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Gesetze / DiGAV · BGBl I 2020, 768

Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

51 Normen · ausgefertigt 08.04.2020 · Änderungen

  1. Eingangsformel
  2. Abschnitt 1 · Antragsberechtigung und Antragsinhalte
  3. § 1 Antragsberechtigung
  4. § 2 Antragsinhalt
  5. Abschnitt 2 · Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
  6. § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
  7. § 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
  8. § 5 Anforderungen an Qualität
  9. § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
  10. § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
  11. § 7 Nachweis durch Zertifikate
  12. Abschnitt 3 · Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
  13. § 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
  14. § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
  15. § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
  16. § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
  17. § 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
  18. § 11b Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
  19. § 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
  20. § 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
  21. § 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
  22. § 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
  23. Abschnitt 4 · Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
  24. § 16 Allgemeine Vorschriften
  25. § 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
  26. § 18 Wesentliche Veränderungen
  27. § 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
  28. Abschnitt 5 · Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
  29. § 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
  30. § 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
  31. § 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
  32. Abschnitt 6 · Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  33. § 23 Beratung
  34. Abschnitt 6a · Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
  35. § 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
  36. § 23b Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
  37. § 23c Dauer und Häufigkeit der Nutzung
  38. § 23d Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
  39. § 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
  40. Abschnitt 7 · Gebühren und Auslagen
  41. § 24 Grundsätze
  42. § 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
  43. § 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
  44. § 27 Gebühr für Beratungen
  45. § 28 Gebühren in besonderen Fällen
  46. § 29 Sonstige Gebühren
  47. § 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
  48. § 31 Auslagen
  49. § 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
  50. § 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
  51. Abschnitt 8 · Schiedsverfahren
  52. § 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
  53. § 35 Amtsperiode
  54. § 36 Abberufung und Amtsniederlegung
  55. § 37 Teilnahme an Sitzungen
  56. § 38 Geschäftsstelle
  57. § 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
  58. § 40 Vorlagepflicht
  59. § 41 Beratung und Beschlussfassung
  60. § 42 Entschädigung und Kosten
  61. Abschnitt 9 · Schlussbestimmungen
  62. § 43 Inkrafttreten
  63. Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6
  64. Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6
  65. Anlage 3 Fragebogen nach § 23d Absatz 1
  66. Anlage 4 Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5