Änderungen im MPDG

01.07.2025

§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen · § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission · § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

10.01.2025

§ 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746 · § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

06.11.2024

§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung · § 10 Freiverkaufszertifikate · § 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben · § 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien · § 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen · § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen · § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken · § 77 Durchführung der Überwachung · § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten · § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen · § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden · § 94 Bußgeldvorschriften · § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör · § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

05.07.2022

§ 10 Freiverkaufszertifikate · § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde · § 26 Versicherungsschutz · § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen · § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden · § 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 · § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör · § 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746

26.05.2022

§ 1 Zweck des Gesetzes · § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes · § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen · § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung · § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie · § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung · § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen · § 10 Freiverkaufszertifikate · § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen · § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien · § 16 Ausstellen von Produkten · § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen · § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben · § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung · § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien · § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde · § 23 Auskunftsverweigerungsrecht · § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen · § 26 Versicherungsschutz · § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors · § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen · § 28 Einwilligung in die Teilnahme · § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten · § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung · § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika · § 31a Beginn einer Leistungsstudie · § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen · § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission · § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie · § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 38 Antrag · § 39 Umfang der Prüfung des Antrags · § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen · § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde · § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission · § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde · § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde · § 46 Verbot der Fortsetzung · § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers · § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers · § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten · § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen · § 67 Informationsaustausch · § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde · § 70 Kontaktstelle · § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken · § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben · § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung · § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung · § 77 Durchführung der Überwachung · § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 · § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten · § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746 · § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen · § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung · § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler · § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden · § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem · § 88 Verordnungsermächtigungen · § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten · § 91 Ausnahmen · § 94 Bußgeldvorschriften · § 92 Strafvorschriften · § 93 Strafvorschriften · § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

01.10.2021

§ 87 (weggefallen)

16.07.2021

§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

27.05.2021

§ 1 Zweck des Gesetzes · § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes · § 10 Freiverkaufszertifikate · § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben · § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern · § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern · § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde · § 23 Auskunftsverweigerungsrecht · § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers · § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung · § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung · § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden · § 92 Strafvorschriften · § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 · § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör · § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 · § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

26.05.2021

§ 1 Zweck des Gesetzes · § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes · § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen · § 4 Ergänzende Anzeigepflichten · § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung · § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung · § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen · § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte · § 10 Freiverkaufszertifikate · § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten · § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen · § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten · § 14 Abgabe von Prüfprodukten · § 16 Ausstellen von Produkten · § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt · § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen · § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung · § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde · § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien · § 23 Auskunftsverweigerungsrecht · § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung · § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten · § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen · § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors · § 26 Versicherungsschutz · § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen · § 28 Einwilligung in die Teilnahme · § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten · § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung · § 31 Beginn einer klinischen Prüfung · § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen · § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission · § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung · § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 38 Antrag · § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission · § 39 Umfang der Prüfung des Antrags · § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen · § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde · § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission · § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde · § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde · § 46 Verbot der Fortsetzung · § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen · § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission · § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission · § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung · § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde · § 54 Anzeige von Änderungen · § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen · § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission · § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers · § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen · § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung · § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen · § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen · § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers · § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission · § 61 Verbot der Fortsetzung · § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten · § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen · § 67 Informationsaustausch · § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde · § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung · § 70 Kontaktstelle · § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben · § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden · § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung · § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken · § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 · § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 · § 77 Durchführung der Überwachung · § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten · § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung · § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler · § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen · § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden · § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht · § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem · § 83 Medizinprodukteberater · § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde · § 92 Strafvorschriften · § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten · § 91 Ausnahmen · § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften · § 93 Strafvorschriften · § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 · § 94 Bußgeldvorschriften · § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 · § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte · § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör · § 95 Einziehung

11.05.2021

§ 31 (zukünftig in Kraft) · § 47 (zukünftig in Kraft) · § 53 (zukünftig in Kraft) · § 83 (zukünftig in Kraft) · § 89 (zukünftig in Kraft) · § 91 (zukünftig in Kraft) · § 96 (zukünftig in Kraft)

08.05.2021

§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745

06.05.2021

§ 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

25.06.2020

§ 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

12.06.2020

§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung · § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

03.06.2020

§ 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

28.05.2020

§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde · § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

26.05.2020

§ 1 Zweck des Gesetzes · § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes · § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen · § 4 Ergänzende Anzeigepflichten · § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung · § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung · § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung · § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen · § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte · § 10 Freiverkaufszertifikate · § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten · § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten · § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen · § 14 Abgabe von Prüfprodukten · § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt · § 16 Ausstellen von Produkten · § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen · § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung · § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien · § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung · § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten · § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde · § 23 Auskunftsverweigerungsrecht · § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen · § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors · § 26 Versicherungsschutz · § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen · § 28 Einwilligung in die Teilnahme · § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten · § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung · § 31 Beginn einer klinischen Prüfung · § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen · § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission · § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission · § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung · § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 38 Antrag · § 39 Umfang der Prüfung des Antrags · § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen · § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde · § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission · § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde · § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde · § 46 Verbot der Fortsetzung · § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen · § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission · § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission · § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung · § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission · § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde · § 54 Anzeige von Änderungen · § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen · § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission · § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen · § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen · § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen · § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission · § 61 Verbot der Fortsetzung · § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers · § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers · § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung · § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten · § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen · § 67 Informationsaustausch · § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde · § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden · § 70 Kontaktstelle · § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben · § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung · § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung · § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken · § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 · § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 · § 77 Durchführung der Überwachung · § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten · § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung · § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht · § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler · § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen · § 83 Medizinprodukteberater · § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde · § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden · § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem · § 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung · § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften · § 88 Verordnungsermächtigungen · § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten · § 91 Ausnahmen · § 92 Strafvorschriften · § 93 Strafvorschriften · § 94 Bußgeldvorschriften · § 95 Einziehung · § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 · § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 · § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte · § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör