Europäischer Gerichtshof Urteil vom 04.06.2026 – C-10/24

URTEIL DES GERICHTSHOFS (Erste Kammer) 4. Juni 2026 ( „Vorlage zur Vorabentscheidung – Medizinprodukte – Verordnung (EU) 2017/745 – CE‑Kennzeichnung eines Medizinprodukts der Risikoklasse IIa – Ölfreie Kompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung – Bereitstellung auf dem Markt – Verpflichtungen der Händler – Überprüfung der Einstufung als ‚Medizinprodukt‘, wenn der Hersteller das betreffende Produkt mit einer CE‑Kennzeichnung als ‚Maschine‘ versehen hat“ In der Rechtssache C‑10/24 betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Bundesgerichtshof (Deutschland) mit Beschluss vom 21. Dezember 2023, beim Gerichtshof eingegangen am 9. Januar 2024, in dem Verfahren Dürr Dental SE gegen Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG erlässt DER GERICHTSHOF (Erste Kammer) unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten F. Biltgen, der Richterin I. Ziemele sowie der Richter A. Kumin (Berichterstatter), S. Gervasoni und M. Bošnjak, Generalanwalt: D. Spielmann, Kanzler: A. Calot Escobar, aufgrund des schriftlichen Verfahrens, unter Berücksichtigung der Erklärungen – der Dürr Dental SE, vertreten durch Rechtsanwalt C. Göttschkes, – der Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, vertreten durch Rechtsanwälte C. Karle und M. Weidner, – der griechischen Regierung, vertreten durch D. Kalogiros und V. Karra als Bevollmächtigte, – der finnischen Regierung, vertreten durch A. Laine als Bevollmächtigte, – der Europäischen Kommission, vertreten durch M. Noll-Ehlers, M. Owsiany-Hornung und A. Spina als Bevollmächtigte, nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 11. September 2025 folgendes Urteil

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a sowie Unterabs. 3 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. 2017, L 117, S. 1, berichtigt in ABl. 2021, L 241, S. 7).

2 Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Dürr Dental SE und der Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (im Folgenden: Cattani Deutschland), der das Verbot betrifft, ölfreie Trockenluftkompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung auf dem Markt bereitzustellen, sofern sie nicht den Anforderungen der Verordnung 2017/745 entsprechen. Rechtlicher Rahmen Unionsrecht Richtlinie 2006/42/EG

3 Mit der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (ABl. 2006, L 157, S. 24) sollen die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Maschinen mit CE‑Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung im Binnenmarkt harmonisiert und deren freier Verkehr innerhalb der Europäischen Union gewährleistet werden, wobei auch für die Einhaltung einer Reihe von Anforderungen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Personen vor den Gefahren beim Umgang mit diesen Maschinen Sorge getragen werden soll.

4 Diese Richtlinie wurde durch die Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 über Maschinen und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 73/361/EWG des Rates (ABl. 2023, L 165, S. 1) aufgehoben. Nach Art. 51 Abs. 2 dieser Verordnung bleibt die Richtlinie 2006/42 jedoch bis Januar 2027 anwendbar.

5 Art. 3 („Spezielle Richtlinien“) der Richtlinie 2006/42 bestimmt: „Werden die in Anhang I genannten, von einer Maschine ausgehenden Gefährdungen ganz oder teilweise von anderen Gemeinschaftsrichtlinien genauer erfasst, so gilt diese Richtlinie für diese Maschine und diese Gefährdungen nicht bzw. ab dem Beginn der Anwendung dieser anderen Richtlinien nicht mehr.“ Verordnung 2017/745

6 Im zweiten Erwägungsgrund der Verordnung 2017/745 heißt es, dass mit dieser „[a]usgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender … ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen [(KMU)] sichergestellt werden [soll]. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. …“

7 Nach dem 27. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/745 sollten „[d]ie allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, … auf Basis des Neuen Rechtsrahmens für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen besser verstehen und somit die Regulierungsvorschriften auch besser einhalten können.“

8 Art. 2 („Begriffsbestimmungen“) der Verordnung bestimmt in den Nrn. 34, 43, 60 und 61: „Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: … 34. ‚Händler‘ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; … 43. ‚CE‑Konformitätskennzeichnung‘ oder ‚CE‑Kennzeichnung‘ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind; … 60. ‚Überwachung nach dem Inverkehrbringen‘ bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann; 61. „Marktüberwachung“ bezeichnet die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen“.

9 Art. 14 („Allgemeine Pflichten der Händler“) Abs. 1 und 2 der Verordnung 2017/745 sieht vor: „(1) Wenn die Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, berücksichtigen sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. (2) Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind: a) Das Produkt trägt die CE‑Kennzeichnung, und es wurde eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt; b) dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellten Informationen bei; c) bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt; d) gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine [einmalige Produktidentifikation (Unique Device Identifier – UDI)] vergeben. Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist. Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.“

10 Art. 16 („Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten“) Abs. 1 der Verordnung bestimmt: „Ein Händler, Importeur oder eine sonstige natürliche oder juristische Person hat die Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten: a) Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, außer in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit einem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist; b) Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts; c) Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte. …“

11 Art. 19 („EU-Konformitätserklärung“) Abs. 3 der Verordnung sieht vor: „Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht.“

12 Art. 51 („Klassifizierung von Produkten“) Abs. 1 und 2 der Verordnung bestimmt: „(1) Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII. (2) Jede Meinungsverschiedenheit zwischen einem Hersteller und der betreffenden Benannten Stelle, die sich aus der Anwendung des Anhangs VIII ergibt, wird zwecks Entscheidung an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat. …“ Deutsches Recht

13 § 8 („Beseitigung und Unterlassung“) des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 3. Juli 2004 (BGBl. 2004 I, S. 1414) in seiner auf den Ausgangsrechtsstreit anwendbaren Fassung bestimmt: „(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. … … (3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu: 1. jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt, …“ Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen

14 Dürr Dental ist ein Hersteller von Kompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung. Gemäß einem Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Deutschland) handelt es sich bei diesen Produkten um Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Sinne von Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1), die durch die Verordnung 2017/745 aufgehoben und ersetzt wurde.

15 Cattani Deutschland vertreibt in Deutschland als rechtlich selbständige deutsche Werksvertretung der in Italien ansässigen Cattani SpA sogenannte ölfreie Trockenluftkompressoren zur Erzeugung von Druckluft (im Folgenden: im Ausgangsverfahren in Rede stehende Kompressoren).

16 Im Rahmen von zwei Testkäufen erwarb Dürr Dental zwei von Cattani Deutschland vertriebene Kompressoren, den einen im November 2020 und den anderen Anfang 2021. Beide Kompressoren waren mit einer CE‑Kennzeichnung versehen. Die dazu gehörige EU-Konformitätserklärung des Herstellers bezog sich allerdings nicht auf die Richtlinie 93/42/EWG oder die Verordnung (EU) 2017/745, die für Medizinprodukte gelten, sondern ausschließlich auf die Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen. Zudem wiesen beide Kompressoren auch keine vierstellige Kennnummer der für das Konformitätsbewertungsverfahren zuständigen Benannten Stelle auf, wie sie der CE‑Kennzeichnung für ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIa im Sinne der Richtlinie 93/42 und der Verordnung 2017/745 beigefügt werden muss. Den Kompressoren war eine Gebrauchsanweisung für „ölfreie Trockenluftkompressoren 1‑2‑3 Zylinder“ des Herstellers beigefügt.

17 Aufgrund der Angaben in der Gebrauchsanweisung sowie auf der Website des Herstellers war Dürr Dental der Ansicht, dass die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Kompressoren als Zubehör für Medizinprodukte anzusehen seien, die in die Risikoklasse IIa im Sinne der Verordnung 2017/745 einzuordnen seien. Die Kompressoren hätten daher nach ihrer Ansicht mit einem CE‑Kennzeichen für Medizinprodukte sowie zusätzlich mit einer vierstelligen Kennnummer der für das Konformitätsbewertungsverfahren zuständigen Benannten Stelle versehen werden müssen. Nach Auffassung von Dürr Dental hätte Cattani Deutschland als Händlerin die Pflicht gehabt, die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung, von der die Zulässigkeit eines Vertriebs abhänge, zu überprüfen und sicherzustellen. Dürr Dental forderte Cattani Deutschland daher bereits nach ihrem ersten Testkauf auf, eine Unterlassungserklärung hinsichtlich dieser Kompressoren abzugeben.

18 Cattani Deutschland lehnte die Abgabe einer Unterlassungserklärung aber ab. Sie war der Meinung, dass die Pflichten des Händlers aus der Verordnung 2017/745 von vorneherein nur Produkte beträfen, die vom Hersteller ausdrücklich als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht worden seien. Nachdem sie von Dürr Dental über die vermeintlich falsche CE‑Kennzeichnung der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Kompressoren informiert worden sei und von ihr eine entsprechende Abmahnung erhalten habe, habe sie sich mit dem Hersteller in Italien in Verbindung gesetzt, der bestätigt habe, dass es sich bei dem betreffenden Produkt nicht um ein Medizinprodukt handle. Cattani Deutschland habe sich auch an das BfArM gewandt, das zu dem Ergebnis gekommen sei, dass hoheitliche Maßnahmen nicht erforderlich seien und das Produkt unverändert im Verkehr verbleiben könne.

19 Am 10. März 2021 erhob Dürr Dental beim Landgericht Stade (Deutschland) Klage mit dem Antrag, Cattani Deutschland unter Androhung von Ordnungsmitteln aufzugeben, es zu unterlassen, die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Kompressoren auf dem Markt bereitzustellen. Darüber hinaus beantragte Dürr Dental die Feststellung der Verpflichtung von Cattani Deutschland zum Schadensersatz und verlangte Auskunft und Erstattung der Abmahnkosten nebst Zinsen sowie der Kosten des ersten Testkaufs nebst Zinsen.

20 Zum Zeitpunkt der Abmahnung und dem der Klageerhebung galten die Richtlinie 93/42 und das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 7. August 2002 (BGBl. 2002 I, S. 3146), mit dem diese Richtlinie in deutsches Recht umgesetzt wurde, noch. Am 26. Mai 2021 trat die Verordnung 2017/745 in Kraft.

21 Das Landgericht Stade gab lediglich dem Antrag auf Erstattung der Kosten für den ersten Testkauf statt und wies die Klage im Übrigen ab.

22 Das mit der Berufung von Dürr Dental befasste Oberlandesgericht Celle (Deutschland) gab der Klage statt, mit Ausnahme des Teils, der sich auf die vierstellige Kennnummer einer für das Konformitätsbewertungsverfahren zuständigen Benannten Stelle bezog.

23 Mit ihrer Revision beim Bundesgerichtshof (Deutschland), dem vorlegenden Gericht, verfolgt Dürr Dental ihre Klage weiter, soweit sie sich auf die vierstellige Kennnummer einer Benannten Stelle bezieht. Cattani Deutschland beantragt mit ihrer Anschlussrevision zum einen eine teilweise Aufhebung des Urteils des Oberlandesgerichts Celle und zum anderen die Zurückweisung der Berufungsanträge von Dürr Dental.

24 Das vorlegende Gericht führt aus, dass das Cattani Deutschland vorgeworfene Verhalten zum Zeitpunkt der Testkäufe gegen die nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 93/42 verstoßen habe. Da eine Entscheidung über den Unterlassungsantrag von Dürr Dental auch eine Würdigung dieses Verhaltens anhand der Verordnung 2017/745 erfordere, mit der diese Richtlinie mit Wirkung zum 26. Mai 2021 aufgehoben worden sei, wirft das vorlegende Gericht die Frage nach der Auslegung von Art. 14 Abs. 1, Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a und Unterabs. 3 dieser Verordnung auf.

25 Unter diesen Umständen hat der Bundesgerichtshof beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen: 1. Ist ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 1 und 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 verpflichtet zu prüfen, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt als Medizinprodukt anzusehen ist und es deshalb eine CE‑Kennzeichnung als Medizinprodukt trägt sowie vom Hersteller eine EU-Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt ausgestellt worden ist? 2. Ist es für die Antwort auf die Frage 1 von Bedeutung, ob das Produkt vom Hersteller a) überhaupt mit einer CE‑Kennzeichnung versehen worden ist; b) als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts mit einer CE‑Kennzeichnung versehen worden ist; c) nicht als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts, sondern bezogen auf die Richtlinie 2006/42 mit einer CE‑Kennzeichnung versehen worden ist? 3. Umfassen die in Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 bestimmten Prüfungspflichten des Händlers auch die Frage, ob das Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne der Verordnung 2017/745 einzuordnen ist und deshalb zusätzlich mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle versehen sein muss? 4. Ist es für die Frage, ob ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 Grund zu der Annahme hat, dass das von ihm am Markt bereitgestellte Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, von Bedeutung, dass der Händler von einem Wettbewerber durch eine Abmahnung von dessen Rechtsansicht Kenntnis erlangt, der vom Händler auf dem Markt bereitgestellte Gegenstand sei nicht gemäß den Anforderungen des Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 mit der erforderlichen CE‑Kennzeichnung sowie einer Kennnummer einer Benannten Stelle versehen? 5. Ist es für die Beantwortung der Frage 4 von Bedeutung, ob a) die Abmahnung eines Wettbewerbers einen klaren Hinweis auf eine Rechtsverletzung enthält, also so konkret gefasst ist, dass der Händler den Rechtsverstoß unschwer und ohne eingehende rechtliche oder tatsächliche Überprüfung feststellen kann; b) dem Händler auf seine Nachfrage vom Hersteller oder einer Behörde mitgeteilt worden ist, die mit der Abmahnung erhobenen Beanstandungen seien unbegründet? Zu den Vorlagefragen Zur ersten und zur zweiten Frage

26 Mit seiner ersten und seiner zweiten Frage, die zusammen zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass ein Händler zu prüfen hat, ob ein von ihm auf dem Markt bereitgestelltes Produkt als Medizinprodukt im Sinne der Verordnung 2017/745 anzusehen ist und ob es insoweit von Bedeutung ist, dass der Hersteller eine CE‑Kennzeichnung als „Maschine“ im Sinne der Richtlinie 2006/42 angebracht hat.

27 Einleitend ist festzustellen, dass die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Kompressoren unstreitig als Zubehörteile eines Medizinprodukts und als solche unter die Verordnung 2017/745 fallend anzusehen sind. Da es sich bei dieser Verordnung um einen spezifischen Rechtsakt im Sinne von Art. 3 der Richtlinie 2006/42 handelt, findet diese auf solche Produkte keine Anwendung. Laut vorlegendem Gericht geht nämlich aus der Gebrauchsanweisung des Herstellers hervor, dass diese Kompressoren dazu bestimmt waren, mit einer zahnmedizinischen Einheit zur Behandlung von Menschen, also mit einem Medizinprodukt, verwendet zu werden und eine medizinische Funktion zu erfüllen.

28 Nach ständiger Rechtsprechung sind bei der Auslegung einer unionsrechtlichen Vorschrift nicht nur deren Wortlaut, sondern auch der Zusammenhang, in dem sie steht, und die mit der Regelung, zu der die Vorschrift gehört, verfolgten Ziele zu berücksichtigen (Urteile vom 17. November 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, Rn. 12, und vom 30. Oktober 2025, Pome, C‑398/24, EU:C:2025:843, Rn. 23 und die dort angeführte Rechtsprechung).

29 Zur Auslegung von Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 nach dem Wortlaut ist darauf zu verweisen, dass Händler, wenn sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, nach dieser Bestimmung im Rahmen ihrer Tätigkeiten die „geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt [berücksichtigen]“ müssen. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 der Verordnung führt aus, dass Händler, bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, u. a. überprüfen müssen, dass das Produkt die CE‑Kennzeichnung trägt und dass eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde (Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745), dass dem Produkt die erforderlichen Informationen beiliegen (Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. b der Verordnung), dass der Importeur die für das Produkt genannten Anforderungen erfüllt (Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. c der Verordnung) und dass vom Hersteller gegebenenfalls ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI-System – Unique Device Identification System) (Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. d dieser Verordnung) im Sinne des Anhangs VI Teil C der Verordnung vergeben wurde, das die Identifizierung ermöglicht und die Rückverfolgung von Produkten erleichtert, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.

30 Aus dem Wortlaut der zuletzt genannten Bestimmung, in der die Pflichten der Händler detailliert aufgeführt sind, geht hervor, dass dieser zu überprüfen hat, ob eine CE‑Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt existieren, nicht aber ob diese richtig sind.

31 Im Rahmen der systematischen Auslegung ist darauf hinzuweisen, dass der Hersteller gemäß Art. 2 Nr. 43 der Verordnung 2017/745 durch die CE‑Kennzeichnung anzugeben hat, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind. Gemäß Art. 10 Abs. 1 und 6 der Verordnung 2017/745 hat der Hersteller bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme seiner Produkte zu gewährleisten, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung ausgelegt und hergestellt wurden, und anschließend grundsätzlich, wenn im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen wurde, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, die in Art. 19 der Verordnung vorgesehene EU-Konformitätserklärung zu erstellen und sie mit der in Art. 20 der Verordnung genannten CE‑Kennzeichnung zu versehen. Außerdem gelten nach Art. 16 der Verordnung 2017/745 die Pflichten des Herstellers für den Händler nur in ganz bestimmten, abschließend aufgeführten Fällen, denen die Situation des Ausgangsrechtsstreits nicht entspricht.

32 Diese Rechtsvorschriften spiegeln den Umstand wider, dass der Hersteller genaue Kenntnis von der Konzeption, der Funktionsweise und der Zweckbestimmung seines Produkts hat und damit am besten zu der Feststellung in der Lage ist, welche Rechtsvorschriften dafür anwendbar sind. Daher fällt die Pflicht zur Überprüfung der Konformität eines Produkts mit den geltenden Vorschriften grundsätzlich in die Verantwortung des Herstellers und nicht in die des Händlers.

33 Allerdings bestimmt Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745: „Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur.“

34 Aus dieser Bestimmung folgt, wie der Generalanwalt in Nr. 53 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, dass der Händler vor der Bereitstellung des Produkts auf dem Markt die relevanten Marktteilnehmer verständigen muss, wenn er sich dessen bewusst ist, dass es ein Problem hinsichtlich der Konformität des Produkts mit der Verordnung 2017/745 gibt.

35 Eine fehlerhafte Einstufung des betreffenden Produkts durch den Hersteller kann nämlich dazu führen, dass dieses Produkt nicht den geltenden Vorschriften entspricht. Wird ein Produkt wie im Ausgangsrechtsstreit als „Maschine“ statt richtigerweise als „Zubehör für ein Medizinprodukt“ qualifiziert, sind die vom Hersteller angewandten Vorschriften für Maschinen, wie aus Art. 3 der Richtlinie 2006/42 folgt, nicht relevant. Im Falle einer fehlerhaften Einstufung durch den Hersteller kann es somit bei der Bereitstellung auf dem Markt zu einer Verletzung der für Medizinprodukte geltenden Vorschriften kommen, da es sich um die CE‑Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für eine Maschine statt für ein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung 2017/745 handelt.

36 Daher ergibt sich aus Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745, dass ein Händler, der Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, verpflichtet sein kann, zu reagieren, bevor er dieses Produkt auf dem Markt bereitstellt, auch wenn er nicht für die Konformität des Produkts mit den geltenden Vorschriften verantwortlich ist.

37 Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 der Verordnung 2017/745 kann in Anbetracht seines Wortlauts und des Zusammenhangs, in dem er steht, nicht dahin ausgelegt werden, dass er den Händler dazu verpflichten würde, die Einstufung eines jeden Produkts zu überprüfen und folglich systematisch die vom Hersteller durchgeführte Konformitätsbewertung zu wiederholen. Allerdings gebietet die „Sorgfalt“ im Sinne von Art. 14 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung, zu der der Händler verpflichtet ist, diesem bereits vor der Bereitstellung des betreffenden Produkts auf dem Markt Wachsamkeit, was sich u. a. in einer „Kohärenzprüfung“ anhand der ihm vorliegenden oder zugänglichen Unterlagen niederschlägt.

38 Insoweit stellen die Unterlagen, über die der Händler zwingend verfügt – namentlich die EU-Konformitätserklärung, die CE‑Kennzeichnung des Produkts und die Gebrauchsanweisung –, Dokumente dar, die ihm die erforderlichen Überprüfungen ermöglichen. Beispielsweise kann in dem vom vorlegenden Gericht mit seiner zweiten Vorlagefrage angesprochenen Fall, in dem der Hersteller ein Produkt mit einer CE‑Kennzeichnung versehen hat, die einer anderen Regelung entsprach (im vorliegenden Fall der Richtlinie 2006/42), mit Hilfe der Konformitätserklärung eine offensichtliche diesbezügliche Unstimmigkeit aufgedeckt werden, insbesondere wenn der Verwendungszweck des Produkts eindeutig medizinischer Natur ist und kein Zweifel daran besteht, dass es sich um ein Medizinprodukt oder um Zubehör für ein Medizinprodukt handelt. Ebenso können sich, wie das vorlegende Gericht darlegt, auf der Website des Herstellers nützliche Angaben über das Anwendungsgebiet der betreffenden Produkte finden und, wie die finnische Regierung ausgeführt hat, auch das Werbematerial kann relevante Angaben enthalten.

39 Solche leicht zugänglichen Informationen ermöglichen dem zuständigen Gericht die Beurteilung, ob der Händler mit der erforderlichen Sorgfalt gehandelt hat. Ein Verstoß gegen die Sorgfaltspflicht darf zudem nur dann festgestellt werden, wenn die fehlerhafte Einstufung offensichtlich ist.

40 Diese systematische Auslegung wird durch die mit der Verordnung 2017/745 verfolgten Ziele bestätigt.

41 Die Entstehung der Verordnung belegt nämlich den Willen des Unionsgesetzgebers, die Verpflichtungen zu präzisieren, die den verschiedenen Wirtschaftsteilnehmern obliegen.

42 Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass die Verordnung 2017/745 auf Grundlage von Art. 114 AEUV erlassen wurde, der sich auf die Angleichung der Rechtsvorschriften bezieht, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben, sowie auf der Grundlage von Art. 168 Abs. 4 Buchst. c AEUV, der sich auf die Angleichung der Rechtsvorschriften und den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte bezieht.

43 Mit der Wahl dieser Rechtsgrundlage beabsichtigte der Unionsgesetzgeber insbesondere eine Anpassung der Vorschriften für Medizinprodukte an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, u. a. an den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. 2008, L 218, S. 82), der im Einzelnen den einheitlichen Rahmen für allgemeine Grundsätze und Musterbestimmungen für die Ausarbeitung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten in der Union bestimmt. In Anhang I („Musterbestimmungen für Harmonisierungsrechtsvorschriften in der Gemeinschaft für Produkte“) Kapitel R2 dieses Beschlusses finden sich Vorschriften über die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure.

44 So sollten gemäß dem 27. Erwägungsgrund der Verordnung 2017/745 „[d]ie allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, … unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen auf Basis des Neuen Rechtsrahmens für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen besser verstehen und somit die Regulierungsvorschriften auch besser einhalten können.“

45 Aus dem zweiten Erwägungsgrund der Verordnung ergibt sich auch, dass mit ihr „[a]usgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender … ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen [KMU] sichergestellt werden soll“ und dass „[a]ußerdem … in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt [sind], durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen“, wobei darauf hingewiesen wird, dass „[d]ie beiden Ziele parallel verfolgt [werden,] untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig [sind]“.

46 Die Auslegung, wonach eine Verpflichtung des Händlers zu einer „Kohärenzprüfung“ besteht, ist, wie sich aus den Erwägungen in den Rn. 37 bis 39 des vorliegenden Urteils ergibt, geeignet, zur Verwirklichung der beiden Ziele der Verordnung 2017/745 beizutragen.

47 Es deutet außerdem, wie der Generalanwalt in den Nrn. 68 und 69 seiner Schlussanträge im Wesentlichen ausgeführt hat, zum einen nichts darauf hin, dass das Bestehen einer solchen Prüfungspflicht wesentliche Nachteile für Händler mit sich brächte, bei denen es sich um in diesem Sektor tätige KMU handelt. Eine solche Auslegung steht auch im Einklang mit der Verpflichtung aller Wirtschaftsakteure gemäß dem 18. Erwägungsgrund des Beschlusses Nr. 768/2008, „verantwortungsvoll zu handeln“.

48 Zum anderen würden beide Ziele gefährdet, wenn ein Medizinprodukt, das offensichtlich nicht den geltenden Vorschriften entspricht, dennoch automatisch vom Händler auf dem Markt bereitgestellt würde, ohne dass dieser gemäß seiner Sorgfaltspflicht gehalten wäre, die erforderlichen Überprüfungen vorzunehmen, um diese Unregelmäßigkeit aufzudecken.

49 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die Schritte, die der Händler möglicherweise unternommen hat – wie im vorliegenden Fall Cattani Deutschland (siehe Rn. 18 des vorliegenden Urteils) – diesem den Nachweis ermöglichen können, dass er seinen diesbezüglichen Verpflichtungen, gegebenenfalls auch im Hinblick auf seine Vertragsbeziehungen gegenüber dem Hersteller, nachgekommen ist. Dies zu beurteilen ist allerdings Sache des vorlegenden Gerichts.

50 Bei einem solchen Ansatz lastet die Verantwortung für die Konformität der Produkte entgegen dem Vorbringen von Cattani Deutschland nicht auf dem Händler. Da sich die Pflichten des Händlers aus seiner Sorgfaltspflicht im Sinne von Art. 14 Abs. 1 und 2 der Verordnung 2017/745 ergeben, ist die Frage, inwieweit der Händler gegebenenfalls zu überprüfen hat, ob die vom Hersteller anzubringende CE‑Kennzeichnung offensichtlich unrichtig ist, im Einzelfall im Wege der Auslegung dieser Bestimmung zu klären, und zwar unabhängig von der Frage der Verantwortung für die Konformität der Produkte mit der Verordnung, die beim Hersteller liegt. Das vorlegende Gericht hat somit unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls zu prüfen, ob die Bemühungen des Händlers unter Berücksichtigung des von einem Händler von Medizinprodukten zu erwartenden Grundwissens, des Inhalts der ihm zugänglichen Unterlagen und der im Einzelfall auftretenden technischen Schwierigkeiten im Hinblick auf seine Sorgfaltspflicht im Sinne von Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 ausreichend waren.

51 Nach alledem ist auf die erste und die zweite Frage zu antworten, dass Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE‑Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter diese Verordnung fällt. Zur dritten Frage

52 Mit seiner dritten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass ein Händler auch zu prüfen hat, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist.

53 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass sich u. a. aus Art. 10 Abs. 6 und den Art. 51 bis 53 der Verordnung 2017/745 ergibt, dass nicht der Händler, sondern der Hersteller die Klasse seines Produktes zu bestimmen hat, um die geltenden Anforderungen zu ermitteln. Nach Art. 51 Abs. 1 der Verordnung werden „[d]ie Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft“ und „[d]ie Klassifizierung erfolgt gemäß [deren] Anhang VIII“. Die Einstufung des Produkts in eine Klasse ermöglicht es dem Hersteller, gemäß Art. 52 der Verordnung das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren zu ermitteln, d. h. die Schritte, die er unternehmen muss, um die geltenden Anforderungen zu erfüllen und somit die Konformität des Produkts mit der Verordnung nachzuweisen.

54 In diesem Zusammenhang ist darauf zu verweisen, dass bestimmte Produkte der Klasse I vom Hersteller selbst zertifiziert werden können, wohingegen Produkte anderer Klassen nach den Art. 52 und 53 der Verordnung 2017/745 der Mitwirkung einer Benannten Stelle bedürfen, deren Aufgabe es ist, die Konformität der Medizinprodukte vor ihrer Bereitstellung auf dem Markt zu bewerten und sicherzustellen, dass die Anforderungen während ihrer gesamten Bereitstellung eingehalten werden. Wenn die Benannte Stelle an der Zertifizierung der Risikoklasse eines Produkts beteiligt ist, wird der CE‑Kennzeichnung gemäß Art. 20 Abs. 5 der Verordnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 der Verordnung zuständigen Benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist überdies auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE‑Kennzeichnung erfüllt.

55 In Anbetracht der in den Rn. 27 bis 50 des vorliegenden Urteils dargestellten Erwägungen zur ersten und zur zweiten Frage würde es aber über die im Rahmen der Sorgfaltspflicht bestehende Pflicht des Händlers zur Kohärenzprüfung hinausgehen, wenn er die Richtigkeit der Einstufung in eine Risikoklasse und daher die Erforderlichkeit der vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle überprüfen müsste.

56 Erstens obliegt die Einstufung eines Medizinprodukts im Sinne der Verordnung 2017/745 nämlich, wie in den Rn. 53 und 54 des vorliegenden Urteils ausgeführt, dem Hersteller, da diese Einstufung eine genaue Kenntnis von der Konzeption, der Funktionsweise und der Zweckbestimmung dieses Produkts voraussetzt, die in der Regel nur der Hersteller besitzen kann.

57 Zweitens zeugt der Umstand, dass je nach dem, um welche Risikoklasse es sich handelt, eine Benannte Stelle beim Konformitätsbewertungsverfahren mitwirken muss, von der Komplexität dieses Klassifizierungsprozesses. Eine solche Stelle unterliegt zudem nach Art. 36 („Anforderungen an Benannte Stellen“) und Anhang VII („Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen“) der Verordnung zahlreichen Anforderungen. Sie muss u. a. nach Art. 36 Abs. 1 Unterabs. 2 der Verordnung jederzeit über ausreichend administratives, technisches und wissenschaftliches Personal und über die notwendige Personalausstattung sowie die Ausrüstungen, Einrichtungen und Kompetenzen verfügen, die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlich sind, für die sie benannt wurde. Sind sich der Hersteller und die Benannte Stelle über die korrekte Einstufung eines Produkts nicht einig, wird die Meinungsverschiedenheit gemäß Art. 51 Abs. 2 der Verordnung an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat; diese Entscheidung kann vom Händler nicht angegriffen werden.

58 Daher würde, wie der Generalanwalt in Nr. 80 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, eine Verpflichtung des Händlers, die Richtigkeit der Einstufung eines Medizinprodukts zu überprüfen, seine aus dem Wortlaut der Verordnung 2017/745 resultierenden Pflichten erheblich ausdehnen.

59 Drittens würde eine solche Überprüfungspflicht auch den Zielen der Verordnung 2017/745 zuwiderlaufen. Zum einen wird nämlich im 27. Erwägungsgrund der Verordnung ausgeführt, dass die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure klar festgelegt werden müssen. Dies ermöglicht den betreffenden Wirtschaftsakteuren, die Anforderungen der Verordnung besser zu verstehen und somit die Regulierungsvorschriften besser einhalten zu können. Mit einer dem Händler auferlegten Überprüfungspflicht würde nämlich die Abgrenzung zwischen den Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure verwischt, was dem Ziel der Klarheit und folglich dem Ziel der Rechtssicherheit in Bezug auf diese Verpflichtungen zuwiderliefe.

60 Zum anderen ist darauf hinzuweisen, dass der Händler nicht zwangsläufig in der Lage ist, die Richtigkeit der Klassifizierung eines Produkts zu überprüfen, insbesondere wenn es sich um ein KMU handelt.

61 Eine solche Überprüfung der Richtigkeit der Einstufung eines Medizinprodukts durch den Händler könnte sich daher als zu komplex erweisen und könnte gegebenenfalls sogar das Ziel der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes für Patienten und Anwender beeinträchtigen, wenn der Händler hierzu nicht über die gleichen Kompetenzen wie die Benannten Stellen verfügt.

62 Die Sorgfaltspflicht des Händlers nach Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 umfasst jedoch, wie die Europäische Kommission zu Recht ausgeführt hat, in dem besonderen Fall, dass sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen ergibt, dass der Hersteller das Produkt in eine Klasse eingestuft hat, die zwingend die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert (Klasse IIa, Klasse IIb oder Klasse III), dass der Händler überprüft, ob der CE‑Kennzeichnung, wie in Art. 20 Abs. 5 der Verordnung vorgesehen, die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt wurde. Eine solche formale Prüfung kann in der Tat im Rahmen der Überprüfung der CE‑Kennzeichnung gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 durchgeführt werden.

63 Mit Ausnahme dieses besonderen Falls steht eine Auslegung, wonach der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht gemäß Art. 14 der Verordnung verpflichtet wäre, die Richtigkeit der Klassifizierung von Medizinprodukten zu überprüfen, im Widerspruch zur Systematik und zu den Zielen der Verordnung 2017/745.

64 Eine solche Auslegung würde entgegen dem Vorbringen von Dürr Dental – die insoweit das Beispiel eines Herstellers anführt, der sein Produkt in die Klasse I einstufe und sich so die Involvierung einer Benannten Stelle erspare – nicht dazu führen, dass praktisch kein Rechtsschutz gegen die Bereitstellung nicht konformer Produkte auf dem Markt möglich wäre. Im Fall einer falschen Klassifizierung kann die Verantwortung des Herstellers jedoch nicht aus diesem Grund auf den Händler abgewälzt werden.

65 Die Verantwortung des Herstellers eines „falsch klassifizierten“ Produkts sollte entsprechend den im nationalen Recht vorgesehenen Rechtsbehelfen und unter Wahrung der Grundsätze der Äquivalenz und Effektivität geltend gemacht werden können. Außerdem gehören die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Sinne von Art. 2 Nr. 60 der Verordnung 2017/745 und die Marktüberwachung im Sinne von deren Art. 2 Nr. 61 nicht in erster Linie zum Aufgabenbereich des Händlers, auch wenn dieser sich als Wirtschaftsakteur bei einer offensichtlich falschen Klassifizierung zur Zusammenarbeit oder Anzeige veranlasst sehen kann.

66 Nach alledem ist auf die dritte Frage zu antworten, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergibt, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließt die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist. Zur vierten und zur fünften Frage

67 Mit seiner vierten und seiner fünften Frage, die zusammen zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass ein Händler Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt und wenn ihm sowohl der Hersteller als auch eine Behörde anschließend mitteilen, dass die behauptete Nichtkonformität nicht bestehe.

68 Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 bestimmt, dass ein Händler, wenn er der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen darf, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, muss er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats informieren, in dem er niedergelassen ist.

69 Wie in Rn. 37 des vorliegenden Urteils ausgeführt, erlegt Art. 14 Abs. 1 der Verordnung in Verbindung mit deren Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 dem Händler eine Sorgfaltspflicht auf, die ihm bereits vor der Bereitstellung des betreffenden Produkts auf dem Markt Wachsamkeit gebietet, was sich in einer Kohärenzprüfung anhand der dem Händler vorliegenden oder zugänglichen Unterlagen niederschlagen kann.

70 Auch wenn das Produkt bereits auf dem Markt bereitgestellt wurde, ist die Abmahnung eines Wettbewerbers, in der die tatsächlichen und rechtlichen Gründe dargelegt werden, aus denen das betreffende Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entsprechen soll, vom Händler in Erfüllung seiner Sorgfaltspflicht zu berücksichtigen. Er hat allerdings in eigener Verantwortung zu beurteilen, ob die Abmahnung ihm Grund zu der Annahme gibt, dass das in Rede stehende Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, und daraus gegebenenfalls die Konsequenzen zu ziehen.

71 Wenn der Händler dem Hersteller die Gründe mitteilt, die ihm Grund zu der Annahme geben, dass das abgemahnte Produkt nicht konform ist, und der Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, ist der Händler auch nicht verpflichtet, dieser Auffassung zu folgen, wenn seine Zweifel hinsichtlich der Nichtkonformität weiterbestehen. Da die Verantwortung für die Konformität der Produkte, wie in Rn. 50 des vorliegenden Urteils ausgeführt wurde, beim Hersteller und nicht beim Händler liegt, kann diesem allerdings nicht vorgeworfen werden, seine Sorgfaltspflicht dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend.

72 Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 informiert hat, werden schließlich die Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts, die ihn zu dieser Information veranlassten, durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt.

73 Nach alledem ist auf die vierte und die fünfte Frage zu antworten, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, werden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt. Kosten

74 Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des beim vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig. Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Erste Kammer) für Recht erkannt: 1. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE‑Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter diese Verordnung fällt. 1. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE‑Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter diese Verordnung fällt. 2. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergibt, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließt die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist. 2. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergibt, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließt die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist. 3. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, werden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt. 3. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, werden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt. Biltgen Ziemele Kumin Gervasoni Bošnjak Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 4. Juni 2026. Der Kanzler A. Calot Escobar Der Kammerpräsident F. Biltgen