/

Gesetze / AMWHV · BGBl I 2006, 2523

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

52 Normen · ausgefertigt 03.11.2006 · Änderungen

  1. Inhaltsübersicht
  2. Abschnitt 1 · Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
  3. § 1 Anwendungsbereich
  4. § 2 Begriffsbestimmungen
  5. Abschnitt 2 · Allgemeine Anforderungen
  6. § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
  7. § 4 Personal
  8. § 5 Betriebsräume und Ausrüstungen
  9. § 6 Hygienemaßnahmen
  10. § 7 Lagerung und Transport
  11. § 8 Tierhaltung
  12. § 9 Tätigkeiten im Auftrag
  13. § 10 Allgemeine Dokumentation
  14. § 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
  15. Abschnitt 3 · Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
  16. § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
  17. § 13 Herstellung
  18. § 14 Prüfung
  19. § 15 Kennzeichnung
  20. § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
  21. § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
  22. § 18 Rückstellmuster
  23. § 19 Beanstandungen und Rückruf
  24. § 20 Aufbewahrung der Dokumentation
  25. Abschnitt 4 · Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
  26. § 21 Organisationsstruktur
  27. § 22 Herstellung
  28. § 23 Prüfung
  29. § 24 Kennzeichnung
  30. § 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
  31. § 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
  32. § 27 Rückstellmuster
  33. § 28 Beanstandungen und Rückruf
  34. § 29 Aufbewahrung der Dokumentation
  35. Abschnitt 5 · Sondervorschriften
  36. § 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
  37. § 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
  38. § 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
  39. Abschnitt 5a · Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
  40. § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
  41. § 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
  42. § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
  43. § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
  44. § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
  45. § 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
  46. § 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
  47. § 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
  48. § 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
  49. § 41 Aufbewahrung der Dokumentation
  50. Abschnitt 5b · Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
  51. § 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
  52. § 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
  53. § 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
  54. § 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes
  55. Abschnitt 5c · Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
  56. § 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz
  57. § 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
  58. § 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr
  59. Abschnitt 6 · Ordnungswidrigkeiten
  60. § 42 Ordnungswidrigkeiten
  61. Abschnitt 7 · Schlussvorschriften
  62. § 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
  63. § 44 Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften