Verwaltungsgericht Potsdam Urteil vom 23.05.2017 – 6 K 2376/15

Der Bescheid vom 31. März 2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30. Juli 2015 wird aufgehoben.

Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin, eine Großhändlerin für Arzneimittel im Sinne des § 52a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG), wehrt sich gegen eine Untersagungsverfügung des früheren Landesamtes für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (LUGV), Arzneimittel von Apotheken zurückzunehmen, die sie nicht selbst zuvor an diese ausgeliefert hat.

Im Rahmen von Routine-Inspektionen im Jahr 2012 und im April 2014 bei der Klägerin durch die beklagte Arzneimittelaufsichtsbehörde wurde unter anderem festgestellt, dass Retourenscheine bezüglich Arzneimittel vorgelegt wurden, für die kein eigener Lieferschein der Klägerin belegt war. Das LUGV war der Ansicht, dass diese Handhabung sowohl gegen das nationale Arzneimittelrecht als auch gegen die europarechtlichen Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (folgend: GDP-Leitlinien) verstößt. Es forderte die Klägerin daraufhin zur Stellungnahme auf. Im Rahmen von mehreren Schriftwechseln zwischen den Beteiligten wandte die Klägerin ein, dass § 4a der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV) i.V.m. § 7b AM-HandelsV allein den Nachweis erfordere, dass die Auslieferung tatsächlich durch einen Großhändler erfolgt sei, nicht jedoch durch denselben. Dies sei auch nicht zwingend aus der Verwendung des Wortes „zurücknehmen“ zu entnehmen, da eine Rücknahme im allgemeinen Sprachgebrauch auch die Rückgabe an die vorgelagerte Handelsstufe als solche einschließe, wie man bereits bei dem Pfandflaschen-System erkennen könne. Im Übrigen sei derzeit ein Nachweis, dass es sich bei dem zurückgenommenen Arzneimittel konkret um das ausgelieferte handele, nicht zu erbringen. Bei der Auslieferung sei bei einer Vielzahl von Medikamenten derzeit nicht einmal eine Chargendokumentation erforderlich, und eine einzelpackungsbezogene Dokumentationspflicht bestehe überdies erst recht nicht.

Das durch das LUGV um Stellungnahme angefragte Bundesministerium für Umwelt führte im Januar 2015 aus, dass es aus seiner Sicht bei § 4a AM-HandelsV auf die voneinander zu trennende Bestimmung der Begriffe „Rücknahme“, „Erwerb“, „Bezug“ ankomme, so dass eine Rücknahme weder „Erwerb“ noch „Bezug“ sein könne. Auf das Argument der Nachweisbarkeit einer identischen Packungslieferung angesprochen, gestand das Bundesministerium zu, dass eine einzelfallbezogene Dokumentation der Arzneimittelpackung nicht möglich sei. Ziel sei es aber, durch eine quantitative Begrenzung - Rücknahme von weniger Packungen als man selbst ausgeliefert hat - einen Missbrauch einzuschränken.

Das LUGV erließ nach Austausch mehrerer Stellungnahmen und Antwortschreiben zwischen den Beteiligten wie darin angekündigt mit Bescheid vom 31. März 2015 eine Untersagungsverfügung, durch die der Klägerin untersagt wurde,

“Arzneimittel von Kunden (Apotheken) zurückzunehmen, wenn diese Arzneimittel nicht direkt im Vorhinein durch [die Klägerin] an diesen Kunden ausgeliefert wurde“,

und erhob eine Verwaltungsgebühr in Höhe von 854 Euro. Es begründete die Untersagungsverfügung insbesondere unter Verweis auf die o.g. Normen der AM-HandelsV sowie auf Nr. 6.3 der europäischen GDP-Leitlinien, woraus sich ergebe, dass eine Rücknahme von Arzneimitteln nur durch den ausliefernden Händler erfolgen könne. Man könne nur zurücknehmen, was man selbst ausgeliefert habe. Ebenfalls stützte es sich auf die vom Bundesministerium angeführte unterschiedliche Begrifflichkeit von „Erwerb“, „Bezug“ und „Rücknahme“. Im Übrigen könne man auch nur eigene Lieferbelege kontrollieren. Nach den GDP-Leitlinien habe die Rückgabe von Arzneimitteln unter anderem im Einklang mit den zwischen den Parteien bestehenden Vertragsbestimmungen zu erfolgen, so dass bereits eine Vertragsbeziehung bestehen müsse, die durch vorherige Auslieferung entstanden sei. Die angemessene Rücknahmefrist könne nur aus der ursprünglichen Vertragsbeziehung stammen.

Die Klägerin erhob unter dem 14. April 2015 vollumfänglich Widerspruch gegen den Bescheid vom 31. März 2015 und bezog sich auf die bisher ausgetauschten Stellungnahmen. Insbesondere bestehe kein Verstoß gegen arzneimittelrechtliche Regelungen, da diese nur den Nachweis der Belieferung durch den Großhandel als solchen sähen würden, wie sich bereits wörtlich aus § 7b Abs. 3 Nr. 1 AM-HandelsV ergebe. Die GDP-Leitlinien seien nicht verbindlich, jedenfalls wäre eine Verweisung auf diese rechtswidrig. Die Untersagungsverfügung selbst sei zu unbestimmt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 30. Juli 2015 wies das LUGV den Widerspruch zurück und konkretisierte die Untersagungsverfügung wie folgt:

“der Firma N. eG wird untersagt, Humanarzneimittel von Apotheken zurückzunehmen, wenn diese identischen Humanarzneimittel nicht im Vorhinein durch die Firma N. eG an diese Apotheke ausgeliefert wurden. Bis zur Umsetzung der Verifizierung gemäß EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU wird zu Gunsten Ihrer Mandantin davon ausgegangen, dass die identischen Packungen zurückgegeben werden, wenn die zurückgegebene Anzahl der Arzneimittel die ausgelieferten in der Anzahl nicht übersteigt, da andere Kontrollinstrumente derzeit nicht vorhanden sind.“

Am 27. August 2015 hat die Klägerin (unter einer Anschrift in Mittenwalde) gegen die Untersagungsverfügung in Gestalt des Widerspruchsbescheides Klage erhoben.

Sie stützt sich im Wesentlichen auf die bereits vorgetragenen Argumente und beantragt,

den Bescheid des Landesamtes für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz vom 31. März 2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30. Juli 2015 aufzuheben.

Der Beklagte, der mit Gesetz zur Errichtung des Landesamtes für Umwelt und des Landesamtes für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit sowie zur Auflösung des Landesamtes für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz und des Landesamtes für Arbeitsschutz vom 25. Januar 2016 (GVBl. I/16 Nr. 5) an die Stelle des früheren LUGV getreten ist, beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er bezieht sich auf das bisherige Vorbringen.

Wegen aller weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie des Verwaltungsvorganges Bezug genommen.

Die Klage hat Erfolg.

Nach Erörterung in der mündlichen Verhandlung bestehen keine Bedenken gegen die Zuständigkeit des angerufenen Gerichts, da trotz anders lautender Angabe in der Klageschrift die Klägerin Adressatin der Bescheide ist. Da sie ihren Sitz in Essen hat, kommt es gemäß § 52 Nr. 3 Satz 3, Nr. 5 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) auf den Sitz des Beklagten an, der in Potsdam liegt.

Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist sie fristgerecht nach Abschluss eines ordnungsgemäßen, erfolglosen Vorverfahrens erhoben.

Die Anfechtungsklage ist auch begründet. Die Untersagungsverfügung sowie die Gebührenfestsetzung sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.

Bedenken gegen die formelle Rechtmäßigkeit der Untersagungsverfügung und der Gebührenfestsetzung bestehen nicht; insbesondere war das LUGV für Arzneimittel-Retouren innerhalb seines Zuständigkeitsbereiches die zuständige Aufsichtsbehörde, § 64 Abs. 1 Satz 1 AMG i.V.m. § 1 Abs. 1 Nr. 3 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen, und damit auch Gebührengläubiger, § 11 des Gebührengesetzes für das Land Brandenburg (GebGBbg).

Ermächtigungsgrundlage für die Untersagungsverfügung sind § 69 Abs. 1 Satz 1, 64 Abs. 1 Satz 1 AMG. Hiernach treffen die zuständigen Behörden gegenüber den Überwachungspflichtigen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Diese Voraussetzungen liegen indes nicht vor.

Zwar unterliegt die Klägerin als Großhändlerin für Arzneimittel gemäß §§ 52a Abs. 1, 64 Abs. 1 Satz 1 AMG der Arzneimittelüberwachung.

Das Gericht kann vorliegend dahinstehen lassen, ob es sich bei der hier beanstandeten Praxis der Rücknahme von Arzneimitteln aus Apotheken um einen Verstoß gegen das Arzneimittelrecht handelt.

Ein solcher Verstoß ergibt sich nicht bereits aus § 4a Abs. 4 AM-HandelsV. Diese Vorschrift spricht nur von „zurückgenommen“, was sowohl eine Rücknahme durch den vorherigen Lieferanten als auch – wie bei der Rückgabe von Pfandflaschen, Elektrogeräten oder Gebrauchtwagen bei Neukauf – eine Rückgabe in die vorgelagerte Handelsstufe meinen kann. Der Auffassung des Beklagten, aus der Systematik des § 4a AM-HandelsV eine eindeutige Abgrenzung zwischen dem Begriff des „Erwerbes“ und der „Rücknahme“ entnehmen zu können, vermag das Gericht nicht zu folgen: Dort wird in Abs. 1 der Erwerb geregelt, der ausschließlich von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben zu erfolgen hat. Eine Unterscheidung der verschiedenen Handelsstufen ergibt sich aus dieser Vorschrift nicht. In Abs. 3 wird wiederum nur der Bezug von einem Großhändler – mithin die nachgelagerte Handelbeziehung – geregelt und an besondere Fürsorgepflichten geknüpft, ohne dass dies Auswirkungen direkt auf die Rücknahme in Abs. 4 hätte.

Für eine zwingende Identität zwischen Lieferungs- und Rücknahmeverhältnis spricht auf den ersten Blick indes § 7b Abs. 1 AM-HandelsV, wo die weiteren Pflichten des Großhandels nach Rücknahme geregelt sind. Dort heißt es, dass für den Fall, dass der Betreiber eines Arzneimittelgroßhandels gelieferte Arzneimittel „vom Empfänger“ zurücknimmt, diese Pflichten zutreffen. Allerdings ist auch hier die Systematik zu berücksichtigen. Danach werden in Abs. 3 der genannten Norm die genauen Prüf- und Nachweispflichten des Großhändlers geregelt, wenn er zurückgenommene Arzneimittel wieder in den Warenkreislauf geben möchte. § 7b Abs. 3 Nr. 1 AM-HandelsV statuiert hinsichtlich der Nachweispflichten sodann nur noch, dass der Zurückgebende durch Geschäftsunterlagen wie Lieferscheine oder Rechnungen belegt, dass er die Arzneimittel „vom Arzneimittelgroßhandel“ bezogen hat, ohne dass auf den Händler (vgl. Absatz 1) in der Norm Bezug genommen wird.

Zuletzt muss diese Frage auch nicht nach Unionsrecht entschieden werden. Entgegen der Auffassung der Klägerin sind jedoch bei der Auslegung der nationalen Normen der AM-HandelsV die GDP-Leitlinien, insbesondere deren Ziffer 6.3, grundsätzlich zu berücksichtigen. Dies erfolgt nicht bereits allein aus der Bezugnahme auf die GDP-Leitlinien in § 1a AM-HandelsV, sondern aus der Systematik der Normen und dem so genannten „effet utile“ des teilharmonisierten Arzneimittelrechts. Zum einen ist aus § 64 Abs. 3b bis 3g AMG der Wille des nationalen Gesetzgebers zu erkennen, nationale Normen, soweit sie nicht bereits vollharmonisiert sind, in Einklang mit der europäischen Praxis zu bringen, selbst wenn diese auf europäischer Ebene – wie sich aus Art 111 Abs. 5 und Art. 111a Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ergibt (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67, folgend: Richtlinie 2001/83/EG) – (noch) untergesetzlich ist. Zum anderen kann Art. 46b Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nur zur vollen Wirksamkeit gelangen (effet utile), wenn nationale Normen, die seiner Umsetzung dienen, die in Bezug genommenen Leitlinien umsetzen. Hiernach sind §§ 4a Abs. 4, 7b AM-HandelsV unter Berücksichtigung von Ziffer 6.3 der GDP-Leitlinien europarechtskonform auszulegen, ohne dass es einer dynamischen oder statischen Verweisung bedürfte. Diese Normenhierarchie ergibt sich ebenfalls aus der GDP-Leitlinie selbst: Danach sollen Rückgaben gemäß nationalem Recht und im Einklang mit den zwischen den Parteien bestehenden Vertragsbestimmungen erfolgen. Soweit der Beklagte annimmt, dass die Bezugnahme auf den Begriff der Vertragsbestimmungen eine Identität des Liefer- und des Rückgabeverhältnisses beinhaltet, trifft dies nicht zu. Denn auch bei einer Rückgabe entstehen schuldrechtlich zuvor zu regelnde Vertragsbeziehungen, die inhaltlich von der Lieferung verschieden sind. Unter Berücksichtigung der englischen und französischen Sprachfassung der GDP-Leitlinie spricht einiges dafür, dass sie eine Identität zwischen Lieferverhältnis und Rückgabeverlangen voraussetzt. Insbesondere wird der Begriff „Kunde“ in mehreren Sprachfassungen unter Voranstellung eines Demonstrativpronomens wie „der betreffende Kunde“ (und nicht irgendein Kunde) verwendet. Als Nachweis der vorherigen Belieferung der Apotheke kommen Verweise auf Rechnungsnummern in Betracht; diese können allerdings nur im Zusammenhang mit dem eigenen Dokumentations-System einen Nachweis darstellen. Einiges spricht aber auch gegen die Regelung einer Identität von Liefer- und Rückgabeverhältnis. Insbesondere spricht die zugelassene Verwendung von Kopien von Lieferscheinen als Nachweis der Belieferung der Apotheke für einen Bezug durch jeglichen Großhändler, der die arzneimittelrechtliche Erlaubnis hierzu besitzt. Denn diese Kopien der Lieferscheine müssten unter der Annahme einer Identität der Liefer- und Rückgabeverhältnisse zumindest bei der rückgebenden Apotheke auch im Original vorhanden sein, was eine Fälschung wirksamer vermeiden würde. Das Abstellen auf die als Dokumentennachweis schwächere Kopie erscheint nur unter dem Aspekt sinnvoll, dass die Apotheke den Original-Lieferschein im Verhältnis zu ihrem anderen Lieferanten noch zu Nachweiszwecken benötigt und demnach dem zurücknehmenden Großhändler nur eine Kopie zur Verfügung stellen kann.

Jedoch kann das Vorliegen eines arzneimittelrechtlichen Verstoßes der Klägerin gegen Rücknahmeregelungen im Ergebnis offen bleiben. Die vom früheren LUGV verfügte Untersagung ist jedenfalls nicht geeignet, eine Identität zwischen Lieferverhältnis und Rücknahmeverhältnis für die einzelne Arzneimittelpackung im Sinne des ausdrücklich angegebenen Regelungszwecks zu belegen. Gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG muss die verfügte Maßnahme notwendig sein, um den streitigen Verstoß zu beseitigen. Eine Maßnahme ist nur dann notwendig, wenn sie geeignet ist, einen Verstoß zu beseitigen oder der Beseitigung jedenfalls förderlich zu sein. Dies ist vorliegend nicht der Fall.

Selbst unter der Annahme, dass vorliegend ein Verstoß gegen das Arzneimittelrecht vorliegt, kann die Klägerin mit den ihr zur Verfügung stehenden Mitteln nicht nachweisen, dass eine gelieferte Arzneimittelpackung und die zurückgegebene Arzneimittelpackung identisch sind. Ebenso wenig kann sie für alle betroffenen Produkte zumindest eine Chargenidentität herstellen, weil insofern nur für wenige Medikamente eine Dokumentation bei der Auslieferung vorhanden sein muss (Art. 80 lit e) der Richtlinie 2001/83/EG). Dies räumt der Beklagte in der Verfügung ausweislich des Widerspruchsbescheides auch ein. Die Untersagungsverfügung verpflichtet die Klägerin unter Bezugnahme auf die fehlenden Kontrollinstrumente, lediglich eine begrenzte Anzahl von Arzneimitteln von Apotheken zurückzunehmen, denen sie eine solche Art von Arzneimitteln ausgeliefert hat. Diese Maßnahme ist mit Blick auf den einschlägigen Zweck des Arzneimittelrechts, die Dokumentation der Vertriebswege in Bezug auf das Arzneimittel, insbesondere um Fälschungen und das Einschleusen dieser in die Handelsbeziehungen zu verhindern, nicht geeignet, diesem Zweck förderlich zu sein. Da eine Apotheke regelmäßig keine Gesamtbestellung oder gar ihren Gesamtbestand zurückgeben wird und darüber hinaus ggf. mit mehreren Großhändlern zeitgleich oder produktbezogen oder nacheinander kooperiert, kann bei einer Rückgabe nicht nachgewiesen werden, ob die zurückgegebenen Arzneimittel nicht entweder von einem anderen Großhändler stammen, der gleiche Arzneimittel geliefert hat, oder auf andere legale oder illegale Weise in die Apotheke gelangt sind.

Die vom Beklagten für Oktober 2017 in Aussicht gestellte Verifizierungspflicht ist hierbei nicht zu berücksichtigen. Zum einen handelt es sich dabei um ein Ereignis in der Zukunft, das weder zur letzten behördlichen Entscheidung noch im Zeitpunkt de Entsendung des Gerichtes feststeht. Zum anderen ergibt sich bereits aus der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1. Juli 2011, S. 74; „EU-Fälschungsrichtlinie“), hier Art. 1 Nr. 12, selbst, dass diese nur für bestimmte Arzneimittel insbesondere aus dem verschreibungspflichtigen Bereich gelten wird, und damit den großen Teil der apothekenpflichtigen Arzneimitteln nur dann umfasst, wenn der nationale Gesetzgeber diese Einbeziehung vorsieht oder wenn eine sonstige Fälschungsgefahr festgestellt wird. Im Übrigen greift diese Verifizierungspflicht gemäß Art. 50 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9. Februar 2016, S. 1) erst ab dem 9. Februar 2019.

Ist die angefochtene Verfügung nach allem bereits rechtswidrig, ist überdies die Festsetzung der Gebühren aufzuheben.

Die Nebenentscheidungen beruhen auf § 154 Abs. 1 VwGO, § 167 Abs. 1 und Abs. 3 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Die Berufung war nicht zuzulassen, weil die Gründe gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO wegen des Einzelfalles der hier umstrittenen Untersagungsverfügung nicht vorliegen.