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Gesetze / TAMG · BGBl I 2021, 4530

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

109 Normen · ausgefertigt 27.09.2021 · Änderungen

  1. Inhaltsübersicht
  2. Abschnitt 1 · Allgemeine Bestimmungen
  3. § 1 Zweck des Gesetzes
  4. § 2 Begriffsbestimmungen
  5. § 3 Anwendungsbereich
  6. Abschnitt 2 · Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
  7. Unterabschnitt 1 · Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
  8. § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
  9. § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
  10. § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
  11. Unterabschnitt 2 · Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
  12. § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
  13. § 8 Packungsbeilage in Papierform
  14. Unterabschnitt 3 · Durchführungsvorschriften für die Zulassung
  15. § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
  16. Unterabschnitt 4 · Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
  17. § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
  18. § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
  19. Unterabschnitt 5 · Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
  20. § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
  21. Unterabschnitt 6 · Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
  22. § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
  23. Unterabschnitt 7 · Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
  24. § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
  25. § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
  26. § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
  27. § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
  28. Unterabschnitt 8 · Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
  29. § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
  30. § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
  31. § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
  32. Unterabschnitt 9 · Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
  33. § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
  34. Abschnitt 3 · Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
  35. Unterabschnitt 1 · Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
  36. § 22 Verfahren der Zulassung
  37. § 23 Klinische Prüfungen
  38. § 24 Einstufung
  39. § 25 Verbringen
  40. Unterabschnitt 2 · Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
  41. § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
  42. § 27 Fachinformation
  43. Unterabschnitt 3 · Herstellung, Abgabe und Anwendung
  44. § 28 Herstellungserlaubnis
  45. § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
  46. § 30 Einzelhandel im Fernabsatz
  47. § 31 Tierärztliche Verschreibungen
  48. § 32 Buchführung
  49. § 33 Werbung
  50. § 34 Pharmakovigilanz
  51. § 35 Überwachung
  52. Unterabschnitt 4 · Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
  53. § 35a Verschreibungspflicht
  54. § 35b Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis
  55. § 35c Anzeige der Abgabe
  56. § 35d Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen
  57. § 35e Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage
  58. § 35f Abgabe
  59. § 35g Wartezeit
  60. § 35h Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
  61. Abschnitt 4 · Gemeinsame Vorschriften
  62. Unterabschnitt 1 · Information der Öffentlichkeit, Verbote
  63. § 36 Information der Öffentlichkeit
  64. § 37 Verbot des Bereitstellens
  65. § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
  66. § 39 Verbot der Anwendung
  67. Unterabschnitt 2 · Kategorisierung
  68. § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
  69. § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
  70. Unterabschnitt 3 · Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
  71. § 42 Grundsatz
  72. § 43 Apothekenpflicht
  73. § 44 Tierärztliches Dispensierrecht
  74. § 44a Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
  75. § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
  76. § 46 Abgabe von Mustern
  77. § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
  78. § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
  79. § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
  80. § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung
  81. § 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
  82. § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
  83. Unterabschnitt 4 · Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
  84. § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise
  85. Unterabschnitt 5 · Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
  86. § 54 Nutzungsarten
  87. § 55 Mitteilungen über Tierhaltungen
  88. § 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
  89. § 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
  90. § 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
  91. § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
  92. § 60 Resistenzmonitoring
  93. § 61 Verordnungsermächtigungen
  94. Unterabschnitt 6 · Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
  95. § 61a Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
  96. § 61b Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten
  97. Unterabschnitt 7 · Sicherung und Kontrolle der Qualität
  98. § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
  99. § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
  100. Unterabschnitt 8 · Zuständigkeit
  101. § 64 Zuständige Behörde
  102. § 65 Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung
  103. Unterabschnitt 9 · Überwachung
  104. § 66 Gegenseitige Information
  105. § 67 Verwendung bestimmter Daten
  106. § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
  107. § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
  108. § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
  109. § 71 Speicherungsfristen
  110. § 72 Durchführung der Überwachung
  111. § 73 Probenahme
  112. § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
  113. § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
  114. § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
  115. § 76a Mitwirkung der Zollbehörden
  116. § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
  117. Unterabschnitt 10 · Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
  118. § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
  119. Unterabschnitt 11 · Allgemeine Anzeigepflicht
  120. § 79 Allgemeine Anzeigepflicht
  121. Unterabschnitt 12 · Sonstige Durchführungsbestimmungen
  122. § 80 Unabhängigkeit
  123. § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
  124. § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
  125. § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
  126. § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
  127. § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
  128. § 86 (weggefallen)
  129. Abschnitt 5 · Straf- und Bußgeldvorschriften
  130. § 87 Strafvorschriften
  131. § 88 Strafvorschriften
  132. § 89 Bußgeldvorschriften
  133. § 90 Einziehung
  134. § 91 Verordnungsermächtigung
  135. Abschnitt 6 · Übergangsvorschriften
  136. § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  137. § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften
  138. § 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften
  139. § 95 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes
  140. § 95a Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
  141. § 96 Evaluierung
  142. Anlage 1 (zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1) Einteilung der Nutzungsarten
  143. Anlage 2 (zu § 57 Absatz 3 Satz 3) Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten