Europäischer Gerichtshof Schlussanträge des Generalanwalts vom 20.05.2021 – C-178/20

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS MACIEJ SZPUNAR vom 20. Mai 2021 ( Rechtssache C‑178/20 Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft gegen Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Vorabentscheidungsersuchen des Fővárosi Törvényszék [vormals Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság] [Hauptstädtisches Stuhlgericht, vormals Hauptstädtisches Verwaltungs- und Arbeitsgericht, Ungarn]) „Vorlage zur Vorabentscheidung – Freier Warenverkehr – Humanarzneimittel – Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat nicht zugelassen sind, wohl aber in einem anderen – Nationale Regelung, die Formalitäten für den Verkauf solcher aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Arzneimittel in Apotheken vorschreibt“ I. Einleitung

1 Das Regelungssystem der Europäischen Union für den Bereich der Humanarzneimittel besteht aus einer Reihe von Gesetzestexten (

2 Dieses System sieht mehrere Genehmigungswege vor. Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen kann entweder von der Europäischen Union im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens gemäß den Bestimmungen der Verordnung Nr. 726/2004 oder von den zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaats im Rahmen eines Verfahrens erteilt werden, das in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 fällt (im Folgenden: nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen). Grundsätzlich gilt eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen nur für den betreffenden Mitgliedstaat.

3 Darüber hinaus werden Arzneimittel seit der Richtlinie 92/26/EWG (

4 Im Kontext dieses Regelungsrahmens möchte das vorlegende Gericht erstens wissen, ob ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat und in diesem Mitgliedstaat als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft worden ist, rechtmäßig in einem anderen Mitgliedstaat abgegeben werden darf, in dem dieses Arzneimittel keine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt und nicht eingestuft worden ist. Zweitens fragt es sich, ob die im ungarischen Recht festgelegten Voraussetzungen für eine solche Abgabe, soweit sie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung darstellen, nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt sind. II. Rechtlicher Rahmen A. Unionsrecht

5 Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 lautet wie folgt: „Ein Mitgliedstaat kann gemäß den geltenden Rechtsbestimmungen in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind.“

6 Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 dieser Richtlinie bestimmt: „Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der [Verordnung Nr. 726/2004] in Verbindung mit der [Verordnung (EG) Nr. 1901/2006][ (] und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (

7 Art. 70 dieser Richtlinie bestimmt: „(1) Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels machen die zuständigen Behörden genaue Angaben zur Einstufung des Arzneimittels als – Arzneimittel, das der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt, – Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt. Hierbei gelten die in Artikel 71 Absatz 1 aufgeführten Kriterien. (2) Die zuständigen Behörden können für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Unterkategorien festlegen. …“

8 Art. 71 Abs. 1 dieser Richtlinie sieht vor: „(1) Arzneimittel dürfen nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wenn sie – selbst bei normalem Gebrauch ohne ärztliche Überwachung direkt oder indirekt eine Gefahr darstellen können, oder – häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann, oder – Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen enthalten, deren Wirkung und/oder Nebenwirkungen unbedingt noch genauer erforscht werden müssen, oder – von Ausnahmen abgesehen zur parenteralen Anwendung von einem Arzt verschrieben werden sollten.“

9 Art. 72 der Richtlinie 2001/83 bestimmt: „Ohne ärztliche Verschreibung dürfen diejenigen Arzneimittel abgegeben werden, die den in Artikel 71 aufgeführten Kriterien nicht entsprechen.“

10 Art. 73 dieser Richtlinie lautet wie folgt: „Die zuständigen Behörden erstellen das Verzeichnis der Arzneimittel, für deren Abgabe in ihrem Hoheitsgebiet eine ärztliche Verschreibung erforderlich ist, und geben nötigenfalls die Kategorie der Einstufung an. Dieses Verzeichnis wird von ihnen alljährlich auf den neuesten Stand gebracht.“ B. Ungarisches Recht

11 § 25 Abs. 2 der Emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gesetz Nr. XCV von 2005 über Humanarzneimittel und zur Änderung anderer Gesetze zur Regulierung des Arzneimittelmarktes, im Folgenden: Arzneimittelgesetz) sieht vor: „Ein Arzneimittel, das nicht in einem Vertragsstaat des [Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (

12 § 3 Abs. 5 der Emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) (Verordnung Nr. 44/2004 des Ministers für Gesundheit, Soziales und Familie über die Verschreibung und Abgabe von Humanarzneimitteln vom 28. April 2004, im Folgenden: Ministerialverordnung Nr. 44/2004) ( „Ein Arzt darf ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen nicht in Ungarn, aber in einem Vertragsstaat des [EWR-Abkommens] oder in einem aufgrund eines mit der Europäischen Gemeinschaft oder dem EWR abgeschlossenen internationalen Übereinkommens rechtlich gleichgestellten Staat genehmigt wurde, nach Maßgabe des § 25 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes nur verschreiben, wenn er das Arzneimittel vor der Verschreibung [beim Institut] anmeldet und [dessen] Stellungnahme einholt.“

13 § 12/A dieser Ministerialverordnung bestimmt: „Ein Apotheker darf ein gemäß § 3 Abs. 5 und § 4 Abs. 1 verschriebenes Arzneimittel im Rahmen der direkten Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit nur nach Vorlage einer Kopie der Stellungnahme oder Genehmigung [des Instituts] abgeben.“

14 § 5 der seit dem 1. Januar 2018 ( „(1) Ein Arzt darf ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen nicht in Ungarn, aber in einem Vertragsstaat des [EWR-Abkommens] genehmigt wurde, nach Maßgabe des § 25 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes nur verschreiben, wenn er das Arzneimittel vor der Verschreibung [beim Institut] anmeldet und von diesem eine Stellungnahme einholt, die a) bescheinigt, dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels, das verschrieben werden soll, in einem vom Arzt benannten EWR-Staat oder einem EWR-Staat gleichgestellten Staat für die vom Arzt angegebene Indikation genehmigt ist, b) bescheinigt, dass die zuständige Behörde die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, das verschrieben werden soll, nicht zurückgenommen oder dessen Vertrieb ausgesetzt hat, und c) auf der Grundlage der vom Arzt zur Verfügung gestellten Angaben zum Vorliegen eines besonders zu berücksichtigenden Interesses bei der Versorgung des Patienten im Sinne von § 1 Nr. 23 des Arzneimittelgesetzes Stellung nimmt. (2) Der Arzt fordert die Stellungnahme nach Absatz 1 mit dem Formblatt gemäß den Anhängen 3 bis 5 der Ministerialverordnung Nr. 44/2004 an. [Das Institut] übermittelt dem verschreibenden Arzt innerhalb von acht Arbeitstagen nach Eingang des Formulars [seine] Erklärung zu den in Absatz 1 genannten Punkten. (3) Gibt [das Institut] die Erklärung ab, dass die in Absatz 1 genannten Voraussetzungen erfüllt sind, händigt der Arzt im Fall der Verschreibung auf Rezept dem Patienten zusammen mit dem Rezept eine Kopie der Erklärung [des Instituts] aus. (4) Gibt [das Institut] eine Stellungnahme ab, der zufolge nach [seiner] Auffassung kein besonders zu berücksichtigendes Interesse bei der Versorgung des Patienten im Sinne des § 1 Nr. 23 des Arzneimittelgesetzes besteht, händigt der Arzt, wenn er die Verschreibung des Arzneimittels auf Rezept weiterhin für erforderlich hält, dem Patienten zusammen mit dem Rezept eine Kopie der Stellungnahme [des Instituts] aus und unterrichtet ihn über den Inhalt der Stellungnahme und ihre möglichen Folgen.“ III. Sachverhalt des Ausgangsrechtsstreits

15 Als die für die Überwachung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zuständige Behörde stellte das Institut fest, dass die Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (im Folgenden: Pharma Expressz) mehrfach aus einem anderen EWR-Mitgliedstaat ein Arzneimittel eingeführt hatte, dessen Inverkehrbringen in Ungarn nicht genehmigt worden war, das aber in diesem anderen Mitgliedstaat als Arzneimittel zugelassen war, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden durfte. In diesem Rahmen kaufte und lagerte Pharma Expressz auf Verlangen ihrer Kunden im eigenen Namen ein aus diesem anderen Mitgliedstaat stammendes Arzneimittel, das sie dann direkt an diese Kunden verkaufte und abgab.

16 Mit Bescheid vom 7. März 2019 forderte das Institut Pharma Expressz auf, dieses Verhalten zu unterlassen, weil es gegen § 12/A der Ministerialverordnung Nr. 44 verstoße, da Pharma Expressz in einem anderen Mitgliedstaat erworbene Arzneimittel trotz fehlender nationaler Genehmigung für das Inverkehrbringen abgebe, „ohne eine Stellungnahme der Arzneimittelbehörde einzuholen“.

17 Pharma Expressz legte gegen diesen Bescheid beim Fővárosi Törvényszék (ehemals Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság) (Hauptstädtisches Stuhlgericht, vormals Hauptstädtisches Verwaltungs- und Arbeitsgericht, Ungarn) Rechtsmittel ein und beantragte u. a. die Feststellung, dass sie im Rahmen des individuellen Erwerbs von Arzneimitteln keine Rechtsverletzung begangen habe.

18 Pharma Expressz machte geltend, dass die Auslegung des ungarischen Rechts durch das Institut auf eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung hinauslaufe, die gegen Art. 34 AEUV verstoße. Nach ihrer Auffassung könne diese Beschränkung nicht mit dem in Art. 36 AEUV verankerten Ziel des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt werden. Die für die Einfuhr von Arzneimitteln notwendige Stellungnahme des Instituts sei nicht geeignet, die menschliche Gesundheit zu schützen, und die Erfahrung zeige, dass die Einholung dieser Stellungnahme mehrere Wochen oder gar Monate in Anspruch nehmen könne, was die Gesundheit eher gefährden könne, als ihrem Schutz zu dienen.

19 Darüber hinaus machte Pharma Expressz geltend, diese Stellungnahme zu verlangen sei insbesondere deshalb eine unverhältnismäßige Maßnahme, weil der Mitgliedstaat, der das in Rede stehende Arzneimittel zum Verkehr zugelassen habe, es nach Kriterien, die mit den harmonisierten Vorschriften und Grundsätzen der Union übereinstimmten, als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft habe. Sie machte geltend, in einigen Mitgliedstaaten könnten Privatpersonen die in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten und dort nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in Apotheken kaufen, weil die von diesem Mitgliedstaat vorgenommene Einstufung der Arzneimittel in diesen anderen Mitgliedstaaten anerkannt werde.

20 Das Institut räumte zunächst ein, dass die ungarischen Vorschriften eine mengenmäßige Beschränkung auferlegten. Diese Beschränkung sei jedoch nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt. Die Mitgliedstaaten seien nämlich befugt, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln gewährleisten wollten.

21 Zweitens führte das Institut zur Verhältnismäßigkeit der streitigen Beschränkung aus, es müsse berücksichtigt werden, dass der Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen ein hochrangiges Ziel des AEU-Vertrags sei. Die nationalen Vorschriften verhinderten die Einfuhr von Medikamenten nicht. Das Institut gewährleiste den Zugang der Bevölkerung zu sicheren Arzneimitteln, indem es von seinen Partnerbehörden in den anderen Mitgliedstaaten Informationen über die Anwendung ausländischer Arzneimittel zu therapeutischen Zwecken, über das Vorliegen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und darüber einhole, ob das Arzneimittel in der durch den Arzt angegebenen Indikation verwendbar sei. Der Arzt könne dem Patienten die Verschreibung aushändigen, sobald ihm die Stellungnahme vorliege, wodurch sichergestellt werde, dass das Arzneimittel im Falle einer negativen Stellungnahme nicht bestellt werden könne, was den Schutz der Gesundheit der Patienten gewährleiste.

22 Schließlich wies das Institut darauf hin, dass die Arzneimittel im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in zwei Kategorien eingestuft würden, je nachdem, ob sie der Verschreibungspflicht unterlägen oder nicht. Wenn für ein Arzneimittel in Ungarn keine Genehmigung für das Inverkehrbringen bestehe, könne nicht festgestellt werden, ob es mit oder ohne Verschreibung abgegeben werden dürfe. Folglich habe das Institut nicht geprüft, in welche Kategorie die fraglichen Arzneimittel im Herkunftsmitgliedstaat eingestuft worden seien.

23 Angesichts der Rechtsprechung des Gerichtshofs ist das vorlegende Gericht der Auffassung, dass die im Ausgangsrechtsstreit in Rede stehende ungarische Regelung eine Maßnahme darstelle, die den freien Warenverkehr beschränke, und daher Art. 36 AEUV ausgelegt werden müsse, um festzustellen, ob diese Maßnahme mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt werden könne.

24 Es weist darauf hin, dass diese Maßnahme über die Voraussetzungen hinaus, die für Arzneimittel gälten, für die eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei und die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürften, zwei zusätzliche Erfordernisse aufstelle, nämlich eine Stellungnahme des Instituts und eine Verschreibung.

25 Das vorlegende Gericht fragt sich, ob es gerechtfertigt ist, dass ein von einem anderen Mitgliedstaat als nicht verschreibungspflichtig eingestuftes Arzneimittel nur im Rahmen einer ärztlichen Behandlung verwendet werden darf.

26 Es weist darauf hin, dass die Stellungnahme des Instituts zum einen wichtige Informationen für die öffentliche Gesundheit und für den Patienten enthalte, die von den ausländischen Partnern des Instituts stammten und ohne eine solche Stellungnahme vom Patienten, vom Arzt oder von der Apotheke nicht unmittelbar eingesehen werden könnten, und zum anderen eine Einschätzung des Nutzens des Arzneimittels im Hinblick auf die dem Patienten zu gewährende Versorgung, die in die fachliche Kompetenz eines Arztes falle.

27 Es führt aus, dass die seit Januar 2018 geltenden nationalen Rechtsvorschriften genau regelten, welches Verfahren je nach dem Inhalt dieser Stellungnahme einzuhalten sei.

28 Es ist der Ansicht, dass diese Stellungnahme relevante Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthalte, die dem Patienten vor der Bestellung des Arzneimittels zur Kenntnis gebracht werden müssten.

29 Schließlich weist das vorlegende Gericht darauf hin, dass es im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit von Bedeutung sei, zu wissen, wie viel Zeit es in Anspruch nehme, eine Stellungnahme des Instituts einzuholen, ihm aber insoweit keine Informationen vorlägen, weil die Regelung eine Frist von acht Tagen für die Abgabe einer solchen Stellungnahme vorsehe, während Pharma Expressz auf einen Fall verweise, in dem drei Monate erforderlich gewesen seien. IV. Verfahren vor dem Gerichtshof und Vorlagefragen

30 Unter diesen Umständen hat das Fővárosi Törvényszék (ehemals Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság) (Hauptstädtisches Stuhlgericht, vormals Hauptstädtisches Verwaltungs- und Arbeitsgericht) mit Entscheidung vom 10. März 2020, beim Gerichtshof eingegangen am 7. April 2020, das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Beurteilung vorgelegt: 1. Folgt aus Art. 70 bis 73 der Richtlinie 2001/83, dass ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, auch in einem anderen Mitgliedstaat als Arzneimittel angesehen werden muss, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, und zwar auch dann, wenn das in Rede stehende Arzneimittel in diesem anderen Mitgliedstaat über keine Genehmigung [für das Inverkehrbringen] und keine Einstufung verfügt? 2. Rechtfertigt der Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne von Art. 36 AEUV eine mengenmäßige Beschränkung, die als Voraussetzungen für die Bestellung eines Arzneimittels, das in einem Mitgliedstaat über keine Genehmigung [für das Inverkehrbringen] verfügt, für das aber in einem anderen EWR-Mitgliedstaat eine solche Genehmigung vorliegt, und für die Abgabe dieses Arzneimittels an Patienten eine ärztliche Verschreibung und eine Stellungnahme der Arzneimittelbehörde verlangt, und zwar auch dann, wenn das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat als Arzneimittel registriert ist, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf?

31 Die Parteien des Ausgangsrechtsstreits, die ungarische, die tschechische, die griechische und die polnische Regierung sowie die Europäische Kommission haben schriftliche Erklärungen abgegeben. Die Parteien des Ausgangsrechtsstreits, die ungarische und die griechische Regierung sowie die Kommission waren in der Sitzung vom 25. Februar 2021 vertreten. V. Würdigung A. Vorbemerkung zu den Vorlagefragen

32 Bevor die Vorabentscheidungsfragen geprüft werden, ist der terminologische Unterschied im Wortlaut der Fragen zu beachten. Während sich die erste Frage auf ein Arzneimittel, das in einem anderen Mitgliedstaat ohne Verschreibung abgegeben werden darf, bezieht, betrifft die zweite Frage ein Arzneimittel, für das in einem anderen EWR-Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt.

33 Es dürfte aber auf der Hand liegen, dass beide Fragen Umstände betreffen, die sich in denselben Situationszusammenhang einfügen. Gegenstand des Bescheids vom 7. März 2019 ist das Verhalten von Pharma Expressz in Bezug auf das im Ausgangsrechtsstreit in Rede stehende Arzneimittel (

34 Das Vorabentscheidungsersuchen präzisiert nicht, wo Pharma Expressz das betreffende Arzneimittel erworben hat. Das vorlegende Gericht erwähnt Österreich und Deutschland nur bei der Wiedergabe des Vorbringens von Pharma Expressz, dass Privatpersonen in diesen beiden Mitgliedstaaten Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr gebracht worden seien und dort keiner Verschreibungspflicht unterlägen, direkt in der Apotheke bestellen könnten.

35 Das Institut hingegen hat in seinen schriftlichen Erklärungen und in der mündlichen Verhandlung angegeben, dass Pharma Expressz Arzneimittel aus Österreich und Deutschland einführe. Die Formulierung der zweiten Frage, die sich auf einen Mitgliedstaat des EWR bezieht, erlaubt es nicht, auszuschließen, dass die Arzneimittel tatsächlich aus den vom Institut genannten Mitgliedstaaten stammten. In der mündlichen Verhandlung haben die Parteien nämlich auf eine Frage des Gerichtshofs angegeben, dass die Formulierung dieser Frage durch den Wortlaut der Bestimmungen des ungarischen Rechts beeinflusst worden sei, die sich auf ein Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem Vertragsstaat des EWR-Abkommens bezögen.

36 Darüber hinaus betrifft die zweite Frage, wie sie das vorlegende Gericht formuliert hat, ausschließlich die Auslegung von Art. 36 AEUV. In diesem Zusammenhang weise ich darauf hin, dass die Artikel des EWR-Abkommens, die sich auf den freien Warenverkehr beziehen, nämlich die Art. 11 und 13, fast wortgleich mit den Art. 34 und 36 AEUV formuliert sind und dass diese Vorschriften, wie sich aus der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs ergibt, einheitlich auszulegen sind (

37 Was das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen betrifft, gehe ich in Ermangelung eindeutiger Anhaltspunkte für die Annahme, dass die fraglichen Arzneimittel aus einem Drittstaat stammten, der Vertragspartei des EWR-Abkommens ist, und unter Berücksichtigung des Umstands, dass sich das vorlegende Gericht in seiner zweiten Frage nur auf die Art. 34 und 36 AEUV bezieht, von der Prämisse aus, dass Pharma Expressz die Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat der Union bezogen hat. B. Erste Vorlagefrage 1. Neuformulierung der ersten Vorlagefrage

38 Mit seiner ersten Frage, wie sie im Vorabentscheidungsersuchen formuliert ist, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Art. 70 bis 73 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen sind, dass ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, als Arzneimittel anzusehen ist, das auch in einem anderen Mitgliedstaat ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, selbst wenn es in diesem zweiten Mitgliedstaat über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt und nicht eingestuft worden ist.

39 Wie aus der Begründung des Vorabentscheidungsersuchens hervorgeht, fragt sich das vorlegende Gericht – ausgehend von der Prämisse, dass die Richtlinie 2001/83 in ihren Art. 70 bis 73 einheitliche Grundsätze für die Einstufung von Arzneimitteln aufstellt –, ob ein Mitgliedstaat verpflichtet ist, die von einem anderen Mitgliedstaat vorgenommene Einstufung von Arzneimitteln, die in diesem anderen Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht worden sind, „bedingungslos“ anzuerkennen.

40 Der Wortlaut der ersten Frage betrifft nur die Einstufung eines Arzneimittels als nicht verschreibungspflichtig in einem Mitgliedstaat, in dem es eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat. Ein solches Medikament war Gegenstand des Verhaltens von Pharma Expressz.

41 Zumindest was die dieser Frage zugrunde liegende Problematik angeht, bezieht sich das vorlegende Gericht jedoch ausdrücklich sowohl auf verschreibungspflichtige als auch auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und fragt sich, ohne zwischen ihnen zu unterscheiden (

42 Angesichts dessen bin ich der Ansicht, dass es nicht möglich ist, dem vorlegenden Gericht eine sachdienliche Antwort zu geben, wenn man sich darauf beschränkt, die Art. 70 bis 73 der Richtlinie 2001/83 isoliert auszulegen. Das vorlegende Gericht hat nämlich einen Rechtsstreit zu entscheiden, in dem eine der Parteien Klage gegen eine Entscheidung erhoben hat, mit der das Institut festgestellt hat, dass diese Partei unter Verstoß gegen nationale Vorschriften in einem anderen Mitgliedstaat erworbene und nicht zugelassene Arzneimittel abgegeben habe, „ohne eine Stellungnahme der Arzneimittelbehörde einzuholen“.

43 Aus den Gründen, die ich im Folgenden darlegen werde, sind diese Bestimmungen daher in Verbindung mit Art. 5 Abs. 1 und Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie zu lesen und auszulegen, um eine sachdienliche Antwort geben zu können.

44 Ich schlage dem Gerichtshof daher vor, die erste Vorlagefrage dahin umzuformulieren, dass sie die Frage betrifft, ob die Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1 und Art. 70 bis 73 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen sind, dass ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, auch in einem anderen Mitgliedstaat, in dem dieses Arzneimittel über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt und nicht eingestuft worden ist, als ein Arzneimittel anzusehen ist, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf. 2. Das Verhältnis zwischen Einstufung und Zulassung

45 Die Art. 70 bis 73 sind in Titel VI („Einstufung von Arzneimitteln“) der Richtlinie 2001/83 enthalten, was ihren Gegenstand korrekt kennzeichnet. Nach dem durch diese Richtlinie geschaffenen System wird ein Arzneimittel im Zusammenhang mit einem Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingestuft. Wie sich aus Art. 70 Abs. 1 dieser Richtlinie ergibt, machen die zuständigen Behörden „[b]ei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels“ genaue Angaben zur Einstufung des Arzneimittels.

46 Insoweit betrifft Titel III der Richtlinie 2001/83, wie sich aus seiner Überschrift ergibt, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Der in diesem Titel enthaltene Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie sieht nach seiner gefestigten Auslegung vor, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann erstmals in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach einem durch die Union zentralisierten Verfahren erteilt wurde (

47 Die Auffassung, die Einstufung eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat sei für alle Mitgliedstaaten verbindlich, so dass das betreffende Arzneimittel unabhängig davon, ob es verschreibungspflichtig ist oder nicht, auf dem Markt eines jeden Mitgliedstaats erhältlich wäre, hätte zur Folge, dass die Beachtung dieser Einstufung die automatische Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen – oder die automatische Anerkennung einer solchen Genehmigung, die von den zuständigen nationalen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats erteilt wurde – voraussetzt.

48 Zwar heißt es im zwölften Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 u. a., dass eine von einer zuständigen Behörde in einem Mitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden sollte, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.

49 Die gegenseitige Anerkennung, auf die in diesem Erwägungsgrund Bezug genommen wird, erfolgt jedoch nicht automatisch, weil eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für sich genommen keine länderübergreifenden Wirkungen entfaltet (

50 Konkret heißt es in Bezug auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Art. 28 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83: „Liegt für das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten die von dem Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlich, einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. … [Daraufhin werden die vom Referenzmitgliedstaat erstellten Unterlagen] den betroffenen Mitgliedstaaten … übermittelt.“ Schließlich deutet der Wortlaut von Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 darauf hin, dass diese Unterlagen von den betroffenen Mitgliedstaaten lediglich gebilligt werden und anschließend eine von einem anderen Mitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von den betreffenden Mitgliedstaaten anerkannt wird. Aus Art. 29 dieser Richtlinie geht nämlich hervor, dass diese Mitgliedstaaten eine solche Anerkennung aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit versagen können (

51 Es gibt keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, das Gegenstand des Verhaltens von Pharma Expressz war, in Ungarn nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung anerkannt worden wäre. In Anbetracht von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 durfte dieses Arzneimittel daher in Ungarn nicht in den Verkehr gebracht werden, unabhängig von seiner Einstufung in einem anderen Mitgliedstaat, in dem es über eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügte, weil diese Einstufung nicht für alle Mitgliedstaaten verbindlich war.

52 Allerdings sieht das Unionsrecht bestimmte Ausnahmen von dem in Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 aufgestellten Grundsatz vor (

53 Im Hinblick auf die vom Gerichtshof gestellte Frage hat im Übrigen offenbar nur Pharma Expressz in der mündlichen Verhandlung in Abrede gestellt, dass die in den Nrn. 12 bis 14 der vorliegenden Schlussanträge wiedergegebenen Bestimmungen des ungarischen Rechts als Umsetzung von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 angesehen werden können. Gegen diese Bestimmungen des ungarischen Rechts in ihrer bis zum 13. Februar 2018 geltenden Fassung soll Pharma Expressz nach dem im Ausgangsrechtsstreit angefochtenen Bescheid des Instituts verstoßen haben, indem sie in einem anderen Mitgliedstaat erworbene Arzneimittel, für die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen bestand, geliefert habe, ohne eine Stellungnahme der Arzneimittelbehörde einzuholen. Es sind auch diese Bestimmungen, die die „Voraussetzungen für die Bestellung eines Arzneimittels … und [seine] Abgabe … an Patienten“ festlegen und deren Vereinbarkeit mit Art. 36 AEUV Gegenstand der zweiten Frage des vorlegenden Gerichts ist.

54 In ihren schriftlichen Erklärungen trägt Pharma Expressz jedoch eine Reihe von Argumenten vor, mit denen sie geltend macht, dass Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht anwendbar sei, was den Rückgriff auf in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie vorgesehene Ausnahmen überflüssig mache. Ich werde daher die von Pharma Expressz vorgebrachten Argumente prüfen, mit denen sie erstens geltend macht, dass eine Privatperson ein in Ungarn nicht zugelassenes Arzneimittel auf anderem Wege erwerben könne, und zweitens, dass sie im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit Arzneimittel in ihrer Apotheke verkaufe und der Verkauf von Arzneimitteln an Endverbraucher nicht vollständig harmonisiert sei. 3. Das Argument, dass es mehrere Wege des Erwerbs gebe

55 Pharma Expressz trägt vor, eine Privatperson könne sich ein Arzneimittel ungeachtet der Tatsache, dass es in Ungarn nicht über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfüge, in einem anderen Mitgliedstaat, in dem es zum Verkehr zugelassen sei, entweder persönlich, mit Hilfe eines Kurierdienstes oder über das Internet beschaffen. Diese Formen des Erwerbs seien an keinerlei Voraussetzungen geknüpft und nach ungarischem Recht nicht einmal verboten, obwohl Art. 14 der Richtlinie 97/7/EG (

56 Mit ihren Ausführungen will Pharma Expressz offenbar geltend machen, wenn sich eine Privatperson in Ungarn nicht zugelassene Arzneimittel auf diesen verschiedenen Wegen beschaffen könne, müsse auch sie selbst berechtigt sein, solche Arzneimittel zu erwerben und zu lagern, um sie anschließend unmittelbar an Privatpersonen zu verkaufen und abzugeben. Es ist daher zu prüfen, ob sich eine Privatperson tatsächlich ein nicht zugelassenes Arzneimittel auf diese Weise verschaffen kann und, falls ja, ob dieser Umstand die Prüfung der Anwendung von Art 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auf Pharma Expressz beeinflussen kann. a) Persönlicher Erwerb eines Arzneimittels

57 Was die Möglichkeit des persönlichen Erwerbs eines Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat angeht, trifft es zwar zu, dass es im 30. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 heißt, dass „[j]ede Person, die sich innerhalb der [Union] bewegt, … eine angemessene Menge von Arzneimitteln mit sich führen [darf], die sie rechtmäßig für ihren eigenen Bedarf erworben hat“.

58 Das Verhalten, auf das sich der in diesem Erwägungsgrund genannte Fall bezieht und das in der Praxis von dem Mitgliedstaat, in den diese Person zurückkehrt, nur schwer kontrolliert werden kann, betrifft jedoch nicht das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat, weil das in diesem Mitgliedstaat nicht zugelassene Arzneimittel in seinem Hoheitsgebiet nicht in den Verkehr gebracht wird ( b) Erwerb eines Arzneimittels mit Hilfe eines Kurierdienstes

59 Der Gerichtshof hat mehrfach verschiedene Aspekte der Behandlung von im Bestimmungsmitgliedstaat nicht zugelassenen Arzneimitteln, die mit Hilfe eines Kurierdienstes erworben werden können, geklärt. Anhand einer Analyse der Rechtsprechung, die sich aus den betreffenden Urteilen ergibt, lässt sich die Entwicklung der Harmonisierung im Bereich der Humanarzneimittel verfolgen.

60 Im Urteil Ortscheit (

61 In diesem Urteil hat der Gerichtshof ausgeführt, dass die Mitgliedstaaten berechtigt sind, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht von der zuständigen nationalen Behörde zugelassen worden sind, in ihrem Gebiet ohne weiteres zu verbieten (

62 Da das Vorabentscheidungsersuchen in jener Rechtssache seinen Ursprung aber in einem Rechtsstreit über das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel hatte, ergab sich für den Gerichtshof keine Gelegenheit, sich zu der Frage zu äußern, ob die Vereinbarkeit der in Nr. 60 der vorliegenden Schlussanträge genannten nationalen Ausnahmebestimmung mit dem Unionsrecht im Licht der Richtlinie 65/65 oder im Licht der Art. 30 und 36 des EWG-Vertrags hätte geprüft werden müssen.

63 Sodann ist der Gerichtshof in Bezug auf persönliche Einfuhren von im Bestimmungsmitgliedstaat nicht zugelassenen Arzneimitteln, die der Einführende nicht persönlich mit sich führt, im Urteil Kommission/Frankreich (

64 Schließlich hat der Gerichtshof in jüngerer Zeit im Urteil Ludwigs-Apotheke (

65 In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof erstens ausgeführt, dass diese Ausnahme, auch wenn sie in der Richtlinie 2001/83 nicht ausdrücklich als möglich vorgesehen war, nicht zwangsläufig gegen diese Richtlinie verstieß, weil sie so begrenzt war, dass die grundsätzliche Pflicht zur Einholung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in Frage gestellt wurde. Dem Gerichtshof zufolge muss es nämlich „[n]ach dem 30. Erwägungsgrund der Richtlinie … für eine Person, die in einem Mitgliedstaat ansässig ist, möglich sein, sich aus einem anderen Mitgliedstaat eine angemessene Menge von Arzneimitteln für ihren persönlichen Bedarf zuschicken zu lassen. In diesem Zusammenhang sieht Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vor, dass ein Mitgliedstaat [unter den in dieser Bestimmung festgelegten Voraussetzungen nicht zugelassene] Arzneimittel von den Bestimmungen dieser Richtlinie ausnehmen kann“ (

66 Zweitens hat der Gerichtshof zwar eingeräumt, dass keine Anhaltspunkte dafür ersichtlich sind, dass der nationale Gesetzgeber mit dieser Ausnahmebestimmung Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 habe umsetzen wollen, aber ausgeführt, dass diese Bestimmung, „[d]a [mit ihr] ermöglicht werden soll, dass auf eine durch einen besonderen Bedarfsfall begründete Einzelbestellung hin eine begrenzte Menge von nicht zugelassenen Arzneimitteln in den Verkehr gebracht wird, … als eine Umsetzung von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 angesehen werden [kann]“ (

67 Drittens hat der Gerichtshof festgestellt, dass die unter die nationale Ausnahmebestimmung fallenden Arzneimittel daher vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 ausgenommen und die Bestimmungen des Titels VIII dieser Richtlinie über die Werbung folglich nicht auf sie anwendbar sind. Nach seiner Auffassung hätte die nationale Bestimmung über das Werbeverbot daher anhand der Art. 28 und 30 EG (jetzt Art. 34 und 36 AEUV) geprüft werden müssen (

68 Das Ergebnis, zu dem der Gerichtshof in diesem Urteil gelangt ist, indem er implizit bestätigt hat, dass die streitige nationale Ausnahmevorschrift unter den 30. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 fiel und eine ordnungsgemäße Umsetzung von Art. 5 Abs. 1 dieser Richtlinie darstellte, mag zwar umstritten sein (

69 Diese Erwägungen gelten auch für das Verhalten von Pharma Expressz, soweit diese auf Verlangen von Privatpersonen Einzelbestellungen für ein in Ungarn nicht zugelassenes Arzneimittel aufgegeben hatte, das sie dann direkt an diese Personen verkaufte und lieferte. c) Online-Erwerb eines Arzneimittels

70 Im Urteil Deutscher Apothekerverband (

71 Bei der Beantwortung dieser Frage hat der Gerichtshof zunächst zwischen im Bestimmungsmitgliedstaat zugelassenen und dort nicht zugelassenen Arzneimitteln unterschieden (

72 Sodann hat der Gerichtshof ausgeführt, dass nationale Bestimmungen, die die gewerbsmäßige Einfuhr im Bestimmungsmitgliedstaat nicht zugelassener Arzneimittel verbieten und mit denen dieser Mitgliedstaat seinen Verpflichtungen aus Art. 3 der Richtlinie 65/65 (ersetzt durch Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83) nachkommt, nicht als „Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung“ im Sinne des Art. 28 EG bewertet werden können. Für Arzneimittel, die zulassungspflichtig, aber nicht zugelassen sind, ist daher nicht zu prüfen, ob die Art. 28 bis 30 EG den im Ausgangsrechtsstreit in Frage stehenden nationalen Vorschriften entgegenstehen (

73 Seit diesem Urteil wurde der einschlägige Rechtsrahmen erheblich geändert. Zum einen wurde die Richtlinie 97/7 aufgehoben und durch die Richtlinie 2011/83/EU (

74 Eine Dienstleistung des Online-Verkaufs von Arzneimitteln kann einen Dienst der Informationsgesellschaft im Sinne von Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2000/31 darstellen und damit in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen, soweit es um die für diese Dienstleistung geltenden Anforderungen geht, die in den „koordinierten Bereich“ im Sinne von Art. 2 Buchst. h der Richtlinie fallen (

75 Ebenso erlaubt Art. 85c Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 den Mitgliedstaaten, aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen für den auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln aufzustellen, die im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit verkauft werden.

76 Andererseits sieht Art. 85c Abs. 1 Buchst. c der Richtlinie 2001/83 vor, dass die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass das Angebot zum Verkauf von Arzneimitteln im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft insbesondere unter der Bedingung erfolgt, dass diese Arzneimittel den nationalen Rechtsvorschriften des Bestimmungsmitgliedstaats gemäß Art. 6 Abs 1 dieser Richtlinie entsprechen. Arzneimittel, die über solche Dienste verkauft werden, müssen daher über eine im Bestimmungsmitgliedstaat gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen (

77 Im Unterschied zu Art. 85c Abs. 2 dieser Richtlinie betrifft ihr Art. 85c Abs. 1 Buchst. c somit nicht die Befugnis der Mitgliedstaaten, Bedingungen für die Abgabe von online erworbenen Arzneimitteln im Einzelhandel vorzuschreiben. Diese Bestimmung stellt ein Erfordernis auf, das mit dem in Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 aufgestellten Grundsatz im Einklang steht.

78 Nach alledem ist entgegen dem Vorbringen von Pharma Expressz davon auszugehen, dass das Unionsrecht es einer Privatperson nicht erlaubt, sich ein in einem Bestimmungsmitgliedstaat nicht zugelassenes Arzneimittel über das Internet zu beschaffen. 4. Das Argument fehlender Harmonisierung der Voraussetzungen der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit

79 Pharma Expressz macht geltend, sie kaufe Waren auf dem Binnenmarkt ein und verkaufe sie anschließend in ihrer Apotheke direkt an Patienten. Sie bringe daher keine Waren in den Verkehr, sondern verkaufe lediglich bereits auf dem Markt befindliche Waren weiter, so dass Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 im vorliegenden Fall nicht einschlägig sei.

80 Hierzu trägt Pharma Express vor, der Verkauf von Arzneimitteln an Endverbraucher sei nicht vollständig harmonisiert. Dieses Vorbringen scheint durch die in verschiedenen Zusammenhängen vom Institut, von der ungarischen Regierung sowie von der Kommission gemachten Ausführungen bestätigt zu werden, wonach sich aus dem Urteil VIPA (

81 Zwar ergibt sich aus dem 21. Erwägungsgrund der Richtlinie 2011/62, mit der die Richtlinie 2001/83 geändert wurde und die nach wie vor in Kraft ist, dass „die spezifischen Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit über den Einzelhandel nicht auf Unionsebene harmonisiert sind und dass die Mitgliedstaaten daher innerhalb der vom [AEU‑]Vertrag gesetzten Schranken Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit festlegen können“.

82 Wie aus dem Urteil Apothekerkammer des Saarlandes u. a. (

83 Gleichwohl hat die Richtlinie 2001/83 zunächst einen umfassenden Rechtsrahmen für die Verfahren zur Registrierung von Humanarzneimitteln und zur Genehmigung ihres Inverkehrbringens geschaffen (

84 Sodann hat der Gerichtshof im Urteil Deutscher Apothekerverband (

85 Schließlich gelten die vorstehenden Erwägungen, wie sich aus Nr. 68 der vorliegenden Schlussanträge ergibt, im Licht des Urteils Ludwigs-Apotheke (

86 Daher muss das Vorbringen von Pharma Expressz, das sich darauf stützt, dass es andere Wege des Erwerbs nicht zugelassener Arzneimittel gebe ( 5. Ergebnis hinsichtlich der ersten Vorlagefrage

87 Aus der vorstehenden Analyse ergibt sich, dass die erste Frage zu verneinen ist.

88 Auf diese umformulierte Frage ist zu antworten, dass die Art. 70 bis 73 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen sind, dass aus diesen Bestimmungen nicht hervorgeht, dass ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, auch in einem anderen Mitgliedstaat, in dem es über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt und nicht eingestuft worden ist, als ein Arzneimittel anzusehen ist, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf. Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie ist dahin auszulegen, dass diese Bestimmung – vorbehaltlich der Ausnahmen, wie das Unionsrecht sie in Art. 5 Abs. 1 dieser Richtlinie vorsieht – diesem anderen Mitgliedstaat nicht nur keine Verpflichtung auferlegt, eine für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen oder seine Einstufung automatisch anzuerkennen, sondern ihn sogar verpflichtet, das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels zu untersagen. C. Zweite Vorlagefrage

89 Mit seiner zweiten Frage möchte das vorlegende Gericht – ausgehend von der Prämisse, dass die Voraussetzungen für die Bestellung eines nicht zugelassenen Arzneimittels und seine Abgabe an einen Patienten, wie sie in einer nationalen Vorschrift vorgesehen sind, mit der ein Mitgliedstaat Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 umgesetzt hat, nämlich das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung und die Einholung einer Stellungnahme der Arzneimittelbehörde, eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung oder eine Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne von Art. 34 AEUV darstellen – geklärt wissen, ob diese Beschränkung oder diese Maßnahme im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne von Art. 36 AEUV gerechtfertigt ist.

90 Zwar setzt die zweite Vorlagefrage, so wie sie vom vorlegenden Gericht formuliert ist, voraus, dass die in der ungarischen Regelung vorgesehenen Voraussetzungen eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne von Art. 34 AEUV darstellen. In Anbetracht der von mir vorgeschlagenen Umformulierung der ersten Frage und der von mir vorgeschlagenen Antwort halte ich es jedoch für erforderlich, die Richtigkeit dieser Prämisse zu überprüfen und die zweite Frage so umzuformulieren, dass auch geprüft werden kann, ob derartige Voraussetzungen für die Bestellung eines nicht zugelassenen Arzneimittels und seine Abgabe an den Patienten eine Beschränkung im Sinne von Art. 34 AEUV darstellen. 1. Handelt es sich bei der Umsetzung der in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Ausnahme um eine Beschränkung im Sinne von Art. 34 AEUV?

91 Es liegt auf der Hand, dass eine nationale Regelung, mit der ein Mitgliedstaat das in Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehene Verbot umsetzt, keine Beschränkung im Sinne von Art. 34 AEUV darstellt, weil ein solches Verbot auf der Ebene des Unionsrechts durch diese Richtlinie harmonisiert wird (

92 Eine Ungewissheit verbleibt allerdings: Ist es möglich, dass auch eine nationale Regelung, die die in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehene Ausnahmeregelung umsetzt, keine solche Beschränkung darstellt und daher der Prüfung nach Art. 34 und 36 AEUV entgeht? Diese Ungewissheit ergibt sich daraus, dass diese Bestimmung der Richtlinie 2001/83 es einem Mitgliedstaat erlaubt, die Anwendung der Bestimmungen dieser Richtlinie in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel auszuschließen (

93 Der Spielraum, über den ein Mitgliedstaat bei der Umsetzung von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 verfügt, wird somit dadurch begrenzt, dass die Voraussetzungen dieser Bestimmung zum einen kumulativ erfüllt sein müssen (

94 Folglich ist die Frage, ob ein Mitgliedstaat von diesem Spielraum ordnungsgemäß Gebrauch gemacht hat, indem er Voraussetzungen aufgestellt hat, unter denen die Anwendung von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ausgeschlossen werden kann, im Licht von Art. 5 Abs. 1 dieser Richtlinie zu prüfen.

95 Zwar sind die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 im Licht des AEU-Vertrags auszulegen, und bei dieser Auslegung ist der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten. Die Art. 34 und 36 AEUV können jedoch nicht herangezogen werden, um die nationale Genehmigungsregelung in Fällen zu umgehen, die über das hinausgehen, was unter den in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie genannten Voraussetzungen zulässig ist. Wäre davon auszugehen, dass ein Bestimmungsmitgliedstaat solche Voraussetzungen nur innerhalb der durch die Bestimmungen des AEU-Vertrags festgelegten Grenzen aufstellen dürfte, hätte dies zur Folge, dass dieser Mitgliedstaat die Verweigerung der Abgabe eines nicht zugelassenen Arzneimittels systematisch im Hinblick auf Art. 36 AEUV rechtfertigen müsste. In der Praxis könnte sich ein Bestimmungsmitgliedstaat somit außerstande sehen, das Inverkehrbringen und/oder die Abgabe bestimmter nicht zugelassener Arzneimittel in seinem Hoheitsgebiet zu unterbinden. Er müsste in jedem Fall nicht nur die Rechtfertigungsgründe des Schutzes der Gesundheit, sondern auch eine Untersuchung zur Eignung und Verhältnismäßigkeit der in Rede stehenden Maßnahme sowie genaue Angaben zur Stützung seines Vorbringens vorlegen (

96 Vor diesem Hintergrund stellt nur eine nationale Regelung, mit der eine Richtlinie ordnungsgemäß umgesetzt wird, keine Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne von Art. 34 AEUV dar (

97 Ich werde daher einige zusätzliche Bemerkungen machen, um zu prüfen, ob die in den ungarischen Rechtsvorschriften vorgesehenen Voraussetzungen für die Bestellung und Abgabe eine korrekte Umsetzung der in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 genannten Voraussetzungen darstellen. 2. Die in den ungarischen Vorschriften vorgesehenen Voraussetzungen

98 Wie aus dem Vorabentscheidungsersuchen hervorgeht, stellt das ungarische Recht für die Bestellung eines nicht zugelassenen Arzneimittels und seine Abgabe an den Patienten zwei Voraussetzungen auf: das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung und die Einholung einer Stellungnahme des Instituts. a) Das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung

99 Das vorlegende Gericht erläutert, dass die erste nach ungarischem Recht erforderliche Voraussetzung das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung sei. Da es nämlich der Arzt ist, der zuvor die Stellungnahme der Behörde beantragt, ist sein Tätigwerden erforderlich.

100 Da Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 Arzneimittel betrifft, die „nach den Angaben eines zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind“ (

101 Was den Begriff des „zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe“ betrifft, so ergibt sich aus Art. 102 der Richtlinie 2001/83, dass dieser Begriff nicht nur Ärzte, sondern auch Apotheker umfasst. Art. 5 Abs. 1 dieser Richtlinie bezieht sich jedoch auf zugelassene Angehörige dieser Berufe, die zudem die unmittelbare persönliche Verantwortung für die Behandlung von Patienten mit nicht zugelassenen Arzneimitteln übernehmen können (

102 Daher teile ich die in den schriftlichen Erklärungen der polnischen Regierung vertretene Auffassung, dass Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 anwendbar ist, wenn ein Arzneimittel, das notwendig ist, um das Leben eines Patienten zu retten oder seine Gesundheit zu erhalten, auf Bestellung (in Form einer Verschreibung, einer Anforderung oder eines Ersuchens) eines Angehörigen der Gesundheitsberufe, der die Verantwortung für die Verabreichung dieses Arzneimittels übernimmt, aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführt wird. Die ungarische Regelung weicht daher nicht von dieser Bestimmung ab. b) Die Einholung der Stellungnahme des Instituts

103 Die zweite in der ungarischen Regelung vorgesehene Voraussetzung ist die Einholung einer Stellungnahme des Instituts.

104 Nach den Erläuterungen des vorlegenden Gerichts enthält diese Stellungnahme zum einen Angaben über das Bestehen und die Gültigkeit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels und zum anderen eine Stellungnahme des Instituts zum Vorliegen eines besonders zu berücksichtigenden Interesses bei der Versorgung der Patienten.

105 Zu dieser Stellungnahme führt das vorlegende Gericht aus, dass die auf den vorliegenden Fall anwendbare frühere nationale Regelung keine Vorschrift enthalten habe, nach der die Bestellung oder die Abgabe des Arzneimittels vom Inhalt der Stellungnahme abhängig gewesen wäre. Nach der neuen Regelung erfüllt jedenfalls das bloße Vorliegen der Stellungnahme, unabhängig von ihrem Inhalt, die in der nationalen Regelung aufgestellte Voraussetzung. Es ist davon auszugehen, dass auch nach der früheren, auf den vorliegenden Fall anwendbaren nationalen Regelung nichts anderes galt. Diese Erwägung wird von Pharma Expressz, die die Voraussetzung der Einholung einer Stellungnahme des Instituts für eine bloße Formalität hält, nicht in Frage gestellt.

106 Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 setzt nicht ausdrücklich voraus, dass neben dem von einem Arzt ausgestellten Dokument ein zusätzliches Dokument eingeholt werden muss.

107 Erstens ermöglicht jedoch eine Stellungnahme, wie die ungarische Regelung sie verlangt, – soweit sie Angaben über das Vorliegen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen enthält – nur die Prüfung, ob die in dieser Bestimmung der Richtlinie 2001/83 vorgesehene Ausnahme Anwendung finden kann. Unter diese Ausnahme können nämlich nur in einem anderen Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel fallen.

108 Soweit eine solche Erklärung eine Stellungnahme über das Vorliegen eines besonders zu berücksichtigenden Interesses bei der Versorgung der Patienten enthält, weise ich zweitens darauf hin, dass auf diese Ausnahme nur im Rahmen besonderer medizinischer Bedürfnisse zurückgegriffen werden kann. In Anbetracht der wesentlichen Ziele der Richtlinie 2001/83, insbesondere des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, kann sich ein Mitgliedstaat meines Erachtens für zuständig erklären, das Vorliegen besonderer medizinischer Bedürfnisse im Einzelfall zu prüfen, um sicherzustellen, dass die in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie genannten Voraussetzungen beachtet werden. Ich schließe nicht aus, dass ein Mitgliedstaat sogar die Befugnis für sich in Anspruch nehmen kann, die Anwendung dieser Ausnahme zu verweigern, wenn diese besonderen Bedürfnisse nicht vorhanden sind.

109 Angesichts des unverbindlichen Charakters der von der ungarischen Regelung verlangten Stellungnahme könnte man sich daher fragen, ob diese Regelung nicht zu liberal ist, weil sie dazu führen kann, dass eine Ausnahme vom Verbot des Inverkehrbringens unter Umständen zugelassen wird, die in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht vorgesehen sind.

110 Offenbar ist der ungarische Gesetzgeber von der Prämisse ausgegangen, dass der Arzt als zugelassener Angehöriger eines Gesundheitsberufs am besten in der Lage ist, die Einhaltung der in den nationalen Vorschriften festgelegten Voraussetzungen zu gewährleisten. Auf der anderen Seite ermöglicht die Stellungnahme diesem Arzt, auf einfache Weise Informationen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zu erhalten, und gibt ihm zusätzliche Hinweise zu seiner Anwendung. Da jedenfalls nach der neuen ungarischen Regelung der Arzt diese Stellungnahme auch dem Patienten zur Verfügung stellen kann, ermöglicht sie es darüber hinaus dem direkt Betroffenen, eine fundierte Entscheidung über die vorgeschlagene Behandlung zu treffen.

111 Was schließlich die Frist für die Einholung einer Stellungnahme (

112 Daher geht die ungarische Regelung meines Erachtens nicht über die in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 aufgestellten Voraussetzungen hinaus, soweit sie eine Stellungnahme des Instituts voraussetzt.

113 Ich schlage daher vor, auf die zweite Vorlagefrage zu antworten, dass eine nationale Regelung, mit der ein Mitgliedstaat Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 umgesetzt hat und die als Voraussetzungen für die Bestellung eines Arzneimittels, das in diesem Mitgliedstaat über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, und seine Abgabe an den Patienten die Verschreibung des Arzneimittels durch einen Arzt und eine Stellungnahme der Arzneimittelbehörde vorschreibt, keine unter Art. 34 AEUV fallende Beschränkung darstellt. VI. Ergebnis

114 Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die vom Fővárosi Törvényszék (ehemals Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság) (Hauptstädtisches Stuhlgericht, vormals Hauptstädtisches Verwaltungs- und Arbeitsgericht, Ungarn) vorgelegten Fragen wie folgt zu beantworten: 1. Die Art. 70 bis 73 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 geänderten Fassung sind dahin auszulegen, dass sich aus diesen Bestimmungen nicht ergibt, dass ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, auch in einem anderen Mitgliedstaat, in dem es über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt und nicht eingestuft worden ist, als ein Arzneimittel anzusehen ist, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf. Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie ist dahin auszulegen, dass diese Bestimmung – vorbehaltlich der Ausnahmen, wie das Unionsrecht sie in Art. 5 Abs. 1 dieser Richtlinie vorsieht – diesem anderen Mitgliedstaat nicht nur keine Verpflichtung auferlegt, eine für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen oder seine Einstufung automatisch anzuerkennen, sondern ihn sogar verpflichtet, das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels zu untersagen. 2. Eine nationale Regelung, mit der ein Mitgliedstaat Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung umgesetzt hat und die als Voraussetzungen für die Bestellung eines Arzneimittels, das in diesem Mitgliedstaat über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, und seine Abgabe an den Patienten die Verschreibung des Arzneimittels durch einen Arzt und eine Stellungnahme der Arzneimittelbehörde vorschreibt, stellt keine unter Art. 34 AEUV fallende Beschränkung dar.