Rechtsprechung / BPatG / 2008
BPatG Beschluss vom 11.01.2008 – 14 W (pat) 25/05
14. Senat
BUNDESPATENTGERICHT
_______________
(Aktenzeichen)
Verkündet am
11. Januar 2008
…
B E S C H L U S S
In der Beschwerdesache
betreffend das Patent 196 38 104
… 08.05
…
hat der 14. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts in
der Sitzung vom 11. Januar 2008 unter Mitwirkung des Vorsitzenden Richters
Dr. Schröder, der Richter Harrer sowie der Richterinnen Dr. Proksch-Ledig und
Dr. Schuster
beschlossen:
Der angefochtene Beschluss wird aufgehoben und das Patent
196 38 104 widerrufen.
G r ü n d e
I
Mit dem angefochtenen Beschluss vom 17. März 2005 hat die Patentabteilung 41
des Deutschen Patent- und Markenamts das Patent 196 38 104 mit der Bezeichnung
„Vorrichtung zur Abreicherung von Leukozyten“
beschränkt auf der Grundlage des am 30. April 2003 beim Deutschen Patent- und
Markenamt eingereichten Hilfsantrages 2 aufrechterhalten.
Gegen diesen Beschluss richtet sich die Beschwerde der Einsprechenden.
Die Patentinhaberin verfolgt das Streitpatent auf der Grundlage der in der mündlichen Verhandlung überreichten Patentansprüche 1 bis 15 gemäß Hauptantrag
und Hilfsantrag 1 sowie der am 8. Januar 2008 eingereichten Patentansprüche 1
bis 4 gemäß Hilfsantrag 2 weiter.
Die Patentansprüche 1 und 11 gemäß Hauptantrag haben folgenden Wortlaut:
1. Vorrichtung zur Herstellung von Leukozyten-abgereicherten
Produkten aus Leukozyten enthaltender Flüssigkeit, die mindestens eine Einlassöffnung, einen Leukozytenentfernungsfilter, eine
Auslassöffnung und eine Leitung, die die Einlassöffnung, den Leukozytenentfernungsfilter und die Auslassöffnung mit der Vorrichtung in dieser Reihenfolge verbindet, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass der Leukozytenentfernungsfilter einen Durchströmungswiderstand von 20 bis 4900 Pa (2 bis 500 mm H2O) aufweist und der Abstand von der Einlassöffnung 0,5 bis 3,0 Meter
beträgt, wobei
1) ein
enger
Abschnitt
zur
Einstellung
der
Strömungsgeschwindigkeit in der Leitung auf der stromabwärtigen Seite des Leukozytenentfernungsfilters bereitgestellt wird und
2) der
enge
Abschnitt
zur
Einstellung
der
Strömungsgeschwindigkeit einen effektiven Querschnitt im Bereich von 0,1 bis 5,0 mm2, ein Verhältnis der Länge zu
dem effektiven Querschnitt im Bereich von 3 bis 400 mm/mm2 und eine Länge von 10 mm oder mehr aufweist, wobei der enge Abschnitt zur Einstellung der Strömungsgeschwindigkeit nicht durch Zusammendrücken
und Verformen der Leitung durch eine äußere Kraft gebildet wird.
11. Verfahren zur Herstellung von Leukozyten-abgereicherten
Produkten, das folgendes umfasst:
Verwendung einer Vorrichtung zur Herstellung von Leukozyten-abgereicherten Produkten aus Leukozyten enthaltender Flüssigkeit, die mindestens eine Einlassöffnung, einen Leukozytenentfernungsfilter, eine Auslassöffnung und eine Leitung, die die Einlassöffnung, den Leukozytenentfernungsfilter und die Auslassöffnung mit der Vorrichtung in dieser Reihenfolge verbindet, umfasst,
wobei der Leukozytenentfernungsfilter einen Durchströmungswiderstand von 20 bis 4900 Pa (2 bis 500 mm H2O) aufweist, wobei
1) ein
enger
Abschnitt
zur
Einstellung
der
Strömungsgeschwindigkeit in der Leitung auf der stromabwärtigen Seite des Leukozytenentfernungsfilters bereitgestellt wird und
2) der
enge
Abschnitt
zur
Einstellung
der
Strömungsgeschwindigkeit einen effektiven Querschnitt im Bereich von 0,1 bis 5,0 mm2, ein Verhältnis der Länge zu
dem effektiven Querschnitt im Bereich von 3 bis 400 mm/mm2 und eine Länge von 10 mm oder mehr aufweist, wobei der enge Abschnitt zur Einstellung der Strömungsgeschwindigkeit nicht durch Zusammendrücken
und Verformen der Leitung durch eine äußere Kraft gebildet wird;
Einstellen des Abstands von der Einlassöffnung zur Auslassöffnung auf 0,5 bis 2,0 Meter;
Zufuhr von Leukozyten enthaltender Flüssigkeit mit einer
Viskosität von nicht mehr als 5,5 mPa s aus der Einlassöffnung;
und Auffangen der Flüssigkeit, die durch den Leukozytenentfernungsfilter geleitet wurde, aus der Auslassöffnung.
Wegen des Wortlauts der Patentansprüche 2 bis 10 sowie 12 bis 15, die auf Weiterbildungen der Vorrichtung nach Patentanspruch 1 bzw. des Verfahrens nach
Patentanspruch 11 gerichtet sind, wird auf den Akteninhalt verwiesen.
Die Patentansprüche 1 bis 15 gemäß Hilfsantrag 1 unterscheiden sich von den
Patentansprüchen 1 bis 15 gemäß Hauptantrag darin, dass in den Patentansprüchen 1 und 11 der enge Abschnitt zur Einstellung der Strömungsgeschwindigkeit
nunmehr eine Länge von 25 mm oder mehr aufweist und der untere Grenzwert
des für das Verhältnis der Länge zu dem effektiven Querschnitt angegebenen Bereiches 10 mm/mm2 beträgt. Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 2 ist ausschließlich auf ein Verfahren zur Herstellung von Leukozyten-abgereicherten Produkten gerichtet, wobei sich dieses vom Verfahren gemäß Patentanspruch 11
nach Hauptantrag durch das zusätzliche Merkmal unterscheidet, dass die mittlere
Strömungsgeschwindigkeit im Bereich von 20 bis 50 ml/min liegt.
Zur Begründung ihrer Beschwerde verweist die Einsprechende u. a. auf die Entgegenhaltungen
D1 Kikugawa, K. und Minoshima, K., Vox Sang. 1978, 34, S. 281
bis 290,
D10 US 3298367,
D14 US 4802650,
D17 DE-AS 21 47 572 sowie
D18 DE-PS 26 21 542
und trägt im wesentlichen vor, dass sich die aus dem Dokument D1 vor dem Anmeldetag des Streitpatentes bereits bekannte Vorrichtung zur Abreicherung von
Leukozyten von der beanspruchten lediglich durch den Ersatz der auf der stromabwärtigen Seite des Filters angebrachten Gleitklemme durch das Ergreifen einer
anderen Maßnahme mit gleichem Effekt unterscheide. Dem Fachmann werde mit
den Entgegenhaltungen D17 und D18 bzw. D10 ferner die Lehre vermittelt, die
Durchflussgeschwindigkeit vorbestimmter Flüssigkeitsmengen durch Infusionsleitungen bzw. Kapillarrohre mit einem bestimmten Durchmesser zu regulieren, d. h.
eine Einstellung dieses Parameters ohne den Einsatz von Gleitklemmen vorzunehmen. Setze der Fachmann nun z. B. die in D18 angegebenen Maße eines
Schlauches mit Drosselfunktion in das ihm bekannte Hagen-Poiseuillesche Gesetz, wie es im Dokument D14 im Zusammenhang mit der Erzielung einer genauen Abgaberate von Konzentrationen oder Flüssigkeitsmengen bei der Verwendung von intravenösem Besteck beschrieben werde, ein, so erhalte er
zwangsläufig die Werte für die daraus resultierende Strömungsgeschwindigkeit.
Die Einsprechende beantragt,
den angefochtenen Beschluss aufzuheben und das Patent zu widerrufen.
Die Patentinhaberin beantragt,
die Beschwerde zurückzuweisen
und das Patent beschränkt aufrechtzuerhalten gemäß Hauptantrag,
hilfsweise gemäß Hilfsantrag 1, jeweils überreicht in der mündlichen Verhandlung,
weiter hilfsweise gemäß Hilfsantrag 2 vom 8. Januar 2008.
Sie ist dem Vorbringen der Einsprechenden in allen Punkten entgegengetreten
und hat im Wesentlichen geltend gemacht, Ziel des Streitpatentes sei es, Leukozyten-abgereicherte Produkte aus verschiedenen Blutprodukten mit unterschiedlichen Viskositäten herzustellen, wobei mit den Vorrichtungen insbesondere auch
bei niedrigen Viskositäten hohe Leukozytenentfernungsraten erzielt werden sollten. Zudem seien die Vorrichtungen zur Leukozytenabreicherung für Blutzentren
vorgesehen, die einen hohen Durchsatz aufwiesen. Es sei daher erforderlich, dass
die Handhabung solcher Vorrichtungen einfach sei, gleichzeitig aber mit ihnen
auch eine stabile Qualität, d. h. eine hohe Leukozytenentfernungsrate, erzielt
werde. Wie anhand der im Streitpatent angegebenen Beispiele sowie aus der
schriftsätzlich eingereichten Anlage A zu ersehen sei, seien zur Erzielung dieser
erwünschten vorteilhaften Eigenschaften der Verzicht auf Klemmen, die Anordnung eines engen Abschnittes stromabwärts des Leukozytenentfernungsfilters und
eine bestimmte Mindestlänge dieses Abschnittes erforderlich. Anregungen, diese
Maßnahmen zu ergreifen, würden dem Fachmann jedoch mit keiner der im Verfahren genannten Dokumente gegeben. So würden in D1 im Zusammenhang mit
der dort beschriebenen Leukozytenabreicherung zwar eine streitpatentgemäß jeweils vergleichbare Geschwindigkeit und Leitungslänge offenbart, die im dort angegebenen Verfahren eingesetzten Blutprodukte wiesen aber eine höhere Viskosität auf. Niedrigere Viskositäten führten - wie im Streitpatent dargelegt - jedoch
unter diesen Bedingungen zu höheren Geschwindigkeiten, die wiederum eine geringe Leukozytenentfernungsrate zur Folge hätten. Selbst wenn der Fachmann die
Strömungsgeschwindigkeit verringern würde, müsste er, um eine Stabilität der
Strömung zu erreichen, eine Strömungsregulierung stromabwärts des Leukozytenentfernungsfilters mit Mindestlänge einführen. Eine Regulierung des Durchflusses gehe aus D1 aber nicht hervor und auch der weitere Stand der Technik vermittle dem Fachmann keine entsprechende Lehre.
Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Inhalt der Akten verwiesen.
II
Die Beschwerde der Einsprechenden ist zulässig; sie hat auch Erfolg und führt
zum Widerruf des Patentes.
1. Die formale Zulässigkeit der Patentansprüche 1 bis 15 gemäß Hauptantrag
und Hilfsantrag 1 und der Patentansprüche 1 bis 4 gemäß Hilfsantrag 2 kann dahingestellt bleiben, obwohl der Senat erhebliche Bedenken hat hinsichtlich der ursprünglichen Offenbarung im Zusammenhang mit der offenen Obergrenze der in
die Patentansprüche 1 der jeweiligen Anträge sowie in die Patentansprüche 11
nach Hauptantrag und Hilfsantrag 1 neu aufgenommenen Länge des engen Abschnittes.
Die Gegenstände der Patentansprüche 1 der jeweiligen Anträge sind gegenüber
dem im Verfahren befindlichen Stand der Technik auch neu; sie erweisen sich
aber als nicht patentfähig, weil sie jedenfalls nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen.
2.
Im Zusammenhang mit der Darlegung des Standes der Technik wird im Streitpatent einleitend ausgeführt, dass die Abreicherung von Leukozyten auf einen Gehalt von weniger als 10-4 bis 10-6 unter Verwendung eines Leukozytenenfernungsfilters aus zur Transfusion vorgesehenen Blutprodukten üblich sei, um
ernsthafte Nebenwirkungen - insbesondere im Hinblick auf Graft-versus-Host-Reaktionen, Cytomegalovirus-Infektionen und eine Alloimmunisierung - zu vermeiden. Üblicherweise erfolge diese Leukozytenabreicherung am Krankenbett unter
Einstellung der Blutströmungsgeschwindigkeit auf einen Wert von etwa 5 bis
10ml/min, während die Filtration in Blutzentren, als sog. Beutel-Beutel-Filtration
durchgeführt, unter Einwirkung der Schwerkraft erfolge. Bei Produkten mit geringer Viskosität habe dies jedoch zur Folge, dass häufig eine mittlere Blutströmungsgeschwindigkeit von 70 ml/min überschritten werde, so dass die Leukozyten am Filtermaterial nur schwierig haften könnten, was dessen Wirksamkeit bei
der Leukozytenabreicherung verringere. Es sei in diesen Fällen daher schwierig, stabil einen restlichen Anteil an Leukozyten von 10-4 oder weniger aufrecht zu erhalten. Ebenso führe eine zu geringe mittlere Blutströmungsgeschwindigkeit, abgesehen davon, dass dieses zur Verstopfung des Filters mit Leukozyten führen
könne, zu einer Verringerung der Qualität. So bildeten sich z. B. Mikroaggregate
aufgrund der Aktivierung von Blutzellen in Folge einer verlängerten Kontaktzeit mit
dem Filtermaterial. Im Zusammenhang mit Vorrichtungen zur Leukozytenabreicherung seien daher zur Regulation der Blutströmungsgeschwindigkeit neben einer
Verringerung der Druckhöhe auch die Verwendung von Rollenklemmen oberhalb
oder unterhalb eines Leukozytenentfernungsfilters zur Einstellung der Transfusionsgeschwindigkeit am Krankenbett bekannt. Diese wiesen bei der Herstellung
von großen Volumen an Leukozyten-abgereicherten Produkten aber die Nachteile
auf, dass die Regulierung zeitaufwendig sei und sich die Position der Rolle an der
Rollenklemme ändern könne, was wiederum zu Änderungen der Strömungsgeschwindigkeit führen könne (vgl. Streitpatent S. 2 Z. 15 bis S. 3 Z. 4).
Ausgehend von diesem Stand der Technik, liegt dem Streitpatent - gemäß dem
Vortrag der Patentinhaberin in der mündlichen Verhandlung - die Aufgabe
zugrunde, eine Vorrichtung bzw. ein Verfahren bereitzustellen, mit denen es möglich ist, Produkte mit einer Leukozytenentfernungsrate von 10-4 oder weniger zu
erhalten, und die auch bei der Verwendung von Blutprodukten mit niedriger Viskosität schnell sowie stabil unter Vermeidung anderer Fehlerquellen arbeiten (vgl.
auch Streitpatent S. 3 Z. 33 bis 38).
Gelöst wird diese Aufgabe gemäß Patentanspruch 1 durch eine
Vorrichtung, die
1.
2.
mindestens eine Einlassöffnung,
einen Leukozytenentfernungsfilter,
2.1.
der einen Durchströmungswiderstand von 20 bis 4900 Pa (2 bis
500 mm H2O) aufweist,
3.
eine Auslassöffnung
3.1.
deren Abstand von der Einlassöffnung 0,5 bis 3,0 Meter beträgt,
und
4.
eine Leitung, die 1. bis 3. miteinander verbindet, umfasst, wobei
4.1
diese Leitung stromabwärts des Leukozytenentfernungsfilters einen engen Abschnitt zur Einstellung der Strömungsgeschwindigkeit aufweist,
4.1.a dieser enge Abschnitt einen effektiven Querschnitt im Bereich von
0,1 bis 5,0 mm2,
4.1.b. ein Verhältnis der Länge zu dem effektiven Querschnitt im Bereich
von 3 bis 400 mm/mm2,
4.1.c. eine Länge von 10 mm oder mehr aufweist sowie
4.1.d. der enge Abschnitt zur Einstellung der Strömungsgeschwindigkeit
nicht durch Zusammendrücken und Verformen der Leitung durch
eine äußere Kraft gebildet wird.
Den nächsten Stand der Technik stellt nach Auffassung des Senates die Entgegenhaltung D1 dar. Diese Druckschrift beschäftigt sich mit Filterkolonnen zur Herstellung von Leukozyten-abgereichertem Blut zur Transfusion, wobei im Ergebnis
auch Produkte erhalten werden, bei denen die Leukozyten bis zu 100 %, d. h. bis zu einer Rate von 10-4 und mehr, entfernt werden (vgl. S. 281 „Abstract“ und
S. 283 Tab. 1). Zur Durchführung dieser Auftrennung wird auf S. 282 in Figur 1
eine Vorrichtung angegeben, die zwei Einlassöffnungen a und b, einen Leukozytenentfernungsfilter e, eine Auslassöffnung g sowie eine diese verbindende Leitung d aufweist. Die Länge der Leitung beträgt, wie sich aus der Druckangabe in
der Fußnote 3 der Tabelle 1 auf der Seite 283 ergibt, 1 bis 2 Meter. Die Leitung
weist ferner stromaufwärts und stromabwärts des Leukozytenentfernungsfilters
Rollklemmen c auf. Dem Einwand der Patentinhaberin im Zusammenhang mit diesen Rollklemmen, auch die stromabwärts des Leukozytenentfernungsfilters an der
zur Auslassöffnung g führenden Leitung angebrachte Rollklemme gemäß Figur 1
sei nur dazu vorgesehen, die Leitung zu öffnen oder zu schließen, nicht aber, den
Durchfluss mittels einer Verengung der Leitung zu regeln, kann der Senat nicht
folgen. Die Strömungsgeschwindigkeit von Flüssigkeiten bei einer Schwerkrafttrennung über Säulen mit Hilfe eines zusätzlichen nachgeschalteten Elementes zu
regulieren, ist eine übliche Vorgehensweise, die dem Wissen des Fachmannes
zuzurechnen ist. Die so regulierbare Durchflussgeschwindigkeit stellt nämlich eine
Grundvoraussetzung zum Erhalt einer gleichmäßigen und reproduzierbaren Trennungsqualität dar. Der Fachmann wird daher die in der Figur 1 der Entgegenhaltung D1 stromabwärts des Leukozytenentfernungsfilters vorgesehene Rollklemme
nicht ausschließlich zum Öffnen und Schließen der Leitung in Betracht ziehen,
sondern auch zur Feinregulierung des Durchflusses ansehen (vgl. dazu auch BGH
GRUR 1995 330 Ls. 2., 332 li. re. Sp. übergreifender Absatz - „Elektrische Steckverbindung“). Dies trifft vorliegend um so mehr zu, als die genannte Anordnung -
wie im Streitpatent ausgeführt wird (vgl. S. 2/3 übergreifender Absatz) - dem
Fachmann auch darüber hinaus bereits im Zusammenhang mit Vorrichtungen zur
Leukozytenabreicherung bekannt war und die dem Streitpatent zugrunde liegende
Aufgabe ausgehend von den mit dieser Ausführungsform verbundenen Nachteilen
formuliert worden ist.
Das Dokument D1 enthält jedoch keine Angaben zum Durchströmungswiderstand
der verwendeten Leukozytenentfernungsfilter entsprechend dem Merkmal 2.1 und
unterscheidet sich von der streitpatentgemäßen Vorrichtung darin, dass der enge
Abschnitt zur Einstellung der Strömungsgeschwindigkeit nicht die Merkmale 4.1.a
bis 4.1.d erfüllt.
Das Merkmal 2.1, der für den Leukozytenentfernungsfilter angegebene Durchströmungswiderstand von 20 bis 4900 Pa (2 bis 500 mm H2O), kann jedoch wie
die Patentabteilung bereits zutreffend - und von der Patentinhaberin nicht widersprochen - festgestellt hat, keinen Beitrag zur Begründung der erfinderischen Tätigkeit leisten, weil dieses Merkmal alleine schon auf Grund des für die Durchströmungsgeschwindigkeit angegebenen, sehr weiten Bereiches durch die Anwendung handelsüblicher zur Leukozytenabreicherung bestimmter Filter erfüllt wird.
Es bedurfte aber auch keiner erfinderischer Tätigkeit, zur Lösung der dem Streitpatent zugrunde liegenden Aufgabe, eine gut handhabbare Vorrichtung zur Leukozytenabreicherung bereitzustellen, mit der die Abtrennung der Leukozyten
schnell und mit nur minimalen Schwankungen der Blutströmungsgeschwindigkeit
durchgeführt werden kann, stromabwärts vom Leukozytenentfernungsfilter einen
engen Abschnitt mit den Merkmale 4.1.a bis 4.1.d zur Einstellung der Strömungsgeschwindigkeit in Betracht zu ziehen. Nachdem das Dokument D1 bereits eine
Vorrichtung zur Abreicherung von Leukozyten aus Blutprodukten angibt, mit der
eine Abreicherungsrate von 100 % erreicht werden kann und die stromabwärts
vom Leukozytenentfernungsfilter eine Rollklemme aufweist, mit der der Durchfluss
reguliert werden kann, solche Rollklemmen aber dann, wenn es um die Herstellung von großen Volumina an Leukozyten-abgereicherten Produkten geht, zur
Einstellung der Strömungsgeschwindigkeit als nachteilig erachtet werden,
brauchte der Fachmann zur Lösung der Aufgabe nämlich lediglich der Lehre der
Entgegenhaltung D10 zu folgen, die Vorrichtungen für die intravenöse Infusion von
Lösungen, bei denen es sich auch um Blut oder Plasma handeln kann (vgl. Sp. 1
Z. 15 bis 17 sowie Sp. 2 Z. 68 bis 70), betrifft. Auch die Zielsetzung dieser Patentschrift ist es - wie vorliegend - eine Vorrichtung bereitzustellen, mit der exakte und
stabile Durchflussraten erzielt werden können (vgl. Sp. 1 Z. 9 bis 14) und die einfach und ökonomisch handhabbar ist (vgl. Sp. 2 Z. 10 bis 14). Dazu wird gemäß
D10 die Fließgeschwindigkeit der Lösungen durch den hydrostatischen Druck eingestellt und durch einen Durchflussregler gesteuert, der aus mindestens einer Kapillare besteht, die einen gegenüber der Leitung verringerten effektiven Querschnitt aufweist. Dabei sind der Kapillar-Durchmesser und die Länge der Kapillaren festgelegt und zwar so, dass Schwankungen der Fließgeschwindigkeit vermieden werden (vgl. Patentanspruch 1 sowie Beschreibung, Sp. 1 Z. 9 bis 14,
Sp. 2 Z. 25 bis 40 sowie Sp. 3 Z. 32 bis 37). Vorgeschlagen wird in diesem Zusammenhang ein
Innendurchmesser von 0,05 bis 2,16 mm2
(0,002 bis
0,085 inch / 1 mm = 0,03937 inch) und eine Länge von 6,35 bis 127 mm (1/4 bis
5 inch), womit sich ein Bereich für das Verhältnis von Länge zu effektivem Querschnitt von 2,9 bis 2540 mm/mm2 ergibt (vgl. Sp. 3 Z. 38 bis 40). Zwar werden die
in D10 angegebenen Infusionslösungen nicht zusätzlich über einen Filter geführt,
das Dokument D10 verfolgt aber die gleiche Zielsetzung wie das Streitpatent. Das
Fehlen der Filtereinrichtung wird den Fachmann daher ebenso wenig wie die
Zweckbestimmung dieser Vorrichtung zur Infusion davon abhalten, dann, wenn er
eine Lösung für das Problem schwankender Durchflussgeschwindigkeiten sucht,
dazu die mit D10 vermittelte Lehre in Betracht zu ziehen. Mit der Verwendung der
dort beschriebenen engen Abschnitte anstelle der im Dokument D1 vorgesehenen
Rollklemmen stromabwärts des Leukozytenentfernungsfilters in einer Vorrichtung
gemäß Figur 1 konnte der Fachmann in Kenntnis von D10 nämlich eine gute
Handhabbarkeit und eine stabile Strömungsgeschwindigkeit von vornherein erwarten. Sollte sich bei der Zwischenschaltung des Leukozytenentfernungsfilters
zeigen, dass die in Rede stehende Vorrichtung nicht im gesamten Bereich des mit
dieser Entgegenhaltung gelehrten Verhältnisses von Länge zu effektivem Querschnitt mit den gewünschten Ergebnissen einsetzbar ist, so liegt die Begrenzung
dieses Bereiches im fachmännischen Können. Angesichts der Vorgaben im Dokument D10 erfordert die Ermittlung der optimalen, entsprechend angepassten
Parameter lediglich reine Routineversuche.
Im Zusammenhang mit der Druckschrift D10 hat die Patentinhaberin zwar geltend
gemacht, der Fachmann ziehe diese Schrift keinesfalls heran, weil diese nur Vorrichtungen zur Infusion beschreibe, nicht aber eine Vorrichtung zur Abreicherung
von Leukozyten. Der Senat kann sich dieser Auffassung nicht anschließen. Wie
auch die Einsprechende unwidersprochen von der Patentinhaberin ausführte, sind
beide Fälle nämlich dem gleichen technischen Gebiet zuzuordnen. Der Fachmann
wird daher sehr wohl Teile von Vorrichtungen, die lediglich die Durchflusssteuerung betreffen, ohne weiteres auch für Vorrichtungen im gleichen Betätigungsumfeld ins Auge fassen, die zwar zusätzliche Elemente aufweisen, für deren Anwendung aber ebenfalls ein geregelter Durchfluss wesentlich ist.
Zu keiner anderen Beurteilung der Patentfähigkeit kann der Einwand der Patentinhaberin führen, das Dokument D1 könne auch deshalb keine Anregungen zur Lösung der dem Streitpatent zugrunde liegenden Aufgabe vermitteln, weil im Gegensatz zu dem dort beschriebenen Verfahren vorliegend Lösungen mit geringer Viskosität eingesetzt würden, die andere Bedingungen für eine erfolgreiche Leukozytenabreicherung erforderten. Auch wenn solche Lösungen ungeregelt höhere
Durchflussgeschwindigkeiten aufweisen, die zu einer unzureichenden Abreicherung der Leukozyten führen und deshalb zur Erzielung einer Leukozytenabreicherung von 10-4 oder weniger eine Änderung der Verfahrensbedingungen erforderlich ist, muss der Fachmann nicht erfinderisch tätig werden, um diese aufzufinden.
Zum einen ist ihm - wie einleitend im Streitpatent geschildert wird (vgl. S. 2 Z. 44
bis 61) - bekannt gewesen, welche Auswirkungen eine zu geringe oder eine zu
hohe Strömungsgeschwindigkeit, die 70 ml/min überschreitet, auf die Qualität der
Trennung hat bzw. welche Nachteile für das System darüber hinaus damit verbunden sind. Die Ermittlung der für die in Rede stehende Trennung als geeignet
erachteten Durchflussgeschwindigkeit erfordert daher lediglich eine überschaubare Anzahl von Routineversuchen, deren Planung und Anlegung sich im gewohnten Rahmen der Tätigkeit eines Fachmannes bewegt. Zum anderen ist dem
Fachmann der Zusammenhang, der zwischen Durchflussgeschwindigkeit, Viskosität und Dimensionierung der Durchflussstrecke besteht, bekannt. Er ergibt sich -
wie aus der Entgegenhaltung D14 Sp. 3 Z. 43 bis 60 ersichtlich ist - unmittelbar
aus dem Hagen-Poiseuilleschen-Gesetz, eine grundlegende Gleichung der Physik
zur Berechnung der Viskosität von Flüssigkeiten, nach der diese durch Strömungsmessungen in Abhängigkeit von Rohrdurchmesser, Rohrlänge und Druckdifferenz ermittelt wird. Auf dieser Basis wird er daher die Bedingungen für den
engen Abschnitt seinen Bedürfnissen und den Erfordernissen entsprechend anzupassen wissen. Da mit den Flüssigkeiten, aus denen die Leukozyten abgereichert
werden sollen, die Viskosität vorgegeben ist, kann er nämlich bei ebenfalls vorgegebener Durchflussgeschwindigkeit ausgehend von D10 auch die jeweils erforderlichen Maße der engen Abschnitte, mit denen die Durchflussregulierung erfolgen
soll, ermitteln. Damit aber musste der Fachmann nicht erfinderisch tätig werden,
wenn er auch die Leukozytenabreicherung niederviskoser Flüssigkeiten unter stabilen und gut handhabbaren Bedingungen über einen Leukozytenentfernungsfilter,
der über eine Leitung mit einer Einlassöffnung und mit einer Leitung mit einer
Auslassöffnung verbunden ist, wobei diese stromäbwärts des Filters einen engen
Abschnitt zur Durchflussregelung aufweist, ins Auge fasste.
Die Patentinhaberin hat im Weiteren anhand von Vergleichsversuchen einen überraschenden Effekt geltend gemacht. Doch auch dieser kann nicht als Beweisanzeichen für das Vorliegen einer erfinderischen Tätigkeit gewertet werden, da sich
die Ergebnisse zwangsläufig einstellen, wenn der Fachmann, wie vorstehend
dargelegt, verfährt, d. h. entsprechend den Vorgaben im Stand der Technik handelt.
Der Patentanspruch 1 hat daher mangels erfinderischer Tätigkeit keinen Bestand.
3.
Inwiefern die im Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 1 vorgenommene Beschränkung der Länge des engen Bereiches und des Bereiches für das Verhältnis
der Länge zu dem effektiven Querschnitt die erfinderische Tätigkeit gegenüber
dem vorstehend genannten Stand der Technik begründen könnte, ist dem Senat
nicht ersichtlich. Vielmehr stellt diese lediglich eine Optimierung gegenüber den in
der Entgegenhaltung D10 bereits vorgegebenen, aber weiter gefassten Bereichsgrenzen dar (vgl. Sp. 3 Z. 38 bis 40).
Auch die Beschränkung des Patentbegehrens ausschließlich auf ein Verfahren zur
Herstellung von Leukozyten-abgereicherten Produkten gemäß Hilfsantrag 2 kann
zu keinem anderen Ergebnis führen. Wie vorstehend dargelegt, bedurfte es für
den Fachmann keiner Überlegungen erfinderischer Art, die zur Trennung geeignete Durchflussgeschwindigkeit zu ermitteln, nachdem dem Fachmann die
Nachteile einer zu geringen und einer zu hohen Geschwindigkeit bekannt waren
(vgl. Streitpatent S. 2 Z. 44 bis 61). Dies gilt zumal auch deshalb, weil es sich bei
den im Patentanspruch 1 angegebenen Durchflussgeschwindigkeiten von 20
bis 50 ml/min augenscheinlich um solche handelt, die - wie aus dem Dokument D1
ersichtlich ist - im Zusammenhang mit der Durchführung des Verfahrens auch ansonsten für geeignet erachtet worden sind (vgl. S. 286 li. Sp. vorletzter Satz).
Die Patentinhaberin hat im Rahmen der mündlichen Verhandlung auch nichts vorgetragen, womit die Patentfähigkeit der mit den Hilfsanträgen 1 und 2 jeweils beanspruchten Gegenstände begründet werden könnte.
4. Da über den Antrag nur insgesamt entschieden werden kann, fallen mit den
nicht gewährbaren Patentansprüchen 1 auch die Patentansprüche 2 bis 15 gemäß
Hauptantrag und Hilfsantrag 1 sowie die Patentansprüche 2 bis 4 gemäß Hilfsantrag 2.
Schröder
Harrer
Proksch-Ledig
Schuster
Pr