Verwaltungsgericht Potsdam Beschluss vom 13.03.2020 – 6 L 278/19

1. Der Antrag wird abgelehnt.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin.

2. Der Streitwert wird auf 15.000,00 Euro festgesetzt.

&7625

I.

Die sinngemäßen, nach § 80 Abs. 5 Satz 1 i. V. m. Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) zulässigen Anträge der Antragstellerin,

1. die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs gegen die Anordnungen zu 1. und 2. im Bescheid des Antragsgegners vom 15. Januar 2019 wiederherzustellen,

2. die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs gegen die Anordnungen zu 1. und 2. im Bescheid des Antragsgegners vom 7. Februar 2019 wiederherzustellen,

sind unbegründet.

Ausgehend von den zu verneinenden Erfolgsaussichten der in der Hauptsache eingelegten Rechtsbehelfe gegen die vom Antragsgegner für sofort vollziehbar erklärten Anordnungen (dazu nachstehend 1.) ergibt die im vorliegenden Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes gebotene Abwägung, dass das nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO erforderliche öffentliche Interesse an der Vollziehung der angegriffenen Maßnahmen das private Interesse der Antragstellerin an einer vorläufigen Außervollzugsetzung der Maßnahmen überwiegt (dazu nachstehend 2.).

1. Bei summarischer Prüfung sprechen überwiegende Anhaltspunkte dafür, dass die angegriffenen Maßnahmen einer Überprüfung im Hauptsacheverfahren standhalten werden.

a) Das gilt zunächst für die im Bescheid vom 15. Januar 2019 ausgesprochenen Anordnungen, zum einen für den Widerruf der Herstellungserlaubnis der Antragstellerin (Nr. 1. des Bescheidtenors, dazu nachstehend aa), zum anderen für die dauerhafte Untersagung des Herstellens und Inverkehrbringens von Arzneimitteln in der Betriebsstätte in 1...-M... (Nr. 2. des Bescheidtenors, dazu nachstehend bb).

aa) Rechtsgrundlage für den Widerruf der Herstellungserlaubnis ist § 18 Abs. 1 Satz 2 Halbs. 1 i. V. m. Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Danach ist die Erlaubnis zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 AMG nachträglich eingetreten ist. Nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Altern. 2 AMG darf die Erlaubnis u. a. versagt werden, wenn der Antragsteller die zur Ausübung seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt. Das ist für arzneimittelrechtlich relevante Tätigkeiten der hier in Rede stehenden Art der Fall, wenn der Betreffende nicht die ständige Gewähr dafür bietet, dass er seine rechtlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit der konkreten Herstellungstätigkeit erfüllen und die erforderliche Sorgfalt und Verantwortung im Umgang mit Arzneimitteln beachten wird (vgl. VG Köln, Urteil vom 12. Juni 2018 – 7 K 6685/15 –, Rn. 82, juris).

Dafür, dass die Antragstellerin diese Gewähr nicht (mehr) bietet, bestehen überwiegende Anhaltspunkte. Dabei kommt es zur Beurteilung der Zuverlässigkeit der Antragstellerin als einer juristischen Person maßgeblich auf das Verhalten ihrer – alleinvertretungsberechtigten – Geschäftsführerin als ihrer Vertreterin an (vgl. Krüger in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 14 „Die Herstellungserlaubnis“ Rn. 76; Kügel in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, AMG § 14 Rn. 16).

Bei einer Gesamtschau lassen das bisherige arzneimittelrechtlich relevante Verhalten der Antragstellerin bzw. das ihr zurechenbare ebensolche Verhalten ihrer Geschäftsführerin es als überwiegend wahrscheinlich erscheinen, dass sich die Prognose als zutreffend erweisen wird, dass die Antragstellerin nicht (mehr) die ständige Gewähr für die Erfüllung der im Umgang mit Arzneimitteln obliegenden Pflichten bietet.

(aaa) Schon der jedenfalls im März 2015 einsetzende und bis Februar 2017 fortdauernde Bezug von Arzneimitteln nennenswerten Umfangs von der griechischen Apotheke P... O... H... Stilianos (im Folgenden: P... O...) durch die Antragstellerin begründet erhebliche Zweifel daran, dass diese die arzneimittelrechtlich gebotene Sorgfalt walten lässt.

Die Antragstellerin hat sich im Rahmen des Großhandels im Sinne von § 4 Abs. 22 AMG von der P... O... mit Medikamenten beliefern lassen, obwohl jene ihrerseits nicht zum Großhandel berechtigt war.

Dass der P... O... die für sie ebenfalls erforderliche Berechtigung zum Großhandel fehlte, hat die Kammer bereits im Beschluss vom 17. April 2018 eingehend dargelegt (VG 6 L 748/17 -, EA S. 16 f.). Hieran hält die Kammer nach erneuter Überprüfung unter Bezugnahme auf die Ausführungen in jenem Beschluss fest, zumal die Antragstellerin einen gegenteiligen Standpunkt nicht (mehr) vertritt.

Dabei kommt es nicht darauf an, ob die Antragstellerin – was sie in Abrede stellt – positive Kenntnis vom Fehlen der Großhandelserlaubnis hatte, wie der Antragsgegner der Begründung seiner Anordnung zugrunde gelegt hat.

Allerdings spricht bereits einiges dafür, dass ihr die näheren Umstände kaum ver-borgen geblieben sein konnten vor dem Hintergrund ihrer Einbindung in netzwerk-artige Strukturen, die insbesondere im Zusammenhang mit dem von den Beteiligten mehrfach erwähnten „Dr. H...“ bestanden, der ungeachtet seiner jeweiligen Rechtsstellung für mehrere Apotheken im Inland und auch außereuropäischen Ausland tätig war, so etwa auch für die hier betroffene P... O....

Jedenfalls hätte die Antragstellerin bei Einhaltung der erforderlichen und gebotenen Sorgfalt das Fehlen der Großhandelserlaubnis erkennen können bzw. hätte sie bei sorgfältiger Ausübung ihrer arzneimittelrechtlich relevanten Tätigkeiten nicht ernsthaft davon ausgehen dürfen, dass eine solche Erlaubnis tatsächlich besteht. Trotz der sich ihr aufdrängenden erheblichen Zweifel am Bestehen der Großhandelserlaubnis betrieb sie über einen erheblichen Zeitraum unzulässigen Großhandel mit der P... O....

Schon die ausdrückliche Nachfrage der Geschäftsführerin der Antragstellerin (für deren „Schwestergesellschaft“, die L... L....) beim damaligen Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (LUGV) vom 10. April 2013, ob die Aussage eines Apothekers in G... zutreffe, dass dieser bei Mindermengen bis ca. 200 Stück berechtigt sei, diese Ware wie ein Pharmagroßhändler zu handeln, offenbart, dass der Geschäftsführerin die Erheblichkeit der Frage nach der Notwendigkeit des Bestehens einer Großhandelserlaubnis bewusst war. Die Brisanz dieser Frage musste sich ihr umso mehr aufdrängen, nachdem ihr das LUGV mit E-Mail vom 21. Juni 2013 geantwortet hatte, die Frage, „ob eine Apotheke in G...Großhandel ohne eine entsprechende Großhandelserlaubnis betreiben darf“, könne „nun klar mit nein beantwortet werden“, und zudem auf die angehängte „Ursprüngliche Nachricht“ der g... Arzneimittelaufsichtsbehörde (EOF) vom 20. Juni 2013 verwiesen hatte, in der jene Behörde zugleich nachdrücklich darauf aufmerksam gemacht hatte, dass man das Phänomen eines illegalen Medikamentenversands von griechischen Apotheken nach D... festgestellt habe („We have identified the phenomenon of shipments from G... pharmacies to G... and other member states, but these arrangements are not legal.“).

Diese Auskunft allein hätte der Antragstellerin allen Anlass dazu geben müssen, sich vor Aufnahme der Belieferung durch die P... O... in hohem Maße Gewissheit darüber zu verschaffen, ob und ggf. inwieweit jener über die Apothekentätigkeit hinaus auch ein Großhandel mit Medikamenten erlaubt war, um hinlänglich sicher ausschließen zu können, dass der von ihr beabsichtigte Bezug von Medikamenten von jener unter Verstoß gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften erfolgt. Die Antragstellerin hat indessen vor Aufnahme der Belieferung durch die P... O... keine hinreichend gesicherten Erkenntnisse erlangt, anhand derer sich die Zweifel an deren Berechtigung zum Großhandel ausräumen ließen.

Das Argument der Antragstellerin, sie habe den insoweit zu beachtenden arzneimittelrechtlichen Sorgfaltsanforderungen bereits dadurch genügt, dass sie die in § 4a Abs. 2 Nr. 3 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) statuierten Verpflichtungen eingehalten habe, greift rechtlich zu kurz. Selbst wenn sie diesen stets nachgekommen wäre – was angesichts des Nachstehenden äußerst zweifelhaft ist –, also gemäß dieser Bestimmung die Lieferungen bei jeder Annahme daraufhin überprüft hätte, ob der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt, reichte dies nicht aus.

Bei ihrer Argumentation blendet die Antragstellerin nämlich aus, dass die Arzneimittelhandelsverordnung für Großhandelsbetriebe es nicht bei dieser in erster Linie formalen Verpflichtung belässt. Sie verlangt darüber hinaus allgemein in § 1a AM-HandelsV, dass Großhandelsbetriebe die EU-Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln – „Good Distribution Practice“ – (2013/C 343/01 – „GDP-Leitlinien“) einzuhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten zu betreiben haben. Das Qualitätssicherungssystem muss insbesondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden.

Speziell für die Qualifizierung der Zulieferer fordern die – auf Art. 84 und 85b Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beruhenden – GDP-Leitlinien in Unterkapitel 5.2 Abs. 3 – so auch schon in ihrer Fassung vom 7. März 2013 (2013/C 68/01) –, dass dann, wenn die Arzneimittel von einem anderen Großhändler stammen, der die Produkte empfangende Großhändler überprüfen muss, ob der Zulieferer die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält und über eine Genehmigung/Erlaubnis verfügt; dies kann beispielsweise durch Konsultation der EU-Datenbank geschehen.

Diesen Anforderungen ist die Antragstellerin nicht gerecht geworden.

Die P... O... ist zu keinem Zeitpunkt als Großhändler in der einschlä-gigen EU-Datenbank aufgeführt gewesen. Deren Konsultation hätte also stets das Ergebnis erbracht, dass die P... O... nicht als Großhändler zugelassen ist.

Soweit die Antragstellerin anführt, die EOF habe in der Nachricht vom 20. Juni 2013 zugleich mitgeteilt, sie werde erst “zu gegebener Zeit“ ("in due time") in der Lage sein, alle Genehmigungen hochzuladen, also damals die von g... Behörden erteilten Genehmigungen noch nicht vollständig in die EU-Datenbank aufgenommen worden sein konnten, belegt das einerseits lediglich, dass eine ergebnislose Nachfrage bei der Datenbank seinerzeit noch nicht zu einer sicheren Erkenntnis führen konnte. Anderseits bedeutete diese Unsicherheit entgegen ihrer Auffassung sehr wohl, dass man seinerzeit eben nicht ohne weiteres unterstellen durfte, die P... O... verfüge über eine Großhandelsgenehmigung.

Dass jedoch auch noch im Jahr 2015 ein Eintrag der P... O... fehlte, also bei einer erneuten Abfrage abermals nicht positiv belegt worden wäre, dass sie über eine Großhandelserlaubnis verfügt, hätte jeden potentiellen Großhändler noch hellhöriger werden lassen müssen. Der Umstand, dass selbst nahezu zwei Jahre später noch ein Eintrag fehlte, musste daher den Verdacht verstärken, dass tatsächlich keine Großhandelserlaubnis der P... O... bestand. Angesichts dessen, dass die Legalität der gesamten Vertriebskette zum Zwecke der Einhaltung der Arzneimittelsicherheit feststehen muss, hätte die Antragstellerin sich weiter bemühen müssen, die massiven Zweifel am Vorliegen der Großhandelserlaubnis auszuräumen.

Eine gesicherte Erkenntnis, die die aufgekommenen Zweifel in hinreichendem Maße hätte ausräumen können, vermochte der Antragstellerin auch nicht die von der P... O... vorgelegte Genehmigung vom 17. Juli 1981 zu vermitteln.

Die beglaubigte Übersetzung der Genehmigung ins Englische vom 21. März 2015, welche die Antragstellerin nach eigenem Bekunden „in Befolgung der Mitteilung vom 21.06.2013“ dem Antragsgegner vorgelegt hatte, hatte, wie sich später durch die Mitteilung der EOF vom 22. März 2017 herausstellte, als Gegenstand der Genehmigung fälschlicherweise auch den Arzneimittelgroßhandel benannt.

Unabhängig davon war auch der – deshalb falsch verstandene – Inhalt der Erlaubnis nicht geeignet, die vorhandenen grundlegenden Zweifel am Bestehen einer Großhandelserlaubnis auszuräumen. Denn es bestand für die Antragstellerin aller Anlass, daran zu zweifeln, dass die Genehmigung mit dem sich aus der Übersetzung ergebenden Verständnis nach weit mehr als dreißig Jahren, falls überhaupt, noch unverändert Bestand haben könnte.

Die vorgebliche Erlaubnis soll bereits im Jahr 1981, kaum mehr als ein halbes Jahr nach dem Beitritt G... zur damaligen Europäischen Gemeinschaft, erteilt worden sein. Seither sind im Bereich des Arzneimittelrechts der Europäischen Gemeinschaft bzw. Union indes umfangreiche Rechtsänderungen eingetreten. Aufgrund des Bedürfnisses nach gesteigerter Arzneimittelsicherheit sind zahlreiche Regulierungen und Restriktionen für den Arzneimittelhandel eingeführt worden. Insbesondere hat die „Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette“ vom 8. Juni 2011 (Amtsblatt der Europäischen Union L 174/74) umfangreiche Rechtsänderungen insbesondere zur verschärften Regulierung des Handels mit Arzneimittelhandels herbeigeführt. Seinerzeit war, wie es in Satz 1 des 2. Erwägungsgrundes heißt, in der Union „ein besorgniserregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht“ waren. Um dem entgegenzuwirken, sollten im Hinblick auf eine zuverlässigere Lieferkette die Großhändler überprüfen, dass ihre Lieferanten im Besitz einer Genehmigung für den Großhandel sind (Erwägungsgrund 14) und sollte aus Transparenzgründen eine Liste jener Großhändler, bei denen eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats durch eine Inspektion festgestellt hat, dass sie die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union einhalten, in einer Datenbank veröffentlicht werden, die auf Ebene der Union eingerichtet werden sollte (Erwägungsgrund 16). Vor diesem Hintergrund musste es sich der Antragstellerin nachgerade aufdrängen, dass der Inhalt der Genehmigung aus dem Jahr 1981 nicht mehr geeignet sein kann, den letzten Stand der Dinge wiederzugeben, zumal die EOF im Vorspann ihrer Nachricht vom 20. Juni 2013 ausdrücklich auf diese Neuregelungen hingewiesen hatte mit der Bemerkung man habe die Umsetzung der Richtlinie in g... Recht abwarten müssen („… we had to wait for the final integration of Directive 2011/62/EU in the G... legislation.”).

Erwies sich damit trotz des Inhalts der Übersetzung die Notwendigkeit der Erlangung weiterer Erkenntnisse durch die Antragstellerin als unabweisbar, braucht einem etwaigen Verdacht, die zwar beglaubigte, aber ausgerechnet im hier entscheidenden Punkt unzutreffende Übersetzung der Genehmigung könne eine Art Gefälligkeitsschreiben gewesen sein, nicht weiter nachgegangen werden.

Nichts anderes gilt für die „Anwaltliche Bestätigung“ vom 12. April 2013, aufgrund derer nach Sicht der Antragstellerin der P... O... eine Genehmigung attestiert worden sein soll. Auch deren seriöses Zustandekommen unterstellt, war sie ungeeignet, die der Antragstellerin sich aufdrängenden Zweifel auszuräumen.

Über die vom Antragsgegner eingewendeten, auf der Übersetzung aus dem G... beruhenden möglichen „Unschärfen“ hinaus lässt die Bescheinigung im Umfang von gerade einmal zehn Zeilen jedenfalls nicht ansatzweise erkennen, worauf ihr Autor seine Einschätzung stützt. Sie führt weder eine Rechtsgrundlage noch einen behördlichen Akt an, aus denen sich das Vorliegen einer solchen – ausnahmsweisen – Genehmigung herleiten lassen könnte. Ihr ansonsten wenig konkreter Inhalt hätte im Gegenteil bei einem Händler, der nicht im näheren Kontakt zu der genannten Apotheke steht, zusätzliche Zweifel an der Zuverlässigkeit der anwaltlichen Einschätzung aufkommen lassen müssen. Im Grunde vermittelt die Bescheinigung den Eindruck, als sei sie wohlweislich ohne jede Bezugnahme auf eine Rechtsvorschrift oder einen behördlichen Akt, aus dem eine Berechtigung der P... O... hergeleitet werden könnte, erstellt worden. Dabei hätte es vor dem Hintergrund der besagten verschärften Anforderungen für den Arzneimittel-handel nahegelegen, dass die Bescheinigung sich hierzu näher verhält.

Zudem hätte schon aus seinerzeitiger Sicht auch eine belastbare Aussage in der „Bestätigung“ durch die Mitteilung des Antragsgegners vom 21. Juni 2013 als erschüttert angesehen werden müssen, da die Bestätigung – worauf jener zu recht verweist – bereits vom 12. April 2013 datiert.

Die von der Antragstellerin weiter ins Feld geführte Stellungnahme einer W... Anwaltskanzlei vom 21. April 2017 konnte sich schon aufgrund des Zeitpunkts ihrer Abgabe nicht mehr auf die Einschätzung der Verhältnisse durch die Antragstellerin während des Zeitraums des Arzneimittelbezugs auswirken.

Ferner erschließt sich nicht, inwiefern das am 21. April 2015 vor Ort bei der P... O... durchgeführte Lieferantenaudit, bei dem offenbar auch der erwähnte Dr. H... anwesend war, der Antragstellerin zuverlässigere Erkenntnisse vermittelt haben könnte. Auf der zweiten Seite des hierüber angefertigten Protokolls ist lediglich das Kästchen „ja“ zur Frage: „Hat Ihr Unternehmen eine Großhandelserlaubnis?“ angekreuzt. Für den Fall der Bejahung hieß es auch nur: „Bitte Kopie beilegen.“, was gleichfalls keinen weiteren Aufschluss zuließ.

Für die von der Antragstellerin selbst regelmäßig durchgeführten Lieferanten-qualifizierungen erschließt sich solches erst recht nicht. Die von ihr eingereichten Unterlagen bestehen lediglich aus gleichartigen Formularen, auf denen jeweils im Abschnitt „Folgende Unterlagen lagen vor“ zur „Großhandelsgenehmigung nach § 52a“ die Alternative „ja“ eingetragen ist. Dafür, dass es sich dabei um eine andere Genehmigungsurkunde als die vorstehend bereits als nicht hinreichend aussage-kräftig erörterte Übersetzung gehandelt haben könnte, ist nichts ersichtlich.

Sofern der Vortrag der Antragstellerin, der Antragsgegner habe in Kenntnis aller Umstände des Arzneimittelbezugs von der P... O... noch am 26. Juni 2017 neue „GDP- und GMP-Zertifikate“ aufgrund einer am 23. und 24. März 2017 durchgeführten Inspektion ausgestellt und damit die Einhaltung der Vorschriften für den Arzneimittelgroßhandel behördlich bestätigt hat, dahingehend zu verstehen ist, der Antragsgegner dürfe nicht mehr auf damals bereits bekannte Umstände zurückgreifen, erscheint eine solche Annahme fernliegend. Bereits aus dem ausdrücklichen Wortlaut der Zertifikate ergibt sich, dass die darin getroffene Bewertung einzig auf den während der Untersuchung gewonnenen Erkenntnissen fußt („From the knowledge gained during inspection …”). Worin die Erkenntnisse bestanden haben sollen, bleibt indes unerläutert. Schon das allein dürfte es jenseits aller zwischen den Beteiligten insoweit gewechselten Argumente verbieten, die vorstehend angeführten Gesichtspunkte gleichsam als verbraucht anzusehen mit der Folge, dass die Behörde nach Ausstellung des Zertifikats gehindert gewesen wäre, auf diese für die Beurteilung der Zuverlässigkeit der Antragstellerin zurückzugreifen.

bbb) In gleicher Weise stützen die dokumentierten Umstände hinsichtlich des Handelns mit dem Arzneimittel H... in i... Aufmachung durch die Antragstellerin die Prognose des Fehlens deren Zuverlässigkeit.

Ausweislich der nicht bestrittenen Angaben im angefochtenen Bescheid vertrieb sie jedenfalls im Zeitraum von Juli 2017 bis Juli 2018 im Wege des Parallelhandels H... i... Aufmachung unter Einbindung von dritten Zulieferern an Apotheken und Großhändler, und zwar im – ebenfalls unbestrittenen – Umfang von etwa 700 Einheiten.

Dabei musste die Antragstellerin sich – auch wenn sie nach eigenen Angaben das Arzneimittel ausschließlich über die W... P... L.... in L... (im Folgenden: W...) bezogen haben sollte – darüber im Klaren sein, dass es nahezu ausgeschlossen sein musste, das aus Italien stammende Arzneimittel in zulässiger Weise zu handeln.

Die Antragstellerin stellt nicht in Abrede, dass bereits im Jahr 2014 – wie im angefochtenen Bescheid (dort S. 5 f.) im einzelnen dargestellt – das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mehrfach über gestohlene H...-Chargen i... Aufmachung informiert hatte, ferner d... Arzneimittelbehörden in unterschiedlichen Pressemitteilungen darauf hingewiesen hatten, ein Bezug von Arzneimitteln i... Aufmachung solle allein dann erfolgen, wenn ein illegaler Export im Einzelfall ausgeschlossen werden könne, und verschiedene Meldungen, insbe-

sondere auch solche nach dem Rapid Alert System (RAS), im Zusammenhang mit erkannten Fälschungen von H... bekannt gemacht worden waren.

Vor diesen Warnungen durfte ein sorgfältiger Arzneimittelgroßhändler keinesfalls die Augen verschließen, sondern hatte angesichts ihrer Bedeutung sein Verhalten an ihnen in der Folgezeit auszurichten. Demgemäß hätte die Antragstellerin, bevor sie den Handel mit H... i... Aufmachung aufnahm, sich eingehend vergewissern müssen, inwiefern überhaupt und ggf. im Einzelfall ein legaler Vertrieb des Medikaments noch habe in Betracht gezogen werden können.

Die Zweifel an der Legalität des Handels mit dem Medikament bestätigen – nachträgliche – Verlautbarungen der i... Arzneimittelbehörde Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), insbesondere deren Mitteilung vom 1. August 2018 mit der unmissverständlichen Einschätzung, dass alle europäischen Großhändler seit 2014 wüssten oder wissen müssten, dass kein Weg für einen legalen Bezug von H... aus Italien besteht.

Ihre Einschätzung traf die AIFA vor dem Hintergrund, dass – wovon die Kammer bereits im Beschluss vom 13. Dezember 2018 (VG 6 L 762/18 –, EA S. 7) ausgegangen ist – der Arzneimittelhersteller Roche S. p. A. in Italien das Medikament H... direkt an die Endkunden (zu 99 % an Krankenhäuser und ansonsten ausgewählte und für die Abgabe an Privatkunden und kleine Kliniken lizensierte Apotheken) lieferte, ohne dass Großhändler eingebunden waren, und dass i... Krankenhausapotheken – so die Auskunft des Paul-Ehrlich-Instituts vom 23. August 2018 – in der Regel keine Großhandelserlaubnis besaßen.

Angesichts der klaren Einschätzung durch die AIFA verbietet es sich bereits im Ansatz, mit der Antragstellerin anzunehmen, aus den umfangreichen, teils nur allgemein gehaltenen Äußerungen derselben oder anderer Institutionen im Zuge einer Jahre zuvor durchgeführten Untersuchung – die Antragstellerin verweist insoweit auf die Unterlage zur "OPERATION VOLCANO – THE HERCEPTIN CASE" aus dem Jahr 2015, S. 46 – ließe sich folgern, dass neben anderen ebenfalls ausschließlich für Krankenhäuser bestimmten Arzneimitteln insbesondere auch H... hätte legal aus I... ausgeführt werden können. Es wäre unerklärlich, warum dann, wenn sich aus den Untersuchungen eindeutige Erkenntnisse in diesem Sinne hätten gewinnen lassen, diese nicht in die spätere eindeutige Bewertung durch die AIFA eingeflossen wären.

Die in diesem Zusammenhang zwischen den Beteiligten weiter streitige Frage, wie die Ausführungen des Präsidenten des Antragsgegners in der Sitzung des Ausschusses für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Landtags Brandenburg am 5. September 2018 (vgl. Sitzungsprotokoll S. 27 f.) auszulegen seien, bedarf keiner Erörterung. Ungeachtet dessen, wie die Erklärungen des Präsidenten im Einzelnen zu interpretieren sein könnten und welche Bedeutung ihnen überhaupt in diesem Zusammenhang zukommen könnte, führen sie schon deshalb zu keiner für die Antragstellerin günstigeren Beurteilung, weil der Präsident selbst sich seinerzeit offenbar noch gar nicht zu einer abschließenden Bewertung der Vorgänge imstande sah. Seine Behörde stand damals am Anfang der Ermittlungen, weshalb er seinen Ausführungen ausdrücklich anfügte, dass unterschiedliche Hinweise es der Behörde „momentan ein bisschen“ schwer machten, „herauszufinden, ob das, was sie jetzt gefunden hätten, illegal oder legal sei.“

Letztlich bedarf es keiner abschließenden Bewertung, ob die Einschätzung durch die AIFA vollumfänglich zutraf. Jedenfalls stellt sie als amtliche Stellungnahme ein gewichtiges Indiz dafür dar, dass die seinerzeitige Warnungslage einem sorgfältigem Großhändler zumindest nicht abwegig vorkommen, somit auch die Antragstellerin die Warnungen keinesfalls in den Wind schlagen durfte. Vielmehr musste es sich ihr in Anbetracht der seinerzeitigen Verhältnisse aufdrängen, dass die Möglichkeit eines legalen Vertriebs des Medikaments im Wege des Großhandels nahezu ausgeschlossen sein musste.

Demgemäß kann dahin stehen, inwiefern sich – bei einer auch nur im Nachhinein anzustellenden Betrachtung – die Einschätzung durch die AIFA in Zweifel ziehen ließe mit der Argumentation der Antragstellerin, die von R... S. p. A. geübten „Vertriebsbeschränkungen“ hätten insbesondere nicht mit Wettbewerbsrecht in Einklang gestanden, ferner seien sie zumindest nicht so lückenlos gewesen, dass nicht bestimmte kleinere Mengen des Medikaments dem Großhandel zugänglich gewesen seien.

Ersteres ist unerheblich hinsichtlich der Frage der Legalität des Vertriebswegs.

Was das Zweite anlangt, kann im Übrigen unterstellt werden, dass es sich so verhalten hat. In diesem Fall wäre die Antragstellerin indessen gehalten gewesen sicherzustellen, dass die von ihr vertriebenen Mengen frei handelbare Chargen betrafen. Ausweislich der von ihr selbst angeführten Mitteilung der R... S. p. A. vom 24. Januar 2019 soll es sich lediglich um eine verschwindend geringe Menge von 32 Einheiten („packs“), also um 0,02 % aller insgesamt im Zeitraum vom 24. März 2017 bis zum 2. August 2018 vertriebenen Einheiten, gehandelt haben, die nicht direkt an Krankenhäuser geliefert wurden („distributed out of the hospitals channel“), sondern unter Einbindung von Zwischenhändlern, dabei aber wiederum ausschließlich an ausgewählte Empfänger. Dass die Antragstellerin auch nur ansatzweise Aktivitäten entfaltet hat, sich insoweit Gewissheit über einen danach nur höchst ausnahmsweise möglichen Großhandel des Arzneimittels, zumal in einem Umfang von letztlich etwa 700 Einheiten, zu verschaffen, ist nicht ersichtlich.

In diesem Zusammenhang spricht wenig dafür, die Mitteilung der R... S. p. A. vom 24. Januar 2019 lasse Raum für die Annahme, im besagten Zeitraum – in diese Richtungen zielen die Mutmaßungen der Antragstellerin – könnten zusätzliche Mengen an H... i... Aufmachung produziert worden bzw. in Verkehr gelangt sein, die für einen Export aus I... zur Verfügung gestanden hätten. Nach bisherigem Sachstand lassen sich dafür keine belastbaren Anhaltspunkte ausmachen. Nach dem Inhalt der seitens des Antragsgegners eingeholten Auskunft der AIFA vom 7. März 2019 ist es im Gegenteil als äußerst unwahrscheinlich anzusehen, dass anderweitige Vertriebskanäle seinerzeit bestanden haben könnten. Soweit die Antragstellerin demgegenüber noch geltend macht, es sei jedenfalls nicht auszuschließen, dass Packungen i... Aufmachung vom Originalhersteller zum Einsatz auch außerhalb von I... vorgesehen gewesen seien, bewegen sich ihre Vorstellungen ersichtlich im Bereich des Spekulativen.

Die der Antragstellerin nach alledem sich seinerzeit aufdrängenden massiven Zweifel an der Zulässigkeit des Vertriebs von H... i... Aufmachung vermochte auch der Hinweis auf die auf der Umhüllung der einzelnen Einheiten angebrachten Aufkleber nicht auszuräumen. Unabhängig von der zwischen den Beteiligten umstrittenen Frage, ob schon die auf dem (Stempel-)Aufdruck verwendeten Worte („Confezione Ospedaliera/Ambulatoriale") die Beschränkung des Vertriebs auf Krankenhäuser hinreichend zum Ausdruck brachten oder ob nicht stattdessen eine eindeutigere Formulierung („Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico") angebracht gewesen wäre – wie die Antragstellerin unter Verweis auf Art. 92 des i... Legislativdekrets Nr. 219 vom 24. April 2006 meint –, deutete jedenfalls schon der vorhandene Hinweis ersichtlich auf das Fehlen einer uneingeschränkten Vertriebsfähigkeit hin. Das bestätigt auch die Mitteilung der AIFA vom 24. Januar 2019. Ungeachtet dessen würde nichts für die Annahme sprechen, der mittels eines bloßen Aufklebers auf der Arzneimittelverpackung angebrachte Hinweis könne die Legalisierung eines an sich unzulässigen Vertriebswegs bewirkt haben.

Auch vermochten weder die Notifizierung des von der Antragstellerin angezeigten Parallelvertriebs durch die EMA im Jahr 2015 noch das Ausbleiben von Einwänden seitens der Fachbehörden oder des Herstellers die Antragstellerin von ihrer Verantwortung zur näheren Klärung der Legalität des Vertriebswegs zu entbinden. Es sind keine Anhaltspunkte dafür zu erkennen, dass Erklärungen oder Reaktionen des Herstellers oder von Behörden unzweideutig dahin zu verstehen sein müssten, der Großhandel mit H... i... Aufmachung werde als genehmigt qualifiziert. Speziell zur Notifizierung des Parallelvertriebs hat der Bundesgerichtshof in dem vom Antragsgegner angeführten Urteil vom 30. März 2017 (I ZR 263/15, Rn. 30, juris) ausdrücklich entschieden, dass im Notifizierungsverfahren keine (weitere) Genehmigung der EMA für das Inverkehrbringen des zentral zugelassenen Arzneimittels vorgesehen ist.

Der Streit der Beteiligten darüber, ob der Bezug über die ä... Dr. A... E... P... bzw. die b... W... P... ohne die erforderliche „Manufacturer's/Importer’s licence”, also rechtswidrig erfolgte, und welche Folgerungen daraus zu ziehen waren, kann nach alledem dahinstehen. Allerdings lassen die seinerzeitigen Handelswege, auf die auch die – von der Antragstellerin nicht in Abrede gestellte – Existenz von aus Ä... versandten Rechnungen hindeuten, den Verdacht aufkommen, die Herkunft des Medikaments und die Vertriebswege seien bewusst verschleiert worden; ein Verdacht, der zusätzliche Zweifel an der Zuverlässigkeit der Antragstellerin nähren könnte, dem hier aber wiederum nicht näher nachgegangen werden muss. Ungeachtet einer abschließenden Bewertung dieser Vorgänge durfte die Antragstellerin sich jedenfalls nicht darauf verlassen, allein der Bezug der Medikamente von der Wimpole könne Zweifel an der Rechtmäßigkeit des Handels mit dem Arzneimittel ausräumen.

Schließlich lässt sich eine Entlastung der Antragstellerin nicht aus dem von ihr geltend gemachten Einwand herleiten, sie habe regelmäßig überprüft, dass die von ihr gehandelten Chargen nicht von einer der jeweils aktuell vorliegenden RAS-Meldungen betroffen gewesen seien. Selbst wenn man davon ausgeht, dass es sich so verhalten hat, konnte sie aus derartigen Überprüfungen lediglich die Erkenntnis gewinnen, dass es sich bei den von ihr konkret gehandelten Einheiten nicht um solche handelte, für die bereits positiv feststand, dass sie aus einem Diebstahl stammten oder eine sonstige meldepflichtige Auffälligkeit vorlag. Weiterreichende Schlüsse ließ das nicht zu.

ccc) Der Bezug von Arzneimitteln durch die Antragstellerin im Zusammenhang mit dem Unternehmen G... P... L.... in N..., Z... (im Folgenden: G...) belegt ebenfalls ihre Unzuverlässigkeit. Die Kammer hält auch unter Berücksichtigung des weiteren Vorbringens der Antragstellerin an der im Beschluss vom 13. Dezember 2018 (VG 6 L 762/18, EA S. 7) geäußerten Einschätzung fest, wonach gewichtige Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Antragstellerin insoweit am Vertrieb gefälschter Arzneimittel teilgenommen und dadurch gegen § 8 Abs. 2 AMG verstoßen hat.

Nach dieser Bestimmung ist es u. a. verboten, mit gefälschten Arzneimitteln Handel zu treiben. Gemäß § 4 Abs. 40 Nr. 3 AMG rechnet zu den gefälschten Arzneimitteln auch ein Arzneimittel mit falschen Angaben über den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg (vgl. auch § 7 Abs. 1 AM-HandelsV i. V. m. § 6 Abs. 2 AM-HandelsV).

Derartige falsche Angaben beim Bezug von Arzneimitteln im Zusammenhang mit dem Unternehmen G... liegen voraussichtlich vor.

Der Antragsgegner verweist im angegriffenen Bescheid (dort S. 11) auf drei Lieferscheine, in denen Arzneimittellieferungen an die Antragstellerin bescheinigt werden und die augenscheinlich von der G... ausgestellt sind. Bei derzeitigem Erkenntnisstand ist davon auszugehen, dass an der inhaltlichen Richtigkeit dieser Lieferscheine erhebliche Zweifel bestehen.

Auch nach Darstellung der Antragstellerin hat eine tatsächliche Lieferung der aufgeführten Arzneimittel durch G... selbst nicht stattgefunden. Vielmehr „resultierten“ die Arzneimittellieferungen von G... an sie daraus, dass der Geschäftsführer der G... Dritte bevollmächtigt habe, Arzneimittel in deren Auftrag an sie zu liefern. Von den Bevollmächtigten seien dann die Rechnungen und die Lieferscheine im Auftrag der G... ausgestellt worden, was auch das abweichende Erscheinungsbild dieser Unterlagen von sonstigen Dokumenten der G... erkläre.

Nach derzeitiger Erkenntnislage sprechen überwiegende Anhaltspunkte dafür, dass es sich bei dem beschriebenen Verfahren um eine von der Antragstellerin lediglich vorgeschobene Konstruktion handelt.

Dass die bescheinigten Lieferungen in Vollmacht der G... durch Dritte – nämlich durch „Dienstleister“ im Wege des sog. "Streckengeschäfts“, wie die Antragstellerin vorgibt – erfolgten, ist eher unwahrscheinlich. Sie widersprechen den Ermittlungen z... Behörden, die nach wie vor – vgl. schon den genannten Beschluss der Kammer vom 13. Dezember 2018 (a. a. O.) – einen maßgeblichen Anknüpfungspunkt dahin bilden, dass G... keine Lieferungen durch Dritte vornimmt und deshalb keine Transaktionen bzw. kein Warenverkehr zwischen der G... und der Antragstellerin stattfand.

Es kann dahinstehen, inwieweit sprachliche Feinheiten in den – von den Beteiligten unterschiedlich gedeuteten – Erklärungen des z... Gesundheitsministeriums sich im Sinne der Auffassung der Antragstellerin verstehen lassen könnten. Jedenfalls lässt sich den Erklärungen in den übereinstimmenden Mitteilungen vom 26. und 27. Juli 2018 im Kern entnehmen, dass sich der Behörde der Verdacht einer Fälschung der Lieferscheine aufdrängte, weil sich im Zuge einer bei G... durchgeführten Inspektion Lieferungen von dieser an die Antragstellerin nicht nachvoll-ziehen ließen.

Dabei hätten gerade auch dann, wenn der Vertrieb des Arzneimittels in der Gestalt, wie sie die Antragstellerin behauptet, abgewickelt worden wäre, also die vermeintlich eingeschalteten Dritten die Lieferung der Arzneimittel lediglich als Vertreter der G... bewirkt hätten, die tatsächlich vorgenommenen Warenbewegungen in irgendeiner Weise in den Geschäftsunterlagen der G... ihren Niederschlag finden müssen.

Die Antragstellerin hätte demgemäß zumindest den Versuch unternehmen können, die angesichts des Befunds durch das z... Gesundheitsministerium bestehenden Verdachtsmomente auszuräumen. So hätte sie die – allein in ihrer Sphäre vorhandenen – Erkenntnisse offen legen können, anhand derer sich die tatsächlichen Lieferwege näher konkretisieren ließen. Die Kammer hat bereits im vorgenannten Beschluss (a. a. O.) ausgeführt, es bleibe völlig im Unklaren, woher die Antragstellerin in den Besitz dieser Arzneimittel gekommen sei. Diesbezüglich hält der Antragsgegner in seiner Antragserwiderung der Antragstellerin entgegen, sie könne weder CMR-Frachtbriefe, Temperaturüberwachungsbelege zur Einhaltung der Kühlkette noch sonstige Lieferunterlagen vorlegen. In der Tat müsste es für die Antragstellerin ohne Weiteres möglich sein, derartige oder sonstige geeignete Unterlagen vorzulegen, aus denen sich zumindest Anhaltspunkte dafür ergeben, auf welchem Weg die Lieferungen konkret abgewickelt worden sind. Dass mangels entsprechender Angaben oder Vorlage von Unterlagen nach wie vor Unklarheit darüber besteht, auf welchem Weg die Antragstellerin in den Besitz der Arzneimittel gekommen ist, fällt ausschließlich in ihren Verantwortungsbereich. Insoweit reicht es keinesfalls aus, dass sich die Antragstellerin auf den bloßen Hinweis zurückzieht, G... habe die Arzneimittel frei Haus an ihren Sitz in M... angeliefert.

Auch aus einem weiteren Grund bestehen Zweifel am Vorliegen des von der Antragstellerin behaupteten „Geschäftsmodells“. Die Antragstellerin vermochte es nicht, die Existenz finanzieller Transaktionen, die den behaupteten Warenbewegungen gegenübergestanden haben müssten, zu belegen. Eine Dokumentation entsprechender Geldflüsse müsste jedoch stattgefunden haben, und zwar unabhängig davon, in welchem Umfang Teile der behaupteten Forderungen, die G... für die Lieferungen an die Antragstellerin zugestanden hätten, durch Verrechnung oder durch Zahlung, sei es auch nur an oder durch die vorgeblich dafür Bevollmächtigen, beglichen worden wären.

In diesem Zusammenhang verweist die Antragstellerin lediglich auf „wechselseitige Zahlungsflüsse“ und benennt hierfür zwei Zahlungen, eine am 21. Juli 2017 von G... an die Antragstellerin und eine am 20. April 2018 von der Antragstellerin an G..., die sie mit einem – als Anlage EA 27 der Antragsschrift beigefügten – Kontoauszug "Selektive Kontoumsätze“ belegt.

Diese beiden aus dem Auszug ersichtlichen Kontobewegungen lassen jedoch keinerlei Zusammenhang mit den drei scheinbar von der G... ausgestellten Lieferscheinen erkennen. Für die beiden Überweisungen sind zwei Beträge ausgewiesen, erstens in Höhe von 105.000,00 EUR zugunsten der Antragstellerin, zweitens in Höhe von 43.785,00 EUR zu ihren Lasten. Für den letztgenannten, hier nur interessierenden Betrag, der an G... überwiesen wurde, lässt sich kein Anhaltspunkt dafür erkennen, dass er die Gegenleistung für die von der Antragstellerin behauptete Lieferung seitens der G... darstellen könnte. Der Betrag findet keine Entsprechung zu den Rechnungsbeträgen für die behaupteten Lieferungen.

So ist auf dem Lieferschein mit der Nr. („Document No.“)

- R... vom 9. November 2017 (IV 87) (betreffend eine Lieferung der Arzneimittel L... und M...) ein Betrag von EUR 35.600,

- D... vom 9. Januar 2018 (IV 86) (betreffend eine Lieferung der Arzneimittel M... und V...) ein Betrag von EUR 33.460,

- S... vom 9. Januar 2018 (IV 85) (betreffend eine Lieferung der Arzneimittel M... und V...) ein Betrag von EUR 33.460

ausgewiesen. Selbst wenn man aus den genannten Zahlen naheliegende Summen oder Differenzen bildet, ergibt sich kein Zusammenhang zwischen den Rechnungsbeträgen und dem Überweisungsbetrag in Höhe von 43.785,00 EUR.

Auch jenseits dessen enthält der Überweisungsbeleg unter der Rubrik „Verwendungszweck“ keinerlei Hinweis, der einen Zusammenhang zwischen der Zahlung und den behaupteten Lieferungen belegen könnte und damit den Schluss auf eine Lieferung seitens der G... zuließe. Insbesondere fehlt jeglicher Hinweis auf die in den Lieferscheinen enthaltenen weiteren konkreten Angaben, etwa auf die vorgenannten Nummern der Lieferscheine oder die Bezeichnung der jeweiligen Medikamente.

ddd) Schon die mit den Ausführungen unter aaa) bis ccc) belegten Zuverlässigkeitsmängel reichen jedenfalls zusammengenommen allemal aus, um bei summarischer Prüfung im Zeitpunkt der Entscheidung davon ausgehen zu können, dass die Antragstellerin sich bei der anstehenden Überprüfung im Widerspruchsverfahren voraussichtlich als unzuverlässig erweisen wird.

Demgemäß bedarf es nicht noch der Auseinandersetzung mit den vom Antrags-gegner darüber hinaus geltend gemachten – und jedenfalls auch nicht von vorn-herein unbegründet erscheinenden – Zuverlässigkeitszweifeln.

Ebenso wenig muss der Frage nachgegangen werden, inwieweit sich die Prognose der Unzuverlässigkeit der Antragstellerin auf weitere Zuverlässigkeitszweifel stützen lässt, die sich angesichts des Inhalts der inzwischen eingereichten Anklageschrift der Staatsanwaltschaft P... vom 26. September 2019 im gegen die Geschäfts-führerin der Antragstellerin und Dr. H... u. a. geführten Strafverfahren (4...) aufdrängen und die – sollte es auf sie noch ankommen – im Widerspruchsverfahren Berücksichtigung finden können.

Auch wenn sich die genannten Zuverlässigkeitsmängel in erster Linie auf Vorgänge des Arzneimittelhandels beziehen, wirken sie sich jedenfalls deshalb zugleich auf die für die Tätigkeit der Antragstellerin als Herstellerin erforderliche Zuverlässigkeit aus, weil bei ihrer konkreten Geschäftstätigkeit ein unmittelbarer Zusammenhang zwischen der Herstellung und dem Handel mit Arzneimitteln bestand, indem sich die von ihr betriebene Herstellung – wie für den Parallelhandel typisch – im Wesentlichen auf das Abpacken, die Aufmachung bzw. Kennzeichnung der von ihr im Wege des Großhandels bezogenen und von ihr selbst auch wieder weiterveräußerten Arzneimittel beschränkte.

eee) Der Widerruf der Herstellungserlaubnis begegnet auch unter den Gesichtspunkten der Ermessensausübung oder der Verhältnismäßigkeit keinen Bedenken.

Da die Maßnahme nach Halbsatz 1 des § 18 Abs. 1 Satz 2 AMG zunächst als gebundene Entscheidung ausgestaltet ist (Die Erlaubnis „ist … zu widerrufen“), ist der Behörde überhaupt nur Ermessen hinsichtlich der Entscheidung eröffnet, nach Halbsatz 2 anstelle des Widerrufs auch das Ruhen der Erlaubnis anordnen zu „können“. Mit der Maßnahme des Ruhens soll unter dem Gesichtspunkt des geringstmöglichen Eingriffs dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz Rechnung getragen werden in Fällen, in denen die Beseitigung des Versagungsgrunds durch den Erlaubnisinhaber in einer angemessenen Frist vorhersehbar ist (vgl. Kügel, a. a. O., § 18 Rn. 11).

Danach bedurfte es einer Ausübung des insoweit nur eingeschränkt eingeräumten Ermessens durch den Antragsgegner nicht. Die nach dem Gesagten das Unzuverlässigkeitsurteil tragenden Zweifel an der Zuverlässigkeit der Antragstellerin sind naturgemäß keine, die sich durch aktives Tun der Antragstellerin innerhalb eines überschaubaren Zeitraums ausräumen ließen. Demgemäß kann es auch nicht darauf ankommen, dass der Antragsgegner den Widerruf zusätzlich u. a. noch auf die – das Erfordernis einer sachkundigen Person betreffende – Versagungsgründe des § 14 Abs. 1 Nr. 1 und 3 AMG gestützt hat, die für sich gesehen grundsätzlich geeignet sind, in absehbarer Zeit beseitigt werden zu können. Hiervon ist auch der Antragsgegner zu Recht ausgegangen.

Dass dem Antragsgegner die die Zuverlässigkeitsmängel begründenden Umstände zumindest teilweise schon im Zeitpunkt des Erlasses des Bescheids vom 6. August 2018, der Gegenstand des Verfahrens VG 6 L 762/18 gewesen ist, bekannt waren, er sich gleichwohl seinerzeit dafür entschieden hatte, es bei dem milderen Mittel des Ruhens der Erlaubnis zu belassen, steht dem Erlass der hier angegriffenen Maßnahme nicht entgegen.

bb) Ebenso wenig bestehen durchgreifende Bedenken an der Rechtmäßigkeit der zu Nr. 2 des Bescheidtenors verfügten und auf § 69 Abs. 1 Satz 1 sowie Satz 2 Nr. 6 AMG gestützten Untersagung des Herstellens und Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Auf Grundlage dieser Bestimmungen trifft die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Insbesondere kann sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder für das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 AMG gegeben ist.

Die hiernach zu erfüllenden objektiven Voraussetzungen für ein Eingreifen des Antragsgegners liegen nach dem unter aa) Gesagten in Gestalt eines Grundes zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 AMG vor. Neben der ausdrücklich in § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 AMG als Rechtsfolge vorgesehenen Maßnahme der Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln durfte der Antragsgegner auf Grundlage der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG der Antragstellerin auch das Inverkehrbringen von Arzneimitteln am Ort der Herstellung untersagen, zumal diese Maßnahme ebenso wie Herstellungsverbot gleichsam die Konsequenz aus der Rücknahme der Herstellungserlaubnis darstellt. Demgemäß spricht viel dafür, dass in einer solchen Konstellation der Ausspruch der Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln regelmäßig sachgerecht und nur ausnahmsweise von ihm abzusehen ist.

Angesichts der Erheblichkeit des Fehlverhaltens der Antragstellerin einerseits und des besonderen Gewichts der Arzneimittelsicherheit andererseits bestehen ganz überwiegende Gesichtspunkte dafür, dass der Antragsgegner auch mit Rücksicht auf die Bedeutung der grundrechtlich geschützten Rechte der Antragstellerin aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 des Grundgesetzes (GG) sich im Rahmen des ihm eingeräumten Ermessens für den Ausspruch der Maßnahmen entscheiden durfte, ohne das Verhältnismäßigkeitsgebot zu verletzen.

Auch ansonsten sind Mängel bei der Ermessensbetätigung durch den Antragsgegner nicht ersichtlich.

b) Ebenso sprechen überwiegende Anhaltspunkte dafür, dass sich auch die im Bescheid vom 7. Februar 2019 enthaltenen Anordnungen voraussichtlich als rechtmäßig erweisen werden, zum einen (Nr. 1. des Bescheidtenors) der Widerruf der Großhandelserlaubnis der Antragstellerin (dazu nachstehend aa) und zum anderen (Nr. 2. des Bescheidtenors) die dauerhafte Untersagung des Großhandels mit Arzneimitteln und des damit verbundenen Inverkehrbringens von Arzneimitteln in der besagten Betriebsstätte (dazu nachstehend bb).

aa) Rechtsgrundlage für den Widerruf der Großhandelserlaubnis ist § 52a Abs. 5 Satz 2 Halbs. 1 AMG. Danach ist die Erlaubnis zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen. Die Erteilungsvoraussetzungen liegen – auch wenn das anders als bei § 18 Abs. 1 Satz 2 Halbs. 1 AMG so nicht ausdrücklich geregelt ist – auch dann nicht mehr vor, wenn ein Versagungsgrund (hier: gemäß § 52a Abs. 4 AMG) nachträglich eingetreten ist (vgl. Lietz in: Fuhrmann u. a., a. a. O., § 22 „Besondere Vorschriften für den Groß- und Einzelhandel“ Rn. 9).

Nach § 52a Abs. 4 Nr. 2 AMG darf die Erlaubnis u. a. versagt werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller die zur Ausübung seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

Da bereits oben im Abschnitt a) aa) im Zusammenhang mit der Überprüfung des Widerrufs der Herstellungserlaubnis die arzneimittelrechtlich erhebliche Zuverlässigkeit der Antragstellerin verneint wird, kann die Einschätzung an dieser Stelle keine andere sein, zumal die Vorhaltungen ganz wesentlich Verstöße der Antragstellerin mit Bezug zum Arzneimittelhandel betreffen, so dass im Grunde an dieser Stelle erst recht die Zuverlässigkeit im Hinblick auf die Erlaubnis zum Großhandel zu verneinen ist. Demgemäß wird auf die Ausführungen in dem genannten Abschnitt verwiesen.

Angesichts dessen bedarf es auch keiner Auseinandersetzung mit den gegenüber dem Bescheid vom 15. Januar 2019 zusätzlich vom Antragsgegner angeführten Bedenken an der Zuverlässigkeit der Antragstellerin.

Auch im Übrigen kann an dieser Stelle die Bewertung nicht anders als in den Ausführungen des Abschnitts a) aa) ausfallen, weshalb auf diese weiter Bezug genommen wird.

Auf die Frage, ob sich der Widerruf der Großhandelserlaubnis zusätzlich damit rechtfertigen lässt, dass zugleich der Versagungsgrund des § 52a Abs. 4 Nr. 3 AMG vorliegt, weil – wie im Bescheid ausgeführt – die Antragstellerin nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden, kommt es – wiewohl das nicht fernliegend erscheint – ebenfalls nicht mehr an.

bb) Ebenso wenig bestehen durchgreifende Bedenken an der Rechtmäßigkeit der zu Nr. 2 des Bescheidtenors verfügten und auf § 69 Abs. 1 Satz 1 sowie Satz 2 Nr. 7 AMG gestützten Untersagung des Großhandels mit Arzneimitteln und des damit verknüpften Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Auf Grundlage dieser Bestimmungen trifft die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen, insbesondere kann sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a AMG nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 AMG gegeben ist.

Die hiernach zu erfüllenden objektiven Voraussetzungen für ein Eingreifen des Antragstellers liegen nach dem unter aa) Gesagten in Gestalt eines Grundes zum Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 AMG vor.

Insoweit liegen die Dinge an dieser Stelle wie bei der Überprüfung des Bescheids vom 15. Januar 2019, weshalb zur Beurteilung seiner Rechtfertigung im Übrigen an dieser Stelle auf die Ausführungen des Abschnitts a) bb) zu verweisen ist.

2. Ist nach alledem davon auszugehen, dass ein Erfolg der beiden in der Haupt-sache eingelegten Rechtsbehelfe eher unwahrscheinlich ist, geht die Abwägung der wechselseitigen Interessen der Beteiligten jeweils zu Lasten der Antragstellerin aus.

Angesichts der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter würde das – vom Antrags-gegner in beiden Bescheiden im Übrigen jeweils zureichend begründete (§ 80 Abs. 3 VwGO) – besondere öffentliche Interesse an der Vollziehung der angegriffenen Maßnahmen selbst dann überwiegen, wenn man den Ausgang der Verfahren in der Hauptsache zugunsten der Antragstellerin als offen betrachten würde.

Denn mit Blick auf das überragende Gemeinwohlinteresse an einem beanstandungsfreien Funktionieren der Arzneimittelherstellung und des Arzneimittelhandels – gerade mit Blick auf hier betroffene sensible Krebsmedikamente – ist es der Antragstellerin zuzumuten, vorläufig in ihrem Recht auf freie Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeiten (Art. 12 Abs. 1 GG) und am eingerichteten und ausgeübten Gewerbe-betrieb (Art. 14 Abs. 1 GG) eingeschränkt zu werden, selbst wenn dadurch die Existenz ihres Unternehmens gefährdet sein sollte. Die Kammer steht auf dem Standpunkt (vgl. bereits den genannten Kammerbeschluss vom 13. Dezember 2018 – VG 6 L 762/18 –, EA S. 8 f.), dass dem öffentliche Interesse daran, potentiell bestehende Gefahren für Leben und Gesundheit von Personen durch gefälschte oder in unsicheren Vertriebswegen gehandelte Krebsmedikamente auszuschließen, Vorrang vor dem wirtschaftlichen Aufschubinteresse der Antragstellerin einzuräumen ist.

II.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

III.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG i. V. m. § 52 Abs. 1 und 2 GKG.

Da die Antragstellerin mit ihren Widersprüchen gegen die beiden Bescheide jeweils drei selbständige Maßnahmen angreift, wäre in einem Hauptsacheverfahren in Ermangelung näherer Anhaltspunkte das Begehren der Antragstellerin insgesamt mit dem Sechsfachen des Auffangstreitwerts zu bemessen. Der sich daraus ergebende Gesamtbetrag von (6 x 5.000 € =) 30.000 € ist im Hinblick auf den vorläufigen Charakter des vorliegenden Verfahrens auf die Hälfte (15.000 €) zu kürzen (vgl. Nr. 1.5 Satz 1 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit 2013).