§ 23 Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle darf die Zulassung nur versagen, wenn die Prüfung des Mittels ergeben hat, dass

die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder § 21 entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Abs. 6 nicht oder nur unzureichend nachgekommen ist,

das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist,

dem Mittel die Wirksamkeit fehlt oder die Wirksamkeit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend begründet worden ist,

im Falle von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, Rückstände auszuschließen, die die menschliche Gesundheit gefährden können, oder die Wartezeit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend begründet ist,

die Risiken des Mittels dessen Nutzen überwiegen, insbesondere unter Berücksichtigung des Nutzens für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie im Falle der Anwendung an Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der Auswirkungen für die menschliche Gesundheit,

die Abgabe des Mittels oder dessen Anwendung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen unmittelbar geltende Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstößt.

Darüber hinaus ist die Zulassung zu versagen, wenn das Mittel sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Mittel, das die gleiche Bezeichnung trägt, in der Art oder der Menge der Bestandteile unterscheidet.

(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 kann die zuständige Zulassungsstelle, soweit hinreichende Anhaltspunkte dafür bestehen, dass das Mittel einen erheblichen therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, die Zulassung auch dann erteilen, wenn für eine umfassende Beurteilung des Mittels erforderliche Angaben und Unterlagen fehlen. In diesem Fall soll die zuständige Zulassungsstelle anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird. Satz 1 gilt nicht im Hinblick auf Unterlagen über das Verfahren zum Nachweis von Rückständen.

(3) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer erteilt.

(4) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden. Die Auflagen können insbesondere angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Mittel

nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird,

in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung und die Packungsbeilage entsprechenden Form abgegeben wird,

mit Warnhinweisen gekennzeichnet wird, soweit diese erforderlich sind, um bei der Anwendung des Mittels eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.

Auflagen können ferner angeordnet werden, um eine angemessene Qualität oder Unbedenklichkeit des Mittels sicherzustellen. Dabei kann angeordnet werden, dass

bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden,

Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen oder Verfahren begründen,

die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen oder Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Zulassungsstelle bedürfen.

Auflagen können nachträglich erteilt, geändert oder ergänzt werden.

(5) Für die Erfüllung einer Auflage kann die zuständige Zulassungsstelle eine Frist festlegen. Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers kann die Frist nach Satz 1 in begründeten Einzelfällen verlängert werden.

(6) Die Zulassung eines Mittels nach § 16 der Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, gilt als Zulassung nach dieser Verordnung fort.