arzneimittels nach der Bezeichnung. Hierzu ist darauf hinzuweisen, daß Generalanwalt Tesauro in den Schlußanträgen vom 22. September 1992, die er in der Rechtssache Ter Voort vorgetragen hat, ausgeführt hat, daß auch Erzeugnisse, die mündlich als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung bezeichnet oder empfohlen werden, unter die Definition des Arzneimittels nach der Bezeichnung fallen, wie auch, ganz allgemein, alle Erzeugnisse, die ein durchschnittlich informierter Verbraucher aufgrund ihrer Aufmachung als Arzneimittel ansieht. Generalanwalt Tesauro führte in diesen Schlußanträgen weiter aus, daß auch ein Erzeugnis, das im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird und nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keinerlei pharmakologische Eigenschaften besitzt, von der in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 enthaltenen Definition des Arzneimittels nach der Bezeichnung erfaßt wird, wenn es vom Verkäufer oder von einem mit ihm verbundenen Dritten als ein Mittel mit heilenden oder vorbeugenden Wirkungen bezeichnet wird. Der Gerichtshof seinerseits hat sich der Auffassung des Generalanwalts vollständig angeschlossen und festgestellt, daß ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung bezeichnet wird oder dazu bestimmt ist, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen angewandt zu werden, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen [ist], wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen weniger strengen Gemeinschaftsregelung, wie z. B. der Regelung über kosmetische Erzeugnisse, fällt. Die Tatsache, daß es sich bei einem Erzeugnis um ein Lebensmittel handelt, kann ebensowenig ausschließen, daß es als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen wird, wenn die Bezeichnung oder die Empfehlung seiner heilenden oder verhütenden Eigenschaften als solche den Eindruck hervorrufen kann, es handele sich um ein Erzeugnis mit den besonderen Merkmalen eines therapeutischen Stoffes, d. h. um ein Arzneimittel.

13 Aufgrund dessen ist also davon auszugehen, daß bei der Feststellung, ob ein Erzeugnis eine Arzneiware im Sinne der Position 3004 ist, verschiedene Elemente eine Rolle spielen. Abgesehen von der in der Pharmakopoe enthaltenen amtlichen Qualifizierung, stellen nämlich die spezifischen Eigenschaften des Erzeugnisses, wie sie auf der Verpakkung angegeben sind, die Art der Aufmachung, in der es in den Verkehr gebracht wird, die empfohlene Verwendung, die Art und Weise der Darreichung, der Ort, an dem es vertrieben wird, sowie die allgemeine Auffassung, daß es sich bei dem Erzeugnis um ein Arzneimittel handelt, nützliche Kriterien und erhebliche Indizien für die Entscheidung über seine Einreihung in die eine oder andere Position des Zolltarifs dar.

Im übrigen wäre es nicht möglich, eine andere Auffassung als vertretbar anzusehen, die zu der Annahme führen würde, daß der Gemeinschaftsgesetzgeber eine widersprüchliche Regelung habe treffen wollen: Eine solche Schlußfolgerung würde nur zur Verwirrung unter den Rechtsanwendern führen und Rechtsunsicherheit im Hinblick auf den Begriff des Arzneimittels als solchen schaffen. Dieser Begriff kann nämlich nicht unterschiedlich sein, je nachdem, ob es um die Anwendung der spezifischen Regelung des Arzneimittelsektors geht oder um die Einreihung des betreffenden Erzeugnisses in die entsprechende Position des Zolltarifs.

14 Des weiteren ist die Feststellung der Kommission, das fragliche Erzeugnis diene nicht der Heilung einer spezifischen Krankheit in einem bestimmten Teil oder einer bestimmten Region des Körpers, sondern entfalte vielmehr eine allgemeine prophylaktische Wirkung, meines Erachtens ohne Bedeutung. Wenn das von der Kommission genannte Erfordernis tatsächlich grundlegend und notwendig wäre, um ein Präparat als Arzneiware ansehen zu können, könnte eine Reihe von zweifellos medizinischen Substanzen, die unstreitig eine prophylaktische und/oder vorbeugende Breitbandwirkung haben, wie etwa Antibiotika oder immunisierende Stoffe, oder die, wie das Aspirin, mehrere Wirkungen haben, nicht in die Position 3004 eingereiht werden.

15 In dem Fall, um den es hier geht, steht — vorbehaltlich genauerer tatsächlicher Beurteilungen, die natürlich Sache des vorlegenden Gerichts sind — z. B. fest, daß die Aufmachung des Erzeugnisses und die dort vorgesehene Darreichung seine Verwendung zu anderen als medizinischen Zwecken nicht annehmen lassen. Es weist nämlich keine besonderen organoleptischen Eigenschaften auf, die es für eine andere Verwendung geeignet machen und damit in ein Getränk verwandeln, das zur Entspannung oder zu anderen Gelegenheiten verzehrt wird. Der eindeutige Verwendungszweck stellt meines Erachtens zusammen mit den bereits angesprochenen Kriterien ein entscheidendes Indiz für die mögliche Einstufung des streitigen Erzeugnisses als Arzneiware im Rahmen des Zolltarifs, unabhängig von der pharmakologischen Natur als solcher und vom bestätigten Vorhandensein von Wirkstoffen, die effektiv eine therapeutische oder vorbeugende Wirkung herbeiführen. Dieses Argument ist im übrigen vom Gerichtshof schon im Urteil Colin und Dupré bestätigt worden.

16 Die anderen Überlegungen, die die Kommission gegen die Möglichkeit vorbringt, Erzeugnisse der vorliegenden Art in die Position 3004 des Zolltarifs einzureihen, sind meiner Auffassung nach nicht begründet. Die von der Kommission befürwortete Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und tonischen Getränken der Position 2208 halte ich nicht für zutreffend: Die Ergänzungslebensmittel, auf die sich die Kommission bezieht, entfalten im menschlichen Organismus keine Wirkung, die sich als Veränderung einer physiologischen Funktion qualifizieren ließe. Dagegen bewirken Echinacea-Tropfen eine effektive Steigerung der Phagozytose: Die Kommission bestreitet allerdings, daß die durch die Einnahme des fraglichen Erzeugnisses bewirkte Veränderung ausreicht, um das Präparat als Arzneimittel einzustufen. Sie verwechselt jedoch die Ergänzung von Stoffen, an denen es dem Organismus mangelt (Vitamine und Mineralsalze), und die effektive Änderung des normalen physiologischen Prozesses. Für den vorliegenden Fall ist auch nicht von Bedeutung, daß es, wie die Kommission nachzuweisen versucht, Substanzen gibt, die zwar eine Veränderung im Organismus bewirken können, jedoch als Ergänzungslebensmittel eingestuft sind: In diesen Fällen fehlt es nämlich an dem entscheidenden therapeutischen oder prophylaktischen Zweck, d. h. eine Krankheit zu bekämpfen oder zu verhindern. In den von der Kommission genannten Fällen handelt es sich um Substanzen, die als solche keine Wirkstoffe zur Behandlung oder Abwehr von Krankheiten enthalten (z. B. Lebensmittelzubereitungen zur Bekämpfung der Obesität), und die nicht allgemein dazu bestimmt sind, prophylaktische oder therapeutische Wirkungen im Organismus zu entfalten, sondem als Hilfsstoffe gemeinsam mit anderen Substanzen zu wirken.

17 Für den Fall, daß der Gerichtshof die Arzneimitteleigenschaft des streitigen Erzeugnisses verneinen sollte, möchte ich hilfsweise einige Überlegungen zu einer denkbaren anderweitigen Tarifierung vortragen. Im Weißdorntropfen-Urteil hatte der Gerichtshof Gelegenheit, in bezug auf das dort streitige Erzeugnis festzustellen: Wie sich ebenfalls aus den Akten ergibt, verändert der in dem Erzeugnis enthaltene Alkohol den Charakter des Erzeugnisses nicht, auch wenn dessen Alkoholgehalt erheblich ist. Vielmehr ist seine Funktion die eines Hilfsstoffs, eines Konservierers und eines Trägers der Wirkstoffe des Erzeugnisses. Entsprechende Erwägungen gelten auch für das im vorliegenden Fall zu prüfende Erzeugnis. Die zitierte Feststellung des Gerichtshofes rechtfertigt also auch im vorliegenden Fall die Schlußfolgerung, daß das Vorhandensein von Alkohol in der streitigen Zusammensetzung nicht die Annahme rechtfertigt, daß es sich um ein alkoholisches Getränk der Unterposition 22089069 handelt, wie dies demgegenüber von der Beklagten vertreten wird. Eine Auffangtarifierung kann daher in Anbetracht der vorangehenden Erwägungen nur unter der Position 1302 (Pflanzensäfte und Pflanzenauszüge) vorgenommen werden.

V — Ergebnis

18 Aufgrund alldessen schlage ich vor, die vom Finanzgericht München vorgelegte Frage wie folgt zu beantworten:

Die Position 3004 des Gemeinsamen Zolltarifs in der Fassung der Verordnung (EWG) Nr. 2551/93 vom 10. August 1993 ist dahin auszulegen, daß sie ein Erzeugnis einschließt, das nur zu therapeutischen und prophylaktischen Zwecken verwendet wird und aus Pflanzenauszügen sowie einer alkoholhaltigen Lösung besteht, wenn dieses Präparat sich, unabhängig von seiner Aufnahme in eine Pharmakopoe, als Arzneimittel darstellt und anerkanntermaßen die gleiche Wirkung entfaltet, wobei folgende Kriterien zugrundezulegen sind: Charakteristische Eigenschaften des Erzeugnisses, Art und Weise der Einnahme, Verpackung und Aufmachung, hauptsächlicher Vertriebsort, empfohlene Verwendung, Dosierung, allgemeine Anerkennung seiner Arzneimitteleigenschaften durch den durchschnittlich informierten Verbraucher.