BGH Urteil vom 21.09.2000 – I ZR 12/98

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

I ZR 12/98

URTEIL

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ : nein

BGHR : ja

Verkündet am: 21. September 2000 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

Myalgien

HWG § 4 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 2 Satz 1, § 11 Nr. 6; AMG § 11 Abs. 1 Satz 1

a) Enthält die Packungsbeilage eines Fertigarzneimittels neben den vorgeschriebe-

nen oder zulässigen Angaben Werbung, gelten für sie die Anforderungen des § 4

HWG (Ergänzung zu BGH, Urt. v. 19.3.1998 - I ZR 173/95, GRUR 1998, 959 =

WRP 1998, 983 - Neurotrat forte).

b) Wenn in einer Packungsbeilage außerhalb der Fachkreise für ein Arzneimittel

geworben wird, sind fremd- oder fachsprachliche Bezeichnungen der Anwen-

dungsgebiete, deren Bedeutung ein medizinischer Laie nicht kennt, an gleicher

Stelle allgemeinverständlich zu erläutern.

BGH, Urt. v. 21. September 2000 - I ZR 12/98 - OLG Schleswig

LG Kiel

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Ver-

handlung vom 8. Juni 2000 durch die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Starck,

Prof. Dr. Bornkamm, Dr. Büscher und Raebel

für Recht erkannt:

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 6. Zivilsenats

des Schleswig-Holsteinischen Oberlandesgerichts in Schleswig

vom 23. Dezember 1997 unter Zurückweisung des Rechtsmittels im

übrigen im Kostenpunkt und im Umfang der nachfolgenden Abän-

derung aufgehoben.

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil der Kammer für

Handelssachen III des Landgerichts Kiel vom 19. Juni 1997 unter

Zurückweisung des Rechtsmittels im übrigen wie folgt abgeändert

und insgesamt neu gefaßt:

a)

Die Beklagte wird verurteilt, es zu unterlassen, im

geschäftlichen Verkehr für das Mittel D. außerhalb der Fach-

kreise mit einer Packungsbeilage zu werben, in der unter den

Gebrauchsinformationen zur Bezeichnung der Anwendungsge-

biete die Begriffe "Myalgien" oder "neuralgieforme Beschwer-

den" enthalten sind, wenn dies geschieht wie in der nachstehen-

den Wiedergabe:

b) Für jeden Fall der Zuwiderhandlung wird der Beklagten ein vom

Gericht festzusetzendes Ordnungsgeld bis zu 500.000,-- DM,

ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Mo-

naten, zu vollziehen an den Geschäftsführern, angedroht.

Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Beklagte 3/4 und der

Kläger 1/4 zu tragen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Beklagte, ein Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, ver-

treibt das nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel D., dem die

nachstehend verkleinert wiedergegebene Packungsbeilage beigefügt ist:

Der klagende Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wah-

rung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder gehört, hat die Verwendung

der Wörter "Myalgien" und "neuralgieforme Beschwerden" in der Packungs-

beilage als wettbewerbswidrig beanstandet. Er sieht darin insbesondere einen

Verstoß gegen das Verbot des § 11 Nr. 6 HWG, außerhalb der Fachkreise für

Arzneimittel mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen zu werben, so-

weit diese nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen

sind.

Der Kläger hat beantragt,

die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verur-

teilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für das

Mittel D.

außerhalb

der

Fachkreise mit

den

Begriffen zu werben: a) Myalgien, b) neuralgieforme Be-

schwerden.

Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Sie meint, Pflichtangaben wie

die Bezeichnung der Anwendungsgebiete, die nach § 11 Abs. 1 Satz 1

Nr. 6 AMG in der Packungsbeilage und gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 2

Satz 1 HWG damit übereinstimmend in der Werbung enthalten sein müßten,

fielen nicht unter das Werbeverbot des § 11 Nr. 6 HWG. Eine Packungsbeila-

ge, die sich in einer geschlossenen Verpackung befinde und von dem Käufer

des Arzneimittels erst nach dessen Erwerb zur Kenntnis genommen werden

könne, stelle überdies keine Werbung dar. Die beanstandeten Begriffe seien

zudem in den deutschen Sprachgebrauch eingegangen.

Das Landgericht hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt. Das Beru-

fungsgericht hat die dagegen gerichtete Berufung zurückgewiesen und zur

Klarstellung ausgesprochen, daß das vom Landgericht ausgesprochene Wer-

bungsverbot auf Packungsbeilagen beschränkt sei.

Mit ihrer Revision erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der

Klage. Der Kläger beantragt, die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

I. Das Berufungsgericht hat einen Verstoß der Beklagten gegen

§ 1 UWG i.V. mit § 11 Nr. 6 HWG angenommen. Dazu hat es ausgeführt:

Pflichtangaben in Packungsbeilagen könnten Werbung sein. Die Packungs-

beilage sei im Streitfall auch insgesamt als Werbung anzusehen, weil die darin

enthaltenen "Informationen für den Patienten" in dem letzten Abschnitt "So hilft

D." werbende Aussagen enthielten und diese mit den vorange-

stellten Pflichtangaben unter der Überschrift "Gebrauchsinformation" auf einem

Papier zusammengefaßt seien. Die rein äußerliche Absetzung der Pflichtanga-

ben von den "Informationen für den Patienten" könne der Packungsbeilage

nicht in Teilen das Gepräge einer Werbung nehmen. Die in der Packungsbei-

lage benutzten fremdsprachlichen Bezeichnungen "Myalgien" und "neuralgie-

forme Beschwerden" seien nicht in den allgemeinen deutschen Sprachge-

brauch eingegangen oder sonst dem durchschnittlich gebildeten Laien in etwa

verständlich. Der Verstoß gegen § 11 Nr. 6 HWG sei auch unlauter im Sinne

des § 1 UWG und geeignet, den Wettbewerb auf dem maßgeblichen Markt we-

sentlich zu beeinträchtigen.

II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben

im Ergebnis nur Erfolg, soweit der Klageantrag gegenüber der konkreten Ver-

letzungsform zu sehr verallgemeinert ist.

1. Das Berufungsgericht hat den Klageantrag zutreffend - und von den

Parteien unbeanstandet - dahingehend ausgelegt, daß er sich nur gegen eine

Werbung in Packungsbeilagen richtet. Aus der Klagebegründung, die zur Aus-

legung des Klageantrags mit heranzuziehen ist, ergibt sich weiter, daß nach

dem Klageantrag die Verwendung der Bezeichnungen "Myalgien" und "neural-

gieforme Beschwerden" nicht allgemein untersagt werden soll, sondern nur

dann, wenn sie nicht zugleich allgemeinverständlich erläutert werden.

Der Antrag ist weiterhin nur gegen ein Werben mit den Bezeichnungen

"Myalgien" und "neuralgieforme Beschwerden" gerichtet, nicht auch gegen ein

Inverkehrbringen des Mittels mit einer solchen Packungsbeilage. Ein etwaiger

Verstoß der Beklagten gegen § 1 UWG i.V. mit § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG

wird daher vom Klageantrag nicht umfaßt.

2. Der Ansicht des Berufungsgerichts, daß der Klageantrag nach § 1

UWG i.V. mit § 11 Nr. 6 HWG begründet ist, kann nicht zugestimmt werden.

Nach § 11 Nr. 6 HWG darf außerhalb der Fachkreise für Arzneimittel nicht mit

fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen geworben werden, soweit diese

nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind. Die

Vorschrift greift hier jedoch nicht ein, weil die Verwendung der Bezeichnungen

"Myalgien" und "neuralgieforme Beschwerden" in der Packungsbeilage zur An-

gabe der Anwendungsgebiete als solche keine Werbung ist. Wie der Senat

nach Erlaß des Berufungsurteils in der Entscheidung "Neurotrat forte" (Urt. v.

19.3.1998 - I ZR 173/95, GRUR 1998, 959, 960 = WRP 1998, 983) entschie-

den hat, sind die durch die §§ 11, 12 AMG vorgeschriebenen Pflichtangaben

als solche schon begrifflich keine Werbung im Sinne des Heilmittelwerberechts

und unterfallen deshalb auch nicht den heilmittelrechtlichen Werbeverboten.

Dies folgt schon daraus, daß das Heilmittelwerberecht nicht Angaben verbieten

kann, die nach § 11 AMG als Inhalt der Packungsbeilage vorgeschrieben sind.

3. Die Beklagte verstößt jedoch gegen § 1 UWG i.V. mit § 4 Abs. 1 Nr. 4,

Abs. 2 Satz 1 HWG, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG, wenn sie in der von ihr

verwendeten Packungsbeilage

für

das

Fertigarzneimittel D.

die

Anwendungsgebiete bei den Pflichtangaben nur mit den Begriffen "Myalgien"

und "neuralgieforme Beschwerden" bezeichnet, ohne diese zugleich in allge-

meinverständlicher Form zu erläutern.

a) Nach § 4 Abs. 1 HWG muß jede Werbung für Arzneimittel im Sinne

des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG die dort genannten Pflichtangaben ent-

halten. Diese Vorschrift gilt nach ihrem Wortlaut, aber auch nach ihrem Sinn

und Zweck auch dann, wenn eine Packungsbeilage über die nach § 11 Abs. 1

Satz 1 AMG vorgeschriebenen Angaben hinaus oder bei den nach § 11 Abs. 1

Satz 5 AMG zulässigen Angaben Werbung enthält. Auf die Frage, ob eine der-

artige Werbung in einer Packungsbeilage überhaupt zulässig ist (vgl. dazu

Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31.3.1992 über die Eti-

kettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln, ABl. EG Nr. L

113/8; vgl. weiter Gröning, Heilmittelwerberecht, § 4a HWG Rdn. 1), kommt es

dabei nicht an. Ein Grund dafür, die Anforderungen des § 4 HWG bei einer

Werbung, die als solche unzulässig ist, nicht eingreifen zu lassen, ist nicht er-

sichtlich. Andernfalls würde eine aus anderen Gründen verbotswidrige Gestal-

tung einer Packungsbeilage geringeren Anforderungen - und geringeren Sank-

tionen (vgl. § 15 Abs. 1 Nr. 1 HWG) - unterworfen als eine an sich zulässige

Werbung.

Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, daß die Packungs-

beilage jedenfalls bei einem nur apothekenpflichtigen Arzneimittel - wie hier -

eine Werbewirkung entfalten kann, obwohl sie der Erwerber erst nach dem

Kauf zur Kenntnis nehmen kann, weil sie geeignet ist, Nachkäufe oder die

Empfehlung des Arzneimittels gegenüber Dritten zu fördern. Das Berufungsge-

richt hat weiter rechtsfehlerfrei - und von der Revision insoweit auch nicht be-

anstandet - festgestellt, daß die streitgegenständliche Packungsbeilage in ih-

rem unteren, mit "Informationen für den Patienten" überschriebenen Teil über

die Pflichtangaben hinaus zusätzliche Angaben enthält, die auch werbenden

Charakter haben. Dies hat - entgegen der Ansicht der Revision - zur Folge,

daß bei der Gestaltung der Packungsbeilage insgesamt die Vorschriften des §

4 HWG einzuhalten sind. Die danach durch § 4 Abs. 1 HWG vorgeschriebenen

Pflichtangaben müssen nach § 4 Abs. 2 HWG mit denjenigen übereinstimmen,

die nach § 11 oder § 12 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind.

Die mit dem Klageantrag angegriffene Werbung mit einer Packungsbeilage, in

der die Anwendungsgebiete entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG nicht all-

gemeinverständlich in deutscher Sprache angegeben sind, kann demgemäß

bereits dann ein Gesetzesverstoß sein, wenn nicht zugleich das Arzneimittel

selbst - wie dies § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG voraussetzt - in den Verkehr gebracht

wird oder - etwa bei einem Alt-Fertigarzneimittel - die sonstigen Voraussetzun-

gen für die unmittelbare Anwendung des § 11 AMG noch nicht gegeben sein

sollten.

b) Die mit dem Klageantrag angegriffene Packungsbeilage genügt nicht

den nach § 4 Abs. 2 HWG geltenden Anforderungen an die Art und Weise, in

der nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG die Anwendungsgebiete anzugeben

sind.

Auch die Revision zieht nicht in Zweifel, daß der Begriff "Myalgien" in

der Gebrauchsinformation nicht allgemeinverständlich im Sinne des § 11

Abs. 1 Satz 1 AMG ist.

Ohne Erfolg rügt die Revision, das Berufungsgericht habe festgestellt,

daß auch der Begriff "neuralgieforme Beschwerden" nicht in den allgemeinen

deutschen Sprachgebrauch eingegangen sei oder sonst von einem durch-

schnittlichen medizinischen Laien - wenigstens im Sinne einer "Parallelwertung

in der Laiensphäre" - verstanden werde. Das Berufungsgericht konnte diese

Feststellung auch ohne Einholung eines demoskopischen Sachverständigen-

gutachtens treffen, weil seine Mitglieder zu den angesprochenen Verkehrskrei-

sen gehören und auch selbst keine klare Vorstellung davon gewinnen konnten,

was mit dem Begriff "neuralgieforme Beschwerden" gemeint ist. Das Beru-

fungsgericht hat dabei unterstellt, daß der Begriff "Neuralgie" in den allgemei-

nen deutschen Sprachgebrauch eingegangen ist. Es hat jedoch rechtsfehlerfrei

angenommen, daß jedenfalls die Verwendung dieses Begriffs in der Abwand-

lung "neuralgieforme Beschwerden" aus der Sicht eines medizinischen Laien

mehrdeutig und nicht mehr hinreichend verständlich ist. Für diese Beurteilung

spricht im übrigen auch, daß es fraglich erscheint, ob alle diejenigen, denen

der Begriff "Neuralgie" als solcher nach seinem Sinngehalt in etwa bekannt ist,

ihn in der Abwandlung "neuralgieforme Beschwerden" hinreichend sicher wie-

dererkennen.

c) In der Verletzung der hier aus § 4 Abs. 1 und 2 HWG i.V. mit § 11

Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG folgenden Pflicht, die Anwendungsgebiete allgemein-

verständlich anzugeben, liegt auch ein Verstoß gegen § 1 UWG (vgl. BGHZ

114, 354, 360 - Katovit). Sinn und Zweck der durch § 4 HWG geforderten

Pflichtangaben ist es, den Verbraucher mit der Werbung vollständig über be-

stimmte medizinisch-relevante Merkmale eines Arzneimittels, insbesondere

über dessen Anwendungsbereiche und Wirkungsweise, zu informieren und ihn

dadurch in die Lage zu versetzen, sich über das jeweilige Präparat vor einem

Kaufentschluß ein sachbezogenes Bild zu machen (st. Rspr.; vgl. BGHZ 114,

354, 356 f. - Katovit; BGH, Urt. v. 2.5.1996 - I ZR 99/94, GRUR 1996, 806, 807

= WRP 1996, 1018 - HerzASS; BGHZ 140, 134, 141 - Hormonpräparate).

d) Das beanstandete wettbewerbswidrige Verhalten ist nach der zutref-

fenden Beurteilung des Berufungsgerichts auch geeignet, den Wettbewerb we-

sentlich zu beeinträchtigen. Im Bereich der Gesundheitswerbung ist ein wett-

bewerbswidriges Verhalten ohnehin im Regelfall auch als wesentliche Beein-

trächtigung des Wettbewerbs zu beurteilen (vgl. BGH, Urt. v. 9.10.1997

- I ZR 92/95, GRUR 1998, 487, 488 = WRP 1998, 172 - Professorenbezeich-

nung in der Arztwerbung III; Urt. v. 9.7.1998 - I ZR 72/96, GRUR 1999, 179,

182 f. = WRP 1998, 1071 - Patientenwerbung, m.w.N.). Hier kommt hinzu, daß

die unzureichende Allgemeinverständlichkeit der Angaben über die Anwen-

dungsgebiete des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels nach den

rechtsfehlerfreien Feststellungen des Berufungsgerichts Einfluß auf das Kauf-

verhalten der angesprochenen Verkehrskreise haben kann.

4. Der Klageantrag ist jedoch - abweichend von der Ansicht des Beru-

fungsgerichts - teilweise unbegründet, weil er zu weit von der konkreten Verlet-

zungsform abstrahiert. Er zielt auf ein allgemeines Verbot der Verwendung der

Begriffe "Myalgien" und "neuralgieforme Beschwerden", falls diese nicht zu-

gleich allgemeinverständlich erläutert werden, unabhängig davon, an welcher

Stelle in einer auch Werbung enthaltenden Packungsbeilage diese Begriffe

verwendet werden. Die Beklagte hat jedoch die Begriffe "Myalgien" und "neur-

algieforme Beschwerden" lediglich bei den Pflichtangaben verwendet. Hin-

sichtlich einer sonstigen Verwendung an anderer Stelle einer Packungsbeilage

ist keine Begehungsgefahr dargetan. Die Verurteilung ist daher auf die Revisi-

on der Beklagten auf das Verbot der konkreten Verletzungsform, das als Minus

jedenfalls mit beantragt ist, zu beschränken.

III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 92 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO.

v. Ungern-Sternberg

Starck

Bornkamm

Büscher

Raebel