Europäischer Gerichtshof Schlussanträge des Generalanwalts vom 13.12.2018 – C-443/17

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE vom 13. Dezember 2018 ( Rechtssache C‑443/17 Abraxis Bioscience LLC gegen Comptroller General of Patents (Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [patents court] [Hoher Gerichtshof (England und Wales), Abteilung Chancery (Patentgericht), Vereinigtes Königreich]) „Vorlage zur Vorabentscheidung – Arzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat – Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – Voraussetzungen für die Erteilung – Art. 3 Buchst. d – Begriff ‚erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel‘ – Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das eine durch ein Grundpatent geschützte neue Formulierung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs darstellt – Nichterfüllung der in Art. 3 Buchst. d aufgestellten Voraussetzung“ I. Einleitung

1 Mit seinem Vorabentscheidungsersuchen fragt der High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Hoher Gerichtshof [England & Wales], Abteilung Chancery [Patentgericht], Vereinigtes Königreich) den Gerichtshof nach der Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (

2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Abraxis Bioscience LLC (im Folgenden: Abraxis) und dem Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Leiter des Amts für Patente, Muster und Marken, Vereinigtes Königreich; im Folgenden: Comptroller). Abraxis begehrt vom vorlegenden Gericht die Aufhebung der Entscheidung, mit welcher der Comptroller ihren Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (im Folgenden: ESZ) für eine Kombination von Stoffen mit dem Wirkstoff Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung zurückgewiesen hat. Diese Stoffkombination wird von Abraxis „nab‑Paclitaxel“ genannt und unter dem Namen Abraxane vermarktet.

3 Die in der Verordnung Nr. 469/2009 vorgesehene ESZ‑Regelung räumt dem Inhaber eines Patents, dessen kommerzielle Verwertung durch die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden auch: Verkehrsgenehmigung) eines Arzneimittels, das die durch das Patent geschützte Erfindung enthält, vorgeschriebenen Schritte verzögert wird, nach Ablauf des Patents eine zusätzliche Ausschließlichkeitsfrist ein. Diese Ausschließlichkeitsfrist gleicht zumindest teilweise die Aushöhlung der Dauer des tatsächlichen Genusses des durch das Patent gewährten Ausschließlichkeitsrechts aus (

4 Die Erteilung eines ESZ hängt von der Erfüllung der in Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellten Voraussetzungen in dem Mitgliedstaat ab, in dem sie beantragt wird. Zunächst einmal muss das „Erzeugnis“ – dieser Begriff bezeichnet laut der Definition in Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung „den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“ – durch ein „Grundpatent“ geschützt sein (

5 Im vorliegenden Fall wurde der im Abraxane enthaltene Wirkstoff Paclitaxel bereits unter anderen Markennamen aufgrund früherer Verkehrsgenehmigungen zur Beseitigung von Krebszellen vermarktet. Nab‑Paclitaxel stellt eine neue Formulierung dieses Wirkstoffs für denselben Zweck dar. Diese Formulierung ist durch das von Abraxis für ihre ESZ-Anmeldung in Anspruch genommene Grundpatent geschützt, wobei der durch dieses Patent gewährte Schutz sich nicht auf Paclitaxel als solches erstreckt.

6 In diesem Kontext fragt das vorlegende Gericht den Gerichtshof im Wesentlichen, ob die in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Voraussetzung erfüllt ist, wenn – obwohl die Verkehrsgenehmigung, auf welche die ESZ-Anmeldung gestützt ist, sich auf einen Wirkstoff bezieht, für den bereits zuvor eine Verkehrsgenehmigung erteilt wurde – diese frühere Verkehrsgenehmigung nicht die durch das Grundpatent geschützte und von der dem Anmelder des ESZ erteilten Verkehrsgenehmigung erfasste neue Formulierung dieses Wirkstoffs betraf.

7 Das vorlegende Gericht ersucht den Gerichtshof mit dieser Frage darum, die Tragweite seines Urteils Neurim Pharmaceuticals (1991) (

8 Zum Abschluss meiner Würdigung werde ich dem Gerichtshof vorschlagen, die Vorlagefrage zu verneinen. II. Rechtlicher Rahmen

9 Wie sich aus dem ersten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009 ergibt, wurde diese erlassen, um die mehrfach und erheblich geänderte Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 (

10 Art. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt: „Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) ‚Arzneimittel‘ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden; b) ‚Erzeugnis‘ den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels; c) ‚Grundpatent‘ ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines [ESZ] bestimmt ist; …“

11 In Art. 2 dieser Verordnung heißt es: „Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG[ (

12 Art. 3 dieser Verordnung lautet: „Das [ESZ] wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach [Art.] 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist; b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige [Verkehrsgenehmigung] gemäß der [Richtlinie 2001/83] bzw. der [Richtlinie 2001/82] erteilt wurde; c) für das Erzeugnis nicht bereits ein [ESZ] erteilt wurde; d) die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste [Verkehrsgenehmigung] dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.“

13 Art. 4 der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt: „In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das [ESZ] gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des [ESZ] genehmigt wurden.“

14 Art. 5 der Verordnung lautet: „Vorbehaltlich des [Art.] 4 gewährt das [ESZ] dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.“ III. Ausgangsrechtsstreit, Vorlagefrage und Verfahren vor dem Gerichtshof

15 Abraxis vermarktet unter dem Namen Abraxane ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen, nämlich Brust‑, Pankreas‑ und Lungenkrebs. Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paclitaxel in der Form von albumin-beschichteten Nanopartikeln. Albumin ist ein Eiweiß, das dem Transport des Paclitaxel dient. Abraxis nennt die so formulierte Stoffkombination „nab‑Paclitaxel“, und diese Terminologie wird der Einfachheit halber auch in der Vorlageentscheidung so verwendet.

16 Nab‑Paclitaxel ist durch das europäische Patent (UK) Nr. EP 0 961612, „Protein-stabilisierte pharmazeutische Wirkstoffe und deren Verwendung“ (im Folgenden: Grundpatent), geschützt. Die Patentansprüche 1, 32 und 33 des Grundpatents lauten: „1. Zusammensetzung, umfassend Partikel eines festen oder flüssigen, im [W]esentlichen unlöslichen pharmakologisch aktiven Agens, beschichtet mit Protein, wobei der mittlere Durchmesser der Partikel weniger als 200 [Nanometer] beträgt, wobei die Proteinbeschichtung damit assoziiertes freies Protein aufweist, und wobei ein Anteil des pharmakologisch aktiven Agens innerhalb der Proteinbeschichtung enthalten ist und ein Anteil des pharmakologisch aktiven Agens mit dem freien Protein assoziiert ist.“ „32. Verwendung einer Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 22 zur Verwendung in der Beseitigung von Krebszellen, wobei die Zusammensetzung Cremophor-frei ist und das pharmakologisch aktive Agens ein Antineoplastikum ist.“ „33. Zusammensetzung nach Anspruch 32, wobei das Antineoplastikum Paclitaxel ist und das Protein Albumin ist.“

17 Abraxane ist Gegenstand der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 2008 erteilten Verkehrsgenehmigung EU/1/07/428/001. Vor der Erteilung dieser Verkehrsgenehmigung wurde Paclitaxel bereits von anderen Unternehmen unter den Marken Paxene und Taxol aufgrund früherer Verkehrsgenehmigungen vermarktet. Nab‑Paclitaxel zeigt eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter Krebstumore als die traditionellen Formulierungen von Paclitaxel. Nab-Paclitaxel bietet auch Vorteile in Bezug auf die Verträglichkeit beim Patienten. Unstreitig waren zur Entwicklung von Abraxane lange und kostenträchtige Forschungen erforderlich, so dass nach der Anmeldung des Patents erhebliche Zeit verging, bis die Verkehrsgenehmigung für dieses Arzneimittel erlangt wurde.

18 Abraxis meldete, gestützt auf das Grundpatent und die Verkehrsgenehmigung für Abraxane, ein ESZ an. Mit Entscheidung vom 26. August 2016 wies der Comptroller diese Anmeldung mit der Begründung zurück, die in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Voraussetzung sei nicht erfüllt, da diese Verkehrsgenehmigung nicht die erste Verkehrsgenehmigung für Paclitaxel sei. Seiner Ansicht nach verwehrt diese Vorschrift, wie sie vom Gerichtshof im Urteil Neurim ausgelegt wurde, zwar nicht die Erteilung eines ESZ auf der Grundlage einer Verkehrsgenehmigung, die eine neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs erfasst, der bereits Gegenstand einer früheren Verkehrsgenehmigung ist, doch stehe sie einer solchen Erteilung auf der Grundlage der ersten Verkehrsgenehmigung entgegen, die eine neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende Formulierung eines solchen Wirkstoffs stütze.

19 Abraxis legte gegen diese Entscheidung Rechtsmittel beim High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Hoher Gerichtshof [England und Wales]), Abteilung Chancery [Patentgericht]) ein. In ihrem Rechtsmittel macht sie geltend, die in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Voraussetzung sei gemäß den Grundsätzen des Urteils Neurim erfüllt.

20 Abraxis trägt ferner vor, für nab‑Paclitaxel seien in neun Mitgliedstaaten (Dänemark, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal und Finnland) ESZ erteilt worden und in zwei Mitgliedstaaten (Schweden und Vereinigtes Königreich) abgelehnt worden. In drei Mitgliedstaaten (Deutschland, Irland und den Niederlanden) sowie in der Schweiz seien ESZ-Anmeldungen anhängig.

21 Das vorlegende Gericht hat Zweifel an der Tragweite des Urteils Neurim und damit an der Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009. Aufgrund dessen hat es beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen: Ist Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen, dass er die Erteilung eines ESZ erlaubt, wenn die in Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung erwähnte Verkehrsgenehmigung die erste Genehmigung innerhalb des Geltungsbereichs des Grundpatents für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist und das Erzeugnis eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs darstellt?

22 Abraxis, die Regierung des Vereinigten Königreichs, die tschechische, die ungarische, die niederländische und die polnische Regierung sowie die Europäische Kommission haben schriftliche Erklärungen beim Gerichtshof eingereicht.

23 Abraxis, die niederländische Regierung und die Kommission waren in der mündlichen Verhandlung vom 21. Juni 2018 vertreten. IV. Würdigung A. Vorbemerkungen

24 Die Bedingungen, denen Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 die Erteilung eines ESZ unterwirft, werfen ein Licht auf die zwischen einer ESZ und dem Grundpatent einerseits sowie der Verkehrsgenehmigung andererseits bestehenden Verbindungen. In der vorliegenden Rechtssache ist der Gerichtshof aufgerufen, die etwaigen weiteren Verbindungen zwischen dem Grundpatent und der Verkehrsgenehmigung zu klären, auf welche die ESZ-Anmeldung gestützt wird. Speziell geht es in dieser Rechtssache um die Frage, ob Buchst. d dieses Artikels sich auf „die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel“, ohne weitere Qualifizierung, bezieht, oder auf die erste Verkehrsgenehmigung für dieses Erzeugnis als Arzneimittel innerhalb des Schutzbereichs des Grundpatents.

25 Was dies angeht, spricht eine grammatische Auslegung dieser Vorschrift zwar für die erstgenannte Auslegung (Abschnitt 1), doch ist der Gerichtshof im Urteil Neurim von dieser Auslegung abgegangen (Abschnitt 2). Auch wenn es sich in der Rechtssache, die diesem Urteil zugrunde lag, um einen speziellen Sachverhalt handelte, erscheint mir die vom Gerichtshof dort vertretene Auffassung nicht notwendigerweise auf eine derartige Fallgestaltung beschränkt. Das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen gibt dem Gerichtshof Gelegenheit, die Tragweite des fraglichen Urteils und die damit verbundenen Implikationen in einer Situation wie der des Ausgangsverfahrens zu prüfen (Abschnitt 3). 1. Zur grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 in Verbindung mit Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung

26 Für die Zwecke einer kohärenten Auslegung der Vorschriften der Verordnung Nr. 469/2009 müssen die in deren Art. 3 Buchst. d verwendeten Begriffe unter Berücksichtigung der in ihrem Art. 1 enthaltenen Definitionen gelesen werden. Namentlich bezeichnet der Begriff „Erzeugnis“ nach Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung „den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“.

27 Nach ständiger Rechtsprechung, eingeleitet mit dem Urteil Massachusetts Institute of Technology (

28 Im vorliegenden Fall geht aus der Vorlageentscheidung hervor, dass das nationale Gericht im Gegensatz zum Vorbringen von Abraxis vor diesem davon ausgegangen ist, dass nab‑Paclitaxel weder einen Wirkstoff darstellt, der sich vom Paclitaxel unterscheidet, noch eine Wirkstoffzusammensetzung, die Paclitaxel und Albumin (das diesem Gericht zufolge ein Trägerprotein ist, das keine eigenen therapeutischen Wirkungen auf den Organismus entfaltet) enthält. Die dem Gerichtshof vorgelegte Frage beruht somit auf der Prämisse, dass Paclitaxel nach der vorerwähnten Rechtsprechung der einzige Wirkstoff von Abraxane ist (

29 Wie sich aus dem Beschluss Yissum (

30 Vor dem Hintergrund dieser Definition des Begriffs „Erzeugnis“ in Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 setzt eine grammatische Auslegung von Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung, wie der Gerichtshof ausdrücklich im Urteil Medeva (

31 Im Übrigen hat der Gerichtshof Art. 1 Nr. 8 und Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 über die Schaffung eines [ESZ] für Pflanzenschutzmittel ( 2. Zu der im Urteil Neurim angewendeten teleologischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009

32 Im Urteil Neurim hat sich der Gerichtshof indessen von der grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 zugunsten einer teleologischen Auslegung abgewendet, im Wesentlichen gestützt auf die Überlegung, dass diese Verordnung nicht nur die Förderung der Forschung in Bezug auf neue Wirkstoffe oder neue Wirkstoffzusammensetzungen bezwecke, sondern auch die Förderung anderer Arten erfinderischer Tätigkeiten im Arzneimittelbereich (

33 In der Rechtssache, in der dieses Urteil ergangen ist, ging es um die Frage, ob ein ESZ auf der Grundlage der Verkehrsgenehmigung für das Arzneimittel Circadin, das einen nicht patentierten Wirkstoff (das natürliche Hormon Melatonin) enthielt und Bestandteil des Arzneimittels Regulin war, für das bereits eine Verkehrsgenehmigung vorlag, erlangt werden konnte. Während Circadin zur Behandlung der Schlaflosigkeit bei Menschen bestimmt war, wurde Regulin zur Regulierung des Fortpflanzungszyklus von Schafen verwendet. Circadin fiel in den Geltungsbereich eines Patents, durch das zugleich die Benutzung von Melatonin für die fragliche neue therapeutische Verwendung und die neue Formulierung von Melatonin im Hinblick auf diese Verwendung geschützt wurde (

34 Der Gerichtshof befand, dass ein ESZ auf der Grundlage dieses Patents und der Verkehrsgenehmigung für Circadin erteilt werden könne, da diese, obwohl sie nicht die erste Verkehrsgenehmigung für Melatonin sei, die erste Verkehrsgenehmigung darstelle, die diesen Wirkstoff für eine therapeutische Verwendung erfasse, die in den Schutzbereich des Grundpatents falle. Denn „nur die Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels mit dem Erzeugnis, das für eine therapeutische Verwendung zugelassen [sei], die derjenigen [entspreche], die durch das Patent geschützt [sei], auf das sich die Anmeldung des [ESZ beziehe], [könne] im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen ‚dieses Erzeugnisses‘ als Arzneimittel, das diese neue Verwendung [nutze], angesehen werden“ (

35 In der dem Gerichtshof vorgelegten Fallgestaltung betraf die neue, durch das Grundpatent geschützte Verwendung eine therapeutische Indikation in der Humanmedizin für ein Erzeugnis, das bereits von einer früheren Verkehrsgenehmigung für eine therapeutische Verwendung in einem anderen Therapiebereich als Tierarzneimittel erfasst war. Die Gründe und der Tenor des Urteils Neurim ihrerseits beziehen sich allgemein auf die Möglichkeit, ein ESZ auf der Grundlage der ersten Verkehrsgenehmigung, betreffend eine neue, durch das Grundpatent geschützte, therapeutische „Verwendung“ eines bereits genehmigten Erzeugnisses, zu erhalten (

36 Wie das vorlegende Gericht ausführt, hat der Gerichtshof nicht im Einzelnen erläutert, ob die Logik, die dem in diesem Urteil vorgenommenen Test zugrunde liegt, bedeutet, dass eine ESZ gewährt werden kann, wenn die streitige Verkehrsgenehmigung die erste ist, die in den Geltungsbereich eines die neue Formulierung schützenden Grundpatents für eine bekannte therapeutische Verwendung (im vorliegenden Fall die Beseitigung von Krebszellen (

37 Das Urteil Neurim wirft auch einige Fragen betreffend den Zusammenhang des Begriffs neue therapeutische „Verwendung“ im Sinne dieses Urteils mit dem Patentrecht auf. Wie ich hierzu im Folgenden (

38 Die Schwierigkeiten betreffend die Auslegung dieses Urteils werden im Übrigen dadurch verschärft, dass weder dieses Urteil noch die diesem vorausgegangenen Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak (

39 Zwar betrafen nämlich die von den nationalen Gerichten vorgelegten Fragen die Auslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009, doch ergibt sich aus diesen beiden Entscheidungen, dass es in den nationalen Rechtsstreitigkeiten, die den Vorabentscheidungsersuchen zugrunde lagen, um die Anwendung von Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung ging. Die ESZ-Anmeldungen waren mit der Begründung zurückgewiesen worden, die Verkehrsgenehmigungen, auf die diese Anmeldungen gestützt waren, seien nicht die ersten Verkehrsgenehmigungen für die betreffenden Erzeugnisse (

40 Im Anschluss an das Urteil Neurim hat der Gerichtshof im Beschluss Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (

41 Unter diesen Bedingungen bedarf der Zusammenhang zwischen Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 und der diesbezüglichen Rechtsprechung einerseits sowie Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung und dem Urteil Neurim andererseits der Klarstellung. Diesbezüglich hebt eine unabhängige Studie des Max-Planck-Instituts ( 3. Problemstellung der vorliegenden Rechtssache

42 Durch die Feststellung, ob Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für die neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende Formulierung eines Wirkstoffs, die für eine bekannte therapeutische Verwendung dieses Wirkstoffs bestimmt ist, entgegensteht, wird dem Gerichtshof die Möglichkeit eröffnet, die aufgedeckten Widersprüche zwischen den zuvor beschriebenen Rechtsprechungslinien auszuräumen. Er wird klarzustellen haben, wie eine harmonische Koexistenz zwischen diesen ermöglicht werden kann, oder gegebenenfalls anzugeben, ob einigen Urteilen nicht mehr gefolgt wird oder nicht mehr zu folgen ist. Hierzu haben die Verfahrensbeteiligten verschiedene Vorschläge gemacht.

43 Abraxis vertritt erstens die Auffassung, die im Urteil Neurim angestellten Überlegungen rechtfertigten die Schlussfolgerung, dass die in Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Voraussetzung stets erfüllt sei, wenn die Verkehrsgenehmigung für das Arzneimittel, das ein Erzeugnis enthalte, das bereits Gegenstand einer früheren Verkehrsgenehmigung sei, die erste sei, die in den Schutzbereich des Grundpatents falle. Diese Auslegung würde den Weg zur Erteilung eines ESZ u. a. für jede neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende Formulierung eines bekannten, von einer neuen Verkehrsgenehmigung erfassten Wirkstoffs eröffnen.

44 Wenn der Gerichtshof diesen Weg einschlüge, würde er sich meines Erachtens vom Ansatz des Urteils Massachusetts Institute of Technology (

45 Zweitens schlagen die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission in ihren schriftlichen Erklärungen vor, die Anwendbarkeit dieses Tests auf solche Fälle zu beschränken, in denen die fragliche Verkehrsgenehmigung die erste ist, die eine durch das Grundpatent geschützte neue therapeutische Verwendung erfasst (

46 Drittens vertreten die tschechische und die niederländische Regierung die Auffassung, der im Urteil Neurim vertretene Ansatz müsse noch enger begrenzt werden. Er sei nur in den Fällen gerechtfertigt, in denen die betreffende Verkehrsgenehmigung die erste sei, die eine therapeutische Indikation des Erzeugnisses in der Humanmedizin erfasse, während die vorherigen Verkehrsgenehmigungen für das Erzeugnis eine andere therapeutische Indikation in der Tiermedizin beträfen. Die polnische Regierung teilt im Wesentlichen die Auffassung, wonach die in diesem Urteil aufgestellten Grundsätze eine sehr spezifische Situation betreffen und nicht automatisch in allen Fällen angewandt werden dürfen, in denen ein ESZ auf der Grundlage eines Patents angemeldet wird, das eine neue therapeutische Verwendung eines alten Wirkstoffs schützt.

47 Ein vierter Weg könnte im Übrigen darin bestehen, den Grundpatent-Schutzbereichstest fallen zu lassen, um in allen Fällen zu einer grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 zurückzukehren. Die ungarische Regierung hat zwar nicht ausdrücklich zur Tragweite des Urteils Neurim Stellung genommen, schlägt jedoch vor, die Vorlagefrage auf der Grundlage einer solchen grammatischen Auslegung zu verneinen.

48 Aus den nachfolgend dargelegten Gründen tendiere ich zum letztgenannten Ansatz, hilfsweise zum dritten. B. Zur Ablehnung des Grundpatent-Schutzbereichstests

49 Wie bereits festgestellt, führt eine grammatische Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 in Verbindung mit deren Art. 1 Buchst. b dazu, dass eine ESZ-Anmeldung zurückzuweisen ist, wenn die fragliche Verkehrsgenehmigung nicht die erste Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis als Arzneimittel ist, unabhängig davon, ob sie die erste ist, die in den Schutzbereich des Grundpatents fällt ( 1. Prüfung der Präambel und der Vorarbeiten

50 Wie sich aus den Erwägungsgründen 3, 4, 5 und 9 der Verordnung Nr. 469/2009 ergibt, soll die ESZ‑Regelung dem unzureichenden Schutz abhelfen, den das Patent zur Amortisierung der in der Forschung betreffend neue Arzneimittel vorgenommenen Investitionen gewährt, und diese Forschung hierdurch fördern. Weiter sollte den Erwägungsgründen 7 und 8 dieser Verordnung zufolge auf Unionsebene eine einheitliche Lösung für dieses Problem gefunden werden, um einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die das gute Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigen würde (

51 Wie es im zehnten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009 heißt, wollte der Gesetzgeber dieses Ziel durch eine ausgewogene Berücksichtigung aller in dem „komplexen und empfindlichen“ Bereich der Arzneimittel betroffenen Interessen erreichen. Zu diesen Interessen gehören diejenigen der pharmazeutischen Unternehmen einerseits, der Generikahersteller andererseits und – an der Nahtstelle dieser gegensätzlichen Interessen – die Interessen der Patienten und der Krankenkassen (

52 Die in Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung aufgestellte Voraussetzung ist gerade Teil des Bemühens um einen solchen Ausgleich der betroffenen Interessen, indem sie den Vorteil des ESZ auf Erzeugnisse beschränkt, die erstmals als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. In diesem Zusammenhang ergibt sich meines Erachtens aus der Vorschlagsbegründung (

53 So heißt es in Rn. 11 der Vorschlagsbegründung: „Der Verordnungsvorschlag beschränkt sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertifikat für jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, für das die Genehmigung des Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einziges Zertifikat erteilt werden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinn um einen Wirkstoff handeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorgenommen, z. B. eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues Zertifikat erteilt.“ (

54 Diese Randnummer greift offensichtlich Rn. 6 Abs. 1 der Vorschlagsbegründung auf, in der es heißt: „Seit zehn Jahren ist … eine Abnahme der Anzahl der Moleküle, die sich in Europa im Forschungs-und Entwicklungsstadium befinden … festzustellen.“ Rn. 5 Abs. 2 dieses Dokuments hatte in diesem Zusammenhang die Risiken betont, die mit den für die kommerzielle Verwertung neuer Wirkstoffe erforderlichen Forschung- und Entwicklungstätigkeiten verbunden sind: „Von etwa 10000 durch ein Forschungslabor synthetisierten Stoffen werden nur einige hundert für die Patentanmeldung ausgewählt, und nur für ein bis drei Substanzen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen tatsächlich erteilt.“ (

55 Im Übrigen heißt es in Rn. 35 der Vorschlagsbegründung: „Es kommt sehr häufig vor, dass für ein und dasselbe Erzeugnis nacheinander mehrere [Verkehrsgenehmigungen] erteilt werden, [u. a.] immer dann, wenn eine Änderung bezüglich seiner pharmazeutischen Form, seiner Dosierung, seiner Zusammensetzung, seiner [Indikationen] usw. vorgenommen wird. In diesem Fall wird nur die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, für den [Verordnungsvorschlag] berücksichtigt.“ In Rn. 36 Abs. 3 dieses Dokuments heißt es weiter, dass „für ein und dasselbe Erzeugnis zwar in dem gleichen Mitgliedstaat mehrere Patente und mehrere [Verkehrsgenehmigungen] erteilt werden können, dass das [ESZ] für dieses Erzeugnis jedoch nur auf der Grundlage eines einzigen Patents und einer einzigen [Verkehrsgenehmigung], nämlich der zeitlich ersten für den betreffenden Staat, erworben werden kann“ (

56 Abraxis beruft sich indessen auf die bereits angeführte Rn. 11 sowie auf die Rn. 12 und 29 der Vorschlagsbegründung als Stütze für eine alternative teleologische Auslegung, der zufolge die Verordnung Nr. 469/2009 jedwede pharmazeutische Forschung anregen soll, die zu einer patentierten und in ein Arzneimittel, das Gegenstand einer neuen Verkehrsgenehmigung wird, aufgenommenen Erfindung führt. Nach Ansicht von Abraxis rechtfertigt diese allgemeine Erwägung gemäß dem Urteil Neurim (

57 Meines Erachtens hält diese Argumentation einer detaillierten Prüfung der Vorschlagsbegründung insgesamt und der von Abraxis speziell angeführten Randnummern nicht stand.

58 Erstens heißt es in Rn. 29 dieses Dokuments: „Bei dem Ausdruck ‚patentgeschütztes Erzeugnis‘ muss genau angegeben werden, welche Kategorie einer Erfindung als Grundlage für ein Zertifikat dienen kann. Der Vorschlag sieht keinerlei Ausschluss vor. Dies bedeutet, dass alle im pharmazeutischen Bereich durchgeführten Forschungstätigkeiten, vorausgesetzt, dass sie zu einer patentierfähigen Neuerung führen – sei es, dass es sich um ein neues Erzeugnis handelt, ein neues Verfahren zur Entwicklung eines neuen oder bereits bekannten Erzeugnisses oder eine neue Zusammensetzung unter Einbeziehung eines neuen oder bereits bekannten Erzeugnisses – unterschiedslos gefördert werden müssen und dass sie für ein [ESZ] in Frage kommen müssen, wenn im Übrigen alle Voraussetzungen für die Anwendung des Vorschlags erfüllt sind.“ (Hervorhebung nur hier)

59 In ihrer Gesamtheit betrachtet spiegelt diese Randnummer meiner Ansicht nach den Grundsatz wider, dem zufolge der in Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 definierte Begriff „Grundpatent“, auf den deren Art. 3 Buchst. a verweist, oder der Begriff „Patent“ im Sinne ihres Art. 2 nicht auf Patente beschränkt ist, die ein Erzeugnis als solches schützen. Dieser Begriff umfasst Patente für ein Verfahren zur Herstellung eines bekannten Erzeugnisses oder für eine Verwendung dieses Erzeugnisses (

60 In diesem Sinne ist auch Rn. 12 der Vorschlagsbegründung zu verstehen, die wie folgt lautet: „Der Vorschlag beschränkt sich jedoch nicht allein auf neue Erzeugnisse. Ein neues Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine neue Anwendung des Produktes können ebenfalls durch ein Zertifikat geschützt werden. Alle Forschungstätigkeiten müssen unabhängig von ihrer Zielsetzung oder ihrem Ergebnis einen ausreichenden Schutz erhalten.“ (

61 Hierzu ist festzustellen, dass das Patentrecht zwar auf Unionsebene nicht harmonisiert ist (

62 Nach der Rechtsprechung des Europäischen Patentamts (EPA) bezeichnet der Begriff „Verwendung“ (mit dem Begriff „Anwendung“ als Synonym (

63 Meines Erachtens steht Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 gleichwohl der Erteilung eines ESZ auf der Grundlage eines Patents entgegen, das eine zweite therapeutische Anwendung eines bekannten Erzeugnisses oder einer neuen Formulierung dieses Erzeugnisses für eine bereits von einer früheren Verkehrsgenehmigung erfasste therapeutische Anwendung schützt. Das unter ein solches Patent fallende Erzeugnis ist nämlich definitionsgemäß kein erstmals in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis im Sinne dieser Vorschrift. Auch wenn die in Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung aufgestellte Voraussetzung in einer solchen Situation grundsätzlich erfüllt sein könnte, ist jedoch die in Buchst. d dieses Artikels vorgesehene Voraussetzung nicht erfüllt.

64 Abraxis verweist indessen darauf, dass das EPÜ erst anlässlich der Revision im Jahr 2000 um Art. 54 Abs. 5 in seiner gegenwärtigen Fassung ergänzt worden sei, d. h. nach dem Erlass der Verordnung Nr. 1768/92. Daraus folge, dass Erfindungen betreffend zweite therapeutische Verwendungen sowie weitere therapeutische Verwendungen bekannter Erzeugnisse – um dieser Entwicklung Rechnung zu tragen – nunmehr auch unter den Schutz der ESZ‑Regelung fallen müssten (

65 Die Rn. 12 und 29 der Vorschlagsbegründung bedeuten kurz gesagt, dass jedes Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Herstellungsverfahren oder eine Anwendung eines bekannten Erzeugnisses schützt, als Grundpatent geltend gemacht werden kann, um eine ESZ-Anmeldung zu stützen. Dagegen lässt sich daraus nicht entnehmen, dass jede durch ein solches Patent geschützte Erfindung von einem ESZ gedeckt werden kann, wenn die in diesem Zusammenhang geltend gemachte Verkehrsgenehmigung – auch wenn sie die erste ist, die in den Schutzbereich des Patents fällt – nicht die erste Verkehrsgenehmigung für das betreffende Erzeugnis ist.

66 Zweitens geht es in Rn. 11 der Vorschlagsbegründung, insgesamt gelesen, darum, klarzustellen, dass Änderungen am Arzneimittel nicht die Erteilung eines ESZ rechtfertigen, wenn sie dessen Wirkstoffe nicht verändern und somit nicht zur Schaffung eines neuen Erzeugnisses führen. Dies gilt insbesondere für Änderungen betreffend die Herstellung eines neuen Salzes, Esters oder anderen Derivats des Wirkstoffs – die verschiedene Formen des „wirksamen Bestandteils“ dieses Wirkstoffs darstellen (

67 In dieser Perspektive ist meines Erachtens der 14. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1610/96 zu verstehen, auf den Abraxis sich beruft, um die Zweckmäßigkeit des Grundpatent-Schutzbereichstests darzutun. Dieser Erwägungsgrund – der gemäß dem 17. Erwägungsgrund dieser Verordnung auch für die Auslegung insbesondere des Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 gilt – lautet: „Die Erteilung eines Zertifikats für ein aus einem Wirkstoff bestehendes Erzeugnis steht der Erteilung von weiteren Zertifikaten für seine Derivate (Salze und Ester) nicht entgegen, sofern diese Derivate Gegenstand von Patenten sind, in denen sie besonders beansprucht werden.“

68 Eine Lektüre des 14. Erwägungsgrundes der Verordnung Nr. 1610/96 im Licht von Art. 1 Nr. 8 und Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung zeigt nämlich klar, dass ein ESZ nur aufgrund der ersten Verkehrsgenehmigung erteilt werden kann, die einen Wirkstoff oder eine Zusammensetzung bestimmter Wirkstoffe erfasst (

69 Aus alledem ergibt sich, dass der Gesetzgeber bei der Einführung der ESZ-Regelung bestrebt war, nicht jedwede pharmazeutische Forschung zu schützen, die hinreichend innovativ ist, um zur Erteilung eines Patents und zum Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels zu führen, sondern lediglich diejenige, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führt. Diese Forschung sollte unabhängig von ihrem Gegenstand gefördert werden, egal ob sie sich auf das Erzeugnis selbst oder aber auf ein Verfahren zur Herstellung oder eine therapeutische Verwendung dieses Erzeugnisses bezieht. 2. Andere Erwägungen teleologischer und kontextueller Art

70 Der vom Gesetzgeber gewählte Ansatz verwehrt es unweigerlich einigen Erfindungen – wie der Formulierung von nab‑Paclitaxel –, die sich zwar auf ein bereits genehmigtes Erzeugnis beziehen, jedoch echte therapeutische Fortschritte darstellen (

71 Erstens unterliegt die effektive Auswirkung der ESZ-Regelung auf die Innovation schwierigen wirtschaftlichen Bewertungen unter Berücksichtigung einer Vielzahl von Faktoren (

72 Insbesondere ist einigen neuen Studien zu entnehmen, dass die Erteilung von ESZ auf der Grundlage von Verkehrsgenehmigungen für Medikamente, deren Wirkstoffe sämtlich bereits zugelassen sind, womöglich eine in der Pharmaindustrie beobachtete Tendenz verstärken würde, die Forschungsanstrengungen eher auf sicherere und marginale Innovationen (sogenannte „inkrementelle Innovationen“) zu konzentrieren als auf riskante Innovationen, die einen echten therapeutischen Durchbruch mit sich bringen (sogenannte „grundlegende Innovationen“) (

73 Im Übrigen führen die Autoren des Max‑Planck-Berichts aus, der Rückgang in der Forschung und Entwicklung betreffend neue Moleküle in Europa, dem die Einführung der ESZ‑Regelung abhelfen solle, sei darauf zurückzuführen, dass diese Tätigkeiten besonders risikobehaftet seien und dass die für das erstmalige Inverkehrbringen eines Wirkstoffs erforderlichen vorklinischen und klinischen Versuche langwierig seien. Angesichts dieser Faktoren habe die tatsächliche Laufzeit des Patents nicht ausgereicht, um zu gewährleisten, dass diese Art von Tätigkeiten rentabel bleibe. Ein derartiges Versagen des Marktes sei hingegen nicht belegt, was die Forschung und Entwicklung neuer therapeutischer Anwendungen bekannter Wirkstoffe angehe (

74 Ohne in dieser Debatte Stellung nehmen zu wollen – was über meine Aufgabe hinausginge –, veranlasst mich diese zur Zurückhaltung, bevor ich allgemeine Schlussfolgerungen betreffend die Angemessenheit der vom Gesetzgeber zur Förderung der pharmazeutischen Forschung in der Union geschaffenen Regelung ziehe.

75 Zweitens ist jedenfalls zu bedenken, dass der Gesetzgeber mit der Schaffung der ESZ‑Regelung dieses Ziel so erreichen wollte, dass sämtlichen betroffenen Interessen in ausgeglichener Weise Rechnung getragen wird. Diese Absicht wurde durch einen globalen Kompromiss zwischen diesen unterschiedlichen Interessen verwirklicht, aufgrund dessen einige patentierte Erfindungen, d. h. diejenigen, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führen, in den Genuss eines ESZ kommen können. Nur der Gesetzgeber ist befugt, die Gewichtung der betroffenen Interessen zu ändern, wenn das angestrebte Gleichgewicht seiner Ansicht nach durch das eingeführte System aufgrund der Entwicklungen im Bereich der pharmazeutischen Forschung aktuell nicht mehr gewahrt wird.

76 Hinzu kommt, dass die vom Gesetzgeber im Rahmen der ESZ‑Regelung vollzogene Abwägung sich in einem allgemeineren Gesetzgebungsrahmen abspielt, der verschiedene Arten von Anreizen für die Forschung betreffend neue Arzneimittel vorsieht. Diese umfassen, zusätzlich zu den Rechten des geistigen Eigentums, gesetzgeberische Anreize wie den Schutz der aus vorklinischen und klinischen Versuchen herrührenden Daten (

77 Drittens heißt es in Rn. 16 der Vorschlagsbegründung, der Gesetzgeber habe ein einfaches, transparentes und von den für die ESZ-Erteilung zuständigen nationalen Patentämtern leicht anwendbares System schaffen wollen. Die Regel, dass eine ESZ-Anmeldung nur auf die erste Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis gestützt werden könne, trage zur Erreichung dieses Ziels bei. Wie im Kern von der Regierung des Vereinigten Königreichs, der ungarischen und der niederländischen Regierung sowie der Kommission hervorgehoben, würde es eine Abweichung von der Logik dieses Systems bedeuten, wenn den nationalen Patentämtern die Aufgabe übertragen würde, zu prüfen, ob die früheren Verkehrsgenehmigungen für das Erzeugnis in den Schutzbereich des Grundpatents fallen.

78 Viertens kann die grammatische Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 nicht unter Berufung auf das Ziel, die mit den für die Erlangung einer Verkehrsgenehmigung erforderlichen Schritten verbundene Verzögerung der kommerziellen Verwertung einer patentierten Erfindung auszugleichen, beiseitegeschoben werden.

79 Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzneimittel, das einen neuen Wirkstoff oder eine neue Wirkstoffzusammensetzung enthält, zum Abschluss des auf Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 beruhenden Verfahrens genehmigt werden muss (

80 Einige Arzneimittel – wie Abraxane –, die eine neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs enthalten, unterscheiden sich jedoch derart von den anderen Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, dass ihre Genehmigung dem in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Verfahren unterliegt (

81 Sowohl der Wortlaut von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 als auch die Rechtsprechung des Gerichtshofs verwehren es mir, mich dieser Auffassung anzuschließen. Diese Vorschrift enthält nämlich kein Kriterium hinsichtlich der Art des für die Erlangung einer Verkehrsgenehmigung einzuhaltenden Verfahrens. Unter Beachtung dieses Wortlauts hat der Gerichtshof im Urteil Neurim festgestellt, dass Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 als reine Verfahrensvorschrift keinen Einfluss auf die Beurteilung der materiellen Voraussetzungen nach der Verordnung Nr. 469/2009 haben könne (

82 Davon abgesehen kann der Umstand, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die ein neues Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 enthalten, anders als das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die neue Formulierungen bereits genehmigter Erzeugnisse enthalten, notwendigerweise die Vorlage eines vollständigen Antrags auf Verkehrsgenehmigung verlangt, dazu beitragen, die gesetzgeberische Entscheidung zu erklären, die Möglichkeit für die Erlangung eines ESZ den erstmals in den Verkehr gebrachten Erzeugnissen vorzubehalten. Wie sich hierzu aus dem Urteil Synthon (

83 Von daher ist – auch wenn die Genehmigung bestimmter neuer Formulierungen bekannter Erzeugnisse ebenfalls dem Verfahren des Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 unterliegt – der Ausschluss solcher Erfindungen von der Erteilung des ESZ offensichtlich notwendig mit der vom Gesetzgeber angestrebten Verwirklichung des globalen Gleichgewichts zwischen den betroffenen Interessen wie auch mit dem Funktionieren des ESZ-Systems verbunden, das nach seinem Willen einfach und vorhersehbar sein sollte.

84 Schließlich ist es Sache des Gesetzgebers, wenn er es für angebracht hält, diese Regelung so zu ändern, dass sie jede patentierte Erfindung schützt, deren kommerzielle Verwertung die Stellung eines vollständigen Antrags auf Verkehrsgenehmigung nach dieser Vorschrift erfordert, oder gar noch umfassender jede Forschungstätigkeit, die zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels führt, das erstmals eine patentierte Erfindung enthält, zu begünstigen. Ebenso unterliegt es allein der Beurteilung des Gesetzgebers, zu entscheiden, welcher Weg für die Durchführung einer solchen Änderung zu beschreiten ist, insbesondere, welche Vorschrift oder Vorschriften der Verordnung Nr. 469/2009 zu diesem Zweck zu ändern sind. In diesem Zusammenhang weise ich darauf hin, dass die Kommission im Rahmen der gegenwärtig laufenden Überarbeitung keine Änderung von Art. 3 oder von Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung vorgeschlagen hat ( 3. Zwischenergebnis

85 Nach alledem bin ich der Auffassung, dass weder die Ziele der Verordnung Nr. 469/2009 noch der Zusammenhang, in dem diese steht, für eine Auslegung sprechen, die sich vom Wortlaut ihres Art. 3 Buchst. d entfernt.

86 Diese Feststellung veranlasst mich zu dem Vorschlag, den Grundpatent-Schutzbereichstest aufzugeben und zu einer grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 im Licht ihres Art. 1 Buchst. b zurückzukehren. Die enge Auslegung des Begriffs „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung kann meines Erachtens nicht durch eine weite Auslegung des Begriffs „erste [Verkehrsgenehmigung des] Erzeugnisses als Arzneimittel“ im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung umgangen werden.

87 Mein Vorschlag bedeutet u. a., dass diese letztgenannte Vorschrift der Erteilung eines ESZ in einer Situation wie derjenigen des Ausgangsverfahrens entgegensteht, in der die in der ESZ-Anmeldung angeführte Verkehrsgenehmigung, auch wenn sie die erste ist, die in den Geltungsbereich eines Grundpatents fällt, das die neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs schützt, nicht die erste Verkehrsgenehmigung betreffend diesen Wirkstoff ist.

88 Für den Fall, dass der Gerichtshof diesen Ansatz nicht übernehmen möchte, erweitere ich im Folgenden hilfsweise die Möglichkeiten, die es ihm erlauben könnten, die Tragweite des Grundpatent-Schutzbereichstests auf spezifische Situationen zu beschränken. C. Zur Möglichkeit, hilfsweise die Reichweite des Grundpatent-Schutzbereichstests zu beschränken

89 Erstens vertreten die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission im Kern die Auffassung, der Grundpatent-Schutzbereichstest finde Anwendung, wenn die durch das fragliche Patent geschützte Erfindung eine neue therapeutische Verwendung eines bekannten Erzeugnisses betreffe (

90 Angesichts der vorangegangenen Ausführungen steht diese Auslegung immer noch nicht im Einklang mit dem Wortlaut und dem Ziel der Verordnung Nr. 469/2009. Zudem haben die Verfahrensbeteiligten nichts vorgebracht, was eine Unterscheidung zwischen Erfindungen betreffend eine neue therapeutische Verwendung eines bekannten Wirkstoffs (gegebenenfalls in einer neuen Formulierung) einerseits und solchen, die eine neue Formulierung eines solchen Wirkstoffs für eine bekannte therapeutische Verwendung betreffen, andererseits rechtfertigen könnte.

91 Zunächst einmal sprechen weder der Wortlaut dieser Verordnung noch deren Begründung dafür, dass der Gesetzgeber die Forschung betreffend neue therapeutische Verwendungen eines bekannten Wirkstoffs gegenüber der Forschung betreffend neue Formulierungen eines Wirkstoffs, die dessen Wirksamkeit oder Sicherheit für bekannte therapeutische Indikationen erhöhen, hätte bevorzugen wollen (

92 Sodann ist es schwierig, eine solche Unterscheidung aus der Perspektive des Patentrechts zu rechtfertigen und vorzunehmen. Nach dem Übereinkommen über das Europäische Patent in der Auslegung durch das EPA kann nämlich jede neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs ebenso wie jede zweite oder weitere therapeutische Anwendung eines solchen Wirkstoffs – unabhängig davon, ob sie eine neue therapeutische Indikation erlaubt – patentiert werden (

93 Schließlich kann nicht ohne eine umfangreichere wirtschaftliche und wissenschaftliche Prüfung angenommen werden, dass die mit der Forschung und Entwicklung betreffend eine neue therapeutische Verwendung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs verbundenen Vorteile und Risiken zumindest im Allgemeinen diejenigen übersteigen, die mit der Forschung und Entwicklung einer neuen Formulierung eines solchen Wirkstoffs – die dessen Wirksamkeit oder Sicherheit für bekannte therapeutische Indikationen verbessern soll – verbunden sind (

94 Zweitens haben die tschechische und die niederländische Regierung vorgeschlagen, die Tragweite des Urteils Neurim auf spezifische Fälle zu begrenzen, in denen die in der ESZ-Anmeldung angeführte Verkehrsgenehmigung – auch wenn sie nicht die erste sei, die den betreffenden Wirkstoff erfasse – die erste Verkehrsgenehmigung dieses Wirkstoffs für die durch das Grundpatent geschützte therapeutische Verwendung sei, und zwar als Humanarzneimittel.

95 Die niederländische Regierung stützt dieses Vorbringen darauf, dass das erste Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, das einen bestimmten Wirkstoff enthalte, auch dann, wenn dieser für eine Verwendung als Tierarzneimittel zugelassen sei, zwingend die Einreichung der Unterlagen für eine Verkehrsgenehmigung entsprechend denjenigen für ein Humanarzneimittel erfordere, das einen noch nicht zugelassenen Wirkstoff enthalte.

96 In meinen Augen verträgt sich dieser Ansatz zum einen schlecht mit dem Wortlaut der Vorschriften der Verordnung Nr. 469/2009. Wie nämlich der Gerichtshof bereits im Urteil Pharmacia Italia (

97 Überdies stellt – wie ich noch einmal hervorheben möchte – der Umstand, dass die Erteilung der Verkehrsgenehmigung, auf welche die ESZ-Anmeldung gestützt ist, die Einreichung eines vollständigen Antrags gemäß Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 erfordert hat, kein entscheidendes Kriterium für die Erteilung eines ESZ dar. Dieser Umstand stellt allenfalls einen der Gründe dar, die eine Erklärung für die Entscheidung des Gesetzgebers liefern können, die Erteilung des ESZ erstmals in den Verkehr gebrachten Wirkstoffen oder Wirkstoffzusammensetzungen vorzubehalten (

98 Davon abgesehen bietet zum anderen die von der tschechischen und der niederländischen Regierung befürwortete Auslegung einige Vorteile, die mich dazu veranlassen, dem Gerichtshof hilfsweise vorzuschlagen, sich dieser anzuschließen, falls er sich nicht für die von mir in erster Linie vertretene Auslegung entscheidet.

99 Erstens erscheint mir das von der niederländischen Regierung vorgebrachte gesetzesorientierte Argument – trotz seiner Grenzen – in Anbetracht des von der Verordnung Nr. 469/2009 verfolgten Ziels, die auf der Dauer der Verfahren zur Genehmigung eines neuen Arzneimittels, das eine grundlegende Innovation darstellt, beruhende Aushöhlung des durch das Patent gewährten Schutzes auszugleichen, bedenkenswert.

100 Diesbezüglich weise ich darauf hin, dass die Richtlinie 2001/83 nicht zulässt, dass das hybride Verfahren auf der Grundlage eines Referenztierarzneimittels angewandt wird (

101 Im Übrigen halte ich es – wenn eine Erfindung zum ersten Inverkehrbringen eines Erzeugnisses für eine bestimmte therapeutische Verwendung, und zwar als Humanarzneimittel, führt – nicht für falsch, davon auszugehen, dass diese Erfindung im Prinzip als grundlegender therapeutischer Fortschritt anzusehen ist. Daher würde, auch wenn der Gesetzgeber die besonderen – und gewiss außergewöhnlichen – Situationen, wie diejenige, um die es im Urteil Neurim ging, nicht spezifisch vorausgesehen hat, die Einhaltung der von dieser Verordnung verfolgten Ziele verlangen, dass die Erteilung des ESZ auf solche Situationen ausgedehnt wird.

102 Zweitens würde diese Lösung die Kohärenz der Rechtsprechung des Gerichtshofs fördern, indem sie es ermöglicht, dass das Urteil Neurim neben den Entscheidungen zur Auslegung des Begriffs „Erzeugnis“ im Sinne der Verordnung Nr. 469/2009, einschließlich des Beschlusses Yissum (

103 In diesem Beschluss geht es nämlich um die Situationen, in denen die erste Verkehrsgenehmigung für einen Wirkstoff eine therapeutische Indikation im Bereich der Humanmedizin betrifft und die zweite Verkehrsgenehmigung für diesen Wirkstoff, auch wenn sie die erste ist, die eine neue, durch das Grundpatent geschützte therapeutische Verwendung erfasst, ebenfalls ein Humanarzneimittel betrifft. Diese Situationen fielen nach der von der tschechischen und der niederländischen Regierung vertretenen Auslegung nicht in den Anwendungsbereich des im Urteil Neurim angeführten Tests. Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 würde somit der Erteilung eines ESZ in solchen Situationen entgegenstehen.

104 Der Vollständigkeit halber füge ich hinzu, dass das Urteil Pharmacia Italia (desselben Grundpatents fallen, das den Wirkstoff als solchen schützt. In diesem Fall würde – wie Abraxis und die Regierung des Vereinigten Königreichs geltend machen – die Anwendung des Grundpatent-Schutzbereichstests in jedem Fall zur Zurückweisung der ESZ-Anmeldung führen.

105 Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof hilfsweise vor, festzustellen, dass der Grundpatent-Schutzbereichstest nur anzuwenden ist, wenn ein bereits aufgrund der Richtlinie 2001/82 für eine therapeutische Indikation im Bereich der Tiermedizin genehmigtes Erzeugnis später Gegenstand einer Verkehrsgenehmigung nach der Richtlinie 2001/83 für eine neue therapeutische Indikation im Bereich der Humanmedizin wird. In einer solchen Situation würde Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ auf der Grundlage dieser Verkehrsgenehmigung nicht entgegenstehen, sofern sie die erste ist, die in den Schutzbereich des in der ESZ-Anmeldung angeführten Grundpatents fällt. V. Ergebnis

106 Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die vom High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Hoher Gerichtshof [England und Wales], Abteilung Chancery [Patentgericht], Vereinigtes Königreich) vorgelegte Frage wie folgt zu beantworten: Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel steht der Erteilung eines solchen Zertifikats entgegen, wenn die Genehmigung zum Inverkehrbringen (Verkehrsgenehmigung), auf welche die Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats nach Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung gestützt wird, nicht die erste Verkehrsgenehmigung für den fraglichen Wirkstoff oder die fragliche Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel ist. Dasselbe gilt in einer Situation wie derjenigen des Ausgangsverfahrens, in der die so geltend gemachte Verkehrsgenehmigung die erste ist, welche die durch das Grundpatent, auf das die Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats nach Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung gestützt war, geschützte Formulierung erfasst.