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Gesetze / MPSV · BGBl I 2002, 2131

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten

25 Normen · ausgefertigt 24.06.2002 · Änderungen

  1. Abschnitt 1 · Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
  2. § 1 Anwendungsbereich
  3. § 2 Begriffsbestimmungen
  4. Abschnitt 2 · Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
  5. § 3 Meldepflichten
  6. § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
  7. § 5 Fristen
  8. § 6 Meldung durch Vertreiber
  9. § 7 Modalitäten der Meldung
  10. Abschnitt 3 · Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
  11. § 8 Aufgaben der Behörde
  12. § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
  13. § 10 Verfahren der Risikobewertung
  14. § 11 Befugnisse der Behörde
  15. § 12 Mitwirkungspflichten
  16. § 13 Abschluss der Risikobewertung
  17. Abschnitt 4 · Korrektive Maßnahmen
  18. § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
  19. § 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
  20. § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden
  21. § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
  22. § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
  23. § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
  24. Abschnitt 5 · Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
  25. § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
  26. § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
  27. § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch
  28. § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
  29. § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
  30. § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet
  31. Anlage (weggefallen)