Europäischer Gerichtshof Urteil vom 02.07.2026 – C-427/24

URTEIL DES GERICHTSHOFS (Sechste Kammer) 2. Juli 2026 ( „Vorlage zur Vorabentscheidung – Medizinprodukte – Verordnung (EU) 2017/745 – Pflichten der Händler vor der Bereitstellung auf dem Markt – Identifikationsarmbänder für Patienten im Gesundheitswesen – Fehlende CE‑Kennzeichnung und fehlende EU‑Konformitätserklärung – Begriff ‚Medizinprodukt‘ – Begriff ‚Zweckbestimmung‘“ In der Rechtssache C‑427/24 betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Landgericht Bochum (Deutschland) mit Beschluss vom 28. Mai 2024, beim Gerichtshof eingegangen am 18. Juni 2024, in dem Verfahren Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main e. V. gegen Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, Beteiligte: Zebra Technologies Europe Limited erlässt DER GERICHTSHOF (Sechste Kammer) unter Mitwirkung der Kammerpräsidentin I. Ziemele sowie der Richter A. Kumin (Berichterstatter) und M. Bošnjak, Generalanwalt: D. Spielmann, Kanzler: A. Calot Escobar, aufgrund des schriftlichen Verfahrens, unter Berücksichtigung der Erklärungen – der Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main e. V., vertreten durch Rechtsanwalt M. Zain, – der Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, vertreten durch Rechtsanwalt C. Göttschkes, – der ZEBRA Technologies Europe Limited, vertreten durch Rechtsanwältin M. Ottermann und Rechtsanwalt O. Rathje, – der Europäischen Kommission, vertreten durch T. S. Bohr und A. Spina als Bevollmächtigte, aufgrund der nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Entscheidung, ohne Schlussanträge über die Rechtssache zu entscheiden, folgendes Urteil

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 2 Nrn. 1 und 12 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. 2017, L 117, S. 1).

2 Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main e. V. (Deutschland) (im Folgenden: Wettbewerbszentrale), einem Verein zur Bekämpfung unlauterer Geschäftspraktiken, und der Diagramm Halbach GmbH & Co. KG (im Folgenden: Diagramm), einer Gesellschaft, die Druckerzeugnisse aus eigener Herstellung sowie andere Produkte vertreibt, insbesondere über die Unterlassung des Vertriebs durch Diagramm der von ZEBRA Technologies Europe Limited (im Folgenden: Zebra) hergestellten Identifikationsarmbänder für Patienten im Gesundheitswesen (Patientenarmbänder), solange diese Armbänder nicht den Anforderungen der Verordnung 2017/745 entsprechen. Rechtlicher Rahmen Unionsrecht

3 In Art. 2 („Begriffsbestimmungen“) der Verordnung 2017/745 heißt es: „Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. ‚Medizinprodukt‘ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: – Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, – Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, – Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, – Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ‑, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte: – Produkte zur Empfängnisverhütung oder ‑förderung, – Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind. … 12. ‚Zweckbestimmung‘ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist; … 44. ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird; …“

4 Art. 14 („Allgemeine Pflichten der Händler“) der Verordnung bestimmt: „(1) Wenn die Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, berücksichtigen sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. (2) Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind: a) Das Produkt trägt die CE‑Kennzeichnung, und es wurde eine EU‑Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt; …“ Deutsches Recht

5 Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vom 3. Juli 2004 (BGBl. 2004 I S. 1414) in seiner auf den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens anwendbaren Fassung (im Folgenden: UWG) dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb.

6 § 3 UWG sieht ein Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen vor.

7 § 3a („Rechtsbruch“) UWG lautet: „Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.“

8 § 5a („Irreführung durch Unterlassen“) UWG bestimmt: „(1) Unlauter handelt auch, wer einen Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer irreführt, indem er ihm eine wesentliche Information vorenthält, 1. die der Verbraucher oder der sonstige Marktteilnehmer nach den jeweiligen Umständen benötigt, um eine informierte geschäftliche Entscheidung zu treffen, und 2. deren Vorenthalten dazu geeignet ist, den Verbraucher oder den sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte. (2) Als Vorenthalten gilt auch 1. das Verheimlichen wesentlicher Informationen, 2. die Bereitstellung wesentlicher Informationen in unklarer, unverständlicher oder zweideutiger Weise sowie 3. die nicht rechtzeitige Bereitstellung wesentlicher Informationen. … (4) Unlauter handelt auch, wer den kommerziellen Zweck einer geschäftlichen Handlung nicht kenntlich macht …“

9 § 8 („Beseitigung und Unterlassung“) UWG bestimmt: „(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht. … (3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu: … 2. denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt, …“

10 § 8b („Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände“) Abs. 1 UWG sieht vor, dass das Bundesamt für Justiz (Deutschland) eine Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände führt, die es in der jeweils aktuellen Fassung auf seiner Internetseite veröffentlicht.

11 § 13 („Abmahnung; Unterlassungsverpflichtung; Haftung“) UWG bestimmt in Abs. 3, dass, soweit die Abmahnung berechtigt ist und den Anforderungen von Abs. 2 entspricht, der Abmahnende vom Abgemahnten Ersatz der erforderlichen Aufwendungen verlangen kann. Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen

12 Im Juni 2023 verkaufte und lieferte Diagramm an einen deutschen Pflegedienst zwei Arten von zur Verwendung für Patienten im Gesundheitswesen, insbesondere in Krankenhäusern bestimmten Identifikationsarmbändern (Patientenarmbänder), die sich nur durch die bei ihrer Herstellung verwendete Drucktechnik unterschieden. Konkret handelte es sich um aus einem thermoplastischen Harz hergestellte Armbänder, die einzeln mit Buchstaben, Zahlen und/oder Strichcodes bedruckt werden können, um den Patienten zu identifizieren und andere ihn betreffende Daten zu speichern.

13 Im von Zebra, dem Hersteller dieser Armbänder, zur Verfügung gestellten Werbematerial hieß es u. a., dass die Identifizierung der Patienten mit Hilfe dieser Armbänder die Patientensicherheit verbessern könne, insbesondere in den Bereichen Medikamentengabe, Durchführung von Tests und Verfahren, Bluttransfusionen und Probenerfassung. Bevor Diagramm die Patientenarmbänder in Verkehr brachte, überprüfte sie nicht, ob die Armbänder die CE‑Kennzeichnung trugen und ob für sie eine EU‑Konformitätserklärung ausgestellt worden war.

14 Die Wettbewerbszentrale, ein qualifizierter Wirtschaftsverband im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG, der in der Liste nach § 8b UWG eingetragen ist, ist daher der Ansicht, dass Diagramm gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a der Verordnung 2017/745 verstoßen habe. Die Wettbewerbszentrale mahnte Diagramm daraufhin ab und forderte sie auf, es zu unterlassen, die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder ohne CE‑Kennzeichnung und ohne Ausstellung einer EU‑Konformitätserklärung in Verkehr zu bringen, und eine Unterlassungserklärung abzugeben. Da Diagramm dieser Aufforderung nicht nachkam, erhob die Wettbewerbszentrale beim Landgericht Bochum (Deutschland), dem vorlegenden Gericht, eine auf Unterlassung und Erstattung der Abmahnkosten gerichtete Klage nach den §§ 3 und 3a UWG.

15 Die Parteien des Ausgangsverfahrens streiten darüber, ob die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder als „Medizinprodukte“ im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745 einzustufen sind, und mithin darüber, ob die auf die Armbänder bezogenen Werbeinformationen eine „Zweckbestimmung“ im Sinne von Art. 2 Nr. 12 dieser Verordnung enthalten.

16 Die Wettbewerbszentrale ist der Ansicht, dass die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder aufgrund der Werbung ihres Herstellers Zebra zumindest in Kombination mit anderen Produkten dazu dienten, Krankheiten und Verletzungen bzw. Behinderungen von Patienten zu überwachen, zu diagnostizieren und zu behandeln. Sie erfüllten daher eine Unterstützungsfunktion und seien somit als „Medizinprodukte“ im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745 einzustufen.

17 Diagramm ist demgegenüber der Auffassung, den im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbändern fehle jegliche medizinische Zweckbestimmung. Ihre Funktion erschöpfe sich in der eindeutigen Identifikation der Person des Patienten im Krankenhaus, so dass die Patientenarmbänder eine rein administrative Funktion hätten, ohne dass damit eine konkrete therapeutische oder diagnostische Leistung zugunsten eines Patienten erbracht werden würde. Das von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745 verlangte Tatbestandsmerkmal der „bestimmungsgemäße[n] Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper“ sei daher nicht erfüllt.

18 Das vorlegende Gericht teilt die Zweifel von Diagramm und Zebra hinsichtlich der Einstufung der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder als „Medizinprodukte“ und ist der Ansicht, dass die Rechtsfrage zur Auslegung der Bestimmungen der Verordnung 2017/745 in der Rechtsprechung des Gerichtshofs noch nicht beantwortet worden und für die Entscheidung des Ausgangsrechtsstreits erheblich sei.

19 Unter diesen Umständen hat das Landgericht Bochum das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Enthält die aus der Anlage K2 zur beim vorlegenden Gericht eingereichten Klageschrift ersichtliche Bewerbung der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden, unstreitig gänzlich unbedruckt ausgelieferten Patientenarmbänder des US‑amerikanischen Herstellers Zebra Technologies Corp. eine Zweckbestimmung im Sinne von Art. 2 Nr. 12 der Verordnung 2017/745? 2. Für den Fall, dass die Frage zu Ziff. 1 bejaht wird: Sind die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden, unstreitig gänzlich unbedruckt ausgelieferten Patientenarmbänder des US‑amerikanischen Herstellers Zebra Technologies Corp. der Typen „Direct Thermal Wristband Z-Band Ultrasoft“ (Part.No. 10018856) und „LaserBand Advanced“ – wie in der Anlage K1 zur beim vorlegenden Gericht eingereichten Klageschrift abgebildet –, die von der Beklagten des Ausgangsverfahrens als „Patientenarmband ThermoComfort PLUS (Artikel 511621)“ und „Patientenarmband LaserBand A4 ungestanzt ‚Erwachsene‘ mit Schutzfolie (Artikel 512099)“ angeboten und vom oben genannten Hersteller beworben werden, Medizinprodukte im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745? Zu den Vorlagefragen

20 Mit seinen beiden Fragen, die zusammen zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass aus thermoplastischem Harz hergestellte Identifikationsarmbänder für Patienten im Gesundheitswesen, die einzeln mit Buchstaben, Zahlen und/oder Strichcodes bedruckt werden können, um den Betroffenen zu identifizieren und andere ihn betreffende Daten zu speichern, die aber gänzlich unbedruckt ausgeliefert werden, als „Medizinprodukte“ im Sinne dieser Bestimmung einzustufen sind, und welche Rolle die „Zweckbestimmung“ des betreffenden Produkts im Sinne von Art. 2 Nr. 12 der Verordnung insoweit spielt.

21 Nach Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745 bezeichnet „Medizinprodukt“ ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das bzw. der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll. Diese Zwecke umfassen insbesondere die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie die Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Medizinprodukts im oder am menschlichen Körper darf weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht werden, seine Wirkungsweise kann aber durch solche Mittel unterstützt werden.

22 Daraus folgt, dass die vom Hersteller eines Produkts formulierte Zweckbestimmung einen wichtigen, wenn auch nicht den einzigen, Bestandteil der Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ darstellt. Die Verordnung 2017/745 definiert ein Medizinprodukt nämlich, anders als es bei Arzneimitteln gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) der Fall ist, nicht ausschließlich auf Grundlage der vom Hersteller gewählten Darstellung.

23 Nach Art. 2 Nr. 12 der Verordnung 2017/745 bezeichnet die „Zweckbestimmung“ eines Produkts die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist.

24 Aus dieser Definition ergeben sich somit zwei Voraussetzungen. Zum einen müssen die Angaben über die Verwendung, für die das betreffende Produkt bestimmt ist, vom Hersteller des Produkts zur Verfügung gestellt werden, und zum anderen müssen diese Angaben in einer der in Art. 2 Nr. 12 der Verordnung 2017/745 genannten Unterlagen enthalten sein.

25 Insoweit enthält die dem Gerichtshof vorliegende Akte ein Dokument des Herstellers der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder mit der Überschrift „Hohe Kosten durch fehlerhafte Armbänder“, auf das sich die Klägerin des Ausgangsverfahrens bezieht und in dem es heißt: „Qualitativ hochwertige Patientenarmbänder ermöglichen es Krankenhausmitarbeitern, die ‚fünf Richtigen‘ am Patientenbett zu kontrollieren – richtiger Patient, richtiges Medikament, richtige Dosis, richtiger Zeitpunkt und richtige Verabreichungsmethode. Wenn Fehler bei der Patientenidentifikation auftreten, können sie schwerwiegende Folgen haben“. Dieses Dokument enthält auch Informationen zur statistischen Häufigkeit von Todesursachen, wobei der Hersteller erläutert, dass medizinische Fehler nach Herzerkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache darstellten. Es stellt im Übrigen klar, welche medizinischen Fehler besonders häufig vorkommen und benennt in diesem Zusammenhang Medikationsfehler, Patientenidentifikationsfehler bei Verfahren und Tests, Fehler bei der Zuteilung von Bluttransfusionen sowie falsch gekennzeichnete Proben von Patienten. Diese Fehler verursachten jährliche Kosten von 17 bis 29 Mrd. US-Dollar (USD) (etwa 14,4 bis 24,6 Mrd. Euro).

26 Da die von Zebra als Hersteller, der für die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder verantwortlich ist, zur Verfügung gestellten Angaben in diesem Dokument enthalten sind und das Dokument als Werbe- oder Verkaufsmaterial einzustufen ist, sind die in Rn. 24 des vorliegenden Urteils genannten Voraussetzungen erfüllt. Folglich tragen diese Angaben grundsätzlich dazu bei, die Zweckbestimmung der Patientenarmbänder festzulegen.

27 Es ist jedoch festzustellen, dass nicht zwangsläufig alle diese Angaben als wesentlich für die Festlegung der Zweckbestimmung der beworbenen Produkte anzusehen sind. Aus dem Wortlaut von Art. 2 Nr. 12 der Verordnung 2017/745 geht hervor, dass bei der Definition des Begriffs „Zweckbestimmung“ in dieser Vorschrift der Schwerpunkt auf der Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers bestimmt ist, liegt. Entscheidend sind daher nur die Angaben, die sich tatsächlich auf die Verwendung des betreffenden Produkts beziehen.

28 Bei der Einstufung eines Produkts als „Medizinprodukt“ sind nicht nur die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen, sondern auch, ob dieses Produkt objektiv die in Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745 genannten Funktionen hat. In allen in Rn. 25 des vorliegenden Urteils genannten Fällen sind die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder nämlich objektiv nicht geeignet, allein eine medizinische Leistung zu erbringen, auch wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werden. Insoweit ist auch darauf hinzuweisen, dass das vorlegende Gericht im Vorabentscheidungsersuchen feststellt, dass die Möglichkeit bestehe, dass einige Hersteller eine medizinrechtliche CE‑Kennzeichnung und eine entsprechende Zertifizierung unter Umständen auch schlicht nur aus Marketinggesichtspunkten vorgenommen haben könnten. Daraus folgt, dass die Zweckbestimmung eines Produkts zwar von seinem Hersteller mitzuteilen ist. Die Herstellerangaben sind aber auch aus Empfängersicht auszulegen. Mit anderen Worten können diese Angaben zur Festlegung der Zweckbestimmung herangezogen werden, sie können aber nicht zwangsläufig alleine diese Zweckbestimmung festlegen.

29 Daraus folgt, dass die in der Werbung enthaltenen kontextbezogenen Informationen, die lediglich nützlich sind und die darauf abzielen, den Absatz bestimmter Produkte zu fördern, für die Festlegung der Zweckbestimmung dieser Produkte nicht maßgeblich sind.

30 Im vorliegenden Fall können solche kontextbezogenen Informationen zwar zweifellos für die betroffene Zielgruppe von gewissem Interesse sein, sie liefern jedoch keinerlei Hinweis auf die medizinische Verwendung der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder, da sie die betroffenen Kreise wohl eher dazu anhalten, über die Einführung eines Systems zur Patientenidentifikation nachzudenken, das zuverlässig funktioniert und es ermöglicht, die in dem in Rn. 25 des vorliegenden Urteils genannten Dokument von Zebra beschriebenen Fehler zu vermeiden oder zu verringern. Die Patientenarmbänder werden daher lediglich hinsichtlich ihrer Verwendung, nämlich der Patientenidentifikation, beschrieben.

31 Die Wettbewerbszentrale leitet aus diesem Dokument ab, dass die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder bis hin zur Vermeidung von Todesfällen durch Behandlungsfehler einer zuverlässigeren Medikation, einer Verbesserung der Zuverlässigkeit von Tests und Verfahren, wozu auch OPs und die Vermeidung von Verwechslungen bei OPs gehören, sowie der Vermeidung von Fehlern bei Bluttransfusionen und bei der Probenerfassung dienten. Die Wettbewerbszentrale ist somit der Auffassung, dass die Patientenarmbänder im Sinne der Verordnung 2017/745 Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung und Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen unterstützten. Im Übrigen handele es sich bei allen vier aus diesem Dokument ersichtlichen Anwendungsbereichen, nämlich „Medikamentengabe“, „Tests und Verfahren“, „Bluttransfusionen“ und „Probenerfassung“, bereits jeweils für sich genommen um Zweckbestimmungen im Sinne von Art. 2 Nr. 12 der Verordnung 2017/745.

32 Entgegen dem Vorbringen der Wettbewerbszentrale besteht die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder allerdings in der richtigen Identifizierung der Patienten, da diese Armbänder während des gesamten Aufenthalts der Patienten, insbesondere im Krankenhaus, den verlässlichen Zugriff auf die relevanten Patientendaten gewährleisten sollen. Zu diesem Zweck können die Patientenarmbänder mit aufgedruckten Informationen wie dem Vor‑ und Nachnamen, dem Geburtsdatum und der Fallnummer des betreffenden Patienten und optional der Station, auf der er sich befindet, versehen werden.

33 Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass die Patientenarmbänder unbedruckt ausgeliefert wurden. Daraus folgt, dass diese Armbänder nicht dazu bestimmt sind, einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen oder eine physikalische Wirkung auf den menschlichen Körper auszuüben. Die Patientenarmbänder dienen keinem der in Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745 genannten therapeutischen, diagnostischen oder sonstigen spezifischen medizinischen Zwecke. Es handelt sich im Übrigen nicht um Produkte, die als „Medizinprodukte“ im Sinne der letzten beiden Gedankenstriche dieser Bestimmung anzusehen sind.

34 Außerdem deutet nichts in der dem Gerichtshof vorliegenden Akte darauf hin, dass der Hersteller der Patientenarmbänder eine klinische Bewertung hätte vornehmen lassen, was ebenfalls den Schluss zulässt, dass die Patientenarmbänder keinen medizinischen Zweck im Sinne dieser Bestimmung erfüllen sollen.

35 Gleichwohl ist zu unterstreichen, dass das Fehlen einer klinischen Bewertung die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt nicht ausschließt.

36 Darüber hinaus hat im vorliegenden Fall der Hersteller, der im Übrigen angegeben hat, im Bereich der Druckerzeugnisse und nicht im Bereich der Medizinprodukte tätig zu sein, weder auf der Kennzeichnung des betreffenden Produkts noch in dessen Gebrauchsanweisung medizinische Indikationen angegeben. Die einzigen Aussagen, auf die sich die Wettbewerbszentrale stützt, sind folglich die allgemein gehaltenen geschäftlichen Angaben des Herstellers in dem in Rn. 25 des vorliegenden Urteils angeführten Dokument, wonach qualitativ hochwertige Patientenarmbänder es dem medizinischen Personal ermöglichen, zu kontrollieren, ob es sich um den richtigen Patienten, das richtige Medikament, die richtige Dosis, den richtigen Zeitpunkt und die richtige Verabreichungsmethode handelt, und somit die negativen Folgen von Fehlern bei der Patientenidentifikation zu vermeiden oder zu verringern.

37 Da die zutreffende Identifizierung des Patienten durch das medizinische Personal somit das einzige Ziel der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder darstellt, ist festzustellen, dass im Übrigen alle in Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745 genannten medizinischen Zwecke von anderen Faktoren abhängen und nicht davon, ob der Patient ein solches Armband trägt.

38 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass dieses Ziel z. B. auch durch das Tragen eines Namensschilds, eines personalisierten Hausausweises, einer Kopie eines Ausweisdokuments oder eines anderen Identifizierungsmittels erreicht werden könnte, was zeigt, dass ein Patientenarmband als solches keinen unmittelbaren Einfluss auf die diagnostischen oder therapeutischen Tätigkeiten hat. Es scheint unstreitig zu sein, dass die Methode zur Identifizierung eines Patienten keine unmittelbare Auswirkung auf die Medikamentengabe, Tests und Verfahren, Bluttransfusionen oder die Probenerfassung hat, da die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder nur eine rein administrative Funktion erfüllen, indem sie die Art und Weise erleichtern, in der dieser Patient vom medizinischen Personal identifiziert werden kann. Es kann daher nicht behauptet werden, dass die Patientenarmbänder zusammen mit anderen Produkten für spezifische medizinische Zwecke gemäß Art. 2 Nr. 1 der Verordnung 2017/745 verwendet würden.

39 Was schließlich das auf das Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), gestützte Vorbringen der Wettbewerbszentrale angeht, so erging dieses Urteil zur Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1).

40 Der Wettbewerbszentrale zufolge ist der Gerichtshof in dieser Entscheidung zu dem Ergebnis gekommen, dass Art. 1 Abs. 1 und Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie dahin auszulegen seien, dass Software, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt im Sinne dieser Bestimmungen darstellt, auch wenn diese Software nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt.

41 Hierzu ist festzustellen, dass das Vorbringen der Wettbewerbszentrale auf einer vereinfachten Darstellung dieses Urteils beruht und dass die dort getroffene Entscheidung nicht auf den Ausgangsrechtsstreit übertragen werden kann.

42 Es scheint nämlich, dass die Software, um die es in der Rechtssache ging, in der das Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), ergangen ist, nicht nur, wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder, rein administrative Funktionen erfüllte, sondern, da sie die ihr zugeführten Daten verarbeitete, dem Arzt auch Informationen zur Verfügung stellte, um ihn bei seiner Tätigkeit zu unterstützen.

43 Der Gerichtshof hat ausgeführt, dass der Wortlaut von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42 durch Art. 2 der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten geändert wurde, in deren sechstem Erwägungsgrund darauf hingewiesen wird, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist, wobei es in diesem Erwägungsgrund weiter heißt, dass Software für allgemeine Zwecke kein Medizinprodukt ist, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird (Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, Rn. 24).

44 Der Gerichtshof hat somit festgestellt, dass der Unionsgesetzgeber klargestellt hat, dass Software nicht schon dann in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42 fällt, wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet wird; erforderlich ist außerdem, dass ihr Hersteller ihr eine spezifisch medizinische Zweckbestimmung gegeben hat (Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, Rn. 24).

45 Eine Software kann daher nicht als Medizinprodukt angesehen werden, wenn sie, obwohl sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werden soll, ausschließlich den Zweck hat, Daten zu archivieren, zu sammeln und zu übertragen, wie eine Speichersoftware für medizinische Patientendaten, eine Software, deren Funktion sich darauf beschränkt, dem behandelnden Arzt die Bezeichnung des Generikums zu dem Medikament anzugeben, das er verschreiben will, oder auch eine Software, die auf die vom Hersteller dieses Medikaments in seiner Gebrauchsanweisung genannten Kontraindikationen hinweisen soll (Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, Rn. 26).

46 Nach alledem ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass Art. 2 Nrn. 1 und 12 der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass aus thermoplastischem Harz hergestellte Identifikationsarmbänder für Patienten im Gesundheitswesen, die – auch wenn sie einzeln mit Buchstaben, Zahlen und/oder Strichcodes bedruckt werden können, um den betreffenden Patienten zu identifizieren und andere ihn betreffende Daten zu speichern – gänzlich unbedruckt ausgeliefert werden, nicht als „Medizinprodukte“ im Sinne dieser Bestimmung eingestuft werden können. Kosten

47 Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des beim vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig. Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Sechste Kammer) für Recht erkannt: Art. 2 Nrn. 1 und 12 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass aus thermoplastischem Harz hergestellte Identifikationsarmbänder für Patienten im Gesundheitswesen, die – auch wenn sie einzeln mit Buchstaben, Zahlen und/oder Strichcodes bedruckt werden können, um den betreffenden Patienten zu identifizieren und andere ihn betreffende Daten zu speichern – gänzlich unbedruckt ausgeliefert werden, nicht als „Medizinprodukte“ im Sinne dieser Bestimmung eingestuft werden können. Ziemele Kumin Bošnjak Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 2. Juli 2026. Der Kanzler A. Calot Escobar Die Kammerpräsidentin I. Ziemele