Europäischer Gerichtshof Urteil vom 15.03.1983 – C-145/82

In der Rechtssache 145/82,

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch das Mitglied ihres Juristischen Dienstes Michel van Ackere als Bevollmächtigten, Beistand: Herr Eugenio de March, Mitglied ihres Juristischen Dienstes, Zustellungsbevollmächtigter in Luxemburg: Herr Oreste Montako, Jean-Monnet-Gebäude, Kirchberg,

Klägerin,

gegen

Italienische Republik, vertreten durch Herrn Arnaldo Squillante, Abteilungspräsident des Consiglio di Stato, Leiter der Dienststelle contenzioso diplomatico, als Bevollmächtigten, Beistand: Avvocato dello Stato Pier Giorgio Ferri, Zustellungsanschrift in Luxemburg: Italienische Botschaft,

Beklagte,

wegen Feststellung, daß die Italienische Republik gegen ihre Verpflichtungen aus dem EWG-Vertrag verstoßen hat, indem sie nicht innerhalb der festgesetzten Fristen die erforderlichen Maßnahmen erlassen hat, um den Richtlinien 65/65, 75/318 und 75/319 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten nachzukommen,

erläßt

DER GERICHTSHOF

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten P. Pescatore in Wahrnehmung der Aufgaben des Präsidenten, der Kammerpräsidenten A. O'Keeffe und U. Everling, der Richter G. Bosco, T. Koopmans, O. Due und K. Bahlmann,

Generalanwalt: G. Reischl

Kanzler: P. Heim

folgendes

Der Sachverhalt, der Verfahrensablauf, die Anträge sowie die Angriffs- und Verteidigungsmittel der Parteien lassen sich wie folgt zusammenfassen :

I — Sachverhalt und Verfahren

1. Die Richtlinien 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 (ABl. 22, S. 369), 75/318 des Rates vom 20. Mai 1975 (ABl. L 147, S. 1) und 75/319 des Rates vom 20. Mai 1975 (ABl. L 147, S. 13) haben die Angleichung der mitgliedstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten zum Gegenstand. Sie sehen jeweils in den Artikeln 22, 3 und 38 vor, daß die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechtsund Verwaltungsvorschriften in. Kraft setzen, um diesen Richtlinien binnen 18 Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen.

Für die Richtlinie 65/65, geändert durch die Richtlinie 66/454 des Rates vom 28. Juli 1966 (ABl. L 144, S. 2658), ist die Frist am 31. Dezember 1966 abgelaufen. Für die beiden anderen Richtlinien ist die Frist am 22. November 1976 abgelaufen.

Mit Schreiben vom 23. September 1977 übersandte die Ständige Vertretung Italiens der Kommission die Kopie eines vom italienischen Gesundheitsministerium ausgearbeiteten Gesetzentwurfes, der die Umsetzung der Richtlinien 65/65, 75/318 und 75/319 betraf. Nachdem die Kommission diesen Entwurf zur Kenntnis genommen hatte, machte sie die italienische Regierung durch Schreiben vom 31. Mai 1978 darauf aufmerksam, daß die Richtlinien vom 20. Mai 1975 spätestens bis zum 22. November 1976 in nationales Recht umzusetzen waren.

Die Ständige Vertretung Italiens teilte der Kommission durch Telex vom 11. Juli 1978 als Antwort mit, daß der fragliche Gesetzentwurf dem Senat zur Prüfung vorliege und die italienischen Stellen bemüht seien, das Gesetz beschleunigt zu verabschieden. Mit Schreiben vom 7. Dezember 1978 versicherte die Ständige Vertretung, das Gesetz sei nunmehr vom Senat gebilligt und die italienische Regierung rechne mit dem Abschluß des parlamentarischen Verfahrens in kürzester Zeit.

Nachdem die Kommission keine Nachricht über die endgültige Verabschiedung des betreffenden Entwurfes erhalten hatte, teilte sie der Italienischen Republik durch Schreiben vom 9. April 1980 mit, sie sei der Ansicht, die Italienische Republik habe gegen ihre Verpflichtungen aus den genannten Richtlinien verstoßen, und forderte die italienische Regierung gemäß Artikel 169 EWG-Vertrag auf, sich innerhalb von zwei Monaten zu äußern.

Mit Schreiben vom 17. Juni 1980 teilte die italienische Regierung mit, der parlamentarische Weg des schon vom Senat gebilligten Gesetzentwurfs habe wegen vorzeitiger Auflösung der Kammern nicht abgeschlossen werden können und das Gesundheitsministerium habe es deshalb unternommen, den Gesetzentwurf zu überarbeiten, zu aktualisieren und zu vervollständigen; dieses Vorhaben sei nun fast beendet. Obwohl die italienische Regierung die Zweckmäßigkeit einer neuen Regelung über Arzneispezialitäten einsah, wies sie darauf hin, daß sie schon zum großen Teil gemäß den fraglichen Richtlinien, unter anderem aufgrund ministerieller Rundschreiben, vorgehe.

In der Erwägung, daß die angekündigte Regelung noch nicht verabschiedet worden war und daß die Verwaltungspraktiken keine ausreichende Erfüllung der sich aus Artikel 189 EWG-Vertrag für die Mitgliedstaaten, an die die Richtlinien gerichtet waren, ergebenden Verpflichtung darstellte, gab die Kommission am 25. November 1981 die in Artikel 169 des Vertrages vorgesehene mit Gründen versehene Stellungnahme ab und forderte die italienische Regierung auf, ihr innerhalb von zwei Monaten nachzukommen.

Mit Schreiben vom 2. März 1982 teilte die italienische Regierung der Kommission mit, sie beabsichtige, die Umsetzung von 45 Richtlinien, deren Durchführungsfrist abgelaufen sei und unter denen sich die drei fraglichen Richtlinien befänden, im Rahmen des Möglichen zu beschleunigen, ohne sich jedoch auf ein bestimmtes Datum festlegen zu können.

2. Da die Kommission keine weitere Mitteilung der italienischen Regierung erhielt, hat sie gemäß Artikel 169 Absatz 2 des Vertrages wegen der der Italienischen Republik vorgeworfenen Verletzung der ihr nach Artikel 189 des Vertrages obliegenden Verpflichtungen Klage vor dem Gerichtshof erhoben.

3. Die Klage der Kommission ist am 11. Mai 1982 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingetragen worden.

Das schriftliche Verfahren ist ordnungsgemäß abgelaufen; es ist jedoch keine Gegenerwiderung eingereicht worden.

Der Gerichtshof hat auf Bericht des Berichterstatters nach Anhörung des Generalanwalts beschlossen, die mündliche Verhandlung ohne vorherige Beweisaufnahme zu eröffnen.

II — Anträge der Parteien

Die Kommission beantragt,

1. festzustellen, daß die Italienische Republik gegen ihre Verpflichtungen aus dem Vertrag verstoßen hat, indem sie nicht innerhalb der festgesetzten Fristen die erforderlichen Maßnahmen erlassen hat, um den Ratsrichtlinien 65/65 vom 26. Januar 1965, 75/318 vom 20. Mai 1975 und 75/319 vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten nachzukommen;

2. die Beklagte zur Tragung der Kosten zu verurteilen.

Die Italienische Republik beantragt,

die Klage abzuweisen.

III — Angriffs- und Verteidigungsmittel der Parteien

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, Klägerin, weist auf den Wortlaut des Artikels 189 Absatz 3 des Vertrages hin, wonach die Richtlinien für die Mitgliedstaaten, an die sie gerichtet seien, hinsichtlich der zu erreichenden Ziele verbindlich seien. Sie betont, der zwingende Charakter der Richtlinien bringe für die Mitgliedstaaten die Verpflichtung mit sich, die in ihnen festgelegten Fristen für den Erlaß der zu ihrer Durchführung erforderlichen innerstaatlichen Rechtsvorschriften einzuhalten. Die Kommission stellt fest, die Italienische Republik habe den für die Durchführung der fraglichen Richtlinien erforderlichen Gesetzentwurf noch nicht verabschiedet.

Unter Berufung auf die in der begründeten Stellungnahme vom 25. November 1981 dargelegten Gründe macht die Kommission geltend, die von der italienischen Regierung angeführten ministeriellen Rundschreiben könnten nicht als eine rechtswirksame Erfüllung der Verpflichtung aus Artikel 189 des Vertrages angesehen werden, da sie vom zuständigen Minister nach Belieben geändert werden könnten und nicht angemessen veröffentlicht würden. Bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt sei der Bereich der Arzneispezialitäten durch das Gesetz geregelt worden. Aus diesem Grunde müßten die fraglichen Richtlinien in innerstaatliche Vorschriften umgesetzt werden, die den gleichen Rechtscharakter hätten wie diejenigen, die in dem betreffenden Staat den Bereich der Arzneispezialitäten regelten.

Die Kommission führt weiter aus, daß die in der Anlage zum Schreiben der italienischen Regierung vom 17. Juni 1980 vorgelegten Texte keine Beachtung der Bestimmungen der Artikel 7 und 10 der Richtlinie 65/65 sowie der Artikel 16 Absätze 2 und 3, 20 und 22 der Richtlinie 75/319 erkennen ließen.

Unter diesen Umständen ist die Kommission der Ansicht, die Italienische Republik habe es unterlassen, innerhalb der festgesetzten Fristen die erforderlichen Maßnahmen zur Durchführung der fraglichen Richtlinien zu erlassen.

Die Regierung der Italienischen Republik, Beklagte, bedauert die Weigerung der Kommission, die schon zum zuständigen Ministerium erlassenen Verwaltungsvorschriften zu berücksichtigen.

Sie bemerkt, der von der Kommission erhobene Vorwurf gründe sich nicht auf die Feststellung, daß die erlassenen Bestimmungen nicht geeignet seien, die Vorschriften der Richtlinien im innerstaatlichen Recht in Kraft zu setzen. Ihrer Ansicht nach mißachtet die Kommission auf diese Art das Vorrecht des Mitgliedstaats gemäß Artikel 189 Absatz 3 des Vertrages, die Mittel, die er für die Umsetzung der Richtlinien in die innerstaatliche Rechtsordnung für am geeignetsten halte, frei zu wählen. Die Beklagte macht geltend, die Kommission übe mit dieser Klage eine Kontrolle aus, die über eine Bewertung der Eignung der Umsetzungsmaßnahmen des Mitgliedstaats hinausgehe.

Außerdem bestreitet die italienische Regierung das Bestehen eines von der Kommission allgemein formulierten Grundsatzes, wonach die Umsetzung der Richtlinien durch Gesetz erfolgen müsse, wenn der fragliche Bereich im innerstaatlichen Recht durch Gesetz geregelt sei. Eine solche Verpflichtung führe zu einer materiellen Außerkraftsetzung des den Mitgliedstaaten zuerkannten Rechts, auch Verordnungen und Verwaltungsvorschriften zu erlassen.

Schließlich macht die italienische Regierung geltend, die Kommission habe ihre Klage auf eine unzulässige Gleichstellung von einfachen Verwaltungspraktiken und ministeriellen Rundschreiben gegründet. Sie bemerkt, die Rundschreiben stellten echte verbindliche Verwaltungsvorschriften dar. Sie ist deshalb der Ansicht, die Kommission habe ihre Pflicht zur Berücksichtigung der im Hinblick auf die Durchführung der fraglichen Richtlinien bereits entfalteten Tätigkeiten vernachlässigt.

In ihrer Erwiderung stellt die Kommission fest, die italienische Regierung habe selbst mehrfach, zum Beispiel im Text des ministeriellen Berichtes zu dem oben erwähnten Gesetzentwurf von 1977, zugegeben, daß sie sich nicht völlig an die fraglichen Richtlinien gehalten habe, wodurch die Begründetheit der Klage bestätigt werde.

Schließlich bestreitet die Kommission, eine unzulässige Gleichstellung von einfachen Verwaltungspraktiken und den ministeriellen Rundschreiben vorgenommen zu haben, wie die italienische Regierung behauptet hat. Die Kommission weist darauf hin, daß sie in ihrer mit Gründen versehenen Stellungnahme vom 25. November 1981 diese beiden Kategorien schon getrennt untersucht habe. Bei dieser Prüfung habe die Kommission festgestellt, daß keine den Artikeln 7 und 10 der Richtlinie 65/65 entsprechende Vorschrift in der italienischen Rechtsordnung (Gesetz oder Rundschreiben) vorhanden sei.

Die Kommission bestreitet ebenfalls, sich von vornherein geweigert zu haben, die ministeriellen Rundschreiben, deren Texte als Anlagen zu dem Schreiben der italienischen Regierung vom 17. Juni 1980 vorgelegt worden seien, zu berücksichtigen. Damit ministerielle Rundschreiben ein angemessenes Mittel zur Durchführung der Gemeinschaftsrichtlinien darstellen könnten, ist es jedoch nach Ansicht der Kommission notwendig, daß gleichzeitig den beiden grundlegenden Erfordernissen der Parallelität der Normen und der Rechtssicherheit Rechnung getragen werde.

Die Kommission stützt diese Ansicht auf die Rechtsprechung des Gerichtshofes, wie sie sich zum Beispiel aus dem Urteil vom 6. Mai 1980 (Kommission/Belgien, Rechtssache 102/79, Sig. S. 1473) ergebe. In dieser Rechtssache habe der Gerichtshof zunächst festgestellt, daß die Harmonisierungsrichtlinien einerseits dazu bestimmt seien, in einzelstaatliche Vorschriften umgesetzt zu werden, denen dieselbe rechtliche Bedeutung zukomme wie denjenigen, die in den Mitgliedstaaten für das Rechtsgebiet, das Gegenstand der Richtlinien sei, gälten (Grundsatz der Parallelität der Normen), und außerdem, daß die Mitgliedstaaten verpflichtet seien, die Richtlinien in einer Weise durchzuführen, die den Erfordernissen der Eindeutigkeit und Bestimmtheit des Rechtszustands voll gerecht werde, auf den die jeweiligen Richtlinien abzielten (Grundsatz der Rechtssicherheit).

Bei der Prüfung der von der italienischen Regierung vorgelegten Rundschreiben habe die Kommission erkannt, daß diese keinem der beiden oben erwähnten Erfordernisse gerecht würden. Erstens werde die Umsetzung der fraglichen Richtlinien durch ministerielle Rundschreiben nicht dem Erfordernis der Parallelität der Normen gerecht, da der Bereich der Arzneispezialitäten in Italien durch Vorschriften mit Gesetzescharakter geregelt werde. Zweitens seien die betreffenden ministeriellen Rundschreiben interne Verwaltungsanweisungen, die nicht amtlich zu veröffentlichen seien und die jederzeit geändert werden könnten.

Nach Ansicht der Kommission führen diese Überlegungen zu dem Schluß, daß die Italienische Republik ihre Verpflichtungen aus Artikel 189 Absatz 3 des Vertrages verletzt hat.

IV — Mündliche Verhandlung

In der Sitzung vom 7. Dezember 1982 haben die Parteien mündlich verhandelt.

Die italienische Regierung hat den Text des ministeriellen Erlasses vom 18. Dezember 1979 über das Verfahren für die allgemeine Überprüfung der Arzneispezialitäten sowie den Text mehrerer Rundschreiben des Gesundheitsministeriums vorgelegt.

Der Generalanwalt hat seine Schlußanträge in der Sitzung vom 2. Februar 1983 vorgetragen.

1 Die Kommission hat mit Klageschrift, die am 11. Mai 1982 in das Register der Kanzlei eingetragen worden ist, gemäß Artikel 169 EWG-Vertrag Klage erhoben auf Feststellung, daß die Italienische Republik gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 189 des Vertrages verstoßen hat, indem sie nicht innerhalb der vorgeschriebenen Fristen die erforderlichen Maßnahmen erlassen hat, um den Ratsrichtlinien 65/65, 75/318 und 75/319 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten nachzukommen.

2 Die Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, S. 369) verfolgt das Ziel, die Unterschiede, die das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes am stärksten beeinträchtigen können, in diesem Bereich zu beseitigen. Zu diesem Zweck sieht sie Vorschriften über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten, über Aussetzung und Widerruf dieser Genehmigung sowie über die Etikettierung der Arzneispezialitäten vor.

3 Die Richtlinie 75/318 des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147, S. 1) führt die durch die Richtlinie 65/65 eingeleitete Angleichung fort, indem sie gemeinsame Regeln für die Durchführung der Versuche, die Form der Angaben und Unterlagen und die Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen festlegt. Diese gemeinsamen Regeln sind in einem ausführlichen Anhang der Richtlinie enthalten, die in Artikel 2 die Mitgliedstaaten verpflichtet, alle zweckdienlichen Maßnahmen zu treffen, damit die zuständigen Behörden die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügt werden, nach den Kriterien dieses Anhangs prüfen.

4 Die Richtlinie 75/319, die zweite Richtlinie des Rates, vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13) betrifft vor allem die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten anzuwendenden Verfahren, um die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu überprüfen. Um ein gemeinsames Vorgehen in dieser Hinsicht zu erleichtern, wird durch die Richtlinie ein Ausschuß für Arzneispezialitäten eingesetzt, der aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission besteht.

5 Die Fristen, innerhalb deren die Mitgliedstaaten die erforderlichen Bestimmungen in Kraft setzen mußten, um diesen drei Richtlinien nachzukommen, sind am 31. Dezember 1966 für die Richtlinien 75/318 und 75/319 abgelaufen.

6 Es steht fest, daß in Italien ein vom Senat im Jahre 1978 gebilligter Gesetzentwurf zur Umsetzung der drei Richtlinien wegen vorzeitiger Auflösung der Kammern nicht den Abschluß des parlamentarischen Verfahrens erreichen konnte. Die italienische Regierung weist darauf hin, daß die Ausarbeitung eines neuen Gesetzentwurfes wegen einer erforderlichen technischen Überarbeitung Zeit erfordere.

7 Die italienische Regierung behauptet jedoch, die fraglichen Richtlinien seien zum großen Teil durch Verwaltungsvorschriften durchgeführt worden. Sie beruft sich in diesem Zusammenhang auf den ministeriellen Erlaß vom 18. Dezember 1979 über das Verfahren für die allgemeine Überprüfung der Arzneispezialitäten (GU Repubblica Italiana Nr. 351 vom 28. 12. 1979) und auf mehrere Rundschreiben des Gesundheitsministeriums, deren Text sie dem Gerichtshof vorgelegt hat.

8 Auch wenn der ministerielle Erlaß von 1979, wie sich aus seinen Begründungserwägungen ergibt, die Absicht der italienischen Behörden zum Ausdruck bringt, das Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens den Erfordernissen der drei Richtlinien anzupassen, so reicht dieser Umstand doch nicht aus, um die behauptete Vertragsverletzung zu beseitigen. Zum einen kam der ministerielle Erlaß nach Ablauf der für die Umsetzung der Richtlinien festgesetzten Frist zustande; zum anderen betrifft dieser Erlaß nur die Aufrechterhaltung der Registrierung der Arzneispezialitäten, die schon vor dem 1. Januar 1975 registriert waren.

9 Was die Rundschreiben angeht, auf die sich die italienische Regierung beruft, so betreffen sie das bei der Genehmigung des Inverkehrbringens der Arzneispezialitäten anzuwendende Verfahren. Sie regeln weder die Aussetzung und den Widerruf solcher Genehmigungen noch die Etikettierung der Arzneispezialitäten oder das für aus Drittländern eingeführte Spezialitäten geltende Verfahren.

10 In diesem Zusammenhang ist noch hinzuzufügen, daß, wie der Gerichtshof schon bei anderen Gelegenheiten, unter anderem in seinem Urteil vom 6. Mai 1980 (Kommission/Belgien, Rechtssache 102/79, Slg. S. 1473), hervorgehoben hat, bloße Verwaltungspraktiken, die die Verwaltung naturgemäß beliebig ändern kann und die nur unzureichend bekannt sind, nicht als eine rechtswirksame Erfüllung der Verpflichtung angesehen werden können, die Artikel 189 des Vertrages den Mitgliedstaaten, an die eine Richtlinie gerichtet ist, auferlegt.

11 Aus all diesen Erwägungen ergibt sich, daß das Argument der italienischen Regierung, daß es Sache der Adressaten einer Richtlinie sei, die Methoden zur Durchführung der Richtlinie zu bestimmen, zwar zutreffend ist, daß es aber im vorliegenden Fall keine Bedeutung hat. Die Durchführung der drei Richtlinien, wie sie von der italienischen Regierung behauptet wird, beruhte nämlich, zumindest teilweise, nicht nur auf einer bloßen Verwaltungspraxis, sondern sie erfolgte auch verspätet und unvollständig.

12 Unter diesen Umständen ist daher festzustellen, daß die Italienische Republik gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 189 des Vertrages verstoßen hat, indem sie nicht innerhalb der festgesetzten Fristen die erforderlichen Bestimmungen erlassen hat, um den Ratsrichtlinien 65/65, 75/318 und 75/319 nachzukommen.

Kosten

13 Nach Artikel 69 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Beklagte unterlegen ist, ist sie zur Tragung der Kosten zu verurteilen.

Aus diesen Gründen hat

DER GERICHTSHOF

für Recht erkannt und entschieden:

1. Die Italienische Republik hat gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 189 des Vertrages verstoßen, indem sie nicht innerhalb der festgesetzten Fristen die erforderlichen Bestimmungen erlassen hat, um den Ratsrichtlinien 65/65 vom 26. Januar 1965, 75/318 und 75/319 vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten nachzukommen.

2. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.