Europäischer Gerichtshof Urteil vom 20.03.1986 – C-35/85

In der Rechtssache 35/85

betreffend ein dem Gerichtshof gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag vom Tribunal de grande instance Libourne in dem vor diesem anhängigen Strafverfahren

Procureur de la République

gegen

Gérard Tissier

vorgelegtes Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung des Begriffs des Arzneimittels im Gemeinschaftsrecht

erläßt

DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten K. Bahlmann, der Richter O. Due und F. Schockweiler,

Generalanwalt: C. O. Lenz

Kanzler: J. A. Pompe, Hilfskanzler

Beteiligte, die Erklärungen abgegeben haben:

in der mündlichen Verhandlung der Angeklagte des Ausgangsverfahrens persönlich,

im schriftlichen Verfahren die französische Regierung, vertreten durch ihren Bevollmächtigten Gilbert Guillaume vom Außenministerium,

die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch ihren Rechtsberater Michel van Ackere als Bevollmächtigten,

nach Anhörung der Schlußanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 12. Dezember 1985,

folgendes

(Tatbestand nicht wiedergegeben)

1 Das Tribunal de grande instance Libourne hat mit Urteil vom 21. Dezember 1984, beim Gerichtshof eingegangen am 8. Februar 1985, gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag zwei Fragen nach der Auslegung des Begriffs Arzneimittel und seiner Definition im Gemeinschaftsrecht zur Vorabentscheidung vorgelegt.

2 Diese Fragen stellen sich im Rahmen eines Strafverfahrens gegen den Leiter des pharmazeutischen Unternehmens Laboratoires Solabco (früher: Laboratoires Solco-Neclera) Gérard Tissier, dem vorgeworfen wird, verschiedene als Reagenzien qualifizierte, jedoch unter die Definition des Arzneimittels gemäß Artikel L 511 des französischen Code de la santé publique fallende Substanzen hergestellt und in den Verkehr gebracht zu haben, ohne die nach den geltenden Vorschriften für das Inverkehrbringen notwendigen Genehmigungen vom Gesundheitsministerium erhalten und ohne die Regelungen in diesen Vorschriften beachtet zu haben.

3 Nach Artikel L 511 des französischen Code de la santé publique fallen unter den Begriff des Arzneimittels alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden und die zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen bestimmt sind.

4 Der Angeklagte bestritt vor dem nationalen Gericht, daß die fraglichen Substanzen Arzneimittel im Sinne dieser Definition seien, und wies darauf hin, daß sie auch im Recht anderer, insbesondere europäischer Staaten nicht als Arzneimittel angesehen würden.

5 Aufgrund dessen hat das nationale Gericht es für erforderlich gehalten, dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

Gibt es für den Begriff und die Definition des Arzneimittels eine gemeinschaftsrechtliche Regelung?

Kann das als Reagenz qualifizierte spezifische Erzeugnis, das von Dr. Tissier hergestellt und in den Verkehr gebracht wird, unter diese Definition fallen?

6 Der Gerichtshof hat die Rechtssache mit Beschluß vom 3. Oktober 1985 an die Zweite Kammer verwiesen.

7 Die französische Regierung und die Kommission haben in dieser Rechtssache Erklärungen abgegeben. Der Angeklagte des Ausgangsverfahrens hat in der Sitzung mündliche Ausführungen gemacht.

Zur Zuständigkeit des Gerichtshofes

8 Die französische Regierung trägt zunächst vor, der Gerichtshof sei nicht zuständig, über die vorgelegten Fragen im Wege der Vorabentscheidung zu entscheiden, da es nicht um die Auslegung des Vertrages oder von Handlungen der Gemeinschaftsorgane gehe, sondern um ein reines Dokumentationsproblem. Der Gerichtshof habe in der Vergangenheit streng auf seine Zuständigkeit geachtet und sich für die Beantwortung solcher Fragen für unzuständig erklärt. Daher müsse in der vorliegenden Rechtssache eine ähnliche Antwort gegeben werden.

9 Dazu ist festzustellen, daß der Gerichtshof im Falle ungenau formulierter oder den Rahmen seiner Befugnisse nach Artikel 177 überschreitender Fragen aus dem gesamten von dem einzelstaatlichen Gericht vorgelegten Material, insbesondere der Begründung der Vorlageentscheidung, diejenigen Elemente des Gemeinschaftsrechts herauszuarbeiten hat, die unter Berücksichtigung des Gegenstands des Rechtsstreits einer Auslegung — oder gegebenenfalls einer Beurteilung ihrer Gültigkeit — bedürfen. Um dem Gericht, das ihm eine Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt hat, eine sachdienliche Antwort zu geben, kann der Gerichtshof gemeinschaftsrechtliche Vorschriften berücksichtigen, die das innerstaatliche Gericht in seiner Frage nicht angeführt hat. Dagegen ist es Sache des nationalen Gerichts zu entscheiden, ob die Gemeinschaftsvorschrift, wie sie vom Gerichtshof gemäß Artikel 177 ausgelegt worden ist, in dem von ihm zu beurteilenden Fall Anwendung findet.

10 Im vorliegenden Fall lassen sich nach Prüfung der Akten, insbesondere der Begründung des Vorlageurteils, Gesichtspunkte herausschälen, die die Auslegung des Gemeinschaftsrechts betreffen, da die vorgelegten Fragen dahin gehend verstanden werden können, daß das nationale Gericht wissen möchte, ob ein Stoff zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose, der nicht in unverändertem Zustand, sondern mit anderen Stoffen vermischt im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewandt werden soll, als Arzneimittel im Sinne der Definition dieses Begriffs im Gemeinschaftsrecht qualifiziert werden kann.

11 Die Rüge der Unzuständigkeit des Gerichtshofes ist daher unbegründet.

Zur Begründetheit

12 Nach den Erklärungen der Beteiligten gehört eine Substanz wie die streitige, die unter der Bezeichnung Reagenz im Handel ist, zur Gruppe der unmarkierten Trägersubstanzen, die eine der beiden für die Zubereitung von Radiopharmaka unerläßlichen Bestandteile ist. Danach enthalten solche Zubereitungen eine markierte Substanz, die aus radioaktiven Molekülen besteht, um die Radioaktivität messen zu können, sowie eine unmarkierte Trägersubstanz, die aus Trägermolekülen besteht, die die markierte Substanz vor allem zu dem zu untersuchenden Organ bringen, damit eine ärztliche Diagnose erstellt werden kann.

13 Weiterhin ergibt sich aus den Akten, daß diese beiden Substanzen vermischt werden können, bevor sie in den Verkehr gebracht werden. In diesem Fall wird ein einziges Erzeugnis auf den Markt gebracht. Die beiden Zubereitungen können jedoch auch getrennt in den Verkehr gebracht werden, so daß sie erst unmittelbar vor der Injektion vermischt werden.

14 Die radiopharmazeutischen Erzeugnisse, deren einer Bestandteil die unmarkierten Trägersubstanzen sind, werden bei Röntgenaufnahmen oder -durchleuchtun-gen des menschlichen Körpers eingesetzt.

15 Der Angeklagte des Ausgangsverfahrens ist der Ansicht, daß die streitigen Substanzen keine Arzneimittel im eigentlichen Sinne seien, da sie nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper angewandt würden. Nur die radioaktive Substanz diene der Diagnose und nicht die Trägersubstanz als solche, die chemisch gesehen bloß eine inerte Lösung sei. Erst nach einer Reihe von chemischen Veränderungen entstehe das Enderzeugnis, das dann ein Arzneimittel im eigentlichen Sinne sei. Diese Substanzen würden nur an Spezialabteilungen öffentlicher Krankenhäuser verkauft und seien für die Allgemeinheit nicht zugänglich.

16 Nach Auffassung der französischen Regierung fällt die streitige Substanz durchaus unter die gemeinschaftsrechtliche Definition des Begriffs Arzneimittel in Artikel 1 der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten. (ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369), die der genannten Definition im französischen Code de la santé publique völlig entspreche.

17 Die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels sei weit genug, um auch eine Substanz von der Art einer unmarkierten Trägersubstanz, soweit diese Bestandteil eines Erzeugnisses zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose sei, zu umfassen, auch wenn sie nicht in unverändertem Zustand im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewandt werde. Jede andere Auslegung könnte eine große Gefahr für die Gesundheit hervorrufen, da die unmarkierten Trägersubstanzen und vergleichbare Substanzen den Qualitätskontrollen entzogen wären..

18 Nach französischem Recht unterlägen außerdem die Reagenzien aufgrund des Dekrets vom 8. September 1982 einer Kontrollregelung, die aus Vorschriften für die Etikettierung und der Verpflichtung zur Hinterlegung der Unterlagen vor dem Inverkehrbringen bestehe. Dagegen sei für Arzneimittel, die pharmazeutische Zubereitungen seien, ein Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 1 und 3 der genannten Richtlinie 65/65 vorgesehen.

19 Dieser Standpunkt wird von der Kommission im wesentlichen geteilt. Sie weist darauf hin, daß solche Substanzen im allgemeinen nicht vom ersten Teil der Definition Arzneimittel erfaßt würden, der die Bezeichnung des Stoffs oder der Stoffzusammensetzung betreffe, da diese Arzneimittel nicht der Heilung oder Verhütung von Krankheiten dienten. Sie fielen aber unter den zweiten Teil dieser Definition, der die Anwendbarkeit des Stoffs oder der Stoffzusammensetzung betreffe, wenn sie zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose beim Menschen oder beim Tier eingesetzt werden könnten. Unter diesem Gesichtspunkt fielen die Substanzen, die zu den strahlenundurchlässigen Substanzen gehörten, unter den Begriff Arzneimittel in dieser Richtlinie.

20 Nach Artikel 1 der Richtlinie 65/65 des Rates sind für die Durchführung dieser Richtlinie Arzneimittel

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden.

Nach dieser Vorschrift fallen unter diesen Begriff außerdem

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden.

21 Nach derselben Vorschrift sind Arzneimittel Arzneispezialitäten, wenn sie

unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.

Nach Artikel 3 der Richtlinie darf

eine Arzneispezialität ... in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat.

22 Für die Beantwortung der vom nationalen Gericht vorgelegten Fragen ist zunächst darauf hinzuweisen, daß beim derzeitigen Stand des Gemeinschaftsrechts die Angleichung der innerstaatlichen Rechtsvorschriften über die für den Menschen bestimmten Arzneimittel nur die Arzneispezialitäten betrifft, das heißt die Arzneimittel, die unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden. Die übrigen Arzneimittel sowie die pharmazeutischen Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die keine Arzneimittel im Sinne des Gemeinschaftsrechts sind, unterliegen somit vor ihrem Inverkehrbringen nicht den Kontrollen und Genehmigungen gemäß den gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen in diesem Bereich. Andererseits berührt das Gemeinschaftsrecht vorbehaltlich der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse nicht das Recht der Mitgliedstaaten, solche Substanzen aufgrund des eigenen nationalen Arzneimittelrechts Kontrollen oder dem Erfordernis einer vorherigen Genehmigung zu unterwerfen.

23 Wie bereits ausgeführt, ist es Sache des nationalen Gerichts zu beurteilen, ob die Auslegung des Begriffs Arzneimittel im Gemeinschaftsrecht auch unter diesen Umständen für das weitere bei ihm anhängige Strafverfahren noch von Bedeutung ist. Der Gerichtshof hat daher zu prüfen, ob eine Substanz wie die, die Gegenstand dieses Strafverfahrens ist, unter diesen gemeinschaftsrechtlichen Begriff fällt.

24 Zwar steht fest, daß ein Erzeugnis wie das streitige kein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten im Sinne der zitierten Definition des Arzneimittels ist, doch bleibt zu untersuchen, welche Tragweite der zweite Teil der Definition hat, der die zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose bestimmten Stoffe betrifft. Insbesondere ist dabei zu prüfen, ob darunter nur die Stoffe fallen, die in unverändertem Zustand im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewandt werden, oder auch die, die erst nach einer Verarbeitung, zum Beispiel nach einer Vermischung mit anderen Substanzen, angewandt werden.

25 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, daß nach der ersten Begründungserwägung der Richtlinie 65/65 alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneispezialitäten ... in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen müssen. Außerdem sollen die Vorschriften der Richtlinie nach der dritten und vierten Begründungserwägung die Hindernisse beseitigen, die für die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes in dem betreffenden Bereich aufgrund der Unterschiede der einzelstaatlichen Vorschriften unter anderem über Arzneimittel bestehen.

26 Angesichts dieser Ziele ist die Definition des Arzneimittels in Artikel 1 der genannten Richtlinie nicht eng auszulegen, sondern in der Weise, daß sie auch Stoffe umfaßt, die nicht in unverändertem Zustand im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewandt werden, sondern für sich allein hergestellt werden und dazu bestimmt sind, mit anderen Stoffen vermischt entweder als einfache Bestandteile oder nach einer chemischen Umwandlung oder als Trägersubstanzen verwandt zu werden.

27 Insoweit ist es auch ohne Bedeutung, ob eine solche Substanz allgemein erhältlich ist oder aber ausschließlich an Radiologen verkauft wird, die in Krankenhäusern oder Privatpraxen tätig sind, da für die Benutzer die Qualität der Substanz bei ihrer Vermischung mit anderen Stoffen zur Anwendung am menschlichen oder tierischen Körper gewährleistet sein muß, ohne daß insoweit noch eine Prüfung erforderlich ist.

28 Auf die vorgelegte Frage ist daher zu antworten, daß ein Stoff, der nicht als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sondern zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose beim Menschen oder beim Tier dient, als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 anzusehen ist, wenn er dazu bestimmt ist, in unverändertem Zustand oder mit anderen Stoffen vermischt im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewandt zu werden.

Kosten

29 Die Auslagen der französischen Regierung und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die vor dem Gerichtshof Erklärungen abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren vor dem Gerichtshof Teil des vor dem innerstaatlichen Gericht anhängigen Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.

Aus diesen Gründen

hat

DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)

auf die ihm vom Tribunal de grande instance Libourne mit Urteil vom 21. Dezember 1984 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:

Ein Stoff, der nicht als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sondern zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose beim Menschen oder beim Tier dient, ist als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 anzusehen, wenn er dazu bestimmt ist, in unverändertem Zustand oder mit anderen Stoffen vermischt im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewandt zu werden.