Europäischer Gerichtshof Schlussanträge der Generalanwältin vom 06.02.2025 – C-71/23

SCHLUSSANTRÄGE DER GENERALANWÄLTIN TAMARA ĆAPETA vom 6. Februar 2025 ( Verbundene Rechtssachen C‑71/23 P und C‑82/23 P Französische Republik gegen Europäische Kommission, CWS Powder Coatings GmbH, Billions Europe Ltd, Cinkarna Metalurško-kemična Industrija Celje d.d. (Cinkarna Celje d.d.), Evonik Operations GmbH, Kronos Titan GmbH, Precheza a.s., Tayca Corp., Tronox Pigments (Holland) BV, Venator Germany GmbH, Brillux GmbH & Co. KG, Daw SE (C‑71/23 P) und Europäische Kommission gegen CWS Powder Coatings GmbH, Billions Europe Ltd, Cinkarna Metalurško-kemična Industrija Celje d.d. (Cinkarna Celje d.d.), Evonik Operations GmbH, Kronos Titan GmbH, Precheza a.s., Tayca Corp., Tronox Pigments (Holland) BV, Venator Germany GmbH, Brillux GmbH & Co. KG, Daw SE (C‑82/23 P) „Rechtsmittel – Schutz der menschlichen Gesundheit – Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen – Delegierte Verordnung (EU) 2020/217 – Einstufung von Titandioxid als karzinogener Stoff der Kategorie 2 bei Einatmen – Kriterien für die Einstufung eines Stoffes als karzinogen – Intensität der gerichtlichen Kontrolle bei wissenschaftlichen Fragen – Begriff ‚intrinsische Eigenschaften‘“ I. Einleitung

1 Recht und Wissenschaft haben einen gemeinsamen Nenner – sie sind oft durch Unsicherheit gekennzeichnet (

2 Richter sind zwar befugt und ausgebildet, mit der Unbestimmtheit des Gesetzes umzugehen, aber sie sind keine Wissenschaftler und verfügen nicht über die notwendige Sachkunde, um über die Verwertbarkeit widersprüchlicher oder schlicht unschlüssiger wissenschaftlicher Erkenntnisse zu entscheiden.

3 Eine Reihe von Rechtsakten der Union, darunter die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (

4 Welche Rolle spielt der Richter, wenn eine Verwaltungsentscheidung, die auf nicht schlüssigen wissenschaftlichen Nachweisen beruht, Gegenstand eines Rechtsstreits wird? Wie können Richter eine solche Entscheidung überprüfen – und somit ihre Aufgabe in einem auf Rechtsstaatlichkeit basierenden Rechtssystem wahrnehmen –, ohne gleichzeitig in den der Verwaltung übertragenen Beurteilungsspielraum bei der Entscheidung über wissenschaftliche Unsicherheit einzugreifen? Es ist nicht das erste Mal, dass die Unionsgerichte mit solchen Fragen befasst werden.

5 Im vorliegenden Fall geht es um das Urteil in der Rechtssache CWS Powder Coatings u. a./Kommission (

6 Die französische Regierung und die Kommission haben gegen dieses Urteil Rechtsmittel eingelegt. Diese Rechtsmittel betreffen im Kern zwei Fragen: erstens, ob das Gericht die Grenzen der zulässigen gerichtlichen Kontrolle einer Kommissionsentscheidung überschritten hat, zweitens, ob das Gericht einen Rechtsfehler begangen hat, indem es den in der CLP-Verordnung verwendeten Begriff „intrinsische Eigenschaften“ restriktiv ausgelegt hat ( II. Vorgeschichte des Rechtsstreits A. Vorbemerkungen zum Einstufungsverfahren

7 Die CLP-Verordnung regelt die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, die in der Union in Verkehr gebracht werden. Ihr Zweck besteht darin, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen zu gewährleisten (

8 Um diese Ziele zu erreichen, sieht die CLP-Verordnung vor, dass die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen, einschließlich Karzinogenen, im Hinblick auf bestimmte Gefahren auf Unionsebene harmonisiert werden sollte (

9 Zusammenfassend sieht dieses Verfahren vor, dass die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender eines Stoffes einen Vorschlag vorlegt (

10 Der RAC formuliert seinen Einstufungsvorschlag, indem er die von den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern ermittelten Informationen über die physikalische Gefahr, die Gesundheitsgefahr oder die Umweltgefahr eines bestimmten Stoffes im Hinblick auf ihre Angemessenheit, Zuverlässigkeit und wissenschaftliche Validität prüft (

11 Die relevanten Kriterien für die Bestimmung der Karzinogenität eines Stoffes finden sich in Anhang I Abschnitt 3.6 der CLP-Verordnung (

12 Der Begriff „karzinogen“ wird darin definiert als „[e]in Stoff oder ein Gemisch, der/das Krebs erzeugen oder die Krebshäufigkeit erhöhen kann … Bei Stoffen, die in ordnungsgemäß durchgeführten Tierstudien gutartige und bösartige Tumore induziert haben, ist ebenfalls von der Annahme auszugehen, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff wahrscheinlich Krebs erzeugen kann, sofern nicht eindeutige Nachweise dafür vorliegen, dass der Mechanismus der Tumorbildung beim Menschen nicht von Bedeutung ist“ (

13 Die Einstufung eines Stoffes als karzinogen beinhaltet zwei miteinander in Zusammenhang stehende Prozesse: die Bewertung der Stärke der Beweiskraft der Nachweise und die Berücksichtigung aller anderen maßgeblichen Informationen (

14 Anhand dieser Kriterien können karzinogene Stoffe in eine der zwei Kategorien eingestuft werden, die in Anhang I Tabelle 3.6.1 in der CLP-Verordnung aufgeführt sind: Der im vorliegenden Verfahren in Rede stehende Stoff Titandioxid wurde als karzinogener Stoff der Kategorie 2 eingestuft.

15 Eine Einstufung in diese Kategorie erfolgt, wenn aufgrund von Nachweisen aus Studien am Menschen und/oder an Tieren lediglich der Verdacht besteht, dass ein Stoff oder ein Gemisch beim Menschen eine karzinogene Wirkung hat, diese Nachweise jedoch nicht hinreichend überzeugend für eine Einstufung dieses Stoffes in Kategorie 1 sind. Demgegenüber setzt die Einstufung in Kategorie 1 voraus, dass ein Stoff entweder bekanntermaßen eine karzinogene Wirkung hat, was durch epidemiologische Studien belegt ist, die einen kausalen Zusammenhang zwischen der Exposition von Menschen gegenüber diesem Stoff und der Entwicklung von Krebs nachweisen (Kategorie 1A), oder dass der betreffende Stoff wahrscheinlich eine karzinogene Wirkung hat, was durch Tierversuche belegt ist, deren Beweiskraft ausreicht, eine karzinogene Wirkung beim Tier nachzuweisen (Kategorie 1B).

16 Unabhängig davon, ob die Einstufung auf der Grundlage ausreichender oder begrenzter Nachweise erfolgt, müssen diese Nachweise aus „zuverlässigen und anerkannten Untersuchungen“ stammen (

17 Abgesehen von Studien am Menschen und Tierversuchen müssen bei der Feststellung, dass ein Stoff wahrscheinlich eine krebserzeugende Gefahr für den Menschen darstellt, noch weitere Faktoren berücksichtigt werden, die in Anhang I Abschnitte 3.6.2.2.4 bis 3.6.2.2.6 der CLP-Verordnung aufgeführt sind. Zu den aufgezählten zusätzlichen Faktoren gehören die „Expositionswege“ (

18 Lassen sich die Kriterien für die Einstufung aufgrund der Unsicherheit der ermittelten wissenschaftlichen Informationen nicht direkt anwenden, muss gemäß Art. 9 Abs. 3 der CLP-Verordnung und Anhang I Abschnitt 1.1.1.3 der CLP-Verordnung eine Bewertung der „Beweiskraft der Nachweise“ vorgenommen werden. Diese Bewertung erfordert die Beurteilung durch Experten, bei der „alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden“ (

19 In diesem Rahmen „[erhält] [d]ie Qualität und Schlüssigkeit der Daten … eine angemessene Gewichtung. … Sowohl positive als auch negative Befunde sind in einer Ermittlung der Beweiskraft zusammen zu berücksichtigen.“ (

20 Schließlich ergibt sich aus Anhang I Abschnitt 3.6.2.2.1 der CLP-Verordnung, dass die Einstufung eines Stoffes als karzinogen Stoffe mit der „intrinsischen Eigenschaft“, Krebs zu erzeugen, betrifft. Der zweite Hauptstreitpunkt in den vorliegenden Rechtsmitteln ist die Auslegung dieses Begriffs, d. h. der „intrinsischen Eigenschaften“ eines Stoffes, der in der CLP-Verordnung weder definiert noch näher erläutert wird. B. Einstufungsverfahren im vorliegenden Fall und seine Auswirkungen

21 Im Mai 2016 legte die Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umweltsicherheit und Arbeitsschutz [ANSES], Frankreich) (im Folgenden: zuständige französische Behörde) der ECHA ein Dossier vor, in dem sie die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid als karzinogenen Stoff bei Einatmen Kategorie 1B (Carc. 1B, H350i) vorschlug (

22 Der in der vorliegenden Rechtssache in Rede stehende Stoff Titandioxid ist ein anorganischer chemischer Stoff mit der Molekularformel TiO2.

23 Es wird unter der EG‑Nr. 236‑675‑5 (

24 Aufgrund seiner Fähigkeit, ultraviolette Strahlung zu absorbieren, wird Titandioxid in Pulverform in verschiedenen Produkten verwendet, meist als Pigment, das eine weiße Farbe und Deckkraft verleiht.

25 Dementsprechend wird Titandioxid u. a. in Farben, Beschichtungsstoffen, Lacken, Kunststoffen, Laminatpapier, kosmetischen Produkten (einschließlich Zahnpasta und Sonnenschutzmittel), Arzneimitteln und Spielzeug verwendet (

26 Die zuständige französische Behörde stützte ihren Einstufungsvorschlag im Wesentlichen auf vier Inhalationsstudien. Zwei dieser Studien zeigten eine Tumorentwicklung infolge einer Titandioxidexposition (Studie von Lee [1985] und Studie von Heinrich [1995]) auf, während die beiden anderen Studien keine Tumorentwicklung aufzeigten (Studie von Muhle [1989] und Studie von Thyssen [1978]) (

27 Nach der Durchführung von Konsultationen übergab die ECHA die Angelegenheit an den RAC. Am 14. September 2017 nahm der RAC einstimmig eine Stellungnahme zur Einstufung von Titandioxid als karzinogen der Kategorie 2 bei Einatmen an (im Folgenden: Stellungnahme des RAC) (

28 Die darin enthaltene Schlussfolgerung beruht auf der Bewertung der Beweiskraft der Nachweise und ist durch zwei unterschiedliche Feststellungen gekennzeichnet.

29 Zum einen kam der RAC zu dem Ergebnis, dass Studien beim Menschen oder Tierversuche keine hinreichenden Nachweise erbracht haben, um eine Einstufung von Titandioxid als karzinogener Stoff der Kategorie 1A oder 1B zu rechtfertigen. Mit anderen Worten vertrat er die Ansicht, dass es keine hinreichenden Nachweise dafür gebe, dass Titandioxid „bekanntermaßen“ oder „wahrscheinlich“ eine karzinogene Wirkung habe.

30 Zum anderen stellte der RAC fest, dass es hinreichende Nachweise für die Einstufung als karzinogener Stoff der Kategorie 2 gebe, u. a. aufgrund von 1. Toxizitätsdaten einschließlich der in Nr. 27 der vorliegenden Schlussanträge erwähnten Lee- und Heinrich-Studien (

31 Auf der Grundlage der Stellungnahme des RAC erarbeitete die Kommission den Entwurf einer Verordnung zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung u. a. von Titandioxid, der vom 11. Januar bis zum 8. Februar 2019 Gegenstand einer öffentlichen Konsultation war.

32 Am 18. Februar 2020 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2020/217 der Kommission (

33 Mit der streitigen Verordnung werden die erforderlichen Änderungen an der CLP-Verordnung vorgenommen, um der sich daraus ergebenden Einstufung von Titandioxid Rechnung zu tragen (

34 Im fünften Erwägungsgrund der streitigen Verordnung heißt es: „In seiner wissenschaftlichen Stellungnahme vom 14. September 2017 über den Stoff Titandioxid hat der RAC vorgeschlagen, diesen Stoff als ‚karzinogen bei Einatmen‘ (Kategorie 2) einzustufen. Da die krebserregende Wirkung von Titandioxid auf die Lungen mit dem Einatmen von lungengängigen Titandioxidpartikeln sowie der Ablagerung und der schlechten Löslichkeit der Partikel in der Lunge in Verbindung gebracht wird, ist es angezeigt, die lungengängigen Titandioxidpartikel im Eintrag zu Titandioxid festzulegen. Es wird davon ausgegangen, dass die abgelagerten Partikel, nicht aber gelöstes Titandioxid, die beobachtete Toxizität in der Lunge und die anschließende Entwicklung von Tumoren verursachen. Um eine ungerechtfertigte Einstufung nicht gefährlicher Formen des Stoffes zu vermeiden, sollten spezifische Anmerkungen für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes und der ihn enthaltenden Gemische aufgenommen werden. Da sich gefährlicher Staub oder gefährliche Tröpfchen bei der Verwendung von titandioxidhaltigen Gemischen bilden könnten, ist es außerdem notwendig, die Verwender über die Vorsichtsmaßnahmen zu informieren, die getroffen werden müssen, um die Gefahr für die menschliche Gesundheit möglichst gering zu halten.“

35 Zu den Anmerkungen, die die Einstufung in der streitigen Verordnung ergänzen, gehört die Anmerkung W. In dieser Anmerkung heißt es: „Es wurde festgestellt, dass die Gefahr einer karzinogenen Wirkung dieses Stoffes besteht, wenn lungengängiger Staub in Mengen eingeatmet wird, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung der natürlichen Reinigungsmechanismen für Partikel in den Lungen führen. Diese Anmerkung soll die spezifische Toxizität des Stoffes beschreiben und stellt kein Kriterium für die Einstufung gemäß dieser Verordnung dar.“ (

36 Aufgrund der Änderungen durch die streitige Verordnung und gemäß Art. 4 Abs. 10 der CLP-Verordnung dürfen Titandioxid und titandioxidhaltige Gemische „erst dann in Verkehr gebracht [werden], wenn sie dieser Verordnung entsprechen“. Das bedeutet, dass auch titandioxidhaltige Produkte mit bestimmten Warnhinweisen und Kennzeichnungsetiketten sowie gegebenenfalls mit einem entsprechenden Sicherheitsdatenblatt gekennzeichnet sein müssen (

37 Die Einstufung eines Stoffes als „krebserregend“ hat auch außerhalb des durch die CLP-Verordnung geschaffenen Rahmens Konsequenzen.

38 Wie die Klägerinnen im ersten Rechtszug in den Rechtssachen T‑279/20 und T‑288/20 erläutern, führt eine solche Einstufung u. a. zu einem Verwendungsverbot von Titandioxid bei der Herstellung von kosmetischen Mitteln und Spielzeug (

39 Gleichwohl bedeutet eine Einstufung in Kategorie 2 nicht zwangsläufig ein absolutes Verwendungsverbot für einen Stoff. Beispielsweise sehen sowohl die Kosmetikverordnung als auch die Spielzeugrichtlinie jeweils ein Verfahren vor, mit dem ein Stoff, der gemäß der CLP-Verordnung als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft ist, für sicher erklärt werden kann ( C. Angefochtenes Urteil

40 Am 12. und 13. Mai 2020 erhoben die CWS Powder Coatings GmbH (in der Rechtssache T‑279/20), die Billions Europe Ltd, die Cinkarna Metalurško-kemična Industrija Celje d.d., die Evonik Operations GmbH, die Kronos Titan GmbH, die Precheza a.s., die Tayca Corporation, die Tronox Pigments (Holland) B.V., die Venator Germany GmbH (in der Rechtssache T‑283/20), die Brillux GmbH & Co. KG und die DAW SE (in der Rechtssache T‑288/20), die alle Lieferantinnen oder nachgeschaltete Anwenderinnen von Titandioxid auf dem Unionsmarkt sind (im Folgenden zusammen: Klägerinnen im ersten Rechtszug), Klagen auf Nichtigerklärung der streitigen Verordnung (

41 Am 23. November 2022 erließ das Gericht das angefochtene Urteil, mit dem es die streitige Verordnung aus zwei Gründen für nichtig erklärt hat: 1. Der RAC habe mögliche Unterschiede in der Partikeldichte, die in einer der Studien (Heinrich-Studie) verwendet worden seien, um die Entwicklung von Tumoren nach Titandioxidexposition nachzuweisen, nicht berücksichtigt, und 2. er habe den Begriff „intrinsische Eigenschaften“ im Sinne der CLP-Verordnung falsch ausgelegt und sei so zu dem Schluss gekommen, dass Titandioxid eine „intrinsische Eigenschaft“ habe, Krebs zu erzeugen. 1. Erster Grund für die Nichtigerklärung: die Partikeldichte von Titandioxid

42 Der erste Grund für die Nichtigerklärung bezog sich im Wesentlichen darauf, dass der RAC in seiner Stellungnahme einen möglichen Unterschied in der Partikeldichte zwischen Titandioxidpartikeln in Mikro- und Nanogröße bei der Berechnung der maximal verträglichen Dosis bei der Inhalation von Titandioxidpartikeln durch Ratten nicht berücksichtig habe (

43 Dieser Diskussionspunkt ergibt sich aus dem Versuch des RAC, der Kritik an der Lee-Studie, dass der experimentelle Expositionsgrad in dieser Studie die maximal verträgliche Dosis „deutlich überschritten“ habe (

44 Eine Exposition, bei der die maximal verträgliche Dosis eines chemischen Stoffes überschritten wird, ist deshalb von Bedeutung, weil eine solche Dosis Wirkungen hervorrufen kann, „die als sekundäre Folge zu einer Tumorentwicklung führen können, die nicht mit dem intrinsischen Potenzial des Stoffes selbst zusammenhängt, bei niedrigeren und weniger toxischen Dosen Tumore zu verursachen“ (

45 Zur Beurteilung, ob die maximal verträgliche Dosis in den Heinrich- und Lee-Studien überschritten wurde, zog der RAC die von „Morrow“ (in zwei Studien aus den Jahren 1988 und 1992) vorgeschlagene Überlastungsberechnung (im Folgenden: Morrow-Überlastungsberechnung) heran (

46 Zwar ist es nicht notwendig, die Analyse im Detail zu erörtern, es ist jedoch festzuhalten, dass die Stellungnahme des RAC zu dem Schluss kam, dass die Expositionsdosen und damit die Lungenüberlastung in der Lee-Studie übermäßig gewesen seien (

47 Bezüglich der Heinrich-Studie enthält die Stellungnahme des RAC dagegen keine derartige Schlussfolgerung.

48 Die vom Gericht gegen die streitige Verordnung und damit auch gegen die Stellungnahme des RAC erhobenen Einwände betrafen die Feststellung des RAC, dass die Heinrich-Studie relevant sei.

49 Erstens hat das Gericht in dem angefochtenen Urteil festgestellt, dass die Heinrich-Studie im Sinne der Stellungnahme des RAC die „maßgebliche“ Studie sei. Die in Rede stehende Gefahreneinstufung beruhe daher auf der Heinrich-Studie, und „[d]ie anderen Studien, einschließlich der Lee‑Studie, wurden nur ergänzend berücksichtigt …“ (

50 Zweitens hat das Gericht ausgeführt, dass „unstreitig [ist], dass in der Heinrich- und der Lee-Studie die Dichte der getesteten Partikel nicht angegeben war“ (

51 In dem angefochtenen Urteil wurde sodann festgestellt, dass diese „P25“-Partikel dazu neigten, Agglomerate zu bilden (

52 Drittens heißt es in dem angefochtenen Urteil: „Indem der RAC einen einer Partikeldichte von 4,3 g/cm3 entsprechenden Dichtewert und mithin eine stets höhere Dichte als die Dichte der Agglomerate von Titandioxidnanopartikeln heranzog …, hat er nicht alle relevanten Gesichtspunkte des vorliegenden Falls berücksichtigt, nämlich die Eigenschaften der in der Heinrich-Studie getesteten Partikel, insbesondere ihre Größe (Nanopartikel) und ihre Art (‚P25‘), den Umstand, dass diese Partikel dazu neigten, Agglomerate zu bilden, sowie den Umstand, dass die Dichte von Partikelagglomeraten geringer ist als die Partikeldichte und Partikelagglomerate deshalb mehr Volumen in den Alveolarmakrophagen der Lungen belegen“ (

53 Das Gericht ist schließlich zu dem Ergebnis gelangt, dass „der RAC dadurch, dass er die oben in Rn. 100 genannten Gesichtspunkte [Partikelagglomeration und dementsprechend geringere Dichte] außer Acht ließ, nicht alle relevanten Gesichtspunkte berücksichtigt [hat], um die Lungenüberlastung bei der Heinrich-Studie mittels der Morrow-Überlastungsberechnung zu berechnen, und damit einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen [hat]. Das Ergebnis der Anwendung der Berechnung auf diese Studie wird durch diesen Fehler unplausibel, und infolgedessen … auch die Schlussfolgerungen des RAC, wonach die Lungenüberlastung im Rahmen dieser Studie annehmbar gewesen sei und deren Ergebnisse für die Bewertung des karzinogenen Potenzials von Titandioxid hinreichend verlässlich, relevant und angemessen seien (

54 Da die Heinrich-Studie nicht hinreichend verlässlich und angemessen im Sinne von Anhang I Abschnitt 3.6.2.2.1 der CLP-Verordnung sei, um die beanstandete Einstufung und Kennzeichnung zu stützen ( 2. Zweiter Grund für die Nichtigerklärung: die Auslegung des Begriffs „intrinsische Eigenschaften“

55 Der zweite Grund für die Nichtigerklärung ergab sich aus der Einschätzung des RAC, dass Titandioxid „ein Stoff mit der intrinsischen Eigenschaft, Krebs zu erzeugen“, sei und daher als karzinogener Stoff eingestuft werden sollte.

56 In dem angefochtenen Urteil hat das Gericht die Ansicht vertreten, dass diese Feststellung mit einem offensichtlichen Fehler behaftet sei, da sie auf einer unzutreffenden Auslegung des in Anhang I Abschnitt 3.6.2.2.1 der CLP-Verordnung verwendeten Begriffs „intrinsische Eigenschaften“ beruhe (

57 In diesem Zusammenhang hat das Gericht ausgeführt, dass der Begriff „intrinsische Eigenschaften“, der in der CLP-Verordnung nicht definiert sei, „in seinem wörtlichen Sinne dahin auszulegen ist, dass er die ‚Eigenschaften eines Stoffes, die ihm eigen sind‘, bezeichnet“ (

58 Diese Auslegung stehe im Einklang mit den Zielen und dem Zweck der CLP-Verordnung, den im Rahmen des Global Harmonisierten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (im Folgenden: GHS) vereinbarten Einstufungskriterien und dem Umstand, dass sich die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf eine Gefahrenbewertung und nicht auf eine Risikobewertung beziehe (

59 Im Licht dieser Definition hat das Gericht sodann ausgeführt, dass die in der Stellungnahme des RAC beschriebene Wirkungsweise der Karzinogenität nicht von einer intrinsischen Eigenschaft der Titandioxidpartikel, Krebs zu erzeugen, herrühren könne (

60 Insoweit hat es darauf hingewiesen, dass der Stellungnahme des RAC zufolge „die beobachtete Toxizität … nicht durch die Eigenschaften der Titandioxidpartikel als solche verursacht [wird], sondern durch die Ablagerung dieser Partikel in den Alveolarmakrophagen der Lunge in Mengen, die ausreichen, um zu einer Lungenüberlastung zu führen, die die signifikante Beeinträchtigung der Reinigungsmechanismen für Partikel in den Lungen nach sich zieht“ (

61 „Jedoch kann nicht davon ausgegangen werden“, so das Gericht weiter, dass eine Ansammlung von Titandioxidpartikeln in der Lunge in Mengen, die ausreichen, um eine signifikante Beeinträchtigung der Reinigungsmechanismen für Partikel hervorzurufen, „von den intrinsischen Eigenschaften der in Rede stehenden Partikel herrührt“ (

62 Vielmehr handele es sich bei dieser Wirkungsweise um eine „Gefahr, die nicht unter das Einstufungskriterium für die Gefahr der Karzinogenität gemäß Anhang I Abschnitt 3.6.2.2.1 der [CLP-Verordnung] fällt, nämlich dass es sich um einen Stoff mit der intrinsischen Eigenschaft, Krebs zu erzeugen, handeln muss“ (

63 Das Gericht hat seine Auslegung zum einen auf die Anmerkung W gestützt, die seiner Auffassung nach eine Gefahr beschreibt, die nicht unter den Begriff „intrinsische Eigenschaft“, Krebs zu erzeugen, falle ( D. Verfahren vor dem Gerichtshof

64 Mit ihren am 8. Februar bzw. am 14. Februar 2023 eingelegten Rechtsmitteln beantragen die französische Regierung und die Kommission, das angefochtene Urteil aufzuheben, die darin behandelten Klagegründe zurückzuweisen, die Rechtssache zur Entscheidung über die noch nicht geprüften Klagegründe an das Gericht zurückzuverweisen und die Kostenentscheidung vorzubehalten.

65 Diese Rechtsmittel werden durch die ECHA und die Regierungen der Niederlande und Schwedens unterstützt.

66 Die mündliche Verhandlung hat am 7. November 2024 stattgefunden. In dieser haben die Kommission, die französische Regierung, die Klägerinnen im ersten Rechtszug in den Rechtssachen T‑279/20 und T‑288/20, die Klägerinnen im ersten Rechtszug in der Rechtssache T‑283/20 sowie der Conseil Européen de l’Industrie Chimique – European Chemical Industry Council (Cefic) mündliche Ausführungen gemacht. III. Würdigung

67 Die vorliegenden Schlussanträge gliedern sich wie folgt. Ich werde zunächst die beiden Hauptrechtsmittelgründe erörtern – das Gericht habe seine Befugnis zur gerichtlichen Kontrolle überschritten (A) und den Begriff „intrinsische Eigenschaften“ fehlerhaft ausgelegt (B) – und dem Gerichtshof vorschlagen, beiden Rechtsmittelgründen stattzugeben. Sodann werde ich die Rechtsmittelgründe prüfen, die sich auf die Verfälschung von Beweismitteln (C) und auf einen Begründungsmangel (D) beziehen. Im Ergebnis werde ich dem Gerichtshof vorschlagen, das angefochtene Urteil aufzuheben und die Sache zur Entscheidung über die übrigen Klagegründe an das Gericht zurückzuverweisen (Abschnitt IV). A. Das Gericht hat seine gerichtliche Kontrollbefugnis überschritten

68 Mit ihrem jeweils zweiten Rechtsmittelgrund machen die französische Regierung und die Kommission geltend, das Gericht habe im Rahmen des in den Nrn. 43 bis 55 der vorliegenden Schlussanträge dargelegten ersten Grundes für die Nichtigerklärung die Grenzen der zulässigen gerichtlichen Kontrolle überschritten.

69 Die Parteien machen im Wesentlichen geltend, dass das Gericht über die Prüfung eines offensichtlichen Beurteilungsfehlers hinausgegangen sei und seine eigene Beurteilung an die Stelle derjenigen des RAC gesetzt habe, als es diesen im Zusammenhang mit der Morrow-Überlastungsberechnung gerügt habe, einen niedrigeren Dichtewert als denjenigen zugrunde gelegt zu haben, den das Gericht für angemessen halte.

70 Ich schließe mich in diesem Punkt der Auffassung der französischen Regierung und der Kommission an.

71 In seiner Rechtsprechung hat der Gerichtshof in zwei Gruppen von Urteilen einen Ansatz entwickelt, nach dem sich seine gerichtliche Kontrollbefugnis auf die Feststellung beschränkt, ob die Verwaltung einen „offensichtlichen“ Fehler begangen hat. Die erste Gruppe von Urteilen betrifft Sachverhalte, in denen der Unionsgesetzgeber der Kommission bei der Wahl zwischen verschiedenen möglichen Regelungsoptionen ein Ermessen eingeräumt hat (Befugnis, politische Entscheidungen zu treffen (

72 Die zweite Gruppe von Urteilen, die oft als Entscheidungen zur Ermessensausübung bezeichnet werden, betrifft Sachverhalte, in denen die Entscheidung der Verwaltung auf komplexen wissenschaftlichen, wirtschaftlichen oder technischen Beurteilungen beruht (Beurteilung komplexer Sachverhalte geht und nicht um die Ausübung von Ermessen (

73 Der vorliegende Fall gehört zu dieser zweiten Gruppe von Urteilen.

74 Im vorliegenden Verfahren geht es bei der Einstufung eines Produkts gemäß der CLP-Verordnung um die Ermittlung und Mitteilung der potenziellen Gefahr, die von einem Stoff für die menschliche Gesundheit ausgehen kann. Eine Gefahreneinstufung ist nur der erste Teil eines Entscheidungsverfahrens, das auf einer Risikobewertung beruht (

75 Die Bewertung der Gefahren ist jedoch etwas anderes als die anschließende Risikobewertung und die darauf basierende Entscheidung. Die Gefahreneinstufung hängt von der wissenschaftlichen Beurteilung der potenziellen Auswirkungen eines zu prüfenden Stoffes ab. Allerdings ist die Frage, ob es bei Vorliegen einer Gefahr erforderlich ist, bestimmte Maßnahmen zu ergreifen, und unter welchen Umständen solche Maßnahmen ergriffen werden sollten, eine politische Entscheidung, die auf einer Risikobewertung und einer Abwägung mit anderen Interessen beruht (

76 In der CLP-Verordnung hat der Unionsgesetzgeber bereits festgelegt, wie im Fall der Ermittlung einer Gefahr durch die Kommission zu verfahren ist. So hat der Gesetzgeber entschieden, dass die Öffentlichkeit über eine festgestellte Gefahr informiert werden muss, indem diese Informationen im entsprechenden Anhang der CLP-Verordnung bereitgestellt werden, und dass der betreffende gefährliche Stoff entsprechend zu kennzeichnen und zu verpacken ist.

77 Dementsprechend verfügt die Kommission bei der Entscheidung über die harmonisierte Einstufung eines Stoffes als schädlich für die menschliche Gesundheit meines Erachtens über sehr wenig politischen Ermessensspielraum (

78 Die Klägerinnen im ersten Rechtszug haben die von der Kommission vorgenommene Einstufung von Titandioxid als karzinogener Stoff der Kategorie 2 mit der Begründung beanstandet, dass die Heinrich-Studie nicht als zuverlässiger Nachweis für die Karzinogenität dieses Stoffes angesehen werden könne. Denn laut der CLP-Verordnung müssten die wissenschaftlichen Nachweise, auf die sich die Kommission stützen könne, aus „zuverlässigen“ Studien stammen (

79 Diese Beurteilung der Zuverlässigkeit, die einer wissenschaftlichen Bewertung unterliegt, hat für den vorliegenden Fall dennoch weitreichende Konsequenzen, da die Kommission, wie ich erläutert habe, Titandioxid grundsätzlich nicht als karzinogenen Stoff einstufen kann, wenn die Heinrich-Studie nicht als zuverlässig angesehen werden kann und keine andere zuverlässige Studie vorliegt, auf die sie ihre Entscheidung stützen könnte.

80 Daher könnte die von der Kommission gebilligte Beurteilung der Zuverlässigkeit der Heinrich-Studie durch den RAC im vorliegenden Fall erhebliche Auswirkungen auf die Rechte und Interessen der Klägerinnen im ersten Rechtszug haben, die Hersteller oder nachgeschaltete Anwender von Titandioxid sind. Somit muss eine gerichtliche Nachprüfung der Kommissionsentscheidung möglich sein.

81 Es bleibt jedoch die Frage: Was genau kann Gegenstand der Kontrolle durch die Unionsgerichte sein?

82 Das Bestehen wissenschaftlicher Ungewissheit bedeutet, dass die Ergebnisse einer Studie unterschiedliche Interpretationen zulassen. Dies ist vergleichbar mit der Unsicherheit von Rechtsnormen, wenn ein und dieselbe Vorschrift auf unterschiedliche Weise verstanden werden kann.

83 In Fällen von Rechtsunsicherheit übertragen die Verträge dem Gerichtshof die Aufgabe der endgültigen Auslegung. Anders ausgedrückt: Es ist Sache des Gerichtshofs, die „richtige“ Auslegung zu wählen. In Fällen wissenschaftlicher Ungewissheit, die sich bei der Ermittlung und Einstufung gefährlicher Stoffe auswirkt, überträgt die CLP-Verordnung der Kommission die Aufgabe der endgültigen Auslegung, die diese ihrerseits auf der Grundlage einer Bewertung durch den RAC vornimmt. Anders ausgedrückt: Die Kommission wählt die „richtige“ Auslegung wissenschaftlicher Daten.

84 Das Gericht kann daher seine eigene wissenschaftliche Beurteilung nicht an die Stelle derjenigen der Kommission setzen (

85 Die Tatsache, dass der Gesetzgeber (oder die Verträge) die Unionsgerichte nicht ermächtigt hat, in Fällen wissenschaftlicher Ungewissheit die endgültige Auslegung vorzunehmen, lässt sich wahrscheinlich damit erklären, dass die Unionsgerichte nicht über das erforderliche Fachwissen verfügen, um verschiedene mögliche Auslegungen wissenschaftlicher Ergebnisse zu verstehen und zwischen ihnen zu wählen. Gerichte sind keine Wissenschaftler und können es auch nicht werden (

86 Was also können die Unionsgerichte prüfen, um festzustellen, ob die Kommission einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen hat?

87 In der vom Gericht im angefochtenen Urteil angeführten Rechtsprechung wird der verfahrensrechtliche Prüfungsmaßstab eingehalten (

88 Um eine solche Kontrolle ausüben zu können, müssen sich die Unionsgerichte mitunter tief in die wissenschaftliche Materie einarbeiten. Nur so ist es ihnen unter Umständen möglich, die sich widersprechenden Argumente der Parteien vollständig zu erfassen und die relevanten wissenschaftlichen Gesichtspunkte herauszuarbeiten, was wiederum eine Voraussetzung für die Prüfung ist, ob die Kommission „alle relevanten Gesichtspunkte“ berücksichtigt hat. Sich einen Teil der für den Fall entscheidungserheblichen wissenschaftlichen Materie anzueignen und diese zu verstehen, macht die Unionsgerichte jedoch nicht zu wissenschaftlichen Sachverständigen. Die Unionsgerichte können nämlich nicht ihr eigenes Verständnis an die Stelle desjenigen der Kommission setzen, ungeachtet dessen, wie viel von der Materie, die den wissenschaftlichen Hintergrund einer bestimmten Entscheidung bildet, sich diese Gerichte im Laufe des Verfahrens angeeignet haben. Dies ist insofern von rechtlicher Bedeutung, als dadurch das in den Verträgen vorgesehene institutionelle Gleichgewicht gewahrt wird.

89 Bei der Ausübung seiner Funktion als Rechtsmittelinstanz, d. h. bei der Prüfung, ob sich das Gericht tatsächlich auf eine verfahrensrechtliche Kontrolle beschränkt hat, kann sich der Gerichtshof nicht damit begnügen, zu prüfen, ob das Gericht in seinen Ausführungen behauptet, eine verfahrensrechtliche Kontrolle auszuüben. Vielmehr muss er beurteilen, was dieses Gericht in der Sache entschieden hat (

90 Mit anderen Worten muss der Gerichtshof prüfen, ob das Gericht eine Entscheidung für nichtig erklärt hat, weil es zu dem Schluss gelangt ist, dass die Kommission die dafür relevanten Gesichtspunkte nicht berücksichtigt habe, oder weil es die Auffassung vertritt, dass die Kommission diese Gesichtspunkte falsch ausgelegt habe.

91 Der Gerichtshof muss vorliegend eine Entscheidung zwischen zwei Möglichkeiten treffen. Entweder hat das Gericht die streitige Verordnung für nichtig erklärt, weil die Kommission bei der Bestimmung des bei der Anwendung der Morrow-Überlastungsberechnung geeigneten Dichtewerts das Phänomen der Agglomeration von Titandioxidnanopartikeln nicht berücksichtigt hat. In einem solchen Fall hätte das Gericht bei der Beurteilung der Entscheidung der Kommission keinen Rechtsfehler begangen. Oder das Gericht hat die streitige Verordnung für nichtig erklärt, weil die Kommission trotz Berücksichtigung aller relevanten wissenschaftlichen Daten zum falschen Ergebnis gekommen ist.

92 Wie die französische Regierung vorgetragen hat, hätte sich das Gericht, um den Rahmen der verfahrensrechtlichen Kontrolle nicht zu überschreiten, darauf beschränken müssen, zu prüfen, ob dem RAC (i) die Möglichkeit der Agglomeration von Titandioxidnanopartikeln bekannt war und (ii) er alle Gesichtspunkte, die seiner Ansicht nach für die Bestimmung der relevanten Dichte von Titandioxidpartikeln in diesem bestimmten Szenario erforderlich waren, mit der gebotenen Objektivität geprüft hat. Sofern sich diese Gesichtspunkte aus dem ihm vorliegenden Akteninhalt ergeben, kann das Gericht die Entscheidung der Kommission nicht wegen eines offensichtlichen Fehlers für nichtig erklären. Das Gericht muss die wissenschaftliche Schlussfolgerung der Kommission, auch wenn es diese nicht teilt, seinen Erwägungen zugrunde legen.

93 Wie das Gericht in dem angefochtenen Urteil selbst bestätigt hat, hat der RAC das Phänomen der Agglomeration und dessen möglichen Einfluss auf den für die Morrow-Überlastungsberechnung heranzuziehenden Dichtewert in seiner Stellungnahme berücksichtigt. Trotz dieser Bewertung kam der RAC zu dem Schluss, dass es angemessen sei, den Standardwert für die Dichte zu verwenden (

94 Das Gericht hat sich dieser Schlussfolgerung im angefochtenen Urteil nicht angeschlossen. Es hat erklärt, dass die Berücksichtigung des Standardwerts für die Dichte von Titandioxidpartikeln bei der Anwendung der Morrow-Überlastungsberechnung fehlerhaft gewesen sei und dass unter den gegebenen Umständen ein niedrigerer Dichtewert hätte verwendet werden müssen.

95 Damit hat das Gericht die Auslegung der relevanten Gesichtspunkte durch die Kommission beanstandet, es hat es abgelehnt, diese Auslegung seinen Erwägungen zugrunde zu legen, und es hat seine eigene Beurteilung an die Stelle derjenigen der Kommission gesetzt.

96 Indem das Gericht über die Prüfung der Frage, ob die Verwaltung alle Umstände, die sie nach dem Stand der Wissenschaft berücksichtigen musste, kannte und geprüft hat, hinausgegangen ist, hat es die Grenzen seiner gerichtlichen Kontrollbefugnis überschritten.

97 Daraus folgt, dass das Gericht die Entscheidung der Kommission nicht deshalb für nichtig erklärt hat, weil dieses Organ nicht alle relevanten (wissenschaftlichen) Gesichtspunkte berücksichtigt hätte, sondern weil es die Art und Weise beanstandet hat, wie die Verwaltung diese Gesichtspunkte gewürdigt hat.

98 Meines Erachtens wäre eine Nichtigerklärung der streitigen Verordnung auch dann noch möglich, wenn die von der Kommission gewählte Variante wissenschaftlich unmöglich wäre. In Anbetracht zweier unterschiedlicher, aber möglicher Interpretationen der wissenschaftlichen Daten stand es dem Gericht jedoch nicht zu, diese Wahl zu treffen, sondern es hätte die von der Kommission getroffene Wahl zugrunde legen müssen.

99 Dies vorausgeschickt, habe ich dennoch Verständnis für das von den Klägerinnen im ersten Rechtszug in der mündlichen Verhandlung vorgebrachte Argument, dass aus der Stellungnahme des RAC nicht eindeutig hervorgehe, warum sich der Ausschuss für den Standardwert der Partikeldichte entschieden habe, obwohl ihm das Phänomen der Agglomeration bekannt gewesen sei. In ihrer Antwort erklärten die Kommission und die ECHA, dass die Wahl des Standardwerts für die Dichte erst nach Fertigstellung der Stellungnahme des RAC thematisiert worden sei und die Stellungnahme daher keine Ausführungen dazu enthalte. Wenn der Standardwert für die Dichte von Titandioxidpartikeln ein Kriterium darstellte, das der RAC nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse von sich aus hätte prüfen müssen, hätte er meines Erachtens in seinem Bericht die Gründe für die Wahl des geeigneten Dichtewerts erläutern müssen. Eine unzureichende Erläuterung in einem Bericht lässt jedoch für sich genommen nicht den Schluss zu, dass der RAC nicht alle relevanten Gesichtspunkte berücksichtigt habe. Diese Frage betrifft die Begründung, die der Stellungnahme des RAC und damit auch der streitigen Verordnung zugrunde liegt.

100 Aus den vorstehenden Gründen schlage ich dem Gerichtshof vor, dem jeweils zweiten Rechtsmittelgrund der französischen Regierung und der Kommission stattzugeben. B. Das Gericht hat den Begriff „intrinsische Eigenschaften“ fehlerhaft ausgelegt und angewandt

101 Mit ihrem vierten Rechtsmittelgrund in der Rechtssache C‑71/23 P und ihrem dritten Rechtsmittelgrund in der Rechtssache C‑82/23 P machen die französische Regierung bzw. die Kommission geltend, dass das Gericht einen Rechtsfehler begangen habe, als es die Auffassung vertreten habe, dass die Kommission den Begriff „intrinsische Eigenschaften“ fehlerhaft angewandt habe. Die Parteien tragen im Wesentlichen vor, das Gericht habe den Begriff „intrinsische Eigenschaften“ im Sinne von Anhang I Abschnitt 3.6.2.2.1 der CLP-Verordnung falsch verstanden und daher fehlerhaft angewandt, als es festgestellt habe, dass die Kommission bei der Einstufung von Titandioxid als karzinogenen Stoff der Kategorie 2 einen offensichtlichen Fehler begangen habe.

102 Die Auslegung von Begriffen des Unionsrechts fällt in den Zuständigkeitsbereich der Unionsgerichte (

103 Bei der Wahrnehmung dieser Aufgabe ist der Gerichtshof, anders als bei der Auslegung von wissenschaftlichen Erkenntnissen, nicht durch den Grundsatz des institutionellen Gleichgewichts eingeschränkt, der seine Befugnisse durch diejenigen der Unionsverwaltung begrenzt.

104 Vielmehr werden hier der Verwaltung durch das Gesetz – im vorliegenden Fall die CLP-Verordnung – Einschränkungen auferlegt. Derselbe verfassungsrechtliche Grundsatz des institutionellen Gleichgewichts, der den Gerichtshof verpflichtet, die von der Verwaltung vorgenommene Beurteilung komplexer wirtschaftlicher, wissenschaftlicher und technischer Gesichtspunkte zur Grundlage seiner Erwägungen zu machen, verlangt daher, dass der Gerichtshof seine umfassenden Befugnisse zur Kontrolle der Auslegung des Rechts durch die Verwaltung ungehindert ausüben kann (

105 Folglich war das Gericht befugt, den Begriff „intrinsische Eigenschaft“ auszulegen.

106 Im vorliegenden Fall wird mit den Rechtsmitteln geltend gemacht, dass diese Auslegung des Gerichts rechtsfehlerhaft sei. Ich stimme dieser Auffassung zu.

107 Aus Anhang I Abschnitt 3.6.2.2.1 der CLP-Verordnung ergibt sich, dass „[d]ie Einstufung als karzinogen … Stoffe mit der intrinsischen Eigenschaft, Krebs zu erzeugen, [betrifft]“.

108 Der Begriff der intrinsischen Eigenschaft findet sich auch in mehreren anderen Bestimmungen der CLP-Verordnung: in ihrem 27. Erwägungsgrund (

109 In einem solchen Fall ist es notwendig, über den Wortlaut hinauszugehen und auch den Zusammenhang zu untersuchen, in dem der Begriff „intrinsische Eigenschaften“ steht, und die Ziele, die mit der Regelung verfolgt werden, zu der er gehört (

110 Im angefochtenen Urteil ist das Gericht zu dem Ergebnis gelangt, dass der Begriff „intrinsische Eigenschaften“ in seinem wörtlichen Sinne auszulegen sei, der seiner Ansicht nach „die ‚Eigenschaften eines Stoffes, die ihm eigen sind‘“, ist (

111 Abgesehen davon, dass das Gericht nicht erläutert, warum eine solche Definition dem Wortsinn dieses Begriffs entsprechen soll, wirft dieser Vorschlag noch weitere Probleme auf (

112 Zum einen ist, wie die Kommission geltend macht, diese Art von Definition ein Zirkelschluss bzw. tautologisch. Es ist fast so, als sagte man, „intrinsische Eigenschaft“ bedeutet intrinsische Eigenschaft.

113 Zum anderen ist, wie auch die französische Regierung erläutert, eine solche Definition nicht sehr aussagekräftig: Man kann einer Auslegung des Begriffs „intrinsische Eigenschaften“ als „die Eigenschaften eines Stoffes, die ihm eigen sind“, ohne Weiteres zustimmen. Allein aus der Definition des Gerichts lässt sich jedoch nicht nachvollziehen, warum es der Auffassung ist, dass die Heinrich-Studie nicht als Nachweis für die intrinsische Eigenschaft von Titandioxid, Krebs zu erzeugen, herangezogen werden kann.

114 In der Tat ergibt sich der Fehler, den das Gericht bei der Auslegung des Begriffs „intrinsische Eigenschaften“ begangen hat, nicht zwangsläufig aus dem Wortlaut, den es seiner Definition zugrunde gelegt hat – „die Eigenschaften eines Stoffes, die ihm eigen sind“. Vielmehr offenbart sich der Fehler des Gerichts in der Art und Weise, wie es diese Auslegung angewandt hat.

115 Im angefochtenen Urteil schließt das Gericht einen möglichen Zusammenhang zwischen der karzinogenen Wirkung von Titandioxid in Pulverform bei Einatmen und seinen intrinsischen Eigenschaften aus. Es kommt zu diesem Ergebnis, weil 1. die Karzinogenität nur dann auftrete, wenn eine bestimmte Menge dieses Stoffes eingeatmet werde, und 2. die Karzinogenität nur durch eine Entzündung aufgrund der Ansammlung von Titandioxidpartikeln in der Lunge hervorgerufen werde. Nach dem Verständnis des Gerichts handelt es sich dabei um extrinsische Eigenschaften des Stoffes (

116 Ein solches Verständnis des Begriffs „intrinsische Eigenschaften“ ist meines Erachtens zu eng gefasst. Auch wenn das Gericht erklärt hat, dass seine Auslegung mit den Zielen und dem Zweck der CLP-Verordnung sowie den GHS-Kriterien im Einklang stehe (

117 Meines Erachtens ist der Begriff „intrinsische Eigenschaften“ im Licht seines Kontexts und des Zwecks der CLP-Verordnung weit auszulegen. Im Folgenden werde ich diese Auffassung untermauern, indem ich mich zunächst mit dem Zweck und der internen Struktur der CLP-Verordnung befasse, bevor ich mich anschließend ihrem äußeren Kontext zuwenden werde. Zweck der CLP-Verordnung

118 Erstens zielt die CLP-Verordnung darauf ab, „ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt … zu gewährleisten“ (

119 Ziel der CLP-Verordnung ist die Ermittlung und Einstufung aller chemischen Stoffe und Gemische, die bekanntermaßen oder wahrscheinlich eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen oder bei denen ein solcher Verdacht besteht. Stoffe und Gemische, die nicht unter die Verordnung fallen, wie z. B. radioaktive Stoffe, sind von ihrem Anwendungsbereich ausdrücklich ausgenommen (

120 Es scheint daher auf der Hand zu liegen, dass der Begriff „intrinsische Eigenschaften“ in Ermangelung einer anderen Definition auch Gefahren umfassen muss, die von einer bestimmten Form, einem bestimmten Aggregatzustand, einem bestimmten Merkmal oder einer bestimmten Verwendung eines Stoffes ausgehen und nicht nur auf die chemische Zusammensetzung dieses Stoffes beschränkt werden kann.

121 Insofern bedeutet der Umstand, dass nachweislich nur eine bestimmte Menge eines Stoffes unter bestimmten Umständen Krebs verursachen kann, nicht, dass dieser Stoff nicht die „intrinsische Eigenschaft“ hat, Krebs zu erzeugen (

122 Ebenso liefe es dem Ziel, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten, zuwider, wenn ein Stoff nicht als krebserregend gelistet würde, weil die wissenschaftliche Studie, die seine schädliche Wirkung nachgewiesen hat, so ausgelegt werden könnte, dass diese Wirkung die Folge einer Entzündung ist, die durch die Ansammlung von Partikeln dieses Stoffes in der Lunge und nicht durch die unmittelbare Einwirkung des Stoffes auf die Lungenzellen selbst hervorgerufen wird (

123 Wie von der ECHA in der mündlichen Verhandlung erläutert, reicht die Durchführung einer experimentellen Studie mit einem bestimmten Stoff und die Beobachtung einer schädlichen Wirkung für sich genommen aus, um einen Zusammenhang zwischen diesem Stoff und der Wirkung herzustellen, und kann daher – vorbehaltlich der Bewertung der Beweiskraft der Nachweise – zu dem Schluss führen, dass von diesem bestimmten Stoff eine potenzielle Gefahr ausgeht.

124 Die Beschränkung des Begriffs „intrinsische Eigenschaften“ auf die chemische Zusammensetzung eines Stoffes unter Ausschluss seiner anderen Merkmale, wie z. B. seiner schlechten Löslichkeit, oder die Forderung, dass dieser Stoff „als solcher“ in jeder Form und ungeachtet der Art der Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper die Fähigkeit haben muss, Krebs zu erzeugen, würde daher eine Reihe wichtiger Indikatoren für die potenziellen Gefahren dieses Stoffes aus dem durch die CLP-Verordnung geschaffenen Rahmen ausschließen. Auch dies liefe dem Zweck der Verordnung, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten, zuwider. Interne Struktur der CLP-Verordnung

125 Für eine weite Auslegung des Begriffs „intrinsische Eigenschaften“ sprechen möglicherweise auch Argumente, die sich auf die innere Kohärenz der CLP-Verordnung in ihrer Gesamtheit stützen.

126 So beziehen sich, wie die schwedische Regierung und die Kommission zu Recht ausführen, Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1, Art. 8 Abs. 6 und Art. 9 Abs. 5 der CLP-Verordnung, die zu Titel II („Gefahreneinstufung“) und dem in dieser Verordnung vorgesehenen System der Selbsteinstufung gehören, bei der Definition der gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes, wie z. B. seiner Karzinogenität, durchweg auf die „Formen oder Aggregatzustände“ eines Stoffes. Entgegen der vom Gericht im angefochtenen Urteil (

127 In ähnlicher Weise differenziert die CLP-Verordnung verschiedene Gefahrenklassen nach Expositionswegen. Das gilt z. B. für die Gefahrenklasse „akute Toxizität“ in Anhang I Teil 3.1, die in akute orale Toxizität, akute dermale Toxizität und akute inhalative Toxizität unterteilt ist (vgl. Abschnitt 3.1.1.2). Inhalative Toxizität ist ihrerseits nach Anhang I Abschnitt 3.1.2.1 in Gas, Dämpfe, Staub und Nebel differenziert, woraus sich eine klare Unterscheidung hinsichtlich des Aggregatzustands eines Stoffes ergibt.

128 Schließlich kann eine weite Auslegung dieses Begriffs durch den Wortlaut der CLP-Verordnung im Abschnitt über Umweltgefahren bestätigt werden. So bezeichnet beispielsweise Anhang I Abschnitt 4.1.2.4 der CLP-Verordnung das „Fehlen einer schnellen Abbaubarkeit und/oder ein Potenzial zur Biokonzentration in Kombination mit akuter Toxizität“ als intrinsische Eigenschaften, die für die Einstufung eines Stoffes als umweltgefährdend relevant sind (

129 Daraus folgt, dass die einzige Lesart des Begriffs „intrinsische Eigenschaften“, die der internen Struktur der CLP-Verordnung entspricht, diejenige ist, die sich nicht allein auf die chemische Zusammensetzung des Stoffes beschränkt. Äußerer Kontext der CLP-Verordnung

130 Der gleiche Schluss zugunsten einer weiten Auslegung des Begriffs „intrinsische Eigenschaften“ ergibt sich auch aus der Betrachtung der Verwendung dieses Begriffs im GHS.

131 Insoweit weise ich darauf hin, dass die CLP-Verordnung darauf abzielt, die Kohärenz zwischen den Begriffen, die auf der Ebene der Vereinten Nationen im GHS und auf der Ebene der Union in der CLP-Verordnung verwendet werden, zu wahren (

132 Soweit der Begriff „intrinsische Eigenschaften“ im GHS vorkommt, wird er nicht restriktiv beschrieben: Im GHS bezieht sich der Begriff der intrinsischen Eigenschaften auf die „Fähigkeit eines Stoffes, in normale biologische Prozesse einzugreifen“ (

133 Folglich würde die restriktive Auslegung des Gerichts die Abstimmung zwischen der CLP-Verordnung und dem GHS stören und diesem Begriff – entgegen dem vom Unionsgesetzgeber in dieser Verordnung formulierten Ziel – eine unionsspezifische Bedeutung verleihen.

134 Nicht zuletzt steht die oben vorgeschlagene weite Auslegung auch im Einklang mit der REACH-Verordnung (

135 Insoweit weise ich darauf hin, dass im zwölften Erwägungsgrund der CLP-Verordnung ausdrücklich festgehalten ist, dass ihre Terminologie und die Begriffsbestimmungen mit denen der REACH-Verordnung übereinstimmen sollten.

136 Der letztgenannte Rechtsakt, der die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe regelt, definiert einen „Stoff“ zwar anhand seiner chemischen Zusammensetzung (

137 Daraus folgt, dass der Begriff „intrinsische Eigenschaften“ aus Gründen der äußeren Kohärenz der CLP-Verordnung nicht allein auf die chemische Zusammensetzung beschränkt werden darf. Zwischenergebnis

138 Aus all diesen Gründen hat das Gericht einen Rechtsfehler begangen, indem es den Begriff „intrinsische Eigenschaften“ eng ausgelegt hat.

139 Entgegen der Auffassung des Gerichts ist es für die Gefahreneinstufung von Titandioxid unerheblich, dass die Toxizität der Stellungnahme des RAC zufolge nicht auf die Eigenschaften dieses Stoffes, „die ihm eigen sind“, zurückzuführen ist (

140 Wie ich bereits erläutert habe, kommt es darauf an, dass der RAC in seiner Stellungnahme auf der Grundlage der Form, der Größe und der schlechten Löslichkeit von Titandioxid zu der Schlussfolgerung kam – der sich die Kommission angeschlossen hat –, dass bei Einatmen bestimmter Mengen in der Lunge toxische Wirkungen beobachtet werden können, die zur Entwicklung von Tumoren führen.

141 Da diese Gesichtspunkte bei richtiger Auslegung unter den Begriff „Stoff mit der intrinsischen Eigenschaft, Krebs zu erzeugen“ fallen, hat die Kommission keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, als sie beim Erlass der streitigen Verordnung der Stellungnahme des RAC gefolgt ist.

142 Die Rechtsprechung des Gerichtshofs in den Urteilen Nickel Institute und Etimine lässt keine anderen Schlussfolgerungen zu. Das Gericht hat aus den Ausführungen im Urteil Nickel Institute Schlüsse gezogen, ohne dabei den Kontext der fraglichen Feststellung zu berücksichtigen (kann]“ (

143 Ähnlich hat der Gerichtshof im Urteil Etimine, das in der mündlichen Verhandlung erörtert worden ist, nicht ausgeschlossen, dass die intrinsischen Eigenschaften eines Stoffes für die Bewertung der Gefahren anhand von Tierversuchen ermittelt werden können, bei denen der Stoff oral verabreicht wurde (

144 Schließlich wird das von mir vorgeschlagene Ergebnis auch nicht durch die Erklärung in der Stellungnahme des RAC berührt, dass Titandioxid keine intrinsische Eigenschaft im „klassischen Sinn“ habe, Krebs zu erzeugen. Abgesehen davon, dass nicht klar ist, was der RAC unter intrinsischer Toxizität im „klassischen Sinn“ versteht, kam der Ausschuss dennoch zu dem Schluss, dass die Heinrich-Studie den Nachweis erbringe, dass Titandioxid eine intrinsische Eigenschaft habe, Krebs zu erzeugen, wenn auch nicht im „klassischen Sinn“.

145 Im Ergebnis schlage ich dem Gerichtshof vor, auch dem vierten Rechtsmittelgrund der französischen Regierung in der Rechtssache C‑71/23 P und dem dritten Rechtsmittelgrund der Kommission in der Rechtssache C‑82/23 P stattzugeben und den betreffenden Teil der Klage zurückzuweisen. C. Das Gericht hat nicht die ihm vorgelegten Beweise verfälscht, sondern die Grundsätze der CLP-Verordnung missachtet

146 Mit dem ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes der französischen Regierung in der Rechtssache C‑71/23 P und mit dem ersten Rechtsmittelgrund der Kommission in der Rechtssache C‑82/23 P wird gerügt, das Gericht habe die ihm vorgelegten Beweise verfälscht. Erstens machen sowohl die französische Regierung als auch die Kommission geltend, dass das Gericht die ihm vorgelegten Beweise verfälscht habe, als es festgestellt habe, dass die Heinrich-Studie für den Vorschlag des RAC zur Kennzeichnung von Titandioxid als krebserzeugend „maßgeblich“ gewesen sei (

147 Ich kann mich in Bezug auf dieses Vorbringen kurz fassen.

148 Erstens genügt es für das Geltendmachen einer Verfälschung von Beweisen nicht, darzutun, dass ein Dokument vernünftigerweise anders ausgelegt werden könnte, als das Gericht es getan hat (

149 Vielmehr ist erforderlich, dass das Gericht die Grenzen einer verständigen Würdigung dieses Dokuments offensichtlich überschritten oder ihm eine seinem Wortlaut widersprechende Lesart hat angedeihen lassen (

150 Ich bin nicht davon überzeugt, dass dies in dem angefochtenen Urteil geschehen ist.

151 Wie sich aus dem jeweiligen Vorbringen der französischen Regierung und der Kommission ergibt, beanstanden diese Parteien das Verständnis der Stellungnahme des RAC durch das Gericht insoweit, als der Heinrich-Studie und der Morrow-Überlastungsberechnung mehr Gewicht beigemessen werde, als es ihrer Ansicht nach in der Stellungnahme der Fall gewesen sei.

152 Diese Parteien legen jedoch nicht dar, dass die vom Gericht vorgenommene Auslegung der Stellungnahme des RAC die Grenzen einer verständigen Würdigung überschritten hätte.

153 Tatsächlich hat der RAC in seiner Stellungnahme die Heranziehung der Lee-Studie als Grundlage für die Einstufung insoweit abgelehnt, als sie keinen „entscheidenden“ Einfluss auf die Einstufung von Titandioxid haben sollte (

154 Daher bin ich der Auffassung, dass der erste Teil des ersten Rechtsmittelgrundes der französischen Regierung in der Rechtssache C‑71/23 P und der erste Rechtsmittelgrund der Kommission in der Rechtssache C‑82/23 P als unbegründet zurückzuweisen sind.

155 Zweitens liegt es meines Erachtens auf der Hand, dass die französische Regierung und die Kommission tatsächlich die Einführung eines neuen Maßstabs, nämlich den der „Maßgeblichkeit“, in das in Art. 9 Abs. 3 der CLP-Verordnung und in Anhang I Abschnitt 1.1.1.3 der CLP-Verordnung vorgesehene rechtliche Kriterium beanstanden.

156 Genau diese Frage wirft die französische Regierung im zweiten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes in der Rechtssache C‑82/23 P auf (

157 Wie diese Partei, unterstützt von der Kommission, der ECHA sowie der schwedischen und der niederländischen Regierung zu Recht hervorhebt, müssen bei der Ermittlung der „Beweiskraft der Nachweise“ alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden.

158 Im angefochtenen Urteil hat das Gericht jedoch den Begriff der „Maßgeblichkeit“ eingeführt, um die Nachweise zu bewerten, auf die sich der RAC bei der Einstufung von Titandioxid als karzinogen gestützt hat (

159 Dieser Begriff, der impliziert, dass ein Nachweis gegenüber einem anderen ausschlaggebend ist, kommt in der CLP-Verordnung nicht vor.

160 Tatsächlich steht dieser Begriff im Widerspruch zu dem Ansatz, verschiedene Nachweise gegeneinander abzuwägen, um – auch unter Berücksichtigung der Ziele der CLP-Verordnung – ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu erreichen. Es handelt sich also um das genaue Gegenteil einer Ermittlung der „Beweiskraft der Nachweise“.

161 Es mag daher wenig überraschen, dass dieser Begriff in der Stellungnahme des RAC nicht verwendet wurde (

162 Unter diesen Umständen verstößt das Gericht, wie die französische Regierung geltend macht, gegen den vom Unionsgesetzgeber vorgegebenen rechtlichen Rahmen, wenn es bei der Prüfung der Stellungnahme des RAC auf den Begriff „Maßgeblichkeit“ abstellt.

163 Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, den ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes der französischen Regierung in der Rechtssache C‑71/23 P und den ersten Rechtsmittelgrund der Kommission in der Rechtssache C‑82/23 P als unbegründet zurückzuweisen, dem zweiten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes der französischen Regierung in der Rechtssache C-71/23 P stattzugeben und den betreffenden Teil der Klage insoweit zurückzuweisen. D. Das Gericht hat nicht gegen seine Begründungspflicht verstoßen

164 Mit ihrem dritten Rechtsmittelgrund in der Rechtssache C‑82/23 P macht die französische Regierung geltend, das Gericht habe gegen seine Begründungspflicht verstoßen, als es befunden habe, dass die in der Stellungnahme des RAC beschriebene Wirkungsweise der Karzinogenität nicht von einer „intrinsischen Eigenschaft“ von Titandioxid herrühren könne (

165 Die Begründungspflicht ist in Art. 296 AEUV verankert und wird in Art. 36 und Art. 53 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union aufgegriffen. Sie stellt somit ein wesentliches Formerfordernis dar (

166 Dieses Erfordernis ist jedoch von der Stichhaltigkeit der Begründung zu unterscheiden, die zur materiellen Rechtmäßigkeit der streitigen Frage gehört (

167 Im vorliegenden Fall beanstandet die französische Regierung insbesondere die Schlussfolgerung des Gerichts, dass Titandioxid nicht die Eigenschaften habe, Krebs zu erzeugen, wenn es nicht in bestimmten Mengen eingeatmet werde, und dass die Menge der eingeatmeten Partikel nur „eines der Schlüsselelemente der festgestellten Toxizität“ darstelle (

168 Zwar kann eine widersprüchliche Begründung für sich genommen einen Verstoß gegen die Verpflichtung aus Art. 296 AEUV darstellen, wenn sie es den Betroffenen nicht ermöglicht, die Gründe zu erfahren, auf denen das angefochtene Urteil beruht (

169 Aber selbst wenn man die von der französischen Regierung hervorgehobenen Aussagen als widersprüchlich einstufte, bin ich nicht der Ansicht, dass das Gericht allein aufgrund dieser Aussagen zu der Auffassung gelangt ist, dass die in der Stellungnahme des RAC beschriebene „Wirkungsweise“ der Karzinogenität nicht von einer „intrinsischen Eigenschaft“ der Titandioxidpartikel, Krebs zu erzeugen, herrühren könne.

170 In der Tat legt das Gericht ausführlich dar, wie es zu diesem Schluss gekommen ist (

171 Unter diesen Umständen bin ich der Auffassung, dass das angefochtene Urteil es allen Beteiligten, insbesondere der französischen Regierung und der Kommission, ermöglicht, die Gründe zu erfahren, auf denen das angefochtene Urteil beruht. Darüber hinaus liefert es dem Gerichtshof ausreichende Angaben, um seine Kontrollaufgabe im Rahmen des vorliegenden Rechtsmittels wahrzunehmen.

172 Wie die Klägerinnen im ersten Rechtszug im Wesentlichen vorbringen, scheint sich der von der französischen Regierung vorgetragene Begründungsmangel auf die Richtigkeit der gezogenen Schlussfolgerung zu beziehen, die zur Begründetheit des angefochtenen Urteils gehört. Die französische Regierung kann sich daher nicht darauf berufen, dass das Gericht seine Begründungspflicht verletzt habe.

173 Unter diesen Umständen schlage ich dem Gerichtshof vor, den dritten Rechtsmittelgrund der französischen Regierung in der Rechtssache C‑82/23 P als unbegründet zurückzuweisen. IV. Konsequenzen

174 Nach Art. 61 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union kann der Gerichtshof den Rechtsstreit selbst endgültig entscheiden, wenn dieser zur Entscheidung reif ist.

175 Im vorliegenden Fall ist diese Voraussetzung nicht erfüllt.

176 Im angefochtenen Urteil hat das Gericht nur eine begrenzte Anzahl von Argumenten geprüft, die im Zusammenhang mit der Dichte und der stoffspezifischen Beschaffenheit von Titandioxidpartikeln vorgebracht wurden (

177 Da diese beiden Umstände Tatsachenwürdigungen voraussetzen, die den Erlass zusätzlicher prozessleitender Maßnahmen oder einer Beweisaufnahme durch den Gerichtshof erfordern würden, kann der Gerichtshof in der vorliegenden Rechtssache nicht selbst entscheiden (

178 Ich bin daher der Ansicht, dass die Rechtssache an das Gericht zurückzuverweisen ist ( V. Ergebnis

179 Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, – das Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T-283/20 und T‑288/20, EU:T:2022:725), aufzuheben; – die Sache zur Entscheidung über die übrigen Klagegründe an das Gericht zurückzuverweisen; – die Entscheidung über die Kosten vorzubehalten. ( ) Vgl. angefochtenes Urteil (Rn. 9 zur Verwendung des Gefahrenhinweises „H351“ [ ] sowie Rn. 12 zum Anbringen des Kennzeichnungsetiketts mit den Hinweisen „EUH211: ‚Achtung! Beim Sprühen können gefährliche lungengängige Tröpfchen entstehen. Aerosol oder Nebel nicht einatmen‘“ und „EUH212: ‚Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen‘“).