Europäischer Gerichtshof Schlussanträge des Generalanwalts vom 19.05.1999 – C-94/98

Schlußanträge des Generalanwalts

Antonio La Pergola

vom 19. Mai 1999

I —

Rechtlicher Rahmen, Sachverhalt des Ausgangsverfahrens und Vorlagefragen

1 Der High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Vereinigtes Königreich), hat mit Beschluß, der am 2. April 1998 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, zwei Fragen nach der Auslegung a) der Richtlinie 65/65/ EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in ihrer aufgrund der Erfahrung seit ihrem Erlaß und zu ihrer Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt mehrfach geänderten Fassung (im folgenden: Richtlinie) und b) der Bestimmungen des Vertrages über den freien Warenverkehr zur Vorabentscheidung vorgelegt.

2 Der Gemeinschaftsgesetzgeber wollte mit der auf Artikel 100 EG-Vertrag (jetzt Artikel 94 EG) gestützten Richtlinie die Hemmnisse im Arzneimittelhandel und bei der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie innerhalb der Gemeinschaft beseitigen, die auf unterschiedliche Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Herstellung und den Vertrieb dieser Erzeugnisse zurückzuführen sind. Um den freien Warenverkehr mit Arzneimitteln zu erreichen, sollten die nationalen Vorschriften schrittweise einander angeglichen werden, die, wie ausdrücklich betont wurde, in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen [müssen]. Die Quali-täts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien, die die für die Arzneimittelvertriebsgenehmigung zuständigen Behörden zu berücksichtigen haben, wurden insbesondere durch die Richtlinie 93/39 weitgehend harmonisiert.

3 Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im folgenden: Gl) erteilt hat (siehe Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie). Ein GI-Antrag der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person muß die in Artikel 4 der Richtlinie aufgeführten Angaben und Unterlagen enthalten, selbst wenn für das betreffende Arzneimittel bereits eine Gl der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats vorliegt. Nach den Bestimmungen des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG werden die Angaben und Unterlagen, die nach Artikel 4 der Richtlinie einem GI-Antrag beizufügen sind, in vier Teilen vorgelegt; es handelt sich dabei um a) eine Zusammenfassung des Dossiers, b) chemische, pharmazeutische und biologische Versuche der Arzneimittel, c) toxikologische und pharmakologische Versuche und d) ärztliche und klinische Unterlagen. Dem Antrag sind alle Angaben zur Evaluierung des betreffenden Arzneimittels beizufügen, einschließlich etwaiger Informationen, die für das Erzeugnis ungünstig sind. Zudem sind den zuständigen Behörden zur fortlaufenden Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach der Gl alle eine Änderung des Akteninhalts bewirkenden Angaben, alle neuen Informationen, die nicht im ursprünglichen Dossier enthalten sind, und alle Pharmakovigilanz-Berichte vorzulegen (siehe unten, Fußnote 25 und den entsprechenden Textteil).

4 Die zuständige Behörde darf eine Gl nur versagen, wenn sie nach Prüfung des betreffenden Antrags feststellt, daß a) die Angaben und Unterlagen des Antragstellers ordnungswidrig oder unvollständig sind, b) das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist, c) die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder d) das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist (siehe die Artikel 5 und 21 der Richtlinie). Die Gl gilt fünf Jahre; sie kann auf einen mindestens drei Monate vor ihrem Ablauf zu stellenden Antrag des Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden (siehe Artikel 10 Absatz 1). Wie ferner aus Artikel 9 der Richtlinie hervorgeht, läßt die Genehmigung die zivil- und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unberührt.

5 Nach Artikel 11 der Richtlinie (in Verbindung mit Artikel 21) darf eine bereits erteilte Gl nur ausgesetzt oder widerrufen werden, falls a) sich herausstellt, daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist, b) sich mit ihm keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen, c) das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, d) die in den Akten enthaltenen Angaben unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 9a (Anpassung der Herstel-lungs- und Überwachungsmethoden an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt) geändert wurden oder e) die Kontrollen der Bestandteile, der Zwischenprodukte und der Fertigerzeugnisse nicht gemäß den vom Antragsteller dargelegten Methoden durchgeführt wurden.

Wie nachstehend näher ausgeführt (siehe Nr. 10), handelt es sich im vorliegenden Fall um den Widerruf einer Gl für ein Arzneimittel. Die Besonderheit liegt hierbei indessen darin., daß die zuständige nationale Behörde den Widerruf auf Antrag des Inhabers der GI angeordnet hat, wobei dieser Antrag mit zwingenden Erfordernissen des Gesundheitsschutzes begründet wurde. Es geht: im Ausgangs verfahren genauer gesagt darum, ob und inwieweit der Widerruf der ursprünglichen Gl das Recht der außerhalb des offiziellen Verteilersystems des GI-Inhabers tätigen Wirtschaftsteilnehmer auf Paralleleinfuhr einer Erzeugnisvariante aus anderen Mitgliedstaaten mit niedrigeren Preisen als im Einfuhrmitgliedstaat berühren kann.

6 Wie der Gerichtshof im Urteil De Peijper festgestellt hat, erkennt das Gemeinschaftsrecht das Recht auf Paralleleinfuhr rechtmäßig in den Verkehr gebrachter Arzneimittel an, obgleich GI-Systeme mit auf das jeweilige Hoheitsgebiet begrenzter Wirkung in den einzelnen Mitgliedstaaten gelten. Der Umstand, daß Parallelimporteure häufig in der Lage sind, die Ware zu einem niedrigeren Preis anzubieten, als er für das gleiche Erzeugnis vom offiziellen Importeur verlangt wird, sollte nach Ansicht des Gerichtshofes die Gesundheitsbehörden veranlassen, Paralleleinfuhren nicht zu benachteiligen, da ein wirksamer Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen auch verlangt, daß Arzneimittel zu angemessenen Preisen verkauft werden. Nach dieser Rechtsprechung ist davon auszugehen, daß der Notwendigkeit des Gesundheitsschutzes beim freien Arzneimittelverkehr eine zweifache Bedeutung zukommt. Sie kann zum einen dazu berechtigen, daß auf nationale GI-Systeme, die nationale Maßnahmen gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen darstellen, die Ausnahmeregelung des Artikels 36 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 30 EG) bezüglich des Verbotes solcher in Artikel 30 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG) genannter Maßnahmen angewandt wird. Zum anderen ist bei der Prüfung, ob die Voraussetzungen für diese Ausnahme — insbesondere mit dem Erfordernis, daß sich die Behinderung des innergemeinschaftlichen Handels durch die restriktive nationale Maßnahme auf das Mindestmaß beschränkt, das im Sinne des öffentlichen Interesses am Gesundheitsschutz geboten ist — gegeben sind, zu berücksichtigen, daß die Mitgliedstaaten diesem Interesse gerade dadurch wirksam Rechnung tragen können, daß sie das Recht der Wirtschaftsteilnehmer auf starken Preiswettbewerb durch Paralleleinfuhren gewährleisten.

7 In der Rechtssache De Peijper hatte die Staatsanwaltschaft des Arrondissements Rotterdam wegen eines Verstoßes gegen die niederländischen Gesundheitsvorschriften ein Strafverfahren gegen einen nicht offiziellen Importeur bestimmter Arzneimittel eingeleitet, der tätig geworden war, ohne für die betreffenden Erzeugnisse über die Dokumentation (für das Arzneimittel im allgemeinen) und die sogenannten Aufzeichnungen (Kontrollprotokolle für jede Einzelpartie der eingeführten Ware) zu verfügen. Der Beschuldigte, nämlich der Direktor einer Gesellschaft, die die Arzneimittel bei einem britischen Großhändler gekauft hatte, machte zu seiner Verteidigung geltend, er habe sich die durch die niederländischen Bestimmungen vorgeschriebenen Unterlagen weder vom Hersteller noch von dessen in den Niederlanden zugelassenem Importeur beschaffen können. In Beantwortung der beiden in dieser Rechtssache vom Kantongerecht Rotterdam zur Vorabentscheidung vorgelegten Fragen hat der Gerichtshof entschieden, daß eine nationale Regelung oder Praxis, die zur Kanalisierung der Einfuhren zum alleinigen Nutzen bestimmter Wirtschaftsteilnehmer führt, nicht mit Artikel 30 des Vertrages vereinbar ist. Der Gerichtshof hat außerdem Artikel 36 des Vertrages dahin ausgelegt, daß er nicht zur Rechtfertigung — selbst an sich zweckmäßiger — [nationaler] Regelungen oder Praktiken geltend gemacht werden [kann], deren beschränkende Elemente ihre Ursache im wesentlichen in dem Bestreben finden, die Belastung der Verwaltung oder die öffentlichen Ausgaben zu vermindern, es sei denn, daß ohne diese [Maßnahmen] diese Belastung oder diese Ausgaben deutlich die Grenzen dessen überschreiten, was vernünftigerweise verlangt werden kann. Er hat weiterhin festgestellt, daß bei einem Sachverhalt, wie ihn das niederländische Gericht in der ersten Frage darlegt (siehe oben, Fußnote 10), der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit durch eine Regelung oder Praxis verletzt wird, die die Erteilung einer Arzneimittel-GI davon abhängig macht, daß der Parallelimporteur der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats die gleichen Unterlagen vorlegt, die der Hersteller oder dessen zugelassener Importeur bereits unterbreitet hat, da diese in einem solchen Fall nämlich die Einfuhr und den Vertrieb des betreffenden Arzneimittels monopolisieren könnten, indem sie sich weigern, die Unterlagen für das Arzneimittel im allgemeinen oder für eine bestimmte Partie davon zu beschaffen. Eine nationale Maßnahme, wie die in diesem Fall vorliegende, könnte dagegen unter die Ausnahmeregelung des Artikels 36 des Vertrages fallen, wenn eindeutig feststeht, daß andere Maßnahmen offensichtlich die von einer normal funktionierenden Verwaltung vernünftigerweise einzusetzenden Mittel überstiegen. Wie ferner aus Nummer 3 des Tenors des Urteils De Peijper hervorgeht, gelten die dort genannten Grundsätze für jedes der Genehmigungsverfahren, die gegebenenfalls erforderlich werden, wenn sich aus den vom Hersteller oder seinem offiziellen Importeur zur Stützung des GI-Antrags unterbreiteten Angaben oder Unterlagen ergibt, daß a) mehrere Varianten eines Arzneimittels in verschiedenen Mitgliedstaaten unter demselben Namen hergestellt und vermarktet werden und daß b) die Unterschiede zwischen den verschiedenen Varianten in bezug auf das Herstellungsverfahren oder die qualitative und quantitative Zusammensetzung des betreffenden Erzeugnisses therapeutisch relevant sind. Nur in diesem Fall wäre es nach Auffassung des Gerichtshofes gerechtfertigt, die Varianten für die Genehmigung des Inverkehrbringens und die Vorlage der hierfür erforderlichen Unterlagen als zwei verschiedene Arzneimittel zu behandeln.

8 Nach dem Urteil De Peijper hielt es die Kommission für zweckmäßig, dem Rat einen Vorschlag für eine Richtlinie über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten vorzulegen. Da es die Kommission jedoch insbesondere in Anbetracht der Einwände des Wirtschafts- und Sozialausschusses und der Ablehnung durch das Europäische Parlament vom 16. Oktober 1981 für unwahrscheinlich hielt, daß dieses Dokument vom Rat angenommen wurde, beschloß sie später die Rücknahme ihres Vorschlags. Die Grundsätze, die dem Dokument zugrunde lagen, wurden indessen in Form von Leitlinien für die Mitgliedstaaten und die betroffenen Wirtschaftsteilnehmer veröffentlicht. Der Hinweis auf diese Initiative der Kommission erscheint mir wichtig, da sich, wie aus dem Vorlagebeschluß hervorgeht, die Medicines Control Agency (im folgenden: MCA) — also das Exekutivorgan, dem die Regelungsbefugnisse der durch den Medicines Act 1968 eingesetzten Licensing Authority (Genehmigungsbehörde) übertragen wurden — weitgehend von der genannten Mitteilung inspirieren ließ, als sie 1984 ihrerseits die Leitlinien einer näheren Regelung für die GI-Beantragung von parallel in das Vereinigte Königreich eingeführten Arzneimitteln aufstellte.

9 MAL 2 (PI) definiert eine Paralleleinfuhr als einen Vorgang, der auf folgendem beruht: Im Vereinigten Königreich ist eine Gl für ein Erzeugnis erteilt worden, und ein Antragsteller möchte aus einem anderen Mitgliedstaat eine Version dieses Erzeugnisses einführen, für die bereits eine Gl eines anderen Mitgliedstaats vorliegt. In einem solchen Fall greift die MCA auf ein vereinfachtes Verfahren zurück, das im allgemeinen schneller ist als das in der Richtlinie vorgesehene Verfahren und bei dem der Antragsteller einer Gl für parallel eingeführte Arzneimittel (übliche Bezeichnung: Product License [Parallel Import]; im folgenden: PL[PI]) weniger Angaben unterbreiten muß als bei einem Antrag nach der Richtlinie. Voraussetzung für die Anwendung dieses Verfahrens ist insbesondere, daß das betreffende Arzneimittel vom Hersteller des von der Gl des Vereinigten Königreichs erfaßten Erzeugnisses oder von einem Mitglied derselben Unternehmensgruppe oder unter Lizenz dieses Herstellers oder Mitglieds hergestellt wurde.

10 Der Gerichtshof hat 1996, etwas mehr als 20 Jahre nach dem Urteil De Peijper, ein weiteres wichtiges Urteil über die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln erlassen. Der High Court of Justice (also dasselbe Gericht, das dem Gerichtshof die jetzigen Vorabentscheidungsfragen vorgelegt hat) hatte den Gerichtshof um die erforderlichen Auslegungselemente bezüglich der Richtlinie und der mit einer Arzneimittel-GI verbundenen Verpflichtungen für seine Entscheidung in einem Rechtsstreit zwischen der Firma Smith & Nephew Pharmaceuticals (im folgenden: S & N) und der MCA sowie der Konkurrenzfirma Primecrown zum einen und zwischen Primecrown und der MCA zum anderen ersucht. Bei diesen Rechtssachen handelte es sich um die Erteilung einer PL(PI)-Genehmigung an Primecrown im August 1993 für ein in Belgien hergestelltes Arzneimittel, wo dieses von einer Gl erfaßt war. Das Erzeugnis belgischen Ursprungs hatte denselben Namen und wurde aufgrund eines Vertrages mit demselben Lizenzgeber hergestellt, wie dies bei einem Erzeugnis der Fall war, für das S & N seit Januar 1991 eine Gl für das Vereinigte Königreich besaß. Da die PL(PI)-Genehrnigung Primecrown in der irrigen Annahme erteilt worden war, es bestünde zwischen S & N und Marion Merrell Dow Belgium die für das vereinfachte Verfahren erforderliche Unternehmensverbindung (siehe oben, Fußnote 17 und den entsprechenden Textteil), wurde die Genehmigung später von der MCA widerrufen, nachdem der Irrtum festgestellt worden war. Der Gerichtshof hat zunächst klargestellt, daß die Verpflichtung des GI-Antragstellers zur Vorlage der Angaben und Unterlagen, die die Richtlinie zur Kontrolle der Wirksamkeit und Unschädlichkeit eines Arzneimittels vorschreibt, nur bei Arzneimitteln gerechtfertigt ist, die erstmals in den Verkehr gebracht werden. Somit kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats eine derartige Verpflichtung nicht zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber einem Arzneimittel geltend machen, für das bereits eine Gl eines anderen Mitgliedstaats vorliegt und dessen Einfuhr in den erstgenannten Mitgliedstaat eine Paralleleinfuhr gegenüber einem Erzeugnis darstellt, das bereits von einer anderen Gl erfaßt ist. In einem derartigen Fall — in dem das im Einfuhrmitgliedstaat hergestellte und das parallel eingeführte Arzneimittel zwar unter Lizenz von voneinander unabhängigen Unternehmen hergestellt wurden, jedoch letztlich auf denselben Lizenzgeber zurückzuführen waren — sollte demnach nach Auffassung des Gerichtshofes die Rechtsprechung De Peijper (siehe oben, Nr. 7) Anwendung finden; anderenfalls könnten solche Lizenzverträge zu einer Abschottung der nationalen Märkte der verschiedenen Mitgliedstaaten führen. Diese Rechtsprechung kommt, wie der Gerichtshof in Randnummer 26 des Urteils ausgeführt hat, nicht nur zum Zuge, wenn das von einer Gl des Einfuhrmitgliedstaats erfaßte und das parallel eingeführte Arzneimittel in allen Punkten übereinstimmen, sondern auch, wenn die beiden Arzneimittel zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und... überdies die gleichen therapeutischen Wirkungen haben. Somit ist der Gerichtshof zu dem Ergebnis gelangt, daß die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats — die feststellt, daß ein von einer Gl eines anderen Mitgliedstaats erfaßtes Arzneimittel und ein von ihr bereits mit einer Gl versehenes Arzneimittel, die beide aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber von voneinander unabhängigen Unternehmen hergestellt wurden, zwar nicht in allen Punkten identisch sind, jedoch zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung der gleichen Wirkstoffe hergestellt wurden und die gleichen therapeutischen Wirkungen haben — dem eingeführten Erzeugnis diese Gl zugute kommen lassen muß. Diese Verpflichtung entfällt nur aufgrund von Erwägungen, die sich auf den wirksamen Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen beziehen. Gelangt die zuständige nationale Behörde hingegen zu dem Schluß, daß das Arzneimittel, das parallel eingeführt werden soll, nicht den vorgenannten Kriterien gerecht wird — und somit nicht davon auszugehen ist, daß es im Einfuhrmitgliedstaat bereits im Verkehr ist —, so ist eine neue Gl erforderlich, die nur nach Maßgabe der Artikel 3 und 4 der Richtlinie erteilt werden darf.

11 Die vorgenannten Rechtsvorschriften und die oben dargelegte Rechtsprechung dienen als Grundlage für die Beantwortung der Vorabentscheidungsfragen, mit denen der Gerichtshof im vorliegenden Fall befaßt ist. Ich komme nun zur Vorgeschichte des Ausgangsverfahrens, wie sie das vorlegende Gericht dargelegt hat. Die MCA erteilte der Firma May & Baker (im folgenden: M & B) 1989 und 1993 im Vereinigten Königreich insgesamt 5 Gl für Zopiclone, ein Hypnotikum zur kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit, das in den meisten Mitgliedstaaten unter dem Markennamen Imovane und im Vereinigten Königreich unter dem Namen Zimovane vertrieben wird. M & Β bestellte die Firma Rhône-Poulenc Rorer (im folgenden für beide Gesellschaften gemeinsam: RPR) 1992 vertraglich zu ihrer Vertreterin für die Herstellung und den Vertrieb einer Reihe von Erzeugnissen, darunter Zimovane. 1996 brachte RPR nach über dreijähriger For-schungs- und Entwicklungsarbeit mit Kosten von zirka 1500000 UKL eine neue Version von Zimovane heraus, die, wie in der vertraulichen Anlage zum Vorlagebeschluß (im folgenden: vertrauliche Anlage) beschrieben, einen besonderen Vorteil für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen soll. Das neue Zimovane enthält die gleichen Wirkstoffe und hat die gleichen therapeutischen Wirkungen wie das alte Zimovane, es wird jedoch nach einem anderen Verfahren und unter Verwendung anderer Hilfsstoffe hergestellt (ein Hilfsstoff ist eine inerte Substanz, die als Lösungsmittel oder Trägersubstanz eines Arzneimittels verwendet wird). Zur Vermarktung der neuen Version des Erzeugnisses im Vereinigten Königreich erlangte RPR im Juli 1996 nach Einreichung der in der Richtlinie vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen bei der MCA eine Anderung von zwei Genehmigungen (Nrn. 0012/0259 und 0012/0260), die bis dahin nicht verwendet worden waren. Auf Antrag von RPR widerrief die MCA ferner die Gl Nr. 0012/0162, auf deren Grundlage das alte Zimovane im Vereinigten Königreich vertrieben worden war, und die (nicht verwendeten) Genehmigungen Nrn. 0012/0163 und 0012/0164. Demgemäß vertreibt RPR seit dem 1. August 1996 das alte Zimovane im Vereinigten Königreich nicht mehr unmittelbar oder unter Lizenz; RPR vertreibt dort nur noch die neue Version als Tabletten zu 3,75 mg und 7,5 mg. Das alte Zimovane wird andererseits weiterhin in den übrigen Mitgliedstaaten (außer Portugal) vertrieben. RPR soll indessen beabsichtigen, die alte Version des Arzneimittels wie im Vereinigten Königreich durch die neue Version zu ersetzen, und zwar jeweils, wenn das Inverkehrbringen des neuen Zimovane von den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten genehmigt wird. Nach Ansicht von RPR hätte sich das Unternehmen strafbar gemacht, wenn es die neue Version von Zimovane auf der Grundlage einer Genehmigung für die alte Version oder das alte Zimovane auf der Grundlage der Gl für das neue Erzeugnis vertrieben hätte.

12 Gemäß MAL 2 (PI) Nummer 12 (siehe oben, Fußnote 16) wurden sieben Genehmigungen für die Paralleleinfuhr des alten Zimovane in das Vereinigte Königreich, die zuvor fünf Wirtschaftsteilnehmern erteilt worden waren, infolge des von der MCA auf Antrag von RPR angeordneten Widerrufs der Haupt-GI (siehe oben, Nr. 11) ab 31. Juli 1996 ungültig. Nach einer entsprechenden Mitteilung der MCA (gemäß MAL 2 [PI] Nummer 21) beantragten die Inhaber der betreffenden Genehmigungen demgemäß die erforderlichen Änderungen, damit diese Genehmigungen an eine gültige Referenz-GI, nämlich die Gl Nr. 0012/0259, angeheftet werden. Die Entscheidung der MCA, die sieben Genehmigungen für das alte Zimovane (als Tabletten zu 7,5 mg) nach dem vereinfachten Verfahren zu erteilen bzw. aufrechtzuerhalten, ist eine der beiden Handlungen, die RPR im Ausgangsverfahren anficht. Die zweite von RPR angefochtene Handlung ist die Entscheidung der MCA, drei weiteren Wirtschaftsteilnehmen ebenfalls nach dem MAL 2 (Pl)-Verfahren eine entsprechende Anzahl von Genehmigungen für die Paralleleinfuhr des alten Zimovane (als Tabletten zu 7,5 mg) aus Spanien in das Vereinigte Königreich zu erteilen.

13 Zur Entscheidung im Ausgangsverfahren hat der High Court of Justice eine Vorabentscheidung des Gerichtshofes über folgende Auslegungsfragen für erforderlich gehalten:

1. Kann in einem Fall, in dem ein Arzneimittel χ aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat Β eingeführt werden soll, die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat Β in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat Β von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (in ihrer geänderten Fassung) zu erfüllen, wenn

a) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels χ eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat Β eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist,

b) das Arzneimittel χ die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleiche therapeutische Wirkung wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht nach der gleichen Formel wie das Arzneimittel Y hergestellt wird,

c) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde,

d) die unter a und b genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel x und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und

e) Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses X, dieses Erzeugnis in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat Β weiterhin herstellen und vertreiben?

2. Inwieweit ist es für die Beantwortung der ersten Frage erheblich, daß

a) die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels χ im Mitgliedstaat Β wegen freiwilligen Verzichts durch die Person, der sie erteilt wurde, ungültig geworden ist und/oder

b) die Formel des Arzneimittels Y entwickelt und eingeführt wurde, um für die Volksgesundheit einen Vorteil zu erbringen, den das Arzneimittel χ (das nach einer anderen Formel hergestellt wird) nicht erbringt, und/oder

c) dieser Vorteil für die Volksgesundheit nicht erzielt würde, wenn die Erzeugnisse χ und Y im Mitgliedstaat Β gleichzeitig im Verkehr wären, und/oder

d) die Formeln der Arzneimittel χ und Y so unterschiedlich sind, daß keines der beiden Erzeugnisse aufgrund der für das Inverkehrbringen des jeweils anderen Erzeugnisses geltenden Genehmigung rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden dürfte, und/oder

e) die zuständige Behörde sowohl für das Erzeugnis χ als auch für das Erzeugnis Y über die nach der Richtlinie 65/65 erforderlichen Angaben verfügt und/oder

f) nach Ansicht der zuständigen Be- hörde das Verbot der Einfuhren des Erzeugnisses χ aus dem Mitgliedstaat A zu einer Aufteilung des Marktes führen würde und/oder

g) es nach Ansicht der zuständigen Behörde keine Gründe im Sinne des Artikels 36 EG-Vertrag gibt, die ein Verbot der Einfuhr und des Vertriebs des Erzeugnisses χ rechtfertigen würden?

II —

Vorbringen der Parteien des Ausgangsverfahrens sowie Erklärungen der Mitgliedstaaten und der Kommission

14 RPR macht geltend, die Gemeinschaftsbestimmungen über die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln könnten nur so lange anwendbar sein, wie das betreffende Erzeugnis im Aus- und im Einfuhrmitgliedstaat gleichermaßen durch gültige Genehmigungen gedeckt sei. Der Rückgriff auf das Verfahren MAL 2 (PI) zum Zweck der Genehmigung der Einfuhren des alten Zimovane in das Vereinigte Königreich nach dem 31. Juli 1996 sei rechtswidrig. Zum einen sei nämlich die Haupt-GI der alten Version des Arzneimittels widerrufen worden, und zum anderen sei auf die vom Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellte Voraussetzung der Herstellung nach der gleichen Formel nicht erfüllt, nach der ein eingeführtes Arzneimittel aufgrund einer ursprünglichen GI, die die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats für ein ähnliches Erzeugnis erteilt habe, unter das vereinfachte Verfahren fallen könne. Die alte und die neue Zimovane-Version würden nicht nach der gleichen Formel hergestellt. Dieser Begriff sei als Rezept zu verstehen und umfasse sowohl die Wirkstoffe als auch die Hilfsstoffe. Die MCA hätte daher nach Ansicht von RPR von den Parallelimporteuren ein komplettes Dossier nach dem Verfahren der Richtlinie verlangen müssen.

15 RPR erklärt ferner, ihre Entscheidung, nur das neue Zimovane im Vereinigten Königreich zu vertreiben und auf die Gl für die alte Version zu verzichten, habe keine künstliche Abschottung des Binnenmarktes bezweckt oder bewirkt. Wenn man der Einführung des neuen Zimovane im Vereinigten Königreich Vorrang eingeräumt habe, so beruhe dies auf der Notwendigkeit, zunächst in diesem Mitgliedstaat den Vorteil für die öffentliche Gesundheit zu verwirklichen, der in der vertraulichen Anlage dargestellt werde. Dieser Vorteil könnte nicht erzielt werden, wenn die alte und die neue Version des Arzneimittels gleichzeitig auf dem britischen Markt erhältlich wären.

16 Nach Ansicht des Vereinigten Königreichs ist die MCA unter den gegebenen Umständen nach Artikel 30 des Vertrages verpflichtet, weiterhin die Paralleleinfuhr des alten Zimovane auf dem britischen Markt zuzulassen. Es gebe nämlich keinen Grund, die beiden Versionen des Erzeugnisses als unterschiedliche Arzneimittel zu betrachten, was es für die Parallelimporteure des alten Zimovane erforderlich machen würde, eine Gl nach der Richtlinie zu erlangen, sofern dies (angesichts der unüberwindlichen Schwierigkeit, die mit den in der Richtlinie vorgeschriebenen chemischen, pharmazeutischen und biologischen Versuchen verbunden sei) überhaupt möglich sei. Das alte und das neue Arzneimittel — beide würden von derselben Unternehmensgruppe hergestellt — seien unter therapeutischen Gesichtspunkten und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gleichwertige Versionen eines Erzeugnisses, die einen gemeinsamen Ursprung und den gleichen Wirkstoff (nämlich Zoplicone) hätten. Eine Änderung der Hilfsstoffe eines Arzneimittels ändere im allgemeinen nichts an seiner therapeutischen Wirkung. Zwar hätten die Antragstellerinnen des Ausgangsverfahrens nicht wissentlich versucht, den britischen Markt vom übrigen Gemeinschaftsmarkt abzutrennen, doch hätte, wenn der Argumentation von RPR gefolgt würde, der freiwillige Verzicht auf die Gl für das alte Zimovane genau die Wirkung einer solchen Abschottung.

17 Schließlich erfordere das allgemeine Interesse des Gesundheitsschutzes, selbst wenn es in dem von RPR vertretenen und in der vertraulichen Anlage beschriebenen Sinne verstanden werde, keine drastische Maßnahme wie die vollständige Blockierung der Paralleleinfuhren der alten Version des betreffenden Erzeugnisses. Trotz des formalen Widerrufs der Haup -Geneh-migung verfüge die MCA über alle in Artikel 4 der Richtlinie vorgeschriebene Daten, Unterlagen und Einzelheiten, um die Wirksamkeit und Unschädlichkeit des Arzneimittels überwachen zu können, das parallel eingeführt werden solle. Die MCA erkläre, diese Vorgaben von RPR im Verfahren der GI-Erteilung für die neue Version des betreffenden Erzeugnisses erhalten zu haben, das die gleichen Wirkstoffe und die gleiche therapeutische Wirkung besitze.

18 Die französische Regierung und die Kommission haben im wesentlichen ebenso argumentiert wie RPR. Die Kommission führt insbesondere aus, daß die angebliche Verfügbarkeit der einschlägigen Informationen für die beiden Zimovane-Varianten bei der MCA (siehe oben, Nr. 17) zwar zur Zeit des GI-Widerrufs der alten Version bestanden haben mag, jedoch im Laufe der Zeit verlorengegangen sei. Seit dem 1. August 1996 sei RPR nicht mehr gehalten, der MCA regelmäßig oder anläßlich eines Antrags auf Verlängerung einer Gl die Informationen für das alte Zimovane zu unterbreiten, wie es die Pharmakovigilanzbestimmungen vorschrieben (siehe Artikel 29d der Richtlinie 75/319 und Artikel 19 der Richtlinie 65/65). Andererseits unterlägen auch die Parallelimporteure nicht derartigen Verpflichtungen, abgesehen von der Frage, ob diese Personen überhaupt über die einschlägigen Daten verfügten. Daher sei die MCA nicht mehr in der Lage, die Sicherheit der Version des parallel in das Vereinigte Königreich eingeführten Arzneimittels anhand der jüngsten wissenschaftlichen Daten zu beurteilen. Die britischen Behörden geben demgemäß zu bedenken, daß den von der Kommission erwähnten Pharmakovigilanz-erfordernissen wie folgt Genüge getan werden könne: a) aufgrund der Verpflichtung von RPR, aktualisierte Informationen für das neue Zimovane zur Verfügung zu stellen, oder b) selbst wenn man annähme, daß die beiden Arzneimittelvarianten unterschiedliche Erzeugnisse darstellten, aufgrund der Zusammenarbeit mit den übrigen nationalen Behörden nach dem vom Gerichtshof in Randnummer 27 des Urteils De Peijper aufgestellten Grundsatz, was den Zugang zu den Unterlagen und Daten von RPR oder anderer Unternehmen der RPR-Gruppe für die alte Version in den Mitgliedstaaten erleichtere, in denen diese Version noch auf der Grundlage einer gültigen Gl vertrieben werde.

ΙΠ —

Rechtliche Untersuchung

19 Die vorliegende Rechtssache weist meines Erachtens eine wichtige Besonderheit auf, die sie sowohl von den beiden früheren, mehrfach genannten Rechtssachen als auch von fast allen Fällen unterscheidet, in denen der Gerichtshof mit der Auslegung der Vertragsbestimmungen über den freien Warenverkehr befaßt war. Hier ist es nämlich eine staatliche Verwaltung, die geltend macht, daß eine bestimmte Maßnahme, die von einem Wirtschaftsteilnehmer beantragt wird, unter den gegebenen Umständen gegen Artikel 30 des Vertrages verstoße., da sie die Paralleleinfuhren unangemessen behindere. Es handelt sich dabei um die Entscheidung, die Erteilung einer Genehmigung für die Paralleleinfuhr eines Arzneimittels, für das es keine Haupt-GI mehr im Einfuhrmitgliedstaat gibt, von einem Antrag abhängig zu machen, der den Anforderungen der Richtlinie entspricht. Die Gegenpartei betont andererseits, daß diese Maßnahme anhand des Artikels 36 des Vertrages erforderlich sei, um die menschliche Gesundheit zu schützen. Bei der Untersuchung der Vorlagefragen ist aber auch die Besonderheit des Arzneimittels zu beachten, weshalb der im Vertrag gewährleistete freie Verkehr, wie bereits mehrfach bemerkt wurde, nicht bedingungslos für Waren dieser Art gelten kann. So geht aus der Rechtsprechung des Gerichtshofes hervor, daß die Mitgliedstaaten beim gegenwärtigen Stand der Harmonisierung in Ermangelung eines Verfahrens der Gemeinschaftszulassung oder der gegenseitigen Anerkennung der nationalen Zulassungen berechtigt sind, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht von der zuständigen nationalen Behörde zugelassen worden sind, in ihrem Gebiet ohne weiteres zu verbieten. Der Gerichtshof hat dies damit begründet, daß es Sache der Mitgliedstaaten ist, in den durch den Vertrag gesetzten Grenzen zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und wie streng die durchzuführenden Kontrollen ausfallen sollen. Die ausschließliche normative Zuständigkeit der Mitgliedstaaten erstreckt sich zum anderen — wiederum in den Grenzen der grundlegenden Prinzipien der Gemeinschaftsrechtsordnung und unter Berücksichtigung der mit der Richtlinie verfolgten Ziele — auf die Gl für die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln. Diese Materie war nämlich ebenfalls noch nicht Gegenstand einer Harmonisierung.

20 Es ist nun zunächst zu prüfen, ob davon auszugehen ist, daß der freiwillige Verzicht eines Genehmigungsinhabers auf eine gültige Gl dem von der Richtlinie geschaffenen System gerecht wird. Dies ist ein Punkt, der im Ausgangsverfahren im Grunde nicht erörtert worden war, den der High Court aber in seiner zweiten Frage (unter Buchstabe a; siehe oben, Nr. 13) erwähnt hat, indem er die Bedeutung dieses Vorgangs für die Beantwortung der ersten Frage zur Sprache bringt. Ein Zweifel ist hierbei angebracht angesichts des folgenden Wortlauts von Artikel 21 der Richtlinie: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen darf nur aus den in dieser Richtlinie aufgeführten Gründen versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden (Hervorhebung von mir; siehe oben, Nrn. 4 und 5). Die Kommission hat im übrigen zu Recht bemerkt, daß eines der grundlegenden Prinzipien der Gemeinschaftsarzneimittelregelung, der der Begriff einer Zwangslizenz völlig fremd sei, darin liege, daß der Antragsteller im gesamten Verfahren zur Erteilung einer Gl alleiniger Herr seiner Entscheidungen bleibe. Dem Betroffenen steht es somit völlig frei, zu entscheiden, ob und wann er eine Genehmigung beantragen will, ob er einen bereits eingereichten Antrag zurücknehmen will, bevor über ihn endgültig entschieden wird, und ob er die Verlängerung einer Gl beantragen möchte, die erlischt (siehe Artikel 10 der Richtlinie). Es ist daher nicht ersichtlich, weshalb der Genehmigungsinhaber nicht berechtigt wäre, auf eine noch gültige Gl, also auf eine ihn begünstigende und hauptsächlich in seinem Interesse getroffene Maßnahme, zu verzichten. Die Regelung des Artikels 21 ist daher meines Erachtens dahin auszulegen, daß sie nur die Fälle eines echten Widerrufs umfaßt, der von der zuständigen nationalen Behörde gegen den Willen des Genehmigungsinhabers angeordnet wird.

21 Die Auslegung, um die der High Court den Gerichtshof im Hinblick auf die Entscheidung des Ausgangsverfahrens ersucht, betrifft im wesentlichen die Frage, ob unter den gegebenen Umständen das Fehlen größerer Unterschiede bei der therapeutischen Wirksamkeit zwischen der alten und der neuen Version des Arzneimittels genügt, um die Parallelimporteure von der Verpflichtung zu entbinden, der zuständigen nationalen Behörde alle Auskünfte zu erteilen, die Artikel 4 der Richtlinie zur Kontrolle der Wirksamkeit und Unschädlichkeit des betreffenden Erzeugnisses vorschreibt, obwohl es im Einfuhrmitgliedstaat keine gültige Haupt-Gl für die alte Version gibt. Nach Ansicht der britischen Behörden ist die Frage zu bejahen, und zwar — wie sie in der Sitzung erklärt haben — unabhängig davon, daß das alte Zimovane zuvor von einer ursprünglichen britischen Gl erfaßt war, die dann ihre Gültigkeit verloren hat. Ausschlaggebend ist ihres Erachtens nur, daß die Daten, Unterlagen und Einzelheiten, die RPR gemäß der Richtlinie im Verfahren für die Erteilung der Gl des neuen Zimovane unterbreitet hat, nicht von denjenigen der alten Version abweichen, die parallel eingeführt werden soll. Im übrigen genügt es nach dieser Ansicht aufgrund von MAL 2 (PI) Nummer 4 Buchstabe d, wenn das parallel eingeführte Erzeugnis keine Abweichungen aufweist, die sich auf die therapeutische Wirkung im Vergleich zu einem Erzeugnis niederschlagen, das von einer ursprünglichen Gl des Vereinigten Königreichs erfaßt war (siehe oben, Fußnote 17). Das Vereinigte Königreich erklärt, daß die hier dargelegte Auffassung dem Parameter für die Qualifizierung der verschiedenen Varianten eines Erzeugnisses als. unterschiedliche Arzneimittel im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen entspreche, den der Gerichtshof erstmals in der Rechtssache De Peijper aufgestellt (siehe oben, Fußnote 12 und den entsprechenden Textteil) und in der Folge in Randnummer 22 des Urteils Smith & Nephew und Primecrown übernommen habe. Nach Auffassung des Vereinigten Königreichs ist das dreifache Kriterium, das der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellt hat, im übrigen dahin auszulegen, daß die Betonung auf dem Wirkstoff der Arzneispezialität liegt. Wenn das in Rede stehende Kriterium hingegen wörtlich anzuwenden wäre, könnte, wie das Vereinigte Königreich ausführt, jede geringfügige Änderung der Formel eines Arzneimittels, die sich nicht auf die therapeutische Wirkung des Arzneimittels niederschlage, rechtmäßig zum Abbruch der Paralleleinfuhr der vorherigen Version des betreffenden Erzeugnisses führen. Zudem habe der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown kein überall anzuwendendes Kriterium für alle Fälle der Paralleleinfuhr aufstellen wollen; er habe vielmehr die im Urteil De Peijper aufgestellten Grundsätze nur auf die dort gegebenen Umstände angewandt. Demgemäß sei das betreffende Kriterium nur anwendbar, wenn das parallel eingeführte Erzeugnis und das von einer Gl im Einfuhrmitgliedstaat erfaßte Erzeugnis nicht von Unternehmen hergestellt würden, die derselben Unternehmensgruppe angehörten.

22 Es handelt sich hier um recht bedeutsame und substantielle Einwände. Sie erhellen den grundlegenden Unterschied zwischen den Gegebenheiten des Typs De Peijper (gleichnamiges, nur von einer Unternehmensgruppe in mehreren Mitgliedstaaten hergestelltes Arzneimittel mit nationalen Varianten, die unterschiedliche Hilfsstoffe enthalten) und einer Sachlage des Typs Smith & Nephew (gleichnamiges, in mehreren Mitgliedstaaten unter Lizenz eines einzigen Herstellers von voneinander unabhängigen Herstellern hergestelltes Erzeugnis mit nationalen Varianten, die unterschiedliche Hilfsstoffe enthalten) und die damit verbundenen rechtlichen Auswirkungen. Im erstgenannten Fall kann man sich — wie seinerzeit Generalanwalt Mayras — mit Recht fragen, welches Interesse der Hersteller pharmazeutischer Erzeugnisse haben kann, ein zum Vertrieb unter der gleichen Bezeichnung in verschiedenen Ländern bestimmtes Arzneimittel unterschiedlich zu gestalten, obwohl er doch vom strengen Standpunkt der Rationalisierung der Fabrikation und der Kosten eine einheitliche Zusammensetzung, Zubereitung und Kontrolle anstreben müßte. Sicherlich können gewisse Abweichungen durch besondere nationale Regelungen auf dem Gebiet des Gesundheitswesens erzwungen sein. Aber selbst wenn man diese Regelungen gebührend berücksichtigt, bleibt die Frage oft unbeantwortet, es sei denn, man nehme an, daß es sich um Abweichungen handelt, die aus rein wirtschaftlichen Gründen mit der Absicht vorgenommen werden, den Markt abzuschotten und die Situation mit unangemessenen Preisen auszunutzen. Ich glaube, daß Generalanwalt Mayras in der Rechtssache De Peijper dem Gerichtshof aus den vorgenannten Gründen die Vermutung nahelegen wollte, daß Formelunterschiede zwischen den betreffenden Erzeugnissen, die objektiv keine therapeutische Auswirkung haben, sich nur durch die Absicht des Herstellers erklären lassen, den Markt abzuschotten. Wie der Gerichtshof später festgestellt hat, sollte daher solchen Unterschieden keine Bedeutung beigemessen werden, um zu bestimmen, ob die Variante, die parallel eingeführt werden soll, im Einfuhrmitgliedstaat bereits im Verkehr ist oder nicht. Generalanwalt Mayras hat zwar eingeräumt, daß eine Lösung, bei der die Erfordernisse des freien Warenverkehrs Vorrang vor den Forderungen der Volksgesundheit genießen, keineswegs ungefährlich ist, er hat jedoch die Auffassung vertreten, daß eine solche Lösung unter Umständen, wie sie in der Rechtssache De Peijper gegeben waren, — angesichts der großen Versuchung für die Hersteller, die unterschiedlichen Rechtsvorschriften auszunutzen, um erhebliche Gewinne zu erzielen und die Märkte abzuschotten — eine geringe Gefahr darstellt. Diese Lösung beruht offensichtlich auf der — wohl die damalige technische und wissenschaftliche Denkweise wiedergebenden — Erwägung, daß zwei Arzneimittel, die dieselbe therapeutische Wirkung aufweisen, allein schon deshalb bei der Kontrolle der Verbrauchersicherheit in gleicher Weise zu behandeln sind.

23 Im Urteil Smith & Nephew und Primecrown hat es der Gerichtshof jedoch, wenn ich mich nicht irre, für völlig legitim gehalten, daß die verschiedenen nationalen Lizenznehmer, die nicht durch Zugehörigkeit zu einer gleichen Unternehmensgruppe gebunden sind, die Arzneimittel unter Lizenz nach unterschiedlichen Einzelheiten, insbesondere bezüglich der verwendeten Hilfsstoffe, herstellen können, ohne daß auch nur vermutet würde, es bestünde eine abgesprochene Absicht, die verschiedenen nationalen Märkte abzuschotten. Es sei daran erinnert, daß S & N gezwungen war, zusätzliche klinische Untersuchungen vorzunehmen und die Formel (genauer gesagt die verwendeten Hilfsstoffe) des im Vereinigten Königreich hergestellten Arzneimittels Ditropan gegenüber dem entsprechenden, in den Vereinigten Staaten von der Lizenzgeberin Marion Merrell Dow (und in Belgien von einer ihrer Tochtergesellschaften) hergestellten Erzeugnis zu ändern, da nachzuweisen war, daß das Arzneimittel nicht krebserregend sein kann.

24 Das Urteil Smith & Nephew und Primecrown räumt ferner, zumindest implizit, ein, daß Formelunterschiede zwischen den verschiedenen Varianten eines Erzeugnisses, auch wenn sie therapeutisch nicht in unterschiedlichen Wirkungen in Erscheinung treten, dennoch zu den Faktoren gehören, die die zuständige Behörde (die der Überwachung durch die nationalen Gerichte unterliegt) bei der Kontrolle der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit der betreffenden Varianten zwecks Qualifizierung als ähnliche oder unterschiedliche Arzneimittel im Hinblick auf die Gl zu berücksichtigen hat. Wie die Klägerinnen des Ausgangsverfahrens, Frankreich und die Kommission bemerken, ergibt sich der Grundsatz, wonach die zuständige Behörde nicht nur die jeweilige therapeutische Wirksamkeit, sondern auch die jeweilige Zusammensetzung der verschiedenen Versionen eines Arzneimittels aus ihren Wirkstoffen und Hilfsstoffen zu berücksichtigen hat, aus zahlreichen Rechtsvorschriften. Ich habe bereits erwähnt, daß die zuständigen nationalen Behörden die Genehmigungsanträge anhand der Nachweise prüfen müssen, die im vorgenannten Anhang der Richtlinie 75/318 beschrieben werden (siehe oben, Fußnote 6 und den entsprechenden Textteil). Danach besteht die qualitative Zusammensetzung aller Bestandteile des Arzneimittels — die der Antragsteller einer Gl gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 3 der Richtlinie vorzulegen hat — in der Bezeichnung oder Beschreibung nicht nur der Wirkstoffe und der Bestandteile, die dem Arzneimittel seine äußere Form geben und mit denen es verabreicht wird, sondern auch der Bestandteile der verwendeten Hilfsstoffe, unabhängig von Art und Menge dieser Bestandteile (einschließlich der färbenden, konservierenden, stabilisierenden, verdickenden, emulgierenden, geschmacksverbessernden und aromatisierenden Stoffe, Adjuvanzien usw.). Die Bestandteile des Hilfsstoffs, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, gehören — wiederum im Rahmen der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung — auch zur Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses, die der GI-Antragsteller vorlegen muß (siehe Artikel 4 Absatz 2 Nummer 9 der Richtlinie). Der Betroffene muß auch die Funktion der Hilfsstoffe im Fertigerzeugnis erklären und hierbei wissenschaftliche Daten über die galenische Entwicklung vorlegen. Zudem muß im Rahmen der Angaben über die Zubereitungsweise — die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 4 der Richtlinie dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind — die tatsächliche Herstellungsformel die mengenmäßige Angabe aller verwendeten Stoffe umfassen, einschließlich der Hilfsstoffe (die Mengen der Hilfsstoffe können jedoch annähernd angegeben werden, sofern die Darreichungsform dies erforderlich macht). Der Identitätsnachweis und die Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffes fallen unter die Angaben über die Kontrolle des Fertigerzeugnisses, die der Antragsteller gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 7 der Richtlinie vorzulegen hat.

In der Einleitung des vorgenannten Anhangs der Richtlinie 75/318 ist vorgesehen, daß die Antragsteller bei der Zusammenstellung der Unterlagen die Hinweise der Gemeinschaft zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel berücksichtigen müssen, die von der Kommission in ihrem Leitfaden zur Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. Es geht indessen sowohl aus den Erklärungen der Kommission als auch aus der jüngsten Ausgabe des genannten Leitfadens hervor, daß sich Anderungen der Formel eines Arzneimittels bezüglich der Hilfsstoffe auf die Haltbarkeitsdauer und die Bioverfügbarkeit des Erzeugnisses auswirken können; die Hilfsstoffe können auch Sicherheitsprobleme aufweisen, so daß selbst bei festgestellter Bioäquivalenz zweier Arzneimittel diese im Hinblick auf ihre therapeutische Wirkung nicht notwendigerweise als äquivalent angesehen werden können (siehe oben, Fußnote 38 und den entsprechenden Textteil). Im unlängst ergangenen Urteil Generics (UK) u. a. hat der Gerichtshof unter Zugrundelegung der von mir herangezogenen Prinzipien festgestellt, daß einer der Fälle, in denen davon auszugehen ist, daß ein Generikum — selbst wenn es die Kriterien der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung an Wirkstoffen, der gleichen Darreichungsform und der Bioäquivalenz erfüllt — zum Zweck der Zulassung des zweiten GI-Antragstellers zum abgekürzten Verfahren des Artikels 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie nicht im wesentlichen einem originalen Arzneimittel gleicht, gerade dann vorliegt, wenn das betreffende Erzeugnis nach dem Stand der Wissenschaft gegenüber dem originalen Arzneimittel offensichtlich in bezug auf Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit erhebliche Unterschiede im Zusammenhang mit den in ihm enthaltenen Hilfsstoffen aufweist.

25 Es fragt sich nun, was unter Umständen einem Rückgriff auf die im Urteil Smith & Nephew und Primecrown vertretene Auffassung entgegensteht, die, wie bereits erwähnt (siehe Nr. 24), den Vorzug hat, die Ergebnisse der neuesten technischen und wissenschaftlichen Entwicklung wiederzugeben. Wie das vorlegende Gericht in seiner ersten Frage (unter Buchstabe d) bemerkt, gehören die Inhaber der Gl und die Hersteller des alten und des neuen Zimovane derselben Unternehmensgruppe an. Demgemäß wäre auf den vorliegenden Fall die Vermutungsregel des Urteils De Peijper (siehe oben, Nr. 22) anzuwenden. Diese Regel bedarf jedoch einer wichtigen Klarstellung. Das Vereinigte Königreich möchte sie automatisch anwenden. Es legt diese Regel als absolute Vermutung (iuris und de iure) aus, wonach zwei Varianten eines Arzneimittels, die dieselbe therapeutische Wirkung haben, wie ein und dasselbe Erzeugnis zu behandeln wären, und zwar in jedem Fall auch dann, wenn gegebenenfalls Unterschiede bei den verwendeten Hilfsstoffen oder jedenfalls beim Rezept vorliegen, unabhängig vom Grund dieser Unterschiede. Diese Auffassung der britischen Behörden kann mich nicht überzeugen.

26 Wie Generalanwalt Mayras in seinen Schlußanträgen zum Urteil De Peijper ausgeführt hat, muß hier ein schwieriges Gleichgewicht zwischen den gegensätzlichen Anforderungen des freien Warenverkehrs und des Gesundheitsschutzes gefunden werden, also zwischen dem Ziel, alle staatlichen Maßnahmen zu beseitigen, die die Einfuhr eines Arzneimittels den Wirtschaftsteilnehmern vorbehalten, die dem offiziellen Vertriebsnetz des Inhabers der Gl angehören, und andererseits dem Ziel einer strengen Kontrolle der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der auf dem nationalen Markt erhältlichen Arzneimittel, gegebenenfalls auch durch eine Wiederholung der betreffenden Verwaltungskontrollen. Die Freiheit der Paralleleinfuhr ist in angemessener Weise sicherzustellen — und sie beeinflußt die Anwendbarkeit der in Artikel 36 des Vertrages vorgesehenen Ausnahmeregelung auf eine restriktive Maßnahme, die darin besteht, daß eine Gl für die Einfuhr von Arzneimitteln erforderlich ist, die bereits unter eine Gl in einem anderen Mitgliedstaat fallen —, wenn erkennbar ist oder davon auszugehen ist, daß der Hersteller verschiedener Varianten eines Arzneimittels den Gemeinschaftsmarkt aufspalten und insbesondere die nationalen Märkte abschotten will, auf denen er die höchsten Preise erzielen kann. Diese Freiheit ist jedoch kein Dogma. Demgemäß muß die zuständige nationale Behörde die Varianten eines Arzneimittels, die unterschiedliche Formeln aufweisen, im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen als unterschiedliche Erzeugnisse behandeln, wenn eine derartige Diversifizierungsmaßnahme des alleinigen Herstellers auf ernsthaften und objektiv nachprüfbaren Gründen des Gesundheitsschutzes beruht. Man kann mutatis mutandis auch sagen, daß — ebenfalls nach der Rechtsprechung Smith & Nephew und Primecrown — die Verpflichtung der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats, die ursprünglich in diesem Mitgliedstaat erteilte Gl einer Arzneimittelvariante zugute kommen zu lassen, die a) parallel aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführt wurde, in dem ihr Inverkehrbringen erlaubt ist, und die b) mit derjenigen identisch ist, die im Einfuhrmitgliedstaat zugelassen ist, nach allen drei Kriterien des Gerichtshofes entfällt, wenn entgegenstehende Gründe vorliegen, die auf einem wirksamen Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen beruhen.

27 Somit komme ich zu dem Schluß, daß die im Urteil De Peijper aufgestellte Vermutung (Formelunterschied ohne therapeutische Auswirkung = gleiches Qualitätsund Sicherheitsniveau für die Nutzer der verschiedenen nationalen Varianten = Absicht des Herstellers, den Markt abzuschotten) als einfache Vermutung (iuris tantum) zu verstehen ist, die sich durch einen Gegenbeweis widerlegen läßt. Nur wenn der Hersteller gegenüber der zuständigen nationalen Behörde glaubhaft dartun kann, daß der Formelunterschied tatsächlich auf echten und objektiven Gründen des Gesundheitsschutzes beruht, ist der Schluß zu ziehen, daß die verschiedenen Varianten des betreffenden Arzneimittels unterschiedliche Erzeugnisse darstellen und daß die zuständige Behörde demnach für die beiden Erzeugnisse nicht über die einschlägigen Angaben verfügt, die nach der Richtlinie erforderlich sind. Es ist noch hinzuzufügen, daß zu den Faktoren, die die zuständige Behörde (und gegebenenfalls das Gericht) des Einfuhrmitgliedstaats bei der Beurteilung der Stichhaltigkeit und Realität der vom Hersteller zur Rechtfertigung des Formelunterschieds der verschiedenen Varianten vorgebrachten Gründe des Gesundheitsschutzes zu berücksichtigen hat, gegebenenfalls auch der Umstand gehört, daß die von dem betreffenden nationalen Markt genommene Version gleichwohl vom Hersteller oder einer Firma derselben Unternehmensgruppe in anderen Mitgliedstaaten weiter hergestellt und vertrieben wird. Dies muß also überzeugend begründet werden, indem zu erklären ist, warum die genannten Gründe des Gesundheitsschutzes nicht für die betreffenden Länder gelten, oder indem weitere Faktoren geltend gemacht werden, wie etwa die Merkmale des in Frage stehenden Arzneimittelmarktes oder besondere vertragliche Beziehungen im betreffenden Mitgliedstaat; andernfalls könnte sich die Waage der Schlußfolgerung zuneigen, daß die verschiedenen Varianten im wesentlichen gleich sind. Aus den Akten geht nicht hervor, aus welchen Gründen für das neue Zimovane keine Gl in Frankreich, Griechenland, Italien und Spanien beantragt wurde (siehe oben, Nr. 11 und Fußnote 24). Wie das vorlegende Gericht ausgeführt hat, schließen hier allerdings die britischen Behörden aus, daß mit der Entwicklung und Einführung der Formel des neuen Zimovane der Zweck verfolgt wurde, den Markt des Vereinigten Königreichs vom übrigen Gemeinschaftsmarkt abzuschotten (siehe oben, Nr. 16).

28 Wenn feststeht, daß die Formelunterschiede der verschiedenen Varianten dem Gesundheitsschutz dienen sollen, ist im Sinne von Artikel 36 des Vertrages eine Weigerung der zuständigen nationalen Behörde, die Paralleleinfuhr eines Arzneimittels mit demselben Namen wie dasjenige, das im Einfuhrmitgliedstaat von einer gültigen Gl erfaßt ist, im vereinfachten Ad-hoc-Verfahren zu genehmigen, als rechtmäßig anzusehen, selbst wenn das erstgenannte Arzneimittel die gleiche therapeutische Wirkung hat und den gleichen Wirkstoff enthält wie das letztgenannte. Zum einen ist nämlich in einem solchen Fall davon auszugehen, daß dem vorrangigen Erfordernis des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht ebenso wirksam durch Maßnahmen entsprochen werden kann, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger einschränken als eine dem Parallelimporteur auferlegte Verpflichtung, einen GI-Antrag nach den Bestimmungen der Richtlinie zu stellen. Zum anderen kann unter den beschriebenen Umständen nicht behauptet werden, daß das Erfordernis einer Gl für Erzeugnisse, die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt werden, in denen ihr Inverkehrbringen erlaubt ist, als Mittel mißbraucht wird, um eine willkürliche Diskriminierung gegenüber Arzneimitteln mit Ursprung in anderen Mitgliedstaaten herbeizuführen oder die einheimische Produktion mittelbar zu schützen. Mit der hier vorgeschlagenen Lösung kann im übrigen vermieden werden, daß es Herstellern eines bestimmten Arzneimittels durch eine beliebige marginale Veränderung in der Formel des Erzeugnisses ohne weiteres, wie die britischen Behörden befürchten, gelingt, Paralleleinfuhren einer Variante des Erzeugnisses zu unterbinden, deren Sicherheit feststeht.

29 Hiernach ist darauf hinzuweisen, daß es angesichts des gegenwärtigen Harmonisierungsstands des Gemeinschaftsrechts auf dem vorliegenden Gebiet innerhalb der im Vertrag aufgezeigten Grenzen Sache des Vereinigten Königreichs ist, zu entscheiden, auf welchem Niveau es den Schutz der Gesundheit und des Lebens der Menschen in seinem Hoheitsgebiet sicherstellen will (siehe oben, Fußnote 28 und den entsprechenden Textteil). Die MCA gelangte zu der Überzeugung, daß kein Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch besteht und daß die in der vertraulichen Anlage dargelegten Gründe, die RPR 1996 veranlaßt haben, die neue Version von Zimovane zu vermarkten und zugleich die frühere Version vom Markt zu nehmen, nicht unter das allgemeine Interesse am Gesundheitsschutz nach britischem Recht fallen. Die Anwendbarkeit von Artikel 36 des Vertrages auf den vorliegenden Fall wird im übrigen von der MCA nicht deshalb ausgeschlossen, weil diese Behörde die von den Klägerinnen des Ausgangsverfahrens herangezogenen Gründe abstrakt für ungeeignet hält, sondern weil angeblich konkrete Nachweise der Tatsachen fehlen, die den von RPR geltend gemachten Besorgnissen des Gesundheitsschutzes zugrunde liegen. Obgleich das nationale Gericht das letzte Wort bei der Nachprüfung der von der beklagten Behörde vorgenommenen Beurteilung zu sprechen hat, möchte ich noch bemerken, daß diese Behörde grundsätzlich nicht zu bestreiten scheint, daß die Sicherheitskontrolle der in den Verkehr gebrachten Arzneimittel auch die Nebenwirkungen beim praktischen Gebrauch umfassen muß. Es ist kein Zufall, daß es sich hierbei um ein grundlegendes Prinzip des Gemeinschaftsrechts auf diesem Gebiet handelt. Ich denke in dieser Hinsicht an die Verpflichtungen, die sich, wie Frankreich und die Kommission in ihren Erklärungen bemerken, aus der Regelung über den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Behörden im Bereich der Pharmakovigilanz ergeben. Artikel 29a der Richtlinie 75/319, wonach die Mitgliedstaaten nationale Systeme zur Sammlung und wissenschaftlichen Auswertung von nützlichen Informationen über Nebenwirkungen von Arzneimitteln einrichten müssen, sieht insbesondere vor, daß im Rahmen dieser Systeme auch die Angaben über häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch von Arzneimitteln zusammenzustellen [sind]. Ich teile schließlich die Auffassung der französischen Regierung, wonach die zuständige Behörde oder das nationale Gericht des Einfuhrmitgliedstaats bei der Untersuchung des Niveaus, auf dem der Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen in der nationalen Rechtsordnung gewährleistet ist, auch prüfen muß, ob der Vorsorgegrundsatz und der Grundsatz von Präventivmaßnahmen — entsprechend den Prinzipien, die nach dem Vertrag für Maßnahmen der Gemeinschaftsbehörden gelten — zum Zuge kommen.

IV —

Ergebnis

30 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen schlage ich dem Gerichtshof vor, die vom High Court of Justice zur Vorabentscheidung vorgelegten Fragen wie folgt zu beantworten:

Die Artikel 30 und 36 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 und 30 EG) sind dahin auszulegen, daß derjenige, der beabsichtigt, aus dem Mitgliedstaat A in einen Mitgliedstaat Β ein Arzneimittel X einzuführen, das den gleichen Wirkstoff enthält und die gleiche therapeutische Wirkung hat wie das Arzneimittel Y, jedoch nach einer anderen Formel als das letztgenannte Arzneimittel, das von einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Mitgliedstaat Β erfaßt ist, hergestellt worden ist, bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats Β eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in ihrer geänderten Fassung beantragen muß, wenn

a) für das Arzneimittel X eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Mitgliedstaat A erteilt worden ist, eine entsprechende Genehmigung jedoch im Mitgliedstaat Β nicht besteht,

b) für das Arzneimittel Y eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Mitgliedstaat Β erteilt worden ist, eine entsprechende Genehmigung jedoch im Mitgliedstaat A nicht besteht,

c) die unter den Buchstaben a und b genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterschiedlichen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt worden sind und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören,

d) die Formel des Arzneimittels Y entwickelt und eingeführt worden ist, um für die menschliche Gesundheit einen Vorteil zu erbringen, den das (nach einer anderen Formel hergestellte) Arzneimittel X nicht erbringt,

e) dieser Vorteil für die öffentliche Gesundheit nicht erzielt würde, wenn die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat Β gleichzeitig im Verkehr wären, und

f) die Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses X angehören, dieses Erzeugnis weiterhin in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat Β herstellen und vertreiben, vorausgesetzt, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann aufgrund objektiver Nachweise dartun, daß die Vermarktung des Arzneimittels X in diesen Mitgliedstaaten nicht die gleichen Gesundheitsgefahren mit sich bringt wie diejenigen, die diese Vermarktung im Mitgliedstaat Β mit sich brächte.

In Ermangelung einer Gemeinschaftsharmonisierung der nationalen Vorschriften für das Inverkehrbringen parallel eingeführter Arzneimittel ist es Sache der für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständigen Behörde und gegebenenfalls des nationalen Gerichts, festzustellen, ob die Gründe, aus denen die Formel des Arzneimittels Y entwickelt und eingeführt wurde, nach Maßgabe des nationalen Rechts im allgemeinen Interesse des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen liegen können.