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Gesetze / KPBV · BGBl I 2017, 2333

Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

13 Normen · ausgefertigt 12.07.2017 · Änderungen

  1. Eingangsformel
  2. Abschnitt 1 · Allgemeine Vorschriften
  3. § 1 Anwendungsbereich
  4. Abschnitt 2 · Registrierungsverfahren
  5. § 2 Registrierungsantrag
  6. § 3 Registrierungsvoraussetzungen
  7. Abschnitt 3 · Geschäftsverteilungsplan
  8. § 4 Geschäftsverteilungsplan
  9. Abschnitt 4 · Genehmigungsverfahren
  10. § 5 Validierung
  11. § 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
  12. § 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
  13. § 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
  14. § 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
  15. § 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
  16. § 11 Korrekturmaßnahmen
  17. Abschnitt 5 · Gebühren
  18. § 12 Gebühren
  19. Abschnitt 6 · Schlussbestimmungen
  20. § 13 Inkrafttreten
  21. Schlussformel
  22. Anlage 1 (zu § 3) Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
  23. Anlage 2 (zu § 3) Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
  24. Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen