Europäischer Gerichtshof Schlussanträge des Generalanwalts vom 12.06.2019 – C-222/18

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS YVES BOT vom 12. Juni 2019 ( Rechtssache C‑222/18 VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. gegen Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Vorabentscheidungsersuchen des Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság [Verwaltungs- und Arbeitsgericht Budapest, Ungarn]) „Vorlage zur Vorabentscheidung – Richtlinie 2011/24/EU – Art. 3 Buchst. k – Art. 11 Abs. 1 – Verschreibungspflichtige Humanarzneimittel – Begriff ‚Verschreibung‘ – Begriff ‚Bestellschein‘ – Beschränkung der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die von einem in einem anderen Mitgliedstaat tätigen Arzt für seine eigene Tätigkeit bestellt wurden, durch eine Apotheke – Richtlinie 2001/83/EG – Arzneimittelgroßhandel – Voraussetzungen – Art. 34 und 36 AEUV – Freier Warenverkehr – Nationale Regelung – Mengenmäßige Ausfuhrbeschränkung – Maßnahme mit gleicher Wirkung – Rechtfertigung – Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen“ I. Einleitung

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 3 Buchst. k und Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (

2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (

3 Diese Rechtssache bietet dem Gerichtshof Gelegenheit, sich im sensiblen Bereich des Verkaufs von Arzneimitteln im Binnenmarkt der Europäischen Union zum einen zum Anwendungsbereich der Richtlinie 2011/24 und zum anderen zur Beurteilung der Rechtfertigung der Beschränkung des freien Warenverkehrs durch die in Rede stehende nationale Regelung zu äußern.

4 Nach meiner Untersuchung werde ich dem Gerichtshof vorschlagen, wie folgt zu entscheiden: – Die Abgabe von Arzneimitteln auf der Grundlage von Bestellscheinen fällt nicht unter die Richtlinie 2011/24. – Sie wäre durch die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ( – Die Beschränkung des freien Warenverkehrs durch die in Rede stehende nationale Regelung kann durch das Ziel, die Gesundheit und das Leben von Menschen zu schützen, im Sinne von Art. 36 AEUV gerechtfertigt sein und ist zur Erreichung dieses Ziels geeignet. II. Rechtlicher Rahmen A. Unionsrecht 1. Richtlinie 2001/83

5 Art. 1 Nrn. 17, 17a und 19 der Richtlinie 2001/83 bestimmt: „Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet: … 17. Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln: Jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. 17a. Vermittlung von Arzneimitteln: Sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln. … 19. Ärztliche Verschreibung: Jede Verschreibung von Arzneimitteln eines Angehörigen eines Gesundheitsberufes, der dazu befugt ist.“

6 Titel VI („Einstufung der Arzneimittel“) dieser Richtlinie umfasst die Art. 70 bis 75. Art. 70 sieht vor: „(1) Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels machen die zuständigen Behörden genaue Angaben zur Einstufung des Arzneimittels als – Arzneimittel, das der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt, – Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt. Hierbei gelten die in Artikel 71 Absatz 1 aufgeführten Kriterien. (2) Die zuständigen Behörden können für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Unterkategorien festlegen. In diesem Fall beziehen sie sich auf folgende Einstufungen: a) Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung, deren Abgabe wiederholt werden kann oder nicht; b) Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung; c) Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen.“

7 In Art. 71 dieser Richtlinie sind die Kriterien aufgeführt, die zu berücksichtigen sind, um Arzneimittel verschreibungspflichtig zu machen. Abs. 3 dieses Artikels bestimmt: „Sehen die Mitgliedstaaten die Unterkategorie der Arzneimittel vor, die nur auf beschränkte ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, so tragen sie folgenden Faktoren Rechnung: … – das Arzneimittel ist für Patienten in ambulanter Behandlung bestimmt, seine Verwendung kann jedoch sehr schwer wiegende Folgen haben, was gegebenenfalls seine Verschreibung durch einen Facharzt und eine besondere Überwachung während der Behandlung erforderlich macht.“

8 Die Regeln betreffend den Großhandel mit Medikamenten sind in Titel VII („Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln“) dieser Richtlinie enthalten, der die Art. 76 bis 85 umfasst.

9 Gemäß Art. 76 der Richtlinie 2001/83 muss für alle im Großhandel vertriebenen Medikamente eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegen.

10 Art. 77 Abs. 1 und 2 dieser Richtlinie bestimmt: „(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers vorgeschrieben ist und dass in der Genehmigung angegeben ist, für welche Räumlichkeiten in ihrem Hoheitsgebiet sie gültig ist. (2) Der in Absatz 1 genannten Genehmigung bedarf ferner, wer zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt ist und gleichzeitig aufgrund der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften die Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ausüben darf.“

11 Art. 81 dieser Richtlinie lautet: „Bei der Lieferung von Arzneimitteln an Apotheker und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, legen die Mitgliedstaaten dem Inhaber einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Großhandelsgenehmigung keine strengeren Verpflichtungen – insbesondere gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen – auf als den von ihnen selbst zur Ausübung einer entsprechenden Tätigkeit befugten Personen. Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Großhändler, die dieses in einem Mitgliedstaat tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Apotheken und zur Abgabe von Arzneimitteln zugelassene Personen sicher, damit der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist. Die Regelungen zur Durchführung dieses Artikels sollten darüber hinaus im Einklang mit den Bestimmungen des Vertrags, insbesondere mit den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den freien Wettbewerb, durch Gründe des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein und in einem angemessenen Verhältnis zu diesem Ziel stehen.“ 2. Richtlinie 2011/24

12 Die Erwägungsgründe 10, 11 und 53 der Richtlinie 2011/24 lauten: „(10) Diese Richtlinie zielt darauf ab, Regeln zu schaffen, die den Zugang zu einer sicheren und hochwertigen grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung in der Union erleichtern und die Patientenmobilität … gewährleisten … (11) Diese Richtlinie sollte für diejenigen Patienten gelten, die sich dafür entscheiden, die Gesundheitsversorgung in einem anderen als ihrem Versicherungsmitgliedstaat in Anspruch zu nehmen. Wie der Gerichtshof bekräftigt hat, führt weder ihre besondere Natur noch ihre Organisation oder ihre Finanzierung dazu, dass Gesundheitsdienstleistungen nicht unter den elementaren Grundsatz der Dienstleistungsfreiheit fallen. … … (53) Sofern Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat genehmigt sind und in diesem Mitgliedstaat von einem Angehörigen eines reglementierten Gesundheitsberufs im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (

13 Art. 1 Abs. 1 und 2 dieser Richtlinie lautet: „(1) Diese Richtlinie enthält Bestimmungen zur Erleichterung des Zugangs zu einer sicheren und hochwertigen grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und fördert die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der Gesundheitsversorgung, wobei die nationalen Zuständigkeiten bei der Organisation und Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen uneingeschränkt geachtet werden. … (2) Diese Richtlinie gilt für jegliche Gesundheitsversorgung von Patienten …“

14 Art. 2 Buchst. h dieser Richtlinie bestimmt, dass sie die Richtlinie 2001/83 unberührt lässt.

15 Art. 3 Buchst. k der Richtlinie 2011/24 sieht vor: „Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet: … k) ‚Verschreibung‘ die Verschreibung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts durch einen Angehörigen eines reglementierten Gesundheitsberufs im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie [2005/36], der in dem Mitgliedstaat, in dem die Verschreibung erfolgt, hierzu gesetzlich berechtigt ist“.

16 Art. 11 („Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen“) der Richtlinie 2011/24 bestimmt in Abs. 1 Unterabs. 1 und 2: „Ist ein Arzneimittel gemäß der Richtlinie [2001/83] oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ( a) auf das für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendige und angemessene Maß begrenzt und nicht diskriminierend sind oder b) sich auf legitime und begründete Zweifel an Echtheit, Inhalt oder Verständlichkeit einer solchen Verschreibung stützen. Die Anerkennung von solchen Verschreibungen berührt nicht die einzelstaatlichen Regelungen über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, sofern diese mit Unionsrecht vereinbar sind, einschließlich der Substitution durch Generika oder andere Substitutionen. …“ 3. Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU

17 Mit der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (

18 Art. 2 der Durchführungsrichtlinie 2012/52 bestimmt: „Diese Richtlinie gilt für Verschreibungen im Sinne von Artikel 3 Buchstabe k der Richtlinie [2011/24], die auf Verlangen eines Patienten ausgestellt werden, der beabsichtigt, sie in einem anderen Mitgliedstaat zu verwenden.“

19 Art. 3 der Durchführungsrichtlinie 2012/52 sieht vor: „Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Verschreibungen mindestens die im Anhang genannten Elemente enthalten.“

20 Dieser Anhang enthält ein nicht erschöpfendes Verzeichnis der Elemente, die ärztliche Verschreibungen enthalten müssen, darunter u. a. zur „Identität des Patienten“ folgende Elemente: „Name(n) Vorname(n) (ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstabe[n]) Geburtsdatum“. B. Ungarisches Recht

21 § 1 Abs. 1 der 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (Verordnung Nr. 44/2004 des Ministers für Gesundheit, Soziales und Familie über die Verordnung und Abgabe von Humanarzneimitteln) ( „Für die Zwecke dieser Verordnung ist eine ärztliche Verschreibung eine Mitteilung eines ein Arzneimittel verordnenden Arztes an den das Arzneimittel abgebenden oder herstellenden Apotheker bzw. – in durch besondere Rechtsvorschriften festgelegten Fällen – den Apothekenfachassistenten. Ärztliche Verschreibungen sind: a) das ärztliche Rezept und b) der Bestellschein.“

22 In § 9/A Abs. 1 bis 3 dieser Verordnung heißt es: „(1) Der Arzt kann zur Verordnung von Arzneimitteln, die er bei der Ausübung seiner medizinischen Tätigkeit zur Krankenversorgung einsetzt, einen Bestellschein verwenden. (2) Mittels Bestellschein können zugelassene Arzneimittel oder magistrale Arzneimittelzubereitungen bestellt werden. … (3) Auf einem Bestellschein können auch verschiedene Arzneimittel gleichzeitig bestellt werden. Auf dem Bestellschein sind anzugeben: Name des Arztes, der das/die Arzneimittel bestellt, erkennbarer Abdruck seines Stempels, eigenhändige Unterschrift, Anzahl der Personen, zu deren Versorgung das Arzneimittel bestellt wird, Name der das Arzneimittel verwendenden Einrichtung, Name und Adresse des Unternehmens, Datum der Verordnung. Auf dem Bestellschein sind anzugeben: Name des verordneten Arzneimittels, einschließlich der Darreichungsform, und – sofern das Präparat in verschiedenen Wirkungsstärken im Verkehr ist – die Wirkungsstärke und die Gesamtmenge des Arzneimittels.“

23 § 12 dieser Verordnung bestimmt: „(1) Ein Arzneimittel, das ausschließlich auf ärztliche Verschreibung ausgegeben werden darf, darf nur auf ein Rezept oder einen Bestellschein abgegeben werden, das/der die in dieser Verordnung bzw. die in besonderen Rechtsvorschriften festgelegten Voraussetzungen erfüllt. (2) Auf ein Rezept kann nur ein Arzneimittel abgegeben werden. (3) Auf einen Bestellschein können auch mehrere Arzneimittel abgegeben werden. …“

24 § 20 Abs. 1 und 3 dieser Verordnung lautet: „(1) Rezeptpflichtige Arzneimittel, die von Personen verordnet werden, die nicht im Berufsregister eingetragen sind, aber in irgendeinem Staat befugt sind, Arzneimittel zu verordnen, können … nur dann abgegeben werden, wenn sich Identität, Menge und Dosierung des verordneten Arzneimittels genau ermitteln lassen. … (3) Ein nach Abs. 1 verordnetes rezeptpflichtiges Arzneimittel kann nur auf ein Rezept abgegeben werden, auf dem a) der Name der Person, die das Arzneimittel verordnet, die Adresse ihrer Praxis oder ihre Identifizierung, ferner das Datum der Verordnung des Arzneimittels und die Unterschrift der zur Verordnung des Arzneimittels befugten Person feststellbar sowie b) der Name und das Geburtsdatum des Patienten angegeben sind.“ III. Sachverhalt des Ausgangsrechtsstreits und Vorlagefrage

25 VIPA ist eine Handelsgesellschaft ungarischen Rechts, die eine Apotheke betreibt. Bei einer Überprüfung stellte das Institut fest, dass VIPA vom 1. Januar 2014 bis zum 15. September 2015 verschreibungspflichtige Arzneimittel 25 Mal auf der Grundlage von Bestellscheinen, die von Verschreibenden ausgestellt worden waren, die über keine von der ungarischen Gesundheitsverwaltung erteilte Genehmigung zur Ausübung einer Tätigkeit im Bereich der Gesundheitsversorgung verfügten, unrechtmäßig abgegeben hatte. In Rede standen 21 Bestellscheine, die von einem im Vereinigten Königreich ansässigen medizinischen Unternehmen, und vier Bestellscheine, die von einem in Österreich praktizierenden Arzt ausgestellt worden waren.

26 Mit Bescheid vom 31. August 2016 verhängte das Institut gegen VIPA eine Geldbuße in Höhe von 45000000 ungarischen Forint (HUF) (etwa 145000 Euro (

27 VIPA erhob gegen diesen Bescheid Klage beim Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Verwaltungs- und Arbeitsgericht Budapest, Ungarn), dem vorlegenden Gericht. Zur Stützung ihrer Klage weist VIPA insbesondere darauf hin, dass die Richtlinie 2011/24 nur den Begriff „Verschreibung“ kenne und dass nach ungarischem Recht sowohl die ärztlichen Rezepte als auch die Bestellscheine Verschreibungen seien. Daher seien diese beiden Kategorien von Verschreibungen, da sie von einer in einem anderen Mitgliedstaat als Ungarn zur Ausstellung von Verschreibungen befugten Person stammten – was im vorliegenden Fall nicht bestritten werde –, in Ungarn anzuerkennen.

28 Nach Ansicht von VIPA liefe der Standpunkt des Instituts darauf hinaus, dass die Diplome von Angehörigen der Gesundheitsberufe eines anderen Mitgliedstaats als Ungarn nur dann anerkannt würden, wenn diese Rezepte und nicht Bestellscheine ausstellten, was nicht gerechtfertigt werden könnte. Diese Gesellschaft beruft sich auch auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs zum Verbot von Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen.

29 Das Institut macht geltend, dass die Abgabe von Arzneimitteln auf der Grundlage eines Bestellscheins nur dann rechtmäßig sei, wenn dieser Bestellschein von einem Dienstleister stamme, der über eine von der ungarischen Gesundheitsverwaltung erteilte Genehmigung zur Ausübung einer Tätigkeit im Bereich der Gesundheitsversorgung verfüge. Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24 beziehe sich nur auf Verschreibungen, die für einen namentlich genannten Patienten ausgestellt worden seien.

30 Außerdem sei bei ärztlichen Rezepten auch die Endverwendung des Arzneimittels gesichert, da der Name des Patienten auf diesem anzugeben sei, während dies beim Bestellschein nicht der Fall sei. Die Frage der Endverwendung des Arzneimittels sei von wesentlicher Bedeutung, weil Arzneimittel in Rede stünden, die verschreibungspflichtig seien und Ziel der Richtlinie 2011/24 der Schutz der Gesundheit sei. Folglich falle der Bestellschein, ob er von einem ungarischen oder von einem in einem anderen Mitgliedstaat tätigen Dienstleister ausgestellt werde, nicht in den Anwendungsbereich des Unionsrechts.

31 Das vorlegende Gericht führt aus, dass nach ungarischem Recht zwei Arten der Verschreibung vorgesehen seien, nämlich die ärztlichen Rezepte und die von den Ärzten ausgestellten Bestellscheine, mit denen sie über mehrere Arten von Arzneimitteln zur Versorgung ihrer Patienten im Rahmen der Ausübung ihrer Tätigkeit verfügen könnten. Allerdings werde nach § 20 Abs. 4 der Verordnung des Gesundheitsministers der Begriff „ausländischer Bestellschein“ nicht anerkannt. Daher seien die Abgaben der fraglichen Arzneimittel als rechtswidrig eingestuft worden, weil sie auf der Grundlage von Bestellscheinen von Angehörigen der Gesundheitsberufe getätigt worden seien, die zur Berufsausübung in Ungarn nicht berechtigt gewesen seien.

32 Das vorlegende Gericht weist darauf hin, dass es Schwierigkeiten bei der Feststellung habe, ob die ungarische Regelung mit dem Begriff „Verschreibung“ im Sinne des Unionsrechts und mit dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung der ärztlichen Verschreibungen nach Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24 vereinbar sei. Weder die Definition des Begriffs „ärztliche Verschreibung“ in Art. 1 Nr. 19 der Richtlinie 2001/83 noch die Art. 70 und 71 dieser Richtlinie, noch die Definition des Begriffs „Verschreibung“ in Art. 3 Buchst. k der Richtlinie 2011/24 könnten seine Zweifel ausräumen. Im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 2011/24 habe das ungarische Recht nationale Vorschriften auf dem Gebiet der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln erlassen, die mit dem Unionsrecht unvereinbar seien, da die Abgabe von Arzneimitteln für die beiden vorgesehenen Kategorien von Verschreibungen je nachdem, ob derjenige, der sie ausstelle, befugt sei, Gesundheitsversorgung in Ungarn zu erbringen, nicht unter denselben Voraussetzungen erfolgen könne.

33 Es sei daher erforderlich, zu bestimmen, ob sich der Ausdruck „Verschreibungen … für einen namentlich genannten Patienten“ in Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24 nur auf die für Patienten verschriebenen Arzneimittel beziehe oder ob gemäß Art. 71 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 als „Verschreibungen … für einen namentlich genannten Patienten“ auch die Verschreibungen einzustufen seien, mit denen ein Facharzt ein Arzneimittel bestelle, ohne jedoch eine Angabe zu einem Patienten im Besonderen zu enthalten.

34 Das vorlegende Gericht weist darauf hin, dass die ungarische Rechtsprechung insoweit nicht einheitlich sei. Zum einen habe das Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Verwaltungs- und Arbeitsgericht Budapest) in einer rechtskräftigen Entscheidung vom 5. Oktober 2015 festgestellt, dass § 20 Abs. 1 der Verordnung des Gesundheitsministers kein Verbot enthalte, das bewirke, dass Ärzte, die zur Ausübung in Ungarn nicht berechtigt seien, verschreibungspflichtige Arzneimittel nur auf der Grundlage eines Rezepts bestellen könnten.

35 Zum anderen habe die Kúria (Oberster Gerichtshof, Ungarn) mit Urteil vom 21. September 2016 entschieden, dass diese Bestimmung vorsehe, dass die verschreibungspflichtigen Arzneimittel von Personen, die nicht im ungarischen Berufsregister eingetragen seien, aber in einem anderen Mitgliedstaat befugt seien, Arzneimittel zu verschreiben, nur auf Rezept, nicht aber auf Bestellschein bestellt werden könnten. Somit fielen nach Ansicht der Kúria (Oberster Gerichtshof) die Bestellscheine nicht unter das Unionsrecht.

36 Unter diesen Umständen hat das Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Verwaltungs- und Arbeitsgericht Budapest) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen: Sind Art. 3 Buchst. k und Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24 dahin auszulegen, dass eine nationale Regelung, die ärztliche Verschreibungen in zwei Kategorien unterteilt und nur bei einer dieser Kategorien die Abgabe von Arzneimitteln an nicht in dem betreffenden Mitgliedstaat praktizierende Ärzte ermöglicht, im Widerspruch zur gegenseitigen Anerkennung der Verschreibungen und im Widerspruch zum freien Dienstleistungsverkehr steht und daher damit nicht vereinbar ist? IV. Würdigung

37 Das vorlegende Gericht möchte vom Gerichtshof wissen, ob Art. 3 Buchst. k und Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24 sowie der Grundsatz des freien Dienstleistungsverkehrs dahin auszulegen sind, dass sie der Regelung eines Mitgliedstaats entgegenstehen, die die Abgabe von Arzneimitteln auf der Grundlage von Bestellscheinen ausschließt, die nicht die Namen der betreffenden Patienten enthalten, wenn sie von einem Arzt ausgestellt worden sind, der nur in einem anderen Mitgliedstaat zur Ausübung berechtigt ist. A. Zur Zulässigkeit

38 Das Institut macht geltend, die Vorlagefrage sei unzulässig, weil sie zum einen weder die Auslegung der Verträge noch die Gültigkeit und die Auslegung der Handlungen der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union betreffe, sondern die Feststellung durch den Gerichtshof bezwecke, dass das ungarische Recht nicht im Einklang mit den durch das Unionsrecht geschützten Grundprinzipien wie der gegenseitigen Anerkennung der Verschreibungen und dem freien Dienstleistungsverkehr stehe.

39 Zum anderen weist das Institut darauf hin, dass die Vorlagefrage dem Inhalt des ungarischen Rechts in dem Sinne nicht entspreche, dass aus ihm hervorzugehen scheine, dass die Arzneimittel in allen Fällen an den Arzt abgegeben würden, während sie bei der Verschreibung für einen namentlich Genannten an den Patienten und im Fall eines Bestellscheins an die Einrichtung, die das Arzneimittel benutze, abgegeben würden.

40 Zum ersten geltend gemachten Unzulässigkeitsgrund ist darauf hinzuweisen, dass es zwar nach ständiger Rechtsprechung in einem Verfahren nach Art. 267 AEUV nicht Sache des Gerichtshofs ist, über die Vereinbarkeit nationaler Vorschriften mit dem Unionsrecht oder über die Auslegung nationaler Vorschriften zu befinden, der Gerichtshof jedoch befugt ist, dem vorlegenden Gericht alle Hinweise zur Auslegung des Unionsrechts zu geben, die es diesem ermöglichen, für die Entscheidung der bei ihm anhängigen Rechtssache über die Frage der Vereinbarkeit des nationalen Rechts mit dem Unionsrecht zu befinden (

41 Folglich beschränkt der Gerichtshof seine Prüfung auf die Bestimmungen des Unionsrechts und legt diese Bestimmungen in einer für das vorlegende Gericht sachdienlichen Weise aus; diesem obliegt es, im Hinblick auf die Entscheidung des bei ihm anhängigen Rechtsstreits die Vereinbarkeit der nationalen Rechtsvorschriften und Maßnahmen mit dem Unionsrecht zu beurteilen (

42 Im vorliegenden Fall bezieht sich die Vorlagefrage ausdrücklich auf die Auslegung bestimmter Bestimmungen der Richtlinie 2011/24, die für das vorlegende Gericht sachdienlich sein kann, um jeden Zweifel an der Vereinbarkeit der fraglichen nationalen Rechtsvorschriften mit diesen Bestimmungen auszuräumen.

43 Zum zweiten Unzulässigkeitsgrund – seinen Nachweis unterstellt – hat der Gerichtshof entschieden, dass „eine Vermutung für die Entscheidungserheblichkeit der Vorlagefragen eines nationalen Gerichts spricht, die es zur Auslegung des Unionsrechts in den rechtlichen und sachlichen Rahmen stellt, den es in eigener Verantwortung festlegt und dessen Richtigkeit der Gerichtshof nicht zu prüfen hat. Der Gerichtshof darf die Entscheidung über ein Ersuchen eines nationalen Gerichts nur dann verweigern, wenn die erbetene Auslegung des Unionsrechts offensichtlich in keinem Zusammenhang mit der Realität oder dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits steht, wenn das Problem hypothetischer Natur ist oder wenn er nicht über die tatsächlichen und rechtlichen Angaben verfügt, die für eine zweckdienliche Beantwortung der ihm vorgelegten Fragen erforderlich sind“ (

44 Im Ausgangsverfahren enthält das Vorabentscheidungsersuchen eine Darstellung der dem beim vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit zugrunde liegenden rechtlichen und tatsächlichen Umstände, die meines Erachtens ausreichend ist, damit der Gerichtshof die vorgelegte Frage zweckdienlich beantworten kann.

45 Daraus ergibt sich, dass das Vorabentscheidungsersuchen meiner Meinung nach zulässig ist. B. Zur Sache 1. Zur Auslegung von Art. 3 Buchst. k und Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24

46 Die Fragen des vorlegenden Gerichts betreffen die Voraussetzung in Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24, wonach die Verschreibung „für einen namentlich genannten Patienten“ ausgestellt worden sein muss. Der Zweifel scheint sich (

47 Die Analyse des Wortlauts von Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24 in anderen Sprachfassungen und der mit dieser Richtlinie verfolgten Ziele ermöglicht es, die Fragen des vorlegenden Gerichts ohne Schwierigkeit zu beantworten.

48 Zunächst ist nämlich festzustellen, dass in den meisten anderen Sprachfassungen dieser Bestimmung, die ich habe prüfen können (

49 Schließlich steht der Wortlaut von Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24 mit deren Ziel in Einklang, das darin besteht, die Voraussetzungen festzulegen, unter denen ein Patient sich in einen anderen Mitgliedstaat begeben kann, um eine sichere und hochwertige Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen (

50 Unter diesen Umständen ist es offensichtlich, dass der Arzneimittelbestellschein, der definitionsgemäß nicht für einen namentlich Genannten ist, nicht den gleichen Zweck hat. Folglich fällt dieser nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2011/24.

51 Ich schließe daraus, dass Art. 11 Abs. 1 dieser Richtlinie dahin auszulegen ist, dass die darin vorgesehene Verpflichtung zur Anerkennung von Verschreibungen nur für die Verschreibungen gilt, die den Patienten, für den das verschreibungspflichtige Arzneimittel bestimmt ist, für eine individuelle Behandlung namentlich nennen.

52 Da diese Bestimmung auf Bestellscheine, die den Namen des Patienten nicht enthalten, weil sie zur Arzneimittelversorgung eines Arztes (oder einer Einrichtung) im Hinblick auf ihre spätere Verwendung im Rahmen seiner Tätigkeit bestimmt sind (

53 Diese Feststellung reicht jedoch nicht aus, um dem vorlegenden Gericht eine sachdienliche Antwort zu geben, da die in Rede stehende nationale Regelung aufgrund ihrer beschränkenden Wirkungen für die Abgabe von Arzneimitteln in einer grenzüberschreitenden Situation im Hinblick auf andere auszulegende Regeln und Grundsätze des Unionsrechts zu prüfen ist. 2. Zur Prüfung der nationalen Maßnahme im Hinblick auf andere Bestimmungen des Unionsrechts a) Im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83

54 Vorab ist darauf hinzuweisen, dass zum einen die Richtlinie 2001/83 einen Kodex geschaffen hat, der alle geltenden Bestimmungen u. a. für den Verkauf und den Vertrieb von Humanarzneimitteln in der Union zusammenfasst (

55 Zum anderen hat der Gerichtshof bereits auf bestimmte mit dieser Richtlinie verfolgte Ziele hingewiesen, nämlich die in den Erwägungsgründen 2 bis 5 und 35 dieser Richtlinie niedergelegten Ziele des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Beseitigung der Hindernisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union und der Kontrolle des gesamten Vertriebsnetzes im Arzneimittelbereich (

56 Die Prüfung der nationalen Regelung im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83 im Ausgangsverfahren weist gegenüber den Sachverhalten, die dem Gerichtshof bereits zur Kenntnis gebracht worden sind, aufgrund der von VIPA ausgeübten Tätigkeit zwei neuartige Merkmale auf. Diese Gesellschaft, die eine Apotheke – wie jede Apotheke – im Dienste der Patienten betreibt, führte nämlich zahlreiche Arzneimittel auf der Grundlage von Bestellscheinen aus, die Berufsangehörige, die zur Verschreibung von Arzneimitteln befugt sind, für ihre Tätigkeit in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt hatten. 1) Zu den Bestellscheinen

57 Es erscheint mir angezeigt, zum Ersuchen um Abgabe von Arzneimitteln darauf hinzuweisen, dass der Begriff „ärztliche Verschreibung“ in Art. 1 Nr. 19 der Richtlinie 2001/83 definiert wird als „[j]ede Verschreibung von Arzneimitteln eines Angehörigen eines Gesundheitsberufes, der dazu befugt ist“. Der wörtliche Sinn des Begriffs „Verschreibung“, den der Unionsgesetzgeber gewählt hat, führt zu der Frage, ob ein Arzt einen Patienten als Endverbraucher namentlich genannt hat.

58 Dieser Sinn entspricht der Verwendung dieses Begriffs in dieser Richtlinie für die Einstufung der Arzneimittel und die sich daraus ergebende Beschränkung ihrer Abgabe, je nachdem, ob sie von einem Arzt angeordnet wird oder nicht.

59 Diese Auslegung kann nicht durch Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83 entkräftet werden, wonach diese Richtlinie „nicht für … Arzneimittel [gilt], die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis)“.

60 Der Gerichtshof hat diese Bestimmung nämlich in einem Fall der Zubereitung von Arzneimitteln aufgrund von Bestellungen ausgelegt (

61 Folglich ist festzustellen, dass der Begriff „Bestellschein“ für Arzneimittel, den ein Arzt für seine eigene Tätigkeit ausstellt, in der Richtlinie 2001/83 nicht besonders geregelt ist, auch wenn mit diesem die Abgabe von Arzneimitteln angeordnet wird. 2) Zur Tätigkeit von VIPA

62 Hinsichtlich der Bedingungen für die Abgabe der fraglichen Arzneimittel, deren endgültige Verwendung die Nutzung von Bestellscheinen rechtfertigte, könnten die Feststellungen des vorlegenden Gerichts die Frage nach der Einstufung der Tätigkeit von VIPA im Hinblick auf die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83, insbesondere aufgrund der Zahl der verkauften Arzneimittel und ihrer Merkmale, aufwerfen (

63 Diese Richtlinie legt nämlich einen Rahmen für die Regelung der Tätigkeiten von Vermittlern beim Vertrieb von Arzneimitteln und insbesondere für die Tätigkeiten von Arzneimittelgroßhändlern (

64 Der Begriff „Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln“ ist in Art. 1 Nr. 17 der Richtlinie 2001/83 definiert als „[j]ede Tätigkeit, die in … der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit[, die] mit Apothekern und Personen abgewickelt [wird], die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind“.

65 Der Gerichtshof hat zum einen entschieden, dass „[d]ie Apotheker … zu der weiter gefassten Kategorie der zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen im Sinne von Art. 77 Abs. 2 der Richtlinie [2001/83] [gehören] und …, wenn sie nach dem nationalen Recht die Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ausüben dürfen, der in Abs. 1 dieses Artikels vorgeschriebenen Genehmigung [bedürfen]“ (

66 Zum anderen hat der Gerichtshof festgestellt, dass „[da] der Arzneimitteleinzelhandel andere Merkmale aufweist als der Arzneimittelgroßhandel, … sich nicht aufgrund des bloßen Umstands, dass die Apotheker den Bedingungen für den Einzelhandel in ihren jeweiligen Mitgliedstaaten genügen, annehmen [lässt], dass sie auch die Bedingungen erfüllen, die nach den auf Unionsebene[ (

67 Folglich ist aufgrund der Definition des Arzneimittelgroßhandels die Einstufung der Tätigkeit der Abgabe von Arzneimitteln durch eine Apotheke als Apotheke nur in Fällen der Versorgung von Einzelhändlern, mit anderen Worten, von Berufsangehörigen, die mit der Abgabe von Arzneimitteln an den Endverbraucher betraut sind, von Bedeutung.

68 Im vorliegenden Fall ist jedoch unstreitig, dass die Arzneimittel an Ärzte für ihre eigene Verwendung verkauft wurden, die definitionsgemäß keine Tätigkeit des Wiederverkaufs von Arzneimitteln im Einzelhandel ausübten. Dass die Bedingungen für den Großhandel nicht erfüllt sind, wird durch die Feststellung bestätigt, dass die Rechtswidrigkeit, für die VIPA sanktioniert worden ist, nicht auf der Verletzung der Erfordernisse in diesem Tätigkeitsbereich beruht (

69 Somit fallen die Bedingungen, unter denen VIPA als Apotheke die grenzüberschreitende Abgabe von Arzneimitteln an Ärzte für nicht genannte Patienten im Rahmen ihrer Gesundheitsversorgungstätigkeit vornahm, nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83.

70 Daher ist erstens festzustellen, dass diese Modalitäten des Vertriebs von Arzneimitteln an Angehörige der Gesundheitsberufe, die sie auf eigene Rechnung zur Verabreichung oder zur Übergabe an Patienten bestellt haben, derzeit auf Unionsebene nicht harmonisiert sind.

71 Insoweit ist zu bemerken, dass es sich nicht um den einzigen nicht harmonisierten Bereich auf dem Gebiet von Arzneimitteln handelt. Der Gerichtshof hat zum einen bereits eine solche fehlende Harmonisierung betreffend die Bedingungen für die Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit oder, anders gesagt, den Vertrieb von Arzneimitteln im Einzelhandel festgestellt und entschieden, dass die Mitgliedstaaten innerhalb der vom AEU-Vertrag gesetzten Schranken diese Bedingungen festlegen können (

72 Zum anderen hat der Gerichtshof in Bezug auf die Versorgung von Ärzten im Rahmen der Ausübung ihrer Tätigkeit auf die Unterscheidung hingewiesen, die von den Diensten vorzunehmen ist, die Krankenhäuser durch interne Apotheken erbringen (

73 Zweitens ist der Grundsatz anzuwenden, wonach in Ermangelung einer abschließenden Harmonisierung eines Bereichs auf Unionsebene jede nationale Maßnahme in diesem Bereich anhand des Primärrechts ( b) Im Hinblick auf die Verkehrsfreiheiten im Binnenmarkt

74 Das vorlegende Gericht sowie die spanische Regierung haben sich auf den Grundsatz des freien Dienstleistungsverkehrs bezogen. Die ungarische und die polnische Regierung sowie die Europäische Kommission sind jedoch der Ansicht, dass die nationale Maßnahme dem Grundsatz des freien Warenverkehrs zugeordnet werden könne (

75 Ich werde erläutern, weshalb ich dem Gerichtshof vorschlage, die fragliche nationale Maßnahme, die sowohl den freien Warenverkehr als auch den freien Dienstleistungsverkehr betreffen kann, nur im Hinblick auf eine dieser beiden Grundfreiheiten zu prüfen, da die eine der beiden Freiheiten gegenüber der anderen zweitrangig ist und ihr zugeordnet werden kann ( 1) Zum freien Dienstleistungsverkehr

76 Nach Art. 57 AEUV und Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (

77 Im Ausgangsverfahren zeigt sich, dass die nationale Regelung nicht bewirkt, die Ausübung einer Dienstleistung durch den Apotheker zu beschränken oder in Ungarn die Anerkennung der Eigenschaft als Mitglied eines gesetzlich reglementierten Gesundheitsberufs, das in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig zur Abgabe von Verschreibungen befugt ist, zu verweigern, wie VIPA vor dem vorlegenden Gericht geltend gemacht hat. Auch teile ich die Auffassung der spanischen Regierung nicht, wonach diese Regelung die Fähigkeit von Berufsangehörigen, die zur Ausübung einer Tätigkeit der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat als Ungarn befugt sind, in Frage stelle, in diesem Mitgliedstaat eine vom ungarischen Recht geregelte Form der ärztlichen Verschreibung zu nutzen und rechtsgültig auszustellen.

78 Allerdings könnte man annehmen, dass die Tätigkeit der betroffenen Ärzte mittelbar behindert wäre, wenn sie Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, in dem sie tätig sind, nicht frei beziehen könnten.

79 Ich bin dennoch der Ansicht, dass im Ausgangsverfahren, in dem es um die einer Apotheke wegen der Ausfuhr von Arzneimitteln in einen anderen Mitgliedstaat auferlegte Sanktion geht, nicht hauptsächlich der freie Dienstleistungsverkehr in Frage steht.

80 Der Vollständigkeit halber mache ich, für den Fall, dass der Gerichtshof diese Analyse nicht teilen sollte, drei kurze Bemerkungen. Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass die Gesundheitsdienstleistungen nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. f der Richtlinie 2006/123 vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen sind. Im 22. Erwägungsgrund dieser Richtlinie heißt es, dass „[d]er Ausschluss des Gesundheitswesens vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie Gesundheits- und pharmazeutische Dienstleistungen umfassen [sollte], die von Angehörigen eines Berufs im Gesundheitswesen gegenüber Patienten erbracht werden, um deren Gesundheitszustand zu beurteilen, zu erhalten oder wiederherzustellen, wenn diese Tätigkeiten in dem Mitgliedstaat, in dem die Dienstleistungen erbracht werden, einem reglementierten Gesundheitsberuf vorbehalten sind.“

81 Folglich ist sodann zu prüfen, ob der in Rede stehende grenzüberschreitende Sachverhalt die Anforderungen des Primärrechts erfüllen kann. Wenn die nationale Regelung bewirkt, dass eine grenzüberschreitende Leistung verboten wird, müssen die Behörden des Mitgliedstaats nachweisen, dass diese Regelung geeignet und erforderlich ist, um das allgemeine Ziel zu erreichen, das als ein in Art. 52 AEUV – der gemäß Art. 62 AEUV anwendbar ist – vorgesehener Grund für eine Abweichung oder als ein zwingender Grund, der vom Gerichtshof zugelassen würde, anerkannt ist.

82 Schließlich könnten im vorliegenden Fall Gründe der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden. Die Gesichtspunkte, die bei der Prüfung dieser Abweichung zu berücksichtigen wären, würden dann mit denen übereinstimmen, die ich im Zusammenhang mit dem freien Warenverkehr erläutern werde ( 2) Zum freien Warenverkehr i) Vorbemerkungen

83 Die ungarische Regelung behält die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf der Grundlage von Bestellscheinen Ärzten vor, deren Tätigkeit im Hoheitsgebiet Ungarns eingetragen ist. Daher ist Art. 35 AEUV anwendbar, wonach „[m]engenmäßige Ausfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung … zwischen den Mitgliedstaaten verboten [sind]“.

84 Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs fällt nämlich eine für alle im Inland tätigen Wirtschaftsteilnehmer geltende nationale Maßnahme, die tatsächlich die Ausfuhren, d. h., wenn die Waren den Markt des Ausfuhrmitgliedstaats verlassen, stärker betrifft als den Absatz der Waren auf dem inländischen Markt, unter das Verbot von Art. 35 AEUV. Die Einstufung einer „Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Ausfuhrbeschränkung“ setzt daher das Vorliegen von beschränkenden Wirkungen auf den Handel voraus, die unbedeutend sein können, sofern sie nicht zu ungewiss oder zu mittelbar sind (

85 Gleichwohl können Ziele von allgemeinem Interesse eine Regelung rechtfertigen, die den freien Warenverkehr behindert. So bestimmt Art. 36 AEUV, dass Einfuhr‑, Ausfuhr- und Durchfuhrverbote oder ‑beschränkungen u. a. zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt sein können und dass diese Verbote oder Beschränkungen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen dürfen.

86 Da es sich im vorliegenden Fall um eine nationale Maßnahme im Bereich der öffentlichen Gesundheit handelt, halte ich es für angebracht, auf das Urteil vom 19. Oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑198/14, EU:C:2015:751, Rn. 118 und die dort angeführte Rechtsprechung)“ (

87 Der Gerichtshof hat klargestellt, dass „[i]nsbesondere … das Erfordernis, die regelmäßige Versorgung des Landes für wichtige medizinische Zwecke sicherzustellen, eine Behinderung des innergemeinschaftlichen Handelsverkehrs im Rahmen von Art. 36 AEUV rechtfertigen [kann], da dieses Ziel unter den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen fällt (vgl. Urteil vom 28. März 1995, Evans Medical und Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, Rn. 37)“ ( ii) Zur Rechtfertigung der Beschränkung der Verkehrsfreiheit

88 Im Ausgangsverfahren bin ich im Hinblick auf die allgemeine Bemerkung der Kommission, wonach die in Rede stehende nationale Bestimmung diskriminierend und restriktiv sei, erstens der Ansicht, dass festgestellt werden könnte, wenn der Gerichtshof es im vorliegenden Fall für notwendig erachten sollte (

89 Zweitens ist darauf hinzuweisen, dass die fragliche nationale Regelung die Abgabe von Arzneimitteln auf der Grundlage von Bestellscheinen beschränkt, die von Ärzten zur Deckung des Bedarfs mehrerer Patienten verwendet werden. Damit soll sie die Versorgung kontrollieren, die im Rahmen der ärztlichen Behandlungstätigkeiten eine große Zahl von Arzneimitteln betreffen kann (

90 Allerdings scheint mir dieser legitime Rechtfertigungsgrund betreffend den Willen des betroffenen Mitgliedstaats, sich gegen jede Gefahr einer Arzneimittelknappheit zu schützen, im Ausgangsverfahren weniger wichtig (

91 Meines Erachtens ist nämlich zu berücksichtigen, dass die Vorlagefrage einen besonderen Umstand betrifft, nämlich die Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln außerhalb der Vertriebskette des Mitgliedstaats, in dem der erwerbende Arzt tätig ist.

92 Die spanische Regierung hat in der mündlichen Verhandlung zu Recht darauf hingewiesen, dass diese Art der Versorgung mit Arzneimitteln eine dritte Vertriebsart nach derjenigen durch Großhändler und derjenigen durch Verkauf im Fernabsatz sein könne (

93 Die fragliche Art der Abgabe von Arzneimitteln kann jedoch meiner Ansicht nach nicht zugelassen werden, da sie dazu führt, vom Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich abzuweichen, das in der Richtlinie 2001/83, insbesondere aufgrund der Eigenschaften der verschreibungspflichtigen Arzneimittel, streng geregelt ist.

94 Insoweit hat der Gerichtshof bereits auf die Bedeutung der durch diese Richtlinie auferlegten Regeln hingewiesen, die ein System geschaffen hat, das u. a. den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten soll, indem es alle geltenden Bestimmungen für den Verkauf, die Herstellung, die Etikettierung, die Einstufung, den Vertrieb von und die Werbung für Humanarzneimittel in der Union zusammenfasst.

95 Hinsichtlich der Art des Arzneimittels, die in diesem Bereich insbesondere zu berücksichtigen ist, ist nämlich darauf hinzuweisen, dass nach der Richtlinie 2001/83 die zuständigen Behörden bei ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen Angaben zur Einstufung der Arzneimittel zu machen haben. Sie haben anzugeben, ob die Arzneimittel, nach Maßgabe der möglichen Gefahren im Zusammenhang mit ihrem Gebrauch, verschreibungspflichtig sind oder nicht (

96 Was das System des Vertriebs von Arzneimitteln anbelangt, wie es in der Richtlinie 2001/83 ausgestaltet ist (

97 Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass die Qualität der Lagerung der Arzneimittel und ihr ordnungsgemäßer Vertrieb besondere Anforderungen an die Organisation der Arzneimittelgroßhändler in Bezug auf die Räumlichkeiten, die Materialien sowie die Qualifizierung des Personals stellen, von deren Beachtung die Erteilung einer Sondergenehmigung nach Art. 79 der Richtlinie 2001/83 abhängt (

98 Somit bietet das Ausgangsverfahren die Gelegenheit, zu ergänzen, dass in diesem System des Vertriebs von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Rolle des Apothekers wesentlich ist, und zwar aus zwei wesentlichen Gründen.

99 Zum einen trägt der Apotheker in diesem System als Einzelhändler zur Einhaltung der hohen Standards im Bereich Qualität und Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln bei.

100 Im Fall der Versorgung außerhalb des Gebiets, in dem der Apotheker tätig ist, ist er jedoch nicht mehr in der Lage, diese Verpflichtungen einzuhalten, die seine Verantwortung auslösen (

101 Zum anderen ist zu berücksichtigen, dass die Anforderungen an den Einzelhandelsvertrieb der Arzneimittel, denen der Apotheker unterliegt, mit seiner Eingliederung in das öffentliche Gesundheitssystem zusammenhängen, das jeder Mitgliedstaat frei gestalten kann (

102 Unter diesen Umständen bin ich der Ansicht, dass, ließe man es zu, dass ein Arzt verschreibungspflichtige Arzneimittel in großer Zahl erlangen, besitzen und darüber verfügen könnte, die aus einem anderen Mitgliedstaat kommen als demjenigen, in dem er praktiziert, geeignet wäre, eine Versorgung außerhalb des Rahmens der Kontrolle zu fördern, die vom betreffenden Mitgliedstaat nicht nur in Anwendung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 u. a. über den Großhandel, sondern auch im Rahmen des Wertungsspielraums eingerichtet wurde, über den er in Bezug auf den Einzelhandelsvertrieb verfügt (

103 Außerdem ist darauf zu achten, nicht den Parallelverkauf von besonders kostenintensiven Arzneimitteln, wie die in den fraglichen Bestellscheinen angegebenen, zu fördern (

104 Nach alledem ist meines Erachtens die in Rede stehende nationale Regelung im Wesentlichen durch das Erfordernis gerechtfertigt, die Sicherheit und die Qualität des Einzelhandelsvertriebs von Arzneimitteln entsprechend dem im 35. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 genannten Ziel betreffend verschreibungspflichtige Arzneimittel in höherem Maße zu kontrollieren.

105 Allerdings „lässt sich eine Regelung, die eine durch den Vertrag gewährleistete Grundfreiheit wie den freien Warenverkehr beschränken kann, nur dann mit Erfolg rechtfertigen, wenn sie geeignet ist, die Verwirklichung des verfolgten legitimen Ziels zu gewährleisten, und nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist“ ( iii) Zur Prüfung der Eignung und der Erforderlichkeit der erlassenen Maßnahme

106 Aufgrund der Angaben in der Vorlageentscheidung, die in der mündlichen Verhandlung ergänzt worden sind, bin ich der Meinung, dass der Gerichtshof in der Lage ist, die Rechtfertigung der nationalen Regelung im Hinblick auf die Anforderungen des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit zu beurteilen (

107 Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs ist zu berücksichtigen, dass die Mitgliedstaaten über einen Beurteilungsspielraum verfügen, um zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll (

108 Insoweit entspricht die von der ungarischen Regierung gewählte Maßnahme meiner Ansicht nach dem verfolgten Ziel.

109 Was die Erforderlichkeit dieser Maßnahme betrifft, kann man sich wie VIPA und die Kommission fragen, ob eine weniger einschränkende Maßnahme zu wählen wäre. Man könnte nämlich in Betracht ziehen, die Zahl der vergebenen Arzneimittel zu kontingentieren oder eine besondere Regelung für den Verkauf von Arzneimitteln an in anderen Mitgliedstaaten niedergelassene Angehörige der Gesundheitsberufe festzulegen, die z. B. dem Fall einer Knappheit, einer Notsituation großen Ausmaßes oder eines plötzlichen Versorgungsausfalls oder auch einer unzureichenden Zahl von Großhändlern gegenüberstehen könnten.

110 Im Einklang mit den Feststellungen, die ich im Hinblick auf die Rechtfertigung der in Rede stehenden nationalen Regelung vorschlage, bin ich jedoch der Ansicht, dass diese Regelung allein sicherstellen kann, dass der betroffene Mitgliedstaat die Aufgabe der Kontrolle der Voraussetzungen, unter denen die Arzneimittel in seinem Hoheitsgebiet vertrieben werden, gewährleisten kann.

111 Jede andere halbherzige Maßnahme wäre nämlich geeignet, diese Kontrollen zu komplizieren, und würde es rechtfertigen, sie mit denjenigen zu koordinieren, die dem Mitgliedstaat obliegen, in dem der Angehörige der Gesundheitsberufe, der eine Versorgung mit Arzneimitteln über andere Vertriebsketten als die ihm üblicherweise von diesem zur Verfügung gestellten anstrebt, praktiziert.

112 Folglich bin ich der Ansicht, dass die Art. 34 und 36 AEUV einer Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden nicht entgegenstehen, die die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf der Grundlage von Bestellscheinen, die von Ärzten, die ihre Tätigkeit nicht in seinem Hoheitsgebiet ausüben, ausgestellt wurden, nicht gestattet, sofern sie im Hinblick auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung angemessen ist und nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung dieses Ziels unbedingt erforderlich ist. V. Ergebnis

113 Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die Frage des Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Verwaltungs- und Arbeitsgericht Budapest, Ungarn) wie folgt zu beantworten: 1. Art. 3 Buchst. k und Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sind dahin auszulegen, dass die im letzteren Artikel vorgesehene Verpflichtung zur Anerkennung von Verschreibungen ausschließlich für die Verschreibungen gilt, die den Patienten, für den das verschriebene Arzneimittel bestimmt ist, für eine individuelle Behandlung namentlich nennen. Folglich ist diese Bestimmung auf Bestellscheine nicht anwendbar, die zur Arzneimittelversorgung eines Arztes (oder einer Einrichtung) im Hinblick auf ihre spätere Verwendung im Rahmen seiner Tätigkeit bestimmt sind. 2. Die Art. 34 und 36 AEUV sind dahin auszulegen, dass sie einer nationalen Regelung, wie sie im Ausgangsverfahren in Rede steht, nicht entgegenstehen, die die Abgabe von der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegenden Arzneimitteln auf der Grundlage von Bestellscheinen, die von zur Ausstellung von Verschreibungen befugten Angehörigen der Gesundheitsberufe, die ihre Tätigkeit in einem anderen Mitgliedstaat ausüben, ausgestellt wurden, nicht gestattet, sofern diese Regelung durch das Ziel des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung gerechtfertigt und im Hinblick auf dessen Erreichung angemessen ist.