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BGH Beschluss vom 29.06.2004 – X ZB 5/03
X. Zivilsenat
BUNDESGERICHTSHOF
BESCHLUSS
vom
29. Juni 2004
in dem Rechtsbeschwerdeverfahren
betreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel 199 75 057.2
Nachschlagewerk: BGHZ BGHR
ja : nein ja :
Polifeprosan
EG Art. 234; VO (EWG) 1768/92 Art. 1 Buchst. b; PatG § 16 a
Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften werden zu Auslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates über die Schaf- fung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel vom 18. Juni 1992 (ABl. EG L 182 v. 02.07.1992 im folgenden: Verordnung) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
a) Setzt der Begriff der "Wirkstoffzusammensetzung eines Arznei- mittels" im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung voraus, daß die Bestandteile, aus denen die Zusammensetzung besteht, je für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind?
b) Liegt eine "Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" auch dann vor, wenn bei einer aus zwei Bestandteilen bestehenden Stoffzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter arz- neilich wirksamer Stoff für eine bestimmte Indikation ist und der andere Bestandteil eine Darreichungsform des Arzneimittels er- möglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation herbeiführt (in-vivo-Implantat mit kontrollierter Freigabe des Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)?
BGH, Beschl. v. 29. Juni 2004 - X ZB 5/03 - Bundespatentgericht
Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat am 29. Juni 2004 durch
den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, die Richter Prof. Dr. Jestaedt, Scharen,
Keukenschrijver und Asendorf
beschlossen:
Das Verfahren wird ausgesetzt.
Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften werden zu
Auslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92
des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats
für Arzneimittel vom 18. Juni 1992 (ABl. EG L 182 v. 02.07.1992 im
folgenden: Verordnung) folgende Fragen zur Vorabentscheidung
vorgelegt:
1. Setzt der Begriff der "Wirkstoffzusammensetzung eines Arznei-
mittels" im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung voraus,
daß die Bestandteile, aus denen die Zusammensetzung besteht,
je für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind?
2. Liegt eine "Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" auch
dann vor, wenn bei einer aus zwei Bestandteilen bestehenden
Stoffzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter arz-
neilich wirksamer Stoff für eine bestimmte Indikation ist und der
andere Bestandteil eine Darreichungsform des Arzneimittels er-
möglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des Arzneimittels für
diese Indikation herbeiführt (in-vivo-Implantat mit kontrollierter
Freigabe des Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)?
Gründe:
I. Die Anmelderin ist Inhaberin des in englischer Sprache mit Wirkung für
das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Pa-
tents 0 260 415 (Grundpatent), das am 29. Juli 1987 angemeldet und dessen
Erteilung am 28. November 1996 veröffentlicht worden ist. Patentanspruch 1
lautet in der Verfahrenssprache Englisch:
"A high molecular weight polyanhydride prepared by polycondensa-
tion of dicarboxylic acids, the polyanhydride having a weight aver-
age molecular weight of greater than 20,000."
und in deutscher Übersetzung:
"Durch Polykondensation von Dicarbonsäuren hergestelltes ein ho-
hes Molekulargewicht aufweisendes Polyanhydrid eines massege-
mittelten Molekulargewichts von über 20.000."
Patentanspruch 8 lautet:
"A composition comprising a matrix of high molecular weight accord-
ing to any one of Claims 1 to 7 and a biologically active substance."
und in deutscher Übersetzung:
"Masse, umfassend eine Matrix aus einem hohes Molekularge-
wicht aufweisenden Polyanhydrid nach einem der Ansprüche 1
bis 7 und einer biologisch aktiven Substanz."
Mit Bescheid vom 3. August 1999 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte für das Arzneimittel Gliadel die Zulassung als Fertigarz-
neimittel zur Anwendung an Menschen gemäß § 25 des Gesetzes über den
Verkehr mit Arzneimitteln vom 24. August 1976 (BGBl I. S. 2445) erteilt. In dem
Zulassungsbescheid heißt es:
"Bezeichnung des Arzneimittels:
Gliadel 7,7 mg
Darreichungsform:
Implantat
arzneilich wirksamer Bestandteil:
Carmustin 7,7 mg
sonstiger Bestandteil:
Polifeprosan 20 192,3 mg"
Das Arzneimittel dient der Behandlung rezidivierender Hirntumore. Es
handelt sich um einen sogenannten Wafer, der als Implantat in der Kopfhöhle
eingesetzt wird. Es wirkt in der Weise, daß der Wirkstoff Carmustin - eine hoch-
gradig zytotoxische Substanz - langsam aus dem polymeren, biologisch abbau-
baren Trägerstoff Polifeprosan freigesetzt wird. Carmustin war zum Zeitpunkt
der Patentanmeldung bereits bekannt. Nach dem Vorbringen der Antragstellerin
wird Carmustin mit inerten Trägern und Arzneimittel-Zusatzstoffen seit vielen
Jahren in der Chemotherapie zur intravenösen Einzelbehandlung von Hirntumo-
ren eingesetzt, wobei statistische Analysen gezeigt haben sollen, daß diese
Verwendung von Carmustin das Überleben von Patienten mit bösartigem Gliom
nicht signifikant verlängere (Beschwerdebegründung S. 4, Akten des Bundes-
patentgerichts Bl. 8 f.). Gegenüber dieser Verwendungsweise des Wirkstoffs
bewirkt der kombinierte Einsatz von Carmustin und Polifeprosan nach dem Vor-
bringen der Antragstellerin eine signifikant höhere Überlebensrate. Die Verwen-
dung von Polifeprosan soll es gestatten, eine deutlich höhere, aber dennoch
konstante Dosis des Wirkstoffs auf das Tumorbett zu übertragen. Eine solche
kontrollierte Freisetzung von Carmustin, das aufgrund der hohen Toxizität des
Stoffes bei Freisetzung auf einmal tödlich wirke, soll ohne die Verwendung des
biologisch abbaubaren Bestandteils Polifeprosan nicht möglich sein (Beschwer-
debegründung S. 5, SenA Bl. 17; Schriftsatz der Anmelderin an das DPMA v.
21.03.2001, Akte DPMA, Bl. 75 f.).
Polifeprosan ist ein durch Polykondensation von Dicarbonsäuren herge-
stelltes, ein hohes Molekulargewicht aufweisendes Polyanhydrid nach dem
Grundpatent. In dessen Beschreibung ist angegeben, die Erfindung wolle ins-
besondere weniger stark hydrophobe, ein hohes Molekulargewicht aufweisende
Polyanhydrid-Polymere zur Verwendung auf biomedizinischem Gebiet, insbe-
sondere zur kontrollierten Freisetzung biologisch aktiver Substanzen in-vivo
bereitstellen (Beschreibung des Grundpatents, deutsche Übersetzung S. 7). Die
erfindungsgemäßen Polyanhydrid-Polymere besitzen nach den weiteren Anga-
ben der Beschreibung des Grundpatents zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten,
insbesondere auf biomedizinischem Gebiet. Sie können zur Bildung einer biolo-
gisch erodierbaren Matrix zur gesteuerten oder kontrollierten Freigabe einer
biologisch aktiven Verbindung, zum Beispiel von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln
und Verbindungen mit Einsatzmöglichkeiten in der Landwirtschaft, verwendet
werden (Beschreibung des Grundpatents, deutsche Übersetzung, S. 22). Car-
mustin ist eine biologisch aktive Substanz; ihre Kombination mit Polifeprosan
unterfällt Patentanspruch 8 des europäischen Patents 0 260 415.
Nach dem Vortrag der Rechtsbeschwerdebegründung handelt es sich bei
Polifeprosan um einen unverzichtbaren Bestandteil des Wirkprinzips des Arz-
neimittels Gliadel. Ohne das Vorhandensein des Polifeprosan-Wafers in dem
Arzneimittel Gliadel soll dem arzneilich wirksamen Bestandteil Carmustin kein
therapeutischer Wert zukommen; der Stoff als solcher wirke bei unmittelbarer
Freisetzung tödlich. Polifeprosan ist danach nicht ein bloßes Trägermaterial
oder ein bloßer Hilfsstoff, sondern ein Stoff, dessen Vorhandensein unverzicht-
bar ist, damit der Wirkstoff Carmustin in therapeutisch relevanter Weise zur Be-
handlung maligner Hirntumore eingesetzt werden kann. Die arzneiliche Wirkung
des Arzneimittels Gliadel werde deshalb nicht allein durch den arzneilich wirk-
samen Bestandteil Carmustin bestimmt, sondern erst durch die Verbindung mit
dem für eine spezielle Anwendung entwickelten Trägerstoff Polifeprosan erzielt.
Die durch das Grundpatent geschützte Verbindung aus Polifeprosan und der
biologisch aktiven Substanz Carmustin habe als Arzneimittel erst nach Ab-
schluß des arzneimittelrechtlichen Genehmigungsverfahrens wirtschaftlich ver-
wertet werden können.
Die Anmelderin hat die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für
das Arzneimittel: Gliadel 7,7 mg Implantat (Carmustin 7,7 mg, Polifeprosan
20 192,3 mg) beantragt. Mit ihrem Hauptantrag hat sie die Erteilung des Zertifi-
kats für "N,N`-Bis-(2-chlorethyl)-N-nitroharnstoff in Kombination mit Polifepro-
san", mit dem Hilfsantrag lediglich für N,N`-Bis-(2-chlorethyl)-N-nitroharnstoff
beantragt. N,N`-Bis-(2-chlorethyl)-N-nitroharnstoff ist die chemische Bezeich-
nung für Carmustin.
Das Deutsche Patent- und Markenamt hat den Antrag auf Erteilung ei-
nes ergänzenden Schutzzertifikats mit Beschluß vom 16. Oktober 2001 mit der
Begründung zurückgewiesen, der polymere Trägerstoff Polifeprosan sei nicht
als eigener Wirkstoff im Sinne der Art. 1 Buchst. b, Art. 3 der Verordnung
(EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 anzusehen. Vielmehr handle
es sich bei Polifeprosan um einen maßgeschneiderten Träger für den Wirkstoff
Carmustin und um eine innovative Lösung des Problems, Carmustin in genü-
gend hoher Wirkstoffkonzentration ins Zielgewebe zu bekommen. Für Carmu-
stin in Alleinstellung könne ein ergänzendes Schutzzertifikat nicht erteilt wer-
den, da Carmustin ein seit langem (vor 1998) zugelassener Wirkstoff sei.
Demgegenüber hat das französische Institut National de la Propriété In-
dustrielle ein dem Hauptantrag entsprechendes ergänzendes Schutzzertifikat
erteilt. Im Vereinigten Königreich wurde ein ergänzendes Schutzzertifikat für
"carmustine combined with polifeprosan" erteilt. Das niederländische Bureau
voor de Industriële Eigendom hat ein Schutzzertifikat für das Produkt "Carmu-
stine" erteilt.
Gegen den Beschluß des Deutschen Patent- und Markenamts hat die
Anmelderin Beschwerde eingelegt, die das Bundespatentgericht mit Beschluß
vom 25. November 2002 zurückgewiesen hat (BPatGE 46, 142 = GRUR 2003,
696). Mit der zugelassenen Rechtsbeschwerde verfolgt die Anmelderin ihr Be-
gehren auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats weiter.
II. Vor einer Entscheidung über die Rechtsbeschwerde ist das Verfahren
auszusetzen und gemäß Art. 234 EG eine Vorabentscheidung zu den im Be-
schlußtenor gestellten Fragen zur Auslegung des Gemeinschaftsrechts einzu-
holen. Die Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften ist
geboten, weil die Entscheidung von der Auslegung des Gemeinschaftsrechts
(Art. 1 Buchst. b und Art. 3 Buchst. a und b der Verordnung) abhängt. Der Be-
griff "Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" im Sinne von Art. 1
Buchst. b der Verordnung könnte in der Weise auszulegen sein, daß es sich bei
den Bestandteilen der Zusammensetzung um jeweils arzneilich wirksame Be-
standteile handeln muß; er könnte aber auch dahin auszulegen sein, daß eine
Wirkstoffzusammensetzung im Sinne der Verordnung auch dann vorliegt, wenn
ein arzneilich wirksamer Bestandteil mit einem zweiten Bestandteil ohne eigene
arzneiliche Wirkung in der Weise verbunden wird, daß erst durch die Verbin-
dung beider Bestandteile ein Arzneimittel entsteht, bei dem die an sich toxische
Wirkung des arzneilich wirksamen Stoffes durch den anderen Bestandteil im
Sinne eines als Arznei einsetzbaren Mittels beherrschbar wird.
1. Grundlage für die Beurteilung des Verlangens nach einem ergänzen-
den Schutzzertifikat ist § 16 a PatG. Die Vorschrift nimmt auf Art. 2 und 3 der
Verordnung Bezug, die die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats regeln.
Art. 2 bestimmt den Anwendungsbereich der Verordnung wie folgt:
"Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedsstaates geschütztes Er-
zeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegen-
stand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens ge-
mäß der Richtlinie 65/65/EWG oder der Richtlinie 81/851/EWG ist,
kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen
und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden."
Nach Art 3 der Verordnung ist ein ergänzendes Schutzzertifikat zu ertei-
len, wenn - neben anderen Voraussetzungen - in dem Mitgliedsstaat, in dem
das Zertifikat angemeldet wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent ge-
schützt ist und
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für
das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der
Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde.
Nach Art. 1 Buchst. b der Verordnung ist "Erzeugnis" der Wirkstoff oder
die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels.
2. a) Nach Auffassung des Bundespatentgerichts sind diese Vorausset-
zungen nicht erfüllt. Es hat ausgeführt, Carmustin in Kombination mit Polifepro-
san sei kein Erzeugnis im Sinne der Verordnung, weil der Begriff der Wirkstoff-
zusammensetzung eines Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Ver-
ordnung bereits nach seinem Wortlaut mindestens zwei jeweils arzneilich wirk-
same Bestandteile voraussetze, das Arzneimittel Gliadel mit Carmustin aber nur
über einen arzneilich wirksamen Bestandteil verfüge. Polifeprosan sei kein
Wirkstoff, sondern werde ausweislich Seite 8 Zeile 47 (deutsche Übersetzung
S. 22, 2. Abs.) des Grundpatents lediglich als Matrix zur Einlagerung und kon-
trollierten Freisetzung von z.B. Nährstoffen verwendet (vgl. bereits BPatG,
Beschl. v. 08.02.1999 - 15 W (pat) 106/96, BPatGE 41, 56, 59 ff.; BPatG,
Beschl. v. 23.01.2001 - 14 W (pat) 8/99). Zudem beruft sich das Bundespatent-
gericht auf den allgemeinen Sprachgebrauch. Danach sei Wirkstoff bzw. Wirk-
stoffzusammensetzung ein Stoff bzw. eine Stoffzusammensetzung, die wirke.
b) Die Begriffe "Wirkstoff" und "Wirkstoffzusammensetzung" im Sinne von
Art. 1 Buchst. b der Verordnung als Bestandteil des europäischen Rechts sind
autonom auszulegen (vgl. EuGH, Urt. v. 07.12.1995 - Rs. C-449/93, Slg. 1995
I-4291, Rdn. 28 ff. - Rockfon; Lenz/Borchardt/Borchardt, EU- und EG-Vertrag,
3. Aufl. 2003, Art. 220 Rdn. 18 m.w.N.). Eine Legaldefinition dieser Begriffe ent-
hält die Verordnung nicht (vgl. Schlußanträge des Generalanwalts F. in
der Rs. C-392/97 v. 03.06.1999, Slg. 1999, 5555, 5565). Soweit ersichtlich ist
die Auslegung dieser Begriffe bislang auch nicht Gegenstand der Rechtspre-
chung des Europäischen Gerichtshofs gewesen. In seiner Entscheidung vom
16. September 1999 (Rs. C-392/97, Slg. 1999, 5555 ff. - Farmitalia) hat der Eu-
ropäische Gerichtshof jedoch entschieden, daß das Zertifikat nach der Verord-
nung ein Erzeugnis als Arzneimittel in allen dem Schutz des Grundpatents un-
terliegenden Formen erfassen kann, wenn das Erzeugnis in der in der arznei-
mittelrechtlichen Genehmigung genannten Form durch ein in Kraft befindliches
Grundpatent geschützt ist (EuGH, Urt. v. 16.09.1999, aaO, Slg. 1999, 5582,
Erwägungsgrund 22). Zur Begründung ist ausgeführt, daß anders das Ziel der
Verordnung, die Nachteile auszugleichen, die dem Patentinhaber durch die we-
gen der Notwendigkeit des Genehmigungsverfahrens verkürzten effektiven
Schutzdauer entstehen, nicht erreicht werden könne (EuGH, Urt. v. 16.09.1999,
aaO, Erwägungsgrund 19). Das könnte dafür sprechen, den Zweck des ergän-
zenden Schutzzertifikats in einer Verlängerung des Schutzes für die arzneilich
wirksamen Bestandteile des Arzneimittels zu sehen, so daß eine Gewährung
des Schutzes für eine Kombination, deren Schutzfähigkeit erst allein durch ei-
nen eine solche Wirkung unmittelbar nicht aufweisenden Bestandteil begründet
wird, nicht in Betracht käme.
c) Der durch die Richtlinie 83/570/EG in die Richtlinie 65/65/EWG des
Rates zur Anpassung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispe-
zialitäten eingefügte Art. 4 a Nr. 2 unterschied bei Arzneimitteln zwischen wirk-
samen Bestandteilen und Hilfsstoffen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich ist. Dem entspricht Art. 11 Nr. 2 der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaf-
fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der zwischen Wirk-
stoffen und Arzneiträgerstoffen unterscheidet, deren Kenntnis für eine zweck-
gemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist. Art. 1 Buchst. a der Verord-
nung 1768/92 des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifi-
kats für Arzneimittel definiert Arzneimittel als Stoff oder Stoffzusammensetzung,
das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer
Krankheiten bezeichnet wird. Demgegenüber definiert Art. 1 Buchst. b der Ver-
ordnung das Erzeugnis als Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung eines
Arzneimittels. Die Unterscheidung zwischen "Stoff oder Stoffzusammenset-
zung" im Rahmen der Definition des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1
Buchst. a der Verordnung und "Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung" im
Rahmen der Definition des Begriffs des Erzeugnisses in Art. 1 Buchst. b der
Verordnung könnte ein weiterer Hinweis darauf sein, daß unter Erzeugnis nur
arzneilich wirksame Stoffe und Zusammensetzungen arzneilich wirksamer Stof-
fe in Betracht kommen. Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Kenntnis
für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unterfallen bei
dieser Auslegung zwar der Definition des Arzneimittels nach Art. 1 Buchst. a
der Verordnung, sind aber keine Stoffe oder Bestandteile von Stoffzusammen-
setzungen im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung, so daß für sie nach
dieser Auslegung ein ergänzendes Schutzzertifikat nicht erteilt werden kann
(vgl. Busse/Hacker, Patentgesetz, 6. Aufl., § 16 a PatG, Anhang Rdn. 11 ff.; vgl.
auch Benkard/Ullmann/Grabinski, EPÜ, 2003, Art. 63 Rdn. 15). Da es sich bei
dem streitbefangenen Stoff um eine Matrix als Träger für den Wirkstoff Carmu-
stin handelt, wäre nach dieser Auslegung der Antrag auf Erteilung eines ergän-
zenden Schutzzertifikats ausgeschlossen.
d) Diese Auslegung erscheint jedoch nicht zweifelsfrei. Der Begriff der
"Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" setzt das Vorhandensein
mehrerer Wirkstoffe, die jeweils eigene arzneiliche Wirkung entfalten, nicht not-
wendigerweise voraus. Art. 1 Buchst. b der Verordnung in deutscher Fassung
spricht nicht von einer Kombination von (Einzel-)Wirkstoffen, sondern von einer
Wirkstoffzusammensetzung "des Arzneimittels". Dies ermöglicht auch ein Ver-
ständnis des Begriffs "Erzeugnis" dahingehend, daß als Wirkstoffzusammen-
setzung auch eine Kombination von Bestandteilen des Arzneimittels in Betracht
kommen kann, bei der ein Bestandteil (Wirkstoff) seine arzneiliche Wirksamkeit
aus der Kombination mit einem oder mehreren anderen Bestandteilen erhält,
ohne die seine spezifische arzneiliche Wirkung nicht erzielbar ist, der weitere
Bestandteil also nicht nur ein Hilfsstoff ist, dessen Kenntnis für eine zweckge-
mäße Verabreichnung des Mittels erforderlich ist, sondern dessen Kenntnis
notwendig ist, um die spezifische arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoffes zu
erzielen. Für eine solche Auslegung könnte auch die Begründung der Kommis-
sion zum ursprünglichen Verordnungsentwurf vom 11. April 1990, Kommissi-
onsdokument KOM
(90) 101 endg., Ratsdokument 6033/90, BR-
Drucks. 309/90, Nr. 29, sprechen. Danach sollen "alle im pharmazeutischen
Bereich durchgeführten Forschungstätigkeiten" privilegiert werden, vorausge-
setzt, sie führen zu einer patentierten Neuerung, "sei es, daß es sich um ein
neues Erzeugnis handelt, ein neues Verfahren zur Entwicklung eines neuen
oder bereits bekannten Erzeugnisses, eine neue Anwendung eines neuen oder
bereits bekannten Erzeugnisses oder eine neue Zusammensetzung unter Ein-
beziehung eines neuen oder bereits bekannten Erzeugnisses." Mit der Rechts-
beschwerdebegründung könnte daher anzunehmen sein, daß die Kombination
eines neu entwickelten Hilfsstoffes mit einem bereits bekannten Wirkstoff dann
der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zugänglich ist, wenn dadurch
ein neues Arzneimittel entsteht, bei dem die arzneiliche Wirksamkeit des Wirk-
stoffs durch den nicht selbst arzneilich wirksamen weiteren Stoff definiert ist und
kontrolliert wird.
e) Die Fassungen des Verordnungstextes in der englischen, französi-
schen, spanischen und niederländischen Sprache lauten: "'Product' means the
aktive incredient or combination of active incredients of a medical product",
"'produit': le principe actif ou la composition de principes actifs du médicament",
"'producto': el principio activo o la composición de principios activos de un me-
dicamento" und "'produkt': de werkzam stof of de samenstelling van werkzame
stoffen van een geneesmiddel". Sie können in gleicher Weise wie die deutsche
Fassung dahin verstanden werden, daß die kombinierten Wirkstoffe je für sich
arzneilich wirksam (aktiv) sein müssen, als auch dahin, daß sich die arzneiliche
Wirksamkeit eines Stoffes durch die (selbst nicht arzneiliche) Wirksamkeit eines
Stoffes ergibt, mit dem der Wirkstoff kombiniert wird. Da der Anmelderin in an-
deren Staaten der Gemeinschaft ein ergänzendes Schutzzertifikat für Gliadel
erteilt worden ist, ist davon auszugehen, daß in diesen Staaten die genannten
Vorschriften der Verordnung im zuletzt genannten Sinne ausgelegt und ange-
wendet werden.
Melullis
Jestaedt
Scharen
Keukenschrijver
Asendorf