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Gesetze / MPDG · BGBl I 2020, 960

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

110 Normen · ausgefertigt 28.04.2020 · Änderungen

  1. Inhaltsübersicht
  2. Kapitel 1 · Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
  3. § 1 Zweck des Gesetzes
  4. § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
  5. § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
  6. Kapitel 2 · Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
  7. § 4 Ergänzende Anzeigepflichten
  8. § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
  9. § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
  10. § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
  11. § 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746
  12. § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
  13. § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
  14. § 10 Freiverkaufszertifikate
  15. § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
  16. § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
  17. § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
  18. § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
  19. § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
  20. § 16 Ausstellen von Produkten
  21. Kapitel 3 · Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
  22. § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
  23. § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
  24. § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
  25. § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
  26. § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
  27. § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
  28. § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
  29. § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
  30. § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
  31. § 23 Auskunftsverweigerungsrecht
  32. Kapitel 4 · Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
  33. Abschnitt 1 · Ergänzende Voraussetzungen
  34. § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
  35. § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
  36. § 26 Versicherungsschutz
  37. § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
  38. § 28 Einwilligung in die Teilnahme
  39. § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
  40. § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
  41. Abschnitt 2 · Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
  42. Unterabschnitt 1 · Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
  43. Titel 1 · Voraussetzungen für den Beginn
  44. § 31 Beginn einer klinischen Prüfung
  45. § 31a Beginn einer Leistungsstudie
  46. § 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
  47. § 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
  48. Titel 2 · Verfahren bei der Ethik-Kommission
  49. § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
  50. § 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
  51. § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
  52. § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
  53. § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
  54. § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
  55. § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
  56. Titel 3 · Verfahren bei der Bundesoberbehörde
  57. § 38 Antrag
  58. § 39 Umfang der Prüfung des Antrags
  59. Titel 4 · Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
  60. § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
  61. § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
  62. § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
  63. Titel 5 · Korrekturmaßnahmen
  64. § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
  65. § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
  66. § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
  67. § 46 Verbot der Fortsetzung
  68. Unterabschnitt 2 · Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
  69. Titel 1 · Besondere Voraussetzungen und Beginn
  70. § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
  71. Titel 2 · Verfahren bei der Ethik-Kommission
  72. § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
  73. § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
  74. § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
  75. § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
  76. § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
  77. Titel 3 · Anzeige bei der Bundesoberbehörde
  78. § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
  79. Titel 4 · Verfahren bei Änderungen
  80. § 54 Anzeige von Änderungen
  81. § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
  82. § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
  83. § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
  84. § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
  85. § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
  86. Titel 5 · Korrekturmaßnahmen
  87. § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
  88. § 61 Verbot der Fortsetzung
  89. Abschnitt 3 · Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
  90. § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
  91. § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
  92. § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
  93. § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
  94. § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
  95. § 67 Informationsaustausch
  96. § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
  97. § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
  98. § 70 Kontaktstelle
  99. Kapitel 5 · Vigilanz und Überwachung
  100. § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
  101. § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
  102. § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
  103. § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
  104. § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
  105. § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
  106. § 77 Durchführung der Überwachung
  107. § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
  108. § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
  109. § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
  110. § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
  111. § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
  112. Kapitel 6 · Medizinprodukteberater
  113. § 83 Medizinprodukteberater
  114. Kapitel 7 · Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
  115. § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
  116. § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
  117. § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
  118. § 87 (weggefallen)
  119. § 88 Verordnungsermächtigungen
  120. § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
  121. Kapitel 8 · Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
  122. § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
  123. § 91 Ausnahmen
  124. Kapitel 9 · Straf- und Bußgeldvorschriften
  125. § 92 Strafvorschriften
  126. § 93 Strafvorschriften
  127. § 94 Bußgeldvorschriften
  128. § 95 Einziehung
  129. Kapitel 10 · Übergangsbestimmungen
  130. § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
  131. § 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
  132. § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
  133. § 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
  134. § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
  135. § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
  136. § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör