BGH Beschluß vom 28.11.2000 – X ZB 20/99

BUNDESGERICHTSHOF

X ZB 20/99

BESCHLUSS

vom

28. November 2000

in der Rechtsbeschwerdesache

betreffend die Patentanmeldung 195 44 559.0

Nachschlagewerk:

ja

BGHZ: nein

PatG 1981 § 5 Abs. 2 Satz 1

Endoprotheseeinsatz

Ein Verfahren zum Entfernen eines Einsatzes aus einer Hüftgelenkendoprothe-

se dient der chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Kör-

pers.

BGH, Beschluß vom 28. November 2000 - X ZB 20/99 - Bundespatentgericht

Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat am 28. November 2000

durch den Vorsitzenden Richter Rogge, die Richter Dr. Jestaedt, Scharen, die

Richterin Mühlens und den Richter Dr. Meier-Beck

beschlossen:

Die Rechtsbeschwerde gegen den Beschluß des 21. Senats

(Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts vom

6. Juli 1999 wird zurückgewiesen.

Der Wert des Gegenstandes der Rechtsbeschwerde wird auf

100.000,-- DM

festgesetzt.

Gründe:

I. Die Rechtsbeschwerdeführerin reichte am 26. Oktober 1996 eine Pa-

tentanmeldung unter Inanspruchnahme der inneren Priorität aus der Voran-

meldung DE 196 25 331.4 vom 25. Juni 1996 betreffend ein Werkzeug und ein

Verfahren zum Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze aus

der Metallschale einer Hüftgelenkendoprothese beim Deutschen Patentamt ein.

Die Prüfungsstelle des Deutschen Patentamtes hat die Anmeldung zu-

rückgewiesen, weil das Schutzbegehren auch auf ein nicht gewerblich an-

wendbares Verfahren gerichtet sei. Ein Verfahren zum Auswechseln eines

Pfanneneinsatzes der in einer Metallschale gelagert sei, welche direkt oder

über eine Außenschale im Beckenknochen verankert sei, sei offensichtlich mit

einem chirurgischen Eingriff am menschlichen oder tierischen Körper verbun-

den und erfordere ärztliche Fachkenntnisse. Chirurgische Verfahren seien aber

dem Patentschutz nicht zugänglich.

Im Beschwerdeverfahren hat die Anmelderin ihr Patentbegehren mit den

ursprünglichen Ansprüchen als Hauptantrag sowie zwei Hilfsanträgen weiter-

verfolgt.

Ansprüche 1 und 5 des Hauptantrages lauten:

"1. Werkzeug zum Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfannenein-

sätze (1) aus der Metallschale (4) einer Hüftgelenkendoprothese,

d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t ,

daß das Werkzeug aus mit dem Pfanneneinsatz (1) verspannbaren

Elementen besteht.

5. Verfahren zum Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfannenein-

sätze (1) aus der Metallschale (4) einer Hüftgelenkendoprothese mit

einem Werkzeug nach einem der Ansprüche 1 bis 4,

d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t ,

daß das Werkzeug im Pfanneneinsatz (1) verspannt wird und da-

durch im Pfanneneinsatz fixiert ist und anschließend der Pfannen-

einsatz (1) durch einen Schlagimpuls oder eine Hebelkraft aus sei-

ner Verankerung in der Metallschale (4) gelöst wird."

Die Ansprüche 2 bis 4 betreffen Ausgestaltungen des Werkzeugs, der

Anspruch 6 eine Ausgestaltung des Verfahrens nach Anspruch 5.

Der Hilfsantrag 1 hat die Ansprüche 1 bis 5, wobei die Ansprüche 1 bis 4

identisch mit denen des Hauptantrages sind.

Anspruch 5 des Hilfsantrages 1 hat folgenden Wortlaut:

"Verwendung eines Werkzeugs nach einem der Ansprüche 1 bis 4 zum

Entfernen konisch geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze (1) aus der

Metallschale (4) einer Hüftgelenkendoprothese,

d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t ,

daß das Werkzeug im Pfanneneinsatz (1) verspannt wird und dadurch

im Pfanneneinsatz fixiert ist und anschließend der Pfanneneinsatz (1)

durch einen Schlagimpuls oder eine Hebelkraft aus seiner Verankerung

in der Metallschale (4) gelöst wird."

Der Hilfsantrag 2 beseht aus den ursprünglichen Ansprüchen 1 bis 4.

Das Bundespatentgericht hat den Beschluß der Prüfungsstelle aufgeho-

ben und die Sache mit den ursprünglichen Ansprüchen 1 bis 4 an das Deut-

sche Patent- und Markenamt zurückverwiesen. Die weitergehende Beschwerde

hat es zurückgewiesen. Dagegen richtet sich die vom Bundespatentgericht zu-

gelassene Rechtsbeschwerde der Anmelderin mit der sie beantragt, den an-

gefochtenen Beschluß aufzuheben, soweit die Beschwerde der Anmelderin

zurückgewiesen wurde.

II. Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft; in der Sache

bleibt sie jedoch ohne Erfolg.

1. Nach Ansicht des Bundespatentgerichts handelt es sich bei dem von

der Anmelderin beanspruchten Verfahren um ein solches zur chirurgischen

Behandlung des menschlichen Körpers, das nach § 5 Abs. 2 PatG nicht als

gewerblich anwendbare Erfindung gilt. Denn die Metallschale der Hüftgelen-

kendoprothese, aus der der konisch geklemmte Keramik-Pfanneneinsatz ent-

fernt werden solle, sei nach der Patentbeschreibung direkt oder über eine äu-

ßere Schale im Beckenknochen verankert. Infolgedessen sei es ein instru-

menteller Eingriff in den lebenden Körper eines Menschen, wenn der Pfannen-

einsatz - wie anspruchsgemäß vorgesehen - ausgewechselt werde. Es handele

sich um einen einheitlichen Vorgang, der nicht in einzelne chirurgische und

nicht-chirurgische Schritte (Zugänglichmachen der Prothese, etc.) aufgeglie-

dert werden könne. Den Anmeldungsunterlagen sei kein Hinweis darauf zu

entnehmen, daß das Verfahren unter bestimmten Umständen auch außerhalb

des menschlichen Körpers anwendbar sei. Die Anmelderin habe auch keine ein

chirurgisches Verfahren ausschließende Unterlagen vorgelegt. Der Grundsatz,

daß nur diejenigen Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschli-

chen Körpers vom Patentschutz ausgenommen worden seien, die sich aus-

schließlich in einem nicht gewerblichen Bereich vollzögen, könne schon des-

halb nicht auf Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen Kör-

pers angewendet werden, weil chirurgische Verfahren ohne Rücksicht darauf,

ob sie aus medizinischen oder anderen - z.B. kosmetischen - Gründen erfolg-

ten, nicht als gewerblich anwendbare Erfindungen anzusehen seien.

2. Die Rechtsbeschwerde meint demgegenüber, daß das von der An-

melderin beanspruchte Verfahren keinen Eingriff in den lebenden menschli-

chen Körper lehre. Zwar sei es richtig, daß die Metallschale, aus der der Pfan-

neneinsatz entfernt werden solle, direkt oder über eine äußere Schale im Bek-

kenknochen verankert sein könne. Dadurch würden aber weder der Pfannen-

einsatz noch die Metallscheibe zu Bestandteilen des lebenden Körpers eines

Menschen. Zudem bedürfe es für die Ausübung der beanspruchten Lehre kei-

nerlei chirurgischer oder auch nur medizinischer Kenntnisse und handele es

sich auch nicht um eine dem Arzt vorbehaltene Tätigkeit. Daß der Chirurg in

praxi doch selbst nach dem Verfahren vorgehen und dies nicht irgendeinem

halbwegs geschickten Laien überlassen werde, sei nach Wortlaut, Sinn und

Zweck von § 5 Abs. 2 PatG völlig unerheblich. Im übrigen sei der Anwen-

dungsbereich der Vorschrift auf Fälle eingeschränkt, in denen es um Verfahren

gehe, die ausschließlich eine Anwendbarkeit im Rahmen einer chirurgischen

oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers

gestatten. Um ein solches handele es sich hier jedoch nicht, weil das bean-

spruchte Verfahren auch in nicht intraoperativer Weise angewendet werden

könne, etwa, wenn eine Hüftgelenkendoprothese vollständig entfernt worden

sei, aber weiterhin verwendet werden solle, nachdem der beschädigte oder

abgenutzte Pfanneneinsatz ausgetauscht sei, oder sich vor Durchführung einer

Operation zur Implantation einer Hüftgelenkendoprothese die Notwendigkeit

ergebe, einen bereits eingesetzten Keramik-Pfanneneinsatz auszutauschen

oder zu verändern.

Die Angriffe der Rechtsbeschwerde greifen nicht durch.

a) Das von der Anmelderin in Anspruch 5 des Hauptantrages bean-

spruchte Verfahren betrifft das Entfernen konisch geklemmter Keramik-

Pfanneneinsätze aus der Metallschale einer Hüftgelenkendoprothese mit einem

Werkzeug nach einem der Ansprüche 1 bis 4. Nach den Angaben der Be-

schreibung bestehen Hüftgelenkendoprothesen aus einem Prothesenschaft,

der im Oberschenkelknochen verankert ist, und einem auf den Prothesenschaft

aufgesetzten Kugelkopf. Der Kugelkopf ist in einem Pfanneneinsatz gelagert,

der wiederum in einer Metallschale eingesetzt ist, die direkt oder über eine Au-

ßenschale im Beckenknochen verankert ist. Die Fixation von Keramik-

Pfanneneinsätzen in einer Metallschale einer Hüftgelenkendoprothese mit Hilfe

einer konischen Klemmung ist - wie in der Beschreibung weiter ausgeführt

wird - mittlerweile bewährter Stand der Technik. Dabei ist jedoch die Technik

zum intra- oder postoperativen Extrahieren eines einmal fixierten Pfannenein-

satzes bisher noch nicht befriedigend gelöst. Das zerstörungsfreie Entfernen

des Pfanneneinsatzes mit Hilfe von Greifwerkzeugen erfordert einen unvertret-

bar hohen konstruktiven Aufwand, während die Entfernung durch Zerstören

des Pfanneneinsatzes wegen der auftretenden Keramiksplitter bzw. toxischen

Schleifschlämme eine medizinisch nicht akzeptable Lösung darstellt.

Nach den Darlegungen in der Beschreibung ergibt sich daraus das Pro-

blem, ein Werkzeug und ein Verfahren zum Entfernen konisch geklemmter Ke-

ramik-Pfanneneinsätze aus der Metallscheibe einer Hüftgelenkendoprothese

anzugeben, mit denen das Entfernen einfach und sicher gewährleistet ist.

Zur Lösung des Problems wird neben einem Werkzeug, das aus mit dem

Pfanneneinsatz verspannbaren Elementen besteht, ein Verfahren vorgeschla-

gen, bei dem ein solches Werkzeug im Pfanneneinsatz so verspannt wird, daß

es darin fixiert ist. Anschließend soll dann der Pfanneneinsatz durch einen

Schlagimpuls oder eine Hebelkraft aus seiner Verankerung in der Metallschale

gelöst werden.

b) Ein solches Verfahren dient der chirurgischen Behandlung des

menschlichen oder tierischen Körpers und wird am menschlichen oder tieri-

schen Körper vorgenommen, § 5 Abs. 2 Satz 1 PatG.

(1) Entgegen der Ansicht der Rechtsbeschwerde dient das von der An-

melderin beanspruchte Verfahren der Behandlung des menschlichen oder tieri-

schen Körpers. Zwar ist eine Hüftgelenkendoprothese nicht von vornherein Teil

des menschlichen oder tierischen Körpers. Zu einem solchen wird sie jedoch,

wenn sie - bestimmungsgemäß - durch Implantation an die Stelle eines natürli-

chen Hüftgelenks tritt und dessen Funktion ausübt. Zweck von § 5 Abs. 2

Satz 1 PatG ist es, Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behand-

lung des menschlichen oder tierischen Körpers als nicht gewerbliche Tätigkeit

vom Patentschutz auszunehmen, um die Entscheidungsfreiheit des Arztes bei

der Auswahl von Maßnahmen zur Beseitigung von Krankheiten oder von Un-

tersuchungsmethoden zu deren Erkennung zu erhalten (vgl. BGHZ 48, 313,

319 ff., 326 - Glatzenoperation; EPA v. 14.10.1987 - T 116/85, ABl. EPA 1989,

13, 18 - Schweine; v. 5.5.1994 - T 24/91, ABl. EPA 1995, 512, 515 - Hornhaut;

v. 11.6.1997 - T 329/94, ABl. EPA 1998, 241, 244 - Verfahren zur Blutextrakti-

on; Bernhardt/Kraßer, Patentrecht, 4. Aufl., S. 129 f.; Busse, PatG, 5. Aufl., § 5

PatG, Rdn. 19; Schulte, PatG, 5. Aufl., § 5 PatG, Rdn. 11; Singer/Stauder,

EPÜ, 2. Aufl., Art. 52 EPÜ, Rdn. 61). Hiermit wäre es nicht zu vereinbaren,

wenn von der Bestimmung zwar die Behandlung natürlicher Gewebe- bzw. Or-

ganteile erfaßt würde, nicht aber die Behandlung von Endoprothesen, die in

den menschlichen Körper eingebracht worden sind, um die körperliche Funkti-

on der jeweiligen natürlichen Gewebe- bzw. Organteile zu ersetzen. In beiden

Fällen soll mit der Behandlung die Funktionsfähigkeit des menschlichen oder

tierischen Körpers wieder hergestellt werden. Der Umstand, daß Endoprothe-

sen aus Fremdmaterial bestehen und daher kein organischer Bestandteil des

menschlichen oder tierischen Körpers sind, bleibt demgegenüber ohne Be-

deutung.

(2) Das von der Anmelderin beanspruchte Verfahren betrifft überdies die

chirurgische Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers. Nach all-

gemeiner Auffassung beinhalten derartige Verfahren einen Eingriff in den le-

benden Körper des Menschen oder des Tieres, wobei der Eingriff operativ

(blutig) mit Instrumenten oder konservativ (unblutig) erfolgen kann (EPA v.

30.7.1993 - T 182/90, ABl. EPA 1994, 641, 644 f. - Durchblutung; Benkard,

PatG, 9. Aufl., § 5 PatG, Rdn. 8; Busse, aaO, Rdn. 26; Moufang, GRUR

Int.1992, 10, 18; Singer/Stauder, aaO, Rdn. 65). Mit der Ausübung des hier von

der Anmelderin beanspruchten Verfahrens ist ein operativer Eingriff notwendi-

gerweise dann verbunden, wenn die Metallschale der Hüftgelenkendoprothese,

aus der der konisch geklemmte Keramik-Pfanneneinsatz entfernt werden soll,

direkt oder über eine Außenschale im Beckenknochen des Prothesenträgers

verankert ist. Dann bedarf es nicht nur vor Beginn und nach Beendigung des

beanspruchten Verfahrens eines chirurgischen Tätigwerdens. Auch das Ex-

traktionsverfahren selbst ist als Teil des operativen Eingriffs anzusehen, weil

es mit diesem in einem funktionellen Zusammenhang steht. Denn der operative

Eingriff ist durch das beanspruchte Verfahren veranlaßt, und seine Ausgestal-

tung wird durch dieses bedingt. Dieser funktionelle Zusammenhang deutet sich

auch in der Beschreibung der Anmeldung an, wenn darauf abgehoben wird,

daß das Entfernen des Pfanneneinsatzes durch Zerstören desselben - im Ge-

gensatz zu dem beanspruchten Extraktionsverfahren - wegen der auftretenden

Keramiksplitter bzw. toxischen Schleifschlämme keine medizinisch akzeptable

Lösung darstellt. Die Ausübung des beanspruchten Verfahrens wirkt sich im

übrigen auch dadurch körperlich aus, daß die Metallschale, aus der der ko-

nisch geklemmte Keramik-Pfanneneinsatz entfernt werden soll, direkt oder über

eine Außenschale im Beckenknochen des Prothesenträgers verankert ist. Nach

alledem kann der Rechtsbeschwerde, die einräumt, daß das beanspruchte

Verfahren in praxi von dem Chirurgen selbst ausgeübt und nicht einem halb-

wegs geschickten Laien überlassen wird, auch nicht in der Ansicht zugestimmt

werden, daß es sich bei dem Verfahren nicht um eine dem Arzt vorbehaltene

Tätigkeit handele. Aufgrund der genannten Zusammenhänge ist vielmehr an-

zunehmen, daß das Verfahren intraoperativ ausschließlich von einem Arzt

ausgeübt werden darf. Das in Rede stehende Verfahren stellt sich daher, wenn

es an einer implantierten Hüftgelenkendoprothese zur Anwendung kommt, als

Teil eines operativen Eingriffs dar, der am menschlichen oder tierischen Körper

vorgenommen wird.

Entgegen der Ansicht der Rechtsbeschwerde setzt sich der Senat mit

seiner Beurteilung auch nicht in Widerspruch zu der Rechtspraxis des Europäi-

schen Patentamtes, wonach ein Verfahren zur Durchflußmessung kleiner Flüs-

sigkeitsmengen selbst dann nicht von vornherein gemäß Art. 52 Abs. 4 EPÜ

von einer Patentierung auszuschließen ist, wenn es in einem implantierten Me-

dikamentendosiergerät angewendet wird, solange kein funktioneller Zusam-

menhang zwischen dem beanspruchten Verfahren und der vom Gerät abgege-

benen Medikamentendosis besteht (EPA v. 25.9.1987 - T 245/87, EPA ABl.

1989, 171, 174 - Durchflußmessung; vgl. auch EPA v. 5.5.1994 - T 24/91, aaO,

517 - Hornhaut). Der vom Europäischen Patentamt beurteilte Fall hebt sich von

dem hier zu entscheidenden bereits dadurch in ausschlaggebender Weise ab,

daß es sich bei einem Medikamentendosiergerät um kein Körperteil handelt.

Denn im Gegensatz zu einer Endoprothese übernimmt ein solches Gerät auch

nach seiner Implantation nicht die Funktion eines natürlichen Gewebe- bzw.

Organteils wie etwa eines Hüftgelenks. Im übrigen stellt sich das hier von der

Anmelderin beanspruchte Verfahren, wenn es an einer implantierten Hüftge-

lenkendoprothese ausgeübt wird, als Teil einer chirurgischen Behandlung des

menschlichen oder tierischen Körpers dar, was in dem vom Europäischen Pa-

tentamt entschiedenen Fall von vornherein nicht in Frage stand.

(3) Auch der Hinweis, daß das von der Anmelderin beanspruchte Ex-

traktionsverfahren gewerblich, etwa in einer medizinisch-technischen Werk-

statt, ausgeübt werden kann, führt die Rechtsbeschwerde nicht zum Erfolg. Zu

Unrecht verweist sie in diesem Zusammenhang auf den "Hydropyridin"-

Beschluß des Senats, in dem dieser ausgeführt hat, daß nach § 5 Abs. 2

Satz 1 PatG nur diejenigen Verfahren zur therapeutischen Behandlung des

menschlichen Körpers vom Patentschutz ausgenommen sind, die sich aus-

schließlich in einem nicht gewerblichen Bereich vollziehen und deshalb nicht

gewerblich anwendbar sind (Sen., BGHZ 88, 209, 215 - Hydropyridin). Der Be-

schluß hatte eine Erfindung betreffend die Verwendung einer bekannten che-

mischen Substanz zur Behandlung einer bisher noch nicht mit dieser Substanz

behandelten Krankheit zum Gegenstand. Eine solche Erfindung ist gewerblich

anwendbar, weil sie nicht allein ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung

des menschlichen Körpers beinhaltet, sondern darüber hinaus auch die zeitlich

vorgelagerte, augenfällige Herrichtung der chemischen Substanz zur Behand-

lung der Krankheit umfaßt, die - auch nach Einführung der heute in § 5 Abs. 2

PatG enthaltenen Regelung durch das Gesetz über internationale Patentüber-

einkommen vom 21. Juni 1976 (BGBl. II, 649, 654) - als gewerblich zu qualifi-

zieren ist (Sen., aaO, 210 ff. - Hydropyridin, m.w.N.). Demgegenüber vollzieht

sich das hier von der Anmelderin beanspruchte Verfahren, vorausgesetzt es

wird an einer mit dem menschlichen Körper verbundenen Hüftgelenkendopro-

these ausgeübt, von seinem Beginn bis zu seinem Ende als chirurgisches Be-

handlungsverfahren. Die Herstellung des Werkzeugs, mit dem das Verfahren

durchgeführt werden soll, gehört nicht zu seinem Gegenstand.

Dem nicht gewerblichen Charakter des in Anspruch 5 beanspruchten

Verfahrens steht auch nicht entgegen, daß es alternativ auch gewerblich an-

gewendet werden kann, etwa - worauf die Rechtsbeschwerde verweist - wenn

eine Hüftgelenkendoprothese bereits vollständig aus dem menschlichen oder

tierischen Körper entfernt worden ist, aber weiter verwendet werden soll, oder

wenn sich vor Durchführung einer Operation die Notwendigkeit ergibt, den ein-

gesetzten Keramik-Pfanneneinsatz auszutauschen. Lassen sich die Anwen-

dungsbereiche eines Verfahrens einerseits in chirurgische oder therapeutische

und andererseits in gewerbliche Anwendungsfälle aufteilen, so ist das Verfah-

ren zwar nicht vom Patentschutz ausgeschlossen, wenn es der Anmelder allein

auf gewerbliche Anwendungsfälle ausrichtet, wohl aber, wenn es darüber hin-

aus auch - wie hier - chirurgische oder therapeutische Anwendungen erfaßt

(vgl. EPA v. 11.6.1997 - T 329/94, EPA ABl. 1998, 241, 245 - Verfahren zur

Blutextraktion; Busse, aaO, Rdn. 20).

c) Das von der Anmelderin in Anspruch 5 des Hauptantrages bean-

spruchte Verfahren verliert seinen nicht-gewerblichen Charakter auch nicht

dadurch, daß es im Hilfsantrag 1 als Verwendungsanspruch formuliert worden

ist, in dem es statt eines Verfahrens zum Entfernen konisch geklemmter Kera-

mik-Pfanneneinsätze aus der Metallschale einer Hüftgelenkendoprothese mit

einem Werkzeug nach einem der Ansprüche 1 bis 4 nunmehr die Verwendung

eines Werkzeugs nach einem der Ansprüche 1 bis 4 zum Entfernen konisch

geklemmter Keramik-Pfanneneinsätze aus der Metallschale einer Hüftgelen-

kendoprothese betreffen soll, der Anspruch ansonsten aber unverändert ge-

blieben ist. Denn als Verwendung kommt im vorliegenden Fall allein die Aus-

führung eines Verfahrens nach Anspruch 5 des Hauptantrages in Betracht.

III. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat für nicht erforderlich ge-

halten, § 107 Abs. 1 PatG.

Rogge

Jestaedt

Scharen

Mühlens

Meier-Beck