BGH Urteil vom 28.05.2002 – X ZR 18/99

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

X ZR 18/99

in der Patentnichtigkeitssache

Verkündet am: 28. Mai 2002 Wermes Justizhauptsekretär als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle

Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Ver-

handlung vom 28. Mai 2002 durch den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, die

Richter Prof. Dr. Jestaedt und Scharen, die Richterin Mühlens und den Richter

Dr. Meier-Beck

für Recht erkannt:

Auf die Berufung der Beklagten wird das am 23. Juni 1998 verkün- dete Urteil des 2. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentge- richts unter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels ab- geändert und wie folgt neu gefaßt:

Das europäische Patent 0 335 341 wird mit Wirkung für das Ho- heitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland insoweit für nichtig er- klärt, als seine Patentansprüche über die folgende Fassung hin- ausgehen:

1. Aufweitbares intraluminales vaskuläres Implantat oder Prothe-

se (70) mit:

zumindest einem dünnwandigen rohrförmigen Teil (71) mit er- sten und zweiten Enden (72, 73) und einer zwischen dem er- sten und zweiten Ende angeordneten Wandfläche, die eine im wesentlichen gleichförmige Dicke und mehrere Schlitze (82) aufweist, die im wesentlichen parallel zur Längsachse des rohrförmigen Teils (71) ausgerichtet sind,

wobei das rohrförmige Teil (71) einen ersten Durchmesser hat, der den intraluminalen Transport des rohrförmigen Teils in ei- nen ein Lumen (81) aufweisenden Körperdurchgang (80) er- möglicht, und

wobei das rohrförmige Teil einen zweiten, aufgeweiteten und deformierten Durchmesser hat, nachdem vom Inneren des rohrförmigen Teils aus eine radial nach außen gerichtete Kraft aufgebracht ist, wobei der zweite Durchmesser variabel ist und vom Betrag der auf das rohrförmige Teil (71) ausgeübten Kraft

abhängt, wodurch das rohrförmige Teil (71) aufgeweitet und deformiert wird, um das Lumen des Körperdurchgangs aufzu- weiten,

dadurch gekennzeichnet, daß das vaskuläre Implantat oder die vaskuläre Prothese (70) mehrere rohrförmige Teile (71) und zumindest ein Verbindungsteil (100) aufweist, das zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen angeordnet ist, um aneinander angrenzende rohrförmige Teile flexibel mitein- ander zu verbinden, wobei zumindest ein Verbindungsteil (100) in einer nicht-parallelen Anordnung bezüglich der Längsachse der rohrförmigen Teile (71) angeordnet ist.

2. Aufweitbares intraluminales Implantat oder Prothese nach An- spruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Verbin- dungsteil (100) coplanar zu jedem rohrförmigen Teil und nicht parallel zur Längsachse der rohrförmigen Teile (71) angeordnet ist.

3. Aufweitbares intraluminales Implantat oder Prothese nach An- spruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Verbindungsteil (100) ein dünnwandiges Spiralteil ist, das coplanar zu den angrenzenden rohrförmigen Teilen (71) ange- ordnet ist.

4. Gerät zum intraluminalen Verstärken oder Expandieren des Lumens eines Körperdurchgangs, umfassend eine Prothese oder ein vaskuläres Implantat (70) mit zumindest einem expan- dierbaren und deformierbaren, dünnwandigen rohrförmigen Teil (71) mit ersten und zweiten Enden (72, 73) und einer Wandflä- che, die zwischen dem ersten und dem zweiten Ende (72, 73) angeordnet ist, wobei die Wandfläche mehrere darin gebildete Schlitze (82) aufweist, die im wesentlichen parallel zur Längs- achse der rohrförmigen Teile (71) angeordnet sind, einem Ka- theter (83) mit einem damit verbundenen aufweitbaren, auf- blasbaren Abschnitt (84) und mit einer Einrichtung zum Fest- halten der aufweitbaren, dünnwandigen rohrförmigen Prothese bzw. des vaskulären Implantats (70) auf dem aufweitbaren, aufblasbaren Abschnitt (84), wodurch nach Aufblasen des auf- weitbaren, aufblasbaren Abschnitts des Katheters (83) das Teil (71) aufgeweitet und radial nach außen bis in Berührung mit dem Körperdurchgang (80) deformiert wird, dadurch gekenn-

zeichnet, daß das Gerät mehrere dünnwandige rohrförmige Teile (71) und zumindest ein Verbindungsteil (100) umfaßt, das zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen (71) angeordnet ist, um aneinander angrenzende rohrförmige Teile (71) flexibel miteinander zu verbinden, wobei zumindest ein Verbindungsteil (100) in einer nicht-parallelen Anordnung be- züglich der Längsachse der rohrförmigen Teile (71) angeordnet ist.

5. Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Be- festigungs- und Halteeinrichtung Halteringteile (86) umfaßt, die auf dem Katheter (83) angrenzend an den aufweitbaren, auf- blasbaren Abschnitt (84) und angrenzend an die Enden der aufweitbaren, rohrförmigen Prothesen (70) angeordnet sind.

Die weitergehende Klage wird abgewiesen.

Von den Kosten des Rechtsstreits tragen die Klägerin 3/4 und die Beklagte 1/4.

Von Rechts wegen

Die Beklagte ist Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik

Deutschland erteilten europäischen Patents 0 335 341 (Streitpatents), das am

28. März 1989 unter Inanspruchnahme der Priorität der US-amerikanischen

Patentanmeldung 174 246 vom 28. März 1988 angemeldet worden ist. Das in

der Verfahrenssprache Englisch veröffentlichte Streitpatent, das beim Deut-

schen Patentamt unter der Nummer 68 900 893 geführt wird, betrifft ein "auf-

weitbares intraluminales vaskuläres Gewebe" und ein Gerät zum Implantieren

dieses "Gewebes". Es umfaßt sechs Patentansprüche, von denen die Patent-

ansprüche 1 und 5 in der deutschen Übersetzung gemäß Streitpatentschrift

lauten:

"1. Aufweitbares intraluminales vaskuläres Gewebe oder Prothese

(70) mit zumindest einem dünnwandigen rohrförmigen Teil (71)

mit ersten und zweiten Enden (72, 73) und einer zwischen dem

ersten und dem zweiten Ende angeordneten Wandfläche, die

eine im wesentlichen gleichförmige Dicke und mehrere Schlitze

(82) aufweist, die im wesentlichen parallel zu der Längsachse

des rohrförmigen Teiles (71) ausgerichtet sind, wobei das

rohrförmige Teil (71) einen ersten Durchmesser aufweisen

kann, der den intraluminalen Transport des rohrförmigen Teils

in einen ein Lumen (81) aufweisenden Körperdurchgang (80)

ermöglicht, und wobei das rohrförmige Teil einen zweiten, auf-

geweiteten und deformierten Durchmesser aufweisen kann,

nachdem vom Inneren des rohrförmigen Teiles aus eine radial

nach außen gerichtete Kraft aufgebracht ist, wobei der zweite

Durchmesser variabel ist und vom Betrag der auf das rohrför-

mige Teil (71) ausgeübten Kraft abhängt, wodurch das rohrför-

mige Teil (71) aufgeweitet und deformiert wird, um das Lumen

des Körperdurchgangs aufzuweiten, dadurch gekennzeichnet,

daß das vaskuläre Gewebe oder die vaskuläre Prothese (70)

mehrere rohrförmige Teile (71) und zumindest ein Verbin-

dungsteil (100) aufweist, welches zwischen aneinander an-

grenzenden rohrförmigen Teilen angeordnet ist, um aneinander

angrenzende rohrförmige Teile biegbar miteinander zu verbin-

den.

5. Gerät zum intraluminalen Verstärken oder Expandieren des

Lumens eines Körperdurchgangs, umfassend eine Prothese

oder ein vaskuläres Gewebe (70) mit zumindest einem expan-

dierbaren und deformierbaren, dünnwandigen rohrförmigen Teil

(71) mit ersten und zweiten Enden (71, 73) und einer Wandflä-

che, die zwischen dem ersten und dem zweiten Ende (70, 73)

angeordnet ist, wobei die Wandfläche mehrere darin ausge-

formte Schlitze (82) aufweist, die im wesentlichen parallel zur

Längsachse der rohrförmigen Teile (71) angeordnet sind, einen

Katheter (83) mit einem damit verbundenen aufweitbaren, auf-

blasbaren Abschnitt (84) und mit einer Einrichtung zum Fest-

halten der aufweitbaren, dünnwandigen rohrförmigen Prothese

bzw. vaskulären Gewebes (70) auf dem aufweitbaren, aufblas-

baren Abschnitt (84), wodurch nach Aufblasen des aufweitba-

ren, aufblasbaren Abschnitts des Katheters (83) das Teil (71)

aufgeweitet und radial nach außen in Berührung mit dem Kör-

perdurchgang (80) deformiert wird, dadurch gekennzeichnet,

daß das Gerät mehrere dünnwandige rohrförmige Teile (71)

und zumindest ein Verbindungsteil (100) umfaßt, das zwischen

aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen (71) angeordnet

ist, um aneinander angrenzende rohrförmige Teile (71) bieg-

sam miteinander zu verbinden."

Wegen der Patentansprüche 2 bis 4 und 6 wird auf die Patentschrift Be-

zug genommen.

Mit ihrer Nichtigkeitsklage macht die Klägerin geltend, der Gegenstand

des Streitpatents sei nicht patentfähig, weil er nicht auf erfinderischer Tätigkeit

beruhe. Die Klägerin hat beantragt, das europäische Patent 0 335 341 mit Wir-

kung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig zu er-

klären.

Die Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen. Hilfsweise hat sie

das Streitpatent in der Fassung von drei Hilfsanträgen beschränkt verteidigt.

Das Bundespatentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt.

Dagegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung. Sie beantragt,

das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen; hilfsweise be-

antragt sie, das angefochtene Urteil aufzuheben und das europäische Patent

0 335 341 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland

im Umfang ihrer Hilfsanträge 1 und 2 vom 14. April 1999 und ihrer Hilfsanträge

3 bis 5 vom 7. Dezember 1999 beschränkt aufrecht zu erhalten.

Die Klägerin bittet um Zurückweisung des Rechtsmittels.

Dipl.-Ing. Dr. med. H. H. hat als gerichtlicher Sachverständiger ein

schriftliches Gutachten erstattet, das er in der mündlichen Verhandlung erläu-

tert und ergänzt hat.

Die zulässige Berufung der Beklagten hat teilweise Erfolg.

I. 1. Nach der übereinstimmenden Auffassung der Parteien und den

Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen handelt es sich bei dem in

der Streitpatentschrift als "expandable intraluminal vascular graft or prosthesis"

bezeichneten Gegenstand des Patentanspruchs 1 um ein in der medizinischen

Fachwelt in neuerer Zeit als "Stent" bezeichnetes Implantat. Derartige Stents

werden verwendet, um verengte Körperdurchgänge und Gefäße des menschli-

chen Körpers, insbesondere verengte oder verstopfte Blutgefäße aufzuweiten,

wobei der Stent nach der Aufweitung in dem aufgeweiteten Gefäß verbleibt, um

eine Rückbildung der Verengung zu verhindern.

2. Das Streitpatent geht als Stand der Technik von der europäischen

Patentschrift 0 221 570 (Palmaz-Stent) aus, die einen Stent und ein Gerät zum

Implantieren des Stents beschreibt. Der Palmaz-Stent besteht im wesentlichen

aus einem plastisch deformierbaren rohrförmigen Element, das in radialer

Richtung aufweitbar ist. Zur Behandlung einer Gefäßverengung (Stenose) wird

dieser Stent im nicht-expandierten Zustand in das aufzuweitende Gefäß ein-

geführt, anschließend durch eine von innen radial nach außen wirkende Kraft

expandiert und gegen die Wandung des aufzuweitenden Gefäßes gedrückt.

Die Aufweitung des Stents erfolgt durch einen im Inneren des rohrförmigen

Elements angeordneten Ballon, der mittels eines Katheters zusammen mit dem

Stent in das aufzuweitende Gefäß eingeführt und an der aufzuweitenden Stelle

aufgeblasen wird, so daß sich der Ballon von innen gegen die Wandung des

rohrförmigen Elements drückt und dieses expandiert. Nach Aufweitung des

Gefäßes wird der Ballon entleert und mit dem Katheter aus dem Gefäß en t-

fernt. Der Stent verbleibt im Gefäß, um eine Rückbildung der Gefäßverengung

zu verhindern.

Oftmals weisen Gefäßverengungen eine relativ große räumliche Au s-

dehnung auf. Zur Aufweitung und Abstützung des Gefäßes ist dann ein relativ

langer Stent erforderlich, weil sich dieser über die gesamte Länge der Stenose

erstrecken muß. Um eine zum zuverlässigen Abstützen des Gefäßes ausre i-

chende Festigkeit im aufgeweiteten Zustand zu erreichen, muß der Stent hin-

reichende Stabilität und Widerstandskraft gegen radiale Kräfte besitzen, was

eine gewisse Starrheit seiner Wandstruktur erfordert. Diese Starrheit kann sich,

wie die Streitpatentschrift einleitend schildert, bei einem langen Stent nachteilig

auf dessen Flexibilität auswirken. Die Verwendung eines solchen Palmaz-

Stents wird wegen seiner Länge als problematisch angesehen, weil sich der

benötigte Stent aufgrund seiner geringen Biegeelastizität den Kurven oder Bie-

gungen der Gefäße, durch welches er zusammen mit dem Katheter hindurch

geführt werden muß, nicht anpassen kann (Streitpatentschrift Sp. 3 Z. 17 bis

24). Er ist zu lang, um einfach zu der aufzuweitenden und abzustützenden

Stelle im Gefäßsystem transportiert werden zu können (Streitpatentschrift Sp. 3

Z. 24 bis 29).

3. Der vorbekannte plastisch deformierbare Stent sowie ein Gerät zum

intraluminalen Verstärken oder Expandieren eines Gefäßes durch einen sol-

chen Stent sollen daher so weiterentwickelt werden, daß ein leichter Transport

durch Kurven und Biegungen im Verlauf eines Gefäßes möglich ist.

Zur Lösung dieses Problems schlägt Patentanspruch 1 des Streitpatents

in der erteilten Fassung einen Stent vor, der sich in folgende Merkmalsgruppen

und Einzelmerkmale aufgliedern läßt:

(1) Aufweitbares intraluminales vaskuläres Implantat oder Prothe-

se

(2) mit mehreren rohrförmigen Teilen mit jeweils einem ersten und

einem zweiten Ende und einer zwischen dem ersten und zwei-

ten Ende angeordneten Wandfläche, die

a) dünnwandig ist,

b) eine im wesentlichen gleichförmige Dicke und

c) mehrere Schlitze darin aufweist,

aa) die im wesentlichen parallel zur Längsachse der

rohrförmigen Teile angeordnet sind,

d) wobei die rohrförmigen Teile einen ersten Durchmesser,

der den intraluminalen Transport des rohrförmigen Teils in

einem ein Lumen aufweisenden Körperdurchgang ermög-

licht, und einen zweiten aufgeweiteten und deformierten

Durchmesser aufweisen können, wobei

aa) die Aufweitung durch eine von innen radial nach au-

ßen gerichtete Kraft aufgebracht ist und

bb) der zweite Durchmesser variabel ist und vom Betrag

der auf das rohrförmige Teil ausgeübten Kraft ab-

hängt, wodurch das rohrförmige Teil aufgeweitet und

deformiert wird, um das Lumen des Körperdurch-

gangs aufzuweiten,

(3) weiterhin mit zumindest einem Verbindungsteil, das

a) zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen

angeordnet ist und

b) die aneinander angrenzenden rohrförmigen Teile miteinan-

der verbindet,

aa) wobei die Verbindung biegbar ist.

Um einen derartigen Stent implantieren zu können, schlägt das Streit-

patent weiterhin im Patentanspruch 5 ein Gerät zum intraluminalen Verstärken

oder Expandieren des Lumen eines Körperdurchgangs vor

(1) mit einer Prothese oder einem vaskulären Implantat

a) mit mehreren rohrförmigen Teilen jeweils mit einem ersten

und einem zweiten Ende und einer Wandfläche, die zwi-

schen erstem und zweitem Ende angeordnet ist,

aa) wobei die rohrförmigen Teile dünnwandig,

bb) expandierbar und deformierbar sind

cc) und in der Wandfläche mehrere Schlitze aufweisen,

cc1) die im wesentlichen parallel zur Längsachse des

rohrförmigen Teils angeordnet sind,

(2) weiterhin mit einem Katheter

a) mit einem damit verbundenen aufblasbaren Abschnitt

b) und einer Einrichtung zum Festhalten der Prothese bzw.

des Implantats auf dem aufweitbaren, aufblasbaren Ab-

schnitt,

c) wodurch nach Aufblasen des aufweitbaren, aufblasbaren

Abschnitts des Katheters das rohrförmige Teil aufgeweitet

und radial nach außen bis zur Berührung mit dem Körper-

durchgang deformiert wird,

(3) weiterhin mit einem Verbindungsteil,

a) das zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen Tei-

len angeordnet ist und

b) die aneinander angrenzenden rohrförmigen Teile miteinan-

der verbindet,

aa) wobei die Verbindung biegbar ist.

4. Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents in der erteilten

Fassung ist damit eine biegbare Verbindung gleichgültig welcher Art, die zwi-

schen aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen eines aus der europäi-

schen Patentschrift 0 221 570 vorbekannten plastisch deformierbaren Stents

(Palmaz-Stents) angeordnet ist und diese miteinander verbindet.

II. 1. Der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 des Streitpatents

ist neu (Art. 52 EPÜ). Keine der im Verfahren befindlichen Druckschriften weist

einen Palmaz-Stent mit zumindest einem biegbaren Verbindungsteil mit sämtli-

chen, in diesem Anspruch genannten Merkmalen auf.

2. Das Bundespatentgericht hat jedoch zutreffend erkannt, daß der Ge-

genstand des Anspruchs 1 des Streitpatents in seiner erteilten Fassung nicht

auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht (Art. 56 EPÜ).

a) Aus der in der Streitpatentschrift genannten europäischen Patent-

schrift 0 221 570 ist ein zu expandierender rohrförmiger Stent bekannt, der

sämtliche im Oberbegriff des Anspruchs 1 des Streitpatents beschriebenen

Merkmale aufweist. Mit diesem Stent werden mit Ausnahme der beim Streitpa-

tent im Vordergrund stehenden Fähigkeit, beim Einführen Biegungen und Kur-

ven in den Gefäßen zu folgen, bereits sämtliche Forderungen der patentgemä-

ßen Problemstellung erfüllt.

b) Nach den überzeugenden Ausführungen des gerichtlichen Sachver-

ständigen lag es für den Fachmann nahe, auf Grund seines Fachwissens und

Fachkönnens sowie der im Stand der Technik vorgefundenen Anregungen eine

biegbare Verbindung zwischen mehreren Teilen eines Stents der in der euro-

päischen Patentschrift 0 221 570 beschriebenen Art (Palmaz-Stents) zu finden.

Durchschnittsfachmann ist dabei ein mit den Fragestellungen von Ge-

fäßstützimplantaten befaßter und vertrauter Mediziner, der zur Lösung des

technischen Problems in Gemeinschaft mit einem Ingenieur der biomedizini-

schen Technik oder der Feinwerktechnik tätig wird. Dieser Fachmann kennt die

mechanische und geometrische Grundkonzeption eines Stents, die unter-

schiedlichen Funktionsweisen der üblichen, in der medizinischen Praxis ange-

wandten Typen und die Grundprobleme bei der Einbringung einer solchen

Stützprothese aus der praktischen Anwendung. Er weiß, daß bei der Ballonan-

gioplastie Stents mit geringem Durchmesser durch kurvenreiche Gefäße ein-

geführt werden und daß sie entweder aktiv oder passiv an ihrem Bestim-

mungsort einen größeren Durchmesser annehmen müssen. Ihm ist, wie der ge-

richtliche Sachverständige überzeugend ausgeführt hat, auch bekannt, daß es

in der Vergangenheit, wenn bei langen Stenosen ein langer Stent zur Abstüt-

zung in einem gebogenen Gefäß plaziert wurde, regelmäßig zum Abknicken

des Gefäßes an den Enden des Stents kam, was dort zu Thrombosen führte.

Deshalb suchten den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen zufol-

ge alle auf diesem Gebiet mit derartigen Stützimplantaten Befaßten nach Mög-

lichkeiten, lange Stents auch in gebogene und gewundene Gefäße einführen

und für den Patienten gefahrlos plazieren zu können.

c) Für diesen Fachmann war es angesichts des technischen Problems,

lange Stents durch kurvenreiche Gefäße mittels eines Katheters einzuführen,

ein naheliegender Gedanke, die erforderlichen langen Stents in mehrere kurze

Teilstücke aufzuteilen, um dadurch die erforderliche Kurventauglichkeit des

Stents zu erreichen. Eine Anregung zur Überbrückung einer langen Stenose

durch zwei kurze Stents gleicher Länge mit einem Drahtverbund fand der

Fachmann in dem Beitrag von Charnsangavej et al., "Stenosis of the Vena Ca-

va: Preliminary Assessment of Treatment with Expandable Metallic Stents"

(Radiologie, November 1986 S. 295). Die Veröffentlichung berichtet über die

Anwendung von Gianturco-Stents, die aus der im Prüfungsverfahren des

Streitpatents genannten europäischen Offenlegungsschrift 0 177 330 bekannt

sind bei Stenosen der Vena cava. Dabei wurden, wie Figur 1 b verdeutlicht,

zwei Stents gleicher Länge mit einer Verbindung durch eine Drahtverstrebung

verwendet. Auch wenn es sich hierbei um selbstaufweitende Stents aus Metall,

also um einen in der Arbeitsweise anderen Typ eines Stents handelte, konnte

der Fachmann, der einen plastisch verformbaren Stent wie den Palmaz-Stent

bei langen Stenosen anwendbar machen wollte, dieser Veröffentlichung die

Anregung entnehmen, er müsse den zur Überbrückung einer langen Stenose

erforderlichen Stent teilen, um einerseits die erforderliche Stabilität des Stents

beibehalten zu können, andererseits aber durch die Teilung die Kurventaug-

lichkeit des Stents zu bewirken, um die Schwierigkeiten beim Führen durch ge-

krümmte und gewundene Gefäße zu überwinden.

Hätte sich der Fachmann entschlossen, den Palmaz-Stent zu teilen,

hätte er zwar ohne Verzicht auf die zur Abstützung der langen Stenose erfor-

derlichen Stabilität des Stents eine vereinfachte Möglichkeit zum Führen und

Plazieren des Stents in gebogenen und gekrümmten Gefäßen gewonnen. Der

gerichtliche Sachverständige hat in der mündlichen Verhandlung überzeugend

ausgeführt, daß der einschlägige Fachmann, der einer solchen Lösung näher

getreten wäre, jedoch sofort erkannt hätte, daß das hintereinander gereihte

Einführen einzelner kurzer Palmaz-Stents nicht nur unpraktikabel und mit

Schwierigkeiten verbunden war, sondern daß ein solches Verfahren für den

Patienten nicht ungefährlich gewesen wäre, weil die Einzelstents nur schwer an

der zu behandelnden Stelle ohne Abstand zu plazieren und zu sichern waren.

Der Abstand zwischen den einzelnen Stents konnte sich beim Aufblasen des

Ballons infolge der durch die Erweiterung bedingten Längenverkürzung der

einzelnen Stents vergrößern. Damit wäre eine sichere Abstützung bei längeren

Stenosen nicht mehr gewährleistet gewesen. Zudem bestand die Gefahr der

Bildung von Hautfalten beim Zusammenschieben der einzelnen Stents und

damit verbunden die Gefahr von Ablagerungen in den Gefäßen. Um diese of-

fensichtlichen Nachteile zu überwinden, mußte der Fachmann eine weitere

Maßnahme vorsehen, die einerseits die Vorteile des plastisch deformierbaren

Palmaz-Stents und die durch die Teilung erzeugte vereinfachte Passierbarkeit

durch gebogene und gewundene Gefäße beibehielt, andererseits aber die

hierdurch geschaffenen Schwierigkeiten überwand.

Anregungen hierzu fand der einschlägige Fachmann den überzeugen-

den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen zufolge in mehreren

wissenschaftlichen Beiträgen, welche die Anwendung von Stents schildern, die

aus mehreren Gliedern und biegbaren Verbindungen bestehen. In der Veröf-

fentlichung von Wallace et al., "Trachebronchial Tree: Expandable Metallic

Stents Used in Experimental and Clinical Applications, Work in Progress" (Ra-

diologie, Februar 1986, S. 309), beispielsweise wird über Erfahrungen mit dem

bereits aus dem oben genannten Beitrag von Charnsangavej et al. bekannten

Gianturco-Stent berichtet, bei denen dieser für die Stabilisierung von Luftröh-

ren und Bronchien verwendet wird. Dabei wurden die Stents entweder einzeln

verwendet oder zwei Stents wurden durch eine Drahtstrebe miteinander ver-

bunden und gemeinsam eingeführt, wie die Aufnahmen Figur 2 a und Figur 3 a,

die entsprechend der Erläuterung jeweils unmittelbar nach der Plazierung auf-

genommen wurden, verdeutlichen. Allerdings handelte es sich hierbei nicht um

rohrförmige Stents im Sinne des Streitpatents, sondern um Stents aus zick-

zackförmig gebogenem, in einer zylindrischen Form geschlossenen Metall-

draht, die sich durch ihre geometrische Struktur der Einzelabschnitte und durch

ihre Funktion (selbstaufweitend) von den patentgemäßen Stents unterschei-

den. Der Fachmann wird diese Veröffentlichung aber gleichwohl schon deshalb

in seine Überlegungen einbeziehen, weil er, wie der gerichtliche Sachverstän-

dige überzeugend ausgeführt hat, beim Studium dieser Schrift erkennt, daß er

die mit der Teilung des Stent verbundenen Schwierigkeiten dadurch vermeiden

kann, daß er die für die erstrebte Kurventauglichkeit erforderliche Flexibilität

des Stents in das Verbindungsglied legt. Er entnimmt dem Beitrag von Wallace

et al., daß auch hier das Problem der Kurventauglichkeit angesprochen wird

und daß die vorgeschlagene Lösung durch eine flexible Verbindung von zwei

aneinander angrenzenden Stents unabhängig von der Arbeitsweise des Stents

angewendet werden kann. Um einen selbstexpandierenden Gianturco-

Doppelstent einzusetzen, muß dieser nämlich in komprimierter Form mit Hilfe

eines Katheters in die aufzuweitende und sodann abzustützende Stenose ge-

bracht werden. Auch ein plastisch deformierbarer, ballonexpandierbarer Stent

wie der Palmaz-Stent wird in komprimierter Form in einem Katheter bis zum

Einsatzort geführt. In beiden Fällen müssen lange Stents so flexibel sein, daß

sie Krümmungen und Biegungen der Gefäße einfach passieren können. Erst

am Einsatzort ergibt sich für den Palmaz-Stent gegenüber dem Gianturco-Stent

die Besonderheit, daß jener durch einen Ballon aufgeweitet werden muß, um in

Wirkeingriff mit den Wandungen des Gefäßes zu gelangen, während der

Gianturco-Stent sich von selbst aufweitet, nachdem er aus dem Katheter her-

ausgepreßt worden ist.

Waren demnach aus der Fachliteratur Erfahrungen bei der Anwendung

von mehreren hintereinander angeordneten Stents bekannt, so lag es für den

Fachmann am Prioritätstag ohne erfinderisches Bemühen nahe, das bei dem

Gianturco-Stent angewandte, bekannte Prinzip biegsamer Verkettung biege-

steifer Glieder auch auf den aus der europäischen Patentschrift 0 221 570 be-

kannten, durch Dilatation aufweitbaren, plastisch deformierbaren Palmaz-Stent

anzuwenden und die einzelnen angrenzenden Stentglieder durch eine biegba-

re (irgendwie geartete) Verbindung miteinander zu verketten, um diese Stents

auch in gebogenen und gewundenen Gefäßen verwenden zu können.

Das Streitpatent ist daher im Umfang seines Patentanspruchs 1 in der

erteilten Fassung durch das angefochtene Urteil zu Recht für nichtig erklärt

worden. Insoweit ist die Berufung der Beklagten unbegründet.

III. Hingegen hat die Berufung Erfolg, soweit mit ihr das Streitpatent in

seiner Fassung nach dem ersten Hilfsantrag verteidigt wird.

1. Die Beklagte verteidigt Anspruch 1 des Streitpatents in der aus dem

Urteilstenor ersichtlichen Fassung in zulässiger Weise.

Der Patentanspruch 1 in der Fassung dieses Hilfsantrages unterscheidet

sich von Patentanspruch 1 in der erteilten Fassung - abgesehen davon, daß

gegenüber der deutschen Übersetzung des erteilten Anspruchs berichtigend

der Begriff "vaskuläres Gewebe" durch "vaskuläres Implantat" und im Kennzei-

chen das Wort "biegbar" durch "flexibel" ersetzt worden sind - dadurch daß

Patentanspruch 2 der erteilten Fassung in Patentanspruch 1 aufgenommen

worden ist, so daß über die Merkmale des Patentanspruchs 1 in der erteilten

Fassung hinaus ein Verbindungsteil zwischen aneinander angrenzenden rohr-

förmigen Teilen beansprucht wird, "wobei zumindest ein Verbindungsteil (100)

in einer nicht-parallelen Anordnung bezüglich der Längsachse der rohrförmigen

Teile (71) angeordnet ist".

2. Der Gegenstand nach Anspruch 1 des Streitpatents in der hilfsweise

verteidigten Fassung ist neu. Der Senat kann nicht feststellen, daß dieser Ge-

genstand nicht auf erfinderischer Tätigkeit beruht. Insoweit hat der Senat auf-

grund des Gutachtens des gerichtlichen Sachverständigen und dessen Erläute-

rung, des Vorbringens der Parteien und des Ergebnisses der mündlichen Ver-

handlung nicht die Überzeugung gewinnen können, daß eine nicht-parallele

Verbindung zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen eines

Stents mit diesen Merkmalen am Prioritätstag dem einschlägigen Fachmann

nahegelegt war (Art. 52, 56 EPÜ).

Nach Patentanspruch 1 in der hilfsweise verteidigten Fassung weist das

vaskuläre Implantat oder die vaskuläre Prothese mehrere rohrförmige Teile und

zumindest ein Verbindungsteil auf, das zwischen aneinander angrenzenden

Teilen angeordnet ist und diese flexibel miteinander verbindet, wobei zumin-

dest ein Verbindungsteil in einer nicht-parallelen Anordnung bezogen auf die

Längsachse der rohrförmigen Teile angeordnet ist. Der Fachmann versteht

diese Anordnung dahin, daß die biegbare Verbindung in einem Winkel zur

Längsachse der rohrförmigen Teile stehen soll. Durch diese Anordnung wird

zum einen sichergestellt, daß sich die bei der Aufweitung auftretenden starken

Verkürzungen der Einzelrohrelemente eines Palmaz-Stents nicht addieren und

zu einer erheblichen Verkürzung des Gesamtstents führen, sondern der Ver-

kürzungsausgleich durch die Verbindung erreicht wird; dadurch befinden sich

die miteinander verbundenen Stentteile in allen Aggregatszuständen in einem

definierten Abstand zueinander. Des weiteren gewährleistet diese Anordnung,

daß es auch bei starker Beanspruchung des Verbindungsteils durch Torsion,

Verbiegungen oder Verwindungen beim Führen durch ein Gefäß nicht zu ei-

nem Herausknicken wenigstens eines der Stege kommen kann, wie dies nach

den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen bei einer längsachsen-

parallelen Position des Verbindungsteils zwangsläufig der Fall sein würde.

Anregungen dahin, ein flexibles Verbindungsteil zwischen den rohrför-

migen Stentteilen in einer nicht-parallelen Anordnung vorzusehen, ergeben

sich nicht aus den in das Verfahren eingeführten Druckschriften. Die wissen-

schaftlichen Beiträge, die über Erfahrungen mit dem Gianturco-Stent berichten,

zeigen zwar Drahtverbindungen zwischen zwei Stents in unterschiedlichen Ge-

staltungen. Die bereits erwähnten Veröffentlichungen von Charnsangavej et al.

und von Wallace et al. schlagen Drahtstreben zwischen zwei Stents als Ver-

bindungsteile vor, die bei der Anwendung auch nicht-parallel zur Längsachse

der Stents verlaufen können. Diese Drahtstreben garantieren aber keine defi-

nierte Lage der Stentglieder und schützen auch nicht vor nachteiligem Heraus-

knicken. Rösch et al. beschreiben in ihrem Aufsatz "Gianturco Expandable Wi-

re Stents in the Treatment of Superior Vena Cava Syndrome Recurring After

Maximum-Tolerance Radiation" (Radiologie, September 1987 S. 1243) einen

Stent, der sich aus zwei mit einer Monofilamentlinie verbundenen Körpern zu-

sammensetzt. Dieses Monofilament ist, wie Figur 1 B verdeutlicht, senkrecht

zur Längsachse der Stentglieder und damit nicht-parallel angeordnet. Es wird

ausgeführt, diese Verbindung sei weniger steif und ermögliche eine gewisse

Beweglichkeit, die besser sei als ein langer, nur aus einem Körper bestehender

Stent. Ob diese Verbindung den Fachmann veranlaßt hätte, sich näher mit ihr

zu beschäftigen, ist schon deshalb zweifelhaft, weil diese Verbindung nicht die

für die Lösung des Problems erforderliche Flexibilität garantiert. Zwar hat der

gerichtliche Sachverständige in seinem schriftlichen Gutachten ausgeführt, die

nicht längsachsenparallele Anordnung der Verbindungsstege liege für den ein-

schlägigen Fachmann nahe, weil er den seit langem bekannten Hauptnachteil

der Stentkonstruktion nach Palmaz, die starke Verkürzung des Stents bei der

Aufweitung, kenne. Zudem würde der Fachmann bei der Anordnung von zwei

Verbindungsstegen beim Biegen in der Achse der Hauptsteifigkeit zwangsläu-

fig auf die Notwendigkeit gestoßen, die Stege nicht längsachsenparallel anzu-

ordnen, weil durch eine längsachsenparallele Anordnung der Zweck der Ver-

bindung, eine gelenkige Anbindung zu schaffen, in der Hauptsteifigkeitsachse

verfehlt würde. Im Hinblick darauf, daß sich trotz Kenntnis dieser Nachteile in

den entgegengehaltenen Schriften kein Hinweis in Richtung auf die in Patent-

anspruch 1 in der verteidigten Fassung beanspruchte Lösung findet, hat der

Sachverständige in der mündlichen Verhandlung seine Aussage relativiert. Da

die eingehende Befragung des gerichtlichen Sachverständigen auch keine

weiteren Anhaltspunkte ergeben hat, aus denen auf ein Naheliegen des Ge-

genstandes des Anspruchs 1 in der verteidigten Fassung geschlossen werden

könnte, ist nicht erwiesen, daß die Lehre des Streitpatents in dieser Fassung

nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht.

3. Die Unteransprüche 2 und 3 des Streitpatents in der hilfsweise vertei-

digten Fassung betreffen zweckmäßige Weiterbildungen des Gegenstandes

nach Anspruch 1 und haben mit diesem Bestand. Gleiches gilt für den Neben-

anspruch 4 (Gerät zum intraluminalen Verstärken) und den auf diesen zurück-

bezogenen Anspruch 5.

IV. Die Berufung der Beklagten hat daher in dem aus der Urteilsformel

ersichtlichen Umfang Erfolg, so daß das angefochtene Urteil unter Abweisung

der weitergehenden Klage und Zurückweisung der weitergehenden Berufung

teilweise abzuändern ist.

Die Kostenentscheidung beruht auf dem nach Art. 29 des 2. PatGÄndG

weiterhin anwendbaren § 110 Abs. 3 PatG i.d.F. der Bekanntmachung vom

16. Dezember 1980 i.V.m. § 92 Abs. 1 ZPO.

Melullis

Jestaedt

Scharen

Mühlens

Meier-Beck