Entscheidungen zu § 22 AMG 1976

Verkündet am: 5. Juni 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle KLACID PRO Gemeinschaftsmarkenverordnung Art. 9 Abs. 1 Satz 2 lit. b, Art. 13; EG Art. 28, 30 Von einer künstlichen Marktabsch…

1. Der Zulässigkeit einer Feststellungsklage gegen den Normgeber steht nicht entgegen, dass zur Klärung des Rechtsverhältnisses auch die Gültigkeit einer Rechtsverordnung als Vorfrage geklärt werden muss. 2. Effektiver R…

Der Begriff der gleichen Bezeichnung in § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG (juris: AMG 1976) hebt auf die vollständige Bezeichnung des Arzneimittels ab. Eine Teilidentität der Bezeichnung genügt daher nicht, um die Voraussetzung der…

1. Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. 2. Abwei…

Die Übersendung des Sitzungsprotokolls des Beschwerdeausschusses als Information über die in der Sitzung gefassten Beschlüsse kann die Bekanntgabe eines Verwaltungsakts darstellen, der nur nach Maßgabe der allgemeinen ve…

1. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. 2. Die Versagung einer Verlängeru…

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG <juris: AMG 1976>) berufen, solange das …

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverf…

1. Fertigarzneimittel dürfen außerhalb der Indikationen, die in der Arzneimittelzulassung ausgewiesen sind (Off-Label-Use), nur ausnahmsweise verordnet werden. Dasselbe gilt für Rezepturarzneimittel, die Gegenstand einer…