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Gesetze / Arzneimittelgesetz

AMG 1976

Inhaltsübersicht

Start: BJNR024480976BJNE001920377_01

Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 1Zweck des Gesetzes
§ 2Arzneimittelbegriff
§ 3Stoffbegriff
§ 4Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4aAusnahmen vom Anwendungsbereich
§ 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 6a(weggefallen)
§ 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10Kennzeichnung
§ 11Packungsbeilage
§ 11aFachinformation
§ 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
§ 13Herstellungserlaubnis
§ 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15Sachkenntnis
§ 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17Fristen für die Erteilung
§ 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19Verantwortungsbereiche
§ 20Anzeigepflichten
§ 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
§ 21Zulassungspflicht
§ 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22Zulassungsunterlagen
§ 23Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 24Sachverständigengutachten
§ 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24cNachforderungen
§ 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25Entscheidung über die Zulassung
§ 25aVorprüfung
§ 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27Fristen für die Erteilung
§ 28Auflagenbefugnis
§ 29Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31Erlöschen, Verlängerung
§ 32Staatliche Chargenprüfung
§ 33Aufwendungsersatz und Entgelte
§ 34Information der Öffentlichkeit
§ 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln
§ 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41cVerordnungsermächtigung
§ 42Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 42aRücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln
§ 43Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
§ 44Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47Vertriebsweg
§ 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47bSondervertriebsweg Diamorphin
§ 48Verschreibungspflicht
§ 49(weggefallen)
§ 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51Abgabe im Reisegewerbe
§ 52Verbot der Selbstbedienung
§ 52aGroßhandel mit Arzneimitteln
§ 52bBereitstellung von Arzneimitteln
§ 52cArzneimittelvermittlung
§ 53Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54Betriebsverordnungen
§ 55Arzneibuch
§ 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
§ 56Fütterungsarzneimittel
§ 56aVerschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
§ 56bAusnahmen
§ 57Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 57aAnwendung durch Tierhalter
§ 58Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
§ 58aMitteilungen über Tierhaltungen
§ 58bMitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 58cErmittlung der Therapiehäufigkeit
§ 58dVerringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 58eVerordnungsermächtigungen
§ 58fVerarbeitung und Übermittlung von Daten
§ 58g(weggefallen)
§ 59Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 59aVerkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
§ 59bStoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
§ 59cNachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 59dVerabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 60Heimtiere
§ 61Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62Organisation
§ 63Stufenplan
§ 63aStufenplanbeauftragter
§ 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
§ 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63eEuropäisches Verfahren
§ 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
§ 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
§ 63hDokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
§ 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 63kAusnahmen
Elfter Abschnitt
Überwachung
§ 64Durchführung der Überwachung
§ 65Probenahme
§ 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67aDatenbankgestütztes Informationssystem
§ 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69aÜberwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 69bVerwendung bestimmter Daten
Zwölfter Abschnitt
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
§ 72Einfuhrerlaubnis
§ 72aZertifikate
§ 72bEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72cEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73Verbringungsverbot
§ 73aAusfuhr
§ 74Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74aInformationsbeauftragter
§ 75Sachkenntnis
§ 76Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77Zuständige Bundesoberbehörde
§ 77aUnabhängigkeit und Transparenz
§ 78Preise
§ 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen
§ 83bVerkündung von Rechtsverordnungen
Sechzehnter Abschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84Gefährdungshaftung
§ 84aAuskunftsanspruch
§ 85Mitverschulden
§ 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88Höchstbeträge
§ 89Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90(weggefallen)
§ 91Weitergehende Haftung
§ 92Unabdingbarkeit
§ 93Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94Deckungsvorsorge
§ 94aÖrtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95Strafvorschriften
§ 96Strafvorschriften
§ 97Bußgeldvorschriften
§ 98Einziehung
Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
§§ 99 bis 124Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
Zweiter Unterabschnitt
§§ 125 und 126Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Dritter Unterabschnitt
§§ 127 bis 131Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vierter Unterabschnitt
§ 132Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Fünfter Unterabschnitt
§ 133Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Sechster Unterabschnitt
§ 134Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
Siebter Unterabschnitt
§ 135Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Achter Unterabschnitt
§ 136Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Neunter Unterabschnitt
§ 137Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Zehnter Unterabschnitt
§ 138Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Elfter Unterabschnitt
§ 139Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
Zwölfter Unterabschnitt
§ 140Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Dreizehnter Unterabschnitt
§ 141Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Fünfzehnter Unterabschnitt
§ 143(weggefallen)
Sechzehnter Unterabschnitt
§ 144Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 146Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 147Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Einundzwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 149Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Anlage 1 (zu § 6)
Anlage 2 (zu § 58c Absatz 2 Satz 2)
Anhang (weggefallen)

Ende: BJNR024480976BJNE001920377_01

→§ 1