Landgericht Düsseldorf Urteil vom 27.02.2025 – 4b O 4/24

ECLI:DE:LGD:2025:0227.4B.O4.24.00

Tenor

I. Die Beklagte zu 1) wird verurteilt,

1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 - ersatzweise Ordnungshaft - oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den gesetzlichen Vertretern der Beklagten zu vollziehen ist, gegenüber der Klägerin jeweils zu unterlassen,

eine Verbindung mit der Formel (10)

oder ein Salz davon,

wobei R1 CH2Ph ist und wobei R2CH2-(2,4-Di-F-Ph) ist

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;

2. der Klägerin in elektronischer Form, hilfsweise schriftlich, bezüglich der Handlungen gemäß Ziffer 1. seit dem 27. März 2019 darüber Auskunft zu erteilen und in einer geordneten Aufstellung unter Vorlage von Belegen, wie Rechnungen hilfsweise Lieferscheinen, in elektronischer Form, hilfsweise schriftlich, darüber Rechnung zu legen, unter Beifügung der Auskunft in elektronisch auswertbarer Form (beispielsweise als Excel-Tabelle, xls-Datei), in welchem Umfang sie die in Ziffer 1. bezeichneten Handlungen begangen hat, und zwar unter Angabe

a) der Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der bezahlten Preise,

b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen, und den jeweiligen Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer, einschließlich der Verkaufsstellen, für die die Erzeugnisse bestimmt waren,

c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen und den jeweiligen Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempfänger,

d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet, im Falle von Internet-Werbung der Domain den Zugriffszahlen und der Schaltungszeiträume,

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

wobei es den Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der Angebotsempfänger und der nicht-gewerblichen Abnehmer statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen, vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagten die durch die Einschaltung des Wirtschaftsprüfers entstehenden Kosten tragen und ihn zugleich ermächtigt, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Angebotsempfänger oder nicht-gewerbliche Abnehmer in der erteilten Rechnungslegung enthalten sind;

3. die vorstehend unter Ziffer 1. bezeichneten, seit dem 27. März 2019 in der Bundesrepublik Deutschland in Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegenüber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf den gerichtlich festgestellten patentverletzenden Zustand der Erzeugnisse und mit der verbindlichen Zusage aus den Vertriebswegen zurückzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der Rückgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu übernehmen, oder diese Erzeugnisse endgültig aus den Vertriebswegen zu entfernen, indem die Beklagten diese Erzeugnisse wieder an sich nehmen;

4. die in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder in ihrem Eigentum befindlichen, vorstehend unter Ziffer 1. bezeichneten Erzeugnisse auf Kosten der Beklagten zu vernichten oder an einen von der Klägerin zu benennenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf Kosten der Beklagten herauszugeben.

II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte zu 1) verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die in Ziffer I.1. bezeichneten begangenen Handlungen seit dem 27. März 2019 entstanden ist und noch entstehen wird.

III. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

IV. Die Gerichtskosten haben die Klägerin und die Beklagte zu 1) je zur Hälfte zu tragen mit Ausnahme der Kosten des selbstständigen Beweisverfahrens (4b O 83/23), die allein von der Beklagten zu 1) zu tragen sind. Die Klägerin hat die außergerichtlichen Kosten der Beklagten zu 2) und die Beklagte zu 1) hat die Hälfte der außergerichtlichen Kosten der Klägerin zu tragen. Im Übrigen tragen die Parteien ihre außergerichtlichen Kosten selbst.

V. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar, für die Beklagte zu 2) gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckende Betrages und für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 500.000,00 EUR, wobei für die Vollstreckung einzelner Teile dieses Urteils folgende Teilsicherheiten festgesetzt werden:

Tenor zu I. 1., 3. und 4.: 320.000,00 EUR

Tenor zu I. 2.: 100.000,00 EUR

Tenor zu III.: 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages

4b O 4/24

Verkündet am 27.02.2025

Beihof, Justizbeschäftigte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

Landgericht Düsseldorf

Im Namen des Volkes

Urteil

Tatbestand

Die Klägerin nimmt die Beklagten wegen Verletzung des deutschen Teils DE X des europäischen Patents EP X (Anlage BP22; siehe für die deutsche Übersetzung Anlage BP22a; im Folgenden: Klagepatent) auf Unterlassung, Auskunft und Rechnungslegung, Rückruf, Vernichtung sowie Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch.

Das Klagepatent wurde am 12. September 2014 unter Inanspruchnahme mehrerer US-Prioritäten, wovon die früheste auf den 15. November 2013 datiert, angemeldet. Die Veröffentlichung des Hinweises auf die Patenterteilung erfolgte am 27. Februar 2019. Die Beklagte zu 1) hat in Bezug auf das Klagepatent mit Schriftsatz vom 13. Mai 2024 Nichtigkeitsklage vor dem Bundespatentgericht erhoben (Anlage UN3). Das Verfahren wird dort unter dem Aktenzeichen 3 Ni 7/24 geführt. In diesem Verfahren hat das Bundespatentgericht mit seiner Eingabe vom 17. Januar 2025 mittels vorläufigem Hinweis darauf hingewiesen, dass das Klagepatent rechtsbeständig sein dürfte. Das Klagepatent steht in Kraft.

Das Klagepatent betrifft 7-Benzyl-4-(2-Methylbenzyl)-2,4,6,7,8,9-hexahydroimidazo [1,2-A]pyrido[3,4-E]pyrimidin-5(1H)-on, dessen Salze und Verwendungsmethoden.

Die Klägerin stützt ihre Klage auf den unabhängigen Vorrichtungsanspruch 1, der lautet wie folgt:

Verbindung mit der Formel (10)

oder ein Salz davon, wobei R1 CH2Ph ist und wobei R2 CH2-(2,4-Di-F-Ph) ist.

Bei dem Beklagten zu 1) handelt es sich um eine Apotheke in Königstein im Taunus, die nach eigenen Angaben auf die „Herstellung individueller Rezepturen spezialisiert [ist]“ und über ein „hauseigenes Sterillabor“ verfügt. Der Beklagte zu 1) betreibt die Internetseite www.A“ bezeichnet, in der „alle Arzneiformen“ hergestellt werden könnten.

Die Beklagte zu 2) ist nach den eigenen Angaben auf ihrer Webseite www.B.com ein international ausgerichteter Gesundheitsdienstleister und Teil eines globalen Knowhow-Netzwerks. Geschäftsgegenstand der Beklagten zu 2) ist ausweislich des Handelsregisters die „Beratung im medizinischen, pharmazeutischen und wissenschaftlichen Bereich, Beratung zu Pharmaprodukten, Pharmakonzepten und Beratung bei Pharmaneuentwicklungen, Beratung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien.“ Seit dem 12. März 2021 ist Herr Dr. C alleiniger Geschäftsführer der Beklagten zu 2). Zuvor war Herr D , der Beklagte zu 1), alleiniger Geschäftsführer der Beklagten zu 2).

Der Beklagte zu 1) arbeitet mit Herrn Dr. C zusammen. Dieser veranlasst vor Beginn der Therapie das Übersenden eines Informationsblatts (Anlage BP15) an die Patienten, in welchem bereits auf die Bestellung des Krebsmedikaments F über den Beklagten zu 1) hingewiesen wird. Nachdem das Rezept von Herrn Dr. C ausgestellt worden ist, wird dieses direkt an den Beklagten zu 1) geschickt. Dieser bezog den Wirkstoff F Dihydrochlorid zunächst von der E , ging aber im Laufe der Zeit zur Eigenherstellung über und produziert den Wirkstoff auf der Grundlage von Imipridon-206 und Wasserstoffchlorid nunmehr selbst. Sodann erfolgt die Auslieferung in der Regel durch einen Lieferdienst an die Patienten.

Die Klägerin nimmt die Beklagten wegen des Angebots und Vertriebs des unter der Bezeichnung F in Kapselform vertriebenen Medikaments (im Folgenden: angegriffene Ausführungsform) in Anspruch. Sie wendet sich zum einen gegen den unter der Bezeichnung Antaglio stattfindenden Vertrieb:

Außerdem wendet sich die Klägerin gegen Angebot und Vertrieb von F in folgender Verpackung, wobei sich auf der Verpackung jeweils der Name des Patienten befindet:

Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagten in Mittäterschaft handelten. Denn das Geschäftsmodell der Beklagten bestehe im gegenseitigen Zusammenspiel. Während der Urologe Dr. C in seiner Funktion als Geschäftsführer der Beklagten zu 2) Krebspatienten, die durch die Beklagte zu 2) betreut würden, eine Therapie mit F anbiete und Rezepte ausstelle, könnten diese dann bei dem Beklagten zu 1) eingelöst werden. Dass Herr Dr. C nicht bloß als Arzt in seiner Privatpraxis, sondern vor allem in seiner Funktion als Geschäftsführer der Beklagten zu 2) handele, ergebe sich aus der gesamten Außendarstellung.

Auf eine Privilegierung nach § 11 Nr. 3 PatG könne sich weder der Beklagte zu 1) noch die Beklagte zu 2) berufen. Dies gelte insbesondere deshalb, weil es sich bei der angegriffenen Ausführungsform nicht um ein Rezepturarzneimittel im Sinne dieser Norm handele.

Insofern stünden ihr - der Klägerin - die geltend gemachten Rechtsfolgen zu. Auf eine Unverhältnismäßigkeit des Unterlassungsanspruchs könne die Beklagte zu 2) sich nicht berufen, denn sie - die Klägerin - würde F entweder im Rahmen ihrer Studien oder ansonsten im Rahmen eines Härtefallprogramms kostenlos zur Verfügung stellen.

Zudem meint die Klägerin, dass das Klagepatent rechtsbeständig sei.

Die Klägerin beantragt,

I. die Beklagten zu verurteilen,

eine Verbindung mit der Formel (10)

oder ein Salz davon,

wobei R1 CH2Ph ist und wobei R2 CH2-(2,4-Di-F-Ph) ist

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;

a) der Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der bezahlten Preise,

c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen und den jeweiligen Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempfänger,

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

wobei es den Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der Angebotsempfänger und der nicht-gewerblichen Abnehmer statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen, vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagten die durch die Einschaltung des Wirtschaftsprüfers entstehenden Kosten tragen und ihn zugleich ermächtigen, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Angebotsempfänger oder nicht-gewerbliche Abnehmer in der erteilten Rechnungslegung enthalten sind;

II. festzustellen, dass die Beklagten verpflichtet sind, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die in Ziffer I.1. bezeichneten begangenen Handlungen seit dem 27. März 2019 entstanden ist und noch entstehen wird.

Der Beklagte zu 1) beantragt,

die Klage abzuweisen;

hilfsweise den Rechtsstreit bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung über die beim Bundespatentgericht anhängige Nichtigkeitsklage gegen den deutschen Teil des Klagepatents, nämlich EP X auszusetzen;

weiter hilfsweise, ihm zu gestatten, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung durch unbedingte, insbesondere selbstschuldnerische und unbefristete Bürgschaft eines im Inland zum Geschäftsbetrieb befugten Kreditinstituts, ohne Rücksicht auf eine Sicherheitsleistung der Klägerin abzuwenden.

Die Beklagte zu 2) beantragt,

die Klage abzuweisen;

hilfsweise, den Rechtsstreit bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die gegen das Klagepatent erhobene Nichtigkeitsklage auszusetzen;

die Erteilungsakten des EP X beizuziehen;

weiter hilfsweise, ihr zu gestatten, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung durch unbedingte, insbesondere selbstschuldnerische und unbefristete Bürgschaft eines im Inland zum Geschäftsbetrieb befugten Kreditinstituts, ohne Rücksicht auf eine Sicherheitsleistung der Klägerin abzuwenden.

Die Beklagten sind der Ansicht, dass das Klagepatent nicht verletzt sei.

Die Beklagte zu 2) meint zudem, dass die Heilbehandlung sowie die Verordnung von Medikamenten allein durch den Arzt Dr. med. C erfolgt sei. Dieser habe dabei ausschließlich in seiner Funktion als Arzt gehandelt und nicht als Geschäftsführer der Beklagten zu 2). Unabhängig davon seien seine Handlungen durch § 11 Nr. 3 PatG privilegiert.

Die Beklagten meinen außerdem, dass die Durchsetzung des Unterlassungsanspruchs unverhältnismäßig sei. Die Klägerin führe selbst aus, dass sich das von ihr entwickelte Produkt noch in der Erprobung befinde und die Phase der klinischen Prüfung noch nicht beendet sei. Sie bestreitet, dass derzeit überhaupt klinische Studien durchgeführt würden, und verweist auf eine akute Versorgungslücke.

Die Beklagten sind außerdem der Auffassung, dass das Klagepatent nicht rechtsbeständig sei.

Die Kammer hat auf den Antrag der Klägerin mit Beschluss vom 16. November 2023 die Durchführung eines selbstständigen Beweisverfahrens gegen den Beklagten zu 1) angeordnet. Das Verfahren wurde unter dem Aktenzeichen 4b O 83/23 geführt. Die Sachverständige Dr. G hat in diesem Rahmen unter dem 5. April 2024 ein Sachverständigengutachten erstellt (siehe 4b O 83/23; Bl. 176-190 dA).

Entscheidungsgründe

Die zulässige Klage ist teilweise begründet.

Die Klägerin hat gegen den Beklagten zu 1) Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft und Rechnungslegung, Vernichtung und Rückruf sowie Schadensersatz dem Grunde nach aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. §§ 139 Abs. 1, 2, 140a Abs. 1 und 3, 140b Abs. 1 und 3 PatG, §§ 242, 259 BGB wegen des Angebots und Vertriebs der angegriffenen Ausführungsform.

Gegen die Beklagte zu 2) hat die Klägerin keine Ansprüche.

Das Klagepatent betrifft 7-Benzyl-4-(2-Methylbenzyl)-2,4,6,7,8,9-hexahydroimidazo [1,2-A] pyrido [3,4-E] pyrimidin-5(1 H)-on, dessen Salze und Verwendungsmethoden (Abstract).

Zunächst beschreibt das Klagepatent sogenanntes rekombinantes TRAIL (tumor-necrosis factor related apoptosis-inducing ligand), bei dem es sich um ein körpereigenes (endogenes) Protein handelt, das im Rahmen der Immunüberwachung Krebszellen abtöten kann, (Absatz [0001]; alle folgenden, nicht näher bezeichneten Absätze sind solche des Klagepatents). Diese körpereigene Abwehrreaktion funktioniere jedoch nicht mehr beim Fortschreiten der Krankheit. Aus diesem Grund sei TRAIL für die Krebstherapie eingehend mit dem Ziel untersucht worden, rekombinantes TRAIL im Rahmen der Therapie zur Verfügung zu stellen (vgl. Absatz [0001]). Das Klagepatent sieht aber in rekombinantem TRAIL Nachteile bei der Haltbarkeit, der Stabilität und den Kosten. Insbesondere kritisiert das Klagepatent, dass rekombinantes TRAIL nicht in der Lage sei, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden (Absatz [0002]).

Das Klagepatent beschreibt ein aus dem Stand der Technik bekanntes Antitumormittel, das eine Verbindung bestehend aus

enthalte, wobei R1 CH2 Ph und R2 CH2-((2-CH3)-Ph) sei. Diese Verbindung bezeichnet das Klagepatent in Abs. [0003] als ONC 201.

Vor diesem Hintergrund liegt der klagepatentgemäßen Aufgabe der anhaltende Bedarf an Zusammensetzungen und Behandlungen zur Krebsbekämpfung zu Grunde (Absatz [0002]).

Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Klagepatent mit dem von der Klägerin geltend gemachten Anspruch 1 Folgendes vor:

1.1 Verbindung mit der Formel (1)

1.2 oder ein Salz davon,

1.3 wobei R1 CH2 Ph ist und wobei R2 CH2-(2,4-Di-F-Ph) ist.

II.

Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht sämtliche Merkmale des Klagepatentanspruchs. Die Beklagten meinen zwar, dass eine Patentverletzung nicht gegeben sei, die Verwirklichung der klagepatentgemäßen Merkmale durch die angegriffene Ausführungsform haben sie jedoch nicht im Einzelnen bestritten.

III.

Der Beklagte zu 1) bietet die angegriffene Ausführungsform an und bringt sie in Verkehr.

Zwischen Herrn Dr. C und ihm - dem Beklagten zu 1) - besteht ein abgesprochenes Vorgehen. Zunächst händigt Herr Dr. C den Patienten ein Informationsblatt (siehe Anlage BP 15) aus, in welchem beschrieben wird, dass er das Rezept ausstelle und dieses direkt an den Beklagten zu 1) geschickt werde. Es handelt sich dabei um eine Angebotshandlung, die aufgrund des abgesprochenen, gemeinschaftlichen Vorgehens auch dem Beklagten zu 1) zuzurechnen ist.

Nach einer Konsultation des Patienten mit Herrn Dr. C stellt dieser sodann das Rezept (siehe Screenshot in der Klage, S. 26, Bl. 27 dA) aus, mit dem die angegriffene Ausführungsform verschrieben wird. Die daraufhin erfolgende Abgabe der angegriffenen Ausführungsform durch den Beklagten zu 1) stellt das Inverkehrbringen derselben dar.

Diese patentverletzenden Handlungen sind nicht nach dem sogenannten „Apothekenprivileg“ nach § 11 Nr. 3 PatG vom Patentschutz ausgenommen. Dies gilt sowohl für die aus dem von der H bezogenen Wirkstoff als auch für die später in Eigenherstellung gebrauchsfertig gemachten Kapseln.

§ 11 Nr. 3 PatG stellt eine eng auszulegende Ausnahmevorschrift dar. Sinn und Zweck der Vorschrift liegen darin, dass Patente die Rezepturfreiheit des Arztes im Interesse der Gesundheitsförderung nicht einengen sollen (Benkard PatG/Scharen, 12. Aufl. 2023, PatG § 11 Rn. 2). Nach dieser Vorschrift ist die unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken aufgrund ärztlicher Verordnung gestattet ebenso wie Handlungen, welche die auf diese Weise zubereiteten Arzneimittel betreffen.

In diesem Zusammenhang kann für den Begriff der Einzelzubereitung nicht einfach auf den patentrechtlichen Herstellungsbegriff, wie er in § 9 Nr. 1 PatG genannt wird, abgestellt werden. Mit dem Ausnahmetatbestand des § 11 Nr. 3 PatG soll die ärztliche Behandlungsfreiheit sichergestellt werden soll, indem die auf einer Verordnung eines Arztes hin veranlasste Einzelzubereitung eines Arzneimittels durch Apotheken vom Patentschutz ausgenommen ist. Der Arzt soll die Möglichkeit erhalten, im Einzelfall im Interesse seines Patienten unabhängig von der jeweiligen Schutzrechtslage Arzneimittel zu verschreiben, die in Apotheken hergestellt werden (BT-Drucks. 8/2087, S. 26). Insofern kann aber für die Grenzen des Apothekenprivilegs nicht unbesehen auf den Herstellungsbegriff im Sinne von § 9 S. 2 PatG abgestellt werden, weil es andernfalls von der Formulierung des Patentanspruchs abhinge, ob und in welchem Umfang der Apotheker Herstellungshandlungen vornimmt und das Apothekenprivileg Anwendung findet. Um die ärztliche Behandlungsfreiheit vollumfänglich gewährleisten zu können, muss der Apotheker dementsprechend innerhalb seiner arzneimittelrechtlich zustehenden Befugnisse handeln können. Dies rechtfertigt es, auf den arzneimittelrechtlichen Herstellungsbegriff und auf die Zulassungsfreiheit für solchermaßen hergestellte Rezepturarzneimittel abzustellen. Vor diesem Hintergrund ist derselbe Maßstab anzulegen, der auch bei der Abgrenzung eines Rezepturarzneimittels von einem Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG gilt (LG Hamburg PharmR 2017, 564, 569; Benkard PatG/Scharen, PatG 12. Aufl. 2023, § 11 Rn. 11).

Dabei sind jedoch nur solche Arzneimittel nach § 11 Nr. 3 PatG freigestellt, die unmittelbar in Apotheken im Wege der Einzelzubereitung hergestellt werden. Jegliche Vorratshaltung des Apothekers schadet (Mes/Mes, PatG 6. Aufl. 2024 § 11 Rn. 3; vgl. auch: Benkard/Scharen, PatG 12. Aufl. 2023: § 11 Rn. 12). Handlungen, die das erlaubterweise zubereitete Arzneimittel betreffen, also dessen Inverkehrbringen, Anbieten, Gebrauch, Einfuhr und Besitz, sind durch die Ausnahmevorschrift nur insoweit gedeckt, als sie dazu dienen, die ärztliche Verordnung auszuführen, also der darin bezeichneten Person den Gebrauch des Arzneimittels zu verschaffen (Ann, Patentrecht 8. Aufl. 2022, § 33 Rn. 266).

Insofern liegt ein Gleichlauf insoweit vor, als dass die Zubereitung von nach dem Arzneimittelgesetz als Rezepturarzneimittel anzusehenden Arzneimitteln auch nach dem Patentgesetz gestattet ist. Demgegenüber gilt für Fertigarzneimittel gemäß dem Arzneimittelgesetz, dass diese nach dem Patentgesetz nicht vom Apothekenprivileg erfasst sind. Vor diesem Hintergrund ergibt sich auch im Hinblick auf sogenannte „Defekturarzneimittel“ kein Wertungsunterschied zwischen dem Patent- und dem Arzneimittelgesetz. Bei Defekturarzneimitteln handelt es sich um solche Arzneimittel, die wegen ihrer häufigen Verschreibung im Voraus bis zu einer Menge von hundert Packungen am Tag hergestellt werden (NK-MedR/Brixius, 4. Aufl. 2024, AMG § 21 Rn. 38). Auch Defekturarzneimittel sind nach dem Arzneimittelgesetz zwar Fertigarzneimittel, jedoch unterliegen sie nicht der Zulassungspflicht, siehe § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (NK-MedR, a.a.O., § 4 Rn. 2; Kügel/Müller/Hofmann/Krüger, 3. Aufl. 2022, AMG § 4 Rn. 13; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Aufl. 2020, § 2 Rn. 173). Eines Gleichlaufs zwischen Arzneimittel- und Patentrecht dahingehend, dass Arzneimittel, die von der Zulassungspflicht ausgenommen sind, auch vom Apothekenprivileg im Sinne des § 11 Nr. 3 PatG erfasst sind, bedarf es nicht. Denn § 11 Nr. 3 PatG und § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG haben eine unterschiedliche Zweckrichtung, die einen solchen Gleichlauf nicht gebietet. Gerade weil der Wortlaut von § 11 Nr. 3 PatG für die Anwendung der Ausnahmeregelung eine unmittelbare Einzelzubereitung aufgrund ärztlicher Verordnung verlangt, bedarf es der Zubereitung nach Vorlage der Verordnung ausschließlich für die darin benannte Person, was eine Vorratshaltung, die mit der Herstellung von Defekturarzneimitteln zwangsläufig einhergeht, ausschließt. Ein Gleichlauf zwischen Patentrecht und Arzneimittelrecht ist somit nur im Hinblick auf die Abgrenzung eines Rezepturarzneimittels von einem Fertigarzneimittel gegeben.

Vor diesem Hintergrund kommt es nicht darauf an, ob der Beklagte zu 1) die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bestehende Obergrenze von hundert abgabefertigen Packungen pro Tag eingehalten hat oder nicht. Entscheidend ist allein, ob es sich um eine Herstellung im Voraus handelt, weil von dieser Frage abhängt, ob es sich um ein Rezepturarzneimittel (sowohl im Sinne des Patent- als auch des Arzneimittelgesetzes) handelt.

Durch das Tatbestandsmerkmal „im Voraus hergestellt“ wird auf die Herstellung vor dem Bekanntsein des Anwenders bzw. Patienten abgestellt, womit eine Abgrenzung zum Rezepturarzneimittel erfolgt, das gerade in Kenntnis von der Person des Anwenders bzw. Patienten hergestellt wird (Kügel/Müller/Hofmann/Krüger, 3. Aufl. 2022, AMG § 4 Rn. 6).

Herstellen ist gemäß § 4 Abs. 14 AMG das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Es handelt sich dabei um mehrere Schritte eines Herstellungsprozesses, die jeweils für sich genommen im Grundsatz erlaubnispflichtig sind. Vergleicht man die Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 S. 1 AMG, der die Voraussetzungen für das Vorliegen eines Fertigarzneimittels festsetzt, mit denen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, der Defekturarzneimittel betrifft und demgemäß es genügt, wenn die wesentlichen Herstellungsschritte in einer Apotheke vollzogen werden (vgl. Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Aufl. 2020, § 2 Rn. 174), führt zu der Annahme, dass für das Vorliegen eines Rezepturarzneimittels tatsächlich alle in § 4 Abs. 14 AMG genannten Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden müssen.

Dann müssten jedoch vom Gewinnen des Arzneimittels bis hin zur Freigabe alle Schritte in der Apotheke durchgeführt werden. Dies erscheint - gerade im Hinblick auf das Gewinnen - lebensfern. Auf der anderen Seite kann es für das Herstellen auch nicht ausreichen, wenn nur einer dieser Schritte in der Apotheke vorgenommen wird. Dann wäre es bereits ausreichend, wenn in der Apotheke allein das Kennzeichnen, also das Anbringen bestimmter Angaben auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln i. S. d. § 10 AMG (vgl. Kügel/Müller/Hofmann/Krüger, 3. Aufl. 2022, AMG § 4 Rn. 132) vorgenommen würde.

Für ein tatsächliches Herstellen in der Apotheke kommt es vielmehr darauf an, ob bei wertender Betrachtungsweise wesentliche Schritte des Herstellungsprozesses in der Apotheke vorgenommen werden (BGH NJW 2005, 2705, 2706 - Atemtest I). Der zitierten Entscheidung lag ein Sachverhalt zu Grunde, in welchem eine Apotheke 13C-Harnstoff als fertiges Produkt bezog und in Mengen von 75 mg zusammen mit dem Stoff Lactose in Kapseln abfüllte. Der Bundesgerichtshof hielt fest, dass es an einer Herstellung aufgrund individueller Rezeptur fehlte, wenn ein Mittel in keiner Weise mehr von der dem Apotheker angelieferten Bulkware abweiche und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner Einwirkung im Übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränke (BGH NJW 2005, 2705, 2706 - Atemtest I; siehe auch LG Hamburg, Urt. v. 10.08.2017, Az.: 327 O 389/16, PharmR 2017, 564).

Demzufolge haben solche Arbeitsschritte außer Betracht zu bleiben, denen für die Anwendung des Arzneimittels keine Bedeutung zukommt. In diesem Zusammenhang kann man unter dem bloßen Abmessen einer vorgeschriebenen Stoffmenge keine Herstellung auf Rezept sehen, weil das Arzneimittel selbst vollkommen unverändert bleibt (LG Hamburg, a.a.O., unter Verweis auf OLG Düsseldorf, Urt. v. 03.02.2009, Az. I-20 U 2/02; auf das Urteil des OLG Düsseldorf nimmt das VG Köln in seinem Urteil vom 14.10.2014, Az. 7 K 368/13, Bezug und führt aus, dass das OLG Düsseldorf in dem - identischen Fall - überzeugend begründet habe; die Berufung gegen das Urteil des VG Köln wurde vom OVG Münster mit Urteil vom 22.09.2016, Az. 13 A 2378/14 zurückgewiesen).

Es erscheint interessengerecht, auf die wesentlichen Schritte des Herstellungsprozesses abzustellen. Damit wird einerseits vom Apotheker nicht abverlangt, alle Herstellungsschritte in der Apotheke vorzunehmen. Andererseits reicht nicht irgendein untergeordneter, nach dem Arzneimittelgesetz bereits als Herstellungshandlung einzuordnender Arbeitsschritt aus. Vor diesem Hintergrund kann das bloße „Gebrauchsfertigmachen“ als ein Schritt, der zwingend in der Apotheke durchgeführt werden muss, weil ansonsten das Arzneimittel nicht an den Verbraucher abgegeben werden dürfte, für sich genommen nicht für ein Herstellen ausreichen.

Damit es sich um ein Rezepturarzneimittel handelt, darf die Herstellung ferner erst dann beginnen, wenn eine ärztliche Anweisung (Rezept) zur Herstellung dieses konkreten Arzneimittels vorliegt (OLG Düsseldorf, Urteil vom 02.08.2018, Az. 15 U 21/18). Schließlich muss die Einzelzubereitung des Arzneimittels gemäß § 11 Nr. 3 PatG durch Verordnung eines Arztes veranlasst sein (Benkard PatG/Scharen, 12. Aufl. 2023, PatG § 11 Rn. 11). Demgemäß kann es sich nur dann um ein Rezepturarzneimittel handeln, wenn die wesentlichen Herstellungsschritte nach der Vorlage eines Rezeptes durchgeführt werden.

Nach diesen Maßstäben handelt es sich sowohl bei den aus dem von der H bezogenen Wirkstoff als auch bei den in Eigenherstellung gebrauchsfertig gemachten Kapseln nicht um ein Rezepturarzneimittel und findet § 11 Nr. 3 PatG daher keine Anwendung.

aa)

Bis Ende 2023 bzw. Anfang 2024 bezog der Beklagte zu 1) das Arzneimittel von der E und nahm die Verkapselung nach seinem Vortrag patientenindividuell auf der Grundlage eines konkreten Rezepts vor. Er verweist in diesem Zusammenhang auf das Herstellungsprotokoll für die Patienten J (Anlage UN19). Selbst wenn die Verkapselung patientenindividuell erfolgte, kann darin jedoch kein Herstellen im Sinne des § 4 AMG gesehen werden. Wie der Bundesgerichtshof in der Atemtest I-Entscheidung festhielt, bleibt das Arzneimittel durch die Verkapselung vollkommen unverändert und weicht nicht von der dem Apotheker angelieferten Bulkware ab. Etwas Anderes kann nicht deshalb gelten, weil die angelieferte Ware erst durch die Verkapselung gebrauchsfertig wird (a.A. OLG München, Urteil vom 06. 05. 2010 - 29 U 4316/09 zum Wettbewerbsrecht).

In diesem Zusammenhang ist der Verweis der Beklagten darauf, dass die Verkapselung selbst auf die ärztliche Verschreibung hin erfolgt sei, unerheblich. Denn es kommt allein darauf an, welches Gewicht dem entsprechenden Herstellungsschritt der Verkapselung zukommt (LG Hamburg, a.a.O.). Dieser spielt hier nur eine untergeordnete Rolle und ist daher nicht geeignet, ein Herstellen zu begründen. Schließlich handelt es sich dabei auch nicht um eine bestimmte Form von Kapseln, wie beispielsweise Retardkapseln, die mit einer verzögerten Wirkstofffreisetzung maßgeblich auf die Wirkung des Arzneimittels Einfluss nehmen würden. Insofern kommt es nicht darauf an, dass das Medikament hier - anders als in der Atemtest I-Entscheidung - in Kapselform und grundsätzlich nicht noch einmal aus der Kapsel entnommen und anderweitig eingenommen werden soll. Die Entscheidung, ob ein Arzneimittel in Kapselform zugeführt werden soll, ändert schließlich nichts an der Tätigkeit des Apothekers, die sich in beiden Fällen auf das Abfüllen in eine Kapsel beschränkt.

Sofern die Beklagten vortragen, dass der von der E angelieferte Wirkstoff zur Agglomeration neige und daraus zunächst ein mikrofeines Pulver erzeugt werden müsse, ist nicht erkennbar, wie genau der damit einhergehende Arbeitsschritt aussieht. Allein der Umstand, dass es sich dabei um einen Teil des „Gebrauchsfertigmachens“ handelt, rechtfertigt es jedenfalls noch nicht, das Herstellen wertungsmäßig bei dem Beklagten zu 1) anzusiedeln.

Soweit der Beklagte zu 1) darauf verweist, dass er Hilfsstoffe hinzufüge, führt auch dieses Hinzufügen nicht zu der Herstellung eines Arzneistoffes (so auch LG Hamburg, a.a.O.). Insofern unterscheidet sich der vorliegende Fall erneut nicht von der Atemtest I-Entscheidung des BGH. Auch zusammengenommen handelt es sich bei dem Erzeugen eines mikrofeinen Pulvers, der Zugabe von Hilfsstoffen und der Verkapselung nicht um wesentliche Herstellungsschritte. Denn allein die Aggregation mehrerer unwesentlicher Arbeitsschritte führt wertungsmäßig nicht dazu, den Herstellungsvorgang bei dem Beklagten zu 1) zu verorten. Daran ändert auch der Umstand nichts, dass erst die Durchführung dieser Schritte zu einem Gebrauchsfertigmachen in dem Sinne führt, dass das Medikament eine Form annimmt, in der es vom Patienten eingenommen werden kann. Denn diese Schritte liegen - wie auch in der Atemtest I-Entscheidung - regelmäßig beim Apotheker und können daher nicht geeignet sein, den Herstellungsvorgang zu begründen.

bb)

Für die nach Ende 2023 bzw. Anfang 2024 bei dem Beklagten zu 1) gebrauchsfertig gemachte angegriffene Ausführungsform greift das Apothekenprivileg ebenfalls nicht ein. Zwar mangelt es in diesem Zusammenhang nicht bereits an der Vornahme wesentlicher Herstellungsschritte innerhalb der Apotheke, jedoch werden diese bereits im Voraus und nicht patientenindividuell auf Rezept vorgenommen.

100

Insofern liegt zwar ein Herstellen durch den Beklagten zu 1) vor, da dieser nicht einfach nur die angelieferte Bulkware neu verteilt, sondern in mehreren Schritten aus F und Wasserstoffchlorid (HCl) den Wirkstoff F Dihydrochlorid herstellt. Diese Herstellungsschritte umfassen die Herstellung einer 96%-igen Ethanollösung, die zu erhitzen und fortdauernd zu rühren ist, damit der chemische Prozess der Entstehung einer Salzverbindung eintritt. Sodann kommt es zum Ausfallen des Salzes in der Lösung, welches durch Filtration vom Ethanol (und ggf. anderen gelösten Substanzen) getrennt, anschließend mit Ethanol gewaschen und zuletzt getrocknet wird.

101

Diese Schritte mögen wertungsmäßig ein Herstellen begründen. Da sie aber bereits vor dem Vorliegen eines patientenindividuellen Rezepts durchgeführt werden, liegt kein Rezepturarzneimittel vor und auch keine unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln auf Grund ärztlicher Verordnung im Sinne von § 11 Nr. 3 PatG. Denn diese - wohl als wesentlich anzusehenden - Herstellungsschritte werden bereits vor dem Vorliegen des Rezepts durchgeführt. Die in diesem Rahmen hergestellten Mengen gehen weit über eine Einzelzubereitung hinaus. Die Beklagten verweisen in diesem Zusammenhang auf das Herstellungsprotokoll für die Herstellung von ONC 201 in der Apotheke (Anlage UN27). Dieses bezieht sich damit nicht auf die Herstellung von ONC 206, mangels anderweitigen Vortrags ist jedoch davon auszugehen, dass die Herstellung von F in einem vergleichbaren Umfang erfolgt. Dieses seit dem 24. Mai 2024 gültige Protokoll beschreibt die Herstellungsschritte für eine Ansatzmenge von 880 Stück. Eine Einzelzubereitung wird damit ganz offensichtlich überschritten. Unbeachtlich ist, ob damit auch die Herstellungsmenge von hundert Packungen am Tag überschritten wird und damit die Frage, ob gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ein Defekturarzneimittel vorliegt.

102

IV.

103

Die Beklagte zu 2) begeht weder eine eigene Patentverletzung, noch haftet sie für die von dem Beklagten zu 1) begangene Patentverletzung. Nach dem Vortrag der Parteien ist nicht hinreichend sicher feststellbar, dass beide Beklagte als Mittäter handelten oder die Beklagte zu 2) als Nebentäterin anzusehen wäre, die die fremde Benutzungshandlung sorgfaltswidrig förderte.

104

Es bleibt unklar, worin konkrete Handlungen oder Tatbeiträge der Beklagten zu 2) bestehen. Ihr kann auch nicht ohne weiteres das Verhalten des Herrn Dr. C , ihres Geschäftsführers, gemäß § 31 BGB zugerechnet werden. Es ist zu berücksichtigen, dass Herr Dr. C auch als Arzt in eigener Person tätig ist und eine Doppelfunktion innehat. Eine Haftung der Beklagten zu 2) kommt insofern nur dann in Betracht, wenn erkennbar ist, dass Herr Dr. C in seiner Funktion als Geschäftsführer für die Beklagte zu 2) handelte.

105

106

Herr Dr. C bietet eine Therapie mit F an und stellt entsprechende Rezepte aus, die dann bei dem Beklagten zu 1) eingelöst werden können. Bei dem Ausstellen von Rezepten handelt es sich um eine ureigene einem Arzt zukommende Tätigkeit, die nur von diesem und nicht von einer GmbH vorgenommen werden darf. Dies ergibt sich auch daraus, dass das ausgestellte Rezept allein auf die Privatpraxis des Herrn Dr. C verweist (siehe Screenshot in der Klage, S. 26, Bl. 27 dA), mit dem die angegriffene Ausführungsform verschrieben wird. Diese Tätigkeit kann also ausschließlich dem Handeln des Herrn Dr. C in seiner ärztlichen Funktion zugerechnet werden. Auf dieses Ausstellen der Rezepte kommt es den Patienten maßgeblich an. Denn letztlich erschöpft sich das ärztliche Handeln des Herrn Dr. C im Wesentlichen in der Anamnese, um sodann die Indikation für die medikamentöse Therapie festzustellen. Dies kann er nur in seiner ärztlichen Funktion tun und er wird auch nur deshalb von den Patienten bzw. deren Angehörigen kontaktiert.

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108

Sofern das Informationsblatt (Anlage BP15), das Patienten vorab ausgehändigt wird, unter der Überschrift „Verwaltung“ dieselben Kontaktdaten ausweist, unter denen sich auch die Adresse der Privatpraxis von Herrn Dr. C befindet, lässt sich nicht zur Überzeugung des Gerichts feststellen, dass die darin beschriebenen Handlungen von der Beklagten zu 2) begangen werden. Es ist ebenso möglich, dass der gesamte darin beschriebene Ablauf von der Praxis des Herrn Dr. C und damit in seiner Funktion als Arzt organisiert wird. Dies liegt auch nahe, weil - wie ausgeführt - die eigentliche Behandlung, insbesondere die Ausstellung des Rezepts, ureigene Aufgabe des Arztes ist und es insofern auch angebracht erscheint, dass die Übersendung des Rezepts einschließlich der Bezahlung von der Praxis organisiert wird. Es ist nicht ersichtlich, inwiefern substantielle Dienstleistungen erbracht werden, die nicht mehr in einem unmittelbaren Zusammenhang mit der ärztlichen Tätigkeit stehen und die Annahme rechtfertigen könnten, dass sie zu den Tätigkeiten der Beklagten zu 2) gehörten.

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110

Nichts Anderes gilt im Ergebnis für den Haftungsausschluss (Anlage BP16), auf den das vorgenannte Informationsblatt verweist und das in der Kopfzeile das Logo der Beklagten zu 2) ausweist sowie in der Fußzeile folgende Kontaktdaten:

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Zwar stimmen sowohl die Adresse als auch die Telefonnummer der privatärztlichen Praxis mit der der Beklagten zu 2) - bis auf die E-Mail Adresse - überein. Allerdings bezieht sich der Haftungsausschluss seinem Inhalt nach auf die Behandlung des Patienten durch Herrn Dr. C in seiner Funktion als Arzt; es ist Herr Dr. C , der von seiner mit der Behandlung verbundenen Haftung freigestellt werden soll. Selbst wenn also die Aushändigung dieses Schreibens an den Patienten der Beklagten zu 2) aufgrund der Fußzeile der Beklagten zu 2) zuzurechnen sein sollte, stellt sich diese Tätigkeit nicht als Förderung der durch den Beklagten zu 1) begangenen Patentverletzung dar. Denn nicht jede Handlung, die in irgendeiner Form für die Patentverletzung kausal wird, kann als eine die Zurechnung der Patentverletzung ermöglichende Förderungshandlung angesehen werden. Vielmehr ist der Haftungsausschluss im vorliegenden Fall eine Maßnahme, die sich der Arzt als Voraussetzung für seine Behandlung ausbedungen hat. Sie ist demnach darauf gerichtet, Herrn Dr. C in seiner ärztlichen Tätigkeit zu unterstützen, die vom Verletzungsvorwurf nicht umfasst ist; insofern kann sie nicht als Beitrag zur Herstellung und Veräußerung der angegriffenen Ausführungsform durch den Beklagten zu 1) gesehen werden.

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114

Dies gilt auch für den von der Klägerin angeführten Umstand, dass bis Dezember 2021 ein Aufruf der Webseite dr-C .com zu einer Weiterleitung zu der Webseite www.praxis-doktor-C .com geführt habe, wobei wiederum eine direkte Weiterleitung auf die Webseite der Beklagten zu 2) stattgefunden habe. Ebenso gilt dies für das von Herrn Dr. C auf YouTube veröffentlichte Video, in welchem er verschiedene Therapiepläne vorstellt und in der das Logo der Beklagten zu 2) verwendet wird und ein Hinweis auf die Webseite der Beklagten zu 2) erfolgt. Es ist nicht ersichtlich, dass Herr Dr. C hier in seiner Funktion als Geschäftsführer der Beklagten zu 2) die angegriffene Ausführungsform bewirbt. Der bloße Verweis auf die Website der Beklagten zu 2) genügt dafür nicht. Welche konkreten Beiträge die Beklagte zu 2) in diesem Zusammenhang zu der von dem Beklagten zu 1) begangenen Patentverletzung leistet, ist ebenfalls nicht ersichtlich.

115

Einen anderen Schluss lässt auch die von Herrn Dr. C erstellte medizinische Erklärung nicht zu, mit der bestätigt wird, dass das Medikament verschickt werden darf (Anlage BP20, in deutscher Übersetzung Anlage BP20a). Auf dieser Erklärung findet sich zwar das Logo der Beklagten zu 2) in der Kopfzeile, aber zusätzlich auch ein Stempel mit der Überschrift „Privatpraxis“ und den Kontaktdaten von Herrn Dr. C . Die Beklagte zu 2) wird nicht genannt, so dass sich nicht eindeutig feststellen lässt, dass ihr der Inhalt zuzurechnen ist.

116

117

Sofern eine Privatpraxis Dr. C im Privatärzte-Verzeichnis der Landesärztekammer Hessen nicht geführt ist, kann Herrn Dr. C damit seine ärztliche Eigenschaft und damit sein Handeln in ärztlicher Funktion nicht abgesprochen werden.

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119

Da der Beklagte zu 1) durch Angebot und Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform die Lehre des Klagepatents benutzt, ergeben sich daraus die nachstehenden Rechtsfolgen.

120

In diesem Zusammenhang stellt sich die Verfolgung dieser Rechte durch die Klägerin nicht als rechtsmissbräuchlich dar. Sofern die Beklagten der Klägerin vorwerfen, dass „blanke Behinderungsabsicht“ im Vordergrund stehe, was auch die weiteren gegen die Beklagten geführten Prozesse vor dem Landgericht Frankfurt zeigten, kann dies nicht nachvollzogen werden. Einem Patentinhaber steht die Verfolgung seiner Rechte zu, ohne dass es auf die Motivation für die Rechtsverfolgung ankäme. Für eine bloße Behinderung der Beklagten liegen keine Anhaltspunkte vor. Die Klägerin hat das Recht, ihr Patent durchzusetzen. Insofern ist zwar jedes Unterlassungsverlangen eine Behinderung des Wettbewerbers, deswegen aber nicht sofort wettbewerbswidrig. Dazu müssen vielmehr weitere Umstände hinzutreten. Das bloße Einleiten mehrerer gerichtlicher Verfahren ist dazu jedenfalls nicht ausreichend. Denn die Inanspruchnahme gerichtlicher Hilfe muss immer möglich sein. Weitere, eine Rechtsmissbräuchlichkeit begründenden Umstände haben die Beklagten nicht dargelegt.

121

122

Die Benutzung der patentgeschützten Erfindung erfolgt unberechtigt, so dass der Beklagte zu 1) der Klägerin gemäß Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 139 Abs. 1 PatG zur Unterlassung verpflichtet sind.

123

124

Der Beklagte zu 1) kann sich nicht erfolgreich auf den Unverhältnismäßigkeitseinwand gemäß § 139 Abs. 1 S. 3 PatG stützen. Dieser Einwand scheidet bereits deshalb aus, weil er nur von der Beklagten zu 2) geltend gemacht wurde, die aber nicht haftet.

125

Zwar ist die Unverhältnismäßigkeit eine von Amts wegen zu berücksichtigende Einwendung. Die Darlegungs- und Beweislast für alle die Unverhältnismäßigkeit begründenden Umstände liegt aber beim Verletzer. Zweifel gehen zu seinen Lasten (Benkard PatG/Grabinski/Zülch/Tochtermann, 12. Aufl. 2023, PatG § 139 Rn. 32l). Selbst wenn man den Vortrag der Beklagten zu 2) hier heranziehen würde, sind damit die zu einer Unverhältnismäßigkeit führenden Umstände nicht hinreichend dargelegt. Es reicht nicht aus, dass - wie vorliegend - allein mit dem Leid Dritter argumentiert wird. Es ist nicht erkennbar, welche Bemühungen der Beklagte zu 1) selbst unternommen hat, um beispielsweise eine Lizenz von der Klägerin zu erhalten und so der drohenden Unterlassungspflicht zu entgehen. Unklar ist auch, wie die Therapie der Patienten mit der angegriffenen Ausführungsform im Einzelnen ausgestaltet ist; so ist nicht dargelegt, wie lange die derzeit behandelten Patienten noch eine Therapie benötigen. Auch dies ist ein wesentlicher Gesichtspunkt bei der Beurteilung der Verhältnismäßigkeit des Unterlassungsanspruchs. Zudem verweist die Klägerin in diesem Zusammenhang auf ihr behördlich genehmigtes und überwachtes Härtefallprogramm für solche Patienten, die an der aktuellen Phase III der Studien nicht teilnehmen können. Die darin verabreichten Arzneimittel stellt die Klägerin - nach ihrem Vortrag - den Patienten entsprechend § 21 Abs. 2 Nr. 3 AMG kostenlos zur Verfügung.

126

Würde man hingegen Angebot und Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform weiterhin erlauben, würde dies den Patentschutz untergraben und es ist nicht auszuschließen, dass dadurch der Erfolg der derzeit laufenden Studien gefährdet würde.

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128

Die Klägerin hat gegen den Beklagten zu 1) Ansprüche auf Auskunft und Rechnungslegung. Der Anspruch auf Auskunft über die Herkunft und den Vertriebsweg der angegriffenen Ausführungsform ergibt sich aufgrund der unberechtigten Benutzung des Erfindungsgegenstands unmittelbar aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 140b Abs. 1 PatG, der Umfang dieser Auskunftspflicht folgt aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 140b Abs. 3 PatG. Die weitergehende Auskunftspflicht und die Verpflichtung zur Rechnungslegung folgen aus §§ 242, 259 BGB, damit die Klägerin in die Lage versetzt wird, den ihr zustehenden Schadensersatzanspruch zu beziffern. Die Klägerin ist auf die tenorierten Angaben angewiesen, über die sie ohne eigenes Verschulden nicht verfügt, und der Beklagte zu 1) wird durch die von ihr verlangten Auskünfte nicht unzumutbar belastet.

129

130

Die Klägerin hat schließlich gegen den Beklagten zu 1) im tenorierten Umfang einen Anspruch auf Rückruf und Vernichtung der unmittelbar patentverletzenden Erzeugnisse aus den Vertriebswegen und auf deren Vernichtung gemäß § 140a Abs. 1 und 3 PatG.

131

132

Weiterhin hat die Klägerin gegen den Beklagten zu 1) dem Grunde nach einen Anspruch auf Zahlung von Schadensersatz, Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 139 Abs. 1 und 2 PatG, weil diese die Patentverletzung schuldhaft beging.

133

Der Beklagte zu 1) hätte die Patentverletzung bei Anwendung der im Geschäftsverkehr erforderlichen Sorgfalt zumindest erkennen können, § 276 BGB. Es ist auch nicht unwahrscheinlich, dass der Klägerin durch die Schutzrechtsverletzung ein Schaden entstanden ist.

134

Das für die Zulässigkeit des Feststellungsantrags gemäß § 256 Abs. 1 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse ergibt sich daraus, dass die Klägerin derzeit nicht in der Lage ist, den konkreten Schaden zu beziffern und ohne eine rechtskräftige Feststellung der Schadensersatzpflicht die Verjährung von Schadensersatzansprüchen droht.

135

VI.

136

Der Rechtsstreit ist nicht nach § 148 ZPO auszusetzen. Das Klagepatent ist nicht nach Art. II § 6 Abs. 1 IntPatÜbkG, Art. 138 Abs. 1 EPÜ für nichtig zu erklären, denn eine mangelnde Ausführbarkeit nach Art. 83 EPÜ kann ebenso wenig festgestellt werden wie eine mangelnde Patentfähigkeit nach Art. 52 bis 57 EPÜ. Dies bestätigt auch der am 17. Januar 2025 ergangene Hinweis des Bundespatentgerichts nach § 83 Abs. 1 S. 1 PatG (siehe Bl. 497 ff. dA).

137

138

Das Klagepatent ist ausführbar.

139

140

Zur Ausführbarkeit reicht es, wenn dem Fachmann so viel an technischer Information vermittelt wird, dass er mit seinem Fachwissen und seinem Fachkönnen in der Lage ist, die Erfindung erfolgreich auszuführen (BGH GRUR 2010, 916, 918 - Klammernahtgerät). Da das Klagepatent neben der Grundverbindung (10) auch Ausführungsbeispiele nennt, ist nicht erkennbar, dass es dem Fachmann nicht möglich gewesen wäre, zu der unter Schutz gestellten Verbindung zu gelangen. Dass die Erfindung objektiv realisierbar ist, haben die Beklagten auch nicht in Abrede gestellt.

141

Auch das Bundespatentgericht erläutert in seinem Hinweis, dass die Erfindung so deutlich und vollständig offenbart sein dürfte, dass der Fachmann sie ausführen kann. Es hält in diesem Zusammenhang fest, dass die Klägerin nicht in Abrede gestellt habe, dass die Verbindung nach Anspruch 1 den detaillierten Anweisungen in den Absätzen [0145] bis [0165] der Klagepatentbeschreibung folgend zugänglich sei oder dass die beanspruchten medizinischen Wirkungen eintreten. Die Angabe einer praktisch brauchbaren Ausführungsform sei dabei nicht notwendig. Weitere Anhaltspunkte, die eine fehlende Ausführbarkeit nahelegen, habe die Klägerin nicht vorgebracht.

142

143

Sofern die Beklagten auf die fehlende Plausibilität verweisen, handelt es sich dabei nicht um einen nach deutschem Recht anerkannten Nichtigkeitsgrund.

144

Die Beklagten meinen, dass in der ursprünglich eingereichten Anmeldung lediglich eine pharmazeutische Zusammensetzung enthaltend das zum Anmeldedatum schon bekannte, gewinkelte TIC10/ONC 201 beschrieben werde, dort auch bezeichnet als Compound (1). Dann würden Analoga zu diesem Compound offenbart als Verbindungen der allgemeinen Formel (10), zu denen auch F gehöre. Die Beklagten meinen, dass es sich damit bei der Verbindung um einen Bestandteil willkürlich aufgezählter Verbindungen handele, für die eine Wirkung entsprechend der von ONC 201 nicht aufgezeigt werde. Dabei handele es sich um bloße Spekulation und es fehle es an der Plausibilität dafür, dass F eine gegenüber ONC 201 verstärkte Antitumor-Wirkung aufweise.

145

Bei dem Erfordernis der sogenannten „Plausibilität“ handelt es sich nicht um ein Kriterium nach der nationalen Prüfungspraxis (vgl. nur Engels/Ackermann GRUR 2024, 729, 733, Ackermann GRUR Int 2021, 3). Deshalb kann dieser Einwand hier keine Rolle spielen.

146

147

Das Klagepatent lag auf der Grundlage der Entgegenhaltung Jacob et al. 2014 (Anlage UN6; im Folgenden: Jacob) nicht nahe.

148

149

Das am 18. Mai 2014 veröffentlichte Dokument Jacob, das bereits im Erteilungsverfahren gewürdigt wurde, legt den Gegenstand des Klagepatents nicht nahe.

150

Jacob beschäftigt sich mit zwei Konfigurationen von Imidazolinpyrimidinonen und offenbart eine Struktur entsprechend der Verbindung (10) des Klagepatents, in der R 1 CH 2Ph und R 2 CH2-((2-CH3)-Ph) umfasst. Jacob ist fokussiert auf ONC 201, ohne einen Hinweis darauf zu liefern, wie dieses zu verändern wäre, um zu der klagepatentgemäßen Verbindung zu gelangen. Denn ONC 201 ist anders substituiert als das beanspruchte ONC 906 bzw. ONC 206. Konkret fehlen nicht nur Fluorsubstituenten an der Phenylgruppe, sondern der Rest R 2 des ONC 201 umfasst weiterhin eine Methylgruppe an der 2‘-Position, die in ONC 906 fehlt.

151

Auch das Bundespatentgericht hält in nachvollziehbarer Weise fest, dass Jacob als Ausgangspunkt dem Fachmann keine Hinweise und Anregungen gegeben habe, die Reste R 1 und R 2 dahingehend zu variieren, dass er ohne erfinderisches Zutun zur Verbindung (10) nach dem Streitpatent gelangt wäre.

152

153

Ferner ist eine mangelnde erfinderische Tätigkeit gegenüber der Entgegenhaltung DE X (Anlage UN7; im Folgenden bezeichnet als DE`062) nicht erkennbar.

154

Auch bei der DE`062 handelt es sich um eine Entgegenhaltung, die bereits im Erteilungsverfahren Berücksichtigung fand und der Erteilung des Klagepatents nicht entgegenstand.

155

Unabhängig davon konnten die Beklagten nicht aufzeigen, dass der Gegenstand der klagepatentgemäßen Erfindung ausgehend von der DE`062 nahelag. Darin offenbart wurde die Substanz 7-Benzyl-10-(2-methylbenzyl)-2,3,6,7,8,9-hexahydroimidazo[1,2-a]pyrido[4,3-d]pyrimidin-5(10H)-one, die auch als TIC10 oder lineares ONC 201 bezeichnet wird.

156

Den Beklagten ist es bereits nicht gelungen, ausgehend von dem in der DE`062 aufgezeigten linearen ONC 201 das Naheliegen des gewinkelten ONC 201 mit Antitumor-Wirkung aufzuzeigen. Denn die DE`062 offenbart bereits keine entsprechende pharmazeutische Wirkung des linearen ONC 201. Insofern kann auch nicht davon ausgegangen werden, dass der Fachmann in Kenntnis der Antitumor-Wirkung des gewinkelten ONC 201 die im Jahr 1973 offen gelegte DE`062 herangezogen hätte. Selbst wenn dies der Fall wäre, haben die Beklagten nicht aufzeigen können, wie der Fachmann auf dieser Grundlage zu der nach dem Klagepatent geschützten Verbindung gekommen wäre. Sofern die Beklagten argumentieren, dass der in der DE`062 genannte Rest R1 ein 1 bis 3-fach mit Fluoratomen substituierter Benzylrest (-CH2-C6H5) sein könne, also auch ein zweifach substituierter Benzylrest wie in R1 gemäß Anspruch 1 und R2 ein (unsubstituierter) Benzylrest wie in R1 gemäß Anspruch 1, ist darin keine eindeutige und unmittelbare Offenbarung des Gegenstands des Klagepatents zu sehen.

157

Auch das Bundespatentgericht hält fest, dass die DE‘062 keine Anregung und keinen Hinweis auf eine Weiterbildung auf dem Wege der Erfindung zu liefern vermag. Der Senat erkennt auf der Grundlage der DE‘062 nicht, wie der Fachmann veranlasst sein könnte, strukturell unterschiedliche Gerüste und an anderer Stelle dieser Gerüste angebrachte Substituenten zur Fortbildung der in Jacob et al. 2014 vermittelten Erkenntnisse bei einer Struktur-Wirkungs-Korrelation heranzuziehen. Entsprechendes vermag auch die Kammer nicht festzustellen.

158

VII.

159

Dem Antrag der Beklagten zu 2), die Erteilungsakten des EP X beizuziehen, war nicht nachzukommen. Es ist keine Grundlage für eine Beiziehung dieser Akten ersichtlich. Auslegungsmittel für die Patentansprüche sind allein die Beschreibung und die Zeichnungen des Patents (§ 14 PatG). Zwar können unter Umständen Aussagen des Patentinhabers oder Prüfers ergänzend herangezogen werden; es besteht aber keine allgemeine Grundlage dafür, die Akten insgesamt heranzuziehen.

160

VIII.

161

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 91, 92, 100 Abs. 2 ZPO. Die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO.

162

Der Streitwert wird gemäß § 51 Abs. 1 GKG auf 1.000.000,00 EUR festgesetzt, von dem 200.000,00 EUR auf die Verpflichtung zum Schadensersatz entfallen.

163

Dr. Voß Dr. Schröder Klepsch

164

Vorsitzender Richter Richterin am Landgericht Vors. Richterin am

165

am Landgericht Landgericht