BGH Beschluss vom 05.04.2001 – I ZR 78/00
I. Zivilsenat
BUNDESGERICHTSHOF
BESCHLUSS
vom
5. April 2001
in dem Rechtsstreit
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat am 5. April 2001 durch
den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann und die Richter Starck, Prof.
Dr. Bornkamm, Dr. Büscher und Dr. Schaffert
beschlossen:
Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des
Schleswig-Holsteinischen Oberlandesgerichts in Schleswig vom
29. Februar 2000 wird nicht angenommen.
Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung. Die Revisi-
on hätte im Ergebnis auch keine Aussicht auf Erfolg.
Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, daß der Begriff
der Packungsbeilage bei § 4a HWG nicht anders zu verstehen ist
als bei § 11 AMG. Das folgt aus der Entstehungsgeschichte des
§ 4a HWG; denn diese Bestimmung ist in Umsetzung der gemein-
schaftsrechtlichen Vorgabe in Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie 92/27/
EWG des Rates über die Etikettierung und Packungsbeilage von
Humanarzneimitteln vom 31. März 1992 (ABl. EG Nr. L 113/8)
durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) in das Heilmittelwerbegesetz
eingefügt worden (vgl. Bülow/Ring, HWG, § 4a Rdn. 5 und Grö-
ning, Heilmittelwerberecht, § 4a HWG Rdn. 1).
Das Berufungsgericht ist mit Recht auch von einem weiten Begriff
der Packungsbeilage - in dem Sinn, daß darunter alles zu verste-
hen ist, was der Packung beiliegt - ausgegangen (a.A. OLG Ham-
burg PharmaR 2000, 323 = OLG-Rep. 2000, 365; zust. Doepner,
HWG, 2. Aufl., § 4a Rdn. 2). Daß nur diese Auslegung dem Gesetz
entspricht, ergibt sich aus der Regelung des § 11 Abs. 5 Satz 2
AMG. Danach müssen die nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nur inso-
weit, als sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammen-
hang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und
den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen, zulässigen
weiteren Informationen von den Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1
bis 4 AMG deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Das kann ins-
besondere dadurch erfolgen, daß diese weiteren Informationen auf
einem dem Arzneimittel beigefügten gesonderten Blatt gegeben
werden (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 3. Aufl., § 11 AMG
Rdn. 16).
Außerdem hat die gegenteilige Auffassung zur Folge, daß die re-
striktive Regelung über die Zulässigkeit fakultativer Angaben in der
Packungsbeilage durch die Beifügung von gesonderten Werbe-
blättern, Patientenbroschüren usw. umgangen werden könnte
(Doepner aaO § 4a Rdn. 6). Das aber widerspricht dem Fünften
Erwägungsgrund der Richtlinie 92/27/EWG. Die dort geforderte
Verständlichkeit der Informationen leidet, wenn den Arzneimittel-
packungen neben der die Pflichtangaben enthaltenden Packungs-
beilage zudem Werbeblätter, Patientenbroschüren und dergleichen
beigegeben werden könnten. Dementsprechend kann der Begriff
der Packungsbeilage bei richtlinienkonformer Auslegung des § 4a
HWG nur in dem vom Berufungsgericht angenommenen weiten
Sinn verstanden werden.
Die Beklagte trägt die Kosten des Revisionsverfahrens (§ 97 Abs. 1
ZPO).
Streitwert: 61.000,-- DM.
Erdmann
Starck
Bornkamm
Büscher Schaffert